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出境医 / 临床实验 / 一项针对利瓦罗沙班（Rivaroxaban）的研究，以降低患有急性，有症状的冠状病毒病（COVID-19）感染的医学病患者的医学病床患者的住院和死亡的风险，住院和死亡
一项针对利瓦罗沙班（Rivaroxaban）的研究，以降低患有急性，有症状的冠状病毒病（COVID-19）感染的医学病患者的医学病床患者的住院和死亡的风险，住院和死亡
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估利伐沙班（Rivaroxaban）是否会降低主要静脉和动脉势头势性事件的复合终点的风险，全因住院和全因死亡率与安慰剂在患有急性，有症状性冠状病毒疾病的门诊病人中（Vovid-covid-naterbo）（Vovid-covid-covid- 19）感染。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 冠状病毒疾病2019（COVID-19） | 药物：Rivaroxaban其他：安慰剂其他：护理标准（SOC） | 阶段3 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 4000名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项多中心，随机，安慰剂对照，务实的3阶段研究，研究利伐沙班的疗效和安全性，以降低重大静脉和动脉血栓形成事件的风险 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年8月13日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年2月22日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年2月22日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：里瓦洛沙班 参与者将每天口服一次Rivaroxaban 10毫克（MG）片，共35天，以及标准的护理治疗（SOC）。 | 药物：利伐沙班 参与者将每天口服10 mg片剂的Rivaroxaban。 其他名称：
其他：护理标准（SOC） SOC治疗将由研究人员根据当地实践确定，并由支持性护理组成。 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 参与者将与SOC一起每天口服一次匹配的安慰剂平板电脑35天。 | 其他：安慰剂 参与者将每天口服一次匹配的安慰剂平板电脑。 其他：护理标准（SOC） SOC治疗将由研究人员根据当地实践确定，并由支持性护理组成。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 是时候首次出现有症状的VTE，MI，缺血性中风，急性肢体缺血，非CNS全身栓塞，全因住院和全因死亡率的复合终点[时间范围：时间范围：直到第35天]是时候首次出现有症状性静脉血栓栓塞（VTE），心肌梗塞（MI），缺血性中风，急性肢体缺血，非中性神经系统（非CNS）全身性栓塞，全因住院和所有后期死亡的时间将被评估。
次要结果度量 ：
- 是时候首次出现有症状的VTE，MI，缺血性中风，急性肢体缺血，非CNS全身栓塞和全因死亡率的复合终点[时间范围：时间范围：最新时间35]将评估有症状的VTE，MI，缺血性中风，急性肢体缺血，非CNS全身栓塞和全因死亡率的症状性VTE，MI，缺血性中风，急性肢体肢体的复合终点的时间。
- 全因住院首次发生的时间[时间范围：最新第35天]将评估首次出院住院的时间。
- 首次发生症状VTE的时间[时间范围：最新第35天]将评估包括DVT或肺栓塞（PE）的首次发生症状VTE的时间。
- 是时候首次出现急诊室（ER）访问[时间范围：最新第35天]将评估第一次出现急诊就诊的时间。
- 是时候首次出现有症状的VTE，MI，缺血性中风，急性肢体缺血，非CNS全身栓塞和全因住院治疗[时间范围：最新第35天]将评估有症状的VTE，MI，缺血性中风，急性肢体缺血，非CNS系统性栓塞和全因住院的时间。
- 因任何原因而住院或死亡的参与者的百分比[时间范围：第35天]将评估第35天住院或死亡的参与者的百分比。
- 时间到第35天全因死亡率[时间范围：最新第35天]直到第35天，全因死亡率的时间将被评估。
- 是时候首次出现国际社会在血栓形成和止血（ISTH）关键部位和致命出血的时间[时间范围：最多37天（第35天的最后剂量加2天）]将评估第一次出现ISTH关键部位和致命出血的时间。
- 是时候首先发生ISTH重大出血事件[时间范围：最多37天（第35天加2天的最后剂量）]将评估第一次出现主要出血的时间。重大出血定义为临床上明显的出血，与血红蛋白减少2克每分解蛋白（g/dL）或更多，或者在2个或更多单位的包装红细胞或全部血液或更多单位的输血中，或者在A处发生。临界部位定义为颅内，脊柱内，眼内，心包，关节内，肌肉内，腔内综合征，腹膜后或致命的结果。
- 是时候首次出现临床相关的非临时出血[时间范围：最多37天（第35天加上2天的最后剂量）]将评估第一次出现临床相关的非临时出血的时间。临床上相关的非临时出血被定义为明显的出血不符合主要出血的标准，而与医疗干预或与医生的临时停止或暂时停止研究治疗或诸如疼痛或每天的不适感的临时停止有关生活。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 冠状病毒疾病2019（COVID-19）通过局部获得的病毒诊断测试阳性诊断（例如，聚合酶链反应[PCR]）。这可能是鼻拭子或唾液测试或其他可用技术以证明当前感染
