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出境医 / 临床实验 / CGB-400可减少面部发红

CGB-400可减少面部发红

研究描述
简要摘要:
使用CGB-400凝胶(化妆品)的开放标签多中心研究来减少面部发红

病情或疾病 干预/治疗阶段
红斑痤疮药物:CGB-400阶段1

详细说明:

这是一项开放标签的多中心研究,可评估CGB-400凝胶减少通常与酒渣鼻相关的面部发红的能力。大约将注册25名受试者。

受试者将接受4周的学习治疗,并总共参加4次学习访问(BL,W1,W2,W4)。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 25名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题: CGB-400(化妆品)降低面部发红的有效性
实际学习开始日期 2018年10月26日
实际的初级完成日期 2019年4月18日
实际 学习完成日期 2019年4月18日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:面部发红的受试者
每天两次局部申请持续4周
药物:CGB-400
出价申请

结果措施
主要结果指标
  1. 研究者对发红的全球评估(IGA-R)[时间范围:4周]
    5点刻度(0:无红色; 1:略带红色; 2:确定的发红; 3:标记的红色和4:炽热的红色)


次要结果度量
  1. 研究者对发红的全球评估(IGA-R)[时间范围:第0天,第1周,第2周]
    5点刻度(0:无红色; 1:略带红色; 2:确定的发红; 3:标记的红色和4:炽热的红色)

  2. 患者全球评估[时间范围:第1周,第2周,第4周]
    5分制(0:出色的有效性; 1:良好的有效性; 2:有效; 3:没有显着好处,4:根本没有好处)

  3. 颠簸/瑕疵计数[时间范围:第0天,第1周,第2周,第4周]
    颠簸/瑕疵的数值计数


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 18岁或以上的任何种族的门诊,男性或女性。在基线时,生育潜力的女性必须具有负UPT,并在整个研究过程中实践一种可靠的避孕方法。
  2. 酒渣鼻相关的面部发红。
  3. 面部发红(IgA-R)得分为2或3(即,轻度或中度)。
  4. 没有任何可能干扰视觉红斑评估的皮肤疾病。
  5. 愿意在治疗期间放弃研究区域上的任何其他局部或非访问治疗方法(防晒霜或研究指定的洗面奶和保湿剂)。
  6. 愿意在研究期间使用提供的护肤方案(例如,洗面奶和保湿剂)。
  7. 在进行任何与研究相关的程序之前,请签署IRB批准的ICF(包括HIPAA)。

排除标准:

  1. 对研究产品的任何成分(即精油,香料,胆碱,磷脂酰胆碱等)的已知超敏反应或先前的过敏反应。
  2. 任何瞬态冲洗综合症。
  3. 访问后6个月内的基底细胞癌历史。
  4. 位于治疗区域的皮肤状况/疾病的病史或存在,可能会干扰研究参数的诊断或评估(即,特应性皮炎,牛皮癣,明显的光化性损伤,白癜风,开放性伤口,感染等。)。
  5. 在基线时诊断出严重的酒渣鼻,眼酒场,鼻伴酒渣鼻或痤疮富米南。
  6. 眼科医生需要全身治疗的骨炎/脊髓炎
  7. 不受控制的全身性疾病。
  8. 在研究过程中,预见的是无保护和强烈/过度的紫外线暴露。
  9. 使用以下任何伴随的药物/程序:

    • 用于减少发红和/或皮肤清洁的化妆品和/或OTC产品
    • 酒渣鼻的局部药物
    • 系统性抗生素或皮质类固醇激素
    • 局部抗生素,皮质类固醇或抗寄生虫剂
    • 强/过度紫外线(UV)辐射
    • 光疗,基于能量的治疗,面部护理,化学果皮,微磨碎
  10. 在研究进入前30天内,暴露于任何其他研究药物/设备。
联系人和位置

