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出境医 / 临床实验 / 一项可行性研究,以研究SCS-DRG之后患者的动态大脑成像

一项可行性研究,以研究SCS-DRG之后患者的动态大脑成像

研究描述
简要摘要:

有针对性的SC是一种标准且安全的介入性疼痛手术,可为有症状的缓解症患有顽固性神经性疼痛的患者提供。已知和报告的并发症包括技术无法执行该手术,无法缓解症状,神经创伤和感染。这些风险的发生率非常低,并且是脊柱中任何介入疼痛手术的一部分。

PET-CT扫描涉及插入套管和染料(FDG)的给药,作为对被禁食至少6个小时的患者的对比。该过程很长,最多可能需要2到3个小时。这包括注射对比后的30-60分钟休息时间。实际扫描本身最多需要30分钟。注射部位的疼痛和发红的可能性很小。对无线电对比的过敏反应很少见,通常是温和的。在研究中不会招募对FDG过敏的患者。一些患者在扫描时会感到幽闭恐惧症,这会使他们感到焦虑。 PET-CT扫描涉及前一节中详细说明的相关风险的辐射。所有这些风险将在知情同意时向患者解释。


病情或疾病 干预/治疗
神经性疼痛设备:脊髓刺激

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
实际注册 10名参与者
观察模型:只有案例
时间观点:回顾
官方标题:一项前瞻性开放标签可行性研究,以研究棘手的神经性疼痛患者的动态大脑成像,该患者常规用靶向脊髓刺激治疗
实际学习开始日期 2016年3月1日
实际的初级完成日期 2018年3月1日
实际 学习完成日期 2018年3月1日
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
主动过程
患者将在适当的DRG上通过Axium SCS系统接受靶向的经皮脊髓刺激,这是其标准治疗腰痛的一部分。线索位置将在两个阶段发生。第一阶段涉及铅的放置和外部设备,是试验阶段。被认为对第一阶段有良好反应的患者将继续进入第二阶段,以使永久性植入物。同样,这是我们标准护理的一部分。通常,我们的第一阶段后的辍学率少于10%,这些患者将不会进行包括PET-CT扫描和问卷在内的测试。
设备:脊髓刺激
结果措施
主要结果指标
  1. 基线时的PET-CT和代谢活动/映射。 [时间范围:基线]
    确定使用PET-CT和基线中的代谢活动/映射的中央处理中可量化的改变的存在

  2. PET-CT和代谢活动/映射在2周时的变化。 [时间范围:2周]
    在治疗后2周,使用PET-CT和代谢活性/映射确定中央处理中的可量化改变。

  3. PET-CT和代谢活动/映射在4周时变化。 [时间范围:4周]
    在治疗后4周,使用PET-CT和代谢活动/映射确定中央处理中的可量化改变。

  4. 在3个月时变化PET-CT和代谢活动/映射。 [时间范围:3个月]
    在治疗后3个月,使用PET-CT和代谢活动/映射确定中央处理中的可量化改变。

  5. 在6个月时,PET-CT和代谢活动/映射变化。 [时间范围:6个月]
    在治疗后6个月时,使用PET-CT和代谢活动/映射确定中央处理中的可量化改变。


次要结果度量
  1. 基线时使用数值评级量表(NRS)问卷评估的治疗疼痛和满意度[时间范围:基线]
    使用11点NRS量表治疗前,SC在患者的功能和生活质量上的变化。量表标记为0没有疼痛,10是最严重的疼痛。

  2. 使用数值评级量表(NRS)问卷评估的治疗疼痛和满意度在4周[时间范围:4周]
    使用11点NRS量表治疗后,SC在患者功能和生活质量方面的变化。量表标记为0没有疼痛,10是最严重的疼痛。

  3. 使用数值评级量表(NRS)问卷调查的疼痛和满意度在3个月[时间范围:3个月]
    使用11点NRS量表治疗后,SC在患者功能和生活质量方面的变化。量表标记为0没有疼痛,10是最严重的疼痛。

  4. 使用数值评级量表(NRS)问卷调查的疼痛和满意度在6个月[时间范围:6个月]
    使用11点NRS量表治疗后,SC在患者功能和生活质量方面的变化。量表标记为0没有疼痛,10是最严重的疼痛。

  5. 使用数值评级量表(NRS)问卷调查的疼痛和满意度在12个月[时间范围:12个月]
    使用11点NRS量表治疗后,SC在患者功能和生活质量方面的变化。量表标记为0没有疼痛,10是最严重的疼痛。

  6. 使用短暂疼痛清单(BPI),基线问卷评估的治疗疼痛和满意度[时间范围:基线]
    SC在治疗BPI问卷之前使用10点量表来评估疼痛的患者的功能和生活质量的变化,其中1个没有疼痛,10是最严重的疼痛。

  7. 使用短暂疼痛清单(BPI),第4周的问卷评估的治疗疼痛和满意度[时间范围:4周]
    治疗后BPI问卷调查的患者功能和生活质量的SC的变化使用10点量表来评估疼痛,​​其中1个没有疼痛,而10个最严重的疼痛。

  8. 使用短暂疼痛清单(BPI),3个月[时间范围:3个月]评估的治疗疼痛和满意度
    治疗后BPI问卷调查的患者功能和生活质量的SC的变化使用10点量表来评估疼痛,​​其中1个没有疼痛,而10个最严重的疼痛。

  9. 使用短暂疼痛清单(BPI),6个月[时间范围:6个月]评估的治疗疼痛和满意度
    治疗后BPI问卷调查的患者功能和生活质量的SC的变化使用10点量表来评估疼痛,​​其中1个没有疼痛,而10个最严重的疼痛。

  10. 使用短暂疼痛清单(BPI),12个月的问卷评估的治疗疼痛和满意度[时间范围:12个月]
    治疗后BPI问卷调查的患者功能和生活质量的SC的变化使用10点量表来评估疼痛,​​其中1个没有疼痛,而10个最严重的疼痛。

  11. 在基线时使用Paindetect评估的治疗的疼痛和满意度。 [时间范围:基线]
    使用疼痛检测问卷治疗前,SC在患者的功能和生活质量方面的变化。总分数为35名患者,标志着他们对在0-5之间标记的问题的回答。

  12. 使用Paindetect问卷调查评估的治疗疼痛和满意度在4周时。 [时间范围:4周]
    使用疼痛检测问卷治疗后,SC关于患者功能和生活质量的变化。总分数为35名患者,标志着他们对在0-5之间标记的问题的回答。

  13. 使用Paindetect问卷调查评估的治疗疼痛和满意度在3个月时。 [时间范围:3个月]
    使用疼痛检测问卷治疗后,SC关于患者功能和生活质量的变化。总分数为35名患者,标志着他们对在0-5之间标记的问题的回答。

  14. 使用Paindetect问卷调查评估的治疗疼痛和满意度在6个月时。 [时间范围:6个月]
    使用疼痛检测问卷治疗后,SC关于患者功能和生活质量的变化。总分数为35名患者,标志着他们对在0-5之间标记的问题的回答。

  15. 使用Paindetect问卷调查时,对治疗的疼痛和满意度在12个月时进行了评估。 [时间范围:12个月]
    使用疼痛检测问卷治疗后,SC关于患者功能和生活质量的变化。总分数为35名患者,标志着他们对在0-5之间标记的问题的回答。

  16. 基线时使用医院焦虑和抑郁量表(HADS)问卷评估的治疗疼痛和满意度[时间范围:基线]
    使用HADS调查表治疗前,SC在患者的功能和生活质量上的变化。调查表根据患者选择每个问题的回答来评估抑郁和焦虑。总问卷得分为21分,其中11个最大的焦虑症和11最大的抑郁症

  17. 使用医院焦虑和抑郁量表(HADS)问卷评估的治疗疼痛和满意度在4周[时间范围:4周]
    使用HADS问卷调查后,SC在患者的功能和生活质量方面的变化。调查表根据患者选择每个问题的回答来评估抑郁和焦虑。总问卷得分为21分,其中11个最大的焦虑症和11最大的抑郁症

  18. 使用医院焦虑和抑郁量表(HADS)问卷调查的疼痛和满意度在3个月[时间范围:3个月]
    使用HADS问卷调查后,SC在患者的功能和生活质量方面的变化。调查表根据患者选择每个问题的回答来评估抑郁和焦虑。总问卷得分为21分,其中11个最大的焦虑症和11最大的抑郁症

  19. 使用医院焦虑和抑郁量表(HADS)问卷调查的治疗疼痛和满意度在6个月[时间范围:6个月]
    使用HADS问卷调查后,SC在患者的功能和生活质量方面的变化。调查表根据患者选择每个问题的回答来评估抑郁和焦虑。总问卷得分为21分,其中11个最大的焦虑症和11最大的抑郁症

