4006-776-356 出国就医服务电话

免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / 缺血性心肌病（Scicoric）患者收缩和冠状动脉储备的闪烁光评估

缺血性心肌病（Scicoric）患者收缩和冠状动脉储备的闪烁光评估

研究描述
简要摘要：
根据单光子发射计算机断层扫描，将评估缺血性心肌病患者的左心室收缩和冠状动脉流量储备（CFR）。根据这些数据，将评估预测该病理复杂手术治疗有效性的标准。

病情或疾病 干预/治疗
缺血性心肌病诊断测试：压力门控血池SPECT诊断测试：动态SPECT

详细说明：

在手术干预之前，所有患者通过常规临床分析进行冠状动脉造影和2D超声心动图。 ICM-1和ICM-2组中的一些患者使用多巴丁胺进行应力超声心动图。

使用公理工匠（西门子；德国Erlangen）和经胸腔二维多普勒超声心动图（TTE）进行冠状动脉造影术，并使用Acuson Sequoia 512（Siemens; Siemens; Erlangen，Germany））进行。

此外，所有ICM-1和ICM-2组患者都进行心肌灌注成像。使用标准的两天应力式成像协议。 140 mcg/kg/min（持续4分钟）的腺苷用作药物应激剂。

GBP的ICM-1组和对照组在静止和增加剂量的多丁胺（5/10/15μg/kg/kg/min）（n = 60）ICM-2组和对照组的静止和对照组中进行封闭式血池SPECT（GBP）。 CFR经历动态SPECT（n = 40）。该研究与常规心肌灌注成像结合使用，因此患者不会承受额外的压力。

比ICM患者接受了不同体积的ICM手术治疗。他们所有人都接受冠状动脉旁路嫁接（CABG）；一些患者对二尖瓣进行左心室重建和干预。

在术后早期（7-14天），ICM-1组通过为期两天的协议进行REST GBPS和ICM-2组进行动态SPECT。所有患者也接受TTE。

至少12个月后，所有患者都接受TTE评估左心室（LV）重塑的存在。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：观察
估计入学人数 ： 120名参与者
观察模型：案例对照
时间观点：预期
官方标题：缺血性心肌病患者收缩和冠状动脉储备的闪烁光评估
实际学习开始日期 ： 2018年9月1日
估计初级完成日期 ： 2021年9月1日
估计 学习完成日期 ： 2021年9月1日
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
缺血性心肌病组-1（ICM -1）

纳入标准：

  1. 心肌梗塞（MI）或血运重建史（CABG或PCI）；
  2. > 75％的左主或近端左前降动脉（LAD）和/或狭窄> 75％≥2个心外膜血管中的75％（基于冠状动脉血管造影（CA）数据）；
  3. LV射血分数（EF）<40％和根据超声心动图（ECHO）的增加而增加LV体积

排除标准：

  1. 肌力刺激的压力测试存在禁忌症；
  2. 炎症性心肌疾病；
  3. 存在严重的血液学，神经系统疾病，其他障碍研究的心理疾病；
  4. 少于6个月的预期寿命（急性肾脏和肝衰竭，精神​​疾病，最后阶段的恶性肿瘤，不适合对脑损伤的纠正）。
诊断测试：压力门控血池SPECT

在体内标记红细胞后，在静止和增加的多丁胺（5/10/15μg / kg / min）时进行了一系列依次的采集。收购的持续时间为300秒。

这些收购是在专用的心脏伽马相机上与超快镉易尿酸锌（CZT）探测器（Discoverynm530c，以色列通用电气医疗保健）一起进行的

其他名称：
  • 应力放射性核素血管造影
  • 应力放射性核素室

缺血性心肌病组-2（ICM -2）

纳入标准：

  1. 心肌梗塞（MI）或血运重建史（CABG或PCI）；
  2. > 75％的左主或近端LAD狭窄和/或狭窄>≥2个心外膜血管中的75％（基于冠状动脉造影（CA）数据）；
  3. LV EF <40％和根据超声心动图（ECHO）的LV量增加

排除标准：

  1. 肌力刺激的压力测试存在禁忌症；
  2. 炎症性心肌疾病；
  3. 存在严重的血液学，神经系统疾病，其他障碍研究的心理疾病；
  4. 少于6个月的预期寿命（急性肾脏和肝衰竭，精神​​疾病，最后阶段的恶性肿瘤，不适合对脑损伤的纠正）。
诊断测试：动态SPECT

