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出境医 / 临床实验 / 新婴儿配方对健康的婴儿的生长和认知的影响
新婴儿配方对健康的婴儿的生长和认知的影响
研究描述
简要摘要：
这项研究是一项多中心，双盲，随机，受控，并行设计的前瞻性试验，旨在评估两个分期研究公式对生长和认知结果的营养影响。大约有450名参与者将被招收，期望每组有105名参与者（三个组315个：对照组，研究组和母乳喂养参考小组）完整的研究访问6，在365天±7天（允许30％）辍学率）。参与者将获得长达180天的1阶段公式，然后通过365天的年龄切换到第2阶段公式。研究期限将包括长达365天的喂食和最高365天的认知测试。粪便样品将从参与者的一部分中收集，并在120天的年龄进行粪便微生物组分析中收集。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 儿童发展 | 饮食补充剂：研究配方奶粉的口服喂养（第1和2阶段）饮食补充剂：控制配方的口服喂养（第1阶段和2阶段）饮食补充剂：母乳喂养 | 不适用 |
详细说明：
主要目标
- 比较接受调查配方奶粉，接受控制和母乳喂养的婴儿的婴儿在365天大的婴儿时期正常，健康的智力发育的措施。
次要目标
比较两个研究小组：
- 心理发展的度量长达365天
- 体重，长度和头围增长率
- 达到重量，长度和头圆周
- 粪便特征，耐受性和公式接受
- 粪便微生物组分析
- 抗生素治疗
- 医学确认的不利
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 450名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 主要意图： | 基础科学 |
| 官方标题： | 随机，双盲，平行，对照研究，以评估两个分期婴儿配方对健康期限婴儿生长和认知结果的营养影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年8月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年2月28日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年2月28日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：研究公式（第1和2阶段） 研究公式包含DHA，ARA和富集的乳清蛋白（牛奶脂肪球膜的来源），以支持婴儿的健康生长和认知发育。 | 饮食补充：研究公式的口服喂养（第1阶段和2阶段） 参与者将获得长达180天的1阶段公式，然后通过365天的年龄切换到第2阶段公式。 |
| 主动比较器：控制公式（阶段1和2） 控制配方具有可比的大量营养素和微量营养素，但不含DHA，ARA和MFGM。 | 饮食补充：控制配方的口服喂养（第1阶段和2阶段） 参与者将获得长达180天的1阶段公式，然后通过365天的年龄切换到第2阶段公式。 |
| 母乳喂养 fed | 饮食补充剂：母乳喂养 在头四个月内独家母乳喂养，并继续补充食物，而没有任何销售婴儿配方奶粉。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 婴儿的认知发展[时间范围：365天的年龄]
婴儿和幼儿发展的Bayley量表的认知量表，第三版（BSID-III）用于评估365天大的婴儿认知发展。
- 未育的量表标题：婴儿发育表和图表报告 - 认知量表；
- Bayley-III包含两个综合分数和百分位数的评分系统。综合得分的正常范围在40-160之间，平均值为100和0-99。
- 更高的分数意味着更好的结果。
次要结果度量 ：
- 婴儿语言能力[时间范围：365天大]
Bayley量表婴儿和幼儿发展的语言量表，第三版（BSID-III）用于评估365天大的婴儿语言能力。
- 未育的量表标题：婴儿发育表和图表报告 - 语言量表；
- Bayley-III包含两个综合分数和百分位数的评分系统。综合得分的正常范围在40-160之间，平均值为100和0-99。
- 更高的分数意味着更好的结果。
- 婴儿运动技能[时间范围：365天大]
婴儿和幼儿发展的Bayley量表的运动量表，第三版（BSID-III）用于评估365天的婴儿运动技能。
- 毫无疑问的量表标题：婴儿发育表和图表报告 - 运动量表