  20. 使用医院焦虑和抑郁量表(HADS)问卷调查的疼痛和满意度在12个月[时间范围:12个月]
    使用HADS问卷调查后,SC在患者的功能和生活质量方面的变化。调查表根据患者选择每个问题的回答来评估抑郁和焦虑。总问卷得分为21分,其中11个最大的焦虑症和11最大的抑郁症

  21. 基线时使用疼痛自我功效问卷(PSEQ)评估的治疗的疼痛和满意度。 [时间范围:基线]
    使用PSEQ调查表治疗前患者的功能和生活质量的SC的变化。总分范围为0-60,通过简单添加完成。高PSEQ评分与临床上重要的功能水平密切相关,并为评估慢性疼痛患者的预后提供了有用的量表。

  22. 使用疼痛自我效力问卷(PSEQ)评估的治疗疼痛和满意度在4周时。 [时间范围:4周]
    使用PSEQ问卷治疗后,SC在患者功能和生活质量上的变化。总分范围为0-60,通过简单添加完成。高PSEQ评分与临床上重要的功能水平密切相关,并为评估慢性疼痛患者的预后提供了有用的量表。

  23. 使用疼痛自我效力问卷(PSEQ)评估的治疗疼痛和满意度在3个月时。 [时间范围:3个月]
    使用PSEQ问卷治疗后,SC在患者功能和生活质量上的变化。总分范围为0-60,通过简单添加完成。高PSEQ评分与临床上重要的功能水平密切相关,并为评估慢性疼痛患者的预后提供了有用的量表。

  24. 使用疼痛自我效力问卷(PSEQ)评估的治疗疼痛和满意度在6个月时。 [时间范围:6个月]
    使用PSEQ问卷治疗后,SC在患者功能和生活质量上的变化。总分范围为0-60,通过简单添加完成。高PSEQ评分与临床上重要的功能水平密切相关,并为评估慢性疼痛患者的预后提供了有用的量表。

  25. 使用疼痛自我效力问卷(PSEQ)评估的治疗疼痛和满意度在12个月时。 [时间范围:12个月]
    使用PSEQ问卷治疗后,SC在患者功能和生活质量上的变化。总分范围为0-60,通过简单添加完成。高PSEQ评分与临床上重要的功能水平密切相关,并为评估慢性疼痛患者的预后提供了有用的量表。

  26. 使用生活质量EQ5D问卷评估的治疗疼痛和满意度。 [时间范围:基线]
    使用EQ5D调查表治疗前患者的功能和生活质量的SC的变化。 EQ-5D健康状态是对EQ-5D的5个维度的一组响应,该响应是由患者完成的。最接近1的价值表示生活质量更好。

  27. 使用生活质量EQ5D问卷评估的治疗疼痛和满意度在4周[时间范围:4周]
    使用EQ5D问卷调查后,SC在患者的功能和生活质量上的变化。 EQ-5D健康状态是对EQ-5D的5个维度的一组响应,该响应是由患者完成的。最接近1的价值表示生活质量更好。

  28. 使用生活质量EQ5D问卷调查的疼痛和满意度在3个月[时间范围:3个月]
    使用EQ5D问卷调查后,SC在患者的功能和生活质量上的变化。 EQ-5D健康状态是对EQ-5D的5个维度的一组响应,该响应是由患者完成的。最接近1的价值表示生活质量更好。

  29. 使用生活质量EQ5D问卷调查的疼痛和满意度在6个月[时间范围:6个月]
    使用EQ5D问卷调查后,SC在患者的功能和生活质量上的变化。 EQ-5D健康状态是对EQ-5D的5个维度的一组响应,该响应是由患者完成的。最接近1的价值表示生活质量更好。

  30. 使用生活质量EQ5D问卷调查的疼痛和满意度在12个月[时间范围:12个月]
    使用EQ5D问卷调查后,SC在患者的功能和生活质量上的变化。 EQ-5D健康状态是对EQ-5D的5个维度的一组响应,该响应是由患者完成的。最接近1的价值表示生活质量更好。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至80年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
将从Barts Health NHS Trust的疼痛多学科团队会议中选出患者。一组神经外科医生,疼痛顾问和心理学家将看到患者,以评估他们对靶向SC的适用性。
标准

纳入标准:

  • 18-80岁之间的男性和女性患者患有棘手的神经性疼痛。
  • 背面和/或腿的100mm NR上的最小基线疼痛评级为50mm 50mm
  • 慢性疼痛至少6个月
  • 受试者满足SCS植入研究中心的标准标准,以及治疗顽固性神经性疼痛的159个标准。
  • 给予书面知情同意的患者。
  • 患者能够并且愿意遵守学习程序和跟进时间表。

排除标准:

  • 在研究过程中,有育龄年龄的女性患者正在或计划怀孕
  • 在过去的90天内接受了射频神经结构或目标神经结构上的射频或注射疗法的患者
  • 患者认为不适合由MDT评估的针对SC。
  • 已知的患者在研究者的判断中无法参与研究。
  • 接受了研究药物或在研究进入的30天内使用研究装置的患者
  • 针刺或幽闭恐惧症的患者。
  • 对无线电对比的已知过敏反应。
  • 有辐射危害高风险的患者(先前的辐射诱发损伤或癌症或先前接受的高辐射剂量)。
联系人和位置