记录了放射性药物的通过时通过140 mcg / kg / min（持续4分钟）的静止和心肌的腔穿过心脏和心肌。

在应力测试的峰值（施用腺苷2分钟后），以1 ml / s的速率施用5 ml球（剂量260-444 MBQ）为99mTC-甲氧基丁基甲依替依替依替依替依替依此（MIBI）。示踪剂给药结束后立即注入30 mL 0.9％氯化钠（NaCl）。该研究的闪烁图记录在放射性药物给药前5秒开始。

第二天，进行了休息的研究。在列表模式下，闪烁图图像以ECG同步为600 s，以ECG同步记录。

这些收购是在使用Ultrafast CZT探测器（DiscoveryNM530C，以色列通用电气医疗保健）上进行专用心脏伽马相机摄像机进行的

其他名称：放射性核素冠状动脉储备评估

GBPS的对照组。

纳入标准：

  1. 缺乏阻塞性冠状动脉病变；
  2. 缺乏MI和血运重建历史。

排除标准：

  1. 肌力刺激的压力测试存在禁忌症；
  2. 炎症性心肌疾病；
  3. 存在严重的血液学，神经系统疾病，其他障碍研究的心理疾病；
  4. 少于6个月的预期寿命（急性肾脏和肝衰竭，精神​​疾病，最后阶段的恶性肿瘤，不适合对脑损伤的纠正）。
诊断测试：压力门控血池SPECT

在体内标记红细胞后，在静止和增加的多丁胺（5/10/15μg / kg / min）时进行了一系列依次的采集。收购的持续时间为300秒。

这些收购是在专用的心脏伽马相机上与超快镉易尿酸锌（CZT）探测器（Discoverynm530c，以色列通用电气医疗保健）一起进行的

其他名称：
  • 应力放射性核素血管造影
  • 应力放射性核素室

CFR的对照组。
  1. 阻塞性冠状动脉病变的存在；
  2. 冠状动脉搭桥术的适应症

排除标准：

  1. 腺苷应激测试的禁忌症；
  2. 炎症性心肌疾病；
  3. 存在严重的血液学，神经系统疾病，其他障碍研究的心理疾病；
  4. 少于6个月的预期寿命（急性肾脏和肝衰竭，精神​​疾病，最后阶段的恶性肿瘤，不适合对脑损伤的纠正）。
诊断测试：动态SPECT

记录了放射性药物的通过时通过140 mcg / kg / min（持续4分钟）的静止和心肌的腔穿过心脏和心肌。

在应力测试的峰值（施用腺苷2分钟后），以1 ml / s的速率施用5 ml球（剂量260-444 MBQ）为99mTC-甲氧基丁基甲依替依替依替依替依替依此（MIBI）。示踪剂给药结束后立即注入30 mL 0.9％氯化钠（NACL）。该研究的闪烁图记录在放射性药物给药前5秒开始。

第二天，进行了休息的研究。在列表模式下，闪烁图图像以ECG同步为600 s，以ECG同步记录。

这些收购是在使用Ultrafast CZT探测器（DiscoveryNM530C，以色列通用电气医疗保健）上进行专用心脏伽马相机摄像机进行的

其他名称：放射性核素冠状动脉储备评估

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 持续的LV重塑和反向LV重塑的患者数量。 [时间范围：12个月]
    与术后早期研究相比，根据2D超声心动图，持续的LV重塑是指LV末端音量量（LVESV）或LVESV≤10％的降低。与术后早期研究相比，根据2D超声心动图，反向LV重塑是指LVESV> 10％的降低。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至70年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
采样方法：概率样本
研究人群
居住在俄罗斯联邦（Inc.少数民族）的患者
标准

纳入标准：

а）对于ICM组：

  1. 心肌梗塞（MI）或血运重建史（CABG或PCI）；
  2. > 75％的左主或近端LAD狭窄和/或狭窄>≥2个心外膜血管中的75％（基于冠状动脉造影（CA）数据）；
  3. LV EF <40％和根据超声心动图（ECHO）的LV量增加

b）对于GBPS对照组

  1. 缺乏阻塞性冠状动脉病变；
  2. 缺乏MI和血运重建历史。

c）CFR对照组

  1. 阻塞性冠状动脉病变的存在；
  2. 冠状动脉搭桥术的适应症；

排除标准（所有组）：

  1. 肌力刺激的压力测试存在禁忌症；
  2. 炎症性心肌疾病；
  3. 存在严重的血液学，神经系统疾病，其他障碍研究的心理疾病；
  4. 少于6个月的预期寿命（急性肾脏和肝衰竭，精神​​疾病，最后阶段的恶性肿瘤，不适合对脑损伤的纠正）。
联系人和位置

