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出境医 / 临床实验 / 一项研究使用MRI技术评估肾纤维化的研究

一项研究使用MRI技术评估肾纤维化的研究

研究描述
简要摘要:
这项研究的目的是评估狭窄的人肾脏中MRI技术(定量磁化转移或QMT)是否可行,可重现并预测恢复。

病情或疾病 干预/治疗阶段
高血压肾血管设备:QMT-MRI检测纤维化。不适用

详细说明:

肾纤维化是大多数肾脏疾病常见的损伤的最终途径,也是重要的生物标志物。例如,在肾血管疾病(RVD)中,进行性肾纤维化可能诱导肾脏损伤和高血压。早期鉴定纤维化和适当的干预可能会减慢肾脏疾病的进展,但有足够的非侵入性策略来检测和量化肾纤维化。

磁化转移成像(MTI)磁共振成像(MRI)是一种评估组织大分子组成的新型无创方法。研究人员表明,MTI可以评估单侧RVD的鼠和猪模型中的狭窄肾纤维化。但是,MT-MRI评估肾纤维化的临床实用性目前是有限的,因为它本质上是半定量的。相反,基于生物物理室模型的定量MT(QMT)提供了对组织MT特性的更客观测量。使用各种MT脉冲振幅和偏移频率获得的MR信号的模型拟合,结合扫描特异性B0/B1/T1地图,产生了对组织参数的更完整的定义,包括“绑定池分数”,直接度量组织中的大分子含量。

该提议的基础假设是,QMT将可靠地检测RVD受试者的1.5 T和3.0 T的肾纤维化发展。为了检验这一假设,得到了强有力的初步数据的支持,研究人员最初将开发,优化和验证QMT以评估静脉后猪肾脏中的纤维化。研究者将使用尖端的多探测器CT(MDCT)和MRI技术对参考标准以及单基尼血液动力学,功能和氧合进行参考标准,以及单基尼血液动力学,功能和氧合关系相关联。然后,研究人员将确定QMT预测RVD经历血运重建的猪肾脏回收的能力。此外,与肾功能障碍和组织损伤的创新生物标志物相比,他们将进行一项试点研究,以测试QMT定量QMT量化纤维化的能力。

三个具体目的将检验假设:狭窄猪肾脏中的特定目标1:QMT可行,可靠,可重现为1.5和3.0 T.具体目标2:QMT预测肾脏回收潜力,响应经皮易感性易流肾上腺肾血管成形术(PTRA)。特定的目标3:狭窄人肾中的QMT是可行的,可重现的,可以预测恢复。

因此,拟议的研究可能会建立可靠,无创和临床上可行的策略来量化肾纤维化,这是肾脏结局和治疗成功的关键生物标志物。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 15名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:筛选
官方标题:定量磁化转移MRI用于评估肾纤维化
估计研究开始日期 2021年8月1日
估计初级完成日期 2023年9月1日
估计 学习完成日期 2024年9月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
纤维化的早期鉴定。
与肾功能障碍和组织损伤的创新生物标志物相比,一项试点研究旨在测试QMT量化静脉后人类肾脏纤维化的能力。我们将追求一个具体的目的,即狭窄的人肾脏中的QMT是可行且可重现的。
设备:QMT-MRI检测纤维化。
该提议的基础假设是,QMT将可靠地检测RVD受试者的1.5T和3.0T的肾纤维化发展。将使用MRI(用于纤维化)和CT(用于肾功能)的患者进行研究。
其他名称:CT扫描

结果措施
主要结果指标
  1. QMT-MRI在狭窄肾脏和对侧肾脏中评估的纤维化[时间范围:基线]
    与RVD患者的对侧肾脏相比,狭窄的QMT结合池馏分(F,%)的显着差异。


次要结果度量
  1. 与狭窄的肾功能相比,QMT-MRI评估的纤维化[时间范围:基线]
    QMT结合池馏分(F,%)与肿瘤肾脏中的氧合(SK-GFR)(SK-R2*)之间的显着相关性。

