目的:比较由脓毒症和ARDS患者中血管外肺水或全球末期体积量算法指导的两种降级策略。
设计:一项前瞻性随机研究。环境:俄罗斯Arkhangelsk的1号城市医院,混合ICU。患者:将60例败血症和ARD的患者随机分配以接受降低液体疗法,由血管外肺水指数(EVLWI,n = 30)或全球末期 - 舒张体积指数(GEDVI,n = 30)引导。
干预:如果GEDVI> 650 mL/m2或EVLWI> 10 mL/kg,则使用利尿剂和/或受控超滤。降级的主要目标是达到0至3000 mL的累积48小时流体平衡。如果GEDVI <650 mL/m2或EVLWI <10 mL/kg,则将目标流体平衡设置为0至+3000 mL。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| ards,人类败血症,严重 | 诊断测试:目标定向降级疗法 | 不适用 |
在所有患者中,研究人员都用三重较小的中央静脉导管(Certofix,B | Braun,德国)和股动脉进行导管内颈内静脉或锁骨下静脉(5F,PV2015L20,脉冲医学系统,脉冲医疗系统,医疗系统,脉冲医学系统,,德国慕尼黑)。从导管的侧面记录动脉血压。使用转肺热稀释(PICCO2监测器,脉冲医疗系统,德国)的方法进行血液动力学监测,通过一又一式固定的15毫升冷推注(<8°C)0.9%盐水溶液。
机械通气(Puritan Bennett 840和980,Medtronic,USA)是根据ARDS网络协议进行的,使用压力控制的通风,潮汐体积6-7 mL/kg的预测体重,PPEAK不超过35 cm H2O,正向呼吸压力(PEEP)和一部分灵感氧(FIO2)水平调整为将SPO2保持在92-97%的范围内。
通过连续输注速尿,初始剂量为0.07 mcg/kg/hr,最小的持续时间为12小时,可以实现目标流体平衡。如果未能通过利尿剂达到负液平衡,则使用连续的静脉内血液过滤开始控制超滤(CVVH,多滤液,德国弗雷森尼斯医疗保健,德国)。对于替代流体,如有必要,研究人员使用平衡的晶体溶液(sterofundin iso/g5,b | braun,德国),初始输注速率为6-7 mL/kg/hr。
心率(HR),地图,心脏指数(CI),GEDVI,EVLWI,肺血管通透性指数(PVPI),中央静脉压力(CVP),全身血管阻力指数(SVRI),脉压变化(PPV)和Stroke(PPV)和Stroke(PPV)和Stroke(PPV)和使用转肺热稀释和动脉脉冲轮廓分析评估体积变化(SVV)。在研究过程中,研究人员还评估了血液(ABL Flex 800辐射计,丹麦)和生化参数(随机访问A-25,生物系统,西班牙)。所有测量均在基线,24和48小时的目标定向降级时进行
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 60名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 无(开放标签) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 败血症患者的体积参数指导的降级流体管理 |
| 实际学习开始日期 : | 2016年3月 |
| 估计初级完成日期 : | 2020年12月 |
| 估计 学习完成日期 : | 2020年12月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:面向GEDVI的降级 在连续RRT期间,患者使用利尿剂或超滤进行了降级流体管理。在GEDVI> 650 mL/m2的情况下,降级的主要目标是从0至-3000 mL的研究基线48小时后获得累积的流体平衡。对于GEDVI <650 mL/m2,他的目标流体平衡在0至+3000 ml的范围内 | 诊断测试:目标定向降级疗法 在GEDVI> 650 mL/m2或EVLWI> 10 mL/kg的情况下,患者使用利尿剂或连续RRT期间使用利尿剂或超滤进行了降级流体管理,这取决于随机组。降级的主要目标是从0至-3000 mL的研究基线48小时后获得累积的液体平衡。对于GEDVI <650 mL/m2或EVLWI <10 mL/kg,目标流体平衡在0至+3000 ml的范围内 |
| 实验:面向EVLWI的降级 在连续RRT期间,患者使用利尿剂或超滤进行了降级流体管理。在EVLWI> 10 mL/kg的情况下,降级的主要目标是从0至-3000 mL的研究基线48小时后获得累积的液体平衡。在EVLWI <10 mL/kg的情况下,目标流体平衡在0至+3000 ml的范围内 | 诊断测试:目标定向降级疗法 在GEDVI> 650 mL/m2或EVLWI> 10 mL/kg的情况下,患者使用利尿剂或连续RRT期间使用利尿剂或超滤进行了降级流体管理,这取决于随机组。降级的主要目标是从0至-3000 mL的研究基线48小时后获得累积的液体平衡。对于GEDVI <650 mL/m2或EVLWI <10 mL/kg,目标流体平衡在0至+3000 ml的范围内 |
| 符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
| 俄罗斯联邦 | |
| 城市医院#1 Na Ee Volosevich | |
