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出境医 / 临床实验 / 分析卡皮替滨与CAMRelizumab的结合用于治疗难治性实体试验（队列1）
分析卡皮替滨与CAMRelizumab的结合用于治疗难治性实体试验（队列1）
研究描述
简要摘要：
这是一条单一的中心1阶段步道，可观察分析卡皮替滨加PD-L1抗体CAMRelizumab作为第三线方案的安全性和功效，以治疗HER2阴性晚期胃癌患者。
这项研究是一项称为分析卡皮替滨与CAMRelizumab的多核病试验的同类，用于治疗难治性实体瘤（McCREST）试验。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 晚期宫颈癌 | 药物：卡捷他滨，camrelizumab | 阶段1 |
详细说明：
在两种标准方案后患有疾病进展的HER2阴性晚期胃癌患者将通过分析卡皮替滨加CAMRelizumab治疗。监测卡皮汀将以固定剂量（500mg bid）口服给予。 Camrelizumab将静脉注射两周（200mg一次）。该方案将进行管理，直到疾病进展，无法忍受的毒性或撤回同意。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 观察分析性卡皮替滨和PD-L1抗体CAMRelizumab作为第三线方案的第1阶段步道，以治疗HER2阴性晚期胃癌患者 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年8月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年8月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年8月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：实验 Chapecitabine 500mg出价。 po。 CAMRELIZUMAB 200mg IVGTT。 D1 Q2W | 药物：卡捷他滨，camrelizumab 这是一项单臂研究，所有接受这两种药物的患者。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 安全：CTCAE V5.0评估的不良事件[时间范围：48个月]
次要结果度量 ：
- 无进展生存[时间范围：48个月]
- 总生存期[时间范围：48个月]
- 客观响应率[时间范围：48个月]
- 疾病控制率[时间范围：48个月]
- 响应持续时间[时间范围：48个月]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 男性/女性患者年龄≥18岁。
- 组织学确认的胃或胃食管连接腺癌，没有不受控制的胸腔积液或腹水。
- 患有晚期疾病或转移性疾病的患者在两种标准方案后患有疾病进展，具有可测量或无法衡量的病变。
- HER2负，MSS或PMMR。
- ECOG性能状态0或2，预期寿命≥3个月。
- 足够的器官功能：绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1.5x109/L，白血计数≥3.5x109/L，血小板≥75x109/L，血红蛋白（Hb）≥70G/L，ALT/AST/AST/AST≤2.5倍ULN（对于患者肝转移ALT/AST≤5xULN），血清胆红素≤1.5xULN，血清肌酐≤1.5xULN。
- HBV感染患者（无活性/无症状载体，慢性或活性），HBV DNA <500IU/mL（或2500份/mL）。
- 肥沃活性患者的妊娠试验应在入学前7天内为阴性。患者应在治疗期间保持避孕。
- 在研究期间遵守协议的意愿和能力，包括预定的访问，考试，调查和治疗计划，并提供知情同意书。
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：若ing刘 | +86-18001753364 | liujing23@vip.163.com | |
| 联系人：Chenfei Zhou | +86-13761618390 | raining_grayday@hotmail.com |
位置
| 中国 | |
| 鲁伊因医院肿瘤科 | 招募 |
| 上海，中国，200025年 | |
| 联系人：Jun Zhang，MD＆Ph。D +86-13818332497 Junzhang10977@sjtu.edu.cn | |
| 首席研究员：Jun Zhang，MD＆Ph。 | |
赞助商和合作者
Ruijin医院
调查人员
| 首席研究员： | Jun Zhang，MD＆Ph。d | Ruijin医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月6日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月11日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月29日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年8月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年8月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 安全：CTCAE V5.0评估的不良事件[时间范围：48个月] | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 分析卡皮替滨与CAMRelizumab的结合用于治疗难治性实体试验（队列1） | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 观察分析性卡皮替滨和PD-L1抗体CAMRelizumab作为第三线方案的第1阶段步道，以治疗HER2阴性晚期胃癌患者 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一条单一的中心1阶段步道，可观察分析卡皮替滨加PD-L1抗体CAMRelizumab作为第三线方案的安全性和功效，以治疗HER2阴性晚期胃癌患者。 这项研究是一项称为分析卡皮替滨与CAMRelizumab的多核病试验的同类，用于治疗难治性实体瘤（McCREST）试验。 | ||||||||
| 详细说明 | 在两种标准方案后患有疾病进展的HER2阴性晚期胃癌患者将通过分析卡皮替滨加CAMRelizumab治疗。监测卡皮汀将以固定剂量（500mg bid）口服给予。 Camrelizumab将静脉注射两周（200mg一次）。该方案将进行管理，直到疾病进展，无法忍受的毒性或撤回同意。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 晚期宫颈癌 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：卡捷他滨，camrelizumab 这是一项单臂研究，所有接受这两种药物的患者。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：实验 Chapecitabine 500mg出价。 po。 CAMRELIZUMAB 200mg IVGTT。 D1 Q2W 干预措施：药物：Capecitabine，Camrelizumab | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年8月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年8月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04508686 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 麦克雷斯特 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Jun Zhang，Ruijin医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Ruijin医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | Ruijin医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这是一条单一的中心1阶段步道，可观察分析卡皮替滨加PD-L1抗体CAMRelizumab作为第三线方案的安全性和功效，以治疗HER2阴性晚期胃癌患者。