  2. 与狭窄的肾脏损伤标记相比,QMT-MRI评估的纤维化[时间范围:基线]
    QMT结合池馏分(F,%)与肾脏损伤标记水平之间的显着相关性:中性粒细胞明胶酶相关的脂肪蛋白(NGAL),肾损伤分子(KIM)-1,乳酸脱氢酶(LDH)以及尿液水平源自肾脏微血管的细胞外车辆(EV)(通过流式细胞仪测量)。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 40年至80年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 肌酐<2.5 mg/dl,用于高加索男性和女性; <2.4非裔美国男性; <2.1 mg/dl非裔美国女性。
  • 在40-80岁之间。
  • 高血压(血压> 140/90 mmHg)和/或需要两种或多种降压药物的患者超过4周。
  • 没有争议血管造影的禁忌症:严重的对比过敏。
  • 没有禁忌症状的MR评估;例如起搏器或磁性金属碎片,幽闭恐惧症
  • 患者有能力遵守方案。
  • 患者有能力,能够提供书面知情同意。

排除标准:

  • 需要胰岛素或口服降血糖药物的糖尿病。
  • 已知对速尿过敏。
  • 怀孕。
  • 丙型肝炎或C或HIV感染的证据。
  • 心脏射血分数小于30%。
  • 对潜在的肾毒性药物的要求;例如,非甾体类抗炎药。
  • 不受控制的高血压:尽管降压治疗,收缩压(SBP)> 180mmHg。
  • 肾脏移植。
  • 起搏器,可植入的除颤器或磁共振成像的其他禁忌症。
  • 入学后3个月内深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成的历史。
  • 患者的血清肌酐> 2.2 mg/dL。
  • RVD孤独的肾脏。
  • 患者在前六个月内患有临床意义;例如,心肌梗死心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭,中风,这将在调查人员的看来会损害患者的安全。
  • 无法遵守呼吸30秒。
  • 任何积极的恶性肿瘤和接受治疗。
  • 肾脏或输尿管石。
  • 另一种已知的急性或慢性肾脏疾病。
  • 联邦医疗中心囚犯。
  • 乳胶过敏
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Beverly K Tietje 507-255-0402 tietje.beverly@mayo.edu

位置
位置表的布局表
美国,明尼苏达州
罗切斯特的梅奥诊所
美国明尼苏达州罗切斯特,美国55905
赞助商和合作者
梅奥诊所
国家糖尿病与消化和肾脏疾病研究所(NIDDK)
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Lilach O Lerman,医学博士,博士梅奥诊所
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年8月6日
第一个发布日期ICMJE 2020年8月11日
最后更新发布日期2021年5月7日
估计研究开始日期ICMJE 2021年8月1日
估计初级完成日期2023年9月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年8月8日)
QMT-MRI在狭窄肾脏和对侧肾脏中评估的纤维化[时间范围:基线]
与RVD患者的对侧肾脏相比,狭窄的QMT结合池馏分(F,%)的显着差异。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年8月8日)
  • 与狭窄的肾功能相比,QMT-MRI评估的纤维化[时间范围:基线]
    QMT结合池馏分(F,%)与肿瘤肾脏中的氧合(SK-GFR)(SK-R2*)之间的显着相关性。
  • 与狭窄的肾脏损伤标记相比,QMT-MRI评估的纤维化[时间范围:基线]
    QMT结合池馏分(F,%)与肾脏损伤标记水平之间的显着相关性:中性粒细胞明胶酶相关的脂肪蛋白(NGAL),肾损伤分子(KIM)-1,乳酸脱氢酶(LDH)以及尿液水平源自肾脏微血管的细胞外车辆(EV)(通过流式细胞仪测量)。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE一项研究使用MRI技术评估肾纤维化的研究
官方标题ICMJE定量磁化转移MRI用于评估肾纤维化
简要摘要这项研究的目的是评估狭窄的人肾脏中MRI技术(定量磁化转移或QMT)是否可行,可重现并预测恢复。
详细说明

肾纤维化是大多数肾脏疾病常见的损伤的最终途径,也是重要的生物标志物。例如,在肾血管疾病(RVD)中,进行性肾纤维化可能诱导肾脏损伤和高血压。早期鉴定纤维化和适当的干预可能会减慢肾脏疾病的进展,但有足够的非侵入性策略来检测和量化肾纤维化。

磁化转移成像(MTI)磁共振成像(MRI)是一种评估组织大分子组成的新型无创方法。研究人员表明,MTI可以评估单侧RVD的鼠和猪模型中的狭窄肾纤维化。但是,MT-MRI评估肾纤维化的临床实用性目前是有限的,因为它本质上是半定量的。相反,基于生物物理室模型的定量MT(QMT)提供了对组织MT特性的更客观测量。使用各种MT脉冲振幅和偏移频率获得的MR信号的模型拟合,结合扫描特异性B0/B1/T1地图,产生了对组织参数的更完整的定义,包括“绑定池分数”,直接度量组织中的大分子含量。

