连全球医疗资源，享前沿医疗服务
4006 776 356
免费咨询 9:00-18:00
免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / leflunomide，pomalidomide和地塞米松治疗复发或难治性多发性骨髓瘤
leflunomide，pomalidomide和地塞米松治疗复发或难治性多发性骨髓瘤
研究描述
简要摘要：
这项II期试验研究了Leflunomide，Pomalidomide和Dexamethaisone如何处理骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤（复发）或对治疗没有反应（难治性）。 Leflunomide可以通过阻断细胞生长所需的一些酶来阻止癌细胞的生长。 pomalidomide的免疫疗法可能诱导人体免疫系统的变化，并可能干扰肿瘤细胞生长和扩散的能力。化学疗法药物（例如地塞米松）以不同的方式起作用，以阻止癌细胞的生长，通过杀死细胞，阻止它们分裂或阻止它们扩散。与单独的pomalidomide和Dexamethasone相比，用pomalidomide和地塞米松给予Leflunomide可以更好地治疗骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 复发性浆细胞骨髓瘤难治性浆细胞骨髓瘤 | 药物：地塞米松药物：Leflunomide药物：pomalidomide | 阶段2 |
详细说明：
主要目标：
I.为了估计复发/难治性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤的患者，要估计三药结合，leflunomide，pomalidomide和dexamethasone的抗肿瘤活性。
次要目标：
I.表征和评估毒性，包括类型，频率，严重性，归因，时间过程和持续时间。
ii。为了获得响应持续时间，反应深度，临床益处和生存（总体和无进展）的估计。
大纲：
患者在第1-28天接受口服（PO），第1-21天的Pomalidomide PO，以及第1、8、15和22天的地塞米松PO。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每28天重复一次循环。
完成研究治疗后，患者在30天后进行随访，然后每3个月进行一次。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 29名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | leflunomide，pomalidomide和地塞米松的第二阶段试验，用于复发/难治性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年11月27日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年11月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年11月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：治疗（Leflunomide，Pomalidomide，地塞米松） 患者在第1-28天，第1-21天接受Leflunomide PO，在第1、8、15和22天接受地塞米松PO。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下每28天重复一次。 | 药物：地塞米松 给定po 其他名称：
药物：Leflunomide 给定po 其他名称：
药物：Pomalidomide 给定po 其他名称：
|
结果措施
主要结果指标 ：
- 总体响应[时间范围：最多1年]将计算Clopper Pearson二项式95％置信区间。
次要结果度量 ：
- 不良事件的发生率[时间范围：最后剂量后最多30天]根据不良事件（CTCAE）版本（v）5的常见术语标准进行评分。在所有剂量水平（受机影响或实验室的确定），严重程度，发作时间，持续时间，可能与研究治疗的可能性和可逆性或结果相关性方面，观察到的毒性将总结为所有剂量水平。
- 响应持续时间[时间范围：最多1年]将使用Kaplan和Meier的产品限制方法进行估算。
- 响应深度[时间范围：最多1年]将使用Kaplan和Meier的产品限制方法进行估算。
- 临床福利响应[时间范围：最多1年]将计算Clopper Pearson二项式95％置信区间。
- 总体生存[时间范围：最多1年]将使用Kaplan和Meier的产品限制方法进行估算。
- 最小残留疾病（MRD）状态[时间范围：最多1年]如果使用自适应MRD测试获得阳性结果，则将认为患者具有最小的残留疾病。 MRD测试将在自适应生物技术上进行。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
参与者和/或合法授权代表的有记录的知情同意
- 在适当的情况下，将根据机构准则获得同意
同意允许使用诊断性肿瘤活检中的档案组织
- 如果无法使用，则可能会批准研究首席研究员（PI）批准
- 东部合作肿瘤学组（ECOG）= <2
- 预期寿命> 3个月
诊断骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤患有可测量疾病，定义为：
- 通过血清蛋白电泳（SPEP）或
- > = 200 mg/24小时通过尿液蛋白电泳（UPEP）或
- 血清游离轻型链（FLC）> 10.0 mg/dl涉及轻链和不可检测的血清或尿液M蛋白或尿液M蛋白或
