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出境医 / 临床实验 / CGB-400用于减少面部发红和颠簸和瑕疵的CGB-400
CGB-400用于减少面部发红和颠簸和瑕疵的CGB-400
研究描述
简要摘要：
使用CGB-400凝胶的开放标签多中心研究可减少面部发红，颠簸和瑕疵。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 红斑痤疮 | 药物：CGB-400 | 阶段1 |
详细说明：
这是一项开放标签的多中心研究，旨在评估CGB-400凝胶减少面部发红和通常与酒渣鼻相关的颠簸/斑点的能力。大约将注册25名受试者。
受试者将接受12周的学习治疗，并总共参加5次学习访问（即BL，W2，W4，W8，W12）。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 27名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | CGB-400（化妆品）的有效性减少面部发红，颠簸和瑕疵 |
| 实际学习开始日期 ： | 2018年10月26日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2019年4月18日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2019年4月18日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：发红和颠簸和/或瑕疵的受试者 局部管理每天两次，持续12周 | 药物：CGB-400 出价申请 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 研究者的全球评估（IGA）[时间范围：第12周]5点刻度（0-没有凸起/斑点迹象的透明皮肤； 1-几乎透明；最小病变（<5次肿块/斑点）； 2-轻度的面部病变（6-10次颠簸/斑点）：3-中度病变;明显的发红（11-25次/斑点）：4-严重的病变；火红（> 25次颠簸/斑点）
- 研究者对发红的全球评估（IGA-R）[时间范围：第12周]5分制（0-透明的皮肤，没有发红的迹象到4-严重；火红）
次要结果度量 ：
- 研究者的全球评估（IGA）[时间范围：第0天，第2周，第4周，第8周]5点刻度（0-没有凸起/斑点迹象的透明皮肤； 1-几乎透明；最小病变（<5次肿块/斑点）； 2-轻度的面部病变（6-10次颠簸/斑点）：3-中度病变;明显的发红（11-25次/斑点）：4-严重的病变；火红（> 25次颠簸/斑点）
- 研究者对发红的全球评估（IGA-R）[时间范围：第0天，第2周，第4周，第8周]5点刻度（0：无红色； 1：略带红色； 2：确定的发红； 3：标记的红色和4：炽热的红色）
- 颠簸/瑕疵计数[时间范围：第0天，第2周，第4周，第8周，第12周]颠簸/瑕疵的数值计数
- 患者全球评估[时间范围：第0天，第2周，第4周，第8周，第12周]5分制（0：出色的有效性； 1：良好的有效性； 2：有效； 3：没有显着好处，4：根本没有好处）
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 18岁或以上的任何种族的门诊，男性或女性。在基线时，生育潜力的女性必须具有负UPT，并在整个研究过程中实践一种可靠的避孕方法。
- 面部发红与酒渣鼻有关，有或没有凹凸或瑕疵。
- 面部发红（IgA-R）得分为2或3（即，轻度或中度）。
- IgA得分为2或3（即，轻度或中度）。
- 没有任何可能干扰视觉红斑评估的皮肤疾病。
- 愿意在治疗期间放弃研究区域上的任何其他局部或非访问治疗方法（防晒霜或研究指定的洗面奶和保湿剂）。
- 愿意在研究期间使用提供的护肤方案（例如，洗面奶和保湿剂）。
- 在进行任何与研究相关的程序之前，请签署IRB批准的ICF（包括HIPAA）。
排除标准：
- 对研究产品的任何成分（即精油，香料，胆碱，磷脂酰胆碱等）的已知超敏反应或先前的过敏反应。
- 任何瞬态冲洗综合症。
- 访问后6个月内的基底细胞癌历史。
- 位于治疗区域的皮肤状况/疾病的病史或存在，可能会干扰研究参数的诊断或评估（即，特应性皮炎，牛皮癣，明显的光化性损伤，白癜风，开放性伤口，感染等。）。
- 在基线时诊断出严重的酒渣鼻，眼酒场，鼻伴酒渣鼻或痤疮富米南。
- 眼科医生需要全身治疗的骨炎/脊髓炎。
- 不受控制的全身性疾病。
- 在研究过程中，预见的是无保护和强烈/过度的紫外线暴露。
使用以下任何伴随的药物/程序：
- 用于减少发红和/或皮肤清洁的化妆品和/或OTC产品
- 酒渣鼻的局部药物
- 系统性抗生素或皮质类固醇激素
- 局部抗生素，皮质类固醇或抗寄生虫剂
- 强/过度紫外线（UV）辐射
- 光疗，基于能量的治疗，面部护理，化学果皮，微磨碎
- 在研究进入前30天内，暴露于任何其他研究药物/设备。
联系人和位置
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| CAGE BIO调查站点1 | |
| 美国加利福尼亚州弗里蒙特，美国94538 | |
| CAGE BIO调查站点2 | |
| 加利福尼亚州圣地亚哥，美国92123 | |
| 美国，佛罗里达州 | |
| Cage Bio调查站点3 | |
| 佛罗里达州埃奇沃特，美国32132 | |
赞助商和合作者
凯奇·简历公司
埃蒂卡临床研究公司
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月2日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月11日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年8月12日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2018年10月26日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年4月18日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE |
| ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE |
| ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | CGB-400用于减少面部发红和颠簸和瑕疵的CGB-400 | ||||
| 官方标题ICMJE | CGB-400（化妆品）的有效性减少面部发红，颠簸和瑕疵 | ||||
| 简要摘要 | 使用CGB-400凝胶的开放标签多中心研究可减少面部发红，颠簸和瑕疵。 | ||||
| 详细说明 | 这是一项开放标签的多中心研究，旨在评估CGB-400凝胶减少面部发红和通常与酒渣鼻相关的颠簸/斑点的能力。大约将注册25名受试者。 受试者将接受12周的学习治疗，并总共参加5次学习访问（即BL，W2，W4，W8，W12）。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 红斑痤疮 | ||||
| 干预ICMJE | 药物：CGB-400 出价申请 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：发红和颠簸和/或瑕疵的受试者 局部管理每天两次，持续12周 干预：药物：CGB-400 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 27 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2019年4月18日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年4月18日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04508205 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CGB-400-001A | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 凯奇·简历公司 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 凯奇·简历公司 | ||||
