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出境医 / 临床实验 / Met-3和Met-5对男性和女性高甘油三酯血症的肠道微生物组和代谢功能的影响

Met-3和Met-5对男性和女性高甘油三酯血症的肠道微生物组和代谢功能的影响

研究描述
简要摘要:
这项试验研究的目的是确定两个人类微生物组制剂(Met-3和Met-5)对空腹血清TG浓度的影响。

病情或疾病 干预/治疗阶段
肥胖,代谢良性生物学:Met-3阶段1

详细说明:

肥胖是一种以过量体内脂肪为特征的疾病,定义为30 kg/m²或更大的体重指数(BMI)。肥胖症在世界各地的普遍性上升,因为肥胖与发病率和死亡的许多原因相关,这引起了人们的极大关注。当能量摄入大于能量消耗时,多余的体内脂肪会积聚,最近,结肠微生物组的作用已被强调为能量平衡的潜在贡献者。建议肥胖的微生物组由于短链脂肪酸的过量产生而促进肥胖症,从而增加了结肠能量的利用率。

这项试验研究的目的是确定两个人类微生物组制剂(Met-3和Met-5)对空腹血清TG浓度的影响。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 20名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:有两个平行的治疗臂。对任何一种治疗的响应者都将继续进行分配的治疗,直到研究结束。在研究的第4周,非反应者将与其他治疗方法交叉。
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题: Met-3和Met-5对男性和女性高甘油三酯血症的肠道微生物组和代谢功能的影响
实际学习开始日期 2020年6月22日
估计初级完成日期 2021年12月31日
估计 学习完成日期 2021年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:Met-3 2.5 g每天4周
Met-3由22种细菌菌株组成,旨在治疗代谢综合征。选择的菌株基于已知的丁酸盐生产者的菌株,与健康受试者和改善的肠道屏障功能相关。 MET-3以胶囊形式提供,每天每天每天吞咽5个胶囊4周。
生物学:Met-3
从粪便中分离出来并在实验室环境中生长的细菌菌株的人类微生物组补充
其他名称:Met-5

实验:Met-5 2.5 g每天4周
Met-5是一种新产品,由与Met-3不同健康供体的粪便中分离出的26种细菌组成。尽管预计它将以与Met-3相似的方式起作用,但它包含与原始Met-3配方相比独特的菌株,并且与科学文献中的瘦弱有关。 MET-5以胶囊形式提供,每天每天每天吞咽5个胶囊,持续4周。
生物学:Met-3
从粪便中分离出来并在实验室环境中生长的细菌菌株的人类微生物组补充
其他名称:Met-5

结果措施
主要结果指标
  1. 禁食血脂水平[时间范围:基线与第7周]
    甘油三酸酯,HDL和LDL胆固醇


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至49年(成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 男性或非怀孕的,非哺乳的女性,他们采取适当的避孕预防措施,年龄在18至49岁之间;
  2. 体重指数(BMI)≥25.0kg/m2和≤40.0kg/m2;
  3. 在过去4个月中,体重稳定(±4 kg),无意增加或减肥;
  4. 筛查时,空腹血清甘油三酸酯≥1.5mmol/L(133 mg/dL)和<8 mmol/L(<709 mg/dl);
  5. 空腹血清葡萄糖<7.0 mmol/L(<126 mg/dl);
  6. 筛查时的HBA1C <6.5%;
  7. 血压<160/100;
  8. AST,ALT和ALP≤3倍筛查时正常(肝功能)上限;
  9. 血清肌酐<筛查时正常功能(肾功能)上限的1.5倍;
  10. 在整个试验过程中,愿意保持习惯性饮食,体育锻炼模式和体重;
  11. 愿意在整个审判过程中避免服用益生菌补充剂;
  12. 愿意放弃剧烈运动,在学习日和学习日期前24小时食用酒精饮料;
  13. 愿意在整个试验中保持当前的饮食补充剂和药物使用。在测试日,受试者同意将早上与他们一起服用的任何饮食补充剂或药物带到临床部位,在葡萄糖测试餐之前服用;
  14. 受试者目前没有参加,也不是最近(在筛查后30天内)参加了一项临床试验,该试验涉及长期暴露(大于24小时),以调查药物,营养补充剂或生活方式修改;
  15. 理解研究程序,并愿意提供知情同意,以参与​​研究和授权,以将相关的受保护的健康信息释放给研究研究者和其他授权代理,如同意书中所示。

