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出境医 / 临床实验 / 围手术术流血的管理中的吸气引流到总体和单一狭窄的膝关节置换术

围手术术流血的管理中的吸气引流到总体和单一狭窄的膝关节置换术

研究描述
简要摘要：
尽管在骨科临床实践中通常使用吸气引流，但仍没有关于其在总关节置换术中的使用准则，尤其是在总体和单室膝关节置换术中。实际上，由于缺乏填塞作用以及更高的感染率，流失的使用可能与血液输血的风险增加有关。此外，排水本身可能会干扰膝盖动员，从而延迟其功能恢复。因此，这项研究的目的是研究吸气引流在围手术期出血控制中的真正有用性在总和膝关节置换术中的治疗中。

病情或疾病
失血，手术

详细说明：
膝关节置换术目前是骨关节炎（OA）以及其他关节疾病的广泛治疗方法。具体而言，总膝关节置换术（TKA）通常被认为是治疗终末期膝关节OA以及各种风湿性疾病（如类风湿关节炎）最有效的骨科手术之一，从而导致实质性疼痛缓解和功能改善。此外，单室膝关节置换术（UKA）代表了一种可行的替代方案，可以治疗单室膝盖OA，显示出较低的发病率。然而，由于膝关节置换术涉及软组织解剖和大量骨切割，因此可以观察到几种围手术期并发症。特别是，随后的局部出血会导致贫血，功能限制，神经麻痹以及伤口张力的增加，从而导致愈合障碍。此外，局部血肿可能代表细菌的生长环境。尽管TKA通常显示出更高的出血率，但一些接受UKA的患者仍显示上述并发症。因此，关节内吸气排水的放置可能会缓解血肿的排水口，从而导致肿胀减少，手术伤口愈合的改善以及术后感染的减少。然而，尽管在TKA和UKA中常规使用了吸气引流，但仍然没有精确的准则，其有效性仍然存在争议。实际上，由于缺乏填塞作用以及更高的感染率，流失的使用可能与增加输血风险有关。此外，排水管可能会阻碍物理疗法，从而导致恢复延迟。因此，由于快速轨道计划越来越多地用于TKA和UKA的管理中，因此建议提前清除排水。因此，这项研究的目的是研究吸气引流在围手术期出血控制中的真正有用性。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：观察
估计入学人数 ： 153名参与者
观察模型：案例对照
时间观点：回顾
官方标题：吸气引流在围手术性出血的管理中的作用在总体和单一型膝关节置换术中：一项比较回顾性研究
估计研究开始日期 ： 2020年8月7日
估计初级完成日期 ： 2020年8月24日
估计 学习完成日期 ： 2020年9月4日
武器和干预措施
小组/队列
排水组
满足纳入标准的患者，他们接受了全部和单室膝关节置换术和吸气排水定位
非授课组
满足纳入标准的患者，他们接受了总体和单室膝关节置换术，而没有吸力引流定位
结果措施
主要结果指标 ：
  1. 血红蛋白趋势[时间范围：4天]
    两组之间的血红蛋白值比较


次要结果度量 ：
  1. 膝盖肿胀[时间范围：5天]
    住院期间膝盖肿胀的评估（膝圆形变化> 2厘米）

  2. 伤口出血[时间范围：5天]
    评估住院期间伤口出血的评估（敷料的数量发生了变化）

  3. 输血的需求[时间范围：5天]
    评估住院期间的输血率（已预先输血数量）


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至85年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
采样方法：非概率样本
研究人群
患有膝关节骨关节炎的患者总体以及单室膝关节置换术。
标准

纳入标准：

  • 膝盖骨关节炎诊断
  • 没有禁忌抗血栓形成预防的禁忌症
  • 手术前以及术后前三天的血液检查结果的可用性。
  • 临床记录的详细说明

排除标准：

  • 抗血栓形成预防的禁忌症
  • 抗血小板疗法
  • 膝关节置换术修订指示
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：医学博士Pierluigi Pironti +39 3385362097 pierluigi.pironti@libero.it

