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出境医 / 临床实验 / Mxeloxiri重新引入MCRC的II期前瞻性试验
Mxeloxiri重新引入MCRC的II期前瞻性试验
研究描述
简要摘要：
目的是评估改良的Xeloxiri重新引入与分子靶向药物在转移性结直肠癌（MCRC）患者中的疗效和安全性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 不可切除的转移性结肠癌 | 药物：卡皮替滨 - 奥沙利蛋白-Irinotecan-Bevacizumab组合 | 阶段2 |
详细说明：
它是一项研究人员发射的单一机构，前瞻性的单臂临床研究，可评估改良的Xeloxiri重新引入的疗效和安全性，并在无法切除的MCRC患者中与贝伐单抗一起作为一线治疗。符合条件的患者将通过贝伐单抗接受12个循环的Mxeloxiri，然后开始使用MDT，以确定是进行手术还是接受维持治疗，直到疾病进展（PD）。在PD时，患者将以相同的剂量重新引入Xeloxiri Plus BEV，并安排先前耐受性，最多12个周期。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 91名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | Mxeloxiri重新引入的II期前瞻性试验，用于不可切除的转移性结直肠癌 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年5月18日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年6月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年6月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Mxeloxiri+Bev重新引入 患者将接受Mxeloxiri+BEV作为一线治疗（每2周重复一次，最多12个周期），然后启动MDT以确定是进行手术还是接受维护治疗。维护处理：CAP+BEV。以下CAP+BEV治疗将在2周的周期中重复。 在疾病进展时，将以相同的剂量重新引入Xeloxiri Plus BEV，并安排先前耐受性，最多12个周期。如果在Xeloxiri Plus BEV期间未发生进展，则患者将在诱导治疗的最后一个周期中使用相同剂量接受维护CAP+BEV。 | 药物：卡皮替滨 - 奥沙利蛋白-Irinotecan-Bevacizumab组合 CAP 1,600 mg /sq.m /day（PO Day1-10）D1-10;奥沙利铂（OX）：68 mg/sq.m（div）d1; Irinotecan（IRI）：135 mg/sq.m（div）D1; BEV：5mg/kg（div）D1;每2周管理一次。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 重新引入率[时间范围：最多18个月]第一次进展后接受重新引入疗法的患者率。
次要结果度量 ：
- R0率[时间范围：最多18个月]切除率
- PFS [时间范围：最多18个月]从随机分组到第一个因任何原因引起的客观疾病进展或死亡的时间，以先到者为准。
- OS [时间范围：最多18个月]由于任何原因导致死亡日期的时间。
- PFS1 [时间范围：最多18个月]从二线治疗前的任何原因引起的客观疾病进展或死亡的第一个文档的时间（以先到者为准）。
- ORR1 [时间范围：每8周，最后一次访问后最多18个月]根据RECIST 1.1标准，在一线诱导和治疗的维持阶段，相对于入学受试者总数的患者百分比，相对于入学受试者的总数（CR）或部分（PR）反应。
- PFS2 [时间范围：上次患者上次访问后最多18个月]从二线治疗开始到目的疾病进展或因任何原因导致的死亡的记录，
- ORR2 [时间范围：每8周，最后一次访问后最多18个月]根据RECIST 1.1标准，在二线诱导期间和治疗的维持阶段，相对于入学受试者总数的患者百分比，相对于入学受试者的总数（CR）或部分（PR）反应。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 在全面解释研究之后，获得了个人书面知情同意
组织学确认的结肠或直肠腺癌
*不包括附录癌和肛门癌
- 临床上无法切除
- 结直肠癌的可切除肝转移被认为具有较差风险疾病的疾病不适合前期切除，如果它们具有由当地多学科团队评估的以下一个或多个特征在不适合切除的肝脏内（例如两个肝叶的参与，肝内血管结构的侵袭），肝脏参与的程度，排除在术后直接肝功能的适当切除后残留肝实质性的适当切除后残留残留肝实质性，以便于并且无法保留足够的血管流入和流出以维持可行的肝功能。
- 入学年龄为> = 18和<= 75岁
- 预期寿命至少12周。
