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出境医 / 临床实验 / 跨性别荷尔蒙治疗（DYSGEMET）的代谢后果
跨性别荷尔蒙治疗（DYSGEMET）的代谢后果
研究描述
简要摘要：
在单个学术区域跨性别转介中心进行回顾性研究。在开始性别表明激素疗法和对照中，分析非肥胖性跨性别受试者的增值税，身体成分和代谢参数
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 性别烦躁不安 | 其他：性别肯定激素疗法 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 98名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 回顾 |
| 官方标题： | 跨性别者跨性别荷尔蒙治疗的代谢后果 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年7月24日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年12月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月1日 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 激素治疗 南希的大学医院是洛林（法国）的学术区域跨性别转诊中心，并保留了2004年的主题登记册。本研究时（2020年2月）的登记册包括320个受试者，这些受试者符合性别吞咽困难的诊断标准并经常在我们内分泌学系的门诊诊所中看到。我们的调查是对性别烦躁不安受试者的定期护理的一部分。 | 其他：性别肯定激素疗法 根据内分泌社会的建议，性别表明激素疗法 |
| 控件 从健康的非肥胖女性和雄性的病历中检索了对照组的数据，他们在本研究时对我们部门的性别烦躁不安进行了初步评估，但尚未接受荷尔蒙治疗。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 对定期随访的一部分收集的现有数据的回顾性分析[时间范围：2004年至2019年之间数据的回顾性分析]对现有数据的回顾性分析：在常规随访访问时，在所有受试者中测量了所有受试者，在所有受试者中测量了人体测量参数，包括收缩压（SBP），舒张压（DBP），体重和高度。体重指数（BMI）的计算为体重（以千克为单位）除以仪表平方的高度（kg/m2）。使用双能量X射线吸收测定法（DXA）（GE-Healthcare Lunar IDXA系统），，确定身体成分参数，包括瘦肉质量（LM），总体脂肪（BF），Android和Gynoid Fat以及骨矿物质含量，以及骨矿物质含量。生化和常规激素分析
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 性别资格描述： | 符合性别烦躁不安的诊断标准的受试者（国际疾病分类，第11修订。 |
| 采样方法： | 概率样本 |
研究人群
符合性别烦躁不安的诊断标准的受试者（国际疾病分类，第11修订。
标准
纳入标准（对可用数据的回顾性分析是对性别烦躁不安受试者的常规护理的一部分。所有测量均在常规随访时进行）
- 年龄> = 16岁（Tanner IV阶段）和<= 50年开始时性别表明激素治疗；
- BMI <28 kg/m2启动跨性别激素处理。
排除标准：
- 激素避孕
- 以前的性别疗法荷尔蒙治疗
- 先前的性别肯定手术
- 公认的综合征或染色体缺陷，已知的代谢或炎症性疾病，骨骼发育不良或慢性皮质类固醇治疗。
联系人和位置
位置
| 法国 | |
| 克鲁南希 | |
| 法国南希，54000 | |
赞助商和合作者
法国南希中央医院
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年8月3日 | ||||||
| 第一个发布日期 | 2020年8月11日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年8月11日 | ||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年7月24日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果指标 | 对定期随访的一部分收集的现有数据的回顾性分析[时间范围：2004年至2019年之间数据的回顾性分析] 对现有数据的回顾性分析：在常规随访访问时，在所有受试者中测量了所有受试者，在所有受试者中测量了人体测量参数，包括收缩压（SBP），舒张压（DBP），体重和高度。体重指数（BMI）的计算为体重（以千克为单位）除以仪表平方的高度（kg/m2）。使用双能量X射线吸收测定法（DXA）（GE-Healthcare Lunar IDXA系统），，确定身体成分参数，包括瘦肉质量（LM），总体脂肪（BF），Android和Gynoid Fat以及骨矿物质含量，以及骨矿物质含量。生化和常规激素分析 | ||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短标题 | 跨性激素治疗的代谢后果 | ||||||
| 官方头衔 | 跨性别者跨性别荷尔蒙治疗的代谢后果 | ||||||
| 简要摘要 | 在单个学术区域跨性别转介中心进行回顾性研究。在开始性别表明激素疗法和对照中，分析非肥胖性跨性别受试者的增值税，身体成分和代谢参数 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间视角：回顾 | ||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||||
| 研究人群 | 符合性别烦躁不安的诊断标准的受试者（国际疾病分类，第11修订。 | ||||||
| 健康）状况 | 性别烦躁不安 | ||||||
| 干涉 | 其他：性别肯定激素疗法 根据内分泌社会的建议，性别表明激素疗法 | ||||||
| 研究组/队列 |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状况 | 活跃，不招募 | ||||||
| 估计入学人数 | 98 | ||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||
| 估计学习完成日期 | 2021年12月1日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准 | 纳入标准（对可用数据的回顾性分析是对性别烦躁不安受试者的常规护理的一部分。所有测量均在常规随访时进行）
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别 |
| ||||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者 | 不提供 | ||||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家 | 法国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号 | NCT04508231 | ||||||
| 其他研究ID编号 | 2020PI157 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享声明 |
