有针对性的SC是一种标准且安全的介入性疼痛手术,可为有症状的缓解症患有顽固性神经性疼痛的患者提供。已知和报告的并发症包括技术无法执行该手术,无法缓解症状,神经创伤和感染。这些风险的发生率非常低,并且是脊柱中任何介入疼痛手术的一部分。
PET-CT扫描涉及插入套管和染料(FDG)的给药,作为对被禁食至少6个小时的患者的对比。该过程很长,最多可能需要2到3个小时。这包括注射对比后的30-60分钟休息时间。实际扫描本身最多需要30分钟。注射部位的疼痛和发红的可能性很小。对无线电对比的过敏反应很少见,通常是温和的。在研究中不会招募对FDG过敏的患者。一些患者在扫描时会感到幽闭恐惧症,这会使他们感到焦虑。 PET-CT扫描涉及前一节中详细说明的相关风险的辐射。所有这些风险将在知情同意时向患者解释。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 神经性疼痛 | 设备:脊髓刺激 |
显示详细说明| 研究类型 : | 观察 |
| 实际注册 : | 10名参与者 |
| 观察模型: | 只有案例 |
| 时间观点: | 回顾 |
| 官方标题: | 一项前瞻性开放标签可行性研究,以研究棘手的神经性疼痛患者的动态大脑成像,该患者常规用靶向脊髓刺激治疗 |
| 实际学习开始日期 : | 2016年3月1日 |
| 实际的初级完成日期 : | 2018年3月1日 |
| 实际 学习完成日期 : | 2018年3月1日 |
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动过程 患者将在适当的DRG上通过Axium SCS系统接受靶向的经皮脊髓刺激,这是其标准治疗腰痛的一部分。线索位置将在两个阶段发生。第一阶段涉及铅的放置和外部设备,是试验阶段。被认为对第一阶段有良好反应的患者将继续进入第二阶段,以使永久性植入物。同样,这是我们标准护理的一部分。通常,我们的第一阶段后的辍学率少于10%,这些患者将不会进行包括PET-CT扫描和问卷在内的测试。 | 设备:脊髓刺激 |
| 符合研究资格的年龄: | 18年至80年(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
| 采样方法: | 非概率样本 |
纳入标准:
排除标准:
没有提供联系人或位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年1月15日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年8月11日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年8月11日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2016年3月1日 | ||||||||
| 实际的初级完成日期 | 2018年3月1日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 一项可行性研究,以研究SCS-DRG之后患者的动态大脑成像 | ||||||||
| 官方头衔 | 一项前瞻性开放标签可行性研究,以研究棘手的神经性疼痛患者的动态大脑成像,该患者常规用靶向脊髓刺激治疗 | ||||||||
| 简要摘要 | 有针对性的SC是一种标准且安全的介入性疼痛手术,可为有症状的缓解症患有顽固性神经性疼痛的患者提供。已知和报告的并发症包括技术无法执行该手术,无法缓解症状,神经创伤和感染。这些风险的发生率非常低,并且是脊柱中任何介入疼痛手术的一部分。 PET-CT扫描涉及插入套管和染料(FDG)的给药,作为对被禁食至少6个小时的患者的对比。该过程很长,最多可能需要2到3个小时。这包括注射对比后的30-60分钟休息时间。实际扫描本身最多需要30分钟。注射部位的疼痛和发红的可能性很小。对无线电对比的过敏反应很少见,通常是温和的。在研究中不会招募对FDG过敏的患者。一些患者在扫描时会感到幽闭恐惧症,这会使他们感到焦虑。 PET-CT扫描涉及前一节中详细说明的相关风险的辐射。所有这些风险将在知情同意时向患者解释。 | ||||||||
