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出境医 / 临床实验 / 早产晚期的脑白质损伤

早产晚期的脑白质损伤

研究描述
简要摘要:
在34周时,早产儿的脑体重仅为年轻婴儿的65%,皮质体积为53%的术语婴儿。在此开发阶段的损害还将改变神经元和神经胶质细胞发育中特定过程的轨迹,导致幸存者的神经功能障碍。早产儿晚期的大脑麻痹的发病率是期限婴儿的三倍,以及大约是左右的婴儿的三倍在学习,语言和其他神经发育领域的学期婴儿落后25%。在妊娠34-37周时,少突胶质细胞仍然是晚期的寡胶质细胞前体,白质区域的血管发育不成熟,使大脑更容易容易出现白质损伤(WMI)。

病情或疾病
白质伤害

详细说明:

1.1岁患者在2009年1月1日至2022年12月31日在Shengjing医院住院的早产儿

促使MRI评估的危险因素包括:(1)胎儿膜,宫内遇险或胎盘前的过早破裂; (2)窒息,复苏和救援历史,循环功能障碍和传递期间感染; (3)早期抽搐。

1.2评估脑损伤MRI扫描由放射科医生和不熟悉临床病史的新生儿科医生分析。 WMI诊断是按照参考进行的,有一些改进。

1.3为母亲收集了临床数据的收集,包括剖宫产,妊娠高血压,糖尿病,膜过早破裂和胎盘的早产。为新生儿收集了胎龄,体重,性别,无论胎龄,APGAR评分,复苏史,复苏史,循环系统疾病,循环系统疾病,早发性败血症,抽搐和MRI数据。

复苏和救援历史是指劳动期间正压通风,气管插管,胸部压缩或肾上腺素的施用;循环系统疾病至少包括以下两个指标:毛细血管填充时间长时间,低血压,寡尿症,心率增加和肝脏增加。

1.4使用Intera Achieva 3.0T MRI系统(Philips,Best,荷兰)进行头部仪器MRI。所有婴儿均通过常规MRI和扩散加权成像(DWI)扫描。由于回顾性研究设计,测量的成像方案,序列和参数存在差异。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 3000名参与者
观察模型:队列
时间观点:其他
官方标题:早产婴儿的病因和病理类型的病因和病理类型的队列研究
研究开始日期 2009年1月
估计初级完成日期 2022年6月
估计 学习完成日期 2022年12月
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标
  1. 早产儿的不同类型的白质损伤的成像评估[时间范围:2009.1-2022.12]
    早产儿的白质损伤的参与者人数,有不同程度(轻度,中度,重度)白质损伤的晚期早产儿,以及早期白质损伤的成像和病理特征(在出生后2周内) T1WI,T2WI,DWI,SWI。

  2. 成像分化出血和非出血性损伤[时间范围:2009.1-2022.12]
    使用磁共振技术,尤其是磁性灵敏度,以识别和分类患有或没有出血性损伤的晚期婴儿的白质损伤病例

  3. 早产婴儿的数量和白质晚期婴儿灰质损伤的分布[时间范围:2009.1-2022.12]
    使用磁共振技术,确定白质婴儿的灰质损伤数量(皮层,丘脑,基底神经节,脑干)

  4. PVL像早产儿的白质伤害中的损伤的数量和分布[时间范围:2009.1-2022.12]
    使用磁共振技术,以确定早产儿的白质损伤中PVL样损伤的可能性,哪种类型和位置更容易出现PVL样结果


次要结果度量
  1. 胎龄的记录[时间范围:2009.1-2022.12]
    为了确定早产儿晚期脑白质损伤的高危险因素,将记录每个早产婴儿的胎龄(周)

  2. 重量记录[时间范围:2009.1-2022.12]
    为了确定早产儿的高脑损伤的高危险因素,将记录每个早产儿的体重(G)

  3. 性别记录[时间范围:2009.1-2022.12]
    为了确定早产儿的大脑白质损伤的高危险因素,将记录每个早产儿的性别(男性/女性)

  4. 胎龄小记录[时间范围:2009.1-2022.12]
    为了确定早产儿的大脑白质损伤的高危险因素,是否会记录每个早产婴儿的胎龄(是/否)

