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出境医 / 临床实验 / 肥胖患者多囊卵巢综合征的LSG
肥胖患者多囊卵巢综合征的LSG
研究描述
简要摘要：
多囊卵巢综合征（PCOS）是一种常见的内分泌疾病，绝经前女性患病率为5％至15％。 PCOS患者的月经异常，排卵障碍和/或高狂异常血症，通常伴有胰岛素抵抗和其他代谢异常。袖胃切除术是严重肥胖患者的有效特征。这项研究将评估袖子胃切除术对PCOS患者的临床功效。进餐时，将通过多组分析探索袖子胃切除术的特定机制来改善PCOS的肥胖患者。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 多囊卵巢综合征 | 程序：腹腔镜套筒胃切除术：二甲双胍药丸 | 第4阶段 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 90名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 腹腔镜袖胃切除术 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 多囊卵巢综合征肥胖患者的腹腔镜袖胃切除术 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年10月7日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年9月7日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年9月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：腹腔镜袖胃切除术 腹腔镜袖胃切除术 | 程序：腹腔镜袖胃切除术 腹腔镜袖胃切除术 其他名称：袖子操作 |
| 活动比较器：二甲双胍组 二甲双胍组 | 药物：二甲双胍药 二甲双胍1000mg出价 |
结果措施
主要结果指标 ：
- homa-ir [时间范围：3个月]胰岛素抵抗指数
- 在禁食条件下的血浆浓度筛查[时间范围：3个月]研究人员将执行代谢物以确定可能导致该疾病的变化。
- 在禁食条件下的血浆浓度筛选[时间范围：3个月]研究人员将执行转录组轮廓，以确定可能导致该疾病的变化。
- 在粪便中筛选微生物组[时间范围：3个月]研究人员将执行微生物组，以确定可能导致该疾病的变化。
次要结果度量 ：
- 月经循环[时间范围：3个月]月经频率
- 促性腺激素水平[时间范围：3个月]LH（IU/L），FSH（IU/L），
- 睾丸激素[时间范围：3个月]总睾丸激素（NMOL/L），睾丸激素（NMOL/L）和SHBG（NMOL/L）。
- SHBG级别[时间范围：3个月]SHBG（NMOL/L）。
- 代谢剖面禁食胰岛素（IU/L）[时间范围：3个月]
- 代谢剖面总胆固醇（MMOL/L）[时间范围：3个月]
- 代谢型甘油三酸酯（MMOL/L）[时间范围：3个月]
- 代谢剖面HDL-C（MMOL/L）[时间范围：3个月]
- 代谢剖面LDL-C（MMOL/L）[时间范围：3个月]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至45年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Manna Zhang，博士 | （86））021-66301004 | mannazhang@126.com | |
| 联系人：Shen Qu，博士 | （86））021-66301004 | qushencn@hotmail.com |
位置
| 中国，上海 | |
| 上海第十人医院 | |
| 上海上海，中国，200072年 | |
赞助商和合作者
上海第十人医院
调查人员
| 学习主席： | Shen Qu，博士 | 尚海第十人医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月7日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月11日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年9月2日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年10月7日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年9月7日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 肥胖患者多囊卵巢综合征的LSG | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 多囊卵巢综合征肥胖患者的腹腔镜袖胃切除术 | ||||||||
| 简要摘要 | 多囊卵巢综合征（PCOS）是一种常见的内分泌疾病，绝经前女性患病率为5％至15％。 PCOS患者的月经异常，排卵障碍和/或高狂异常血症，通常伴有胰岛素抵抗和其他代谢异常。袖胃切除术是严重肥胖患者的有效特征。这项研究将评估袖子胃切除术对PCOS患者的临床功效。进餐时，将通过多组分析探索袖子胃切除术的特定机制来改善PCOS的肥胖患者。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 干预模型描述： 腹腔镜袖胃切除术 蒙版：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 多囊卵巢综合征 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 90 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 30 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年9月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年9月7日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至45年（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04508634 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | LCS PCOS | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 张·曼纳（Zhang Manna），上海第十人医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 上海第十人医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 上海第十人医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
多囊卵巢综合征（PCOS）是一种常见的内分泌疾病，绝经前女性患病率为5％至15％。 PCOS患者的月经异常，排卵障碍和/或高狂异常血症，通常伴有胰岛素抵抗和其他代谢异常。袖胃切除术是严重肥胖患者的有效特征。这项研究将评估袖子胃切除术对PCOS患者的临床功效。进餐时，将通过多组分析探索袖子胃切除术的特定机制来改善PCOS的肥胖患者。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 多囊卵巢综合征 | 程序：腹腔镜套筒胃切除术：二甲双胍药丸 | 第4阶段 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 90名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 腹腔镜袖胃切除术 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 多囊卵巢综合征肥胖患者的腹腔镜袖胃切除术 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年10月7日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年9月7日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年9月30日 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- homa-ir [时间范围：3个月]胰岛素抵抗指数
- 在禁食条件下的血浆浓度筛查[时间范围：3个月]研究人员将执行代谢物以确定可能导致该疾病的变化。
- 在禁食条件下的血浆浓度筛选[时间范围：3个月]研究人员将执行转录组轮廓，以确定可能导致该疾病的变化。
- 在粪便中筛选微生物组[时间范围：3个月]研究人员将执行微生物组，以确定可能导致该疾病的变化。
次要结果度量 ：
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至45年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月7日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月11日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年9月2日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年10月7日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年9月7日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE |
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| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | |||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 肥胖患者多囊卵巢综合征的LSG | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 多囊卵巢综合征肥胖患者的腹腔镜袖胃切除术 | ||||||||
| 简要摘要 | 多囊卵巢综合征（PCOS）是一种常见的内分泌疾病，绝经前女性患病率为5％至15％。 PCOS患者的月经异常，排卵障碍和/或高狂异常血症，通常伴有胰岛素抵抗和其他代谢异常。袖胃切除术是严重肥胖患者的有效特征。这项研究将评估袖子胃切除术对PCOS患者的临床功效。进餐时，将通过多组分析探索袖子胃切除术的特定机制来改善PCOS的肥胖患者。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 干预模型描述： 腹腔镜袖胃切除术 蒙版：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 多囊卵巢综合征 | ||||||||
| 干预ICMJE | |||||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 90 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 30 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年9月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年9月7日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至45年（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04508634 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | LCS PCOS | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 张·曼纳（Zhang Manna），上海第十人医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 上海第十人医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 上海第十人医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