没有提供联系人或位置

追踪信息
首先提交日期2019年1月15日
第一个发布日期2020年8月11日
最后更新发布日期2020年8月11日
实际学习开始日期2016年3月1日
实际的初级完成日期2018年3月1日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年8月10日)
  • 基线时的PET-CT和代谢活动/映射。 [时间范围:基线]
    确定使用PET-CT和基线中的代谢活动/映射的中央处理中可量化的改变的存在
  • PET-CT和代谢活动/映射在2周时的变化。 [时间范围:2周]
    在治疗后2周,使用PET-CT和代谢活性/映射确定中央处理中的可量化改变。
  • PET-CT和代谢活动/映射在4周时变化。 [时间范围:4周]
    在治疗后4周,使用PET-CT和代谢活动/映射确定中央处理中的可量化改变。
  • 在3个月时变化PET-CT和代谢活动/映射。 [时间范围:3个月]
    在治疗后3个月,使用PET-CT和代谢活动/映射确定中央处理中的可量化改变。
  • 在6个月时,PET-CT和代谢活动/映射变化。 [时间范围:6个月]
    在治疗后6个月时,使用PET-CT和代谢活动/映射确定中央处理中的可量化改变。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
(提交:2020年8月10日)
  • 基线时使用数值评级量表(NRS)问卷评估的治疗疼痛和满意度[时间范围:基线]
    使用11点NRS量表治疗前,SC在患者的功能和生活质量上的变化。量表标记为0没有疼痛,10是最严重的疼痛。
  • 使用数值评级量表(NRS)问卷评估的治疗疼痛和满意度在4周[时间范围:4周]
    使用11点NRS量表治疗后,SC在患者功能和生活质量方面的变化。量表标记为0没有疼痛,10是最严重的疼痛。
  • 使用数值评级量表(NRS)问卷调查的疼痛和满意度在3个月[时间范围:3个月]
    使用11点NRS量表治疗后,SC在患者功能和生活质量方面的变化。量表标记为0没有疼痛,10是最严重的疼痛。
  • 使用数值评级量表(NRS)问卷调查的疼痛和满意度在6个月[时间范围:6个月]
    使用11点NRS量表治疗后,SC在患者功能和生活质量方面的变化。量表标记为0没有疼痛,10是最严重的疼痛。
  • 使用数值评级量表(NRS)问卷调查的疼痛和满意度在12个月[时间范围:12个月]
    使用11点NRS量表治疗后,SC在患者功能和生活质量方面的变化。量表标记为0没有疼痛,10是最严重的疼痛。
  • 使用短暂疼痛清单(BPI),基线问卷评估的治疗疼痛和满意度[时间范围:基线]
    SC在治疗BPI问卷之前使用10点量表来评估疼痛的患者的功能和生活质量的变化,其中1个没有疼痛,10是最严重的疼痛。
  • 使用短暂疼痛清单(BPI),第4周的问卷评估的治疗疼痛和满意度[时间范围:4周]
    治疗后BPI问卷调查的患者功能和生活质量的SC的变化使用10点量表来评估疼痛,​​其中1个没有疼痛,而10个最严重的疼痛。
  • 使用短暂疼痛清单(BPI),3个月[时间范围:3个月]评估的治疗疼痛和满意度
    治疗后BPI问卷调查的患者功能和生活质量的SC的变化使用10点量表来评估疼痛,​​其中1个没有疼痛,而10个最严重的疼痛。
  • 使用短暂疼痛清单(BPI),6个月[时间范围:6个月]评估的治疗疼痛和满意度
    治疗后BPI问卷调查的患者功能和生活质量的SC的变化使用10点量表来评估疼痛,​​其中1个没有疼痛,而10个最严重的疼痛。
  • 使用短暂疼痛清单(BPI),12个月的问卷评估的治疗疼痛和满意度[时间范围:12个月]
    治疗后BPI问卷调查的患者功能和生活质量的SC的变化使用10点量表来评估疼痛,​​其中1个没有疼痛,而10个最严重的疼痛。
  • 在基线时使用Paindetect评估的治疗的疼痛和满意度。 [时间范围:基线]
    使用疼痛检测问卷治疗前,SC在患者的功能和生活质量方面的变化。总分数为35名患者,标志着他们对在0-5之间标记的问题的回答。
  • 使用Paindetect问卷调查评估的治疗疼痛和满意度在4周时。 [时间范围:4周]
    使用疼痛检测问卷治疗后,SC关于患者功能和生活质量的变化。总分数为35名患者,标志着他们对在0-5之间标记的问题的回答。
  • 使用Paindetect问卷调查评估的治疗疼痛和满意度在3个月时。 [时间范围:3个月]
    使用疼痛检测问卷治疗后,SC关于患者功能和生活质量的变化。总分数为35名患者,标志着他们对在0-5之间标记的问题的回答。
  • 使用Paindetect问卷调查评估的治疗疼痛和满意度在6个月时。 [时间范围:6个月]
    使用疼痛检测问卷治疗后,SC关于患者功能和生活质量的变化。总分数为35名患者,标志着他们对在0-5之间标记的问题的回答。
  • 使用Paindetect问卷调查时,对治疗的疼痛和满意度在12个月时进行了评估。 [时间范围:12个月]
    使用疼痛检测问卷治疗后,SC关于患者功能和生活质量的变化。总分数为35名患者,标志着他们对在0-5之间标记的问题的回答。
  • 基线时使用医院焦虑和抑郁量表(HADS)问卷评估的治疗疼痛和满意度[时间范围:基线]
    使用HADS调查表治疗前,SC在患者的功能和生活质量上的变化。调查表根据患者选择每个问题的回答来评估抑郁和焦虑。总问卷得分为21分,其中11个最大的焦虑症和11最大的抑郁症
  • 使用医院焦虑和抑郁量表(HADS)问卷评估的治疗疼痛和满意度在4周[时间范围:4周]
    使用HADS问卷调查后,SC在患者的功能和生活质量方面的变化。调查表根据患者选择每个问题的回答来评估抑郁和焦虑。总问卷得分为21分,其中11个最大的焦虑症和11最大的抑郁症
  • 使用医院焦虑和抑郁量表(HADS)问卷调查的疼痛和满意度在3个月[时间范围:3个月]
    使用HADS问卷调查后,SC在患者的功能和生活质量方面的变化。调查表根据患者选择每个问题的回答来评估抑郁和焦虑。总问卷得分为21分,其中11个最大的焦虑症和11最大的抑郁症
  • 使用医院焦虑和抑郁量表(HADS)问卷调查的治疗疼痛和满意度在6个月[时间范围:6个月]
    使用HADS问卷调查后,SC在患者的功能和生活质量方面的变化。调查表根据患者选择每个问题的回答来评估抑郁和焦虑。总问卷得分为21分,其中11个最大的焦虑症和11最大的抑郁症
  • 使用医院焦虑和抑郁量表(HADS)问卷调查的疼痛和满意度在12个月[时间范围:12个月]
    使用HADS问卷调查后,SC在患者的功能和生活质量方面的变化。调查表根据患者选择每个问题的回答来评估抑郁和焦虑。总问卷得分为21分,其中11个最大的焦虑症和11最大的抑郁症
  • 基线时使用疼痛自我功效问卷(PSEQ)评估的治疗的疼痛和满意度。 [时间范围:基线]
    使用PSEQ调查表治疗前患者的功能和生活质量的SC的变化。总分范围为0-60,通过简单添加完成。高PSEQ评分与临床上重要的功能水平密切相关,并为评估慢性疼痛患者的预后提供了有用的量表。
  • 使用疼痛自我效力问卷(PSEQ)评估的治疗疼痛和满意度在4周时。 [时间范围:4周]
    使用PSEQ问卷治疗后,SC在患者功能和生活质量上的变化。总分范围为0-60,通过简单添加完成。高PSEQ评分与临床上重要的功能水平密切相关,并为评估慢性疼痛患者的预后提供了有用的量表。
  • 使用疼痛自我效力问卷(PSEQ)评估的治疗疼痛和满意度在3个月时。 [时间范围:3个月]
    使用PSEQ问卷治疗后,SC在患者功能和生活质量上的变化。总分范围为0-60,通过简单添加完成。高PSEQ评分与临床上重要的功能水平密切相关,并为评估慢性疼痛患者的预后提供了有用的量表。
  • 使用疼痛自我效力问卷(PSEQ)评估的治疗疼痛和满意度在6个月时。 [时间范围:6个月]
    使用PSEQ问卷治疗后,SC在患者功能和生活质量上的变化。总分范围为0-60,通过简单添加完成。高PSEQ评分与临床上重要的功能水平密切相关,并为评估慢性疼痛患者的预后提供了有用的量表。
  • 使用疼痛自我效力问卷(PSEQ)评估的治疗疼痛和满意度在12个月时。 [时间范围:12个月]
    使用PSEQ问卷治疗后,SC在患者功能和生活质量上的变化。总分范围为0-60,通过简单添加完成。高PSEQ评分与临床上重要的功能水平密切相关,并为评估慢性疼痛患者的预后提供了有用的量表。
  • 使用生活质量EQ5D问卷评估的治疗疼痛和满意度。 [时间范围:基线]
    使用EQ5D调查表治疗前患者的功能和生活质量的SC的变化。 EQ-5D健康状态是对EQ-5D的5个维度的一组响应,该响应是由患者完成的。最接近1的价值表示生活质量更好。
  • 使用生活质量EQ5D问卷评估的治疗疼痛和满意度在4周[时间范围:4周]
    使用EQ5D问卷调查后,SC在患者的功能和生活质量上的变化。 EQ-5D健康状态是对EQ-5D的5个维度的一组响应,该响应是由患者完成的。最接近1的价值表示生活质量更好。
  • 使用生活质量EQ5D问卷调查的疼痛和满意度在3个月[时间范围:3个月]
    使用EQ5D问卷调查后,SC在患者的功能和生活质量上的变化。 EQ-5D健康状态是对EQ-5D的5个维度的一组响应,该响应是由患者完成的。最接近1的价值表示生活质量更好。
  • 使用生活质量EQ5D问卷调查的疼痛和满意度在6个月[时间范围:6个月]
    使用EQ5D问卷调查后,SC在患者的功能和生活质量上的变化。 EQ-5D健康状态是对EQ-5D的5个维度的一组响应,该响应是由患者完成的。最接近1的价值表示生活质量更好。
  • 使用生活质量EQ5D问卷调查的疼痛和满意度在12个月[时间范围:12个月]
    使用EQ5D问卷调查后,SC在患者的功能和生活质量上的变化。 EQ-5D健康状态是对EQ-5D的5个维度的一组响应,该响应是由患者完成的。最接近1的价值表示生活质量更好。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题一项可行性研究,以研究SCS-DRG之后患者的动态大脑成像
官方头衔一项前瞻性开放标签可行性研究,以研究棘手的神经性疼痛患者的动态大脑成像,该患者常规用靶向脊髓刺激治疗
简要摘要

有针对性的SC是一种标准且安全的介入性疼痛手术,可为有症状的缓解症患有顽固性神经性疼痛的患者提供。已知和报告的并发症包括技术无法执行该手术,无法缓解症状,神经创伤和感染。这些风险的发生率非常低,并且是脊柱中任何介入疼痛手术的一部分。

PET-CT扫描涉及插入套管和染料(FDG)的给药,作为对被禁食至少6个小时的患者的对比。该过程很长,最多可能需要2到3个小时。这包括注射对比后的30-60分钟休息时间。实际扫描本身最多需要30分钟。注射部位的疼痛和发红的可能性很小。对无线电对比的过敏反应很少见,通常是温和的。在研究中不会招募对FDG过敏的患者。一些患者在扫描时会感到幽闭恐惧症,这会使他们感到焦虑。 PET-CT扫描涉及前一节中详细说明的相关风险的辐射。所有这些风险将在知情同意时向患者解释。

详细说明

使用背部根神经节(DRG)刺激的靶向脊髓刺激(SC)是多种不同慢性疼痛疾病的有效疗法。英国疼痛协会已发布了SCS的详细指示清单,其中包括各种伦理学的棘手的神经性神经性。这些患者可能同时表现为外围和中央敏化,在临床上表现为痛觉过敏和异常性疾病。

美国国家卫生与护理卓越研究所(NICE-TA 159)已向英格兰,威尔士,苏格兰和北爱尔兰的NHS发布了全面的指导,以涉及SCS的慢性神经性疼痛或缺血性起源。但是,关于确切机制仍然存在很多争论,并且途径仍有待阐明。