  5. APGAR分数的记录[时间范围:2009.1-2022.12]
    为了确定早产儿的大脑白质损伤的高危险因素,将记录每个早产儿的APGAR评分(1-10)

  6. 复苏历史的数量[时间范围:2009.1-2022.12]
    为了确定早产儿晚期脑白质损伤的高危险因素,将记录每个晚期婴儿的复苏史(是/否)。复苏和救援的历史是指阳性压力通气,气管插管,胸部压缩或肾上腺素劳动期间的申请

  7. 循环系统疾病的数量[时间范围:2009.1-2022.12]
    为了确定早产晚期婴儿脑白质损伤的高危险因素,将记录每个晚期婴儿的循环系统疾病(是/否)。循环系统疾病至少包括以下两个指标:长时间的毛细管填充时间,高血压高血压高血压高血压寡尿症,心率增加和肝脏增加。

  8. 早发败血症的数量[时间范围:2009.1-2022.12]
    为了确定早产儿晚期脑白质损伤的高危险因素,将记录每个早产婴儿的早期败血症(是/否)

  9. 抽搐数[时间范围:2009.1-2022.12]
    为了确定早产儿的高危险因素的高危险因素,将记录每个晚期婴儿的抽搐(是/否)

  10. 剖宫产段的交付记录[时间范围:2009.1-2022.12]
    为了确定早产儿的大脑白质损伤的高危险因素,将记录每个母亲的剖宫产(是/否)

  11. 妊娠高血压的数量[时间范围:2009.1-2022.12]
    为了确定早产儿的大脑白质损伤的高危险因素,将记录每个母亲的妊娠高血压(MMHG)

  12. 糖尿病的数量[时间范围:2009.1-2022.12]
    为了确定早产儿的高危险因素,将记录每个母亲的糖尿病(是/否)

  13. 膜过早破裂的数量[时间范围:2009.1-2022.12]
    为了确定早产晚期脑白质损伤的高危险因素,将记录每个母亲的膜过早破裂(是/否)

  14. 胎盘破裂的数量[时间范围:2009.1-2022.12]
    为了确定早产婴儿的大脑白质损伤的高危险因素,将记录每个母亲的胎盘突然(是/否)


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄:最多28天(孩子)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
该研究的早产儿经历了MRI的早产儿,他们于2009年1月1日至2022年12月31日在Shengjing医院住院。
标准

纳入标准:

  • MRI头部考试及其守护者的知情同意
  • 年龄34-36+6周

排除标准:

  • 除白质损伤外,其他脑病或先天性异常被排除在外
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:丹·陈(Dan Chen),大师+8618940259088 youdrop@sina.com