- 确认参与者是卫生系统已知的，在筛查之前，电子病历（EMR）至少有1个接触
- 可归因于Covid-19的症状（例如，发烧，咳嗽，口味或气味丧失，肌肉酸痛，呼吸急促，疲劳）
- 初始治疗计划不包括住院
- 至少有1个额外的风险因素：a）年龄超过或等于（> =）60岁； b）VTE的先前历史； c）血栓形成史； d）动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病病史（CAD）； e）周围动脉疾病的病史（PAD）； f）脑血管疾病或缺血性中风病史； g）癌症病史（基底细胞癌除外）h）需要药物治疗的糖尿病病史； i）心力衰竭的历史； J）体重指数（BMI）大于或等于（> =）每米平方35千克（kg/m^2）； k）d-二聚体大于局部实验室正常的（>）上极限（在COVID-19测试之日起2周，随机分组之前）
排除标准：
- 出血的风险增加，例如a）在过去三个月中大量出血； b）在过去三个月中，活跃的胃二维二牙溃疡； c）支气管扩张或肺气腔的病史； d）需要双重抗血小板治疗或抗凝治疗； e）先前的内出血' target='_blank'>颅内出血，f）已知的严重血小板减少症）活性癌症和接受治疗
- 研究者认为，任何疾病或病情都会显着增加出血的风险（例如，最近的创伤，最近的手术，严重的不受控制的高血压，胃肠道癌，需要透析的肾衰竭，严重的肝脏疾病，已知出血性透析））
- 已知的过敏，超敏反应或对利伐沙班或其赋形剂的不耐受性
- 急性，有症状的COVID-19
- 已知三重阳性诊断（狼疮抗凝剂，抗性脂蛋白和抗β2-糖蛋白I抗体的阳性）抗磷脂综合征
联系人和位置
联系人
| 联系人：研究联系人 | 844-434-4210 | jnj.ct@sylogent.com |
位置
显示17个研究地点
赞助商和合作者
Janssen研发有限责任公司
调查人员
| 研究主任： | Janssen研发有限责任公司临床试验 | Janssen研发有限责任公司 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月10日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月11日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月28日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年8月13日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年2月22日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 是时候首次出现有症状的VTE，MI，缺血性中风，急性肢体缺血，非CNS全身栓塞，全因住院和全因死亡率的复合终点[时间范围：时间范围：直到第35天] 是时候首次出现有症状性静脉血栓栓塞（VTE），心肌梗塞（MI），缺血性中风，急性肢体缺血，非中性神经系统（非CNS）全身性栓塞，全因住院和所有后期死亡的时间将被评估。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 一项针对利伐沙班的研究，以降低患有急性疾病，有症状的冠状病毒病（COVID-19）感染的医学病患者的医学病医疗门诊患者的住院和死亡的风险，住院和死亡 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 一项多中心，随机，安慰剂对照，务实的3阶段研究，研究利伐沙班的疗效和安全性，以降低重大静脉和动脉血栓形成事件的风险 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估利伐沙班（Rivaroxaban）是否会降低主要静脉和动脉势头势性事件的复合终点的风险，全因住院和全因死亡率与安慰剂在患有急性，有症状性冠状病毒疾病的门诊病人中（Vovid-covid-naterbo）（Vovid-covid-covid- 19）感染。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（参与者，调查员） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 冠状病毒疾病2019（COVID-19） | ||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 4000 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年2月22日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年2月22日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04508023 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CR108849 39039039DVT3004（其他标识符：Janssen Research＆Development，LLC） | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | Janssen研发有限责任公司 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Janssen研发有限责任公司 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | Janssen研发有限责任公司 | ||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估利伐沙班（Rivaroxaban）是否会降低主要静脉和动脉势头势性事件的复合终点的风险，全因住院和全因死亡率与安慰剂在患有急性，有症状性冠状病毒疾病的门诊病人中（Vovid-covid-naterbo）（Vovid-covid-covid- 19）感染。