在解剖解剖中很好地描述了背根神经节(DRG)的神经途径。 DRG不再被认为是被动的解剖结构,而是疼痛途径中的一个重要连接,通过该结构,传入和传出的疼痛冲动都会传播,并且通过该途径进行了调节。

使用局部麻醉和类固醇以及射频的DRG靶向DRG是用于管理有或没有以前手术的神经性背部和腿部疼痛患者的众所周知的技术。对于辐射型背痛的患者来说,这是一种常见的做法,可以在接受手术之前接受干预试验,例如DRG注射。

越来越多的证据正在出现,以支持在DRG级别使用靶向SC的使用。靶向SCS是一种针对DRG的慢性疼痛管理技术 - 一组感觉神经元,是从周围神经系统到中枢神经系统的疼痛信号的管道。通过刺激这种结构,可以在将疼痛信号传播到脊髓并在大脑中加工之前阻止疼痛信号。与传统的SC疗法靶向沿脊髓的背侧柱的神经,DRG刺激可选择性地靶向疼痛区域,副作用较少,例如异常。这将使我们能够通过治疗包括更多局部病变在内的更多神经性疼痛来靶向更具体的皮肤病。成功使用有针对性SC的最有力的证据来自“准确”研究,这是一项在美利坚合众国进行的大型多中心研究。准确的研究表明,在提供缓解疼痛时,使用轴系统使用DRG刺激优于传统SC(81.2 vs 55.7%)。参与者还报告说,由于姿势变化,传统SCS治疗的常见副作用,同时在三个月的试验中使用靶向SCS,异常强度没有差异。他们还报告说,在疼痛区域之外的刺激程度较小,这表明DRG刺激的精度。美国研究的结果还得到了来自澳大利亚和欧洲的许多国际同行评审的科学摘要的支持,这些摘要强调了靶向SC的积极临床结果,以治疗慢性,棘手的疼痛。

动态大脑成像越来越多地用作研究疼痛机制和疼痛干预的研究工具。这是通过使用功能性MRI(fMRI)或正电子发射断层扫描(PET-CT)来完成的。用于靶向SCS的神经调节的植入物不是兼容的MRI,这排除了fMRI的使用。因此,PET-CT是研究具有靶向SCS的患者大脑变化的最佳选择。大脑的功能变化是通过区域脑血流动(RCBF)的变化来确定的,这取决于大脑不同区域中放射性对比F18-氟脱氧葡萄糖(FDG)的分布的变化。

慢性疼痛与大脑结构以及代谢的变化有关,尤其是在第二个体细胞(SII)区域,岛状和前扣带回皮层(ACC)中。较少一致的是,在丘脑和原发性体细胞区域(SI)中也发生了变化。感觉歧视,总和,情感,认知和注意力似乎都通过调节患者的疼痛感来影响那里的大脑不同区域。有证据表明,其中一些变化可以使用药物或其他干预措施通过治疗进行标准化。

当前,尚无数据查看目标SC之后的PET-CT扫描更改。因此,这将是针对目标SC之后动态大脑成像变化的第一个研究。希望这将为我们提供有关靶向SC的大脑发生变化的性质的信息。这也希望我们能够将其与QST和与健康相关的结果问卷相关联

患者准备和程序PET-CT扫描将根据BARTS Health NHS Trust的标准操作程序(SOP)进行,并将在St Bartholomew医院进行。患者将至少禁食6小时,如果需要,将彻底解释所有必要的问题,包括静脉对比形式。

对于此过程,该主题将位于PET-CT扫描仪中的桌子上。在每次扫描开始时,将通过导管(薄塑料管)将称为FDG的特殊对比度注入臂静脉。一台特殊的摄像头记录了FDG在各个大脑区域的到来和消失,从而在各个地区创造了大脑活动的图片。 FDG所需的剂量为200兆贝克勒(MBQ),并静脉注射。从注射到开始PET-CT扫描的时间为30分钟。将检查扫描仪的暴露因子,并将设置为120kV(管电压)和50 MAS(管电流)。管旋转时间将设置为0.5s。每帧的排放时间将以3帧设置为5分钟。

扫描后,将检查图像的质量。将看到3个动态框架检查患者的运动,并在适当的情况下出院。

如果几乎没有(<5mm)的运动,则PET-CT侦察服务器上的原始数据(PRS)将使用Brain-CTAC-SUV协议重建。动态框架将汇总在一起。将创建融合的图像,以存储在图片周围和通信系统(PACS)中,该标准系统用于将所有放射学图像存储在医院,存档和报告中。

如果有> 5mm的运动,则将使用相同的协议重建它,但是在指定时间(以秒为单位)之后,如果可能的话,请使用最佳的2帧。如有必要,可以指定1帧。作为SOP的一部分,所有员工都必须由适当的,合格的工作人员培训达成共识的能力,并在允许执行该程序之前阅读和理解此程序以及任何其他相关程序和文档。

由于参与这项研究,因此使用低剂量CT进行衰减校正的FDG-PET脑扫描的安全性和辐射剂量是额外的剂量。

用于肿瘤成像的FDG-PET扫描的全国DRL为250 MBQ,每次扫描的有效剂量为5 mSV(Arsac,2006)。参与的患者将获得16 mSV的FDG-PET辐射剂量(从基线和随访扫描)。

在2015年3月进行的患者剂量(DLP)审核中,平均患者的ST Bartholomew医院的低剂量脑CT方案有效剂量为0.5 msV(使用NRPB-W67,2005中的转化因子) 。

因此,这项研究的总研究方案剂量为11 MSV,对于接受2个管理的患者。

因此,这项研究的辐射剂量属于III类,如ICRP 62(有效剂量> 10 msV)所定义,被认为是中等风险。

HPA认可了ICRP建议,即每个围场的名义风险系数为5 x 10-2,用作近似的总体致命风险系数(HPA的文档,RCE-12,RCE-12,2009)。可以估计,从总研究方案剂量中诱导健康个体的致命癌症的终身风险约为1800例,接受2例施用。风险取决于年龄,年轻患者增加,随着年龄的增长而减少。应将其与英国癌症的自然发病率进行比较。

这些因素适用于健康的个体,应考虑减轻患者长期疾病的发病率。

为了进行比较,英国的平均年度自然背景辐射剂量为2.2 msv。可以将本研究产生的额外辐射剂量与接受2个主管的患者的年度背景暴露约5年。

研究类型观察
学习规划观察模型:仅病例
时间视角:回顾
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群将从Barts Health NHS Trust的疼痛多学科团队会议中选出患者。一组神经外科医生,疼痛顾问和心理学家将看到患者,以评估他们对靶向SC的适用性。
健康)状况神经性疼痛
干涉设备:脊髓刺激
研究组/队列主动过程
患者将在适当的DRG上通过Axium SCS系统接受靶向的经皮脊髓刺激,这是其标准治疗腰痛的一部分。线索位置将在两个阶段发生。第一阶段涉及铅的放置和外部设备,是试验阶段。被认为对第一阶段有良好反应的患者将继续进入第二阶段,以使永久性植入物。同样,这是我们标准护理的一部分。通常,我们的第一阶段后的辍学率少于10%,这些患者将不会进行包括PET-CT扫描和问卷在内的测试。
干预:装置:脊髓刺激
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况完全的
实际注册
(提交:2020年8月10日)
10
原始的实际注册与电流相同
实际学习完成日期2018年3月1日
实际的初级完成日期2018年3月1日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 18-80岁之间的男性和女性患者患有棘手的神经性疼痛。
  • 背面和/或腿的100mm NR上的最小基线疼痛评级为50mm 50mm
  • 慢性疼痛至少6个月
  • 受试者满足SCS植入研究中心的标准标准,以及治疗顽固性神经性疼痛的159个标准。
  • 给予书面知情同意的患者。
  • 患者能够并且愿意遵守学习程序和跟进时间表。

排除标准:

  • 在研究过程中,有育龄年龄的女性患者正在或计划怀孕
  • 在过去的90天内接受了射频神经结构或目标神经结构上的射频或注射疗法的患者
  • 患者认为不适合由MDT评估的针对SC。
  • 已知的患者在研究者的判断中无法参与研究。
  • 接受了研究药物或在研究进入的30天内使用研究装置的患者
  • 针刺或幽闭恐惧症的患者。
  • 对无线电对比的已知过敏反应。
  • 有辐射危害高风险的患者(先前的辐射诱发损伤或癌症或先前接受的高辐射剂量)。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18年至80年(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04508127
其他研究ID编号15.Lo.1667
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:是的
设备产品未经美国FDA批准或清除:是的
从美国生产并出口的产品:是的
IPD共享声明不提供
责任方Barts&The London NHS Trust
研究赞助商Barts&The London NHS Trust
合作者不提供
调查人员不提供
PRS帐户Barts&The London NHS Trust
验证日期2018年11月
研究描述
简要摘要:

