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用过度淘汰的II级不变的治疗
II类不咬合和过度覆盖是儿童和青少年中最常见的不囊肿之一。该项目的总体目标是在不同年龄启动并用可移动和/或固定设备处理的治疗时，分析了II类不咬合物的正畸治疗。
使用可移动的功能性设备Headgear Activator（HGA）进行了11年龄之前开始的处理。从青春期早期开始的治疗是用固定的正畸电器（FA）进行的。
假设是：
- 在九或十一岁时用HGA治疗有效。未经治疗的对照组预计不会自发校正变质。
- 患者经验，治疗效果和成本效益是否在9岁或11岁时开始使用HGA的治疗是等效的。
- 治疗结果，患者经验以及治疗和成本效益是等效的，无论是用HGA早期开始还是在青春期开始使用FA开始治疗。
- 对II级不变的治疗和过度的过度折射使长期治疗稳定性和患者满意度。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| II级不变，第1部门正畸电器的生活质量成本和成本分析 | 设备：HGA设备：FA | 不适用 |
参与者（儿童，9岁）被招募在瑞典诺克派平的正畸专家诊所。
在知情同意书后，参与者被随机分为第1、2或3组。随机分组和注册后，对第1组开始使用HGA进行治疗。
第2组和第3组是未经治疗的对照组。注册两年后，第2组在11岁时开始接受HGA治疗。
第3组是未经治疗的对照组，用于使用HGA治疗。
注册四年后，第3组开始使用FA治疗（3M胜利支架，.022老虎机大小，McLaughlin-Bennet-Trevesi处方）。
在青春期早期，第1组和第2组的患者需要第二阶段的正畸治疗（3M胜利支架，.022个插槽大小，麦克劳克林 - 布雷维斯处方）治疗。
进行以下注册：
研究模型，照片（外界，内部），侧向X光片（T0，T2，T5，如果需要的话，T1，T3），儿童感知问卷。
T0：随机化之后；在治疗开始之前（第1组），注册/对照（第2,3组）。
T1：T0之后两年；完成治疗后（第1组），治疗开始（第2组），对照/注册（第3组）。
T2：T1之后两年；在治疗开始之前（第2组）后（第2组）后跟进（第1组）（第3组）。
T3：T2后约两年未接受FA治疗的患者。对于接受FA治疗的患者，治疗完成后。
T4：T3后续行动大约两年。
T5：T0后约8-10年（长期随访）
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 120名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 对II级不变的早期和晚期治疗，过度爆炸 - 一项关于治疗结果，患者经验和治疗以及成本效益的随机对照试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2013年12月5日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2027年12月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：第1组 早期治疗HGA（9年） | 设备：HGA 头饰激活剂 设备：FA 固定正畸电器 |
| 主动比较器：第2组 晚期治疗HGA（11年） | 设备：HGA 头饰激活剂 设备：FA 固定正畸电器 |
| 主动比较器：第3组 治疗FA | 设备：FA 固定正畸电器 |
- 改变过度；即治疗过程中牙齿位置的变化。随访评估。 [时间范围：通过研究完成（T0-T5），对照之间平均两年。这是给予的通过研究模型的措施评估牙齿运动以毫米评估。
- 与口腔健康相关的生活质量的变化（OHRQOL）[时间范围：通过研究完成（T0-T5），在控制之间平均两年。这是给予的通过使用儿童感知问卷来评估口腔健康相关的生活质量，其中0是最小的，最大148。较高的分数对应于较差的OHRQOL。
- 社会成本[时间范围：在主动治疗期间（T0-T3）。这是给予的社会成本是间接和直接治疗费用的总和。间接治疗费用是患者的旅行成本，在治疗期间陪同患者时父母的成本。直接成本是由于人员和材料而导致的临床费用。
- 牙齿位置和骨骼生长的变化。 [时间范围：通过研究完成（T0-T5），对照之间平均两年。这是给予的通过研究模型的措施评估牙齿运动以毫米评估。通过侧面X光片的头部计量学分析，评估骨骼生长的长度和角度测量。
| 符合研究资格的年龄： | 8年至10岁（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 审判开始时八到十岁
- 混合牙列；
- II类不咬合中的过量泛量（≥6毫米）和第一个上颌永久磨牙
- 至少在审判开始前至少一年，就不应该显而易见吮吸习惯或停止的吮吸习惯。
排除标准：
- 颅面综合征
- 以前的正畸治疗
- 严重的牙齿拥挤，即提取必要的牙齿
| 联系人：詹妮·卡伦基（Jenny Kallunki），正畸医生 | +460101042922 | jenny.kallunki@regionostergotland.se | |
| 联系人：Liselotte Paulsson，屁股。教授 | +46406658473 | liselotte.paulsson@mau.se |
| 瑞典 | |
| 牙齿牙齿矫正中心 | 招募 |
| Norrköping，Östergötland，瑞典，60182 | |
