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出境医 / 临床实验 / 为遗传性乳腺癌和卵巢癌和林奇综合征加速级联测试工具包的家庭实施级联测试工具包（FACTT）
为遗传性乳腺癌和卵巢癌和林奇综合征加速级联测试工具包的家庭实施级联测试工具包（FACTT）
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 150名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 卫生服务研究 |
| 官方标题： | 为遗传性乳腺癌和卵巢癌和林奇综合征加速级联测试工具包的家庭实施级联测试工具包（FACTT） |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年4月9日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年10月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年10月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
没有干预：通常的护理
| |
实验：事实工具包（FACTT）
| 其他：加速级联测试工具包的家庭 - 在线家族史评估，现场癌症中心遗传咨询师，医生和患者的视频，强调了级联基因测试，审查和接收家庭信件和基因信息表，审查网站/在线资源的重要性顾问 其他名称：事实 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 一级亲戚的级联测试率[时间范围：从研究开始到完成6个月的随访（估计为18个月）]- 对于每个概率，该测试率定义为测试的一级亲属的数量除以生存的一级亲戚年龄适合测试的数量，如证词所做的家庭调查所确定的那样。研究人员将计算两种情况（通常的护理和FACTT干预）的平均级联基因测试率。
- 一级亲戚基因检测的主要障碍的数量[时间范围：从研究开始到完成6个月的随访（估计为18个月）]- 级联基因测试调查将评估与一级亲戚共享种系突变信息的知识，感知和个人经验
- 家庭成员报告的级联测试率[时间范围：从研究开始到完成6个月的随访（估计为18个月）]- 该测试率由经过测试的家庭成员数量除以适合测试年龄的家庭成员的数量
- 家庭成员基因测试的主要障碍数量[时间范围：从研究开始到完成6个月的随访（估计为18个月）]- 家庭成员调查将评估考虑进行测试的经验，对基因测试的决策遗憾，以及他们是否对阳性进行了测试
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 美国医学遗传学和基因组学院标准的HBOC或与HBOC或LYNCH相关的“致病/可能致病性”突变（1）
- 一种或多种侵入性癌症的诊断：上皮卵巢，输卵管，原发性腹膜，乳房，结直肠癌，子宫内膜
- NCCN指南中列出的突变，至少2A类证据
- 18岁以上
- 允许完成研究要求和随访的心理能力和一般健康
- 愿意亲自或通过电话完成后续调查长达6个月
排除标准：
- “不确定意义的变体”，“可能的良性”或“ ACMGG标准”变体
联系人和位置
联系人
| 联系人：Andrea R Hagemann，医学博士，MSCI | 314-362-3181 | hagemanna@wustl.edu | |
| 联系人：克里斯汀·马克思 | 314-362-9656 | marxc@wustl.edu |
位置
| 美国，密苏里州 | |
| 华盛顿大学医学院 | 招募 |
| 美国密苏里州圣路易斯，美国63110 | |
| 联系人：Andrea Hagemann，医学博士，MSCI 314-362-3181 hagemanna@wustl.edu | |
| 联系人：克里斯汀·马克思314-362-9656 marxc@wustl.edu | |
| 首席研究员：医学博士Andrea Hagemann，MSCI | |
| 子注视器：Amy Cyr，医学博士 | |
| 子注册者：保罗·怀斯（Paul Wise），医学博士 | |
| 次级评论者：Esther Lu，Ph.D。 | |
赞助商和合作者
华盛顿大学医学院
巴恩斯 - 犹太医院
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Andrea Hagemann，MSCI | 华盛顿大学医学院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月7日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月11日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月13日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年4月9日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年10月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 为遗传性乳腺癌和卵巢癌和林奇综合征加速级联测试工具包的家庭实施级联测试工具包（FACTT） | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 为遗传性乳腺癌和卵巢癌和林奇综合征加速级联测试工具包的家庭实施级联测试工具包（FACTT） | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是了解癌症护理提供者如何帮助患者传达对遗传性癌症综合征家庭基因检测的需求。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：顺序分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：卫生服务研究 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE | 其他：加速级联测试工具包的家庭 - 在线家族史评估，现场癌症中心遗传咨询师，医生和患者的视频，强调了级联基因测试，审查和接收家庭信件和基因信息表，审查网站/在线资源的重要性顾问 其他名称：事实 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 150 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年10月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年10月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： - “不确定意义的变体”，“可能的良性”或“ ACMGG标准”变体 | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04508764 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 202006168 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 华盛顿大学医学院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 华盛顿大学医学院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 巴恩斯 - 犹太医院 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 华盛顿大学医学院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 150名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 卫生服务研究 |