位置
位置表的布局表
俄罗斯联邦
俄罗斯科学学院汤姆斯克国家研究医学中心心脏病学研究所
汤姆斯克，俄罗斯联邦，634000
赞助商和合作者
俄罗斯科学学院的汤姆斯克国家研究医学中心
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：医学博士Konstantin Zavadovsky汤姆斯克国家研究医学中心心脏研究所
追踪信息
首先提交日期2020年8月7日
第一个发布日期2020年8月11日
最后更新发布日期2020年10月5日
实际学习开始日期2018年9月1日
估计初级完成日期2021年9月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果指标
（提交：2020年10月1日）		持续的LV重塑和反向LV重塑的患者数量。 [时间范围：12个月]
与术后早期研究相比，根据2D超声心动图，持续的LV重塑是指LV末端音量量（LVESV）或LVESV≤10％的降低。与术后早期研究相比，根据2D超声心动图，反向LV重塑是指LVESV> 10％的降低。
原始主要结果指标
（提交：2020年8月7日）		正在进行的左心室重塑[时间范围：12个月]
与术后早期研究相比，根据2D超声心动图的LV末端音量量（LVESV）或LVESV≤10％的减少
改变历史
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标
（提交：2020年8月7日）		狼牙棒[时间范围：12个月]
心肌梗塞，中风，心脏死亡。
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题缺血性心肌病患者收缩和冠状动脉储备的闪烁光评估
官方头衔缺血性心肌病患者收缩和冠状动脉储备的闪烁光评估
简要摘要根据单光子发射计算机断层扫描，将评估缺血性心肌病患者的左心室收缩和冠状动脉流量储备（CFR）。根据这些数据，将评估预测该病理复杂手术治疗有效性的标准。
详细说明

在手术干预之前，所有患者通过常规临床分析进行冠状动脉造影和2D超声心动图。 ICM-1和ICM-2组中的一些患者使用多巴丁胺进行应力超声心动图。

使用公理工匠（西门子；德国Erlangen）和经胸腔二维多普勒超声心动图（TTE）进行冠状动脉造影术，并使用Acuson Sequoia 512（Siemens; Siemens; Erlangen，Germany））进行。

此外，所有ICM-1和ICM-2组患者都进行心肌灌注成像。使用标准的两天应力式成像协议。 140 mcg/kg/min（持续4分钟）的腺苷用作药物应激剂。

GBP的ICM-1组和对照组在静止和增加剂量的多丁胺（5/10/15μg/kg/kg/min）（n = 60）ICM-2组和对照组的静止和对照组中进行封闭式血池SPECT（GBP）。 CFR经历动态SPECT（n = 40）。该研究与常规心肌灌注成像结合使用，因此患者不会承受额外的压力。

比ICM患者接受了不同体积的ICM手术治疗。他们所有人都接受冠状动脉旁路嫁接（CABG）；一些患者对二尖瓣进行左心室重建和干预。

在术后早期（7-14天），ICM-1组通过为期两天的协议进行REST GBPS和ICM-2组进行动态SPECT。所有患者也接受TTE。

至少12个月后，所有患者都接受TTE评估左心室（LV）重塑的存在。

研究类型观察
学习规划观察模型：病例对照
时间观点：前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法概率样本
研究人群居住在俄罗斯联邦（Inc.少数民族）的患者
健康）状况缺血性心肌病
干涉
  • 诊断测试：压力门控血池SPECT

    在体内标记红细胞后，在静止和增加的多丁胺（5/10/15μg / kg / min）时进行了一系列依次的采集。收购的持续时间为300秒。

    这些收购是在专用的心脏伽马相机上与超快镉易尿酸锌（CZT）探测器（Discoverynm530c，以色列通用电气医疗保健）一起进行的

    其他名称：
    • 应力放射性核素血管造影
    • 应力放射性核素室
  • 诊断测试：动态SPECT

    记录了放射性药物的通过时通过140 mcg / kg / min（持续4分钟）的静止和心肌的腔穿过心脏和心肌。

    在应力测试的峰值（施用腺苷2分钟后），以1 ml / s的速率施用5 ml球（剂量260-444 MBQ）为99mTC-甲氧基丁基甲依替依替依替依替依替依此（MIBI）。示踪剂给药结束后立即注入30 mL 0.9％氯化钠（NACL）。该研究的闪烁图记录在放射性药物给药前5秒开始。

