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出境医 / 临床实验 / 对正常健康受试者的7HP349的安全性，耐受性和PK的1阶段悲伤和疯狂的研究
对正常健康受试者的7HP349的安全性，耐受性和PK的1阶段悲伤和疯狂的研究
研究描述
简要摘要：
这项研究将评估健康男性受试者7HP349的安全性，耐受性和药代动力学
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 实体瘤 | 药物：7HP349单升剂量药物：7HP349多重升剂药物：安慰剂单升剂量药物：安慰剂多重升剂药物：7HP349食物效应 | 阶段1 |
详细说明：
这项首次人类（FIH）的研究包括一项安慰剂对照的，顺序的，剂量升级研究，以确定7HP349的安全性，耐受性和药代动力学（PK），此后为健康的男性受试者提供单独的和多重口服剂量，并单独使用。 ，最佳药代动力学剂量（OPD）处的开放标签食品效应队列。该研究将分为3个部分。
A部分：这是一项安慰剂控制的，内部的随机，双盲，顺序，单次升级剂量（SAD）升级研究，以确定健康男性受试者的单一口服剂量后，确定了7HP349的安全性，耐受性和PK，并定义7HP349的OPD。
B部分：这是一项安慰剂对照，内部随机，双盲，顺序，多重升剂（MAD）升级研究，以确定健康男性每天口服5次口服剂量的7HP349的安全性，耐受性和PK主题。
C部分：这是一个随机的，开放的标签，两处两期，跨界研究，用于评估美联储或禁食促体态对7HP349的单剂量PK的影响。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 68名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 干预模型描述： | 这项研究由A部分，B部分和C部分组成，将依次进行。 A部分是一项可悲的研究，用于确定健康男性受试者的7HP349的安全性，耐受性和PK，并定义OPD。 B部分是一项疯狂的研究，旨在确定健康男性受试者每天口服剂量多达5次的7HP349的安全性，耐受性和PK。 C部分是一项跨界研究，旨在评估美联储或禁食奶油对7HP349的单剂量PK的影响。 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 第1阶段，安慰剂对照，内部随机，双盲，单一和多升剂量研究，对正常健康男性受试者的安全性，耐受性和药代动力学的安全性，耐受性和药代动力学 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月28日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年6月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年6月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：7HP349胶囊 A部分：7HP349胶囊（5个队列）； B部分：7HP349胶囊（2个队列）;第C部分：7HP349胶囊（2个周期交叉） | 药物：7HP349单升剂量 A部分：7HP349胶囊，单升剂量（SAD） 其他名称：7HP349悲伤 药物：7HP349多升剂量 B部分：7HP349胶囊，多个上升剂量（疯狂） 其他名称：7HP349疯狂 药物：7HP349食物效应 第C部分：7HP349胶囊，食物效应 其他名称：7HP349 FE |
| 安慰剂比较器：安慰剂胶囊 A部分：安慰剂胶囊（5个队列）； B部分：安慰剂胶囊（2个队列） | 药物：安慰剂单升剂量 A部分：安慰剂胶囊，单升剂量（悲伤） 其他名称：安慰剂悲伤 药物：安慰剂多升剂量 B部分：安慰剂胶囊，多个上升剂量（疯狂） 其他名称：安慰剂疯狂 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 根据CTCAE v5.0标准[时间范围：17天]，根据治疗急剧不良事件的发生率评估，在健康男性受试者中7HP349的安全性和耐受性安全评估将包括根据CTCAE V5.0标准（包括生命体征，静息心电图（ECG）参数，标准血液学，化学，尿液分析和其他测试）的标准评估治疗急性不良事件（AES）的发病率（AES）
次要结果度量 ：
- 通过最大血浆浓度（CMAX）评估的健康男性受试者的7HP349药代动力学用于确定最佳药代动力学剂量（OPD）[时间范围：17天]确定最大血浆浓度（CMAX）
- 通过血浆暴露（Auclast和/或AUCINF）评估的健康男性受试者的7HP349药代动力学用于确定最佳药代动力学剂量（OPD）[时间范围：17天]测定血浆暴露（Auclast和/或AUCINF）
- 健康男性受试者的7HP349药代动力学通过尿液暴露于确定最佳药代动力学剂量（OPD）[时间范围：17天]确定尿液暴露
- 通过肾脏清除（CLR）评估的健康男性受试者的7HP349药代动力学用于确定最佳药代动力学剂量（OPD）[时间范围：17天]确定肾脏清除率（CLR）
- 食物对健康男性受试者的7HP349药代动力学的影响，通过测量FED个体的最大血浆浓度（CMAX）评估[时间范围：28天]喂养奶油状态，确定最大血浆浓度（CMAX）
- 食物对健康男性受试者的7HP349药代动力学的影响，通过测量最大血浆暴露（AUCLAST和/或AUCINF）在FED个体中评估[时间范围：28天]饲养的奶油状态，血浆暴露的测定（Auclast和/或AUCINF）
- 食物对健康男性受试者的7HP349药代动力学的影响，通过测量禁食个体的最大血浆浓度（CMAX）评估[时间范围：28天]禁食的奶油状态，确定最大血浆浓度（CMAX）
- 通过测量禁食个体的最大血浆暴露（AUCLAST和/或AUCINF）评估，食物对健康男性受试者的7HP349药代动力学的影响[时间范围：28天]禁食的奶油状态，血浆暴露（Auclast和/或AUCINF）的测定
