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IMRT抗EGFR疗法在局部晚期NPC中具有诱导化学疗法的抗性化学疗法
这项研究是一项前瞻性II期试验，旨在评估IMRT与局部晚期鼻咽癌和抗诱导化学疗法抗性的局部晚期鼻咽癌的同时化疗和抗EGFR单克隆抗体的功效和安全性。
根据美国癌症联合委员会（AJCC）分期系统（第八版），资格标准包括组织学确认的本地高级NPC；东部合作肿瘤小组（ECOG）的表现状态为0或1；至少一个基于实体瘤（RECIST）标准的反应评估标准1.1的响应评估标准的可测量病变；正常完整的血细胞计数，正常肝功能和正常的肾功能。
排除标准包括先前的放射疗法，这是任何其他类型的恶性肿瘤的病史；怀孕或泌乳；对抗EGFR单克隆抗体过敏；肝，肾脏，心脏或肺功能的明显功能障碍；不受控制的感染；全身转移或远处转移；严重胃肠道疾病的患者以及影响患者参与试验判断的精神障碍患者。
全设置的预处理评估将对每个患者进行。这项研究中的所有患者将接受强度调节的放射治疗（IMRT）。这项研究的主要终点是无进展生存率（PFS）和不良事件（AE）率。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 鼻咽癌 | 药物：西妥昔单抗（CTX）或Nimotuzumab（NTZ） | 阶段2 |
这项研究是一项前瞻性II期试验，旨在评估IMRT与局部晚期鼻咽癌和抗诱导化学疗法抗性的局部晚期鼻咽癌的同时化疗和抗EGFR单克隆抗体的功效和安全性。
根据美国癌症联合委员会（AJCC）分期系统（第八版），资格标准包括组织学确认的本地高级NPC；东部合作肿瘤小组（ECOG）的表现状态为0或1；至少一个基于实体瘤（RECIST）标准的反应评估标准1.1的响应评估标准的可测量病变；正常完整血细胞计数（白细胞计数≥4×1012/L，血红蛋白水平≥100g/L和血小板计数≥100×1012/L），正常肝功能（总胆红素水平≤1.5mg/dl氨基转移酶的水平≤1.5倍正常上限）和正常肾功能（肌酐≤1.5倍正常上限的1.5倍）。
排除标准包括先前的放射疗法，这是任何其他类型的恶性肿瘤的病史；怀孕或泌乳；对抗EGFR单克隆抗体过敏；肝，肾脏，心脏或肺功能的明显功能障碍；不受控制的感染；全身转移或远处转移；严重胃肠道疾病的患者以及影响患者参与试验判断的精神障碍患者。
全设置的预处理评估将对每位患者进行。本研究中的所有患者将接受强度调节的放射治疗（IMRT）。
在诱导化学疗法阶段，TP方案（多西他赛75mg/m2，D1 + DDP 25mg/m2，D1-3，每3周重复一次）或GP方案（Gemcitabine 1.0g/m2，d1，8 + ddp 25mg/m2，d1，8 + ddp 25mg/m2，d1，d1 -3，每3周重复一次）。西妥昔单抗400mg/m2将在放射治疗前一周使用，在IMRT期间使用250毫克/m2/m2/m2/m2/m2/m2/m2/m2/m2/nimotuzumab 200mg/周；同时，将每3周使用顺铂80mg/m2。
根据CTCAE v4.0的不良反应的评估标准，每周将在CCRT期间评估不良事件（AES）。根据实体瘤（RECIST）标准1.1的反应评估标准，在CCRT结束时评估肿瘤反应。根据放射治疗肿瘤学组（RTOG）对辐射相关的急性和晚期毒性进行分级。从放射治疗结束后，对晚期毒性进行了三个月的评估。
CCRT完成后，所有患者将在第一年的最初几年进行一次每3个月进行跟踪，在接下来的2 - 5年内每6个月，此后每年进行一次。 Nasopharynx MRI或组织学活检证实了局部复发。通过细针抽吸或手术活检证实了区域复发。通过成像检查检测到远处转移，包括PETCT，骨骼发射计算机断层扫描（ECT），CT，MRI或通过活检的组织学证实确认。
这项研究的主要终点是不良事件（AE）率和无进展生存率（PFS）。 PFS是从入学日期到疾病进展日期或任何原因死亡日期的计算。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 45名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | IMRT与局部晚期鼻咽癌和诱导化学疗法的局部晚期鼻咽癌中的并发化疗和抗EGFR单克隆抗体结合在一起：多中心II期研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2016年1月1日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2019年12月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年12月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：抗EGFR臂 在诱导化学疗法阶段，TP方案（多西他赛75mg/m2，D1 + DDP 25mg/m2，D1-3，每3周重复一次）或GP方案（Gemcitabine 1.0g/m2，d1，8 + ddp 25mg/m2，d1，8 + ddp 25mg/m2，d1，d1 -3，每3周重复一次）。