- 东部合作肿瘤学组（ECOG）性能状态（PS）得分为0或1
- 重要器官功能在入学前14天内符合以下标准。
如果在此期间有多个测试结果，将使用最接近入学的结果。在进行测量之日之前的2周内，不允许输血或造血因子给药。
我。绝对中性粒细胞计数（ANC）：≥3,000 /cu.mm II。血小板计数：≥10.0×104/cu.mm III。血红蛋白浓度：≥8.0g/dL IV。凝血酶原时间（PT），激活的部分血栓塑料时间（APTT）：≤1.5倍正常的上限（ULN）v。Total胆红素：≤1.5倍ULN（转移到肝脏的ULN≤3倍）。丙氨酸氨基转移酶（ALT）：≤2.5倍ULN（转移到肝脏的ULN≤5倍）.vi。血清肌酐：≤1.5倍ULN或肌酐清除率：≥30mL/min
排除标准：
- 临床上可切除。在研究治疗开始前28天内的主要手术程序（例如开放式胸部，腹腔镜检查，胸腔镜手术，腹腔镜手术），除非仅进行结肠造口术；在研究治疗开始后的14天内，开放活检或缝合重大创伤；或计划期间计划的主要手术程序（开放式腹腔镜检查）（“主要手术程序”不包括中央静脉（CV）端口插入）
- 以前的辅助草蛋白化学疗法
- 在12个月内含5-FU的化学疗法。
- 在治疗前4周内，接受了任何实验疗法（例如参加另一项临床研究）；
- 接受免疫疗法，化学疗法，放疗（姑息放疗除外）或荷尔蒙疗法，这些疗法未包括在研究方案中；
- 未处理的脑转移，脊髓压缩或原发性脑肿瘤；
- 怀孕，母乳喂养，阳性妊娠试验（去年经过月经的妇女将接受测试）或不愿使用避孕药的妇女；在研究期间不愿意使用避孕的男人
- 以下任何合并症i。不受控制的高血压II。不受控制的糖尿病III。不受控制的腹泻IV。周围感觉神经病（≥Grade1）v。活跃的消化性溃疡VI。未释放的伤口（与植入端口放置相关的缝合）VII。其他具有临床意义的疾病（例如间质性肺炎或肾脏损害）
- 对研究药物或其任何赋形剂的已知过敏的受试者。
- 任何禁忌症的迹象；
- 其他活跃的恶性肿瘤（同步恶性肿瘤和异步恶性肿瘤分别为5年的无病间隔）（不包括预期已完全治愈的恶性肿瘤，例如原位粘膜内癌和癌）
联系人和位置
联系人
| 联系人：Ye Feng，医学博士 | +8613858191208 EXT 87236858 | yefeng-h1@zju.edu.cn | |
| 联系人：医学博士江温 | +8615068117618 | weiqinjiang@zju.edu.cn |
位置
| 中国，郑 | |
| 智格大学医学院第一家附属医院 | 招募 |
| 杭州，中国江民，310003 | |
| 联系人：Jiang Weiqin，MD +8615068117618 weiqinjiang@zju.edu.cn | |
赞助商和合作者
郑安格大学第一附属医院
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月9日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月11日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月2日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年5月18日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 重新引入率[时间范围：最多18个月] 第一次进展后接受重新引入疗法的患者率。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | Mxeloxiri重新引入MCRC的II期前瞻性试验 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | Mxeloxiri重新引入的II期前瞻性试验，用于不可切除的转移性结直肠癌 | ||||||||
| 简要摘要 | 目的是评估改良的Xeloxiri重新引入与分子靶向药物在转移性结直肠癌（MCRC）患者中的疗效和安全性。 | ||||||||
| 详细说明 | 它是一项研究人员发射的单一机构，前瞻性的单臂临床研究，可评估改良的Xeloxiri重新引入的疗效和安全性，并在无法切除的MCRC患者中与贝伐单抗一起作为一线治疗。符合条件的患者将通过贝伐单抗接受12个循环的Mxeloxiri，然后开始使用MDT，以确定是进行手术还是接受维持治疗，直到疾病进展（PD）。在PD时，患者将以相同的剂量重新引入Xeloxiri Plus BEV，并安排先前耐受性，最多12个周期。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 不可切除的转移性结肠癌 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：卡皮替滨 - 奥沙利蛋白-Irinotecan-Bevacizumab组合 CAP 1,600 mg /sq.m /day（PO Day1-10）D1-10;奥沙利铂（OX）：68 mg/sq.m（div）d1; Irinotecan（IRI）：135 mg/sq.m（div）D1; BEV：5mg/kg（div）D1;每2周管理一次。