- 食物对健康男性受试者的7HP349药代动力学的影响，通过测量FED和禁食个体的最大血浆浓度（CMAX）的几何平均比率（GMR）评估[时间范围：28天]FED的几何平均比率（GMR）的确定：禁食的CMAX
- 食物对健康男性受试者的7HP349药代动力学的影响，通过测量在喂养的个体中的血浆暴露（Auclast和/或aucinf）的几何平均值（GMR）评估[时间范围：28天：28天]FED的几何平均比率（GMR）的测定：禁食的酸脂肪和/或AUCINF
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至45年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 男性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
联系人和位置
位置
| 美国，新泽西州 | |
| Frontage Clinical Services Inc. | 招募 |
| 美国新泽西州Secaucus，美国，07094 | |
| 联系人：Michelle Pluviose，MS 201-416-7763 mpluviose@frontagelab.com | |
赞助商和合作者
7 Hills Pharma，LLC
Frontage Clinical Services，Inc。
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月5日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月11日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月13日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月28日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 根据CTCAE v5.0标准[时间范围：17天]，根据治疗急剧不良事件的发生率评估，在健康男性受试者中7HP349的安全性和耐受性 安全评估将包括根据CTCAE V5.0标准（包括生命体征，静息心电图（ECG）参数，标准血液学，化学，尿液分析和其他测试）的标准评估治疗急性不良事件（AES）的发病率（AES） | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 对正常健康受试者的7HP349的安全性，耐受性和PK的1阶段悲伤和疯狂的研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 第1阶段，安慰剂对照，内部随机，双盲，单一和多升剂量研究，对正常健康男性受试者的安全性，耐受性和药代动力学的安全性，耐受性和药代动力学 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究将评估健康男性受试者7HP349的安全性，耐受性和药代动力学 | ||||
| 详细说明 | 这项首次人类（FIH）的研究包括一项安慰剂对照的，顺序的，剂量升级研究，以确定7HP349的安全性，耐受性和药代动力学（PK），此后为健康的男性受试者提供单独的和多重口服剂量，并单独使用。 ，最佳药代动力学剂量（OPD）处的开放标签食品效应队列。该研究将分为3个部分。 A部分：这是一项安慰剂控制的，内部的随机，双盲，顺序，单次升级剂量（SAD）升级研究，以确定健康男性受试者的单一口服剂量后，确定了7HP349的安全性，耐受性和PK，并定义7HP349的OPD。 B部分：这是一项安慰剂对照，内部随机，双盲，顺序，多重升剂（MAD）升级研究，以确定健康男性每天口服5次口服剂量的7HP349的安全性，耐受性和PK主题。 C部分：这是一个随机的，开放的标签，两处两期，跨界研究，用于评估美联储或禁食促体态对7HP349的单剂量PK的影响。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：顺序分配 干预模型描述： 这项研究由A部分，B部分和C部分组成，将依次进行。 A部分是一项可悲的研究，用于确定健康男性受试者的7HP349的安全性，耐受性和PK，并定义OPD。 B部分是一项疯狂的研究，旨在确定健康男性受试者每天口服剂量多达5次的7HP349的安全性，耐受性和PK。 C部分是一项跨界研究，旨在评估美联储或禁食奶油对7HP349的单剂量PK的影响。 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者）主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 实体瘤 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 68 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年6月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至45年（成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04508179 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 7HP-101A | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 7 Hills Pharma，LLC | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 7 Hills Pharma，LLC | ||||
| 合作者ICMJE | Frontage Clinical Services，Inc。 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 7 Hills Pharma，LLC | ||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