有针对性的SC是一种标准且安全的介入性疼痛手术,可为有症状的缓解症患有顽固性神经性疼痛的患者提供。已知和报告的并发症包括技术无法执行该手术,无法缓解症状,神经创伤和感染。这些风险的发生率非常低,并且是脊柱中任何介入疼痛手术的一部分。

PET-CT扫描涉及插入套管和染料(FDG)的给药,作为对被禁食至少6个小时的患者的对比。该过程很长,最多可能需要2到3个小时。这包括注射对比后的30-60分钟休息时间。实际扫描本身最多需要30分钟。注射部位的疼痛和发红的可能性很小。对无线电对比的过敏反应很少见,通常是温和的。在研究中不会招募对FDG过敏的患者。一些患者在扫描时会感到幽闭恐惧症,这会使他们感到焦虑。 PET-CT扫描涉及前一节中详细说明的相关风险的辐射。所有这些风险将在知情同意时向患者解释。


病情或疾病 干预/治疗
神经性疼痛设备:脊髓刺激

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
实际注册 10名参与者
观察模型:只有案例
时间观点:回顾
官方标题:一项前瞻性开放标签可行性研究,以研究棘手的神经性疼痛患者的动态大脑成像,该患者常规用靶向脊髓刺激治疗
实际学习开始日期 2016年3月1日
实际的初级完成日期 2018年3月1日
实际 学习完成日期 2018年3月1日
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
主动过程
患者将在适当的DRG上通过Axium SCS系统接受靶向的经皮脊髓刺激,这是其标准治疗腰痛的一部分。线索位置将在两个阶段发生。第一阶段涉及铅的放置和外部设备,是试验阶段。被认为对第一阶段有良好反应的患者将继续进入第二阶段,以使永久性植入物。同样,这是我们标准护理的一部分。通常,我们的第一阶段后的辍学率少于10%,这些患者将不会进行包括PET-CT扫描和问卷在内的测试。
设备:脊髓刺激
结果措施
主要结果指标
  1. 基线时的PET-CT和代谢活动/映射。 [时间范围:基线]
    确定使用PET-CT和基线中的代谢活动/映射的中央处理中可量化的改变的存在

  2. PET-CT和代谢活动/映射在2周时的变化。 [时间范围:2周]
    在治疗后2周,使用PET-CT和代谢活性/映射确定中央处理中的可量化改变。

  3. PET-CT和代谢活动/映射在4周时变化。 [时间范围:4周]
    在治疗后4周,使用PET-CT和代谢活动/映射确定中央处理中的可量化改变。

  4. 在3个月时变化PET-CT和代谢活动/映射。 [时间范围:3个月]
    在治疗后3个月,使用PET-CT和代谢活动/映射确定中央处理中的可量化改变。

  5. 在6个月时,PET-CT和代谢活动/映射变化。 [时间范围:6个月]
    在治疗后6个月时,使用PET-CT和代谢活动/映射确定中央处理中的可量化改变。


次要结果度量
  1. 基线时使用数值评级量表(NRS)问卷评估的治疗疼痛和满意度[时间范围:基线]
    使用11点NRS量表治疗前,SC在患者的功能和生活质量上的变化。量表标记为0没有疼痛,10是最严重的疼痛。

  2. 使用数值评级量表(NRS)问卷评估的治疗疼痛和满意度在4周[时间范围:4周]
    使用11点NRS量表治疗后,SC在患者功能和生活质量方面的变化。量表标记为0没有疼痛,10是最严重的疼痛。

  3. 使用数值评级量表(NRS)问卷调查的疼痛和满意度在3个月[时间范围:3个月]
    使用11点NRS量表治疗后,SC在患者功能和生活质量方面的变化。量表标记为0没有疼痛,10是最严重的疼痛。

  4. 使用数值评级量表(NRS)问卷调查的疼痛和满意度在6个月[时间范围:6个月]
    使用11点NRS量表治疗后,SC在患者功能和生活质量方面的变化。量表标记为0没有疼痛,10是最严重的疼痛。

  5. 使用数值评级量表(NRS)问卷调查的疼痛和满意度在12个月[时间范围:12个月]
    使用11点NRS量表治疗后,SC在患者功能和生活质量方面的变化。量表标记为0没有疼痛,10是最严重的疼痛。

  6. 使用短暂疼痛清单(BPI),基线问卷评估的治疗疼痛和满意度[时间范围:基线]
    SC在治疗BPI问卷之前使用10点量表来评估疼痛的患者的功能和生活质量的变化,其中1个没有疼痛,10是最严重的疼痛。

  7. 使用短暂疼痛清单(BPI),第4周的问卷评估的治疗疼痛和满意度[时间范围:4周]
    治疗后BPI问卷调查的患者功能和生活质量的SC的变化使用10点量表来评估疼痛,​​其中1个没有疼痛,而10个最严重的疼痛。

  8. 使用短暂疼痛清单(BPI),3个月[时间范围:3个月]评估的治疗疼痛和满意度
    治疗后BPI问卷调查的患者功能和生活质量的SC的变化使用10点量表来评估疼痛,​​其中1个没有疼痛,而10个最严重的疼痛。

  9. 使用短暂疼痛清单(BPI),6个月[时间范围:6个月]评估的治疗疼痛和满意度
    治疗后BPI问卷调查的患者功能和生活质量的SC的变化使用10点量表来评估疼痛,​​其中1个没有疼痛,而10个最严重的疼痛。

  10. 使用短暂疼痛清单(BPI),12个月的问卷评估的治疗疼痛和满意度[时间范围:12个月]
    治疗后BPI问卷调查的患者功能和生活质量的SC的变化使用10点量表来评估疼痛,​​其中1个没有疼痛,而10个最严重的疼痛。

  11. 在基线时使用Paindetect评估的治疗的疼痛和满意度。 [时间范围:基线]
    使用疼痛检测问卷治疗前,SC在患者的功能和生活质量方面的变化。总分数为35名患者,标志着他们对在0-5之间标记的问题的回答。

  12. 使用Paindetect问卷调查评估的治疗疼痛和满意度在4周时。 [时间范围:4周]
    使用疼痛检测问卷治疗后,SC关于患者功能和生活质量的变化。总分数为35名患者,标志着他们对在0-5之间标记的问题的回答。

  13. 使用Paindetect问卷调查评估的治疗疼痛和满意度在3个月时。 [时间范围:3个月]
    使用疼痛检测问卷治疗后,SC关于患者功能和生活质量的变化。总分数为35名患者,标志着他们对在0-5之间标记的问题的回答。

  14. 使用Paindetect问卷调查评估的治疗疼痛和满意度在6个月时。 [时间范围:6个月]
    使用疼痛检测问卷治疗后,SC关于患者功能和生活质量的变化。总分数为35名患者,标志着他们对在0-5之间标记的问题的回答。

  15. 使用Paindetect问卷调查时,对治疗的疼痛和满意度在12个月时进行了评估。 [时间范围:12个月]
    使用疼痛检测问卷治疗后,SC关于患者功能和生活质量的变化。总分数为35名患者,标志着他们对在0-5之间标记的问题的回答。

  16. 基线时使用医院焦虑和抑郁量表(HADS)问卷评估的治疗疼痛和满意度[时间范围:基线]
    使用HADS调查表治疗前,SC在患者的功能和生活质量上的变化。调查表根据患者选择每个问题的回答来评估抑郁和焦虑。总问卷得分为21分,其中11个最大的焦虑症' target='_blank'>焦虑症和11最大的抑郁症

  17. 使用医院焦虑和抑郁量表(HADS)问卷评估的治疗疼痛和满意度在4周[时间范围:4周]
    使用HADS问卷调查后,SC在患者的功能和生活质量方面的变化。调查表根据患者选择每个问题的回答来评估抑郁和焦虑。总问卷得分为21分,其中11个最大的焦虑症' target='_blank'>焦虑症和11最大的抑郁症

  18. 使用医院焦虑和抑郁量表(HADS)问卷调查的疼痛和满意度在3个月[时间范围:3个月]
    使用HADS问卷调查后,SC在患者的功能和生活质量方面的变化。调查表根据患者选择每个问题的回答来评估抑郁和焦虑。总问卷得分为21分,其中11个最大的焦虑症' target='_blank'>焦虑症和11最大的抑郁症

  19. 使用医院焦虑和抑郁量表(HADS)问卷调查的治疗疼痛和满意度在6个月[时间范围:6个月]
    使用HADS问卷调查后,SC在患者的功能和生活质量方面的变化。调查表根据患者选择每个问题的回答来评估抑郁和焦虑。总问卷得分为21分,其中11个最大的焦虑症' target='_blank'>焦虑症和11最大的抑郁症

  20. 使用医院焦虑和抑郁量表(HADS)问卷调查的疼痛和满意度在12个月[时间范围:12个月]
    使用HADS问卷调查后,SC在患者的功能和生活质量方面的变化。调查表根据患者选择每个问题的回答来评估抑郁和焦虑。总问卷得分为21分,其中11个最大的焦虑症' target='_blank'>焦虑症和11最大的抑郁症