位置
位置表的布局表
中国,胎儿
中国医科大学的尚金医院招募
中国狮子,110004
联系人:Chen Chen,Master +8618940259088 youdrop@sina.com
赞助商和合作者
尚金医院
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任: Jian Mao,医生尚金医院
追踪信息
首先提交日期2020年8月3日
第一个发布日期2020年8月11日
最后更新发布日期2020年8月11日
研究开始日期2009年1月
估计初级完成日期2022年6月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年8月8日)
  • 早产儿的不同类型的白质损伤的成像评估[时间范围:2009.1-2022.12]
    早产儿的白质损伤的参与者人数,有不同程度(轻度,中度,重度)白质损伤的晚期早产儿,以及早期白质损伤的成像和病理特征(在出生后2周内) T1WI,T2WI,DWI,SWI。
  • 成像分化出血和非出血性损伤[时间范围:2009.1-2022.12]
    使用磁共振技术,尤其是磁性灵敏度,以识别和分类患有或没有出血性损伤的晚期婴儿的白质损伤病例
  • 早产婴儿的数量和白质晚期婴儿灰质损伤的分布[时间范围:2009.1-2022.12]
    使用磁共振技术,确定白质婴儿的灰质损伤数量(皮层,丘脑,基底神经节,脑干)
  • PVL像早产儿的白质伤害中的损伤的数量和分布[时间范围:2009.1-2022.12]
    使用磁共振技术,以确定早产儿的白质损伤中PVL样损伤的可能性,哪种类型和位置更容易出现PVL样结果
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
(提交:2020年8月8日)
  • 胎龄的记录[时间范围:2009.1-2022.12]
    为了确定早产儿晚期脑白质损伤的高危险因素,将记录每个早产婴儿的胎龄(周)
  • 重量记录[时间范围:2009.1-2022.12]
    为了确定早产儿的高脑损伤的高危险因素,将记录每个早产儿的体重(G)
  • 性别记录[时间范围:2009.1-2022.12]
    为了确定早产儿的大脑白质损伤的高危险因素,将记录每个早产儿的性别(男性/女性)
  • 胎龄小记录[时间范围:2009.1-2022.12]
    为了确定早产儿的大脑白质损伤的高危险因素,是否会记录每个早产婴儿的胎龄(是/否)
  • APGAR分数的记录[时间范围:2009.1-2022.12]
    为了确定早产儿的大脑白质损伤的高危险因素,将记录每个早产儿的APGAR评分(1-10)
  • 复苏历史的数量[时间范围:2009.1-2022.12]
    为了确定早产儿晚期脑白质损伤的高危险因素,将记录每个晚期婴儿的复苏史(是/否)。复苏和救援的历史是指阳性压力通气,气管插管,胸部压缩或肾上腺素劳动期间的申请
  • 循环系统疾病的数量[时间范围:2009.1-2022.12]
    为了确定早产晚期婴儿脑白质损伤的高危险因素,将记录每个晚期婴儿的循环系统疾病(是/否)。循环系统疾病至少包括以下两个指标:长时间的毛细管填充时间,高血压高血压高血压高血压寡尿症,心率增加和肝脏增加。
  • 早发败血症的数量[时间范围:2009.1-2022.12]
    为了确定早产儿晚期脑白质损伤的高危险因素,将记录每个早产婴儿的早期败血症(是/否)
  • 抽搐数[时间范围:2009.1-2022.12]
    为了确定早产儿的高危险因素的高危险因素,将记录每个晚期婴儿的抽搐(是/否)
  • 剖宫产段的交付记录[时间范围:2009.1-2022.12]
    为了确定早产儿的大脑白质损伤的高危险因素,将记录每个母亲的剖宫产(是/否)
  • 妊娠高血压的数量[时间范围:2009.1-2022.12]
    为了确定早产儿的大脑白质损伤的高危险因素,将记录每个母亲的妊娠高血压(MMHG)
  • 糖尿病的数量[时间范围:2009.1-2022.12]
    为了确定早产儿的高危险因素,将记录每个母亲的糖尿病(是/否)
  • 膜过早破裂的数量[时间范围:2009.1-2022.12]
    为了确定早产晚期脑白质损伤的高危险因素,将记录每个母亲的膜过早破裂(是/否)
  • 胎盘破裂的数量[时间范围:2009.1-2022.12]
    为了确定早产婴儿的大脑白质损伤的高危险因素,将记录每个母亲的胎盘突然(是/否)
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题早产晚期的脑白质损伤
官方头衔早产婴儿的病因和病理类型的病因和病理类型的队列研究
简要摘要在34周时,早产儿的脑体重仅为年轻婴儿的65%,皮质体积为53%的术语婴儿。在此开发阶段的损害还将改变神经元和神经胶质细胞发育中特定过程的轨迹,导致幸存者的神经功能障碍。早产儿晚期的大脑麻痹的发病率是期限婴儿的三倍,以及大约是左右的婴儿的三倍在学习,语言和其他神经发育领域的学期婴儿落后25%。在妊娠34-37周时,少突胶质细胞仍然是晚期的寡胶质细胞前体,白质区域的血管发育不成熟,使大脑更容易容易出现白质损伤(WMI)。
详细说明

1.1岁患者在2009年1月1日至2022年12月31日在Shengjing医院住院的早产儿

促使MRI评估的危险因素包括:(1)胎儿膜,宫内遇险或胎盘前的过早破裂; (2)窒息,复苏和救援历史,循环功能障碍和传递期间感染; (3)早期抽搐。

1.2评估脑损伤MRI扫描由放射科医生和不熟悉临床病史的新生儿科医生分析。 WMI诊断是按照参考进行的,有一些改进。

1.3为母亲收集了临床数据的收集,包括剖宫产,妊娠高血压,糖尿病,膜过早破裂和胎盘的早产。为新生儿收集了胎龄,体重,性别,无论胎龄,APGAR评分,复苏史,复苏史,循环系统疾病,循环系统疾病,早发性败血症,抽搐和MRI数据。