| 详细说明 | 使用背部根神经节(DRG)刺激的靶向脊髓刺激(SC)是多种不同慢性疼痛疾病的有效疗法。英国疼痛协会已发布了SCS的详细指示清单,其中包括各种伦理学的棘手的神经性神经性。这些患者可能同时表现为外围和中央敏化,在临床上表现为痛觉过敏和异常性疾病。 美国国家卫生与护理卓越研究所(NICE-TA 159)已向英格兰,威尔士,苏格兰和北爱尔兰的NHS发布了全面的指导,以涉及SCS的慢性神经性疼痛或缺血性起源。但是,关于确切机制仍然存在很多争论,并且途径仍有待阐明。 在解剖解剖中很好地描述了背根神经节(DRG)的神经途径。 DRG不再被认为是被动的解剖结构,而是疼痛途径中的一个重要连接,通过该结构,传入和传出的疼痛冲动都会传播,并且通过该途径进行了调节。 使用局部麻醉和类固醇以及射频的DRG靶向DRG是用于管理有或没有以前手术的神经性背部和腿部疼痛患者的众所周知的技术。对于辐射型背痛的患者来说,这是一种常见的做法,可以在接受手术之前接受干预试验,例如DRG注射。 越来越多的证据正在出现,以支持在DRG级别使用靶向SC的使用。靶向SCS是一种针对DRG的慢性疼痛管理技术 - 一组感觉神经元,是从周围神经系统到中枢神经系统的疼痛信号的管道。通过刺激这种结构,可以在将疼痛信号传播到脊髓并在大脑中加工之前阻止疼痛信号。与传统的SC疗法靶向沿脊髓的背侧柱的神经,DRG刺激可选择性地靶向疼痛区域,副作用较少,例如异常。这将使我们能够通过治疗包括更多局部病变在内的更多神经性疼痛来靶向更具体的皮肤病。成功使用有针对性SC的最有力的证据来自“准确”研究,这是一项在美利坚合众国进行的大型多中心研究。准确的研究表明,在提供缓解疼痛时,使用轴系统使用DRG刺激优于传统SC(81.2 vs 55.7%)。参与者还报告说,由于姿势变化,传统SCS治疗的常见副作用,同时在三个月的试验中使用靶向SCS,异常强度没有差异。他们还报告说,在疼痛区域之外的刺激程度较小,这表明DRG刺激的精度。美国研究的结果还得到了来自澳大利亚和欧洲的许多国际同行评审的科学摘要的支持,这些摘要强调了靶向SC的积极临床结果,以治疗慢性,棘手的疼痛。 动态大脑成像越来越多地用作研究疼痛机制和疼痛干预的研究工具。这是通过使用功能性MRI(fMRI)或正电子发射断层扫描(PET-CT)来完成的。用于靶向SCS的神经调节的植入物不是兼容的MRI,这排除了fMRI的使用。因此,PET-CT是研究具有靶向SCS的患者大脑变化的最佳选择。大脑的功能变化是通过区域脑血流动(RCBF)的变化来确定的,这取决于大脑不同区域中放射性对比F18-氟脱氧葡萄糖(FDG)的分布的变化。 慢性疼痛与大脑结构以及代谢的变化有关,尤其是在第二个体细胞(SII)区域,岛状和前扣带回皮层(ACC)中。较少一致的是,在丘脑和原发性体细胞区域(SI)中也发生了变化。感觉歧视,总和,情感,认知和注意力似乎都通过调节患者的疼痛感来影响那里的大脑不同区域。有证据表明,其中一些变化可以使用药物或其他干预措施通过治疗进行标准化。 当前,尚无数据查看目标SC之后的PET-CT扫描更改。因此,这将是针对目标SC之后动态大脑成像变化的第一个研究。希望这将为我们提供有关靶向SC的大脑发生变化的性质的信息。这也希望我们能够将其与QST和与健康相关的结果问卷相关联 患者准备和程序PET-CT扫描将根据BARTS Health NHS Trust的标准操作程序(SOP)进行,并将在St Bartholomew医院进行。患者将至少禁食6小时,如果需要,将彻底解释所有必要的问题,包括静脉对比形式。 对于此过程,该主题将位于PET-CT扫描仪中的桌子上。在每次扫描开始时,将通过导管(薄塑料管)将称为FDG的特殊对比度注入臂静脉。一台特殊的摄像头记录了FDG在各个大脑区域的到来和消失,从而在各个地区创造了大脑活动的图片。 FDG所需的剂量为200兆贝克勒(MBQ),并静脉注射。从注射到开始PET-CT扫描的时间为30分钟。将检查扫描仪的暴露因子,并将设置为120kV(管电压)和50 MAS(管电流)。管旋转时间将设置为0.5s。每帧的排放时间将以3帧设置为5分钟。 扫描后,将检查图像的质量。将看到3个动态框架检查患者的运动,并在适当的情况下出院。 如果几乎没有(<5mm)的运动,则PET-CT侦察服务器上的原始数据(PRS)将使用Brain-CTAC-SUV协议重建。动态框架将汇总在一起。将创建融合的图像,以存储在图片周围和通信系统(PACS)中,该标准系统用于将所有放射学图像存储在医院,存档和报告中。 如果有> 5mm的运动,则将使用相同的协议重建它,但是在指定时间(以秒为单位)之后,如果可能的话,请使用最佳的2帧。如有必要,可以指定1帧。作为SOP的一部分,所有员工都必须由适当的,合格的工作人员培训达成共识的能力,并在允许执行该程序之前阅读和理解此程序以及任何其他相关程序和文档。 