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Covid-19感染患者在住院期间使用抗凝治疗和出院期间使用抗凝治疗的影响
病毒感染引起了全身性炎症反应，并引起proc凝和抗凝剂稳态机制之间的失衡。涉及多种致病机制，包括内皮功能障碍，von Willebrand因子增加，收费受体激活和组织因子途径激活。大于1000 ng / ml的D二聚体水平与死亡率的增加18倍。在这种情况下，许多患者可能需要使用低分子量肝素进行预防或抗血栓治疗。当前，在使用抗血栓形成药物的剂量和时机上没有经过验证的方案。
该研究旨在确定两种抗凝策略（预防性和治疗性）对需要医院护理的Covid-19患者的通气支持或死亡的进展。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| covid19肺炎凝结障碍肺栓塞 | 药物：依诺沙帕林 | 不适用 |
COVID-19患者的随机临床试验需要医院治疗和随后的门诊监测。
研究人群。符合纳入标准的Ixtapaluca高科科医院，由PCR诊断为COVID 19的患者，年龄在18岁以上。
统计分析。进行了学生的t检验，以确定组之间定量变量的均值差异。 p≤0.05的值将被认为是显着的。对于假设检验，考虑AP≤0.05，95％CI值显着，将进行卡方检验。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 130名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 干预模型描述： |
|
| 掩蔽： | 双重（参与者，护理提供者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | Covid-19感染患者在住院期间使用抗凝治疗和出院期间使用抗凝治疗的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年6月20日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2020年8月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年12月30日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：预防性ENEXAPARIN 1mg / kg /剂量每天两次 | 药物：依诺沙帕林 确定不同剂量的低分子量肝素（Enoxaparin）对既定的临床反应的益处，这是由于缺乏通气支持，住院时间或死亡的患者，需要医院护理进行COVID-19的感染。 其他名称：低分子量肝素 |
| 主动比较器：治疗性依诺肝素 每天1mg / kg /剂量的依诺氏蛋白酶剂量 | 药物：依诺沙帕林 确定不同剂量的低分子量肝素（Enoxaparin）对既定的临床反应的益处，这是由于缺乏通气支持，住院时间或死亡的患者，需要医院护理进行COVID-19的感染。 其他名称：低分子量肝素 |
- 低分子量肝素（Enoxaparin）和通气支持时间[时间范围：30天]确定不同剂量的低分子量肝素（依诺氏蛋白酶）对需要医院护理COVID-19感染的患者的通气支持时间的好处。
- 血栓形成并发症和利伐沙班[时间范围：30天]通过在早期血栓形成并发症上每24小时给予每24小时的Rivaroxaban PO比较口服抗凝治疗
- 低分子量肝素（Enoxaparin）和住院时间[时间范围：30天]确定不同剂量的低分子量肝素（依诺氏蛋白酶）对需要医院护理CoVID-19感染的患者的住院时间的好处。
- 低分子量肝素（Enoxaparin）和死亡率[时间范围：30天]确定不同剂量的低分子量肝素（Enoxaparin）比死亡率的好处在需要医院治疗的患者中受益于19 COVID-19。
| 符合研究资格的年龄： | 18年至90年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 联系人：奥马尔·拉莫斯·皮纳菲尔，医学博士，博士 | +525523351588 | Christian.ramos.penafiel@gmail.com |
| 墨西哥 | |
| 医院De Alta Especialidad de Ixtapaluca | 招募 |
| 墨西哥墨西哥城，墨西哥，56530 | |
| 联系人：Omar O Ramos-Peñafiel5523351588 Christian.Ramos.penafiel@gmail.com | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月5日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月11日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年8月11日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月20日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2020年8月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | Covid-19感染患者在住院期间使用抗凝治疗和出院期间使用抗凝治疗的影响 | ||||
| 官方标题ICMJE | Covid-19感染患者在住院期间使用抗凝治疗和出院期间使用抗凝治疗的影响 | ||||
| 简要摘要 | 病毒感染引起了全身性炎症反应，并引起proc凝和抗凝剂稳态机制之间的失衡。涉及多种致病机制，包括内皮功能障碍，von Willebrand因子增加，收费受体激活和组织因子途径激活。大于1000 ng / ml的D二聚体水平与死亡率的增加18倍。在这种情况下，许多患者可能需要使用低分子量肝素进行预防或抗血栓治疗。当前，在使用抗血栓形成药物的剂量和时机上没有经过验证的方案。 该研究旨在确定两种抗凝策略（预防性和治疗性）对需要医院护理的Covid-19患者的通气支持或死亡的进展。 | ||||
| 详细说明 | COVID-19患者的随机临床试验需要医院治疗和随后的门诊监测。 研究人群。符合纳入标准的Ixtapaluca高科科医院，由PCR诊断为COVID 19的患者，年龄在18岁以上。 统计分析。进行了学生的t检验，以确定组之间定量变量的均值差异。 p≤0.05的值将被认为是显着的。对于假设检验，考虑AP≤0.05，95％CI值显着，将进行卡方检验。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：交叉分配 干预模型描述：
主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE | 药物：依诺沙帕林 确定不同剂量的低分子量肝素（Enoxaparin）对既定的临床反应的益处，这是由于缺乏通气支持，住院时间或死亡的患者，需要医院护理进行COVID-19的感染。 其他名称：低分子量肝素 | ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 130 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年12月30日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2020年8月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至90年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 墨西哥 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04508439 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | NR-CEI-HRAEI-19-2020 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Omar Ramos-Peñafiel，医院De Alta Especialidad de Ixtapaluca | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 医院De Alta Especialidad de Ixtapaluca | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 医院De Alta Especialidad de Ixtapaluca | ||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