- Bayley-III包含两个综合分数和百分位数的评分系统。综合得分的正常范围在40-160之间，平均值为100和0-99。
- 更高的分数意味着更好的结果。
- 婴儿社会情感能力[时间范围：365天大]
婴儿和幼儿发展，第三版（BSID-III）的贝利量表的社会情感量表用于评估365天大的婴儿社会情感能力。
- 未育的量表标题：婴儿发育表和图表报告 - 社会情感量表。
- Bayley-III包含两个综合分数和百分位数的评分系统。综合得分的正常范围在40-160之间，平均值为100和0-99。
- 更高的分数意味着更好的结果。
- 婴儿自适应行为测试[时间范围：365天大]
婴儿和幼儿发展的Bayley量表的自适应行为量表，第三版（BSID-III）被用作365天龄的婴儿自适应行为评估工具。
- 毫无疑问的量表标题：婴儿发育表和图表报告 - 自适应行为量表
- Bayley-III包含两个综合分数和百分位数的评分系统。综合得分的正常范围在40-160之间，平均值为100和0-99。
- 更高的分数意味着更好的结果。
- 年龄和阶段问卷（ASQ）[时间范围：在120、180和275天大]
年龄和阶段问卷（ASQ）在120、180和275天大时给予。
ASQ是一个由特定年龄的问卷组成的发育筛查系统，该问卷测量了婴儿发育的5个领域。
- 毫无疑问的规模标题：年龄和阶段问卷调查；
- 最小值〜最大值：0〜60点；
- 更高的分数意味着更好的结果。
- MacArthur-Bates交流开发清单（CDI）测试[时间范围：365天龄]
MacArthur-Bates交流开发清单（CDI）测试在365天大时进行。
这是一种父母报告措施，已通过实际的儿童语言日记进行了验证。
- 毫无疑问的规模标题：MacArthur-Bates交流开发库存评估表
- 最小〜最大百分位数：5％-99％；
- 百分位数越高，越好；
- 凯里幼儿气体量表（TTS）测试[时间范围：365天大]
Carey Toddler的气质量表（TTS）测试在365天大时进行。 TTS是一项97个项目问卷，衡量了九种气质类别：活动水平，规律性，适应性，接近抽奖，强度，情绪，持久性，感觉阈值和分散性。
- 毫无疑问的量表标题：凯里蹒跚学步的气质尺度
1至3岁婴儿TT的正常得分范围：
活动：12.4〜19.6健身：6.5〜11.9情绪性质：8.9〜14.1规律性：8〜13强度：11.5〜18.1干扰程度：8〜12.4正常范围以下或高于正常范围的是气质偏见。
- 气质是天生的，好与坏之间没有区别。气质不同的婴儿需要不同的护理。
- 婴儿注意力[时间范围：365天大]单一对象注意力和免费游戏任务用于测量婴儿的注意力能力。这些任务评估了整体固定（注意），并就新颖和熟悉的物体看待（注意力不集中）。
- 达到体重[时间范围：在30、90、120、180、275和365天大]每次研究时，就可以实现婴儿和幼儿的体重（克）
- 实现身体长度[时间范围：在30、90、120、180、275和365天大]在每次研究时，实现婴儿和幼儿的身体长度（CM）
- 达到头围[时间范围：在30、90、120、180、275和365天大]在每次研究时，获得婴儿和幼儿的头围（CM）
- 24小时的饮食召回配方奶粉[时间范围：30、90、120、180、275和365天]自上次研究访问以来，父母/照顾者需要记录所消耗的研究配方量以及其他婴儿配方或牛奶
- 24小时的粪便特征问卷调查[时间范围：30、90、120、180、275和365天]
还将要求父母/照顾者回忆起肠运动的数量和在24小时内最常看到的粪便一致性。图片将提供给参与者的父母或看护人，以作为对粪便一致性进行评分的指南。
问卷：在过去的24小时内，您的婴儿排便中最常看到哪种凳子一致性？（使用提供参考的图片）（0）没有肠运动；
- 硬干，硬颗粒；
- 形成 - 确定的形状，不干；
- 柔软的不确定形状，糊状；
- 未形成或泥泞的形状，有些水或小块；
- 水 - 没有形状，主要是水
对于选项0〜5、0和1表示粪便特征差，2-5代表精细的粪便特征。
- 24小时的宽容问卷调查[时间范围：在30、90、120、180、275和365天大]
关于婴儿的挑剔和加西的宽容信息，以及婴儿是否比正常人更挑剔和/或gass，在研究访问之前的24小时内，父母/照顾者需要召回和记录。
问卷：
- 在过去的24小时中，您的宝宝有多挑剔？ （0）一点也不挑剔； （1）略微挑剔； （2）中度挑剔； （3）非常挑剔； （4）极度挑剔；