西妥昔单抗400mg/m2将在放射治疗前一周使用，在IMRT期间使用250毫克/m2/m2/m2/m2/m2/m2/m2/m2/m2/nimotuzumab 200mg/周；同时，将每3周使用顺铂80mg/m2。 | 药物：西妥昔单抗（CTX）或Nimotuzumab（NTZ） 患者将接受IMRT与抗EGFR单克隆抗体并发化学疗法结合。特定的治疗描述包括在手臂描述中。 |
- PFS [时间范围：3年PFS]PFS是从入学日期到疾病进展日期或任何原因死亡日期的计算。
| 符合研究资格的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
纳入标准：
- 组织学确认的局部晚期NPC；
- 东部合作肿瘤小组（ECOG）的表现状态为0或1；
- 正常完整的血液计数；
- 正常的肝功能；
- 正常肾功能（肌酐≤1.5倍正常上限的1.5倍）。
排除标准：
- 先前的放疗；
- 任何其他类型的恶性肿瘤的历史；
- 怀孕或泌乳；
- 对抗EGFR单克隆抗体过敏；
- 肝脏，肾脏，心脏或肺功能的明显故障；
- 联合控制感染；
- 全身转移或远处转移；
- 严重胃肠道疾病的患者；
- 精神障碍的患者影响患者参与试验判断。
| 联系人：王旺，医学博士，博士 | +8618017312704 | ruijin702@163.com | |
| 联系人：小纽，医学博士 | +8618121299548 | xniu13@fudan.edu.cn |
| 中国 | |
| 小旺 | 招募 |
| 中国上海，200032年 | |
| 联系人：王王，医学博士，博士+8618017312704 ruijin702@163.com | |
| 首席研究员：王旺，医学博士，博士 | |
| 首席研究员： | 王旺，医学博士，博士 | 福丹大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月9日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月11日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年8月11日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2016年1月1日 | ||||||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年12月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | PFS [时间范围：3年PFS] PFS是从入学日期到疾病进展日期或任何原因死亡日期的计算。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | IMRT抗EGFR疗法在局部晚期NPC中具有诱导化学疗法的抗性化学疗法 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | IMRT与局部晚期鼻咽癌和诱导化学疗法的局部晚期鼻咽癌中的并发化疗和抗EGFR单克隆抗体结合在一起：多中心II期研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究是一项前瞻性II期试验，旨在评估IMRT与局部晚期鼻咽癌和抗诱导化学疗法抗性的局部晚期鼻咽癌的同时化疗和抗EGFR单克隆抗体的功效和安全性。 根据美国癌症联合委员会（AJCC）分期系统（第八版），资格标准包括组织学确认的本地高级NPC；东部合作肿瘤小组（ECOG）的表现状态为0或1；至少一个基于实体瘤（RECIST）标准的反应评估标准1.1的响应评估标准的可测量病变；正常完整的血细胞计数，正常肝功能和正常的肾功能。 排除标准包括先前的放射疗法，这是任何其他类型的恶性肿瘤的病史；怀孕或泌乳；对抗EGFR单克隆抗体过敏；肝，肾脏，心脏或肺功能的明显功能障碍；不受控制的感染；全身转移或远处转移；严重胃肠道疾病的患者以及影响患者参与试验判断的精神障碍患者。 全设置的预处理评估将对每个患者进行。这项研究中的所有患者将接受强度调节的放射治疗（IMRT）。这项研究的主要终点是无进展生存率（PFS）和不良事件（AE）率。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项研究是一项前瞻性II期试验，旨在评估IMRT与局部晚期鼻咽癌和抗诱导化学疗法抗性的局部晚期鼻咽癌的同时化疗和抗EGFR单克隆抗体的功效和安全性。 