这项研究将评估健康男性受试者7HP349的安全性，耐受性和药代动力学
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 实体瘤 | 药物：7HP349单升剂量药物：7HP349多重升剂药物：安慰剂单升剂量药物：安慰剂多重升剂药物：7HP349食物效应 | 阶段1 |
详细说明：
这项首次人类（FIH）的研究包括一项安慰剂对照的，顺序的，剂量升级研究，以确定7HP349的安全性，耐受性和药代动力学（PK），此后为健康的男性受试者提供单独的和多重口服剂量，并单独使用。 ，最佳药代动力学剂量（OPD）处的开放标签食品效应队列。该研究将分为3个部分。
A部分：这是一项安慰剂控制的，内部的随机，双盲，顺序，单次升级剂量（SAD）升级研究，以确定健康男性受试者的单一口服剂量后，确定了7HP349的安全性，耐受性和PK，并定义7HP349的OPD。
B部分：这是一项安慰剂对照，内部随机，双盲，顺序，多重升剂（MAD）升级研究，以确定健康男性每天口服5次口服剂量的7HP349的安全性，耐受性和PK主题。
C部分：这是一个随机的，开放的标签，两处两期，跨界研究，用于评估美联储或禁食促体态对7HP349的单剂量PK的影响。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 68名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 干预模型描述： | 这项研究由A部分，B部分和C部分组成，将依次进行。 A部分是一项可悲的研究，用于确定健康男性受试者的7HP349的安全性，耐受性和PK，并定义OPD。 B部分是一项疯狂的研究，旨在确定健康男性受试者每天口服剂量多达5次的7HP349的安全性，耐受性和PK。 C部分是一项跨界研究，旨在评估美联储或禁食奶油对7HP349的单剂量PK的影响。 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 第1阶段，安慰剂对照，内部随机，双盲，单一和多升剂量研究，对正常健康男性受试者的安全性，耐受性和药代动力学的安全性，耐受性和药代动力学 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月28日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年6月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年6月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：7HP349胶囊 A部分：7HP349胶囊（5个队列）； B部分：7HP349胶囊（2个队列）;第C部分：7HP349胶囊（2个周期交叉） | 药物：7HP349单升剂量 A部分：7HP349胶囊，单升剂量（SAD） 其他名称：7HP349悲伤 药物：7HP349多升剂量 B部分：7HP349胶囊，多个上升剂量（疯狂） 其他名称：7HP349疯狂 药物：7HP349食物效应 第C部分：7HP349胶囊，食物效应 其他名称：7HP349 FE |
| 安慰剂比较器：安慰剂胶囊 A部分：安慰剂胶囊（5个队列）； B部分：安慰剂胶囊（2个队列） | 药物：安慰剂单升剂量 A部分：安慰剂胶囊，单升剂量（悲伤） 其他名称：安慰剂悲伤 药物：安慰剂多升剂量 B部分：安慰剂胶囊，多个上升剂量（疯狂） 其他名称：安慰剂疯狂 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 根据CTCAE v5.0标准[时间范围：17天]，根据治疗急剧不良事件的发生率评估，在健康男性受试者中7HP349的安全性和耐受性安全评估将包括根据CTCAE V5.0标准（包括生命体征，静息心电图（ECG）参数，标准血液学，化学，尿液分析和其他测试）的标准评估治疗急性不良事件（AES）的发病率（AES）
次要结果度量 ：
- 通过最大血浆浓度（CMAX）评估的健康男性受试者的7HP349药代动力学用于确定最佳药代动力学剂量（OPD）[时间范围：17天]确定最大血浆浓度（CMAX）
- 通过血浆暴露（Auclast和/或AUCINF）评估的健康男性受试者的7HP349药代动力学用于确定最佳药代动力学剂量（OPD）[时间范围：17天]测定血浆暴露（Auclast和/或AUCINF）
- 健康男性受试者的7HP349药代动力学通过尿液暴露于确定最佳药代动力学剂量（OPD）[时间范围：17天]确定尿液暴露
- 通过肾脏清除（CLR）评估的健康男性受试者的7HP349药代动力学用于确定最佳药代动力学剂量（OPD）[时间范围：17天]确定肾脏清除率（CLR）
- 食物对健康男性受试者的7HP349药代动力学的影响，通过测量FED个体的最大血浆浓度（CMAX）评估[时间范围：28天]喂养奶油状态，确定最大血浆浓度（CMAX）
- 食物对健康男性受试者的7HP349药代动力学的影响，通过测量最大血浆暴露（AUCLAST和/或AUCINF）在FED个体中评估[时间范围：28天]饲养的奶油状态，血浆暴露的测定（Auclast和/或AUCINF）
- 食物对健康男性受试者的7HP349药代动力学的影响，通过测量禁食个体的最大血浆浓度（CMAX）评估[时间范围：28天]禁食的奶油状态，确定最大血浆浓度（CMAX）
- 通过测量禁食个体的最大血浆暴露（AUCLAST和/或AUCINF）评估，食物对健康男性受试者的7HP349药代动力学的影响[时间范围：28天]禁食的奶油状态，血浆暴露（Auclast和/或AUCINF）的测定
- 食物对健康男性受试者的7HP349药代动力学的影响，通过测量FED和禁食个体的最大血浆浓度（CMAX）的几何平均比率（GMR）评估[时间范围：28天]FED的几何平均比率（GMR）的确定：禁食的CMAX