由于参与这项研究,因此使用低剂量CT进行衰减校正的FDG-PET脑扫描的安全性和辐射剂量是额外的剂量。 用于肿瘤成像的FDG-PET扫描的全国DRL为250 MBQ,每次扫描的有效剂量为5 mSV(Arsac,2006)。参与的患者将获得16 mSV的FDG-PET辐射剂量(从基线和随访扫描)。 在2015年3月进行的患者剂量(DLP)审核中,平均患者的ST Bartholomew医院的低剂量脑CT方案有效剂量为0.5 msV(使用NRPB-W67,2005中的转化因子) 。 因此,这项研究的总研究方案剂量为11 MSV,对于接受2个管理的患者。 因此,这项研究的辐射剂量属于III类,如ICRP 62(有效剂量> 10 msV)所定义,被认为是中等风险。 HPA认可了ICRP建议,即每个围场的名义风险系数为5 x 10-2,用作近似的总体致命风险系数(HPA的文档,RCE-12,RCE-12,2009)。可以估计,从总研究方案剂量中诱导健康个体的致命癌症的终身风险约为1800例,接受2例施用。风险取决于年龄,年轻患者增加,随着年龄的增长而减少。应将其与英国癌症的自然发病率进行比较。 这些因素适用于健康的个体,应考虑减轻患者长期疾病的发病率。 为了进行比较,英国的平均年度自然背景辐射剂量为2.2 msv。可以将本研究产生的额外辐射剂量与接受2个主管的患者的年度背景暴露约5年。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型:仅病例 时间视角:回顾 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 将从Barts Health NHS Trust的疼痛多学科团队会议中选出患者。一组神经外科医生,疼痛顾问和心理学家将看到患者,以评估他们对靶向SC的适用性。 | ||||||||
| 健康)状况 | 神经性疼痛 | ||||||||
| 干涉 | 设备:脊髓刺激 | ||||||||
| 研究组/队列 | 主动过程 患者将在适当的DRG上通过Axium SCS系统接受靶向的经皮脊髓刺激,这是其标准治疗腰痛的一部分。线索位置将在两个阶段发生。第一阶段涉及铅的放置和外部设备,是试验阶段。被认为对第一阶段有良好反应的患者将继续进入第二阶段,以使永久性植入物。同样,这是我们标准护理的一部分。通常,我们的第一阶段后的辍学率少于10%,这些患者将不会进行包括PET-CT扫描和问卷在内的测试。 干预:装置:脊髓刺激 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 完全的 | ||||||||
| 实际注册 | 10 | ||||||||
| 原始的实际注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 实际学习完成日期 | 2018年3月1日 | ||||||||
| 实际的初级完成日期 | 2018年3月1日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 18年至80年(成人,老年人) | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||||
| 列出的位置国家 | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04508127 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 15.Lo.1667 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享声明 | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Barts&The London NHS Trust | ||||||||
| 研究赞助商 | Barts&The London NHS Trust | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | Barts&The London NHS Trust | ||||||||
| 验证日期 | 2018年11月 | ||||||||
有针对性的SC是一种标准且安全的介入性疼痛手术,可为有症状的缓解症患有顽固性神经性疼痛的患者提供。已知和报告的并发症包括技术无法执行该手术,无法缓解症状,神经创伤和感染。这些风险的发生率非常低,并且是脊柱中任何介入疼痛手术的一部分。