根据美国癌症联合委员会（AJCC）分期系统（第八版），资格标准包括组织学确认的本地高级NPC；东部合作肿瘤小组（ECOG）的表现状态为0或1；至少一个基于实体瘤（RECIST）标准的反应评估标准1.1的响应评估标准的可测量病变；正常完整血细胞计数（白细胞计数≥4×1012/L，血红蛋白水平≥100g/L和血小板计数≥100×1012/L），正常肝功能（总胆红素水平≤1.5mg/dl氨基转移酶的水平≤1.5倍正常上限）和正常肾功能（肌酐≤1.5倍正常上限的1.5倍）。 排除标准包括先前的放射疗法，这是任何其他类型的恶性肿瘤的病史；怀孕或泌乳；对抗EGFR单克隆抗体过敏；肝，肾脏，心脏或肺功能的明显功能障碍；不受控制的感染；全身转移或远处转移；严重胃肠道疾病的患者以及影响患者参与试验判断的精神障碍患者。 全设置的预处理评估将对每位患者进行。本研究中的所有患者将接受强度调节的放射治疗（IMRT）。 在诱导化学疗法阶段，TP方案（多西他赛75mg/m2，D1 + DDP 25mg/m2，D1-3，每3周重复一次）或GP方案（Gemcitabine 1.0g/m2，d1，8 + ddp 25mg/m2，d1，8 + ddp 25mg/m2，d1，d1 -3，每3周重复一次）。西妥昔单抗400mg/m2将在放射治疗前一周使用，在IMRT期间使用250毫克/m2/m2/m2/m2/m2/m2/m2/m2/m2/nimotuzumab 200mg/周；同时，将每3周使用顺铂80mg/m2。 根据CTCAE v4.0的不良反应的评估标准，每周将在CCRT期间评估不良事件（AES）。根据实体瘤（RECIST）标准1.1的反应评估标准，在CCRT结束时评估肿瘤反应。根据放射治疗肿瘤学组（RTOG）对辐射相关的急性和晚期毒性进行分级。从放射治疗结束后，对晚期毒性进行了三个月的评估。 CCRT完成后，所有患者将在第一年的最初几年进行一次每3个月进行跟踪，在接下来的2 - 5年内每6个月，此后每年进行一次。 Nasopharynx MRI或组织学活检证实了局部复发。通过细针抽吸或手术活检证实了区域复发。通过成像检查检测到远处转移，包括PETCT，骨骼发射计算机断层扫描（ECT），CT，MRI或通过活检的组织学证实确认。 这项研究的主要终点是不良事件（AE）率和无进展生存率（PFS）。 PFS是从入学日期到疾病进展日期或任何原因死亡日期的计算。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 干预模型描述： 单组分配 蒙版：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 鼻咽癌 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：西妥昔单抗（CTX）或Nimotuzumab（NTZ） 患者将接受IMRT与抗EGFR单克隆抗体并发化学疗法结合。特定的治疗描述包括在手臂描述中。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：抗EGFR臂 在诱导化学疗法阶段，TP方案（多西他赛75mg/m2，D1 + DDP 25mg/m2，D1-3，每3周重复一次）或GP方案（Gemcitabine 1.0g/m2，d1，8 + ddp 25mg/m2，d1，8 + ddp 25mg/m2，d1，d1 -3，每3周重复一次）。西妥昔单抗400mg/m2将在放射治疗前一周使用，在IMRT期间使用250毫克/m2/m2/m2/m2/m2/m2/m2/m2/m2/nimotuzumab 200mg/周；同时，将每3周使用顺铂80mg/m2。 干预：药物：西妥昔单抗（CTX）或Nimotuzumab（NTZ） | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 45 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年12月1日 | ||||||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年12月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至70年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04508816 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | NPC-抗EGFR-01 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 福丹大学王 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 福丹大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 福丹大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