| ||||||
| 责任方 | 法国南希中央医院 | ||||||
| 研究赞助商 | 法国南希中央医院 | ||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | 法国南希中央医院 | ||||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||||
研究描述
简要摘要：
在单个学术区域跨性别转介中心进行回顾性研究。在开始性别表明激素疗法和对照中，分析非肥胖性跨性别受试者的增值税，身体成分和代谢参数
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 性别烦躁不安 | 其他：性别肯定激素疗法 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 98名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 回顾 |
| 官方标题： | 跨性别者跨性别荷尔蒙治疗的代谢后果 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年7月24日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年12月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月1日 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 激素治疗 南希的大学医院是洛林（法国）的学术区域跨性别转诊中心，并保留了2004年的主题登记册。本研究时（2020年2月）的登记册包括320个受试者，这些受试者符合性别吞咽困难的诊断标准并经常在我们内分泌学系的门诊诊所中看到。我们的调查是对性别烦躁不安受试者的定期护理的一部分。 | 其他：性别肯定激素疗法 根据内分泌社会的建议，性别表明激素疗法 |
| 控件 从健康的非肥胖女性和雄性的病历中检索了对照组的数据，他们在本研究时对我们部门的性别烦躁不安进行了初步评估，但尚未接受荷尔蒙治疗。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 对定期随访的一部分收集的现有数据的回顾性分析[时间范围：2004年至2019年之间数据的回顾性分析]对现有数据的回顾性分析：在常规随访访问时，在所有受试者中测量了所有受试者，在所有受试者中测量了人体测量参数，包括收缩压（SBP），舒张压（DBP），体重和高度。体重指数（BMI）的计算为体重（以千克为单位）除以仪表平方的高度（kg/m2）。使用双能量X射线吸收测定法（DXA）（GE-Healthcare Lunar IDXA系统），，确定身体成分参数，包括瘦肉质量（LM），总体脂肪（BF），Android和Gynoid Fat以及骨矿物质含量，以及骨矿物质含量。生化和常规激素分析
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 性别资格描述： | 符合性别烦躁不安的诊断标准的受试者（国际疾病分类，第11修订。 |
| 采样方法： | 概率样本 |
研究人群
符合性别烦躁不安的诊断标准的受试者（国际疾病分类，第11修订。
标准
联系人和位置
位置
| 法国 | |
| 克鲁南希 | |
| 法国南希，54000 | |
赞助商和合作者
法国南希中央医院
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年8月3日 | ||||||
| 第一个发布日期 | 2020年8月11日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年8月11日 | ||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年7月24日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果指标 | 对定期随访的一部分收集的现有数据的回顾性分析[时间范围：2004年至2019年之间数据的回顾性分析] 对现有数据的回顾性分析：在常规随访访问时，在所有受试者中测量了所有受试者，在所有受试者中测量了人体测量参数，包括收缩压（SBP），舒张压（DBP），体重和高度。体重指数（BMI）的计算为体重（以千克为单位）除以仪表平方的高度（kg/m2）。使用双能量X射线吸收测定法（DXA）（GE-Healthcare Lunar IDXA系统），，确定身体成分参数，包括瘦肉质量（LM），总体脂肪（BF），Android和Gynoid Fat以及骨矿物质含量，以及骨矿物质含量。生化和常规激素分析 | ||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短标题 | 跨性激素治疗的代谢后果 | ||||||
| 官方头衔 | 跨性别者跨性别荷尔蒙治疗的代谢后果 | ||||||
| 简要摘要 | 在单个学术区域跨性别转介中心进行回顾性研究。在开始性别表明激素疗法和对照中，分析非肥胖性跨性别受试者的增值税，身体成分和代谢参数 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间视角：回顾 | ||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||||
| 研究人群 | 符合性别烦躁不安的诊断标准的受试者（国际疾病分类，第11修订。 | ||||||
| 健康）状况 | 性别烦躁不安 | ||||||
| 干涉 | 其他：性别肯定激素疗法 根据内分泌社会的建议，性别表明激素疗法 | ||||||
| 研究组/队列 |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状况 | 活跃，不招募 | ||||||
| 估计入学人数 | 98 | ||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||
| 估计学习完成日期 | 2021年12月1日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准 | 纳入标准（对可用数据的回顾性分析是对性别烦躁不安受试者的常规护理的一部分。所有测量均在常规随访时进行）
排除标准： | ||||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者 | 不提供 | ||||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家 | 法国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号 | NCT04508231 | ||||||
| 其他研究ID编号 | 2020PI157 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 法国南希中央医院 | ||||||
| 研究赞助商 | 法国南希中央医院 | ||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | 法国南希中央医院 | ||||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||||
