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出境医 / 临床实验 / 转移性肾细胞癌（MRCC）的串行超声
转移性肾细胞癌（MRCC）的串行超声
研究描述
简要摘要：
为了评估通过Power Doppler Ultrasound衡量的3周后，定量肿瘤灌注参数的变化是否可以预测由当前护理定义的初始客观反应，以在治疗开始后12周
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肾癌肾细胞癌转移性肾细胞癌 | 诊断测试：多普勒超声设备：带有C5-2V传感器的Vantage 256 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 早期治疗性监测转移性肾细胞癌（MRCC）中串行超声治疗的反应 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年12月5日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：多普勒超声 接受护理标准的抗血管生成抑制剂和免疫检查点抑制剂的患者将在基线，3周零6周时具有功率多普勒成像。 | 诊断测试：多普勒超声检查 将进行功率多普勒测量值 设备：带有C5-2V传感器的Vantage 256 Vantage 256带有C5-2V传感器，用于动力多普勒超声，由Verasonics制造 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 测量初始客观响应[时间范围：12周]最初的客观响应定义为在开始治疗后8-16周时，在首先进行治疗响应评估时，每个recist v1.1都具有完全响应（CR）或部分响应（PR）。结果将表示为没有分散的数字。
次要结果度量 ：
- 与基线相比，肿瘤负担的相对变化[时间范围：12周]相对变化将评估为治疗“基线”和第一次治疗响应在治疗开始后8-16周之间的所有肿瘤直径的总和，使用recist v1.1进行肿瘤直径测量，以平均值+/-标准偏差表示和四分位数范围的中位数
- 与基线相比，病变反应[时间范围：12周]治疗“基线”和第一次治疗反应评估在治疗开始后8-16周之间的单个病变的肿瘤直径相对变化，使用Recist V1.1进行肿瘤直径测量，将作为平均值+/-标准偏差测量和四分位间范围的中位数。
- 无进展生存（PFS）[时间范围：12个月]PFS被定义为在开始治疗后的头12个月内没有经历过每一recist v1.1的任何进行性疾病（PD）（第1天将是治疗开始日期），这是不分散的数量和比例。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 病理证实的转移性RCC诊断
- 至少一个直径大于1 cm的肿瘤病变，可适应超声成像
- 计划接受VEGFR2酪氨酸激酶抑制剂以及免疫检查点抑制剂治疗
- 书面知情同意
排除标准：
在治疗提供商或协议董事认为的任何合并症都会损害参与者参与研究的能力。
联系人和位置
联系人
| 联系人：克里斯蒂安·霍纳（Christian R Hoerner） | 650-721-3206 | hoerner@stanford.edu |
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| 斯坦福大学医学院 | 招募 |
| 加利福尼亚州斯坦福，美国94305 | |
| 联系人：Christian Hoerner，博士650-721-3206 Hoerner@stanford.edu | |
| 首席研究员：Alice C Fan，医学博士 | |
赞助商和合作者
斯坦福大学
调查人员
| 首席研究员： | 爱丽丝C粉丝，医学博士 | 斯坦福大学 | |
| 首席研究员： | 杰里米·达尔（Jeremy Dahl），博士 | 斯坦福大学 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月29日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月11日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月10日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年12月5日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 测量初始客观响应[时间范围：12周] 最初的客观响应定义为在开始治疗后8-16周时，在首先进行治疗响应评估时，每个recist v1.1都具有完全响应（CR）或部分响应（PR）。结果将表示为没有分散的数字。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 转移性肾细胞癌（MRCC）的串行超声 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 早期治疗性监测转移性肾细胞癌（MRCC）中串行超声治疗的反应 | ||||||
| 简要摘要 | 为了评估通过Power Doppler Ultrasound衡量的3周后，定量肿瘤灌注参数的变化是否可以预测由当前护理定义的初始客观反应，以在治疗开始后12周 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：诊断 | ||||||
| 条件ICMJE | |||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：多普勒超声 接受护理标准的抗血管生成抑制剂和免疫检查点抑制剂的患者将在基线，3周零6周时具有功率多普勒成像。 干预措施：
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年12月 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： 在治疗提供商或协议董事认为的任何合并症都会损害参与者参与研究的能力。 | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04508725 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | IRB-55742 Renal0042（其他标识符：ONCORE） | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | 斯坦福大学 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 斯坦福大学 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 斯坦福大学 | ||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