这项研究是一项前瞻性II期试验，旨在评估IMRT与局部晚期鼻咽癌和抗诱导化学疗法抗性的局部晚期鼻咽癌的同时化疗和抗EGFR单克隆抗体的功效和安全性。
根据美国癌症联合委员会（AJCC）分期系统（第八版），资格标准包括组织学确认的本地高级NPC；东部合作肿瘤小组（ECOG）的表现状态为0或1；至少一个基于实体瘤（RECIST）标准的反应评估标准1.1的响应评估标准的可测量病变；正常完整的血细胞计数，正常肝功能和正常的肾功能。
排除标准包括先前的放射疗法，这是任何其他类型的恶性肿瘤的病史；怀孕或泌乳；对抗EGFR单克隆抗体过敏；肝，肾脏，心脏或肺功能的明显功能障碍；不受控制的感染；全身转移或远处转移；严重胃肠道疾病的患者以及影响患者参与试验判断的精神障碍患者。
全设置的预处理评估将对每个患者进行。这项研究中的所有患者将接受强度调节的放射治疗（IMRT）。这项研究的主要终点是无进展生存率（PFS）和不良事件（AE）率。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 鼻咽癌 | 药物：西妥昔单抗（CTX）或Nimotuzumab（NTZ） | 阶段2 |
这项研究是一项前瞻性II期试验，旨在评估IMRT与局部晚期鼻咽癌和抗诱导化学疗法抗性的局部晚期鼻咽癌的同时化疗和抗EGFR单克隆抗体的功效和安全性。
根据美国癌症联合委员会（AJCC）分期系统（第八版），资格标准包括组织学确认的本地高级NPC；东部合作肿瘤小组（ECOG）的表现状态为0或1；至少一个基于实体瘤（RECIST）标准的反应评估标准1.1的响应评估标准的可测量病变；正常完整血细胞计数（白细胞计数≥4×1012/L，血红蛋白水平≥100g/L和血小板计数≥100×1012/L），正常肝功能（总胆红素水平≤1.5mg/dl氨基转移酶的水平≤1.5倍正常上限）和正常肾功能（肌酐≤1.5倍正常上限的1.5倍）。
排除标准包括先前的放射疗法，这是任何其他类型的恶性肿瘤的病史；怀孕或泌乳；对抗EGFR单克隆抗体过敏；肝，肾脏，心脏或肺功能的明显功能障碍；不受控制的感染；全身转移或远处转移；严重胃肠道疾病的患者以及影响患者参与试验判断的精神障碍患者。
全设置的预处理评估将对每位患者进行。本研究中的所有患者将接受强度调节的放射治疗（IMRT）。
在诱导化学疗法阶段，TP方案（多西他赛75mg/m2，D1 + DDP 25mg/m2，D1-3，每3周重复一次）或GP方案（Gemcitabine 1.0g/m2，d1，8 + ddp 25mg/m2，d1，8 + ddp 25mg/m2，d1，d1 -3，每3周重复一次）。西妥昔单抗400mg/m2将在放射治疗前一周使用，在IMRT期间使用250毫克/m2/m2/m2/m2/m2/m2/m2/m2/m2/nimotuzumab 200mg/周；同时，将每3周使用顺铂80mg/m2。
根据CTCAE v4.0的不良反应的评估标准，每周将在CCRT期间评估不良事件（AES）。根据实体瘤（RECIST）标准1.1的反应评估标准，在CCRT结束时评估肿瘤反应。根据放射治疗肿瘤学组（RTOG）对辐射相关的急性和晚期毒性进行分级。从放射治疗结束后，对晚期毒性进行了三个月的评估。
CCRT完成后，所有患者将在第一年的最初几年进行一次每3个月进行跟踪，在接下来的2 - 5年内每6个月，此后每年进行一次。 Nasopharynx MRI或组织学活检证实了局部复发。通过细针抽吸或手术活检证实了区域复发。通过成像检查检测到远处转移，包括PETCT，骨骼发射计算机断层扫描（ECT），CT，MRI或通过活检的组织学证实确认。
这项研究的主要终点是不良事件（AE）率和无进展生存率（PFS）。 PFS是从入学日期到疾病进展日期或任何原因死亡日期的计算。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 45名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | IMRT与局部晚期鼻咽癌和诱导化学疗法的局部晚期鼻咽癌中的并发化疗和抗EGFR单克隆抗体结合在一起：多中心II期研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2016年1月1日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2019年12月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年12月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：抗EGFR臂 在诱导化学疗法阶段，TP方案（多西他赛75mg/m2，D1 + DDP 25mg/m2，D1-3，每3周重复一次）或GP方案（Gemcitabine 1.0g/m2，d1，8 + ddp 25mg/m2，d1，8 + ddp 25mg/m2，d1，d1 -3，每3周重复一次）。