排除标准

  1. 无法满足任何包含标准。
  2. 吸烟者
  3. 已知的艾滋病,肝炎,临床重要内分泌病史(包括1型或2型糖尿病),肺部,胆道或胃肠道疾病(GI)疾病或新的心血管疾病的新发作性心血管疾病(包括,包括,包括,包括,但包括,但不限于动脉粥样硬化疾病,心肌梗塞史,周围动脉疾病,中风)。
  4. 筛查后的1周内使用抗生素。
  5. 筛查后的1周内使用益生菌补充剂。
  6. 已知的药物使用会影响碳水化学代谢,胃肠道功能或食欲,包括但不限于肾上腺素能阻滞剂,利尿剂,噻唑烷二酮,二甲双胍和全身性皮质类固醇,在筛查访问的4周内,或任何条件下,可能会以任何条件研究人员要么:a)使参与对受试者或对他人的危险,b)影响结果,或c)影响受试者遵守研究程序的能力。
  7. 筛查3个月内的重大创伤或手术事件。
  8. 不愿或无法遵守实验程序并遵循研究安全指南。
  9. 已知的不耐受性,敏感性或对研究剂中任何成分的过敏。
  10. 如研究者所判断的那样,极端的饮食习惯(即阿特金斯饮食,非常高的蛋白质饮食等)。
  11. 除非非黑色素瘤皮肤癌外,癌症的史。
  12. 近期历史(在筛查的12个月内)或滥用毒品的强大潜力。酒精滥用定义为每周> 14饮料(1杯饮料= 12盎司啤酒,5盎司葡萄酒或1.5盎司蒸馏烈酒)。
  13. 怀孕或母乳喂养。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:凯瑟琳·布劳恩斯坦(Catherine Braunstein),MSC 416.861.0506分机206 cbraunstein@inquor.com
联系人:托马斯·沃尔弗(Thomas Wolever),医学博士/博士416.861.0506 EXT 210 twolever@inquor.com

位置
位置表的布局表
加拿大,安大略省
询问临床研究招募
多伦多,安大略省,加拿大,M5C2N8
联系人:凯瑟琳·布劳恩斯坦(Catherine Braunstein),MSC 416 861-0506 EXT 206 cbraunstein@inquor.com
联系人:托马斯·沃尔弗(Thomas Wolever)
赞助商和合作者
Nubiyota
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:托马斯·沃尔弗(Thomas Wolever),医学博士/博士询问临床研究
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年8月7日
第一个发布日期ICMJE 2020年8月11日
最后更新发布日期2020年8月11日
实际学习开始日期ICMJE 2020年6月22日
估计初级完成日期2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年8月7日)
禁食血脂水平[时间范围:基线与第7周]
甘油三酸酯,HDL和LDL胆固醇
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE Met-3和Met-5对男性和女性高甘油三酯血症的肠道微生物组和代谢功能的影响
官方标题ICMJE Met-3和Met-5对男性和女性高甘油三酯血症的肠道微生物组和代谢功能的影响
简要摘要这项试验研究的目的是确定两个人类微生物组制剂(Met-3和Met-5)对空腹血清TG浓度的影响。
详细说明

肥胖是一种以过量体内脂肪为特征的疾病,定义为30 kg/m²或更大的体重指数(BMI)。肥胖症在世界各地的普遍性上升,因为肥胖与发病率和死亡的许多原因相关,这引起了人们的极大关注。当能量摄入大于能量消耗时,多余的体内脂肪会积聚,最近,结肠微生物组的作用已被强调为能量平衡的潜在贡献者。建议肥胖的微生物组由于短链脂肪酸的过量产生而促进肥胖症,从而增加了结肠能量的利用率。

这项试验研究的目的是确定两个人类微生物组制剂(Met-3和Met-5)对空腹血清TG浓度的影响。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
有两个平行的治疗臂。对任何一种治疗的响应者都将继续进行分配的治疗,直到研究结束。在研究的第4周,非反应者将与其他治疗方法交叉。
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE肥胖,代谢良性
干预ICMJE生物学:Met-3
从粪便中分离出来并在实验室环境中生长的细菌菌株的人类微生物组补充
其他名称:Met-5
研究臂ICMJE
  • 实验:Met-3 2.5 g每天4周
    Met-3由22种细菌菌株组成,旨在治疗代谢综合征。选择的菌株基于已知的丁酸盐生产者的菌株,与健康受试者和改善的肠道屏障功能相关。 MET-3以胶囊形式提供,每天每天每天吞咽5个胶囊4周。
    干预:生物学:Met-3
  • 实验:Met-5 2.5 g每天4周
    Met-5是一种新产品,由与Met-3不同健康供体的粪便中分离出的26种细菌组成。尽管预计它将以与Met-3相似的方式起作用,但它包含与原始Met-3配方相比独特的菌株,并且与科学文献中的瘦弱有关。 MET-5以胶囊形式提供,每天每天每天吞咽5个胶囊,持续4周。
    干预:生物学:Met-3
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年8月7日)
20
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月31日
估计初级完成日期2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 男性或非怀孕的,非哺乳的女性,他们采取适当的避孕预防措施,年龄在18至49岁之间;
  2. 体重指数(BMI)≥25.0kg/m2和≤40.0kg/m2;
  3. 在过去4个月中,体重稳定(±4 kg),无意增加或减肥;
  4. 筛查时,空腹血清甘油三酸酯≥1.5mmol/L(133 mg/dL)和<8 mmol/L(<709 mg/dl);
  5. 空腹血清葡萄糖<7.0 mmol/L(<126 mg/dl);
  6. 筛查时的HBA1C <6.5%;
  7. 血压<160/100;
  8. AST,ALT和ALP≤3倍筛查时正常(肝功能)上限;
  9. 血清肌酐<筛查时正常功能(肾功能)上限的1.5倍;
  10. 在整个试验过程中,愿意保持习惯性饮食,体育锻炼模式和体重;
  11. 愿意在整个审判过程中避免服用益生菌补充剂;
  12. 愿意放弃剧烈运动,在学习日和学习日期前24小时食用酒精饮料;
  13. 愿意在整个试验中保持当前的饮食补充剂和药物使用。在测试日,受试者同意将早上与他们一起服用的任何饮食补充剂或药物带到临床部位,在葡萄糖测试餐之前服用;
  14. 受试者目前没有参加,也不是最近(在筛查后30天内)参加了一项临床试验,该试验涉及长期暴露(大于24小时),以调查药物,营养补充剂或生活方式修改;
  15. 理解研究程序,并愿意提供知情同意,以参与​​研究和授权,以将相关的受保护的健康信息释放给研究研究者和其他授权代理,如同意书中所示。