- 对于具有免疫球蛋白A类（IgA）骨髓瘤的受试者，其疾病只能通过定量免疫球蛋白测量可靠地测量，血清IgA水平> = 0.50 g/dl
- 复发或难治至至少1个先前的治疗方法，包括蛋白酶体抑制剂和免疫调节性药物，不建议对其进行移植。参与者可以在以后的时间选择延迟的移植
- 完全从急性毒性作用（脱发除外）到= <2级到先前的抗癌治疗
绝对嗜中性粒细胞计数（ANC）> = 1.0 x 10^9/L（除非另有说明，否则请在协议治疗的第1天之前30天进行）
- 注意：筛查ANC应独立于粒细胞和粒细胞/巨噬细胞刺激因子（G-CSF和GM-CSF）支持至少1周，并且至少为2周
血小板> = 75.0 x 10^9/l（除非另有说明，否则在协议治疗的第1天之前进行）
- 注意：筛查血小板计数应至少与血小板输血无关
血红蛋白> = 8.0 g/dL（除非另有说明，否则在协议治疗的第1天之前进行）
- 注意：允许输血支持
- 总胆红素= <2 x正常（ULN）的上限（除非患有吉尔伯特氏病）（除非在协议治疗的第1天前30天内进行）
- 天冬氨酸氨基转移酶（AST）= <3.5 x ULN（除非另有说明，否则请在协议治疗的第1天之前进行30天内进行）
- 丙氨酸氨基转移酶（ALT）= <3.5 x ULN（除非另有说明，否则在协议治疗的第1天之前30天内进行）
- 碱性磷酸酶<5 x ULN（除非另有说明，否则在协议治疗的第1天之前进行）
- 每24小时尿液测试的肌酐清除率> = = 30 ml/min（除非另有说明，否
生育潜力的妇女（WOCBP）：尿液或血清妊娠测试阴性
- 如果尿液测试为阳性或不能确认为阴性，则需要进行血清妊娠试验
女性和男性的生育潜力达成共识，以使用有效的节育方法或在最后剂量的方案治疗后至少4周进行研究过程中的异性恋活动方法
- 生育潜力被定义为未经手术灭菌（男性和女性），或者没有在> 1年（仅女性）的月经中释放月经
排除标准：
- 利用链球菌的事先治疗
- 果皮胺难治性的患者，被定义为在给予单一药物或组合疗法时在Pomalidomide进行60天内或在60天内进展的受试者。允许事先暴露于没有磨性的核酸胺
- 除leflunomide，pomalidomide和地塞米松外，其他抗肌瘤疗法的当前或计划使用
- 当前或计划的生长因子或输血支持，直到开始治疗后
- 先前的同种异体移植
- 归因于研究剂的化学或生物学成分的化合物的过敏反应史
- 结核病或潜在结核病阳性（TB）
- 丙型肝炎，B或C阳性
- 已知的人类免疫缺陷病毒（HIV）感染
- 事先诊断类风湿关节炎
- 急性主动感染需要在入学前2周内进行全身治疗
- 受试者有针对沙利度胺，列纳奈替胺，果胶胺，胆碱胺或地塞米松的过敏症病史
过去三年内的非血液学恶性肿瘤，除了
- 仅女性：怀孕或母乳喂养
- 在调查人员的判断中，任何其他条件都会因临床研究程序的安全问题而禁忌患者参与临床研究
- 在研究者认为的潜在参与者可能无法遵守所有研究程序（包括与可行性/物流有关的合规性问题）
联系人和位置
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| 希望市医疗中心 | 招募 |
| 加利福尼亚州杜阿尔特，美国91010 | |
| 联系人：Michael A. Rosenzweig 626-256-4973 EXT 62405 mrosenzweig@coh.org | |
| 首席调查员：迈克尔·罗森茨威（Michael A. Rosenzweig） | |
赞助商和合作者
希望市医疗中心
国家癌症研究所（NCI）
调查人员
| 首席研究员： | 迈克尔·罗森茨威格（Michael Rosenzweig） | 希望市医疗中心 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月23日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月11日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月17日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年11月27日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年11月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 总体响应[时间范围：最多1年] 将计算Clopper Pearson二项式95％置信区间。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | leflunomide，pomalidomide和地塞米松治疗复发或难治性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤 | ||||
| 官方标题ICMJE | leflunomide，pomalidomide和地塞米松的第二阶段试验，用于复发/难治性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤 | ||||
| 简要摘要 | 这项II期试验研究了Leflunomide，Pomalidomide和Dexamethaisone如何处理骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤（复发）或对治疗没有反应（难治性）。 Leflunomide可以通过阻断细胞生长所需的一些酶来阻止癌细胞的生长。 pomalidomide的免疫疗法可能诱导人体免疫系统的变化，并可能干扰肿瘤细胞生长和扩散的能力。化学疗法药物（例如地塞米松）以不同的方式起作用，以阻止癌细胞的生长，通过杀死细胞，阻止它们分裂或阻止它们扩散。与单独的pomalidomide和Dexamethasone相比，用pomalidomide和地塞米松给予Leflunomide可以更好地治疗骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤。 | ||||