  21. 基线时使用疼痛自我功效问卷(PSEQ)评估的治疗的疼痛和满意度。 [时间范围:基线]
    使用PSEQ调查表治疗前患者的功能和生活质量的SC的变化。总分范围为0-60,通过简单添加完成。高PSEQ评分与临床上重要的功能水平密切相关,并为评估慢性疼痛患者的预后提供了有用的量表。

  22. 使用疼痛自我效力问卷(PSEQ)评估的治疗疼痛和满意度在4周时。 [时间范围:4周]
    使用PSEQ问卷治疗后,SC在患者功能和生活质量上的变化。总分范围为0-60,通过简单添加完成。高PSEQ评分与临床上重要的功能水平密切相关,并为评估慢性疼痛患者的预后提供了有用的量表。

  23. 使用疼痛自我效力问卷(PSEQ)评估的治疗疼痛和满意度在3个月时。 [时间范围:3个月]
    使用PSEQ问卷治疗后,SC在患者功能和生活质量上的变化。总分范围为0-60,通过简单添加完成。高PSEQ评分与临床上重要的功能水平密切相关,并为评估慢性疼痛患者的预后提供了有用的量表。

  24. 使用疼痛自我效力问卷(PSEQ)评估的治疗疼痛和满意度在6个月时。 [时间范围:6个月]
    使用PSEQ问卷治疗后,SC在患者功能和生活质量上的变化。总分范围为0-60,通过简单添加完成。高PSEQ评分与临床上重要的功能水平密切相关,并为评估慢性疼痛患者的预后提供了有用的量表。

  25. 使用疼痛自我效力问卷(PSEQ)评估的治疗疼痛和满意度在12个月时。 [时间范围:12个月]
    使用PSEQ问卷治疗后,SC在患者功能和生活质量上的变化。总分范围为0-60,通过简单添加完成。高PSEQ评分与临床上重要的功能水平密切相关,并为评估慢性疼痛患者的预后提供了有用的量表。

  26. 使用生活质量EQ5D问卷评估的治疗疼痛和满意度。 [时间范围:基线]
    使用EQ5D调查表治疗前患者的功能和生活质量的SC的变化。 EQ-5D健康状态是对EQ-5D的5个维度的一组响应,该响应是由患者完成的。最接近1的价值表示生活质量更好。

  27. 使用生活质量EQ5D问卷评估的治疗疼痛和满意度在4周[时间范围:4周]
    使用EQ5D问卷调查后,SC在患者的功能和生活质量上的变化。 EQ-5D健康状态是对EQ-5D的5个维度的一组响应,该响应是由患者完成的。最接近1的价值表示生活质量更好。

  28. 使用生活质量EQ5D问卷调查的疼痛和满意度在3个月[时间范围:3个月]
    使用EQ5D问卷调查后,SC在患者的功能和生活质量上的变化。 EQ-5D健康状态是对EQ-5D的5个维度的一组响应,该响应是由患者完成的。最接近1的价值表示生活质量更好。

  29. 使用生活质量EQ5D问卷调查的疼痛和满意度在6个月[时间范围:6个月]
    使用EQ5D问卷调查后,SC在患者的功能和生活质量上的变化。 EQ-5D健康状态是对EQ-5D的5个维度的一组响应,该响应是由患者完成的。最接近1的价值表示生活质量更好。

  30. 使用生活质量EQ5D问卷调查的疼痛和满意度在12个月[时间范围:12个月]
    使用EQ5D问卷调查后,SC在患者的功能和生活质量上的变化。 EQ-5D健康状态是对EQ-5D的5个维度的一组响应,该响应是由患者完成的。最接近1的价值表示生活质量更好。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至80年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
将从Barts Health NHS Trust的疼痛多学科团队会议中选出患者。一组神经外科医生,疼痛顾问和心理学家将看到患者,以评估他们对靶向SC的适用性。
标准

纳入标准:

  • 18-80岁之间的男性和女性患者患有棘手的神经性疼痛。
  • 背面和/或腿的100mm NR上的最小基线疼痛评级为50mm 50mm
  • 慢性疼痛至少6个月
  • 受试者满足SCS植入研究中心的标准标准,以及治疗顽固性神经性疼痛的159个标准。
  • 给予书面知情同意的患者。
  • 患者能够并且愿意遵守学习程序和跟进时间表。

排除标准:

  • 在研究过程中,有育龄年龄的女性患者正在或计划怀孕
  • 在过去的90天内接受了射频神经结构或目标神经结构上的射频或注射疗法的患者
  • 患者认为不适合由MDT评估的针对SC。
  • 已知的患者在研究者的判断中无法参与研究。
  • 接受了研究药物或在研究进入的30天内使用研究装置的患者
  • 针刺或幽闭恐惧症的患者。
  • 对无线电对比的已知过敏反应。
  • 有辐射危害高风险的患者(先前的辐射诱发损伤或癌症或先前接受的高辐射剂量)。
联系人和位置