赞助商和合作者
Istituto Ortopedico Galeazzi
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：马里兰州克里斯蒂安娜·巴尔比诺（Cristiana Balbino） Istituto Ortopedico Galeazzi
追踪信息
首先提交日期2020年8月3日
第一个发布日期2020年8月11日
最后更新发布日期2020年8月11日
估计研究开始日期2020年8月7日
估计初级完成日期2020年8月24日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果指标
（提交：2020年8月9日）		血红蛋白趋势[时间范围：4天]
两组之间的血红蛋白值比较
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
（提交：2020年8月9日）
  • 膝盖肿胀[时间范围：5天]
    住院期间膝盖肿胀的评估（膝圆形变化> 2厘米）
  • 伤口出血[时间范围：5天]
    评估住院期间伤口出血的评估（敷料的数量发生了变化）
  • 输血的需求[时间范围：5天]
    评估住院期间的输血率（已预先输血数量）
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题围手术术流血的管理中的吸气引流到总体和单一狭窄的膝关节置换术
官方头衔吸气引流在围手术性出血的管理中的作用在总体和单一型膝关节置换术中：一项比较回顾性研究
简要摘要尽管在骨科临床实践中通常使用吸气引流，但仍没有关于其在总关节置换术中的使用准则，尤其是在总体和单室膝关节置换术中。实际上，由于缺乏填塞作用以及更高的感染率，流失的使用可能与血液输血的风险增加有关。此外，排水本身可能会干扰膝盖动员，从而延迟其功能恢复。因此，这项研究的目的是研究吸气引流在围手术期出血控制中的真正有用性在总和膝关节置换术中的治疗中。
详细说明膝关节置换术目前是骨关节炎（OA）以及其他关节疾病的广泛治疗方法。具体而言，总膝关节置换术（TKA）通常被认为是治疗终末期膝关节OA以及各种风湿性疾病（如类风湿关节炎）最有效的骨科手术之一，从而导致实质性疼痛缓解和功能改善。此外，单室膝关节置换术（UKA）代表了一种可行的替代方案，可以治疗单室膝盖OA，显示出较低的发病率。然而，由于膝关节置换术涉及软组织解剖和大量骨切割，因此可以观察到几种围手术期并发症。特别是，随后的局部出血会导致贫血，功能限制，神经麻痹以及伤口张力的增加，从而导致愈合障碍。此外，局部血肿可能代表细菌的生长环境。尽管TKA通常显示出更高的出血率，但一些接受UKA的患者仍显示上述并发症。因此，关节内吸气排水的放置可能会缓解血肿的排水口，从而导致肿胀减少，手术伤口愈合的改善以及术后感染的减少。然而，尽管在TKA和UKA中常规使用了吸气引流，但仍然没有精确的准则，其有效性仍然存在争议。实际上，由于缺乏填塞作用以及更高的感染率，流失的使用可能与增加输血风险有关。此外，排水管可能会阻碍物理疗法，从而导致恢复延迟。因此，由于快速轨道计划越来越多地用于TKA和UKA的管理中，因此建议提前清除排水。因此，这项研究的目的是研究吸气引流在围手术期出血控制中的真正有用性。
研究类型观察
学习规划观察模型：病例对照
时间视角：回顾
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群患有膝关节骨关节炎的患者总体以及单室膝关节置换术。
健康）状况失血，手术
干涉不提供
研究组/队列
  • 排水组
    满足纳入标准的患者，他们接受了全部和单室膝关节置换术和吸气排水定位
  • 非授课组
    满足纳入标准的患者，他们接受了总体和单室膝关节置换术，而没有吸力引流定位
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状况尚未招募
估计入学人数
（提交：2020年8月9日）		 153
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2020年9月4日
估计初级完成日期2020年8月24日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准

纳入标准：

  • 膝盖骨关节炎诊断
  • 没有禁忌抗血栓形成预防的禁忌症
  • 手术前以及术后前三天的血液检查结果的可用性。
  • 临床记录的详细说明

排除标准：

  • 抗血栓形成预防的禁忌症
  • 抗血小板疗法
  • 膝关节置换术修订指示
性别/性别
有资格学习的男女：全部
年龄18年至85年（成人，老年人）
接受健康的志愿者不
联系人
联系人：医学博士Pierluigi Pironti +39 3385362097 pierluigi.pironti@libero.it
列出的位置国家不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04508101
其他研究ID编号drgin1
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享声明不提供
责任方Istituto Ortopedico Galeazzi
研究赞助商Istituto Ortopedico Galeazzi
合作者不提供
调查人员
首席研究员：马里兰州克里斯蒂安娜·巴尔比诺（Cristiana Balbino） Istituto Ortopedico Galeazzi
PRS帐户Istituto Ortopedico Galeazzi
验证日期2020年7月
研究描述
简要摘要：
尽管在骨科临床实践中通常使用吸气引流，但仍没有关于其在总关节置换术中的使用准则，尤其是在总体和单室膝关节置换术中。实际上，由于缺乏填塞作用以及更高的感染率，流失的使用可能与血液输血的风险增加有关。此外，排水本身可能会干扰膝盖动员，从而延迟其功能恢复。因此，这项研究的目的是研究吸气引流在围手术期出血控制中的真正有用性在总和膝关节置换术中的治疗中。

