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出境医 / 临床实验 / 临床试验可减少新生儿戒酒综合征的婴儿的住院时间
临床试验可减少新生儿戒酒综合征的婴儿的住院时间
研究描述
简要摘要：
一项临床试验，以评估新生儿戒酒综合征的婴儿的住院时间，生长速度和临床结局，接受了专属的人奶饮食。人牛奶被定义为表达的人牛奶或供体牛奶及其衍生物，基于人类牛奶的堡垒和人牛奶热量堡垒。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 新生儿禁欲综合征 | 其他：人牛奶其他：护理标准 | 不适用 |
详细说明：
这是一个单一的失明（医师研究者），随机，对照试验，可评估NAS婴儿的住院时间和在出生后的初次住院期间，在生命或住院28天后的住院期间，以先到者为准。
出生后，受试者将随机分为两组之一。拒绝婴儿参与研究的父母将同意对他们的婴儿进行数据收集，这些婴儿将接受机构实践的治疗和喂养。与实际试验结果相比，将对这些人的数据进行总结和评估。
在随机分组之前，所有实验组参与者都将获得独家的母乳或供体人乳。一旦随机分组，第一组的患者将在整个28天的喂养期间或直到出院，以先到者为准，将在整个28天的喂养期内获得专属的人奶饮食。第二组（对照组）中的患者将接受母乳或配方奶粉（根据护理标准）。设防将通过标准协议实施。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 一项随机，盲人，对照试验 |
| 掩蔽： | 单人（调查员） |
| 掩盖说明： | 医师调查员将失明 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项单一中心随机对照试验可减少新生儿禁欲综合征（NAS）的婴儿饮食的住院时间 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年8月31日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年8月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年8月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：独家人牛奶 第一组将在整个28天的喂养期内或直到出院出院，将获得独家的人奶饮食 | 其他：人牛奶 独家人奶饮食 其他名称：100％的人牛奶 |
| 孕产妇的牛奶或配方奶 第二组（对照组）将接受母乳或配方奶粉（根据护理标准）。 | 其他：护理标准 这种饮食将包括母乳和/或配方奶 其他名称：母乳和/或配方奶 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 住院时间[时间范围：基线至28天]婴儿住院时间长期有新生儿禁欲综合症的风险，他们从出生到28天的喂养期就被喂养出独家的人类牛奶饮食
次要结果度量 ：
- 生长速度率[时间范围：基线至28天]线性生长的速度和头围生长的增量速率；通用汽车/周，CM/周和世界卫生组织（WHO）增长图表的Z分数
- 身体成分百分比脂肪[时间范围：28天]在28天或放电时使用PEAPOD的身体组成。 PEA POD使用全体光密度法的原理来确定人体组成。在此技术中，测量了体重和体积（均在单元内执行）。一旦确定了身体密度（密度=质量/体积），PEA POD就会使用已知（或用户定制的）光密度测量方程来计算脂肪百分比。
- 身体成分百分比无脂肪质量[时间范围：28天]使用PEAPOD的身体组成。 PEA POD使用全体光密度法的原理来确定人体组成。在此技术中，测量了体重和体积（均在单元内执行）。一旦确定了身体密度（密度=质量/体积），PEA POD就会使用已知（或用户定制的）光密度测量方程来计算无脂肪质量百分比。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 最多48小时（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 期限婴儿（≥37周和0/7周的胎龄）≤2天大，患有诊断或有新生儿禁欲综合征的风险。可以在产前注册。
- 婴儿喂养为NPO（每OS零），或者由100％的人类牛奶饮食组成。
- 父母愿意签署知情同意。
- 父母愿意遵守研究后续程序。
排除标准：
- NAS评估时，婴儿> 2天> 2天。
- <37周妊娠。
- 母亲接受苯丙胺或可卡因衍生物。
- 转移前在另一家机构接受肠内营养的侵袭婴儿。如果不确定婴儿是否接受了1瓶或少量配方奶，则将被排除在外。
主要先天性异常：
- 确认或怀疑的主要遗传异常（致命或生存率极高）。
- 染色体异常：Trisomies（13、18、21等）删除或易位（Turner/Williams综合症，Digeorge，仅举几例）。
- 主要的器官系统异常与遗传综合征无关，该异常是致命或生存可能性极低的（即，双侧肾脏内在疾病，肺动脉症，中枢神经系统）（中枢神经系统）畸形：Arnold Chiari，Arnold Chiari，Myelomengocococeceles，Hydranencephaly，Squizencephaly，Squizencephaly，Squizencephaly）） 。