| 联系人：Jenny Kallunki，正畸医生0706056359 jenny.kallunki@regionostergotland.se | |
| 联系人：Liselotte Paulsson，屁股。教授+46406658473。 Ext Kallunki Liselotte.paulsson@mau.se | |
| 首席研究员：正畸医生珍妮·卡伦基（Jenny Kallunki） | |
| 首席研究员： | 珍妮·卡伦基（Jenny Kallunki），正畸医生 | 马尔默大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月5日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月11日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月10日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2013年12月5日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 改变过度；即治疗过程中牙齿位置的变化。随访评估。 [时间范围：通过研究完成（T0-T5），对照之间平均两年。这是给予的 通过研究模型的措施评估牙齿运动以毫米评估。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 改变过度；即治疗过程中牙齿位置的变化。随访评估。 [时间范围：通过研究完成（T0-T5），平均两年。这是给予的 通过研究模型的措施评估牙齿运动以毫米评估。 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 用过度淘汰的II级不变的治疗 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 对II级不变的早期和晚期治疗，过度爆炸 - 一项关于治疗结果，患者经验和治疗以及成本效益的随机对照试验 | ||||||||
| 简要摘要 | II类不咬合和过度覆盖是儿童和青少年中最常见的不囊肿之一。该项目的总体目标是在不同年龄启动并用可移动和/或固定设备处理的治疗时，分析了II类不咬合物的正畸治疗。 使用可移动的功能性设备Headgear Activator（HGA）进行了11年龄之前开始的处理。从青春期早期开始的治疗是用固定的正畸电器（FA）进行的。 假设是：
| ||||||||
| 详细说明 | 参与者（儿童，9岁）被招募在瑞典诺克派平的正畸专家诊所。 在知情同意书后，参与者被随机分为第1、2或3组。随机分组和注册后，对第1组开始使用HGA进行治疗。 第2组和第3组是未经治疗的对照组。注册两年后，第2组在11岁时开始接受HGA治疗。 第3组是未经治疗的对照组，用于使用HGA治疗。 注册四年后，第3组开始使用FA治疗（3M胜利支架，.022老虎机大小，McLaughlin-Bennet-Trevesi处方）。 在青春期早期，第1组和第2组的患者需要第二阶段的正畸治疗（3M胜利支架，.022个插槽大小，麦克劳克林 - 布雷维斯处方）治疗。 进行以下注册： 研究模型，照片（外界，内部），侧向X光片（T0，T2，T5，如果需要的话，T1，T3），儿童感知问卷。 T0：随机化之后；在治疗开始之前（第1组），注册/对照（第2,3组）。 T1：T0之后两年；完成治疗后（第1组），治疗开始（第2组），对照/注册（第3组）。 T2：T1之后两年；在治疗开始之前（第2组）后（第2组）后跟进（第1组）（第3组）。 T3：T2后约两年未接受FA治疗的患者。对于接受FA治疗的患者，治疗完成后。 T4：T3后续行动大约两年。 T5：T0后约8-10年（长期随访） | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：单个（结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * |
| ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 120 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2027年12月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 8年至10岁（孩子） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 瑞典 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04508322 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | II类Maloccl的治疗。 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 珍妮·卡伦基（Jenny Kallunki），Östergötland地区 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 珍妮·卡伦基（Jenny Kallunki） | ||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Östergötland地区 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