    第二天，进行了休息的研究。在列表模式下，闪烁图图像以ECG同步为600 s，以ECG同步记录。

    这些收购是在使用Ultrafast CZT探测器（DiscoveryNM530C，以色列通用电气医疗保健）上进行专用心脏伽马相机摄像机进行的

    其他名称：放射性核素冠状动脉储备评估
研究组/队列
  • 缺血性心肌病组-1（ICM -1）

    纳入标准：

    1. 心肌梗塞（MI）或血运重建史（CABG或PCI）；
    2. > 75％的左主或近端左前降动脉（LAD）和/或狭窄> 75％≥2个心外膜血管中的75％（基于冠状动脉血管造影（CA）数据）；
    3. LV射血分数（EF）<40％和根据超声心动图（ECHO）的增加而增加LV体积

    排除标准：

    1. 肌力刺激的压力测试存在禁忌症；
    2. 炎症性心肌疾病；
    3. 存在严重的血液学，神经系统疾病，其他障碍研究的心理疾病；
    4. 少于6个月的预期寿命（急性肾脏和肝衰竭，精神​​疾病，最后阶段的恶性肿瘤，不适合对脑损伤的纠正）。
    干预：诊断测试：压力封闭的血池SPECT
  • 缺血性心肌病组-2（ICM -2）

    纳入标准：

    1. 心肌梗塞（MI）或血运重建史（CABG或PCI）；
    2. > 75％的左主或近端LAD狭窄和/或狭窄>≥2个心外膜血管中的75％（基于冠状动脉造影（CA）数据）；
    3. LV EF <40％和根据超声心动图（ECHO）的LV量增加

    排除标准：

    1. 肌力刺激的压力测试存在禁忌症；
    2. 炎症性心肌疾病；
    3. 存在严重的血液学，神经系统疾病，其他障碍研究的心理疾病；
    4. 少于6个月的预期寿命（急性肾脏和肝衰竭，精神​​疾病，最后阶段的恶性肿瘤，不适合对脑损伤的纠正）。
    干预：诊断测试：动态SPECT
  • GBPS的对照组。

    纳入标准：

    1. 缺乏阻塞性冠状动脉病变；
    2. 缺乏MI和血运重建历史。

    排除标准：

    1. 肌力刺激的压力测试存在禁忌症；
    2. 炎症性心肌疾病；
    3. 存在严重的血液学，神经系统疾病，其他障碍研究的心理疾病；
    4. 少于6个月的预期寿命（急性肾脏和肝衰竭，精神​​疾病，最后阶段的恶性肿瘤，不适合对脑损伤的纠正）。
    干预：诊断测试：压力封闭的血池SPECT
  • CFR的对照组。
    1. 阻塞性冠状动脉病变的存在；
    2. 冠状动脉搭桥术的适应症

    排除标准：

    1. 腺苷应激测试的禁忌症；
    2. 炎症性心肌疾病；
    3. 存在严重的血液学，神经系统疾病，其他障碍研究的心理疾病；
    4. 少于6个月的预期寿命（急性肾脏和肝衰竭，精神​​疾病，最后阶段的恶性肿瘤，不适合对脑损伤的纠正）。
    干预：诊断测试：动态SPECT
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状况通过邀请注册
估计入学人数
（提交：2020年8月7日）		 120
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2021年9月1日
估计初级完成日期2021年9月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准

纳入标准：

а）对于ICM组：

  1. 心肌梗塞（MI）或血运重建史（CABG或PCI）；
  2. > 75％的左主或近端LAD狭窄和/或狭窄>≥2个心外膜血管中的75％（基于冠状动脉造影（CA）数据）；
  3. LV EF <40％和根据超声心动图（ECHO）的LV量增加

b）对于GBPS对照组

  1. 缺乏阻塞性冠状动脉病变；
  2. 缺乏MI和血运重建历史。

c）CFR对照组

  1. 阻塞性冠状动脉病变的存在；
  2. 冠状动脉搭桥术的适应症；

排除标准（所有组）：

  1. 肌力刺激的压力测试存在禁忌症；
  2. 炎症性心肌疾病；
  3. 存在严重的血液学，神经系统疾病，其他障碍研究的心理疾病；
  4. 少于6个月的预期寿命（急性肾脏和肝衰竭，精神​​疾病，最后阶段的恶性肿瘤，不适合对脑损伤的纠正）。
性别/性别
有资格学习的男女：全部
年龄18年至70年（成人，老年人）
接受健康的志愿者不
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家俄罗斯联邦
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04508608
其他研究ID编号斯科里克
15-115123110026-3（其他标识符：心脏病学研究所，汤姆斯克NRMC）
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享声明
计划共享IPD：不
责任方俄罗斯科学学院的汤姆斯克国家研究医学中心
研究赞助商俄罗斯科学学院的汤姆斯克国家研究医学中心
合作者不提供
调查人员
首席研究员：医学博士Konstantin Zavadovsky汤姆斯克国家研究医学中心心脏研究所
PRS帐户俄罗斯科学学院的汤姆斯克国家研究医学中心
验证日期2020年10月
研究描述
简要摘要：
根据单光子发射计算机断层扫描，将评估缺血性心肌病患者的左心室收缩和冠状动脉流量储备（CFR）。根据这些数据，将评估预测该病理复杂手术治疗有效性的标准。