- 入学前的任何合并症或重大临床事件，被研究者视为可能影响生存或肠道健康。
- 法律授权的代表不愿遵守母乳，基于人牛奶的人牛奶堡垒，人牛奶的热量堡垒或供体捐赠人类牛奶的形式的独家人牛奶饮食，直到28天喂养期或医院出院，以先到者为准。
联系人和位置
联系人
| 联系人：辛西娅·布兰科（Cynthia Blanco），医学博士，MSCI-TS | 210-567-5246 | blanco@uthscsa.edu | |
| 联系人：Diana Anzueto Guerra | 210-567-5254 | anzuetod@uthscsa.edu |
位置
| 美国德克萨斯州 | |
| 大学卫生系统，罗伯特B绿色 | 招募 |
| 德克萨斯州圣安东尼奥市，美国78207 | |
| 联系人：Diana Anzueto Guerra 210-567-5254 anzuetod@uthscsa.edu | |
| 联系人：辛西娅·布兰科（Cynthia Blanco），医学博士，MSCI-TS 210-567-5246 blanco@uthscsa.edu | |
| 首席研究员：医学博士Cynthia L Blanco | |
| 马克 - 德克萨斯大学健康科学中心 | 招募 |
| 德克萨斯州圣安东尼奥市，美国78229 | |
| 联系人：Diana Anzueto Guerra 210-567-5254 anzuetod@uthscsa.edu | |
| 联系人：辛西娅·布兰科（Cynthia Blanco），医学博士，MSCI-TS 210-567-5246 blanco@uthscsa.edu | |
| 首席研究员：辛西娅·布兰科（Cynthia Blanco），医学博士，MSCI-TS | |
赞助商和合作者
得克萨斯大学圣安东尼奥大学健康科学中心
调查人员
| 首席研究员： | 辛西娅·布兰科（Cynthia Blanco），医学博士，MSCI-TS | 得克萨斯大学圣安东尼奥大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月6日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月11日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年9月3日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年8月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年8月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 住院时间[时间范围：基线至28天] 婴儿住院时间长期有新生儿禁欲综合症的风险，他们从出生到28天的喂养期就被喂养出独家的人类牛奶饮食 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 临床试验可减少新生儿戒酒综合征的婴儿的住院时间 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项单一中心随机对照试验可减少新生儿禁欲综合征（NAS）的婴儿饮食的住院时间 | ||||||||
| 简要摘要 | 一项临床试验，以评估新生儿戒酒综合征的婴儿的住院时间，生长速度和临床结局，接受了专属的人奶饮食。人牛奶被定义为表达的人牛奶或供体牛奶及其衍生物，基于人类牛奶的堡垒和人牛奶热量堡垒。 | ||||||||
| 详细说明 | 这是一个单一的失明（医师研究者），随机，对照试验，可评估NAS婴儿的住院时间和在出生后的初次住院期间，在生命或住院28天后的住院期间，以先到者为准。 出生后，受试者将随机分为两组之一。拒绝婴儿参与研究的父母将同意对他们的婴儿进行数据收集，这些婴儿将接受机构实践的治疗和喂养。与实际试验结果相比，将对这些人的数据进行总结和评估。 在随机分组之前，所有实验组参与者都将获得独家的母乳或供体人乳。一旦随机分组，第一组的患者将在整个28天的喂养期间或直到出院，以先到者为准，将在整个28天的喂养期内获得专属的人奶饮食。第二组（对照组）中的患者将接受母乳或配方奶粉（根据护理标准）。设防将通过标准协议实施。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 一项随机，盲人，对照试验 掩蔽：单人（调查员）掩盖说明： 医师调查员将失明 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 新生儿禁欲综合征 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年8月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年8月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 最多48小时（孩子） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04508348 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | HSC20200179H | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 得克萨斯大学圣安东尼奥大学健康科学中心 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 得克萨斯大学圣安东尼奥大学健康科学中心 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 得克萨斯大学圣安东尼奥大学健康科学中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