该提议的基础假设是,QMT将可靠地检测RVD受试者的1.5 T和3.0 T的肾纤维化发展。为了检验这一假设,得到了强有力的初步数据的支持,研究人员最初将开发,优化和验证QMT以评估静脉后猪肾脏中的纤维化。研究者将使用尖端的多探测器CT(MDCT)和MRI技术对参考标准以及单基尼血液动力学,功能和氧合进行参考标准,以及单基尼血液动力学,功能和氧合关系相关联。然后,研究人员将确定QMT预测RVD经历血运重建的猪肾脏回收的能力。此外,与肾功能障碍和组织损伤的创新生物标志物相比,他们将进行一项试点研究,以测试QMT定量QMT量化纤维化的能力。

三个具体目的将检验假设:狭窄猪肾脏中的特定目标1:QMT可行,可靠,可重现为1.5和3.0 T.具体目标2:QMT预测肾脏回收潜力,响应经皮易感性易流肾上腺肾血管成形术(PTRA)。特定的目标3:狭窄人肾中的QMT是可行的,可重现的,可以预测恢复。

因此,拟议的研究可能会建立可靠,无创和临床上可行的策略来量化肾纤维化,这是肾脏结局和治疗成功的关键生物标志物。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:筛选
条件ICMJE
干预ICMJE设备:QMT-MRI检测纤维化。
该提议的基础假设是,QMT将可靠地检测RVD受试者的1.5T和3.0T的肾纤维化发展。将使用MRI(用于纤维化)和CT(用于肾功能)的患者进行研究。
其他名称:CT扫描
研究臂ICMJE纤维化的早期鉴定。
与肾功能障碍和组织损伤的创新生物标志物相比,一项试点研究旨在测试QMT量化静脉后人类肾脏纤维化的能力。我们将追求一个具体的目的,即狭窄的人肾脏中的QMT是可行且可重现的。
干预:设备:QMT-MRI检测纤维化。
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年8月8日)
15
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年9月1日
估计初级完成日期2023年9月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 肌酐<2.5 mg/dl,用于高加索男性和女性; <2.4非裔美国男性; <2.1 mg/dl非裔美国女性。
  • 在40-80岁之间。
  • 高血压(血压> 140/90 mmHg)和/或需要两种或多种降压药物的患者超过4周。
  • 没有争议血管造影的禁忌症:严重的对比过敏。
  • 没有禁忌症状的MR评估;例如起搏器或磁性金属碎片,幽闭恐惧症
  • 患者有能力遵守方案。
  • 患者有能力,能够提供书面知情同意。

排除标准:

  • 需要胰岛素或口服降血糖药物的糖尿病。
  • 已知对速尿过敏。
  • 怀孕。
  • 丙型肝炎或C或HIV感染的证据。
  • 心脏射血分数小于30%。
  • 对潜在的肾毒性药物的要求;例如,非甾体类抗炎药。
  • 不受控制的高血压:尽管降压治疗,收缩压(SBP)> 180mmHg。
  • 肾脏移植。
  • 起搏器,可植入的除颤器或磁共振成像的其他禁忌症。
  • 入学后3个月内深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成的历史。
  • 患者的血清肌酐> 2.2 mg/dL。
  • RVD孤独的肾脏。
  • 患者在前六个月内患有临床意义;例如,心肌梗死心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭,中风,这将在调查人员的看来会损害患者的安全。
  • 无法遵守呼吸30秒。
  • 任何积极的恶性肿瘤和接受治疗。
  • 肾脏或输尿管石。
  • 另一种已知的急性或慢性肾脏疾病。
  • 联邦医疗中心囚犯。
  • 乳胶过敏
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 40年至80年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Beverly K Tietje 507-255-0402 tietje.beverly@mayo.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04508049
其他研究ID编号ICMJE 19-008413
R01DK122734(美国NIH赠款/合同)
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:是的
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Lilach O Lerman,Mayo诊所
研究赞助商ICMJE梅奥诊所
合作者ICMJE国家糖尿病与消化和肾脏疾病研究所(NIDDK)
研究人员ICMJE
首席研究员: Lilach O Lerman,医学博士,博士梅奥诊所
PRS帐户梅奥诊所
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这项研究的目的是评估狭窄的人肾脏中MRI技术(定量磁化转移或QMT)是否可行,可重现并预测恢复。