西妥昔单抗400mg/m2将在放射治疗前一周使用，在IMRT期间使用250毫克/m2/m2/m2/m2/m2/m2/m2/m2/m2/nimotuzumab 200mg/周；同时，将每3周使用顺铂80mg/m2。 | 药物：西妥昔单抗（CTX）或Nimotuzumab（NTZ） 患者将接受IMRT与抗EGFR单克隆抗体并发化学疗法结合。特定的治疗描述包括在手臂描述中。 |
- PFS [时间范围：3年PFS]PFS是从入学日期到疾病进展日期或任何原因死亡日期的计算。
| 符合研究资格的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
纳入标准：
- 组织学确认的局部晚期NPC；
- 东部合作肿瘤小组（ECOG）的表现状态为0或1；
- 正常完整的血液计数；
- 正常的肝功能；
- 正常肾功能（肌酐≤1.5倍正常上限的1.5倍）。
排除标准：
- 先前的放疗；
- 任何其他类型的恶性肿瘤的历史；
- 怀孕或泌乳；
- 对抗EGFR单克隆抗体过敏；
- 肝脏，肾脏，心脏或肺功能的明显故障；
- 联合控制感染；
- 全身转移或远处转移；
- 严重胃肠道疾病的患者；
- 精神障碍的患者影响患者参与试验判断。
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月9日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月11日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年8月11日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2016年1月1日 | ||||||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年12月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | PFS [时间范围：3年PFS] PFS是从入学日期到疾病进展日期或任何原因死亡日期的计算。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | IMRT抗EGFR疗法在局部晚期NPC中具有诱导化学疗法的抗性化学疗法 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | IMRT与局部晚期鼻咽癌和诱导化学疗法的局部晚期鼻咽癌中的并发化疗和抗EGFR单克隆抗体结合在一起：多中心II期研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究是一项前瞻性II期试验，旨在评估IMRT与局部晚期鼻咽癌和抗诱导化学疗法抗性的局部晚期鼻咽癌的同时化疗和抗EGFR单克隆抗体的功效和安全性。 根据美国癌症联合委员会（AJCC）分期系统（第八版），资格标准包括组织学确认的本地高级NPC；东部合作肿瘤小组（ECOG）的表现状态为0或1；至少一个基于实体瘤（RECIST）标准的反应评估标准1.1的响应评估标准的可测量病变；正常完整的血细胞计数，正常肝功能和正常的肾功能。 排除标准包括先前的放射疗法，这是任何其他类型的恶性肿瘤的病史；怀孕或泌乳；对抗EGFR单克隆抗体过敏；肝，肾脏，心脏或肺功能的明显功能障碍；不受控制的感染；全身转移或远处转移；严重胃肠道疾病的患者以及影响患者参与试验判断的精神障碍患者。 全设置的预处理评估将对每个患者进行。这项研究中的所有患者将接受强度调节的放射治疗（IMRT）。这项研究的主要终点是无进展生存率（PFS）和不良事件（AE）率。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项研究是一项前瞻性II期试验，旨在评估IMRT与局部晚期鼻咽癌和抗诱导化学疗法抗性的局部晚期鼻咽癌的同时化疗和抗EGFR单克隆抗体的功效和安全性。 根据美国癌症联合委员会（AJCC）分期系统（第八版），资格标准包括组织学确认的本地高级NPC；东部合作肿瘤小组（ECOG）的表现状态为0或1；至少一个基于实体瘤（RECIST）标准的反应评估标准1.1的响应评估标准的可测量病变；正常完整血细胞计数（白细胞计数≥4×1012/L，血红蛋白水平≥100g/L和血小板计数≥100×1012/L），正常肝功能（总胆红素水平≤1.5mg/dl氨基转移酶的水平≤1.5倍正常上限）和正常肾功能（肌酐≤1.5倍正常上限的1.5倍）。 