- 在过去的24小时中，____是您的孩子吗？ （0）比正常少的挑剔； （1）与往常一样大的烦恼； （2）比平常还要多
- 在过去的24小时中，您的宝宝有多少汽油？ （0）根本不是； （1）气体少量； （2）适度的气体； （3）过量的气体
- 在过去的24小时内，您的宝宝有：（0）气体比平常少； （1）与正常情况相同的气体含量大致相同； （2）气体比平常还要多
对于问题1〜4，分数越低，越好。
- 不良事件的百分比[时间范围：从30天到365天大]
每组婴儿的数量和百分比都经历任何医学确认的不良事件和任何严重的不良事件。
- 凳子收集[时间范围：入学和120天的年龄]粪便微生物组分析在注册时和120天龄的样品
- 口服抗生素治疗的婴儿百分比[时间范围：365天龄]每组使用任何口服抗生素治疗的婴儿百分比（％）。
- 肌内抗生素治疗的婴儿百分比[时间范围：在365天大]每组使用肌内抗生素治疗的婴儿百分比（％）。
- 静脉（IV）抗生素治疗的婴儿百分比[时间范围：365天龄]每组使用静脉（IV）抗生素治疗的婴儿百分比（％）。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 最多30天（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 随机化30天，包容性（认为出生日是第0天）
- 在随机分组前至少3天专门喂食
- 辛格尔顿出生
- 胎龄为37-42周（36周和六天被认为36周胎龄）
- 2500克至4000克的出生体重
- 获得婴儿参与研究的签署知情同意
- 婴儿的父母或监护人同意在参与这项研究的同时不参加其他介入的临床研究
排除标准：
- 潜在的代谢或慢性疾病的历史；先天性畸形；或研究人员认为，任何其他条件都可能干扰：婴儿摄取食物的能力，婴儿的正常生长和发育或对婴儿的评估
- 在随机分组时（调查人员的酌情决定），喂养困难或公式不耐受的证据，例如呕吐或摄入量不佳
- 访问的体重1 <<95％的出生体重[（体重访问1÷出生体重）x 100 <95％]
- 婴儿是免疫功能低下的（根据医生对免疫缺陷的诊断，例如免疫缺陷，Digeorge综合征，Wiskott-Aldrich综合征，严重的先天性中性粒细胞减少症和继发性免疫缺陷，与HIV感染有关例如小头畸形，脑畸形或其他。
- 潜在的代谢或慢性疾病的历史；先天性畸形；或研究人员认为，任何其他条件都可能干扰：婴儿摄取食物的能力，婴儿的正常生长和发育或对婴儿的评估
- 在随机分组时（调查人员的酌情决定），喂养困难或公式不耐受的证据，例如呕吐或摄入量不佳
- 访问的体重1 <<95％的出生体重[（体重访问1÷出生体重）x 100 <95％]
- 婴儿是免疫功能低下的（根据医生对免疫缺陷的诊断，例如免疫缺陷，Digeorge综合征，Wiskott-Aldrich综合征，严重的先天性中性粒细胞减少症和继发性免疫缺陷，与HIV感染有关例如小头畸形，脑畸形或其他。
包含在粪便收集子集中的其他标准
- 阴道出生
- 参与者在收集前至少30天内尚未接受抗生素治疗抗生素和/或皮质类固醇治疗。
- 参与者尚未食用益生元/益生菌补充剂
- 家长/护理人员可以访问家庭冰箱以进行样品存储
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Li Zhang | +86 21 51097272 | charlie.zhang@sprim.cn | |
| 联系人：Wei Zhang，博士 | +86 10 8457 4688 | zhangwei1@feihe.com |
位置
| 中国，郑 | |
| 金华岛南努恩社区卫生中心（现场1919年） | 招募 |
| 金华，中国省 | |
| 联系人：Melody Hou +86 133 2198 2383 13321982383@163.com | |
| 金华岛Qiubin社区卫生中心（现场1969年） | 招募 |
| 金华，中国省 | |
| 联系人：Melody Hou +86 133 2198 2383 13321982383@163.com | |
| 金华岛Xiguan社区健康中心（现场1966年） | 招募 |
| 金华，中国省 | |
| 联系人：Melody Hou +86 133 2198 2383 13321982383@163.com | |
赞助商和合作者
Heilongjiang Feihe Dairy Co. Ltd.