病情或疾病 干预/治疗阶段
高血压肾血管设备:QMT-MRI检测纤维化。不适用

详细说明:

肾纤维化是大多数肾脏疾病常见的损伤的最终途径,也是重要的生物标志物。例如,在肾血管疾病(RVD)中,进行性肾纤维化可能诱导肾脏损伤和高血压。早期鉴定纤维化和适当的干预可能会减慢肾脏疾病的进展,但有足够的非侵入性策略来检测和量化肾纤维化。

磁化转移成像(MTI)磁共振成像(MRI)是一种评估组织大分子组成的新型无创方法。研究人员表明,MTI可以评估单侧RVD的鼠和猪模型中的狭窄肾纤维化。但是,MT-MRI评估肾纤维化的临床实用性目前是有限的,因为它本质上是半定量的。相反,基于生物物理室模型的定量MT(QMT)提供了对组织MT特性的更客观测量。使用各种MT脉冲振幅和偏移频率获得的MR信号的模型拟合,结合扫描特异性B0/B1/T1地图,产生了对组织参数的更完整的定义,包括“绑定池分数”,直接度量组织中的大分子含量。

该提议的基础假设是,QMT将可靠地检测RVD受试者的1.5 T和3.0 T的肾纤维化发展。为了检验这一假设,得到了强有力的初步数据的支持,研究人员最初将开发,优化和验证QMT以评估静脉后猪肾脏中的纤维化。研究者将使用尖端的多探测器CT(MDCT)和MRI技术对参考标准以及单基尼血液动力学,功能和氧合进行参考标准,以及单基尼血液动力学,功能和氧合关系相关联。然后,研究人员将确定QMT预测RVD经历血运重建的猪肾脏回收的能力。此外,与肾功能障碍和组织损伤的创新生物标志物相比,他们将进行一项试点研究,以测试QMT定量QMT量化纤维化的能力。

三个具体目的将检验假设:狭窄猪肾脏中的特定目标1:QMT可行,可靠,可重现为1.5和3.0 T.具体目标2:QMT预测肾脏回收潜力,响应经皮易感性易流肾上腺肾血管成形术(PTRA)。特定的目标3:狭窄人肾中的QMT是可行的,可重现的,可以预测恢复。

因此,拟议的研究可能会建立可靠,无创和临床上可行的策略来量化肾纤维化,这是肾脏结局和治疗成功的关键生物标志物。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 15名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:筛选
官方标题:定量磁化转移MRI用于评估肾纤维化
估计研究开始日期 2021年8月1日
估计初级完成日期 2023年9月1日
估计 学习完成日期 2024年9月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
纤维化的早期鉴定。
与肾功能障碍和组织损伤的创新生物标志物相比,一项试点研究旨在测试QMT量化静脉后人类肾脏纤维化的能力。我们将追求一个具体的目的,即狭窄的人肾脏中的QMT是可行且可重现的。
设备:QMT-MRI检测纤维化。
该提议的基础假设是,QMT将可靠地检测RVD受试者的1.5T和3.0T的肾纤维化发展。将使用MRI(用于纤维化)和CT(用于肾功能)的患者进行研究。
其他名称:CT扫描

结果措施
主要结果指标
  1. QMT-MRI在狭窄肾脏和对侧肾脏中评估的纤维化[时间范围:基线]
    与RVD患者的对侧肾脏相比,狭窄的QMT结合池馏分(F,%)的显着差异。


次要结果度量
  1. 与狭窄的肾功能相比,QMT-MRI评估的纤维化[时间范围:基线]
    QMT结合池馏分(F,%)与肿瘤肾脏中的氧合(SK-GFR)(SK-R2*)之间的显着相关性。