| 官方标题： | 为遗传性乳腺癌和卵巢癌和林奇综合征加速级联测试工具包的家庭实施级联测试工具包（FACTT） |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年4月9日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年10月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年10月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
没有干预：通常的护理
| |
实验：事实工具包（FACTT）
| 其他：加速级联测试工具包的家庭 - 在线家族史评估，现场癌症中心遗传咨询师，医生和患者的视频，强调了级联基因测试，审查和接收家庭信件和基因信息表，审查网站/在线资源的重要性顾问 其他名称：事实 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 一级亲戚的级联测试率[时间范围：从研究开始到完成6个月的随访（估计为18个月）]- 对于每个概率，该测试率定义为测试的一级亲属的数量除以生存的一级亲戚年龄适合测试的数量，如证词所做的家庭调查所确定的那样。研究人员将计算两种情况（通常的护理和FACTT干预）的平均级联基因测试率。
- 一级亲戚基因检测的主要障碍的数量[时间范围：从研究开始到完成6个月的随访（估计为18个月）]- 级联基因测试调查将评估与一级亲戚共享种系突变信息的知识，感知和个人经验
- 家庭成员报告的级联测试率[时间范围：从研究开始到完成6个月的随访（估计为18个月）]- 该测试率由经过测试的家庭成员数量除以适合测试年龄的家庭成员的数量
- 家庭成员基因测试的主要障碍数量[时间范围：从研究开始到完成6个月的随访（估计为18个月）]- 家庭成员调查将评估考虑进行测试的经验，对基因测试的决策遗憾，以及他们是否对阳性进行了测试
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Andrea R Hagemann，医学博士，MSCI | 314-362-3181 | hagemanna@wustl.edu | |
| 联系人：克里斯汀·马克思 | 314-362-9656 | marxc@wustl.edu |
位置
| 美国，密苏里州 | |
| 华盛顿大学医学院 | 招募 |
| 美国密苏里州圣路易斯，美国63110 | |
| 联系人：Andrea Hagemann，医学博士，MSCI 314-362-3181 hagemanna@wustl.edu | |
| 联系人：克里斯汀·马克思314-362-9656 marxc@wustl.edu | |
| 首席研究员：医学博士Andrea Hagemann，MSCI | |
| 子注视器：Amy Cyr，医学博士 | |
| 子注册者：保罗·怀斯（Paul Wise），医学博士 | |
| 次级评论者：Esther Lu，Ph.D。 | |
赞助商和合作者
华盛顿大学医学院
巴恩斯 - 犹太医院
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Andrea Hagemann，MSCI | 华盛顿大学医学院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月7日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月11日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月13日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年4月9日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年10月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 为遗传性乳腺癌和卵巢癌和林奇综合征加速级联测试工具包的家庭实施级联测试工具包（FACTT） | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 为遗传性乳腺癌和卵巢癌和林奇综合征加速级联测试工具包的家庭实施级联测试工具包（FACTT） | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是了解癌症护理提供者如何帮助患者传达对遗传性癌症综合征家庭基因检测的需求。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：顺序分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：卫生服务研究 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE | 其他：加速级联测试工具包的家庭 - 在线家族史评估，现场癌症中心遗传咨询师，医生和患者的视频，强调了级联基因测试，审查和接收家庭信件和基因信息表，审查网站/在线资源的重要性顾问 其他名称：事实 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 150 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年10月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年10月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： - “不确定意义的变体”，“可能的良性”或“ ACMGG标准”变体 | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04508764 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 202006168 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 华盛顿大学医学院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 华盛顿大学医学院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 巴恩斯 - 犹太医院 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 华盛顿大学医学院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