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Gong Zhang博士 | 中国的安海医科大学附属儿童医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月2日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月11日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年8月18日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年8月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年2月28日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 婴儿的认知发展[时间范围：365天的年龄] 婴儿和幼儿发展的Bayley量表的认知量表，第三版（BSID-III）用于评估365天大的婴儿认知发展。
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 婴儿的认知发展[时间范围：365天的年龄] 婴儿和幼儿发展的Bayley量表的认知量表，第三版（BSID-III）用于评估婴儿的认知发展。 （BSID-III涵盖了五个发展域。认知，运动和语言由婴儿管理；社会情感和适应性行为是由父母问卷管理的。该测试将由训练有素的专业人员管理。域子测验可以单独管理。对于认知，语言和运动量表，项目的管理方式是建立基础和天花板的性能水平。 BSID-III结果将通过综合评分评估，更高的分数意味着更好的结果） | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 新婴儿配方对健康的婴儿的生长和认知的影响 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 随机，双盲，平行，对照研究，以评估两个分期婴儿配方对健康期限婴儿生长和认知结果的营养影响 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究是一项多中心，双盲，随机，受控，并行设计的前瞻性试验，旨在评估两个分期研究公式对生长和认知结果的营养影响。大约有450名参与者将被招收，期望每组有105名参与者（三个组315个：对照组，研究组和母乳喂养参考小组）完整的研究访问6，在365天±7天（允许30％）辍学率）。参与者将获得长达180天的1阶段公式，然后通过365天的年龄切换到第2阶段公式。研究期限将包括长达365天的喂食和最高365天的认知测试。粪便样品将从参与者的一部分中收集，并在120天的年龄进行粪便微生物组分析中收集。 | ||||||||
| 详细说明 | 主要目标
次要目标 比较两个研究小组：
| ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者） 主要目的：基础科学 | ||||||||
| 条件ICMJE | 儿童发展 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 450 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年2月28日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年2月28日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
包含在粪便收集子集中的其他标准
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 最多30天（孩子） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04508257 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 19-SM-09-FEIHE-001 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Heilongjiang Feihe Dairy Co. Ltd. | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Heilongjiang Feihe Dairy Co. Ltd. | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | Heilongjiang Feihe Dairy Co. Ltd. | ||||||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究是一项多中心，双盲，随机，受控，并行设计的前瞻性试验，旨在评估两个分期研究公式对生长和认知结果的营养影响。大约有450名参与者将被招收，期望每组有105名参与者（三个组315个：对照组，研究组和母乳喂养参考小组）完整的研究访问6，在365天±7天（允许30％）辍学率）。参与者将获得长达180天的1阶段公式，然后通过365天的年龄切换到第2阶段公式。研究期限将包括长达365天的喂食和最高365天的认知测试。粪便样品将从参与者的一部分中收集，并在120天的年龄进行粪便微生物组分析中收集。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 儿童发展 | 饮食补充剂：研究配方奶粉的口服喂养（第1和2阶段）饮食补充剂：控制配方的口服喂养（第1阶段和2阶段）饮食补充剂：母乳喂养 | 不适用 |