II类不咬合和过度覆盖是儿童和青少年中最常见的不囊肿之一。该项目的总体目标是在不同年龄启动并用可移动和/或固定设备处理的治疗时，分析了II类不咬合物的正畸治疗。
使用可移动的功能性设备Headgear Activator（HGA）进行了11年龄之前开始的处理。从青春期早期开始的治疗是用固定的正畸电器（FA）进行的。
假设是：
- 在九或十一岁时用HGA治疗有效。未经治疗的对照组预计不会自发校正变质。
- 患者经验，治疗效果和成本效益是否在9岁或11岁时开始使用HGA的治疗是等效的。
- 治疗结果，患者经验以及治疗和成本效益是等效的，无论是用HGA早期开始还是在青春期开始使用FA开始治疗。
- 对II级不变的治疗和过度的过度折射使长期治疗稳定性和患者满意度。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| II级不变，第1部门正畸电器的生活质量成本和成本分析 | 设备：HGA设备：FA | 不适用 |
参与者（儿童，9岁）被招募在瑞典诺克派平的正畸专家诊所。
在知情同意书后，参与者被随机分为第1、2或3组。随机分组和注册后，对第1组开始使用HGA进行治疗。
第2组和第3组是未经治疗的对照组。注册两年后，第2组在11岁时开始接受HGA治疗。
第3组是未经治疗的对照组，用于使用HGA治疗。
注册四年后，第3组开始使用FA治疗（3M胜利支架，.022老虎机大小，McLaughlin-Bennet-Trevesi处方）。
在青春期早期，第1组和第2组的患者需要第二阶段的正畸治疗（3M胜利支架，.022个插槽大小，麦克劳克林 - 布雷维斯处方）治疗。
进行以下注册：
研究模型，照片（外界，内部），侧向X光片（T0，T2，T5，如果需要的话，T1，T3），儿童感知问卷。
T0：随机化之后；在治疗开始之前（第1组），注册/对照（第2,3组）。
T1：T0之后两年；完成治疗后（第1组），治疗开始（第2组），对照/注册（第3组）。
T2：T1之后两年；在治疗开始之前（第2组）后（第2组）后跟进（第1组）（第3组）。
T3：T2后约两年未接受FA治疗的患者。对于接受FA治疗的患者，治疗完成后。
T4：T3后续行动大约两年。
T5：T0后约8-10年（长期随访）
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 120名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 对II级不变的早期和晚期治疗，过度爆炸 - 一项关于治疗结果，患者经验和治疗以及成本效益的随机对照试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2013年12月5日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2027年12月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：第1组 早期治疗HGA（9年） | 设备：HGA 头饰激活剂 设备：FA 固定正畸电器 |
| 主动比较器：第2组 晚期治疗HGA（11年） | 设备：HGA 头饰激活剂 设备：FA 固定正畸电器 |
| 主动比较器：第3组 治疗FA | 设备：FA 固定正畸电器 |
- 改变过度；即治疗过程中牙齿位置的变化。随访评估。 [时间范围：通过研究完成（T0-T5），对照之间平均两年。这是给予的通过研究模型的措施评估牙齿运动以毫米评估。
- 与口腔健康相关的生活质量的变化（OHRQOL）[时间范围：通过研究完成（T0-T5），在控制之间平均两年。这是给予的通过使用儿童感知问卷来评估口腔健康相关的生活质量，其中0是最小的，最大148。较高的分数对应于较差的OHRQOL。
- 社会成本[时间范围：在主动治疗期间（T0-T3）。这是给予的社会成本是间接和直接治疗费用的总和。间接治疗费用是患者的旅行成本，在治疗期间陪同患者时父母的成本。直接成本是由于人员和材料而导致的临床费用。
- 牙齿位置和骨骼生长的变化。 [时间范围：通过研究完成（T0-T5），对照之间平均两年。这是给予的通过研究模型的措施评估牙齿运动以毫米评估。通过侧面X光片的头部计量学分析，评估骨骼生长的长度和角度测量。
| 符合研究资格的年龄： | 8年至10岁（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 审判开始时八到十岁
- 混合牙列；
- II类不咬合中的过量泛量（≥6毫米）和第一个上颌永久磨牙
- 至少在审判开始前至少一年，就不应该显而易见吮吸习惯或停止的吮吸习惯。
排除标准：
- 颅面综合征
- 以前的正畸治疗
- 严重的牙齿拥挤，即提取必要的牙齿
| 联系人：詹妮·卡伦基（Jenny Kallunki），正畸医生 | +460101042922 | jenny.kallunki@regionostergotland.se | |
| 联系人：Liselotte Paulsson，屁股。教授 | +46406658473 | liselotte.paulsson@mau.se |
| 瑞典 | |
| 牙齿牙齿矫正中心 | 招募 |
| Norrköping，Östergötland，瑞典，60182 | |
| 联系人：Jenny Kallunki，正畸医生0706056359 jenny.kallunki@regionostergotland.se | |