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：Mxeloxiri+Bev重新引入 患者将接受Mxeloxiri+BEV作为一线治疗（每2周重复一次，最多12个周期），然后启动MDT以确定是进行手术还是接受维护治疗。维护处理：CAP+BEV。以下CAP+BEV治疗将在2周的周期中重复。 在疾病进展时，将以相同的剂量重新引入Xeloxiri Plus BEV，并安排先前耐受性，最多12个周期。如果在Xeloxiri Plus BEV期间未发生进展，则患者将在诱导治疗的最后一个周期中使用相同剂量接受维护CAP+BEV。 干预措施：药物：卡皮替滨 - 奥沙利蛋白 - 伊利诺州 - bevacizumab组合 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 91 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年6月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
如果在此期间有多个测试结果，将使用最接近入学的结果。在进行测量之日之前的2周内，不允许输血或造血因子给药。 我。绝对中性粒细胞计数（ANC）：≥3,000 /cu.mm II。血小板计数：≥10.0×104/cu.mm III。血红蛋白浓度：≥8.0g/dL IV。凝血酶原时间（PT），激活的部分血栓塑料时间（APTT）：≤1.5倍正常的上限（ULN）v。Total胆红素：≤1.5倍ULN（转移到肝脏的ULN≤3倍）。丙氨酸氨基转移酶（ALT）：≤2.5倍ULN（转移到肝脏的ULN≤5倍）.vi。血清肌酐：≤1.5倍ULN或肌酐清除率：≥30mL/min 排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04508452 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Tricap-2 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 冯叶，郑扬大学第一附属医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 郑安格大学第一附属医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 郑安格大学第一附属医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
目的是评估改良的Xeloxiri重新引入与分子靶向药物在转移性结直肠癌（MCRC）患者中的疗效和安全性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 不可切除的转移性结肠癌 | 药物：卡皮替滨 - 奥沙利蛋白-Irinotecan-Bevacizumab组合 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 91名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | Mxeloxiri重新引入的II期前瞻性试验，用于不可切除的转移性结直肠癌 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年5月18日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年6月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年6月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Mxeloxiri+Bev重新引入 患者将接受Mxeloxiri+BEV作为一线治疗（每2周重复一次，最多12个周期），然后启动MDT以确定是进行手术还是接受维护治疗。维护处理：CAP+BEV。以下CAP+BEV治疗将在2周的周期中重复。 在疾病进展时，将以相同的剂量重新引入Xeloxiri Plus BEV，并安排先前耐受性，最多12个周期。如果在Xeloxiri Plus BEV期间未发生进展，则患者将在诱导治疗的最后一个周期中使用相同剂量接受维护CAP+BEV。 | 药物：卡皮替滨 - 奥沙利蛋白-Irinotecan-Bevacizumab组合 CAP 1,600 mg /sq.m /day（PO Day1-10）D1-10;奥沙利铂（OX）：68 mg/sq.m（div）d1; Irinotecan（IRI）：135 mg/sq.m（div）D1; BEV：5mg/kg（div）D1;每2周管理一次。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 重新引入率[时间范围：最多18个月]第一次进展后接受重新引入疗法的患者率。