| Arkhangelsk,俄罗斯联邦,163000 | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月5日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月11日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年8月11日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2016年3月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2020年12月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 器官功能的改进[时间范围:48小时] 为了评估与基线值相比,ELWI-或面向GEDVI的目标定向治疗是否会导致沙发量表的降低超过20%。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 对死亡率的影响[时间范围:28天] 次要终点是评估ELWI-或面向GEDVI的目标导向治疗是否会导致28天死亡率的降低 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 目标定向降级ARDS | ||||
| 官方标题ICMJE | 败血症患者的体积参数指导的降级流体管理 | ||||
| 简要摘要 | 目的:比较由脓毒症和ARDS患者中血管外肺水或全球末期体积量算法指导的两种降级策略。 设计:一项前瞻性随机研究。环境:俄罗斯Arkhangelsk的1号城市医院,混合ICU。患者:将60例败血症和ARD的患者随机分配以接受降低液体疗法,由血管外肺水指数(EVLWI,n = 30)或全球末期 - 舒张体积指数(GEDVI,n = 30)引导。 干预:如果GEDVI> 650 mL/m2或EVLWI> 10 mL/kg,则使用利尿剂和/或受控超滤。降级的主要目标是达到0至3000 mL的累积48小时流体平衡。如果GEDVI <650 mL/m2或EVLWI <10 mL/kg,则将目标流体平衡设置为0至+3000 mL。 | ||||
| 详细说明 | 在所有患者中,研究人员都用三重较小的中央静脉导管(Certofix,B | Braun,德国)和股动脉进行导管内颈内静脉或锁骨下静脉(5F,PV2015L20,脉冲医学系统,脉冲医疗系统,医疗系统,脉冲医学系统,,德国慕尼黑)。从导管的侧面记录动脉血压。使用转肺热稀释(PICCO2监测器,脉冲医疗系统,德国)的方法进行血液动力学监测,通过一又一式固定的15毫升冷推注(<8°C)0.9%盐水溶液。 机械通气(Puritan Bennett 840和980,Medtronic,USA)是根据ARDS网络协议进行的,使用压力控制的通风,潮汐体积6-7 mL/kg的预测体重,PPEAK不超过35 cm H2O,正向呼吸压力(PEEP)和一部分灵感氧(FIO2)水平调整为将SPO2保持在92-97%的范围内。 通过连续输注速尿,初始剂量为0.07 mcg/kg/hr,最小的持续时间为12小时,可以实现目标流体平衡。如果未能通过利尿剂达到负液平衡,则使用连续的静脉内血液过滤开始控制超滤(CVVH,多滤液,德国弗雷森尼斯医疗保健,德国)。对于替代流体,如有必要,研究人员使用平衡的晶体溶液(sterofundin iso/g5,b | braun,德国),初始输注速率为6-7 mL/kg/hr。 心率(HR),地图,心脏指数(CI),GEDVI,EVLWI,肺血管通透性指数(PVPI),中央静脉压力(CVP),全身血管阻力指数(SVRI),脉压变化(PPV)和Stroke(PPV)和Stroke(PPV)和Stroke(PPV)和使用转肺热稀释和动脉脉冲轮廓分析评估体积变化(SVV)。在研究过程中,研究人员还评估了血液(ABL Flex 800辐射计,丹麦)和生化参数(随机访问A-25,生物系统,西班牙)。所有测量均在基线,24和48小时的目标定向降级时进行 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE | 诊断测试:目标定向降级疗法 在GEDVI> 650 mL/m2或EVLWI> 10 mL/kg的情况下,患者使用利尿剂或连续RRT期间使用利尿剂或超滤进行了降级流体管理,这取决于随机组。降级的主要目标是从0至-3000 mL的研究基线48小时后获得累积的液体平衡。对于GEDVI <650 mL/m2或EVLWI <10 mL/kg,目标流体平衡在0至+3000 ml的范围内 | ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 活跃,不招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年12月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2020年12月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准: 排除标准: | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 俄罗斯联邦 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04508296 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 降级ARDS_2016 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 米哈伊尔·Y. Kirov,北部州立医科大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 北部州立医科大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 北部州立医科大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