- 食物对健康男性受试者的7HP349药代动力学的影响，通过测量在喂养的个体中的血浆暴露（Auclast和/或aucinf）的几何平均值（GMR）评估[时间范围：28天：28天]FED的几何平均比率（GMR）的测定：禁食的酸脂肪和/或AUCINF
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至45年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 男性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
联系人和位置
位置
| 美国，新泽西州 | |
| Frontage Clinical Services Inc. | 招募 |
| 美国新泽西州Secaucus，美国，07094 | |
| 联系人：Michelle Pluviose，MS 201-416-7763 mpluviose@frontagelab.com | |
赞助商和合作者
7 Hills Pharma，LLC
Frontage Clinical Services，Inc。
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月5日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月11日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月13日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月28日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 根据CTCAE v5.0标准[时间范围：17天]，根据治疗急剧不良事件的发生率评估，在健康男性受试者中7HP349的安全性和耐受性 安全评估将包括根据CTCAE V5.0标准（包括生命体征，静息心电图（ECG）参数，标准血液学，化学，尿液分析和其他测试）的标准评估治疗急性不良事件（AES）的发病率（AES） | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 对正常健康受试者的7HP349的安全性，耐受性和PK的1阶段悲伤和疯狂的研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 第1阶段，安慰剂对照，内部随机，双盲，单一和多升剂量研究，对正常健康男性受试者的安全性，耐受性和药代动力学的安全性，耐受性和药代动力学 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究将评估健康男性受试者7HP349的安全性，耐受性和药代动力学 | ||||
| 详细说明 | 这项首次人类（FIH）的研究包括一项安慰剂对照的，顺序的，剂量升级研究，以确定7HP349的安全性，耐受性和药代动力学（PK），此后为健康的男性受试者提供单独的和多重口服剂量，并单独使用。 ，最佳药代动力学剂量（OPD）处的开放标签食品效应队列。该研究将分为3个部分。 A部分：这是一项安慰剂控制的，内部的随机，双盲，顺序，单次升级剂量（SAD）升级研究，以确定健康男性受试者的单一口服剂量后，确定了7HP349的安全性，耐受性和PK，并定义7HP349的OPD。 B部分：这是一项安慰剂对照，内部随机，双盲，顺序，多重升剂（MAD）升级研究，以确定健康男性每天口服5次口服剂量的7HP349的安全性，耐受性和PK主题。 C部分：这是一个随机的，开放的标签，两处两期，跨界研究，用于评估美联储或禁食促体态对7HP349的单剂量PK的影响。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：顺序分配 干预模型描述： 这项研究由A部分，B部分和C部分组成，将依次进行。 A部分是一项可悲的研究，用于确定健康男性受试者的7HP349的安全性，耐受性和PK，并定义OPD。 B部分是一项疯狂的研究，旨在确定健康男性受试者每天口服剂量多达5次的7HP349的安全性，耐受性和PK。 C部分是一项跨界研究，旨在评估美联储或禁食奶油对7HP349的单剂量PK的影响。 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者）主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 实体瘤 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 68 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年6月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至45年（成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04508179 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 7HP-101A | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 7 Hills Pharma，LLC | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 7 Hills Pharma，LLC | ||||
| 合作者ICMJE | Frontage Clinical Services，Inc。 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 7 Hills Pharma，LLC | ||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