为了评估通过Power Doppler Ultrasound衡量的3周后，定量肿瘤灌注参数的变化是否可以预测由当前护理定义的初始客观反应，以在治疗开始后12周
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肾癌肾细胞癌转移性肾细胞癌 | 诊断测试：多普勒超声设备：带有C5-2V传感器的Vantage 256 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 早期治疗性监测转移性肾细胞癌（MRCC）中串行超声治疗的反应 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年12月5日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：多普勒超声 接受护理标准的抗血管生成抑制剂和免疫检查点抑制剂的患者将在基线，3周零6周时具有功率多普勒成像。 | 诊断测试：多普勒超声检查 将进行功率多普勒测量值 设备：带有C5-2V传感器的Vantage 256 Vantage 256带有C5-2V传感器，用于动力多普勒超声，由Verasonics制造 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 测量初始客观响应[时间范围：12周]最初的客观响应定义为在开始治疗后8-16周时，在首先进行治疗响应评估时，每个recist v1.1都具有完全响应（CR）或部分响应（PR）。结果将表示为没有分散的数字。
次要结果度量 ：
- 与基线相比，肿瘤负担的相对变化[时间范围：12周]相对变化将评估为治疗“基线”和第一次治疗响应在治疗开始后8-16周之间的所有肿瘤直径的总和，使用recist v1.1进行肿瘤直径测量，以平均值+/-标准偏差表示和四分位数范围的中位数
- 与基线相比，病变反应[时间范围：12周]治疗“基线”和第一次治疗反应评估在治疗开始后8-16周之间的单个病变的肿瘤直径相对变化，使用Recist V1.1进行肿瘤直径测量，将作为平均值+/-标准偏差测量和四分位间范围的中位数。
- 无进展生存（PFS）[时间范围：12个月]PFS被定义为在开始治疗后的头12个月内没有经历过每一recist v1.1的任何进行性疾病（PD）（第1天将是治疗开始日期），这是不分散的数量和比例。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 病理证实的转移性RCC诊断
- 至少一个直径大于1 cm的肿瘤病变，可适应超声成像
- 计划接受VEGFR2酪氨酸激酶抑制剂以及免疫检查点抑制剂治疗
- 书面知情同意
排除标准：
在治疗提供商或协议董事认为的任何合并症都会损害参与者参与研究的能力。
联系人和位置
联系人
| 联系人：克里斯蒂安·霍纳（Christian R Hoerner） | 650-721-3206 | hoerner@stanford.edu |
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| 斯坦福大学医学院 | 招募 |
| 加利福尼亚州斯坦福，美国94305 | |
| 联系人：Christian Hoerner，博士650-721-3206 Hoerner@stanford.edu | |
| 首席研究员：Alice C Fan，医学博士 | |
赞助商和合作者
斯坦福大学
调查人员
| 首席研究员： | 爱丽丝C粉丝，医学博士 | 斯坦福大学 | |
| 首席研究员： | 杰里米·达尔（Jeremy Dahl），博士 | 斯坦福大学 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月29日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月11日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月10日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年12月5日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 测量初始客观响应[时间范围：12周] 最初的客观响应定义为在开始治疗后8-16周时，在首先进行治疗响应评估时，每个recist v1.1都具有完全响应（CR）或部分响应（PR）。结果将表示为没有分散的数字。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 转移性肾细胞癌（MRCC）的串行超声 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 早期治疗性监测转移性肾细胞癌（MRCC）中串行超声治疗的反应 | ||||||
| 简要摘要 | 为了评估通过Power Doppler Ultrasound衡量的3周后，定量肿瘤灌注参数的变化是否可以预测由当前护理定义的初始客观反应，以在治疗开始后12周 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：诊断 | ||||||
| 条件ICMJE | |||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE | 实验：多普勒超声 接受护理标准的抗血管生成抑制剂和免疫检查点抑制剂的患者将在基线，3周零6周时具有功率多普勒成像。 干预措施：
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年12月 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： 在治疗提供商或协议董事认为的任何合并症都会损害参与者参与研究的能力。 | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04508725 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | IRB-55742 Renal0042（其他标识符：ONCORE） | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 斯坦福大学 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 斯坦福大学 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 斯坦福大学 | ||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