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 冠状病毒疾病2019（COVID-19） | 药物：Rivaroxaban其他：安慰剂其他：护理标准（SOC） | 阶段3 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 4000名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项多中心，随机，安慰剂对照，务实的3阶段研究，研究利伐沙班的疗效和安全性，以降低重大静脉和动脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成事件的风险 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年8月13日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年2月22日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年2月22日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：里瓦洛沙班 参与者将每天口服一次Rivaroxaban 10毫克（MG）片，共35天，以及标准的护理治疗（SOC）。 | 药物：利伐沙班 参与者将每天口服10 mg片剂的Rivaroxaban。 其他名称：
其他：护理标准（SOC） SOC治疗将由研究人员根据当地实践确定，并由支持性护理组成。 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 参与者将与SOC一起每天口服一次匹配的安慰剂平板电脑35天。 | 其他：安慰剂 参与者将每天口服一次匹配的安慰剂平板电脑。 其他：护理标准（SOC） SOC治疗将由研究人员根据当地实践确定，并由支持性护理组成。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 是时候首次出现有症状的VTE，MI，缺血性中风，急性肢体缺血，非CNS全身栓塞，全因住院和全因死亡率的复合终点[时间范围：时间范围：直到第35天]是时候首次出现有症状性静脉血栓栓塞（VTE），心肌梗塞（MI），缺血性中风，急性肢体缺血，非中性神经系统（非CNS）全身性栓塞，全因住院和所有后期死亡的时间将被评估。
次要结果度量 ：
- 是时候首次出现有症状的VTE，MI，缺血性中风，急性肢体缺血，非CNS全身栓塞和全因死亡率的复合终点[时间范围：时间范围：最新时间35]将评估有症状的VTE，MI，缺血性中风，急性肢体缺血，非CNS全身栓塞和全因死亡率的症状性VTE，MI，缺血性中风，急性肢体肢体的复合终点的时间。
- 全因住院首次发生的时间[时间范围：最新第35天]将评估首次出院住院的时间。
- 首次发生症状VTE的时间[时间范围：最新第35天]将评估包括DVT或肺栓塞（PE）的首次发生症状VTE的时间。
- 是时候首次出现急诊室（ER）访问[时间范围：最新第35天]将评估第一次出现急诊就诊的时间。
- 是时候首次出现有症状的VTE，MI，缺血性中风，急性肢体缺血，非CNS全身栓塞和全因住院治疗[时间范围：最新第35天]将评估有症状的VTE，MI，缺血性中风，急性肢体缺血，非CNS系统性栓塞和全因住院的时间。
- 因任何原因而住院或死亡的参与者的百分比[时间范围：第35天]将评估第35天住院或死亡的参与者的百分比。
- 时间到第35天全因死亡率[时间范围：最新第35天]直到第35天，全因死亡率的时间将被评估。
- 是时候首次出现国际社会在血栓形成' target='_blank'>血栓形成和止血（ISTH）关键部位和致命出血的时间[时间范围：最多37天（第35天的最后剂量加2天）]将评估第一次出现ISTH关键部位和致命出血的时间。
- 是时候首先发生ISTH重大出血事件[时间范围：最多37天（第35天加2天的最后剂量）]将评估第一次出现主要出血的时间。重大出血定义为临床上明显的出血，与血红蛋白减少2克每分解蛋白（g/dL）或更多，或者在2个或更多单位的包装红细胞或全部血液或更多单位的输血中，或者在A处发生。临界部位定义为颅内，脊柱内，眼内，心包，关节内，肌肉内，腔内综合征，腹膜后或致命的结果。
- 是时候首次出现临床相关的非临时出血[时间范围：最多37天（第35天加上2天的最后剂量）]将评估第一次出现临床相关的非临时出血的时间。临床上相关的非临时出血被定义为明显的出血不符合主要出血的标准，而与医疗干预或与医生的临时停止或暂时停止研究治疗或诸如疼痛或每天的不适感的临时停止有关生活。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 冠状病毒疾病2019（COVID-19）通过局部获得的病毒诊断测试阳性诊断（例如，聚合酶链反应[PCR]）。这可能是鼻拭子或唾液测试或其他可用技术以证明当前感染
- 确认参与者是卫生系统已知的，在筛查之前，电子病历（EMR）至少有1个接触
- 可归因于Covid-19的症状（例如，发烧，咳嗽，口味或气味丧失，肌肉酸痛，呼吸急促，疲劳）
- 初始治疗计划不包括住院