病情或疾病
失血，手术

详细说明：
膝关节置换术目前是骨关节炎' target='_blank'>关节炎（OA）以及其他关节疾病的广泛治疗方法。具体而言，总膝关节置换术（TKA）通常被认为是治疗终末期膝关节OA以及各种风湿性疾病（如类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎）最有效的骨科手术之一，从而导致实质性疼痛缓解和功能改善。此外，单室膝关节置换术（UKA）代表了一种可行的替代方案，可以治疗单室膝盖OA，显示出较低的发病率。然而，由于膝关节置换术涉及软组织解剖和大量骨切割，因此可以观察到几种围手术期并发症。特别是，随后的局部出血会导致贫血，功能限制，神经麻痹以及伤口张力的增加，从而导致愈合障碍。此外，局部血肿可能代表细菌的生长环境。尽管TKA通常显示出更高的出血率，但一些接受UKA的患者仍显示上述并发症。因此，关节内吸气排水的放置可能会缓解血肿的排水口，从而导致肿胀减少，手术伤口愈合的改善以及术后感染的减少。然而，尽管在TKA和UKA中常规使用了吸气引流，但仍然没有精确的准则，其有效性仍然存在争议。实际上，由于缺乏填塞作用以及更高的感染率，流失的使用可能与增加输血风险有关。此外，排水管可能会阻碍物理疗法，从而导致恢复延迟。因此，由于快速轨道计划越来越多地用于TKA和UKA的管理中，因此建议提前清除排水。因此，这项研究的目的是研究吸气引流在围手术期出血控制中的真正有用性。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：观察
估计入学人数 ： 153名参与者
观察模型：案例对照
时间观点：回顾
官方标题：吸气引流在围手术性出血的管理中的作用在总体和单一型膝关节置换术中：一项比较回顾性研究
估计研究开始日期 ： 2020年8月7日
估计初级完成日期 ： 2020年8月24日
估计 学习完成日期 ： 2020年9月4日
武器和干预措施
小组/队列
排水组
满足纳入标准的患者，他们接受了全部和单室膝关节置换术和吸气排水定位
非授课组
满足纳入标准的患者，他们接受了总体和单室膝关节置换术，而没有吸力引流定位
结果措施
主要结果指标 ：
  1. 血红蛋白趋势[时间范围：4天]
    两组之间的血红蛋白值比较


次要结果度量 ：
  1. 膝盖肿胀[时间范围：5天]
    住院期间膝盖肿胀的评估（膝圆形变化> 2厘米）

  2. 伤口出血[时间范围：5天]
    评估住院期间伤口出血的评估（敷料的数量发生了变化）

  3. 输血的需求[时间范围：5天]
    评估住院期间的输血率（已预先输血数量）


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至85年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
采样方法：非概率样本
研究人群
患有膝关节骨关节炎' target='_blank'>关节炎的患者总体以及单室膝关节置换术。
标准

纳入标准：

  • 膝盖骨关节炎' target='_blank'>关节炎诊断
  • 没有禁忌抗血栓形成' target='_blank'>血栓形成预防的禁忌症
  • 手术前以及术后前三天的血液检查结果的可用性。
  • 临床记录的详细说明

排除标准：

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：医学博士Pierluigi Pironti +39 3385362097 pierluigi.pironti@libero.it