位置
位置表的布局表
美国,加利福尼亚
CAGE BIO调查站点1
美国加利福尼亚州弗里蒙特,美国94538
CAGE BIO调查站点2
加利福尼亚州圣地亚哥,美国92123
美国,佛罗里达州
Cage Bio调查站点3
佛罗里达州埃奇沃特,美国32132
赞助商和合作者
凯奇·简历公司
埃蒂卡临床研究公司
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年8月7日
第一个发布日期ICMJE 2020年8月11日
最后更新发布日期2020年8月11日
实际学习开始日期ICMJE 2018年10月26日
实际的初级完成日期2019年4月18日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年8月10日)
研究者对发红的全球评估(IGA-R)[时间范围:4周]
5点刻度(0:无红色; 1:略带红色; 2:确定的发红; 3:标记的红色和4:炽热的红色)
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年8月10日)
  • 研究者对发红的全球评估(IGA-R)[时间范围:第0天,第1周,第2周]
    5点刻度(0:无红色; 1:略带红色; 2:确定的发红; 3:标记的红色和4:炽热的红色)
  • 患者全球评估[时间范围:第1周,第2周,第4周]
    5分制(0:出色的有效性; 1:良好的有效性; 2:有效; 3:没有显着好处,4:根本没有好处)
  • 颠簸/瑕疵计数[时间范围:第0天,第1周,第2周,第4周]
    颠簸/瑕疵的数值计数
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE CGB-400可减少面部发红
官方标题ICMJE CGB-400(化妆品)降低面部发红的有效性
简要摘要使用CGB-400凝胶(化妆品)的开放标签多中心研究来减少面部发红
详细说明

这是一项开放标签的多中心研究,可评估CGB-400凝胶减少通常与酒渣鼻相关的面部发红的能力。大约将注册25名受试者。

受试者将接受4周的学习治疗,并总共参加4次学习访问(BL,W1,W2,W4)。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE红斑痤疮
干预ICMJE药物:CGB-400
出价申请
研究臂ICMJE实验:面部发红的受试者
每天两次局部申请持续4周
干预:药物:CGB-400
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2020年8月10日)
25
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2019年4月18日
实际的初级完成日期2019年4月18日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 18岁或以上的任何种族的门诊,男性或女性。在基线时,生育潜力的女性必须具有负UPT,并在整个研究过程中实践一种可靠的避孕方法。
  2. 酒渣鼻相关的面部发红。
  3. 面部发红(IgA-R)得分为2或3(即,轻度或中度)。
  4. 没有任何可能干扰视觉红斑评估的皮肤疾病。
  5. 愿意在治疗期间放弃研究区域上的任何其他局部或非访问治疗方法(防晒霜或研究指定的洗面奶和保湿剂)。
  6. 愿意在研究期间使用提供的护肤方案(例如,洗面奶和保湿剂)。
  7. 在进行任何与研究相关的程序之前,请签署IRB批准的ICF(包括HIPAA)。

排除标准:

  1. 对研究产品的任何成分(即精油,香料,胆碱,磷脂酰胆碱等)的已知超敏反应或先前的过敏反应。
  2. 任何瞬态冲洗综合症。
  3. 访问后6个月内的基底细胞癌历史。
  4. 位于治疗区域的皮肤状况/疾病的病史或存在,可能会干扰研究参数的诊断或评估(即,特应性皮炎,牛皮癣,明显的光化性损伤,白癜风,开放性伤口,感染等。)。
  5. 在基线时诊断出严重的酒渣鼻,眼酒场,鼻伴酒渣鼻或痤疮富米南。
  6. 眼科医生需要全身治疗的骨炎/脊髓炎
  7. 不受控制的全身性疾病。
  8. 在研究过程中,预见的是无保护和强烈/过度的紫外线暴露。
  9. 使用以下任何伴随的药物/程序:

    • 用于减少发红和/或皮肤清洁的化妆品和/或OTC产品
    • 酒渣鼻的局部药物
    • 系统性抗生素或皮质类固醇激素
    • 局部抗生素,皮质类固醇或抗寄生虫剂
    • 强/过度紫外线(UV)辐射
    • 光疗,基于能量的治疗,面部护理,化学果皮,微磨碎
  10. 在研究进入前30天内,暴露于任何其他研究药物/设备。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04508660
其他研究ID编号ICMJE CGB-400-001B
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方凯奇·简历公司
研究赞助商ICMJE凯奇·简历公司
合作者ICMJE埃蒂卡临床研究公司
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户凯奇·简历公司
验证日期2020年8月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
使用CGB-400凝胶(化妆品)的开放标签多中心研究来减少面部发红