一项临床试验，以评估新生儿戒酒综合征的婴儿的住院时间，生长速度和临床结局，接受了专属的人奶饮食。人牛奶被定义为表达的人牛奶或供体牛奶及其衍生物，基于人类牛奶的堡垒和人牛奶热量堡垒。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 新生儿禁欲综合征 | 其他：人牛奶其他：护理标准 | 不适用 |
详细说明：
这是一个单一的失明（医师研究者），随机，对照试验，可评估NAS婴儿的住院时间和在出生后的初次住院期间，在生命或住院28天后的住院期间，以先到者为准。
出生后，受试者将随机分为两组之一。拒绝婴儿参与研究的父母将同意对他们的婴儿进行数据收集，这些婴儿将接受机构实践的治疗和喂养。与实际试验结果相比，将对这些人的数据进行总结和评估。
在随机分组之前，所有实验组参与者都将获得独家的母乳或供体人乳。一旦随机分组，第一组的患者将在整个28天的喂养期间或直到出院，以先到者为准，将在整个28天的喂养期内获得专属的人奶饮食。第二组（对照组）中的患者将接受母乳或配方奶粉（根据护理标准）。设防将通过标准协议实施。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 一项随机，盲人，对照试验 |
| 掩蔽： | 单人（调查员） |
| 掩盖说明： | 医师调查员将失明 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项单一中心随机对照试验可减少新生儿禁欲综合征（NAS）的婴儿饮食的住院时间 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年8月31日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年8月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年8月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：独家人牛奶 第一组将在整个28天的喂养期内或直到出院出院，将获得独家的人奶饮食 | 其他：人牛奶 独家人奶饮食 其他名称：100％的人牛奶 |
| 孕产妇的牛奶或配方奶 第二组（对照组）将接受母乳或配方奶粉（根据护理标准）。 | 其他：护理标准 这种饮食将包括母乳和/或配方奶 其他名称：母乳和/或配方奶 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 住院时间[时间范围：基线至28天]婴儿住院时间长期有新生儿禁欲综合症的风险，他们从出生到28天的喂养期就被喂养出独家的人类牛奶饮食
次要结果度量 ：
- 生长速度率[时间范围：基线至28天]线性生长的速度和头围生长的增量速率；通用汽车/周，CM/周和世界卫生组织（WHO）增长图表的Z分数
- 身体成分百分比脂肪[时间范围：28天]在28天或放电时使用PEAPOD的身体组成。 PEA POD使用全体光密度法的原理来确定人体组成。在此技术中，测量了体重和体积（均在单元内执行）。一旦确定了身体密度（密度=质量/体积），PEA POD就会使用已知（或用户定制的）光密度测量方程来计算脂肪百分比。
- 身体成分百分比无脂肪质量[时间范围：28天]使用PEAPOD的身体组成。 PEA POD使用全体光密度法的原理来确定人体组成。在此技术中，测量了体重和体积（均在单元内执行）。一旦确定了身体密度（密度=质量/体积），PEA POD就会使用已知（或用户定制的）光密度测量方程来计算无脂肪质量百分比。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 最多48小时（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 期限婴儿（≥37周和0/7周的胎龄）≤2天大，患有诊断或有新生儿禁欲综合征的风险。可以在产前注册。
- 婴儿喂养为NPO（每OS零），或者由100％的人类牛奶饮食组成。
- 父母愿意签署知情同意。
- 父母愿意遵守研究后续程序。
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：辛西娅·布兰科（Cynthia Blanco），医学博士，MSCI-TS | 210-567-5246 | blanco@uthscsa.edu | |
| 联系人：Diana Anzueto Guerra | 210-567-5254 | anzuetod@uthscsa.edu |
位置
| 美国德克萨斯州 | |