复苏和救援历史是指劳动期间正压通风,气管插管,胸部压缩或肾上腺素的施用;循环系统疾病至少包括以下两个指标:毛细血管填充时间长时间,低血压,寡尿症,心率增加和肝脏增加。

1.4使用Intera Achieva 3.0T MRI系统(Philips,Best,荷兰)进行头部仪器MRI。所有婴儿均通过常规MRI和扩散加权成像(DWI)扫描。由于回顾性研究设计,测量的成像方案,序列和参数存在差异。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:其他
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群该研究的早产儿经历了MRI的早产儿,他们于2009年1月1日至2022年12月31日在Shengjing医院住院。
健康)状况白质伤害
干涉不提供
研究组/队列不提供
出版物 *
  • 金尼HC。近期(早产晚期)的人脑和脑室脑周围白细胞的风险:综述。 Semin Perinatol。 2006年4月; 30(2):81-8。审查。
  • Petrini JR,Dias T,McCormick MC,Massolo ML,Green NS,Escobar GJ。早产婴儿不良神经发育的风险增加。 J Pediatr。 2009年2月; 154(2):169-76。 doi:10.1016/j.jpeds.2008.08.020。 Epub 2008年12月10日。
  • Limperopoulos C,Soul JS,Gauvreau K,Huppi PS,Warfield SK,Bassan H,Robertson RL,Volpe JJ,Du Plessis AJ。晚期妊娠小脑生长迅速,并因早产而阻碍。儿科。 2005年3月; 115(3):688-95。
  • Guihard-Costa AM,Larroche JC。胎儿大脑及其不一致部分之间的差异生长。早期的嗡嗡声开发。 1990 Jun; 23(1):27-40。
  • HüppiPS,Warfield S,Kikinis R,Barnes PD,Zientara GP,Jolesz FA,Tsuji MK,Volpe JJ。早产和成熟新生儿中脑发育的定量磁共振成像。 Ann Neurol。 1998年2月; 43(2):224-35。
  • Ballabh P,Braun A,NedergaardM。生发基质,脑皮质和白质的血管的解剖分析。 Pediatr Res。 2004年7月; 56(1):117-24。 Epub 2004年5月5日。
  • Arrigoni F,Parazzini C,Righini A,Doneda C,Ramenghi LA,Lista G,Triulzi F.深髓静脉参与脑损伤的新生儿:MR成像研究。 Ajnr Am J Neuroradiol。 2011年12月; 32(11):2030-6。 doi:10.3174/ajnr.a2687。 EPUB 2011年9月29日。
  • Taoka T,Fukusumi A,Miyasaka T,Kawai H,Nakane T,Kichikawa K,Naganawa S.脑半球和相关疾病的髓质静脉结构。射线照相。 2017 Jan-Feb; 37(1):281-297。 doi:10.1148/rg.2017160061。审查。
  • Vilan A,Ribeiro JM,Reis C,Sampaio L.深髓静脉和脑损伤。 J Pediatr。 2018年9月; 200:290-290.e1。 doi:10.1016/j.jpeds.2018.03.051。 EPUB 2018 5月3日。
  • Du Plessis AJ。早产婴儿的脑血管损伤:当前的理解和未来预防的挑战。 Clin Perinatol。 2008年12月; 35(4):609-41,v。DOI:10.1016/j.clp.2008.07.010。审查。
  • Martinez-Biarge M,Groenendaal F,Kersbergen KJ,Benders MJ,Foti F,Cowan FM,De Vries LS。基于MRI的早产白质损伤分类:顺序成像在确定损伤严重程度方面的重要性。 PLOS ONE。 2016年6月3日; 11(6):E0156245。 doi:10.1371/journal.pone.0156245。 2016年环保。
  • Ramenghi LA,Govaert P,Fumagalli M,Bassi L,Mosca F.新生儿脑肠道底血栓形成。光胎胎儿新生儿医学。 2009年10月; 14(5):278-83。 doi:10.1016/j.siny.2009.07.010。 Epub 2009年8月20日。
  • Nakamura Y,Okudera T,Hashimoto T. Neonates白质的血管建筑:与脑室周围白细胞的关系。 J Neuropathol Exp Neurol。 1994年11月; 53(6):582-9。
  • Takashima S,Mito T,Ando Y.早产儿中脑室白质出血的发病机理。脑开发。 1986; 8(1):25-30。
  • Gould SJ,Howard S,Hope PL,Reynolds EO。早产儿中脑室内大义脑出血:静脉梗塞的作用。 J Pathol。 1987年3月; 151(3):197-202。
  • Deveber G,Andrew M,Adams C,Bjornson B,Booth F,Buckley DJ,Camfield CS,David M,Humphreys P,Langevin P,MacDonald EA,Gillett J,Meaney B,Shevell M,Shevell M,Sinclair M,Sinclair DB,Yager J;加拿大小儿缺血性中风研究小组。儿童的脑内脑血栓形成。 N Engl J Med。 2001年8月9日; 345(6):417-23。
  • Moharir MD,Shroff M,Pontigon AM,Askalan R,Yau I,MacGregor D,Deveber GA。对新生儿脑中肠道血栓形成的前瞻性结果研究。 J儿童神经。 2011年9月; 26(9):1137-44。 doi:10.1177/08833073811408094。 Epub 2011年5月31日。
  • Yang JY,Chan AK,Callen DJ,Paes BA。新生儿大脑中肠道血栓形成:筛选诊断计划和治疗策略的证据。儿科。 2010年9月; 126(3):E693-700。 doi:10.1542/peds.2010-1035。 Epub 2010 8月9日。评论。
  • Doneda C,Righini A,Parazzini C,Arrigoni F,Rustico M,Triulzi F.产前MR成像检测深髓静脉参与胎儿脑损伤。 Ajnr Am J Neuroradiol。 2011年9月; 32(8):E146-9。 doi:10.3174/ajnr.a2249。 Epub 2010年10月14日。
  • 萨克森豪斯马。新生儿重症监护病房的血栓形成。 Clin Perinatol。 2015年9月; 42(3):651-73。 doi:10.1016/j.clp.2015.04.010。审查。
  • Benninger KL,Maitre NL,Ruess L,Rusin JA。在深层血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成和新生儿梗塞后,MR成像评分系统用于白质损伤。 Ajnr Am J Neuroradiol。 2019年2月; 40(2):347-352。 doi:10.3174/ajnr.a5940。 EPUB 2019年1月17日。
  • Pierson CR,Folkerth RD,Billiards SS,Trachtenberg FL,Drinkwater ME,Volpe JJ,Kinney HC。早产婴儿中与脑室脑室白细胞乳突有关的灰质损伤。 Acta Neuropathol。 2007年12月; 114(6):619-31。 Epub 2007年10月3日。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2020年8月8日)
3000
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2022年12月
估计初级完成日期2022年6月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • MRI头部考试及其守护者的知情同意
  • 年龄34-36+6周