目的:比较由脓毒症和ARDS患者中血管外肺水或全球末期体积量算法指导的两种降级策略。
设计:一项前瞻性随机研究。环境:俄罗斯Arkhangelsk的1号城市医院,混合ICU。患者:将60例败血症和ARD的患者随机分配以接受降低液体疗法,由血管外肺水指数(EVLWI,n = 30)或全球末期 - 舒张体积指数(GEDVI,n = 30)引导。
干预:如果GEDVI> 650 mL/m2或EVLWI> 10 mL/kg,则使用利尿剂和/或受控超滤。降级的主要目标是达到0至3000 mL的累积48小时流体平衡。如果GEDVI <650 mL/m2或EVLWI <10 mL/kg,则将目标流体平衡设置为0至+3000 mL。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| ards,人类败血症,严重 | 诊断测试:目标定向降级疗法 | 不适用 |
在所有患者中,研究人员都用三重较小的中央静脉导管(Certofix,B | Braun,德国)和股动脉进行导管内颈内静脉或锁骨下静脉(5F,PV2015L20,脉冲医学系统,脉冲医疗系统,医疗系统,脉冲医学系统,,德国慕尼黑)。从导管的侧面记录动脉血压。使用转肺热稀释(PICCO2监测器,脉冲医疗系统,德国)的方法进行血液动力学监测,通过一又一式固定的15毫升冷推注(<8°C)0.9%盐水溶液。
机械通气(Puritan Bennett 840和980,Medtronic,USA)是根据ARDS网络协议进行的,使用压力控制的通风,潮汐体积6-7 mL/kg的预测体重,PPEAK不超过35 cm H2O,正向呼吸压力(PEEP)和一部分灵感氧(FIO2)水平调整为将SPO2保持在92-97%的范围内。
通过连续输注速尿,初始剂量为0.07 mcg/kg/hr,最小的持续时间为12小时,可以实现目标流体平衡。如果未能通过利尿剂达到负液平衡,则使用连续的静脉内血液过滤开始控制超滤(CVVH,多滤液,德国弗雷森尼斯医疗保健,德国)。对于替代流体,如有必要,研究人员使用平衡的晶体溶液(sterofundin iso/g5,b | braun,德国),初始输注速率为6-7 mL/kg/hr。
心率(HR),地图,心脏指数(CI),GEDVI,EVLWI,肺血管通透性指数(PVPI),中央静脉压力(CVP),全身血管阻力指数(SVRI),脉压变化(PPV)和Stroke(PPV)和Stroke(PPV)和Stroke(PPV)和使用转肺热稀释和动脉脉冲轮廓分析评估体积变化(SVV)。在研究过程中,研究人员还评估了血液(ABL Flex 800辐射计,丹麦)和生化参数(随机访问A-25,生物系统,西班牙)。所有测量均在基线,24和48小时的目标定向降级时进行
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 60名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 无(开放标签) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 败血症患者的体积参数指导的降级流体管理 |
| 实际学习开始日期 : | 2016年3月 |
| 估计初级完成日期 : | 2020年12月 |
| 估计 学习完成日期 : | 2020年12月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:面向GEDVI的降级 在连续RRT期间,患者使用利尿剂或超滤进行了降级流体管理。在GEDVI> 650 mL/m2的情况下,降级的主要目标是从0至-3000 mL的研究基线48小时后获得累积的流体平衡。对于GEDVI <650 mL/m2,他的目标流体平衡在0至+3000 ml的范围内 | 诊断测试:目标定向降级疗法 在GEDVI> 650 mL/m2或EVLWI> 10 mL/kg的情况下,患者使用利尿剂或连续RRT期间使用利尿剂或超滤进行了降级流体管理,这取决于随机组。降级的主要目标是从0至-3000 mL的研究基线48小时后获得累积的液体平衡。对于GEDVI <650 mL/m2或EVLWI <10 mL/kg,目标流体平衡在0至+3000 ml的范围内 |
| 实验:面向EVLWI的降级 在连续RRT期间,患者使用利尿剂或超滤进行了降级流体管理。在EVLWI> 10 mL/kg的情况下,降级的主要目标是从0至-3000 mL的研究基线48小时后获得累积的液体平衡。在EVLWI <10 mL/kg的情况下,目标流体平衡在0至+3000 ml的范围内 | 诊断测试:目标定向降级疗法 在GEDVI> 650 mL/m2或EVLWI> 10 mL/kg的情况下,患者使用利尿剂或连续RRT期间使用利尿剂或超滤进行了降级流体管理,这取决于随机组。降级的主要目标是从0至-3000 mL的研究基线48小时后获得累积的液体平衡。对于GEDVI <650 mL/m2或EVLWI <10 mL/kg,目标流体平衡在0至+3000 ml的范围内 |
| 符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
| 俄罗斯联邦 | |
| 城市医院#1 Na Ee Volosevich | |