没有提供联系人或位置

追踪信息
首先提交日期2019年1月15日
第一个发布日期2020年8月11日
最后更新发布日期2020年8月11日
实际学习开始日期2016年3月1日
实际的初级完成日期2018年3月1日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年8月10日)
  • 基线时的PET-CT和代谢活动/映射。 [时间范围:基线]
    确定使用PET-CT和基线中的代谢活动/映射的中央处理中可量化的改变的存在
  • PET-CT和代谢活动/映射在2周时的变化。 [时间范围:2周]
    在治疗后2周,使用PET-CT和代谢活性/映射确定中央处理中的可量化改变。
  • PET-CT和代谢活动/映射在4周时变化。 [时间范围:4周]
    在治疗后4周,使用PET-CT和代谢活动/映射确定中央处理中的可量化改变。
  • 在3个月时变化PET-CT和代谢活动/映射。 [时间范围:3个月]
    在治疗后3个月,使用PET-CT和代谢活动/映射确定中央处理中的可量化改变。
  • 在6个月时,PET-CT和代谢活动/映射变化。 [时间范围:6个月]
    在治疗后6个月时,使用PET-CT和代谢活动/映射确定中央处理中的可量化改变。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
(提交:2020年8月10日)
  • 基线时使用数值评级量表(NRS)问卷评估的治疗疼痛和满意度[时间范围:基线]
    使用11点NRS量表治疗前,SC在患者的功能和生活质量上的变化。量表标记为0没有疼痛,10是最严重的疼痛。
  • 使用数值评级量表(NRS)问卷评估的治疗疼痛和满意度在4周[时间范围:4周]
    使用11点NRS量表治疗后,SC在患者功能和生活质量方面的变化。量表标记为0没有疼痛,10是最严重的疼痛。
  • 使用数值评级量表(NRS)问卷调查的疼痛和满意度在3个月[时间范围:3个月]
    使用11点NRS量表治疗后,SC在患者功能和生活质量方面的变化。量表标记为0没有疼痛,10是最严重的疼痛。
  • 使用数值评级量表(NRS)问卷调查的疼痛和满意度在6个月[时间范围:6个月]
    使用11点NRS量表治疗后,SC在患者功能和生活质量方面的变化。量表标记为0没有疼痛,10是最严重的疼痛。
  • 使用数值评级量表(NRS)问卷调查的疼痛和满意度在12个月[时间范围:12个月]
    使用11点NRS量表治疗后,SC在患者功能和生活质量方面的变化。量表标记为0没有疼痛,10是最严重的疼痛。
  • 使用短暂疼痛清单(BPI),基线问卷评估的治疗疼痛和满意度[时间范围:基线]
    SC在治疗BPI问卷之前使用10点量表来评估疼痛的患者的功能和生活质量的变化,其中1个没有疼痛,10是最严重的疼痛。
  • 使用短暂疼痛清单(BPI),第4周的问卷评估的治疗疼痛和满意度[时间范围:4周]
    治疗后BPI问卷调查的患者功能和生活质量的SC的变化使用10点量表来评估疼痛,​​其中1个没有疼痛,而10个最严重的疼痛。
  • 使用短暂疼痛清单(BPI),3个月[时间范围:3个月]评估的治疗疼痛和满意度
    治疗后BPI问卷调查的患者功能和生活质量的SC的变化使用10点量表来评估疼痛,​​其中1个没有疼痛,而10个最严重的疼痛。
  • 使用短暂疼痛清单(BPI),6个月[时间范围:6个月]评估的治疗疼痛和满意度
    治疗后BPI问卷调查的患者功能和生活质量的SC的变化使用10点量表来评估疼痛,​​其中1个没有疼痛,而10个最严重的疼痛。
  • 使用短暂疼痛清单(BPI),12个月的问卷评估的治疗疼痛和满意度[时间范围:12个月]
    治疗后BPI问卷调查的患者功能和生活质量的SC的变化使用10点量表来评估疼痛,​​其中1个没有疼痛,而10个最严重的疼痛。
  • 在基线时使用Paindetect评估的治疗的疼痛和满意度。 [时间范围:基线]
    使用疼痛检测问卷治疗前,SC在患者的功能和生活质量方面的变化。总分数为35名患者,标志着他们对在0-5之间标记的问题的回答。
  • 使用Paindetect问卷调查评估的治疗疼痛和满意度在4周时。 [时间范围:4周]
    使用疼痛检测问卷治疗后,SC关于患者功能和生活质量的变化。总分数为35名患者,标志着他们对在0-5之间标记的问题的回答。
  • 使用Paindetect问卷调查评估的治疗疼痛和满意度在3个月时。 [时间范围:3个月]
    使用疼痛检测问卷治疗后,SC关于患者功能和生活质量的变化。总分数为35名患者,标志着他们对在0-5之间标记的问题的回答。
  • 使用Paindetect问卷调查评估的治疗疼痛和满意度在6个月时。 [时间范围:6个月]
    使用疼痛检测问卷治疗后,SC关于患者功能和生活质量的变化。总分数为35名患者,标志着他们对在0-5之间标记的问题的回答。
  • 使用Paindetect问卷调查时,对治疗的疼痛和满意度在12个月时进行了评估。 [时间范围:12个月]
    使用疼痛检测问卷治疗后,SC关于患者功能和生活质量的变化。总分数为35名患者,标志着他们对在0-5之间标记的问题的回答。
  • 基线时使用医院焦虑和抑郁量表(HADS)问卷评估的治疗疼痛和满意度[时间范围:基线]
    使用HADS调查表治疗前,SC在患者的功能和生活质量上的变化。调查表根据患者选择每个问题的回答来评估抑郁和焦虑。总问卷得分为21分,其中11个最大的焦虑症' target='_blank'>焦虑症和11最大的抑郁症
  • 使用医院焦虑和抑郁量表(HADS)问卷评估的治疗疼痛和满意度在4周[时间范围:4周]
    使用HADS问卷调查后,SC在患者的功能和生活质量方面的变化。调查表根据患者选择每个问题的回答来评估抑郁和焦虑。总问卷得分为21分,其中11个最大的焦虑症' target='_blank'>焦虑症和11最大的抑郁症
  • 使用医院焦虑和抑郁量表(HADS)问卷调查的疼痛和满意度在3个月[时间范围:3个月]
    使用HADS问卷调查后,SC在患者的功能和生活质量方面的变化。调查表根据患者选择每个问题的回答来评估抑郁和焦虑。总问卷得分为21分,其中11个最大的焦虑症' target='_blank'>焦虑症和11最大的抑郁症
  • 使用医院焦虑和抑郁量表(HADS)问卷调查的治疗疼痛和满意度在6个月[时间范围:6个月]
    使用HADS问卷调查后,SC在患者的功能和生活质量方面的变化。调查表根据患者选择每个问题的回答来评估抑郁和焦虑。总问卷得分为21分,其中11个最大的焦虑症' target='_blank'>焦虑症和11最大的抑郁症
  • 使用医院焦虑和抑郁量表(HADS)问卷调查的疼痛和满意度在12个月[时间范围:12个月]
    使用HADS问卷调查后,SC在患者的功能和生活质量方面的变化。调查表根据患者选择每个问题的回答来评估抑郁和焦虑。总问卷得分为21分,其中11个最大的焦虑症' target='_blank'>焦虑症和11最大的抑郁症
  • 基线时使用疼痛自我功效问卷(PSEQ)评估的治疗的疼痛和满意度。 [时间范围:基线]
    使用PSEQ调查表治疗前患者的功能和生活质量的SC的变化。总分范围为0-60,通过简单添加完成。高PSEQ评分与临床上重要的功能水平密切相关,并为评估慢性疼痛患者的预后提供了有用的量表。
  • 使用疼痛自我效力问卷(PSEQ)评估的治疗疼痛和满意度在4周时。 [时间范围:4周]
    使用PSEQ问卷治疗后,SC在患者功能和生活质量上的变化。总分范围为0-60,通过简单添加完成。高PSEQ评分与临床上重要的功能水平密切相关,并为评估慢性疼痛患者的预后提供了有用的量表。
  • 使用疼痛自我效力问卷(PSEQ)评估的治疗疼痛和满意度在3个月时。 [时间范围:3个月]
    使用PSEQ问卷治疗后,SC在患者功能和生活质量上的变化。总分范围为0-60,通过简单添加完成。高PSEQ评分与临床上重要的功能水平密切相关,并为评估慢性疼痛患者的预后提供了有用的量表。
  • 使用疼痛自我效力问卷(PSEQ)评估的治疗疼痛和满意度在6个月时。 [时间范围:6个月]
    使用PSEQ问卷治疗后,SC在患者功能和生活质量上的变化。总分范围为0-60,通过简单添加完成。高PSEQ评分与临床上重要的功能水平密切相关,并为评估慢性疼痛患者的预后提供了有用的量表。
  • 使用疼痛自我效力问卷(PSEQ)评估的治疗疼痛和满意度在12个月时。 [时间范围:12个月]
    使用PSEQ问卷治疗后,SC在患者功能和生活质量上的变化。总分范围为0-60,通过简单添加完成。高PSEQ评分与临床上重要的功能水平密切相关,并为评估慢性疼痛患者的预后提供了有用的量表。
  • 使用生活质量EQ5D问卷评估的治疗疼痛和满意度。 [时间范围:基线]
    使用EQ5D调查表治疗前患者的功能和生活质量的SC的变化。 EQ-5D健康状态是对EQ-5D的5个维度的一组响应,该响应是由患者完成的。最接近1的价值表示生活质量更好。
  • 使用生活质量EQ5D问卷评估的治疗疼痛和满意度在4周[时间范围:4周]
    使用EQ5D问卷调查后,SC在患者的功能和生活质量上的变化。 EQ-5D健康状态是对EQ-5D的5个维度的一组响应,该响应是由患者完成的。最接近1的价值表示生活质量更好。
  • 使用生活质量EQ5D问卷调查的疼痛和满意度在3个月[时间范围:3个月]
    使用EQ5D问卷调查后,SC在患者的功能和生活质量上的变化。 EQ-5D健康状态是对EQ-5D的5个维度的一组响应,该响应是由患者完成的。最接近1的价值表示生活质量更好。
  • 使用生活质量EQ5D问卷调查的疼痛和满意度在6个月[时间范围:6个月]
    使用EQ5D问卷调查后,SC在患者的功能和生活质量上的变化。 EQ-5D健康状态是对EQ-5D的5个维度的一组响应,该响应是由患者完成的。最接近1的价值表示生活质量更好。
  • 使用生活质量EQ5D问卷调查的疼痛和满意度在12个月[时间范围:12个月]
    使用EQ5D问卷调查后,SC在患者的功能和生活质量上的变化。 EQ-5D健康状态是对EQ-5D的5个维度的一组响应,该响应是由患者完成的。最接近1的价值表示生活质量更好。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题一项可行性研究,以研究SCS-DRG之后患者的动态大脑成像
官方头衔一项前瞻性开放标签可行性研究,以研究棘手的神经性疼痛患者的动态大脑成像,该患者常规用靶向脊髓刺激治疗
简要摘要

有针对性的SC是一种标准且安全的介入性疼痛手术,可为有症状的缓解症患有顽固性神经性疼痛的患者提供。已知和报告的并发症包括技术无法执行该手术,无法缓解症状,神经创伤和感染。这些风险的发生率非常低,并且是脊柱中任何介入疼痛手术的一部分。

PET-CT扫描涉及插入套管和染料(FDG)的给药,作为对被禁食至少6个小时的患者的对比。该过程很长,最多可能需要2到3个小时。这包括注射对比后的30-60分钟休息时间。实际扫描本身最多需要30分钟。注射部位的疼痛和发红的可能性很小。对无线电对比的过敏反应很少见,通常是温和的。在研究中不会招募对FDG过敏的患者。一些患者在扫描时会感到幽闭恐惧症,这会使他们感到焦虑。 PET-CT扫描涉及前一节中详细说明的相关风险的辐射。所有这些风险将在知情同意时向患者解释。

详细说明

使用背部根神经节(DRG)刺激的靶向脊髓刺激(SC)是多种不同慢性疼痛疾病的有效疗法。英国疼痛协会已发布了SCS的详细指示清单,其中包括各种伦理学的棘手的神经性神经性。这些患者可能同时表现为外围和中央敏化,在临床上表现为痛觉过敏和异常性疾病。

美国国家卫生与护理卓越研究所(NICE-TA 159)已向英格兰,威尔士,苏格兰和北爱尔兰的NHS发布了全面的指导,以涉及SCS的慢性神经性疼痛或缺血性起源。但是,关于确切机制仍然存在很多争论,并且途径仍有待阐明。