病情或疾病 干预/治疗
缺血性心肌病诊断测试：压力门控血池SPECT诊断测试：动态SPECT

详细说明：

在手术干预之前，所有患者通过常规临床分析进行冠状动脉造影和2D超声心动图。 ICM-1和ICM-2组中的一些患者使用多巴丁胺进行应力超声心动图。

使用公理工匠（西门子；德国Erlangen）和经胸腔二维多普勒超声心动图（TTE）进行冠状动脉造影术，并使用Acuson Sequoia 512（Siemens; Siemens; Erlangen，Germany））进行。

此外，所有ICM-1和ICM-2组患者都进行心肌灌注成像。使用标准的两天应力式成像协议。 140 mcg/kg/min（持续4分钟）的腺苷用作药物应激剂。

GBP的ICM-1组和对照组在静止和增加剂量的多丁胺（5/10/15μg/kg/kg/min）（n = 60）ICM-2组和对照组的静止和对照组中进行封闭式血池SPECT（GBP）。 CFR经历动态SPECT（n = 40）。该研究与常规心肌灌注成像结合使用，因此患者不会承受额外的压力。

比ICM患者接受了不同体积的ICM手术治疗。他们所有人都接受冠状动脉旁路嫁接（CABG）；一些患者对二尖瓣进行左心室重建和干预。

在术后早期（7-14天），ICM-1组通过为期两天的协议进行REST GBPS和ICM-2组进行动态SPECT。所有患者也接受TTE。

至少12个月后，所有患者都接受TTE评估左心室（LV）重塑的存在。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：观察
估计入学人数 ： 120名参与者
观察模型：案例对照
时间观点：预期
官方标题：缺血性心肌病患者收缩和冠状动脉储备的闪烁光评估
实际学习开始日期 ： 2018年9月1日
估计初级完成日期 ： 2021年9月1日
估计 学习完成日期 ： 2021年9月1日
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
缺血性心肌病组-1（ICM -1）

纳入标准：

  1. 心肌梗塞（MI）或血运重建史（CABG或PCI）；
  2. > 75％的左主或近端左前降动脉（LAD）和/或狭窄> 75％≥2个心外膜血管中的75％（基于冠状动脉血管造影（CA）数据）；
  3. LV射血分数（EF）<40％和根据超声心动图（ECHO）的增加而增加LV体积

排除标准：

  1. 肌力刺激的压力测试存在禁忌症；
  2. 炎症性心肌疾病；
  3. 存在严重的血液学，神经系统疾病，其他障碍研究的心理疾病；
  4. 少于6个月的预期寿命（急性肾脏和肝衰竭，精神​​疾病，最后阶段的恶性肿瘤，不适合对脑损伤的纠正）。
诊断测试：压力门控血池SPECT

在体内标记红细胞后，在静止和增加的多丁胺（5/10/15μg / kg / min）时进行了一系列依次的采集。收购的持续时间为300秒。

这些收购是在专用的心脏伽马相机上与超快镉易尿酸锌（CZT）探测器（Discoverynm530c，以色列通用电气医疗保健）一起进行的

其他名称：
  • 应力放射性核素血管造影
  • 应力放射性核素室

缺血性心肌病组-2（ICM -2）

纳入标准：

  1. 心肌梗塞（MI）或血运重建史（CABG或PCI）；
  2. > 75％的左主或近端LAD狭窄和/或狭窄>≥2个心外膜血管中的75％（基于冠状动脉造影（CA）数据）；
  3. LV EF <40％和根据超声心动图（ECHO）的LV量增加

排除标准：

  1. 肌力刺激的压力测试存在禁忌症；
  2. 炎症性心肌疾病；
  3. 存在严重的血液学，神经系统疾病，其他障碍研究的心理疾病；
  4. 少于6个月的预期寿命（急性肾脏和肝衰竭，精神​​疾病，最后阶段的恶性肿瘤，不适合对脑损伤的纠正）。
诊断测试：动态SPECT

记录了放射性药物的通过时通过140 mcg / kg / min（持续4分钟）的静止和心肌的腔穿过心脏和心肌。

在应力测试的峰值（施用腺苷2分钟后），以1 ml / s的速率施用5 ml球（剂量260-444 MBQ）为99mTC-甲氧基丁基甲依替依替依替依替依替依此（MIBI）。示踪剂给药结束后立即注入30 mL 0.9％氯化钠（NaCl）。该研究的闪烁图记录在放射性药物给药前5秒开始。