  2. 与狭窄的肾脏损伤标记相比,QMT-MRI评估的纤维化[时间范围:基线]
    QMT结合池馏分(F,%)与肾脏损伤标记水平之间的显着相关性:中性粒细胞明胶酶相关的脂肪蛋白(NGAL),肾损伤分子(KIM)-1,乳酸脱氢酶(LDH)以及尿液水平源自肾脏微血管的细胞外车辆(EV)(通过流式细胞仪测量)。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 40年至80年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 肌酐<2.5 mg/dl,用于高加索男性和女性; <2.4非裔美国男性; <2.1 mg/dl非裔美国女性。
  • 在40-80岁之间。
  • 高血压(血压> 140/90 mmHg)和/或需要两种或多种降压药物的患者超过4周。
  • 没有争议血管造影的禁忌症:严重的对比过敏。
  • 没有禁忌症状的MR评估;例如起搏器或磁性金属碎片,幽闭恐惧症
  • 患者有能力遵守方案。
  • 患者有能力,能够提供书面知情同意。

排除标准:

  • 需要胰岛素或口服降血糖药物的糖尿病。
  • 已知对速尿过敏。
  • 怀孕。
  • 丙型肝炎或C或HIV感染的证据。
  • 心脏射血分数小于30%。
  • 对潜在的肾毒性药物的要求;例如,非甾体类抗炎药。
  • 不受控制的高血压:尽管降压治疗,收缩压(SBP)> 180mmHg。
  • 肾脏移植。
  • 起搏器,可植入的除颤器或磁共振成像的其他禁忌症。
  • 入学后3个月内深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成的历史。
  • 患者的血清肌酐> 2.2 mg/dL。
  • RVD孤独的肾脏。
  • 患者在前六个月内患有临床意义;例如,心肌梗死心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭,中风,这将在调查人员的看来会损害患者的安全。
  • 无法遵守呼吸30秒。
  • 任何积极的恶性肿瘤和接受治疗。
  • 肾脏或输尿管石。
  • 另一种已知的急性或慢性肾脏疾病。
  • 联邦医疗中心囚犯。
  • 乳胶过敏
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Beverly K Tietje 507-255-0402 tietje.beverly@mayo.edu

位置
位置表的布局表
美国,明尼苏达州
罗切斯特的梅奥诊所
美国明尼苏达州罗切斯特,美国55905
赞助商和合作者
梅奥诊所
国家糖尿病与消化和肾脏疾病研究所(NIDDK)
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Lilach O Lerman,医学博士,博士梅奥诊所
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年8月6日
第一个发布日期ICMJE 2020年8月11日
最后更新发布日期2021年5月7日
估计研究开始日期ICMJE 2021年8月1日
估计初级完成日期2023年9月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年8月8日)
QMT-MRI在狭窄肾脏和对侧肾脏中评估的纤维化[时间范围:基线]
与RVD患者的对侧肾脏相比,狭窄的QMT结合池馏分(F,%)的显着差异。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年8月8日)
  • 与狭窄的肾功能相比,QMT-MRI评估的纤维化[时间范围:基线]
    QMT结合池馏分(F,%)与肿瘤肾脏中的氧合(SK-GFR)(SK-R2*)之间的显着相关性。
  • 与狭窄的肾脏损伤标记相比,QMT-MRI评估的纤维化[时间范围:基线]
    QMT结合池馏分(F,%)与肾脏损伤标记水平之间的显着相关性:中性粒细胞明胶酶相关的脂肪蛋白(NGAL),肾损伤分子(KIM)-1,乳酸脱氢酶(LDH)以及尿液水平源自肾脏微血管的细胞外车辆(EV)(通过流式细胞仪测量)。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE一项研究使用MRI技术评估肾纤维化的研究
官方标题ICMJE定量磁化转移MRI用于评估肾纤维化
简要摘要这项研究的目的是评估狭窄的人肾脏中MRI技术(定量磁化转移或QMT)是否可行,可重现并预测恢复。
详细说明

肾纤维化是大多数肾脏疾病常见的损伤的最终途径,也是重要的生物标志物。例如,在肾血管疾病(RVD)中,进行性肾纤维化可能诱导肾脏损伤和高血压。早期鉴定纤维化和适当的干预可能会减慢肾脏疾病的进展,但有足够的非侵入性策略来检测和量化肾纤维化。

磁化转移成像(MTI)磁共振成像(MRI)是一种评估组织大分子组成的新型无创方法。研究人员表明,MTI可以评估单侧RVD的鼠和猪模型中的狭窄肾纤维化。但是,MT-MRI评估肾纤维化的临床实用性目前是有限的,因为它本质上是半定量的。相反,基于生物物理室模型的定量MT(QMT)提供了对组织MT特性的更客观测量。使用各种MT脉冲振幅和偏移频率获得的MR信号的模型拟合,结合扫描特异性B0/B1/T1地图,产生了对组织参数的更完整的定义,包括“绑定池分数”,直接度量组织中的大分子含量。