赞助商和合作者
Istituto Ortopedico Galeazzi
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：马里兰州克里斯蒂安娜·巴尔比诺（Cristiana Balbino） Istituto Ortopedico Galeazzi
追踪信息
首先提交日期2020年8月3日
第一个发布日期2020年8月11日
最后更新发布日期2020年8月11日
估计研究开始日期2020年8月7日
估计初级完成日期2020年8月24日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果指标
（提交：2020年8月9日）		血红蛋白趋势[时间范围：4天]
两组之间的血红蛋白值比较
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
（提交：2020年8月9日）
  • 膝盖肿胀[时间范围：5天]
    住院期间膝盖肿胀的评估（膝圆形变化> 2厘米）
  • 伤口出血[时间范围：5天]
    评估住院期间伤口出血的评估（敷料的数量发生了变化）
  • 输血的需求[时间范围：5天]
    评估住院期间的输血率（已预先输血数量）
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题围手术术流血的管理中的吸气引流到总体和单一狭窄的膝关节置换术
官方头衔吸气引流在围手术性出血的管理中的作用在总体和单一型膝关节置换术中：一项比较回顾性研究
简要摘要尽管在骨科临床实践中通常使用吸气引流，但仍没有关于其在总关节置换术中的使用准则，尤其是在总体和单室膝关节置换术中。实际上，由于缺乏填塞作用以及更高的感染率，流失的使用可能与血液输血的风险增加有关。此外，排水本身可能会干扰膝盖动员，从而延迟其功能恢复。因此，这项研究的目的是研究吸气引流在围手术期出血控制中的真正有用性在总和膝关节置换术中的治疗中。
详细说明膝关节置换术目前是骨关节炎' target='_blank'>关节炎（OA）以及其他关节疾病的广泛治疗方法。具体而言，总膝关节置换术（TKA）通常被认为是治疗终末期膝关节OA以及各种风湿性疾病（如类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎）最有效的骨科手术之一，从而导致实质性疼痛缓解和功能改善。此外，单室膝关节置换术（UKA）代表了一种可行的替代方案，可以治疗单室膝盖OA，显示出较低的发病率。然而，由于膝关节置换术涉及软组织解剖和大量骨切割，因此可以观察到几种围手术期并发症。特别是，随后的局部出血会导致贫血，功能限制，神经麻痹以及伤口张力的增加，从而导致愈合障碍。此外，局部血肿可能代表细菌的生长环境。尽管TKA通常显示出更高的出血率，但一些接受UKA的患者仍显示上述并发症。因此，关节内吸气排水的放置可能会缓解血肿的排水口，从而导致肿胀减少，手术伤口愈合的改善以及术后感染的减少。然而，尽管在TKA和UKA中常规使用了吸气引流，但仍然没有精确的准则，其有效性仍然存在争议。实际上，由于缺乏填塞作用以及更高的感染率，流失的使用可能与增加输血风险有关。此外，排水管可能会阻碍物理疗法，从而导致恢复延迟。因此，由于快速轨道计划越来越多地用于TKA和UKA的管理中，因此建议提前清除排水。因此，这项研究的目的是研究吸气引流在围手术期出血控制中的真正有用性。
研究类型观察
学习规划观察模型：病例对照
时间视角：回顾
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群患有膝关节骨关节炎' target='_blank'>关节炎的患者总体以及单室膝关节置换术。
健康）状况失血，手术
干涉不提供
研究组/队列
  • 排水组
    满足纳入标准的患者，他们接受了全部和单室膝关节置换术和吸气排水定位
  • 非授课组
    满足纳入标准的患者，他们接受了总体和单室膝关节置换术，而没有吸力引流定位
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状况尚未招募
估计入学人数
（提交：2020年8月9日）		 153
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2020年9月4日
估计初级完成日期2020年8月24日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准

纳入标准：

  • 膝盖骨关节炎' target='_blank'>关节炎诊断
  • 没有禁忌抗血栓形成' target='_blank'>血栓形成预防的禁忌症
  • 手术前以及术后前三天的血液检查结果的可用性。
  • 临床记录的详细说明

排除标准：

性别/性别
有资格学习的男女：全部
年龄18年至85年（成人，老年人）
接受健康的志愿者不
联系人
联系人：医学博士Pierluigi Pironti +39 3385362097 pierluigi.pironti@libero.it
列出的位置国家不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04508101
其他研究ID编号drgin1
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享声明不提供
责任方Istituto Ortopedico Galeazzi
研究赞助商Istituto Ortopedico Galeazzi
合作者不提供
调查人员
首席研究员：马里兰州克里斯蒂安娜·巴尔比诺（Cristiana Balbino） Istituto Ortopedico Galeazzi
PRS帐户Istituto Ortopedico Galeazzi
验证日期2020年7月

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