排除标准:

  • 除白质损伤外,其他脑病或先天性异常被排除在外
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄最多28天(孩子)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:丹·陈(Dan Chen),大师+8618940259088 youdrop@sina.com
列出的位置国家中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04508517
其他研究ID编号Dchen
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
计划说明:共享成像结果。
责任方丹·陈(Dan Chen),尚金医院
研究赞助商尚金医院
合作者不提供
调查人员
研究主任: Jian Mao,医生尚金医院
PRS帐户尚金医院
验证日期2020年8月
研究描述
简要摘要:
在34周时,早产儿的脑体重仅为年轻婴儿的65%,皮质体积为53%的术语婴儿。在此开发阶段的损害还将改变神经元神经胶质细胞发育中特定过程的轨迹,导致幸存者的神经功能障碍。早产儿晚期的大脑麻痹的发病率是期限婴儿的三倍,以及大约是左右的婴儿的三倍在学习,语言和其他神经发育领域的学期婴儿落后25%。在妊娠34-37周时,少突胶质细胞仍然是晚期的寡胶质细胞前体,白质区域的血管发育不成熟,使大脑更容易容易出现白质损伤(WMI)。

病情或疾病
白质伤害

详细说明:

1.1岁患者在2009年1月1日至2022年12月31日在Shengjing医院住院的早产儿

促使MRI评估的危险因素包括:(1)胎儿膜,宫内遇险或胎盘前的过早破裂; (2)窒息,复苏和救援历史,循环功能障碍和传递期间感染; (3)早期抽搐。

1.2评估脑损伤MRI扫描由放射科医生和不熟悉临床病史的新生儿科医生分析。 WMI诊断是按照参考进行的,有一些改进。

1.3为母亲收集了临床数据的收集,包括剖宫产,妊娠高血压,糖尿病,膜过早破裂和胎盘的早产。为新生儿收集了胎龄,体重,性别,无论胎龄,APGAR评分,复苏史,复苏史,循环系统疾病,循环系统疾病,早发性败血症,抽搐和MRI数据。