详细说明：
主要目标
- 比较接受调查配方奶粉，接受控制和母乳喂养的婴儿的婴儿在365天大的婴儿时期正常，健康的智力发育的措施。
次要目标
比较两个研究小组：
- 心理发展的度量长达365天
- 体重，长度和头围增长率
- 达到重量，长度和头圆周
- 粪便特征，耐受性和公式接受
- 粪便微生物组分析
- 抗生素治疗
- 医学确认的不利
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 450名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 主要意图： | 基础科学 |
| 官方标题： | 随机，双盲，平行，对照研究，以评估两个分期婴儿配方对健康期限婴儿生长和认知结果的营养影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年8月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年2月28日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年2月28日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：研究公式（第1和2阶段） 研究公式包含DHA，ARA和富集的乳清蛋白（牛奶脂肪球膜的来源），以支持婴儿的健康生长和认知发育。 | 饮食补充：研究公式的口服喂养（第1阶段和2阶段） 参与者将获得长达180天的1阶段公式，然后通过365天的年龄切换到第2阶段公式。 |
| 主动比较器：控制公式（阶段1和2） | 饮食补充：控制配方的口服喂养（第1阶段和2阶段） 参与者将获得长达180天的1阶段公式，然后通过365天的年龄切换到第2阶段公式。 |
| 母乳喂养 fed | 饮食补充剂：母乳喂养 在头四个月内独家母乳喂养，并继续补充食物，而没有任何销售婴儿配方奶粉。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 婴儿的认知发展[时间范围：365天的年龄]
婴儿和幼儿发展的Bayley量表的认知量表，第三版（BSID-III）用于评估365天大的婴儿认知发展。
- 未育的量表标题：婴儿发育表和图表报告 - 认知量表；
- Bayley-III包含两个综合分数和百分位数的评分系统。综合得分的正常范围在40-160之间，平均值为100和0-99。
- 更高的分数意味着更好的结果。
次要结果度量 ：
- 婴儿语言能力[时间范围：365天大]
Bayley量表婴儿和幼儿发展的语言量表，第三版（BSID-III）用于评估365天大的婴儿语言能力。
- 未育的量表标题：婴儿发育表和图表报告 - 语言量表；
- Bayley-III包含两个综合分数和百分位数的评分系统。综合得分的正常范围在40-160之间，平均值为100和0-99。
- 更高的分数意味着更好的结果。
- 婴儿运动技能[时间范围：365天大]
婴儿和幼儿发展的Bayley量表的运动量表，第三版（BSID-III）用于评估365天的婴儿运动技能。
- 毫无疑问的量表标题：婴儿发育表和图表报告 - 运动量表
- Bayley-III包含两个综合分数和百分位数的评分系统。综合得分的正常范围在40-160之间，平均值为100和0-99。
- 更高的分数意味着更好的结果。
- 婴儿社会情感能力[时间范围：365天大]
婴儿和幼儿发展，第三版（BSID-III）的贝利量表的社会情感量表用于评估365天大的婴儿社会情感能力。
- 未育的量表标题：婴儿发育表和图表报告 - 社会情感量表。
- Bayley-III包含两个综合分数和百分位数的评分系统。综合得分的正常范围在40-160之间，平均值为100和0-99。
- 更高的分数意味着更好的结果。
- 婴儿自适应行为测试[时间范围：365天大]
婴儿和幼儿发展的Bayley量表的自适应行为量表，第三版（BSID-III）被用作365天龄的婴儿自适应行为评估工具。
- 毫无疑问的量表标题：婴儿发育表和图表报告 - 自适应行为量表
- Bayley-III包含两个综合分数和百分位数的评分系统。综合得分的正常范围在40-160之间，平均值为100和0-99。
- 更高的分数意味着更好的结果。
- 年龄和阶段问卷（ASQ）[时间范围：在120、180和275天大]
年龄和阶段问卷（ASQ）在120、180和275天大时给予。
ASQ是一个由特定年龄的问卷组成的发育筛查系统，该问卷测量了婴儿发育的5个领域。
- 毫无疑问的规模标题：年龄和阶段问卷调查；
- 最小值〜最大值：0〜60点；
- 更高的分数意味着更好的结果。
- MacArthur-Bates交流开发清单（CDI）测试[时间范围：365天龄]
MacArthur-Bates交流开发清单（CDI）测试在365天大时进行。
这是一种父母报告措施，已通过实际的儿童语言日记进行了验证。
- 毫无疑问的规模标题：MacArthur-Bates交流开发库存评估表
- 最小〜最大百分位数：5％-99％；
- 百分位数越高，越好；
- 凯里幼儿气体量表（TTS）测试[时间范围：365天大]