PET-CT扫描涉及插入套管和染料(FDG)的给药,作为对被禁食至少6个小时的患者的对比。该过程很长,最多可能需要2到3个小时。这包括注射对比后的30-60分钟休息时间。实际扫描本身最多需要30分钟。注射部位的疼痛和发红的可能性很小。对无线电对比的过敏反应很少见,通常是温和的。在研究中不会招募对FDG过敏的患者。一些患者在扫描时会感到幽闭恐惧症,这会使他们感到焦虑。 PET-CT扫描涉及前一节中详细说明的相关风险的辐射。所有这些风险将在知情同意时向患者解释。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 神经性疼痛 | 设备:脊髓刺激 |
显示详细说明| 研究类型 : | 观察 |
| 实际注册 : | 10名参与者 |
| 观察模型: | 只有案例 |
| 时间观点: | 回顾 |
| 官方标题: | 一项前瞻性开放标签可行性研究,以研究棘手的神经性疼痛患者的动态大脑成像,该患者常规用靶向脊髓刺激治疗 |
| 实际学习开始日期 : | 2016年3月1日 |
| 实际的初级完成日期 : | 2018年3月1日 |
| 实际 学习完成日期 : | 2018年3月1日 |
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动过程 患者将在适当的DRG上通过Axium SCS系统接受靶向的经皮脊髓刺激,这是其标准治疗腰痛的一部分。线索位置将在两个阶段发生。第一阶段涉及铅的放置和外部设备,是试验阶段。被认为对第一阶段有良好反应的患者将继续进入第二阶段,以使永久性植入物。同样,这是我们标准护理的一部分。通常,我们的第一阶段后的辍学率少于10%,这些患者将不会进行包括PET-CT扫描和问卷在内的测试。 | 设备:脊髓刺激 |
| 符合研究资格的年龄: | 18年至80年(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
| 采样方法: | 非概率样本 |
纳入标准:
排除标准:
没有提供联系人或位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年1月15日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年8月11日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年8月11日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2016年3月1日 | ||||||||
| 实际的初级完成日期 | 2018年3月1日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
| 当前的主要结果指标 |
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| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 一项可行性研究,以研究SCS-DRG之后患者的动态大脑成像 | ||||||||
| 官方头衔 | 一项前瞻性开放标签可行性研究,以研究棘手的神经性疼痛患者的动态大脑成像,该患者常规用靶向脊髓刺激治疗 | ||||||||
| 简要摘要 | 有针对性的SC是一种标准且安全的介入性疼痛手术,可为有症状的缓解症患有顽固性神经性疼痛的患者提供。已知和报告的并发症包括技术无法执行该手术,无法缓解症状,神经创伤和感染。这些风险的发生率非常低,并且是脊柱中任何介入疼痛手术的一部分。 PET-CT扫描涉及插入套管和染料(FDG)的给药,作为对被禁食至少6个小时的患者的对比。该过程很长,最多可能需要2到3个小时。这包括注射对比后的30-60分钟休息时间。实际扫描本身最多需要30分钟。注射部位的疼痛和发红的可能性很小。对无线电对比的过敏反应很少见,通常是温和的。在研究中不会招募对FDG过敏的患者。一些患者在扫描时会感到幽闭恐惧症,这会使他们感到焦虑。 PET-CT扫描涉及前一节中详细说明的相关风险的辐射。所有这些风险将在知情同意时向患者解释。 | ||||||||