复苏和救援历史是指劳动期间正压通风,气管插管,胸部压缩或肾上腺素的施用;循环系统疾病至少包括以下两个指标:毛细血管填充时间长时间,低血压,寡尿症,心率增加和肝脏增加。

1.4使用Intera Achieva 3.0T MRI系统(Philips,Best,荷兰)进行头部仪器MRI。所有婴儿均通过常规MRI和扩散加权成像(DWI)扫描。由于回顾性研究设计,测量的成像方案,序列和参数存在差异。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 3000名参与者
观察模型:队列
时间观点:其他
官方标题:早产婴儿的病因和病理类型的病因和病理类型的队列研究
研究开始日期 2009年1月
估计初级完成日期 2022年6月
估计 学习完成日期 2022年12月
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标
  1. 早产儿的不同类型的白质损伤的成像评估[时间范围:2009.1-2022.12]
    早产儿的白质损伤的参与者人数,有不同程度(轻度,中度,重度)白质损伤的晚期早产儿,以及早期白质损伤的成像和病理特征(在出生后2周内) T1WI,T2WI,DWI,SWI。

  2. 成像分化出血和非出血性损伤[时间范围:2009.1-2022.12]
    使用磁共振技术,尤其是磁性灵敏度,以识别和分类患有或没有出血性损伤的晚期婴儿的白质损伤病例

  3. 早产婴儿的数量和白质晚期婴儿灰质损伤的分布[时间范围:2009.1-2022.12]
    使用磁共振技术,确定白质婴儿的灰质损伤数量(皮层,丘脑,基底神经节,脑干)

  4. PVL像早产儿的白质伤害中的损伤的数量和分布[时间范围:2009.1-2022.12]
    使用磁共振技术,以确定早产儿的白质损伤中PVL样损伤的可能性,哪种类型和位置更容易出现PVL样结果


次要结果度量
  1. 胎龄的记录[时间范围:2009.1-2022.12]
    为了确定早产儿晚期脑白质损伤的高危险因素,将记录每个早产婴儿的胎龄(周)

  2. 重量记录[时间范围:2009.1-2022.12]
    为了确定早产儿的高脑损伤的高危险因素,将记录每个早产儿的体重(G)

  3. 性别记录[时间范围:2009.1-2022.12]
    为了确定早产儿的大脑白质损伤的高危险因素,将记录每个早产儿的性别(男性/女性)

  4. 胎龄小记录[时间范围:2009.1-2022.12]
    为了确定早产儿的大脑白质损伤的高危险因素,是否会记录每个早产婴儿的胎龄(是/否)

  5. APGAR分数的记录[时间范围:2009.1-2022.12]
    为了确定早产儿的大脑白质损伤的高危险因素,将记录每个早产儿的APGAR评分(1-10)

  6. 复苏历史的数量[时间范围:2009.1-2022.12]
    为了确定早产儿晚期脑白质损伤的高危险因素,将记录每个晚期婴儿的复苏史(是/否)。复苏和救援的历史是指阳性压力通气,气管插管,胸部压缩或肾上腺素劳动期间的申请

  7. 循环系统疾病的数量[时间范围:2009.1-2022.12]
    为了确定早产晚期婴儿脑白质损伤的高危险因素,将记录每个晚期婴儿的循环系统疾病(是/否)。循环系统疾病至少包括以下两个指标:长时间的毛细管填充时间,高血压高血压高血压高血压寡尿症,心率增加和肝脏增加。

  8. 早发败血症的数量[时间范围:2009.1-2022.12]
    为了确定早产儿晚期脑白质损伤的高危险因素,将记录每个早产婴儿的早期败血症(是/否)

  9. 抽搐数[时间范围:2009.1-2022.12]
    为了确定早产儿的高危险因素的高危险因素,将记录每个晚期婴儿的抽搐(是/否)

  10. 剖宫产段的交付记录[时间范围:2009.1-2022.12]
    为了确定早产儿的大脑白质损伤的高危险因素,将记录每个母亲的剖宫产(是/否)