病情或疾病 干预/治疗阶段
红斑痤疮药物:CGB-400阶段1

详细说明:

这是一项开放标签的多中心研究,可评估CGB-400凝胶减少通常与酒渣鼻相关的面部发红的能力。大约将注册25名受试者。

受试者将接受4周的学习治疗,并总共参加4次学习访问(BL,W1,W2,W4)。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 25名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题: CGB-400(化妆品)降低面部发红的有效性
实际学习开始日期 2018年10月26日
实际的初级完成日期 2019年4月18日
实际 学习完成日期 2019年4月18日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:面部发红的受试者
每天两次局部申请持续4周
药物:CGB-400
出价申请

结果措施
主要结果指标
  1. 研究者对发红的全球评估(IGA-R)[时间范围:4周]
    5点刻度(0:无红色; 1:略带红色; 2:确定的发红; 3:标记的红色和4:炽热的红色)


次要结果度量
  1. 研究者对发红的全球评估(IGA-R)[时间范围:第0天,第1周,第2周]
    5点刻度(0:无红色; 1:略带红色; 2:确定的发红; 3:标记的红色和4:炽热的红色)

  2. 患者全球评估[时间范围:第1周,第2周,第4周]
    5分制(0:出色的有效性; 1:良好的有效性; 2:有效; 3:没有显着好处,4:根本没有好处)

  3. 颠簸/瑕疵计数[时间范围:第0天,第1周,第2周,第4周]
    颠簸/瑕疵的数值计数


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 18岁或以上的任何种族的门诊,男性或女性。在基线时,生育潜力的女性必须具有负UPT,并在整个研究过程中实践一种可靠的避孕方法。
  2. 酒渣鼻相关的面部发红。
  3. 面部发红(IgA-R)得分为2或3(即,轻度或中度)。
  4. 没有任何可能干扰视觉红斑评估的皮肤疾病。
  5. 愿意在治疗期间放弃研究区域上的任何其他局部或非访问治疗方法(防晒霜或研究指定的洗面奶和保湿剂)。
  6. 愿意在研究期间使用提供的护肤方案(例如,洗面奶和保湿剂)。
  7. 在进行任何与研究相关的程序之前,请签署IRB批准的ICF(包括HIPAA)。

排除标准:

  1. 对研究产品的任何成分(即精油,香料,胆碱,磷脂酰胆碱等)的已知超敏反应或先前的过敏反应。
  2. 任何瞬态冲洗综合症
  3. 访问后6个月内的基底细胞癌历史。
  4. 位于治疗区域的皮肤状况/疾病的病史或存在,可能会干扰研究参数的诊断或评估(即,特应性皮炎' target='_blank'>特应性皮炎,牛皮癣,明显的光化性损伤,白癜风,开放性伤口,感染等。)。
  5. 在基线时诊断出严重的酒渣鼻,眼酒场,鼻伴酒渣鼻或痤疮富米南。
  6. 眼科医生需要全身治疗的骨炎/脊髓炎
  7. 不受控制的全身性疾病。
  8. 在研究过程中,预见的是无保护和强烈/过度的紫外线暴露。
  9. 使用以下任何伴随的药物/程序:

    • 用于减少发红和/或皮肤清洁的化妆品和/或OTC产品
    • 酒渣鼻的局部药物
    • 系统性抗生素或皮质类固醇激素
    • 局部抗生素,皮质类固醇或抗寄生虫剂
    • 强/过度紫外线(UV)辐射
    • 光疗,基于能量的治疗,面部护理,化学果皮,微磨碎
  10. 在研究进入前30天内,暴露于任何其他研究药物/设备。
联系人和位置