该提议的基础假设是,QMT将可靠地检测RVD受试者的1.5 T和3.0 T的肾纤维化发展。为了检验这一假设,得到了强有力的初步数据的支持,研究人员最初将开发,优化和验证QMT以评估静脉后猪肾脏中的纤维化。研究者将使用尖端的多探测器CT(MDCT)和MRI技术对参考标准以及单基尼血液动力学,功能和氧合进行参考标准,以及单基尼血液动力学,功能和氧合关系相关联。然后,研究人员将确定QMT预测RVD经历血运重建的猪肾脏回收的能力。此外,与肾功能障碍和组织损伤的创新生物标志物相比,他们将进行一项试点研究,以测试QMT定量QMT量化纤维化的能力。

三个具体目的将检验假设:狭窄猪肾脏中的特定目标1:QMT可行,可靠,可重现为1.5和3.0 T.具体目标2:QMT预测肾脏回收潜力,响应经皮易感性易流肾上腺肾血管成形术(PTRA)。特定的目标3:狭窄人肾中的QMT是可行的,可重现的,可以预测恢复。

因此,拟议的研究可能会建立可靠,无创和临床上可行的策略来量化肾纤维化,这是肾脏结局和治疗成功的关键生物标志物。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:筛选
条件ICMJE
干预ICMJE设备:QMT-MRI检测纤维化。
该提议的基础假设是,QMT将可靠地检测RVD受试者的1.5T和3.0T的肾纤维化发展。将使用MRI(用于纤维化)和CT(用于肾功能)的患者进行研究。
其他名称:CT扫描
研究臂ICMJE纤维化的早期鉴定。
与肾功能障碍和组织损伤的创新生物标志物相比,一项试点研究旨在测试QMT量化静脉后人类肾脏纤维化的能力。我们将追求一个具体的目的,即狭窄的人肾脏中的QMT是可行且可重现的。
干预:设备:QMT-MRI检测纤维化。
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年8月8日)
15
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年9月1日
估计初级完成日期2023年9月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 肌酐<2.5 mg/dl,用于高加索男性和女性; <2.4非裔美国男性; <2.1 mg/dl非裔美国女性。
  • 在40-80岁之间。
  • 高血压(血压> 140/90 mmHg)和/或需要两种或多种降压药物的患者超过4周。
  • 没有争议血管造影的禁忌症:严重的对比过敏。
  • 没有禁忌症状的MR评估;例如起搏器或磁性金属碎片,幽闭恐惧症
  • 患者有能力遵守方案。
  • 患者有能力,能够提供书面知情同意。

排除标准:

  • 需要胰岛素或口服降血糖药物的糖尿病。
  • 已知对速尿过敏。
  • 怀孕。
  • 丙型肝炎或C或HIV感染的证据。
  • 心脏射血分数小于30%。
  • 对潜在的肾毒性药物的要求;例如,非甾体类抗炎药。
  • 不受控制的高血压:尽管降压治疗,收缩压(SBP)> 180mmHg。
  • 肾脏移植。
  • 起搏器,可植入的除颤器或磁共振成像的其他禁忌症。
  • 入学后3个月内深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成的历史。
  • 患者的血清肌酐> 2.2 mg/dL。
  • RVD孤独的肾脏。
  • 患者在前六个月内患有临床意义;例如,心肌梗死心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭,中风,这将在调查人员的看来会损害患者的安全。
  • 无法遵守呼吸30秒。
  • 任何积极的恶性肿瘤和接受治疗。
  • 肾脏或输尿管石。
  • 另一种已知的急性或慢性肾脏疾病。
  • 联邦医疗中心囚犯。
  • 乳胶过敏
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 40年至80年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Beverly K Tietje 507-255-0402 tietje.beverly@mayo.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04508049
其他研究ID编号ICMJE 19-008413
R01DK122734(美国NIH赠款/合同)
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:是的
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Lilach O Lerman,Mayo诊所
研究赞助商ICMJE梅奥诊所
合作者ICMJE国家糖尿病与消化和肾脏疾病研究所(NIDDK)
研究人员ICMJE
首席研究员: Lilach O Lerman,医学博士,博士梅奥诊所
PRS帐户梅奥诊所
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素