| 详细说明 | 使用背部根神经节(DRG)刺激的靶向脊髓刺激(SC)是多种不同慢性疼痛疾病的有效疗法。英国疼痛协会已发布了SCS的详细指示清单,其中包括各种伦理学的棘手的神经性神经性。这些患者可能同时表现为外围和中央敏化,在临床上表现为痛觉过敏和异常性疾病。 美国国家卫生与护理卓越研究所(NICE-TA 159)已向英格兰,威尔士,苏格兰和北爱尔兰的NHS发布了全面的指导,以涉及SCS的慢性神经性疼痛或缺血性起源。但是,关于确切机制仍然存在很多争论,并且途径仍有待阐明。 在解剖解剖中很好地描述了背根神经节(DRG)的神经途径。 DRG不再被认为是被动的解剖结构,而是疼痛途径中的一个重要连接,通过该结构,传入和传出的疼痛冲动都会传播,并且通过该途径进行了调节。 使用局部麻醉和类固醇以及射频的DRG靶向DRG是用于管理有或没有以前手术的神经性背部和腿部疼痛患者的众所周知的技术。对于辐射型背痛的患者来说,这是一种常见的做法,可以在接受手术之前接受干预试验,例如DRG注射。 越来越多的证据正在出现,以支持在DRG级别使用靶向SC的使用。靶向SCS是一种针对DRG的慢性疼痛管理技术 - 一组感觉神经元,是从周围神经系统到中枢神经系统的疼痛信号的管道。通过刺激这种结构,可以在将疼痛信号传播到脊髓并在大脑中加工之前阻止疼痛信号。与传统的SC疗法靶向沿脊髓的背侧柱的神经,DRG刺激可选择性地靶向疼痛区域,副作用较少,例如异常。这将使我们能够通过治疗包括更多局部病变在内的更多神经性疼痛来靶向更具体的皮肤病。成功使用有针对性SC的最有力的证据来自“准确”研究,这是一项在美利坚合众国进行的大型多中心研究。准确的研究表明,在提供缓解疼痛时,使用轴系统使用DRG刺激优于传统SC(81.2 vs 55.7%)。参与者还报告说,由于姿势变化,传统SCS治疗的常见副作用,同时在三个月的试验中使用靶向SCS,异常强度没有差异。他们还报告说,在疼痛区域之外的刺激程度较小,这表明DRG刺激的精度。美国研究的结果还得到了来自澳大利亚和欧洲的许多国际同行评审的科学摘要的支持,这些摘要强调了靶向SC的积极临床结果,以治疗慢性,棘手的疼痛。 动态大脑成像越来越多地用作研究疼痛机制和疼痛干预的研究工具。这是通过使用功能性MRI(fMRI)或正电子发射断层扫描(PET-CT)来完成的。用于靶向SCS的神经调节的植入物不是兼容的MRI,这排除了fMRI的使用。因此,PET-CT是研究具有靶向SCS的患者大脑变化的最佳选择。大脑的功能变化是通过区域脑血流动(RCBF)的变化来确定的,这取决于大脑不同区域中放射性对比F18-氟脱氧葡萄糖(FDG)的分布的变化。 慢性疼痛与大脑结构以及代谢的变化有关,尤其是在第二个体细胞(SII)区域,岛状和前扣带回皮层(ACC)中。较少一致的是,在丘脑和原发性体细胞区域(SI)中也发生了变化。感觉歧视,总和,情感,认知和注意力似乎都通过调节患者的疼痛感来影响那里的大脑不同区域。有证据表明,其中一些变化可以使用药物或其他干预措施通过治疗进行标准化。 当前,尚无数据查看目标SC之后的PET-CT扫描更改。因此,这将是针对目标SC之后动态大脑成像变化的第一个研究。希望这将为我们提供有关靶向SC的大脑发生变化的性质的信息。这也希望我们能够将其与QST和与健康相关的结果问卷相关联 患者准备和程序PET-CT扫描将根据BARTS Health NHS Trust的标准操作程序(SOP)进行,并将在St Bartholomew医院进行。患者将至少禁食6小时,如果需要,将彻底解释所有必要的问题,包括静脉对比形式。 对于此过程,该主题将位于PET-CT扫描仪中的桌子上。在每次扫描开始时,将通过导管(薄塑料管)将称为FDG的特殊对比度注入臂静脉。一台特殊的摄像头记录了FDG在各个大脑区域的到来和消失,从而在各个地区创造了大脑活动的图片。 FDG所需的剂量为200兆贝克勒(MBQ),并静脉注射。从注射到开始PET-CT扫描的时间为30分钟。将检查扫描仪的暴露因子,并将设置为120kV(管电压)和50 MAS(管电流)。管旋转时间将设置为0.5s。每帧的排放时间将以3帧设置为5分钟。 扫描后,将检查图像的质量。将看到3个动态框架检查患者的运动,并在适当的情况下出院。 如果几乎没有(<5mm)的运动,则PET-CT侦察服务器上的原始数据(PRS)将使用Brain-CTAC-SUV协议重建。动态框架将汇总在一起。将创建融合的图像,以存储在图片周围和通信系统(PACS)中,该标准系统用于将所有放射学图像存储在医院,存档和报告中。 如果有> 5mm的运动,则将使用相同的协议重建它,但是在指定时间(以秒为单位)之后,如果可能的话,请使用最佳的2帧。如有必要,可以指定1帧。