第二天，进行了休息的研究。在列表模式下，闪烁图图像以ECG同步为600 s，以ECG同步记录。

这些收购是在使用Ultrafast CZT探测器（DiscoveryNM530C，以色列通用电气医疗保健）上进行专用心脏伽马相机摄像机进行的

其他名称：放射性核素冠状动脉储备评估

GBPS的对照组。

纳入标准：

  1. 缺乏阻塞性冠状动脉病变；
  2. 缺乏MI和血运重建历史。

排除标准：

  1. 肌力刺激的压力测试存在禁忌症；
  2. 炎症性心肌疾病；
  3. 存在严重的血液学，神经系统疾病，其他障碍研究的心理疾病；
  4. 少于6个月的预期寿命（急性肾脏和肝衰竭，精神​​疾病，最后阶段的恶性肿瘤，不适合对脑损伤的纠正）。
诊断测试：压力门控血池SPECT

在体内标记红细胞后，在静止和增加的多丁胺（5/10/15μg / kg / min）时进行了一系列依次的采集。收购的持续时间为300秒。

这些收购是在专用的心脏伽马相机上与超快镉易尿酸锌（CZT）探测器（Discoverynm530c，以色列通用电气医疗保健）一起进行的

其他名称：
  • 应力放射性核素血管造影
  • 应力放射性核素室

CFR的对照组。
  1. 阻塞性冠状动脉病变的存在；
  2. 冠状动脉搭桥术的适应症

排除标准：

  1. 腺苷应激测试的禁忌症；
  2. 炎症性心肌疾病；
  3. 存在严重的血液学，神经系统疾病，其他障碍研究的心理疾病；
  4. 少于6个月的预期寿命（急性肾脏和肝衰竭，精神​​疾病，最后阶段的恶性肿瘤，不适合对脑损伤的纠正）。
诊断测试：动态SPECT

记录了放射性药物的通过时通过140 mcg / kg / min（持续4分钟）的静止和心肌的腔穿过心脏和心肌。

在应力测试的峰值（施用腺苷2分钟后），以1 ml / s的速率施用5 ml球（剂量260-444 MBQ）为99mTC-甲氧基丁基甲依替依替依替依替依替依此（MIBI）。示踪剂给药结束后立即注入30 mL 0.9％氯化钠（NACL）。该研究的闪烁图记录在放射性药物给药前5秒开始。

第二天，进行了休息的研究。在列表模式下，闪烁图图像以ECG同步为600 s，以ECG同步记录。

这些收购是在使用Ultrafast CZT探测器（DiscoveryNM530C，以色列通用电气医疗保健）上进行专用心脏伽马相机摄像机进行的

其他名称：放射性核素冠状动脉储备评估

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 持续的LV重塑和反向LV重塑的患者数量。 [时间范围：12个月]
    与术后早期研究相比，根据2D超声心动图，持续的LV重塑是指LV末端音量量（LVESV）或LVESV≤10％的降低。与术后早期研究相比，根据2D超声心动图，反向LV重塑是指LVESV> 10％的降低。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至70年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
采样方法：概率样本
研究人群
居住在俄罗斯联邦（Inc.少数民族）的患者
标准

纳入标准：

а）对于ICM组：

  1. 心肌梗塞（MI）或血运重建史（CABG或PCI）；
  2. > 75％的左主或近端LAD狭窄和/或狭窄>≥2个心外膜血管中的75％（基于冠状动脉造影（CA）数据）；
  3. LV EF <40％和根据超声心动图（ECHO）的LV量增加

b）对于GBPS对照组

  1. 缺乏阻塞性冠状动脉病变；
  2. 缺乏MI和血运重建历史。

c）CFR对照组

  1. 阻塞性冠状动脉病变的存在；
  2. 冠状动脉搭桥术的适应症；

排除标准（所有组）：

  1. 肌力刺激的压力测试存在禁忌症；
  2. 炎症性心肌疾病；
  3. 存在严重的血液学，神经系统疾病，其他障碍研究的心理疾病；
  4. 少于6个月的预期寿命（急性肾脏和肝衰竭，精神​​疾病，最后阶段的恶性肿瘤，不适合对脑损伤的纠正）。
联系人和位置