| 大学卫生系统，罗伯特B绿色 | 招募 |
| 德克萨斯州圣安东尼奥市，美国78207 | |
| 联系人：Diana Anzueto Guerra 210-567-5254 anzuetod@uthscsa.edu | |
| 联系人：辛西娅·布兰科（Cynthia Blanco），医学博士，MSCI-TS 210-567-5246 blanco@uthscsa.edu | |
| 首席研究员：医学博士Cynthia L Blanco | |
| 马克 - 德克萨斯大学健康科学中心 | 招募 |
| 德克萨斯州圣安东尼奥市，美国78229 | |
| 联系人：Diana Anzueto Guerra 210-567-5254 anzuetod@uthscsa.edu | |
| 联系人：辛西娅·布兰科（Cynthia Blanco），医学博士，MSCI-TS 210-567-5246 blanco@uthscsa.edu | |
| 首席研究员：辛西娅·布兰科（Cynthia Blanco），医学博士，MSCI-TS | |
赞助商和合作者
得克萨斯大学圣安东尼奥大学健康科学中心
调查人员
| 首席研究员： | 辛西娅·布兰科（Cynthia Blanco），医学博士，MSCI-TS | 得克萨斯大学圣安东尼奥大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月6日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月11日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年9月3日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年8月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年8月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 住院时间[时间范围：基线至28天] 婴儿住院时间长期有新生儿禁欲综合症的风险，他们从出生到28天的喂养期就被喂养出独家的人类牛奶饮食 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 临床试验可减少新生儿戒酒综合征的婴儿的住院时间 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项单一中心随机对照试验可减少新生儿禁欲综合征（NAS）的婴儿饮食的住院时间 | ||||||||
| 简要摘要 | 一项临床试验，以评估新生儿戒酒综合征的婴儿的住院时间，生长速度和临床结局，接受了专属的人奶饮食。人牛奶被定义为表达的人牛奶或供体牛奶及其衍生物，基于人类牛奶的堡垒和人牛奶热量堡垒。 | ||||||||
| 详细说明 | 这是一个单一的失明（医师研究者），随机，对照试验，可评估NAS婴儿的住院时间和在出生后的初次住院期间，在生命或住院28天后的住院期间，以先到者为准。 出生后，受试者将随机分为两组之一。拒绝婴儿参与研究的父母将同意对他们的婴儿进行数据收集，这些婴儿将接受机构实践的治疗和喂养。与实际试验结果相比，将对这些人的数据进行总结和评估。 在随机分组之前，所有实验组参与者都将获得独家的母乳或供体人乳。一旦随机分组，第一组的患者将在整个28天的喂养期间或直到出院，以先到者为准，将在整个28天的喂养期内获得专属的人奶饮食。第二组（对照组）中的患者将接受母乳或配方奶粉（根据护理标准）。设防将通过标准协议实施。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 一项随机，盲人，对照试验 掩蔽：单人（调查员）掩盖说明： 医师调查员将失明 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 新生儿禁欲综合征 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年8月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年8月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 最多48小时（孩子） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04508348 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | HSC20200179H | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 得克萨斯大学圣安东尼奥大学健康科学中心 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 得克萨斯大学圣安东尼奥大学健康科学中心 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 得克萨斯大学圣安东尼奥大学健康科学中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