| 联系人：Liselotte Paulsson，屁股。教授+46406658473。 Ext Kallunki Liselotte.paulsson@mau.se | |
| 首席研究员：正畸医生珍妮·卡伦基（Jenny Kallunki） | |
| 首席研究员： | 珍妮·卡伦基（Jenny Kallunki），正畸医生 | 马尔默大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月5日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月11日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月10日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2013年12月5日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 改变过度；即治疗过程中牙齿位置的变化。随访评估。 [时间范围：通过研究完成（T0-T5），对照之间平均两年。这是给予的 通过研究模型的措施评估牙齿运动以毫米评估。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 改变过度；即治疗过程中牙齿位置的变化。随访评估。 [时间范围：通过研究完成（T0-T5），平均两年。这是给予的 通过研究模型的措施评估牙齿运动以毫米评估。 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 用过度淘汰的II级不变的治疗 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 对II级不变的早期和晚期治疗，过度爆炸 - 一项关于治疗结果，患者经验和治疗以及成本效益的随机对照试验 | ||||||||
| 简要摘要 | II类不咬合和过度覆盖是儿童和青少年中最常见的不囊肿之一。该项目的总体目标是在不同年龄启动并用可移动和/或固定设备处理的治疗时，分析了II类不咬合物的正畸治疗。 使用可移动的功能性设备Headgear Activator（HGA）进行了11年龄之前开始的处理。从青春期早期开始的治疗是用固定的正畸电器（FA）进行的。 假设是：
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| 详细说明 | 参与者（儿童，9岁）被招募在瑞典诺克派平的正畸专家诊所。 在知情同意书后，参与者被随机分为第1、2或3组。随机分组和注册后，对第1组开始使用HGA进行治疗。 第2组和第3组是未经治疗的对照组。注册两年后，第2组在11岁时开始接受HGA治疗。 第3组是未经治疗的对照组，用于使用HGA治疗。 注册四年后，第3组开始使用FA治疗（3M胜利支架，.022老虎机大小，McLaughlin-Bennet-Trevesi处方）。 在青春期早期，第1组和第2组的患者需要第二阶段的正畸治疗（3M胜利支架，.022个插槽大小，麦克劳克林 - 布雷维斯处方）治疗。 进行以下注册： 研究模型，照片（外界，内部），侧向X光片（T0，T2，T5，如果需要的话，T1，T3），儿童感知问卷。 T0：随机化之后；在治疗开始之前（第1组），注册/对照（第2,3组）。 T1：T0之后两年；完成治疗后（第1组），治疗开始（第2组），对照/注册（第3组）。 T2：T1之后两年；在治疗开始之前（第2组）后（第2组）后跟进（第1组）（第3组）。 T3：T2后约两年未接受FA治疗的患者。对于接受FA治疗的患者，治疗完成后。 T4：T3后续行动大约两年。 T5：T0后约8-10年（长期随访） | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：单个（结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 120 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2027年12月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 8年至10岁（孩子） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 瑞典 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04508322 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | II类Maloccl的治疗。 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 珍妮·卡伦基（Jenny Kallunki），Östergötland地区 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 珍妮·卡伦基（Jenny Kallunki） | ||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Östergötland地区 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