次要结果度量 ：
- R0率[时间范围：最多18个月]切除率
- PFS [时间范围：最多18个月]从随机分组到第一个因任何原因引起的客观疾病进展或死亡的时间，以先到者为准。
- OS [时间范围：最多18个月]由于任何原因导致死亡日期的时间。
- PFS1 [时间范围：最多18个月]从二线治疗前的任何原因引起的客观疾病进展或死亡的第一个文档的时间（以先到者为准）。
- ORR1 [时间范围：每8周，最后一次访问后最多18个月]根据RECIST 1.1标准，在一线诱导和治疗的维持阶段，相对于入学受试者总数的患者百分比，相对于入学受试者的总数（CR）或部分（PR）反应。
- PFS2 [时间范围：上次患者上次访问后最多18个月]从二线治疗开始到目的疾病进展或因任何原因导致的死亡的记录，
- ORR2 [时间范围：每8周，最后一次访问后最多18个月]根据RECIST 1.1标准，在二线诱导期间和治疗的维持阶段，相对于入学受试者总数的患者百分比，相对于入学受试者的总数（CR）或部分（PR）反应。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 在全面解释研究之后，获得了个人书面知情同意
组织学确认的结肠或直肠腺癌
*不包括附录癌和肛门癌
- 临床上无法切除
- 结直肠癌的可切除肝转移被认为具有较差风险疾病的疾病不适合前期切除，如果它们具有由当地多学科团队评估的以下一个或多个特征在不适合切除的肝脏内（例如两个肝叶的参与，肝内血管结构的侵袭），肝脏参与的程度，排除在术后直接肝功能的适当切除后残留肝实质性的适当切除后残留残留肝实质性，以便于并且无法保留足够的血管流入和流出以维持可行的肝功能。
- 入学年龄为> = 18和<= 75岁
- 预期寿命至少12周。
- 东部合作肿瘤学组（ECOG）性能状态（PS）得分为0或1
- 重要器官功能在入学前14天内符合以下标准。
如果在此期间有多个测试结果，将使用最接近入学的结果。在进行测量之日之前的2周内，不允许输血或造血因子给药。
我。绝对中性粒细胞计数（ANC）：≥3,000 /cu.mm II。血小板计数：≥10.0×104/cu.mm III。血红蛋白浓度：≥8.0g/dL IV。凝血酶原时间（PT），激活的部分血栓塑料时间（APTT）：≤1.5倍正常的上限（ULN）v。Total胆红素：≤1.5倍ULN（转移到肝脏的ULN≤3倍）。丙氨酸氨基转移酶（ALT）：≤2.5倍ULN（转移到肝脏的ULN≤5倍）.vi。血清肌酐：≤1.5倍ULN或肌酐清除率：≥30mL/min
排除标准：
- 临床上可切除。在研究治疗开始前28天内的主要手术程序（例如开放式胸部，腹腔镜检查，胸腔镜手术，腹腔镜手术），除非仅进行结肠造口术；在研究治疗开始后的14天内，开放活检或缝合重大创伤；或计划期间计划的主要手术程序（开放式腹腔镜检查）（“主要手术程序”不包括中央静脉（CV）端口插入）
- 以前的辅助草蛋白化学疗法
- 在12个月内含5-FU的化学疗法。
- 在治疗前4周内，接受了任何实验疗法（例如参加另一项临床研究）；
- 接受免疫疗法，化学疗法，放疗（姑息放疗除外）或荷尔蒙疗法，这些疗法未包括在研究方案中；
- 未处理的脑转移，脊髓压缩或原发性脑肿瘤；
- 怀孕，母乳喂养，阳性妊娠试验（去年经过月经的妇女将接受测试）或不愿使用避孕药的妇女；在研究期间不愿意使用避孕的男人
- 以下任何合并症i。不受控制的高血压II。不受控制的糖尿病III。不受控制的腹泻IV。周围感觉神经病（≥Grade1）v。活跃的消化性溃疡VI。未释放的伤口（与植入端口放置相关的缝合）VII。其他具有临床意义的疾病（例如间质性肺炎或肾脏损害）
- 对研究药物或其任何赋形剂的已知过敏的受试者。
- 任何禁忌症的迹象；
- 其他活跃的恶性肿瘤（同步恶性肿瘤和异步恶性肿瘤分别为5年的无病间隔）（不包括预期已完全治愈的恶性肿瘤，例如原位粘膜内癌和癌）
联系人和位置
联系人
| 联系人：Ye Feng，医学博士 | +8613858191208 EXT 87236858 | yefeng-h1@zju.edu.cn | |
| 联系人：医学博士江温 | +8615068117618 | weiqinjiang@zju.edu.cn |
位置
| 中国，郑 | |
| 智格大学医学院第一家附属医院 | 招募 |
| 杭州，中国江民，310003 | |
| 联系人：Jiang Weiqin，MD +8615068117618 weiqinjiang@zju.edu.cn | |
赞助商和合作者
郑安格大学第一附属医院