Carey Toddler的气质量表（TTS）测试在365天大时进行。 TTS是一项97个项目问卷，衡量了九种气质类别：活动水平，规律性，适应性，接近抽奖，强度，情绪，持久性，感觉阈值和分散性。
- 毫无疑问的量表标题：凯里蹒跚学步的气质尺度
1至3岁婴儿TT的正常得分范围：
活动：12.4〜19.6健身：6.5〜11.9情绪性质：8.9〜14.1规律性：8〜13强度：11.5〜18.1干扰程度：8〜12.4正常范围以下或高于正常范围的是气质偏见。
- 气质是天生的，好与坏之间没有区别。气质不同的婴儿需要不同的护理。
- 婴儿注意力[时间范围：365天大]单一对象注意力和免费游戏任务用于测量婴儿的注意力能力。这些任务评估了整体固定（注意），并就新颖和熟悉的物体看待（注意力不集中）。
- 达到体重[时间范围：在30、90、120、180、275和365天大]每次研究时，就可以实现婴儿和幼儿的体重（克）
- 实现身体长度[时间范围：在30、90、120、180、275和365天大]在每次研究时，实现婴儿和幼儿的身体长度（CM）
- 达到头围[时间范围：在30、90、120、180、275和365天大]在每次研究时，获得婴儿和幼儿的头围（CM）
- 24小时的饮食召回配方奶粉[时间范围：30、90、120、180、275和365天]自上次研究访问以来，父母/照顾者需要记录所消耗的研究配方量以及其他婴儿配方或牛奶
- 24小时的粪便特征问卷调查[时间范围：30、90、120、180、275和365天]
还将要求父母/照顾者回忆起肠运动的数量和在24小时内最常看到的粪便一致性。图片将提供给参与者的父母或看护人，以作为对粪便一致性进行评分的指南。
问卷：在过去的24小时内，您的婴儿排便中最常看到哪种凳子一致性？（使用提供参考的图片）（0）没有肠运动；
- 硬干，硬颗粒；
- 形成 - 确定的形状，不干；
- 柔软的不确定形状，糊状；
- 未形成或泥泞的形状，有些水或小块；
- 水 - 没有形状，主要是水
对于选项0〜5、0和1表示粪便特征差，2-5代表精细的粪便特征。
- 24小时的宽容问卷调查[时间范围：在30、90、120、180、275和365天大]
关于婴儿的挑剔和加西的宽容信息，以及婴儿是否比正常人更挑剔和/或gass，在研究访问之前的24小时内，父母/照顾者需要召回和记录。
问卷：
- 在过去的24小时中，您的宝宝有多挑剔？ （0）一点也不挑剔； （1）略微挑剔； （2）中度挑剔； （3）非常挑剔； （4）极度挑剔；
- 在过去的24小时中，____是您的孩子吗？ （0）比正常少的挑剔； （1）与往常一样大的烦恼； （2）比平常还要多
- 在过去的24小时中，您的宝宝有多少汽油？ （0）根本不是； （1）气体少量； （2）适度的气体； （3）过量的气体
- 在过去的24小时内，您的宝宝有：（0）气体比平常少； （1）与正常情况相同的气体含量大致相同； （2）气体比平常还要多
对于问题1〜4，分数越低，越好。
- 不良事件的百分比[时间范围：从30天到365天大]
每组婴儿的数量和百分比都经历任何医学确认的不良事件和任何严重的不良事件。
- 凳子收集[时间范围：入学和120天的年龄]粪便微生物组分析在注册时和120天龄的样品
- 口服抗生素治疗的婴儿百分比[时间范围：365天龄]每组使用任何口服抗生素治疗的婴儿百分比（％）。
- 肌内抗生素治疗的婴儿百分比[时间范围：在365天大]每组使用肌内抗生素治疗的婴儿百分比（％）。
- 静脉（IV）抗生素治疗的婴儿百分比[时间范围：365天龄]每组使用静脉（IV）抗生素治疗的婴儿百分比（％）。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 最多30天（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 随机化30天，包容性（认为出生日是第0天）
- 在随机分组前至少3天专门喂食
- 辛格尔顿出生
- 胎龄为37-42周（36周和六天被认为36周胎龄）
- 2500克至4000克的出生体重
- 获得婴儿参与研究的签署知情同意
- 婴儿的父母或监护人同意在参与这项研究的同时不参加其他介入的临床研究
排除标准：
- 潜在的代谢或慢性疾病的历史；先天性畸形；或研究人员认为，任何其他条件都可能干扰：婴儿摄取食物的能力，婴儿的正常生长和发育或对婴儿的评估
- 在随机分组时（调查人员的酌情决定），喂养困难或公式不耐受的证据，例如呕吐或摄入量不佳
- 访问的体重1 <<95％的出生体重[（体重访问1÷出生体重）x 100 <95％]
- 婴儿是免疫功能低下的（根据医生对免疫缺陷的诊断，例如免疫缺陷，Digeorge综合征，Wiskott-Aldrich综合征，严重的先天性中性粒细胞减少症和继发性免疫缺陷，与HIV感染有关例如小头畸形，脑畸形或其他。
- 潜在的代谢或慢性疾病的历史；先天性畸形；或研究人员认为，任何其他条件都可能干扰：婴儿摄取食物的能力，婴儿的正常生长和发育或对婴儿的评估
- 在随机分组时（调查人员的酌情决定），喂养困难或公式不耐受的证据，例如呕吐或摄入量不佳
- 访问的体重1 <<95％的出生体重[（体重访问1÷出生体重）x 100 <95％]
- 婴儿是免疫功能低下的（根据医生对免疫缺陷的诊断，例如免疫缺陷，Digeorge综合征，Wiskott-Aldrich综合征，严重的先天性中性粒细胞减少症和继发性免疫缺陷，与HIV感染有关例如小头畸形，脑畸形或其他。