| 详细说明 | 主要目标： I.为了估计复发/难治性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤的患者，要估计三药结合，leflunomide，pomalidomide和dexamethasone的抗肿瘤活性。 次要目标： I.表征和评估毒性，包括类型，频率，严重性，归因，时间过程和持续时间。 ii。为了获得响应持续时间，反应深度，临床益处和生存（总体和无进展）的估计。 大纲： 患者在第1-28天接受口服（PO），第1-21天的Pomalidomide PO，以及第1、8、15和22天的地塞米松PO。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每28天重复一次循环。 完成研究治疗后，患者在30天后进行随访，然后每3个月进行一次。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：治疗（Leflunomide，Pomalidomide，地塞米松） 患者在第1-28天，第1-21天接受Leflunomide PO，在第1、8、15和22天接受地塞米松PO。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下每28天重复一次。 干预措施：
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 29 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年11月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年11月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04508790 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 19418年 NCI-2020-01962（注册表标识符：CTRP（临床试验报告计划）） 19418年（其他标识符：希望之城医疗中心） | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 希望市医疗中心 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 希望市医疗中心 | ||||
| 合作者ICMJE | 国家癌症研究所（NCI） | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 希望市医疗中心 | ||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
这项II期试验研究了Leflunomide，Pomalidomide和Dexamethaisone如何处理骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤（复发）或对治疗没有反应（难治性）。 Leflunomide可以通过阻断细胞生长所需的一些酶来阻止癌细胞的生长。 pomalidomide的免疫疗法可能诱导人体免疫系统的变化，并可能干扰肿瘤细胞生长和扩散的能力。化学疗法药物（例如地塞米松）以不同的方式起作用，以阻止癌细胞的生长，通过杀死细胞，阻止它们分裂或阻止它们扩散。与单独的pomalidomide和Dexamethasone相比，用pomalidomide和地塞米松给予Leflunomide可以更好地治疗骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 复发性浆细胞骨髓瘤难治性浆细胞骨髓瘤 | 药物：地塞米松药物：Leflunomide药物：pomalidomide | 阶段2 |
详细说明：
主要目标：
I.为了估计复发/难治性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤的患者，要估计三药结合，leflunomide，pomalidomide和dexamethasone的抗肿瘤活性。
次要目标：
I.表征和评估毒性，包括类型，频率，严重性，归因，时间过程和持续时间。
ii。为了获得响应持续时间，反应深度，临床益处和生存（总体和无进展）的估计。
大纲：
患者在第1-28天接受口服（PO），第1-21天的Pomalidomide PO，以及第1、8、15和22天的地塞米松PO。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每28天重复一次循环。