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月9日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月11日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月2日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年5月18日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 重新引入率[时间范围：最多18个月] 第一次进展后接受重新引入疗法的患者率。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | Mxeloxiri重新引入MCRC的II期前瞻性试验 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | Mxeloxiri重新引入的II期前瞻性试验，用于不可切除的转移性结直肠癌 | ||||||||
| 简要摘要 | 目的是评估改良的Xeloxiri重新引入与分子靶向药物在转移性结直肠癌（MCRC）患者中的疗效和安全性。 | ||||||||
| 详细说明 | 它是一项研究人员发射的单一机构，前瞻性的单臂临床研究，可评估改良的Xeloxiri重新引入的疗效和安全性，并在无法切除的MCRC患者中与贝伐单抗一起作为一线治疗。符合条件的患者将通过贝伐单抗接受12个循环的Mxeloxiri，然后开始使用MDT，以确定是进行手术还是接受维持治疗，直到疾病进展（PD）。在PD时，患者将以相同的剂量重新引入Xeloxiri Plus BEV，并安排先前耐受性，最多12个周期。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 不可切除的转移性结肠癌 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：卡皮替滨 - 奥沙利蛋白-Irinotecan-Bevacizumab组合 CAP 1,600 mg /sq.m /day（PO Day1-10）D1-10;奥沙利铂（OX）：68 mg/sq.m（div）d1; Irinotecan（IRI）：135 mg/sq.m（div）D1; BEV：5mg/kg（div）D1;每2周管理一次。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：Mxeloxiri+Bev重新引入 患者将接受Mxeloxiri+BEV作为一线治疗（每2周重复一次，最多12个周期），然后启动MDT以确定是进行手术还是接受维护治疗。维护处理：CAP+BEV。以下CAP+BEV治疗将在2周的周期中重复。 在疾病进展时，将以相同的剂量重新引入Xeloxiri Plus BEV，并安排先前耐受性，最多12个周期。如果在Xeloxiri Plus BEV期间未发生进展，则患者将在诱导治疗的最后一个周期中使用相同剂量接受维护CAP+BEV。 干预措施：药物：卡皮替滨 - 奥沙利蛋白 - 伊利诺州 - bevacizumab组合 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 91 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年6月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
如果在此期间有多个测试结果，将使用最接近入学的结果。在进行测量之日之前的2周内，不允许输血或造血因子给药。 我。绝对中性粒细胞计数（ANC）：≥3,000 /cu.mm II。血小板计数：≥10.0×104/cu.mm III。血红蛋白浓度：≥8.0g/dL IV。凝血酶原时间（PT），激活的部分血栓塑料时间（APTT）：≤1.5倍正常的上限（ULN）v。Total胆红素：≤1.5倍ULN（转移到肝脏的ULN≤3倍）。丙氨酸氨基转移酶（ALT）：≤2.5倍ULN（转移到肝脏的ULN≤5倍）.vi。血清肌酐：≤1.5倍ULN或肌酐清除率：≥30mL/min 排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04508452 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Tricap-2 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 冯叶，郑扬大学第一附属医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 郑安格大学第一附属医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 郑安格大学第一附属医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