包含在粪便收集子集中的其他标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Li Zhang | +86 21 51097272 | charlie.zhang@sprim.cn | |
| 联系人：Wei Zhang，博士 | +86 10 8457 4688 | zhangwei1@feihe.com |
位置
赞助商和合作者
Heilongjiang Feihe Dairy Co. Ltd.
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Gong Zhang博士 | 中国的安海医科大学附属儿童医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月2日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月11日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年8月18日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年8月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年2月28日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 婴儿的认知发展[时间范围：365天的年龄] 婴儿和幼儿发展的Bayley量表的认知量表，第三版（BSID-III）用于评估365天大的婴儿认知发展。
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 婴儿的认知发展[时间范围：365天的年龄] 婴儿和幼儿发展的Bayley量表的认知量表，第三版（BSID-III）用于评估婴儿的认知发展。 （BSID-III涵盖了五个发展域。认知，运动和语言由婴儿管理；社会情感和适应性行为是由父母问卷管理的。该测试将由训练有素的专业人员管理。域子测验可以单独管理。对于认知，语言和运动量表，项目的管理方式是建立基础和天花板的性能水平。 BSID-III结果将通过综合评分评估，更高的分数意味着更好的结果） | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 新婴儿配方对健康的婴儿的生长和认知的影响 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 随机，双盲，平行，对照研究，以评估两个分期婴儿配方对健康期限婴儿生长和认知结果的营养影响 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究是一项多中心，双盲，随机，受控，并行设计的前瞻性试验，旨在评估两个分期研究公式对生长和认知结果的营养影响。大约有450名参与者将被招收，期望每组有105名参与者（三个组315个：对照组，研究组和母乳喂养参考小组）完整的研究访问6，在365天±7天（允许30％）辍学率）。参与者将获得长达180天的1阶段公式，然后通过365天的年龄切换到第2阶段公式。研究期限将包括长达365天的喂食和最高365天的认知测试。粪便样品将从参与者的一部分中收集，并在120天的年龄进行粪便微生物组分析中收集。 | ||||||||
| 详细说明 | 主要目标
次要目标 比较两个研究小组：
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| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者） 主要目的：基础科学 | ||||||||
| 条件ICMJE | 儿童发展 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 450 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年2月28日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年2月28日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
包含在粪便收集子集中的其他标准 | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 最多30天（孩子） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04508257 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 19-SM-09-FEIHE-001 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Heilongjiang Feihe Dairy Co. Ltd. | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Heilongjiang Feihe Dairy Co. Ltd. | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Heilongjiang Feihe Dairy Co. Ltd. | ||||||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