  11. 妊娠高血压的数量[时间范围:2009.1-2022.12]
    为了确定早产儿的大脑白质损伤的高危险因素,将记录每个母亲的妊娠高血压(MMHG)

  12. 糖尿病的数量[时间范围:2009.1-2022.12]
    为了确定早产儿的高危险因素,将记录每个母亲的糖尿病(是/否)

  13. 膜过早破裂的数量[时间范围:2009.1-2022.12]
    为了确定早产晚期脑白质损伤的高危险因素,将记录每个母亲的膜过早破裂(是/否)

  14. 胎盘破裂的数量[时间范围:2009.1-2022.12]
    为了确定早产婴儿的大脑白质损伤的高危险因素,将记录每个母亲的胎盘突然(是/否)


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄:最多28天(孩子)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
该研究的早产儿经历了MRI的早产儿,他们于2009年1月1日至2022年12月31日在Shengjing医院住院。
标准

纳入标准:

  • MRI头部考试及其守护者的知情同意
  • 年龄34-36+6周

排除标准:

  • 除白质损伤外,其他脑病或先天性异常被排除在外
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:丹·陈(Dan Chen),大师+8618940259088 youdrop@sina.com

位置
位置表的布局表
中国,胎儿
中国医科大学的尚金医院招募
中国狮子,110004
联系人:Chen Chen,Master +8618940259088 youdrop@sina.com
赞助商和合作者
尚金医院
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任: Jian Mao,医生尚金医院
追踪信息
首先提交日期2020年8月3日
第一个发布日期2020年8月11日
最后更新发布日期2020年8月11日
研究开始日期2009年1月
估计初级完成日期2022年6月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年8月8日)
  • 早产儿的不同类型的白质损伤的成像评估[时间范围:2009.1-2022.12]
    早产儿的白质损伤的参与者人数,有不同程度(轻度,中度,重度)白质损伤的晚期早产儿,以及早期白质损伤的成像和病理特征(在出生后2周内) T1WI,T2WI,DWI,SWI。
  • 成像分化出血和非出血性损伤[时间范围:2009.1-2022.12]
    使用磁共振技术,尤其是磁性灵敏度,以识别和分类患有或没有出血性损伤的晚期婴儿的白质损伤病例
  • 早产婴儿的数量和白质晚期婴儿灰质损伤的分布[时间范围:2009.1-2022.12]
    使用磁共振技术,确定白质婴儿的灰质损伤数量(皮层,丘脑,基底神经节,脑干)
  • PVL像早产儿的白质伤害中的损伤的数量和分布[时间范围:2009.1-2022.12]
    使用磁共振技术,以确定早产儿的白质损伤中PVL样损伤的可能性,哪种类型和位置更容易出现PVL样结果
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
(提交:2020年8月8日)
  • 胎龄的记录[时间范围:2009.1-2022.12]
    为了确定早产儿晚期脑白质损伤的高危险因素,将记录每个早产婴儿的胎龄(周)
  • 重量记录[时间范围:2009.1-2022.12]
    为了确定早产儿的高脑损伤的高危险因素,将记录每个早产儿的体重(G)
  • 性别记录[时间范围:2009.1-2022.12]
    为了确定早产儿的大脑白质损伤的高危险因素,将记录每个早产儿的性别(男性/女性)
  • 胎龄小记录[时间范围:2009.1-2022.12]
    为了确定早产儿的大脑白质损伤的高危险因素,是否会记录每个早产婴儿的胎龄(是/否)
  • APGAR分数的记录[时间范围:2009.1-2022.12]
    为了确定早产儿的大脑白质损伤的高危险因素,将记录每个早产儿的APGAR评分(1-10)
  • 复苏历史的数量[时间范围:2009.1-2022.12]
    为了确定早产儿晚期脑白质损伤的高危险因素,将记录每个晚期婴儿的复苏史(是/否)。复苏和救援的历史是指阳性压力通气,气管插管,胸部压缩或肾上腺素劳动期间的申请
  • 循环系统疾病的数量[时间范围:2009.1-2022.12]
    为了确定早产晚期婴儿脑白质损伤的高危险因素,将记录每个晚期婴儿的循环系统疾病(是/否)。循环系统疾病至少包括以下两个指标:长时间的毛细管填充时间,高血压高血压高血压高血压寡尿症,心率增加和肝脏增加。
  • 早发败血症的数量[时间范围:2009.1-2022.12]
    为了确定早产儿晚期脑白质损伤的高危险因素,将记录每个早产婴儿的早期败血症(是/否)
  • 抽搐数[时间范围:2009.1-2022.12]
    为了确定早产儿的高危险因素的高危险因素,将记录每个晚期婴儿的抽搐(是/否)
  • 剖宫产段的交付记录[时间范围:2009.1-2022.12]
    为了确定早产儿的大脑白质损伤的高危险因素,将记录每个母亲的剖宫产(是/否)
  • 妊娠高血压的数量[时间范围:2009.1-2022.12]
    为了确定早产儿的大脑白质损伤的高危险因素,将记录每个母亲的妊娠高血压(MMHG)
  • 糖尿病的数量[时间范围:2009.1-2022.12]
    为了确定早产儿的高危险因素,将记录每个母亲的糖尿病(是/否)
  • 膜过早破裂的数量[时间范围:2009.1-2022.12]
    为了确定早产晚期脑白质损伤的高危险因素,将记录每个母亲的膜过早破裂(是/否)
  • 胎盘破裂的数量[时间范围:2009.1-2022.12]
    为了确定早产婴儿的大脑白质损伤的高危险因素,将记录每个母亲的胎盘突然(是/否)
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题早产晚期的脑白质损伤
官方头衔早产婴儿的病因和病理类型的病因和病理类型的队列研究
简要摘要在34周时,早产儿的脑体重仅为年轻婴儿的65%,皮质体积为53%的术语婴儿。在此开发阶段的损害还将改变神经元神经胶质细胞发育中特定过程的轨迹,导致幸存者的神经功能障碍。早产儿晚期的大脑麻痹的发病率是期限婴儿的三倍,以及大约是左右的婴儿的三倍在学习,语言和其他神经发育领域的学期婴儿落后25%。在妊娠34-37周时,少突胶质细胞仍然是晚期的寡胶质细胞前体,白质区域的血管发育不成熟,使大脑更容易容易出现白质损伤(WMI)。
详细说明