- 至少有1个额外的风险因素：a）年龄超过或等于（> =）60岁； b）VTE的先前历史； c）血栓形成' target='_blank'>血栓形成史； d）动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病病史（CAD）； e）周围动脉疾病的病史（PAD）； f）脑血管疾病或缺血性中风病史； g）癌症病史（基底细胞癌除外）h）需要药物治疗的糖尿病病史； i）心力衰竭的历史； J）体重指数（BMI）大于或等于（> =）每米平方35千克（kg/m^2）； k）d-二聚体大于局部实验室正常的（>）上极限（在COVID-19测试之日起2周，随机分组之前）
排除标准：
- 出血的风险增加，例如a）在过去三个月中大量出血； b）在过去三个月中，活跃的胃二维二牙溃疡； c）支气管扩张或肺气腔的病史； d）需要双重抗血小板治疗或抗凝治疗； e）先前的内出血' target='_blank'>颅内出血，f）已知的严重血小板减少症）活性癌症和接受治疗
- 研究者认为，任何疾病或病情都会显着增加出血的风险（例如，最近的创伤，最近的手术，严重的不受控制的高血压，胃肠道癌，需要透析的肾衰竭，严重的肝脏疾病，已知出血性透析））
- 已知的过敏，超敏反应或对利伐沙班或其赋形剂的不耐受性
- 急性，有症状的COVID-19
- 已知三重阳性诊断（狼疮抗凝剂，抗性脂蛋白和抗β2-糖蛋白I抗体的阳性）抗磷脂综合征
联系人和位置
联系人
| 联系人：研究联系人 | 844-434-4210 | jnj.ct@sylogent.com |
位置
显示17个研究地点
赞助商和合作者
Janssen研发有限责任公司
调查人员
| 研究主任： | Janssen研发有限责任公司临床试验 | Janssen研发有限责任公司 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月10日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月11日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月28日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年8月13日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年2月22日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 是时候首次出现有症状的VTE，MI，缺血性中风，急性肢体缺血，非CNS全身栓塞，全因住院和全因死亡率的复合终点[时间范围：时间范围：直到第35天] 是时候首次出现有症状性静脉血栓栓塞（VTE），心肌梗塞（MI），缺血性中风，急性肢体缺血，非中性神经系统（非CNS）全身性栓塞，全因住院和所有后期死亡的时间将被评估。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 一项针对利伐沙班的研究，以降低患有急性疾病，有症状的冠状病毒病（COVID-19）感染的医学病患者的医学病医疗门诊患者的住院和死亡的风险，住院和死亡 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 一项多中心，随机，安慰剂对照，务实的3阶段研究，研究利伐沙班的疗效和安全性，以降低重大静脉和动脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成事件的风险 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估利伐沙班（Rivaroxaban）是否会降低主要静脉和动脉势头势性事件的复合终点的风险，全因住院和全因死亡率与安慰剂在患有急性，有症状性冠状病毒疾病的门诊病人中（Vovid-covid-naterbo）（Vovid-covid-covid- 19）感染。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（参与者，调查员） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 冠状病毒疾病2019（COVID-19） | ||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 4000 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年2月22日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年2月22日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04508023 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CR108849 39039039DVT3004（其他标识符：Janssen Research＆Development，LLC） | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Janssen研发有限责任公司 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Janssen研发有限责任公司 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Janssen研发有限责任公司 | ||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