排除标准包括先前的放射疗法，这是任何其他类型的恶性肿瘤的病史；怀孕或泌乳；对抗EGFR单克隆抗体过敏；肝，肾脏，心脏或肺功能的明显功能障碍；不受控制的感染；全身转移或远处转移；严重胃肠道疾病的患者以及影响患者参与试验判断的精神障碍患者。 全设置的预处理评估将对每位患者进行。本研究中的所有患者将接受强度调节的放射治疗（IMRT）。 在诱导化学疗法阶段，TP方案（多西他赛75mg/m2，D1 + DDP 25mg/m2，D1-3，每3周重复一次）或GP方案（Gemcitabine 1.0g/m2，d1，8 + ddp 25mg/m2，d1，8 + ddp 25mg/m2，d1，d1 -3，每3周重复一次）。西妥昔单抗400mg/m2将在放射治疗前一周使用，在IMRT期间使用250毫克/m2/m2/m2/m2/m2/m2/m2/m2/m2/nimotuzumab 200mg/周；同时，将每3周使用顺铂80mg/m2。 根据CTCAE v4.0的不良反应的评估标准，每周将在CCRT期间评估不良事件（AES）。根据实体瘤（RECIST）标准1.1的反应评估标准，在CCRT结束时评估肿瘤反应。根据放射治疗肿瘤学组（RTOG）对辐射相关的急性和晚期毒性进行分级。从放射治疗结束后，对晚期毒性进行了三个月的评估。 CCRT完成后，所有患者将在第一年的最初几年进行一次每3个月进行跟踪，在接下来的2 - 5年内每6个月，此后每年进行一次。 Nasopharynx MRI或组织学活检证实了局部复发。通过细针抽吸或手术活检证实了区域复发。通过成像检查检测到远处转移，包括PETCT，骨骼发射计算机断层扫描（ECT），CT，MRI或通过活检的组织学证实确认。 这项研究的主要终点是不良事件（AE）率和无进展生存率（PFS）。 PFS是从入学日期到疾病进展日期或任何原因死亡日期的计算。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 干预模型描述： 单组分配 蒙版：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 鼻咽癌 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：西妥昔单抗（CTX）或Nimotuzumab（NTZ） 患者将接受IMRT与抗EGFR单克隆抗体并发化学疗法结合。特定的治疗描述包括在手臂描述中。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：抗EGFR臂 在诱导化学疗法阶段，TP方案（多西他赛75mg/m2，D1 + DDP 25mg/m2，D1-3，每3周重复一次）或GP方案（Gemcitabine 1.0g/m2，d1，8 + ddp 25mg/m2，d1，8 + ddp 25mg/m2，d1，d1 -3，每3周重复一次）。西妥昔单抗400mg/m2将在放射治疗前一周使用，在IMRT期间使用250毫克/m2/m2/m2/m2/m2/m2/m2/m2/m2/nimotuzumab 200mg/周；同时，将每3周使用顺铂80mg/m2。 干预：药物：西妥昔单抗（CTX）或Nimotuzumab（NTZ） | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 45 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年12月1日 | ||||||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年12月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至70年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04508816 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | NPC-抗EGFR-01 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 福丹大学王 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 福丹大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 福丹大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