位置
位置表的布局表
美国,加利福尼亚
CAGE BIO调查站点1
美国加利福尼亚州弗里蒙特,美国94538
CAGE BIO调查站点2
加利福尼亚州圣地亚哥,美国92123
美国,佛罗里达州
Cage Bio调查站点3
佛罗里达州埃奇沃特,美国32132
赞助商和合作者
凯奇·简历公司
埃蒂卡临床研究公司
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年8月7日
第一个发布日期ICMJE 2020年8月11日
最后更新发布日期2020年8月11日
实际学习开始日期ICMJE 2018年10月26日
实际的初级完成日期2019年4月18日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年8月10日)
研究者对发红的全球评估(IGA-R)[时间范围:4周]
5点刻度(0:无红色; 1:略带红色; 2:确定的发红; 3:标记的红色和4:炽热的红色)
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年8月10日)
  • 研究者对发红的全球评估(IGA-R)[时间范围:第0天,第1周,第2周]
    5点刻度(0:无红色; 1:略带红色; 2:确定的发红; 3:标记的红色和4:炽热的红色)
  • 患者全球评估[时间范围:第1周,第2周,第4周]
    5分制(0:出色的有效性; 1:良好的有效性; 2:有效; 3:没有显着好处,4:根本没有好处)
  • 颠簸/瑕疵计数[时间范围:第0天,第1周,第2周,第4周]
    颠簸/瑕疵的数值计数
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE CGB-400可减少面部发红
官方标题ICMJE CGB-400(化妆品)降低面部发红的有效性
简要摘要使用CGB-400凝胶(化妆品)的开放标签多中心研究来减少面部发红
详细说明

这是一项开放标签的多中心研究,可评估CGB-400凝胶减少通常与酒渣鼻相关的面部发红的能力。大约将注册25名受试者。

受试者将接受4周的学习治疗,并总共参加4次学习访问(BL,W1,W2,W4)。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE红斑痤疮
干预ICMJE药物:CGB-400
出价申请
研究臂ICMJE实验:面部发红的受试者
每天两次局部申请持续4周
干预:药物:CGB-400
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2020年8月10日)
25
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2019年4月18日
实际的初级完成日期2019年4月18日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 18岁或以上的任何种族的门诊,男性或女性。在基线时,生育潜力的女性必须具有负UPT,并在整个研究过程中实践一种可靠的避孕方法。
  2. 酒渣鼻相关的面部发红。
  3. 面部发红(IgA-R)得分为2或3(即,轻度或中度)。
  4. 没有任何可能干扰视觉红斑评估的皮肤疾病。
  5. 愿意在治疗期间放弃研究区域上的任何其他局部或非访问治疗方法(防晒霜或研究指定的洗面奶和保湿剂)。
  6. 愿意在研究期间使用提供的护肤方案(例如,洗面奶和保湿剂)。
  7. 在进行任何与研究相关的程序之前,请签署IRB批准的ICF(包括HIPAA)。

排除标准:

  1. 对研究产品的任何成分(即精油,香料,胆碱,磷脂酰胆碱等)的已知超敏反应或先前的过敏反应。
  2. 任何瞬态冲洗综合症
  3. 访问后6个月内的基底细胞癌历史。
  4. 位于治疗区域的皮肤状况/疾病的病史或存在,可能会干扰研究参数的诊断或评估(即,特应性皮炎' target='_blank'>特应性皮炎,牛皮癣,明显的光化性损伤,白癜风,开放性伤口,感染等。)。
  5. 在基线时诊断出严重的酒渣鼻,眼酒场,鼻伴酒渣鼻或痤疮富米南。
  6. 眼科医生需要全身治疗的骨炎/脊髓炎
  7. 不受控制的全身性疾病。
  8. 在研究过程中,预见的是无保护和强烈/过度的紫外线暴露。
  9. 使用以下任何伴随的药物/程序:

    • 用于减少发红和/或皮肤清洁的化妆品和/或OTC产品
    • 酒渣鼻的局部药物
    • 系统性抗生素或皮质类固醇激素
    • 局部抗生素,皮质类固醇或抗寄生虫剂
    • 强/过度紫外线(UV)辐射
    • 光疗,基于能量的治疗,面部护理,化学果皮,微磨碎
  10. 在研究进入前30天内,暴露于任何其他研究药物/设备。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04508660
其他研究ID编号ICMJE CGB-400-001B
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方凯奇·简历公司
研究赞助商ICMJE凯奇·简历公司
合作者ICMJE埃蒂卡临床研究公司
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户凯奇·简历公司
验证日期2020年8月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院