这项研究是一项称为分析卡皮替滨与CAMRelizumab的多核病试验的同类，用于治疗难治性实体瘤（McCREST）试验。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 晚期宫颈癌 | 药物：卡捷他滨，camrelizumab | 阶段1 |
详细说明：
在两种标准方案后患有疾病进展的HER2阴性晚期胃癌患者将通过分析卡皮替滨加CAMRelizumab治疗。监测卡皮汀将以固定剂量（500mg bid）口服给予。 Camrelizumab将静脉注射两周（200mg一次）。该方案将进行管理，直到疾病进展，无法忍受的毒性或撤回同意。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 观察分析性卡皮替滨和PD-L1抗体CAMRelizumab作为第三线方案的第1阶段步道，以治疗HER2阴性晚期胃癌患者 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年8月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年8月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年8月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：实验 Chapecitabine 500mg出价。 po。 CAMRELIZUMAB 200mg IVGTT。 D1 Q2W | 药物：卡捷他滨，camrelizumab 这是一项单臂研究，所有接受这两种药物的患者。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 安全：CTCAE V5.0评估的不良事件[时间范围：48个月]
次要结果度量 ：
- 无进展生存[时间范围：48个月]
- 总生存期[时间范围：48个月]
- 客观响应率[时间范围：48个月]
- 疾病控制率[时间范围：48个月]
- 响应持续时间[时间范围：48个月]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 男性/女性患者年龄≥18岁。
- 组织学确认的胃或胃食管连接腺癌，没有不受控制的胸腔积液或腹水。
- 患有晚期疾病或转移性疾病的患者在两种标准方案后患有疾病进展，具有可测量或无法衡量的病变。
- HER2负，MSS或PMMR。
- ECOG性能状态0或2，预期寿命≥3个月。
- 足够的器官功能：绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1.5x109/L，白血计数≥3.5x109/L，血小板≥75x109/L，血红蛋白（Hb）≥70G/L，ALT/AST/AST/AST≤2.5倍ULN（对于患者肝转移ALT/AST≤5xULN），血清胆红素≤1.5xULN，血清肌酐≤1.5xULN。
- HBV感染患者（无活性/无症状载体，慢性或活性），HBV DNA <500IU/mL（或2500份/mL）。
- 肥沃活性患者的妊娠试验应在入学前7天内为阴性。患者应在治疗期间保持避孕。
- 在研究期间遵守协议的意愿和能力，包括预定的访问，考试，调查和治疗计划，并提供知情同意书。
排除标准：
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月6日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月11日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月29日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年8月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年8月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 安全：CTCAE V5.0评估的不良事件[时间范围：48个月] | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 分析卡皮替滨与CAMRelizumab的结合用于治疗难治性实体试验（队列1） | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 观察分析性卡皮替滨和PD-L1抗体CAMRelizumab作为第三线方案的第1阶段步道，以治疗HER2阴性晚期胃癌患者 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一条单一的中心1阶段步道，可观察分析卡皮替滨加PD-L1抗体CAMRelizumab作为第三线方案的安全性和功效，以治疗HER2阴性晚期胃癌患者。 这项研究是一项称为分析卡皮替滨与CAMRelizumab的多核病试验的同类，用于治疗难治性实体瘤（McCREST）试验。 | ||||||||
| 详细说明 | 在两种标准方案后患有疾病进展的HER2阴性晚期胃癌患者将通过分析卡皮替滨加CAMRelizumab治疗。监测卡皮汀将以固定剂量（500mg bid）口服给予。 Camrelizumab将静脉注射两周（200mg一次）。该方案将进行管理，直到疾病进展，无法忍受的毒性或撤回同意。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 晚期宫颈癌 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：卡捷他滨，camrelizumab 这是一项单臂研究，所有接受这两种药物的患者。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：实验 Chapecitabine 500mg出价。 po。 CAMRELIZUMAB 200mg IVGTT。 D1 Q2W 干预措施：药物：Capecitabine，Camrelizumab | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年8月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年8月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04508686 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 麦克雷斯特 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Jun Zhang，Ruijin医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Ruijin医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Ruijin医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