在解剖解剖中很好地描述了背根神经节(DRG)的神经途径。 DRG不再被认为是被动的解剖结构,而是疼痛途径中的一个重要连接,通过该结构,传入和传出的疼痛冲动都会传播,并且通过该途径进行了调节。

使用局部麻醉和类固醇以及射频的DRG靶向DRG是用于管理有或没有以前手术的神经性背部和腿部疼痛患者的众所周知的技术。对于辐射型背痛的患者来说,这是一种常见的做法,可以在接受手术之前接受干预试验,例如DRG注射。

越来越多的证据正在出现,以支持在DRG级别使用靶向SC的使用。靶向SCS是一种针对DRG的慢性疼痛管理技术 - 一组感觉神经元,是从周围神经系统到中枢神经系统的疼痛信号的管道。通过刺激这种结构,可以在将疼痛信号传播到脊髓并在大脑中加工之前阻止疼痛信号。与传统的SC疗法靶向沿脊髓的背侧柱的神经,DRG刺激可选择性地靶向疼痛区域,副作用较少,例如异常。这将使我们能够通过治疗包括更多局部病变在内的更多神经性疼痛来靶向更具体的皮肤病。成功使用有针对性SC的最有力的证据来自“准确”研究,这是一项在美利坚合众国进行的大型多中心研究。准确的研究表明,在提供缓解疼痛时,使用轴系统使用DRG刺激优于传统SC(81.2 vs 55.7%)。参与者还报告说,由于姿势变化,传统SCS治疗的常见副作用,同时在三个月的试验中使用靶向SCS,异常强度没有差异。他们还报告说,在疼痛区域之外的刺激程度较小,这表明DRG刺激的精度。美国研究的结果还得到了来自澳大利亚和欧洲的许多国际同行评审的科学摘要的支持,这些摘要强调了靶向SC的积极临床结果,以治疗慢性,棘手的疼痛。

动态大脑成像越来越多地用作研究疼痛机制和疼痛干预的研究工具。这是通过使用功能性MRI(fMRI)或正电子发射断层扫描(PET-CT)来完成的。用于靶向SCS的神经调节的植入物不是兼容的MRI,这排除了fMRI的使用。因此,PET-CT是研究具有靶向SCS的患者大脑变化的最佳选择。大脑的功能变化是通过区域脑血流动(RCBF)的变化来确定的,这取决于大脑不同区域中放射性对比F18-氟脱氧葡萄糖(FDG)的分布的变化。

慢性疼痛与大脑结构以及代谢的变化有关,尤其是在第二个体细胞(SII)区域,岛状和前扣带回皮层(ACC)中。较少一致的是,在丘脑和原发性体细胞区域(SI)中也发生了变化。感觉歧视,总和,情感,认知和注意力似乎都通过调节患者的疼痛感来影响那里的大脑不同区域。有证据表明,其中一些变化可以使用药物或其他干预措施通过治疗进行标准化。

当前,尚无数据查看目标SC之后的PET-CT扫描更改。因此,这将是针对目标SC之后动态大脑成像变化的第一个研究。希望这将为我们提供有关靶向SC的大脑发生变化的性质的信息。这也希望我们能够将其与QST和与健康相关的结果问卷相关联

患者准备和程序PET-CT扫描将根据BARTS Health NHS Trust的标准操作程序(SOP)进行,并将在St Bartholomew医院进行。患者将至少禁食6小时,如果需要,将彻底解释所有必要的问题,包括静脉对比形式。

对于此过程,该主题将位于PET-CT扫描仪中的桌子上。在每次扫描开始时,将通过导管(薄塑料管)将称为FDG的特殊对比度注入臂静脉。一台特殊的摄像头记录了FDG在各个大脑区域的到来和消失,从而在各个地区创造了大脑活动的图片。 FDG所需的剂量为200兆贝克勒(MBQ),并静脉注射。从注射到开始PET-CT扫描的时间为30分钟。将检查扫描仪的暴露因子,并将设置为120kV(管电压)和50 MAS(管电流)。管旋转时间将设置为0.5s。每帧的排放时间将以3帧设置为5分钟。

扫描后,将检查图像的质量。将看到3个动态框架检查患者的运动,并在适当的情况下出院。

如果几乎没有(<5mm)的运动,则PET-CT侦察服务器上的原始数据(PRS)将使用Brain-CTAC-SUV协议重建。动态框架将汇总在一起。将创建融合的图像,以存储在图片周围和通信系统(PACS)中,该标准系统用于将所有放射学图像存储在医院,存档和报告中。

如果有> 5mm的运动,则将使用相同的协议重建它,但是在指定时间(以秒为单位)之后,如果可能的话,请使用最佳的2帧。如有必要,可以指定1帧。作为SOP的一部分,所有员工都必须由适当的,合格的工作人员培训达成共识的能力,并在允许执行该程序之前阅读和理解此程序以及任何其他相关程序和文档。

由于参与这项研究,因此使用低剂量CT进行衰减校正的FDG-PET脑扫描的安全性和辐射剂量是额外的剂量。

用于肿瘤成像的FDG-PET扫描的全国DRL为250 MBQ,每次扫描的有效剂量为5 mSV(Arsac,2006)。参与的患者将获得16 mSV的FDG-PET辐射剂量(从基线和随访扫描)。

在2015年3月进行的患者剂量(DLP)审核中,平均患者的ST Bartholomew医院的低剂量脑CT方案有效剂量为0.5 msV(使用NRPB-W67,2005中的转化因子) 。

因此,这项研究的总研究方案剂量为11 MSV,对于接受2个管理的患者。

因此,这项研究的辐射剂量属于III类,如ICRP 62(有效剂量> 10 msV)所定义,被认为是中等风险。

HPA认可了ICRP建议,即每个围场的名义风险系数为5 x 10-2,用作近似的总体致命风险系数(HPA的文档,RCE-12,RCE-12,2009)。可以估计,从总研究方案剂量中诱导健康个体的致命癌症的终身风险约为1800例,接受2例施用。风险取决于年龄,年轻患者增加,随着年龄的增长而减少。应将其与英国癌症的自然发病率进行比较。

这些因素适用于健康的个体,应考虑减轻患者长期疾病的发病率。

为了进行比较,英国的平均年度自然背景辐射剂量为2.2 msv。可以将本研究产生的额外辐射剂量与接受2个主管的患者的年度背景暴露约5年。

研究类型观察
学习规划观察模型:仅病例
时间视角:回顾
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群将从Barts Health NHS Trust的疼痛多学科团队会议中选出患者。一组神经外科医生,疼痛顾问和心理学家将看到患者,以评估他们对靶向SC的适用性。
健康)状况神经性疼痛
干涉设备:脊髓刺激
研究组/队列主动过程
患者将在适当的DRG上通过Axium SCS系统接受靶向的经皮脊髓刺激,这是其标准治疗腰痛的一部分。线索位置将在两个阶段发生。第一阶段涉及铅的放置和外部设备,是试验阶段。被认为对第一阶段有良好反应的患者将继续进入第二阶段,以使永久性植入物。同样,这是我们标准护理的一部分。通常,我们的第一阶段后的辍学率少于10%,这些患者将不会进行包括PET-CT扫描和问卷在内的测试。
干预:装置:脊髓刺激
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况完全的
实际注册
(提交:2020年8月10日)
10
原始的实际注册与电流相同
实际学习完成日期2018年3月1日
实际的初级完成日期2018年3月1日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 18-80岁之间的男性和女性患者患有棘手的神经性疼痛。
  • 背面和/或腿的100mm NR上的最小基线疼痛评级为50mm 50mm
  • 慢性疼痛至少6个月
  • 受试者满足SCS植入研究中心的标准标准,以及治疗顽固性神经性疼痛的159个标准。
  • 给予书面知情同意的患者。
  • 患者能够并且愿意遵守学习程序和跟进时间表。

排除标准:

  • 在研究过程中,有育龄年龄的女性患者正在或计划怀孕
  • 在过去的90天内接受了射频神经结构或目标神经结构上的射频或注射疗法的患者
  • 患者认为不适合由MDT评估的针对SC。
  • 已知的患者在研究者的判断中无法参与研究。
  • 接受了研究药物或在研究进入的30天内使用研究装置的患者
  • 针刺或幽闭恐惧症的患者。
  • 对无线电对比的已知过敏反应。
  • 有辐射危害高风险的患者(先前的辐射诱发损伤或癌症或先前接受的高辐射剂量)。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18年至80年(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04508127
其他研究ID编号15.Lo.1667
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:是的
设备产品未经美国FDA批准或清除:是的
从美国生产并出口的产品:是的
IPD共享声明不提供
责任方Barts&The London NHS Trust
研究赞助商Barts&The London NHS Trust
合作者不提供
调查人员不提供
PRS帐户Barts&The London NHS Trust
验证日期2018年11月