1.1岁患者在2009年1月1日至2022年12月31日在Shengjing医院住院的早产儿

促使MRI评估的危险因素包括:(1)胎儿膜,宫内遇险或胎盘前的过早破裂; (2)窒息,复苏和救援历史,循环功能障碍和传递期间感染; (3)早期抽搐。

1.2评估脑损伤MRI扫描由放射科医生和不熟悉临床病史的新生儿科医生分析。 WMI诊断是按照参考进行的,有一些改进。

1.3为母亲收集了临床数据的收集,包括剖宫产,妊娠高血压,糖尿病,膜过早破裂和胎盘的早产。为新生儿收集了胎龄,体重,性别,无论胎龄,APGAR评分,复苏史,复苏史,循环系统疾病,循环系统疾病,早发性败血症,抽搐和MRI数据。

复苏和救援历史是指劳动期间正压通风,气管插管,胸部压缩或肾上腺素的施用;循环系统疾病至少包括以下两个指标:毛细血管填充时间长时间,低血压,寡尿症,心率增加和肝脏增加。

1.4使用Intera Achieva 3.0T MRI系统(Philips,Best,荷兰)进行头部仪器MRI。所有婴儿均通过常规MRI和扩散加权成像(DWI)扫描。由于回顾性研究设计,测量的成像方案,序列和参数存在差异。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:其他
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群该研究的早产儿经历了MRI的早产儿,他们于2009年1月1日至2022年12月31日在Shengjing医院住院。
健康)状况白质伤害
干涉不提供
研究组/队列不提供
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2020年8月8日)
3000
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2022年12月
估计初级完成日期2022年6月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • MRI头部考试及其守护者的知情同意
  • 年龄34-36+6周

排除标准:

  • 除白质损伤外,其他脑病或先天性异常被排除在外
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄最多28天(孩子)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:丹·陈(Dan Chen),大师+8618940259088 youdrop@sina.com
列出的位置国家中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04508517
其他研究ID编号Dchen
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
计划说明:共享成像结果。
责任方丹·陈(Dan Chen),尚金医院
研究赞助商尚金医院
合作者不提供
调查人员
研究主任: Jian Mao,医生尚金医院
PRS帐户尚金医院
验证日期2020年8月