位置
位置表的布局表
俄罗斯联邦
俄罗斯科学学院汤姆斯克国家研究医学中心心脏病学研究所
汤姆斯克，俄罗斯联邦，634000
赞助商和合作者
俄罗斯科学学院的汤姆斯克国家研究医学中心
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：医学博士Konstantin Zavadovsky汤姆斯克国家研究医学中心心脏研究所
追踪信息
首先提交日期2020年8月7日
第一个发布日期2020年8月11日
最后更新发布日期2020年10月5日
实际学习开始日期2018年9月1日
估计初级完成日期2021年9月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果指标
（提交：2020年10月1日）		持续的LV重塑和反向LV重塑的患者数量。 [时间范围：12个月]
与术后早期研究相比，根据2D超声心动图，持续的LV重塑是指LV末端音量量（LVESV）或LVESV≤10％的降低。与术后早期研究相比，根据2D超声心动图，反向LV重塑是指LVESV> 10％的降低。
原始主要结果指标
（提交：2020年8月7日）		正在进行的左心室重塑[时间范围：12个月]
与术后早期研究相比，根据2D超声心动图的LV末端音量量（LVESV）或LVESV≤10％的减少
改变历史
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标
（提交：2020年8月7日）		狼牙棒[时间范围：12个月]
心肌梗塞，中风，心脏死亡。
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题缺血性心肌病患者收缩和冠状动脉储备的闪烁光评估
官方头衔缺血性心肌病患者收缩和冠状动脉储备的闪烁光评估
简要摘要根据单光子发射计算机断层扫描，将评估缺血性心肌病患者的左心室收缩和冠状动脉流量储备（CFR）。根据这些数据，将评估预测该病理复杂手术治疗有效性的标准。
详细说明

在手术干预之前，所有患者通过常规临床分析进行冠状动脉造影和2D超声心动图。 ICM-1和ICM-2组中的一些患者使用多巴丁胺进行应力超声心动图。

使用公理工匠（西门子；德国Erlangen）和经胸腔二维多普勒超声心动图（TTE）进行冠状动脉造影术，并使用Acuson Sequoia 512（Siemens; Siemens; Erlangen，Germany））进行。

此外，所有ICM-1和ICM-2组患者都进行心肌灌注成像。使用标准的两天应力式成像协议。 140 mcg/kg/min（持续4分钟）的腺苷用作药物应激剂。

GBP的ICM-1组和对照组在静止和增加剂量的多丁胺（5/10/15μg/kg/kg/min）（n = 60）ICM-2组和对照组的静止和对照组中进行封闭式血池SPECT（GBP）。 CFR经历动态SPECT（n = 40）。该研究与常规心肌灌注成像结合使用，因此患者不会承受额外的压力。

比ICM患者接受了不同体积的ICM手术治疗。他们所有人都接受冠状动脉旁路嫁接（CABG）；一些患者对二尖瓣进行左心室重建和干预。

在术后早期（7-14天），ICM-1组通过为期两天的协议进行REST GBPS和ICM-2组进行动态SPECT。所有患者也接受TTE。

至少12个月后，所有患者都接受TTE评估左心室（LV）重塑的存在。

研究类型观察
学习规划观察模型：病例对照
时间观点：前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法概率样本
研究人群居住在俄罗斯联邦（Inc.少数民族）的患者
健康）状况缺血性心肌病
干涉
  • 诊断测试：压力门控血池SPECT

    在体内标记红细胞后，在静止和增加的多丁胺（5/10/15μg / kg / min）时进行了一系列依次的采集。收购的持续时间为300秒。

    这些收购是在专用的心脏伽马相机上与超快镉易尿酸锌（CZT）探测器（Discoverynm530c，以色列通用电气医疗保健）一起进行的

    其他名称：
    • 应力放射性核素血管造影
    • 应力放射性核素室
  • 诊断测试：动态SPECT

    记录了放射性药物的通过时通过140 mcg / kg / min（持续4分钟）的静止和心肌的腔穿过心脏和心肌。

    在应力测试的峰值（施用腺苷2分钟后），以1 ml / s的速率施用5 ml球（剂量260-444 MBQ）为99mTC-甲氧基丁基甲依替依替依替依替依替依此（MIBI）。示踪剂给药结束后立即注入30 mL 0.9％氯化钠（NACL）。该研究的闪烁图记录在放射性药物给药前5秒开始。

    第二天，进行了休息的研究。在列表模式下，闪烁图图像以ECG同步为600 s，以ECG同步记录。

    这些收购是在使用Ultrafast CZT探测器（DiscoveryNM530C，以色列通用电气医疗保健）上进行专用心脏伽马相机摄像机进行的

    其他名称：放射性核素冠状动脉储备评估
研究组/队列
  • 缺血性心肌病组-1（ICM -1）

    纳入标准：

    1. 心肌梗塞（MI）或血运重建史（CABG或PCI）；
    2. > 75％的左主或近端左前降动脉（LAD）和/或狭窄> 75％≥2个心外膜血管中的75％（基于冠状动脉血管造影（CA）数据）；
    3. LV射血分数（EF）<40％和根据超声心动图（ECHO）的增加而增加LV体积