| Arkhangelsk,俄罗斯联邦,163000 | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月5日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月11日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年8月11日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2016年3月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2020年12月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 器官功能的改进[时间范围:48小时] 为了评估与基线值相比,ELWI-或面向GEDVI的目标定向治疗是否会导致沙发量表的降低超过20%。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 对死亡率的影响[时间范围:28天] 次要终点是评估ELWI-或面向GEDVI的目标导向治疗是否会导致28天死亡率的降低 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 目标定向降级ARDS | ||||
| 官方标题ICMJE | 败血症患者的体积参数指导的降级流体管理 | ||||
| 简要摘要 | 目的:比较由脓毒症和ARDS患者中血管外肺水或全球末期体积量算法指导的两种降级策略。 设计:一项前瞻性随机研究。环境:俄罗斯Arkhangelsk的1号城市医院,混合ICU。患者:将60例败血症和ARD的患者随机分配以接受降低液体疗法,由血管外肺水指数(EVLWI,n = 30)或全球末期 - 舒张体积指数(GEDVI,n = 30)引导。 干预:如果GEDVI> 650 mL/m2或EVLWI> 10 mL/kg,则使用利尿剂和/或受控超滤。降级的主要目标是达到0至3000 mL的累积48小时流体平衡。如果GEDVI <650 mL/m2或EVLWI <10 mL/kg,则将目标流体平衡设置为0至+3000 mL。 | ||||
| 详细说明 | 在所有患者中,研究人员都用三重较小的中央静脉导管(Certofix,B | Braun,德国)和股动脉进行导管内颈内静脉或锁骨下静脉(5F,PV2015L20,脉冲医学系统,脉冲医疗系统,医疗系统,脉冲医学系统,,德国慕尼黑)。从导管的侧面记录动脉血压。使用转肺热稀释(PICCO2监测器,脉冲医疗系统,德国)的方法进行血液动力学监测,通过一又一式固定的15毫升冷推注(<8°C)0.9%盐水溶液。 机械通气(Puritan Bennett 840和980,Medtronic,USA)是根据ARDS网络协议进行的,使用压力控制的通风,潮汐体积6-7 mL/kg的预测体重,PPEAK不超过35 cm H2O,正向呼吸压力(PEEP)和一部分灵感氧(FIO2)水平调整为将SPO2保持在92-97%的范围内。 通过连续输注速尿,初始剂量为0.07 mcg/kg/hr,最小的持续时间为12小时,可以实现目标流体平衡。如果未能通过利尿剂达到负液平衡,则使用连续的静脉内血液过滤开始控制超滤(CVVH,多滤液,德国弗雷森尼斯医疗保健,德国)。对于替代流体,如有必要,研究人员使用平衡的晶体溶液(sterofundin iso/g5,b | braun,德国),初始输注速率为6-7 mL/kg/hr。 心率(HR),地图,心脏指数(CI),GEDVI,EVLWI,肺血管通透性指数(PVPI),中央静脉压力(CVP),全身血管阻力指数(SVRI),脉压变化(PPV)和Stroke(PPV)和Stroke(PPV)和Stroke(PPV)和使用转肺热稀释和动脉脉冲轮廓分析评估体积变化(SVV)。在研究过程中,研究人员还评估了血液(ABL Flex 800辐射计,丹麦)和生化参数(随机访问A-25,生物系统,西班牙)。所有测量均在基线,24和48小时的目标定向降级时进行 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE | 诊断测试:目标定向降级疗法 在GEDVI> 650 mL/m2或EVLWI> 10 mL/kg的情况下,患者使用利尿剂或连续RRT期间使用利尿剂或超滤进行了降级流体管理,这取决于随机组。降级的主要目标是从0至-3000 mL的研究基线48小时后获得累积的液体平衡。对于GEDVI <650 mL/m2或EVLWI <10 mL/kg,目标流体平衡在0至+3000 ml的范围内 | ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 活跃,不招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年12月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2020年12月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准: 排除标准: | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 俄罗斯联邦 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04508296 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 降级ARDS_2016 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 米哈伊尔·Y. Kirov,北部州立医科大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 北部州立医科大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 北部州立医科大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||