完成研究治疗后，患者在30天后进行随访，然后每3个月进行一次。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 29名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | leflunomide，pomalidomide和地塞米松的第二阶段试验，用于复发/难治性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年11月27日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年11月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年11月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：治疗（Leflunomide，Pomalidomide，地塞米松） 患者在第1-28天，第1-21天接受Leflunomide PO，在第1、8、15和22天接受地塞米松PO。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下每28天重复一次。 | 药物：地塞米松 给定po 其他名称：
药物：Leflunomide 给定po 其他名称：
药物：Pomalidomide 给定po 其他名称：
|
结果措施
主要结果指标 ：
- 总体响应[时间范围：最多1年]将计算Clopper Pearson二项式95％置信区间。
次要结果度量 ：
- 不良事件的发生率[时间范围：最后剂量后最多30天]根据不良事件（CTCAE）版本（v）5的常见术语标准进行评分。在所有剂量水平（受机影响或实验室的确定），严重程度，发作时间，持续时间，可能与研究治疗的可能性和可逆性或结果相关性方面，观察到的毒性将总结为所有剂量水平。
- 响应持续时间[时间范围：最多1年]将使用Kaplan和Meier的产品限制方法进行估算。
- 响应深度[时间范围：最多1年]将使用Kaplan和Meier的产品限制方法进行估算。
- 临床福利响应[时间范围：最多1年]将计算Clopper Pearson二项式95％置信区间。
- 总体生存[时间范围：最多1年]将使用Kaplan和Meier的产品限制方法进行估算。
- 最小残留疾病（MRD）状态[时间范围：最多1年]如果使用自适应MRD测试获得阳性结果，则将认为患者具有最小的残留疾病。 MRD测试将在自适应生物技术上进行。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
参与者和/或合法授权代表的有记录的知情同意
- 在适当的情况下，将根据机构准则获得同意
同意允许使用诊断性肿瘤活检中的档案组织
- 如果无法使用，则可能会批准研究首席研究员（PI）批准
- 东部合作肿瘤学组（ECOG）= <2
- 预期寿命> 3个月
- 复发或难治至至少1个先前的治疗方法，包括蛋白酶体抑制剂和免疫调节性药物，不建议对其进行移植。参与者可以在以后的时间选择延迟的移植
- 完全从急性毒性作用（脱发除外）到= <2级到先前的抗癌治疗
绝对嗜中性粒细胞计数（ANC）> = 1.0 x 10^9/L（除非另有说明，否则请在协议治疗的第1天之前30天进行）
- 注意：筛查ANC应独立于粒细胞和粒细胞/巨噬细胞刺激因子（G-CSF和GM-CSF）支持至少1周，并且至少为2周
血小板> = 75.0 x 10^9/l（除非另有说明，否则在协议治疗的第1天之前进行）
- 注意：筛查血小板计数应至少与血小板输血无关
血红蛋白> = 8.0 g/dL（除非另有说明，否则在协议治疗的第1天之前进行）
- 注意：允许输血支持
- 总胆红素= <2 x正常（ULN）的上限（除非患有吉尔伯特氏病）（除非在协议治疗的第1天前30天内进行）
- 天冬氨酸氨基转移酶（AST）= <3.5 x ULN（除非另有说明，否则请在协议治疗的第1天之前进行30天内进行）
- 丙氨酸氨基转移酶（ALT）= <3.5 x ULN（除非另有说明，否则在协议治疗的第1天之前30天内进行）
- 碱性磷酸酶<5 x ULN（除非另有说明，否则在协议治疗的第1天之前进行）
- 每24小时尿液测试的肌酐清除率> = = 30 ml/min（除非另有说明，否
生育潜力的妇女（WOCBP）：尿液或血清妊娠测试阴性
- 如果尿液测试为阳性或不能确认为阴性，则需要进行血清妊娠试验
女性和男性的生育潜力达成共识，以使用有效的节育方法或在最后剂量的方案治疗后至少4周进行研究过程中的异性恋活动方法
- 生育潜力被定义为未经手术灭菌（男性和女性），或者没有在> 1年（仅女性）的月经中释放月经
排除标准：
- 利用链球菌的事先治疗
- 果皮胺难治性的患者，被定义为在给予单一药物或组合疗法时在Pomalidomide进行60天内或在60天内进展的受试者。允许事先暴露于没有磨性的核酸胺
- 除leflunomide，pomalidomide和地塞米松外，其他抗肌瘤疗法的当前或计划使用
- 当前或计划的生长因子或输血支持，直到开始治疗后
- 先前的同种异体移植
- 归因于研究剂的化学或生物学成分的化合物的过敏反应史
- 结核病或潜在结核病阳性（TB）
- 丙型肝炎，B或C阳性
- 已知的人类免疫缺陷病毒（HIV）感染
- 事先诊断类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎
- 急性主动感染需要在入学前2周内进行全身治疗
- 受试者有针对沙利度胺，列纳奈替胺，果胶胺，胆碱胺或地塞米松的过敏症病史
过去三年内的非血液学恶性肿瘤，除了
- 仅女性：怀孕或母乳喂养
- 在调查人员的判断中，任何其他条件都会因临床研究程序的安全问题而禁忌患者参与临床研究
- 在研究者认为的潜在参与者可能无法遵守所有研究程序（包括与可行性/物流有关的合规性问题）
联系人和位置
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| 希望市医疗中心 | 招募 |
| 加利福尼亚州杜阿尔特，美国91010 | |