| 合作者ICMJE | 埃蒂卡临床研究公司 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 凯奇·简历公司 | ||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
使用CGB-400凝胶的开放标签多中心研究可减少面部发红，颠簸和瑕疵。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 红斑痤疮 | 药物：CGB-400 | 阶段1 |
详细说明：
这是一项开放标签的多中心研究，旨在评估CGB-400凝胶减少面部发红和通常与酒渣鼻相关的颠簸/斑点的能力。大约将注册25名受试者。
受试者将接受12周的学习治疗，并总共参加5次学习访问（即BL，W2，W4，W8，W12）。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 27名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | CGB-400（化妆品）的有效性减少面部发红，颠簸和瑕疵 |
| 实际学习开始日期 ： | 2018年10月26日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2019年4月18日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2019年4月18日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：发红和颠簸和/或瑕疵的受试者 局部管理每天两次，持续12周 | 药物：CGB-400 出价申请 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 研究者的全球评估（IGA）[时间范围：第12周]5点刻度（0-没有凸起/斑点迹象的透明皮肤； 1-几乎透明；最小病变（<5次肿块/斑点）； 2-轻度的面部病变（6-10次颠簸/斑点）：3-中度病变;明显的发红（11-25次/斑点）：4-严重的病变；火红（> 25次颠簸/斑点）
- 研究者对发红的全球评估（IGA-R）[时间范围：第12周]5分制（0-透明的皮肤，没有发红的迹象到4-严重；火红）
次要结果度量 ：
- 研究者的全球评估（IGA）[时间范围：第0天，第2周，第4周，第8周]5点刻度（0-没有凸起/斑点迹象的透明皮肤； 1-几乎透明；最小病变（<5次肿块/斑点）； 2-轻度的面部病变（6-10次颠簸/斑点）：3-中度病变;明显的发红（11-25次/斑点）：4-严重的病变；火红（> 25次颠簸/斑点）
- 研究者对发红的全球评估（IGA-R）[时间范围：第0天，第2周，第4周，第8周]5点刻度（0：无红色； 1：略带红色； 2：确定的发红； 3：标记的红色和4：炽热的红色）
- 颠簸/瑕疵计数[时间范围：第0天，第2周，第4周，第8周，第12周]颠簸/瑕疵的数值计数
- 患者全球评估[时间范围：第0天，第2周，第4周，第8周，第12周]5分制（0：出色的有效性； 1：良好的有效性； 2：有效； 3：没有显着好处，4：根本没有好处）
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 18岁或以上的任何种族的门诊，男性或女性。在基线时，生育潜力的女性必须具有负UPT，并在整个研究过程中实践一种可靠的避孕方法。
- 面部发红与酒渣鼻有关，有或没有凹凸或瑕疵。
- 面部发红（IgA-R）得分为2或3（即，轻度或中度）。
- IgA得分为2或3（即，轻度或中度）。
- 没有任何可能干扰视觉红斑评估的皮肤疾病。
- 愿意在治疗期间放弃研究区域上的任何其他局部或非访问治疗方法（防晒霜或研究指定的洗面奶和保湿剂）。
- 愿意在研究期间使用提供的护肤方案（例如，洗面奶和保湿剂）。
- 在进行任何与研究相关的程序之前，请签署IRB批准的ICF（包括HIPAA）。
排除标准：
联系人和位置
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| CAGE BIO调查站点1 | |
| 美国加利福尼亚州弗里蒙特，美国94538 | |
| CAGE BIO调查站点2 | |
| 加利福尼亚州圣地亚哥，美国92123 | |
| 美国，佛罗里达州 | |
| Cage Bio调查站点3 | |
| 佛罗里达州埃奇沃特，美国32132 | |
赞助商和合作者
凯奇·简历公司
埃蒂卡临床研究公司
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月2日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月11日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年8月12日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2018年10月26日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年4月18日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE |
| ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | CGB-400用于减少面部发红和颠簸和瑕疵的CGB-400 | ||||
| 官方标题ICMJE | CGB-400（化妆品）的有效性减少面部发红，颠簸和瑕疵 | ||||
| 简要摘要 | 使用CGB-400凝胶的开放标签多中心研究可减少面部发红，颠簸和瑕疵。 | ||||
| 详细说明 | 这是一项开放标签的多中心研究，旨在评估CGB-400凝胶减少面部发红和通常与酒渣鼻相关的颠簸/斑点的能力。大约将注册25名受试者。 受试者将接受12周的学习治疗，并总共参加5次学习访问（即BL，W2，W4，W8，W12）。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 红斑痤疮 | ||||
| 干预ICMJE | 药物：CGB-400 出价申请 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：发红和颠簸和/或瑕疵的受试者 局部管理每天两次，持续12周 干预：药物：CGB-400 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 27 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2019年4月18日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年4月18日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04508205 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CGB-400-001A | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 凯奇·简历公司 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 凯奇·简历公司 | ||||
| 合作者ICMJE | 埃蒂卡临床研究公司 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 凯奇·简历公司 | ||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