    排除标准：

    1. 肌力刺激的压力测试存在禁忌症；
    2. 炎症性心肌疾病；
    3. 存在严重的血液学，神经系统疾病，其他障碍研究的心理疾病；
    4. 少于6个月的预期寿命（急性肾脏和肝衰竭，精神​​疾病，最后阶段的恶性肿瘤，不适合对脑损伤的纠正）。
    干预：诊断测试：压力封闭的血池SPECT
  • 缺血性心肌病组-2（ICM -2）

    纳入标准：

    1. 心肌梗塞（MI）或血运重建史（CABG或PCI）；
    2. > 75％的左主或近端LAD狭窄和/或狭窄>≥2个心外膜血管中的75％（基于冠状动脉造影（CA）数据）；
    3. LV EF <40％和根据超声心动图（ECHO）的LV量增加

    排除标准：

    1. 肌力刺激的压力测试存在禁忌症；
    2. 炎症性心肌疾病；
    3. 存在严重的血液学，神经系统疾病，其他障碍研究的心理疾病；
    4. 少于6个月的预期寿命（急性肾脏和肝衰竭，精神​​疾病，最后阶段的恶性肿瘤，不适合对脑损伤的纠正）。
    干预：诊断测试：动态SPECT
  • GBPS的对照组。

    纳入标准：

    1. 缺乏阻塞性冠状动脉病变；
    2. 缺乏MI和血运重建历史。

    排除标准：

    1. 肌力刺激的压力测试存在禁忌症；
    2. 炎症性心肌疾病；
    3. 存在严重的血液学，神经系统疾病，其他障碍研究的心理疾病；
    4. 少于6个月的预期寿命（急性肾脏和肝衰竭，精神​​疾病，最后阶段的恶性肿瘤，不适合对脑损伤的纠正）。
    干预：诊断测试：压力封闭的血池SPECT
  • CFR的对照组。
    1. 阻塞性冠状动脉病变的存在；
    2. 冠状动脉搭桥术的适应症

    排除标准：

    1. 腺苷应激测试的禁忌症；
    2. 炎症性心肌疾病；
    3. 存在严重的血液学，神经系统疾病，其他障碍研究的心理疾病；
    4. 少于6个月的预期寿命（急性肾脏和肝衰竭，精神​​疾病，最后阶段的恶性肿瘤，不适合对脑损伤的纠正）。
    干预：诊断测试：动态SPECT
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状况通过邀请注册
估计入学人数
（提交：2020年8月7日）		 120
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2021年9月1日
估计初级完成日期2021年9月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准

纳入标准：

а）对于ICM组：

  1. 心肌梗塞（MI）或血运重建史（CABG或PCI）；
  2. > 75％的左主或近端LAD狭窄和/或狭窄>≥2个心外膜血管中的75％（基于冠状动脉造影（CA）数据）；
  3. LV EF <40％和根据超声心动图（ECHO）的LV量增加

b）对于GBPS对照组

  1. 缺乏阻塞性冠状动脉病变；
  2. 缺乏MI和血运重建历史。

c）CFR对照组

  1. 阻塞性冠状动脉病变的存在；
  2. 冠状动脉搭桥术的适应症；

排除标准（所有组）：

  1. 肌力刺激的压力测试存在禁忌症；
  2. 炎症性心肌疾病；
  3. 存在严重的血液学，神经系统疾病，其他障碍研究的心理疾病；
  4. 少于6个月的预期寿命（急性肾脏和肝衰竭，精神​​疾病，最后阶段的恶性肿瘤，不适合对脑损伤的纠正）。
性别/性别
有资格学习的男女：全部
年龄18年至70年（成人，老年人）
接受健康的志愿者不
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家俄罗斯联邦
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04508608
其他研究ID编号斯科里克
15-115123110026-3（其他标识符：心脏病学研究所，汤姆斯克NRMC）
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享声明
计划共享IPD：不
责任方俄罗斯科学学院的汤姆斯克国家研究医学中心
研究赞助商俄罗斯科学学院的汤姆斯克国家研究医学中心
合作者不提供
调查人员
首席研究员：医学博士Konstantin Zavadovsky汤姆斯克国家研究医学中心心脏研究所
PRS帐户俄罗斯科学学院的汤姆斯克国家研究医学中心
验证日期2020年10月

治疗医院

新药特效药

前沿医讯