作为SOP的一部分,所有员工都必须由适当的,合格的工作人员培训达成共识的能力,并在允许执行该程序之前阅读和理解此程序以及任何其他相关程序和文档。 由于参与这项研究,因此使用低剂量CT进行衰减校正的FDG-PET脑扫描的安全性和辐射剂量是额外的剂量。 用于肿瘤成像的FDG-PET扫描的全国DRL为250 MBQ,每次扫描的有效剂量为5 mSV(Arsac,2006)。参与的患者将获得16 mSV的FDG-PET辐射剂量(从基线和随访扫描)。 在2015年3月进行的患者剂量(DLP)审核中,平均患者的ST Bartholomew医院的低剂量脑CT方案有效剂量为0.5 msV(使用NRPB-W67,2005中的转化因子) 。 因此,这项研究的总研究方案剂量为11 MSV,对于接受2个管理的患者。 因此,这项研究的辐射剂量属于III类,如ICRP 62(有效剂量> 10 msV)所定义,被认为是中等风险。 HPA认可了ICRP建议,即每个围场的名义风险系数为5 x 10-2,用作近似的总体致命风险系数(HPA的文档,RCE-12,RCE-12,2009)。可以估计,从总研究方案剂量中诱导健康个体的致命癌症的终身风险约为1800例,接受2例施用。风险取决于年龄,年轻患者增加,随着年龄的增长而减少。应将其与英国癌症的自然发病率进行比较。 这些因素适用于健康的个体,应考虑减轻患者长期疾病的发病率。 为了进行比较,英国的平均年度自然背景辐射剂量为2.2 msv。可以将本研究产生的额外辐射剂量与接受2个主管的患者的年度背景暴露约5年。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型:仅病例 时间视角:回顾 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 将从Barts Health NHS Trust的疼痛多学科团队会议中选出患者。一组神经外科医生,疼痛顾问和心理学家将看到患者,以评估他们对靶向SC的适用性。 | ||||||||
| 健康)状况 | 神经性疼痛 | ||||||||
| 干涉 | 设备:脊髓刺激 | ||||||||
| 研究组/队列 | 主动过程 患者将在适当的DRG上通过Axium SCS系统接受靶向的经皮脊髓刺激,这是其标准治疗腰痛的一部分。线索位置将在两个阶段发生。第一阶段涉及铅的放置和外部设备,是试验阶段。被认为对第一阶段有良好反应的患者将继续进入第二阶段,以使永久性植入物。同样,这是我们标准护理的一部分。通常,我们的第一阶段后的辍学率少于10%,这些患者将不会进行包括PET-CT扫描和问卷在内的测试。 干预:装置:脊髓刺激 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 完全的 | ||||||||
| 实际注册 | 10 | ||||||||
| 原始的实际注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 实际学习完成日期 | 2018年3月1日 | ||||||||
| 实际的初级完成日期 | 2018年3月1日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准:
排除标准:
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18年至80年(成人,老年人) | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||||
| 列出的位置国家 | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04508127 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 15.Lo.1667 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Barts&The London NHS Trust | ||||||||
| 研究赞助商 | Barts&The London NHS Trust | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | Barts&The London NHS Trust | ||||||||
| 验证日期 | 2018年11月 | ||||||||