病毒感染引起了全身性炎症反应，并引起proc凝和抗凝剂稳态机制之间的失衡。涉及多种致病机制，包括内皮功能障碍，von Willebrand因子增加，收费受体激活和组织因子途径激活。大于1000 ng / ml的D二聚体水平与死亡率的增加18倍。在这种情况下，许多患者可能需要使用低分子量肝素进行预防或抗血栓治疗。当前，在使用抗血栓形成' target='_blank'>血栓形成药物的剂量和时机上没有经过验证的方案。
该研究旨在确定两种抗凝策略（预防性和治疗性）对需要医院护理的Covid-19患者的通气支持或死亡的进展。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| covid19肺炎凝结障碍肺栓塞 | 药物：依诺沙帕林 | 不适用 |
COVID-19患者的随机临床试验需要医院治疗和随后的门诊监测。
研究人群。符合纳入标准的Ixtapaluca高科科医院，由PCR诊断为COVID 19的患者，年龄在18岁以上。
统计分析。进行了学生的t检验，以确定组之间定量变量的均值差异。 p≤0.05的值将被认为是显着的。对于假设检验，考虑AP≤0.05，95％CI值显着，将进行卡方检验。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 130名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 干预模型描述： |
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| 掩蔽： | 双重（参与者，护理提供者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | Covid-19感染患者在住院期间使用抗凝治疗和出院期间使用抗凝治疗的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年6月20日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2020年8月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年12月30日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：预防性ENEXAPARIN 1mg / kg /剂量每天两次 | 药物：依诺沙帕林 确定不同剂量的低分子量肝素（Enoxaparin）对既定的临床反应的益处，这是由于缺乏通气支持，住院时间或死亡的患者，需要医院护理进行COVID-19的感染。 其他名称：低分子量肝素 |
| 主动比较器：治疗性依诺肝素 每天1mg / kg /剂量的依诺氏蛋白酶剂量 | 药物：依诺沙帕林 确定不同剂量的低分子量肝素（Enoxaparin）对既定的临床反应的益处，这是由于缺乏通气支持，住院时间或死亡的患者，需要医院护理进行COVID-19的感染。 其他名称：低分子量肝素 |
- 低分子量肝素（Enoxaparin）和通气支持时间[时间范围：30天]确定不同剂量的低分子量肝素（依诺氏蛋白酶）对需要医院护理COVID-19感染的患者的通气支持时间的好处。
- 血栓形成' target='_blank'>血栓形成并发症和利伐沙班[时间范围：30天]
- 低分子量肝素（Enoxaparin）和住院时间[时间范围：30天]确定不同剂量的低分子量肝素（依诺氏蛋白酶）对需要医院护理CoVID-19感染的患者的住院时间的好处。
- 低分子量肝素（Enoxaparin）和死亡率[时间范围：30天]确定不同剂量的低分子量肝素（Enoxaparin）比死亡率的好处在需要医院治疗的患者中受益于19 COVID-19。
| 符合研究资格的年龄： | 18年至90年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月5日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月11日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年8月11日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月20日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2020年8月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | Covid-19感染患者在住院期间使用抗凝治疗和出院期间使用抗凝治疗的影响 | ||||
| 官方标题ICMJE | Covid-19感染患者在住院期间使用抗凝治疗和出院期间使用抗凝治疗的影响 | ||||
| 简要摘要 | 病毒感染引起了全身性炎症反应，并引起proc凝和抗凝剂稳态机制之间的失衡。涉及多种致病机制，包括内皮功能障碍，von Willebrand因子增加，收费受体激活和组织因子途径激活。大于1000 ng / ml的D二聚体水平与死亡率的增加18倍。在这种情况下，许多患者可能需要使用低分子量肝素进行预防或抗血栓治疗。当前，在使用抗血栓形成' target='_blank'>血栓形成药物的剂量和时机上没有经过验证的方案。 该研究旨在确定两种抗凝策略（预防性和治疗性）对需要医院护理的Covid-19患者的通气支持或死亡的进展。 | ||||
| 详细说明 | COVID-19患者的随机临床试验需要医院治疗和随后的门诊监测。 研究人群。符合纳入标准的Ixtapaluca高科科医院，由PCR诊断为COVID 19的患者，年龄在18岁以上。 统计分析。进行了学生的t检验，以确定组之间定量变量的均值差异。 p≤0.05的值将被认为是显着的。对于假设检验，考虑AP≤0.05，95％CI值显着，将进行卡方检验。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：交叉分配 干预模型描述：
主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE | 药物：依诺沙帕林 确定不同剂量的低分子量肝素（Enoxaparin）对既定的临床反应的益处，这是由于缺乏通气支持，住院时间或死亡的患者，需要医院护理进行COVID-19的感染。 其他名称：低分子量肝素 | ||||
| 研究臂ICMJE | |||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 130 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年12月30日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2020年8月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至90年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 墨西哥 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04508439 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | NR-CEI-HRAEI-19-2020 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Omar Ramos-Peñafiel，医院De Alta Especialidad de Ixtapaluca | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 医院De Alta Especialidad de Ixtapaluca | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 医院De Alta Especialidad de Ixtapaluca | ||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