| 联系人：Michael A. Rosenzweig 626-256-4973 EXT 62405 mrosenzweig@coh.org | |
| 首席调查员：迈克尔·罗森茨威（Michael A. Rosenzweig） | |
赞助商和合作者
希望市医疗中心
国家癌症研究所（NCI）
调查人员
| 首席研究员： | 迈克尔·罗森茨威格（Michael Rosenzweig） | 希望市医疗中心 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月23日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月11日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月17日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年11月27日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年11月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 总体响应[时间范围：最多1年] 将计算Clopper Pearson二项式95％置信区间。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | leflunomide，pomalidomide和地塞米松治疗复发或难治性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤 | ||||
| 官方标题ICMJE | leflunomide，pomalidomide和地塞米松的第二阶段试验，用于复发/难治性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤 | ||||
| 简要摘要 | 这项II期试验研究了Leflunomide，Pomalidomide和Dexamethaisone如何处理骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤（复发）或对治疗没有反应（难治性）。 Leflunomide可以通过阻断细胞生长所需的一些酶来阻止癌细胞的生长。 pomalidomide的免疫疗法可能诱导人体免疫系统的变化，并可能干扰肿瘤细胞生长和扩散的能力。化学疗法药物（例如地塞米松）以不同的方式起作用，以阻止癌细胞的生长，通过杀死细胞，阻止它们分裂或阻止它们扩散。与单独的pomalidomide和Dexamethasone相比，用pomalidomide和地塞米松给予Leflunomide可以更好地治疗骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤。 | ||||
| 详细说明 | 主要目标： I.为了估计复发/难治性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤的患者，要估计三药结合，leflunomide，pomalidomide和dexamethasone的抗肿瘤活性。 次要目标： I.表征和评估毒性，包括类型，频率，严重性，归因，时间过程和持续时间。 ii。为了获得响应持续时间，反应深度，临床益处和生存（总体和无进展）的估计。 大纲： 患者在第1-28天接受口服（PO），第1-21天的Pomalidomide PO，以及第1、8、15和22天的地塞米松PO。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每28天重复一次循环。 完成研究治疗后，患者在30天后进行随访，然后每3个月进行一次。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：治疗（Leflunomide，Pomalidomide，地塞米松） 患者在第1-28天，第1-21天接受Leflunomide PO，在第1、8、15和22天接受地塞米松PO。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下每28天重复一次。 干预措施：
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 29 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年11月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年11月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04508790 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 19418年 NCI-2020-01962（注册表标识符：CTRP（临床试验报告计划）） 19418年（其他标识符：希望之城医疗中心） | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 希望市医疗中心 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 希望市医疗中心 | ||||
| 合作者ICMJE | 国家癌症研究所（NCI） | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 希望市医疗中心 | ||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