排除标准

  1. 无法满足任何包含标准。
  2. 吸烟者
  3. 已知的艾滋病,肝炎,临床重要内分泌病史(包括1型或2型糖尿病),肺部,胆道或胃肠道疾病(GI)疾病或新的心血管疾病的新发作性心血管疾病(包括,包括,包括,包括,但包括,但不限于动脉粥样硬化疾病,心肌梗塞史,周围动脉疾病,中风)。
  4. 筛查后的1周内使用抗生素。
  5. 筛查后的1周内使用益生菌补充剂。
  6. 已知的药物使用会影响碳水化学代谢,胃肠道功能或食欲,包括但不限于肾上腺素能阻滞剂,利尿剂,噻唑烷二酮,二甲双胍和全身性皮质类固醇,在筛查访问的4周内,或任何条件下,可能会以任何条件研究人员要么:a)使参与对受试者或对他人的危险,b)影响结果,或c)影响受试者遵守研究程序的能力。
  7. 筛查3个月内的重大创伤或手术事件。
  8. 不愿或无法遵守实验程序并遵循研究安全指南。
  9. 已知的不耐受性,敏感性或对研究剂中任何成分的过敏。
  10. 如研究者所判断的那样,极端的饮食习惯(即阿特金斯饮食,非常高的蛋白质饮食等)。
  11. 除非非黑色素瘤皮肤癌外,癌症的史。
  12. 近期历史(在筛查的12个月内)或滥用毒品的强大潜力。酒精滥用定义为每周> 14饮料(1杯饮料= 12盎司啤酒,5盎司葡萄酒或1.5盎司蒸馏烈酒)。
  13. 怀孕或母乳喂养。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至49年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:凯瑟琳·布劳恩斯坦(Catherine Braunstein),MSC 416.861.0506分机206 cbraunstein@inquor.com
联系人:托马斯·沃尔弗(Thomas Wolever),医学博士/博士416.861.0506 EXT 210 twolever@inquor.com
列出的位置国家ICMJE加拿大
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04507971
其他研究ID编号ICMJE Met-5 101
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Nubiyota
研究赞助商ICMJE Nubiyota
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:托马斯·沃尔弗(Thomas Wolever),医学博士/博士询问临床研究
PRS帐户Nubiyota
验证日期2020年8月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这项试验研究的目的是确定两个人类微生物组制剂(Met-3和Met-5)对空腹血清TG浓度的影响。

病情或疾病 干预/治疗阶段
肥胖,代谢良性生物学:Met-3阶段1

详细说明:

肥胖是一种以过量体内脂肪为特征的疾病,定义为30 kg/m²或更大的体重指数(BMI)。肥胖症' target='_blank'>肥胖症在世界各地的普遍性上升,因为肥胖与发病率和死亡的许多原因相关,这引起了人们的极大关注。当能量摄入大于能量消耗时,多余的体内脂肪会积聚,最近,结肠微生物组的作用已被强调为能量平衡的潜在贡献者。建议肥胖的微生物组由于短链脂肪酸的过量产生而促进肥胖症' target='_blank'>肥胖症,从而增加了结肠能量的利用率。

这项试验研究的目的是确定两个人类微生物组制剂(Met-3和Met-5)对空腹血清TG浓度的影响。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 20名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:有两个平行的治疗臂。对任何一种治疗的响应者都将继续进行分配的治疗,直到研究结束。在研究的第4周,非反应者将与其他治疗方法交叉。
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题: Met-3和Met-5对男性和女性高甘油三酯血症的肠道微生物组和代谢功能的影响
实际学习开始日期 2020年6月22日
估计初级完成日期 2021年12月31日
估计 学习完成日期 2021年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:Met-3 2.5 g每天4周
Met-3由22种细菌菌株组成,旨在治疗代谢综合征。选择的菌株基于已知的丁酸盐生产者的菌株,与健康受试者和改善的肠道屏障功能相关。 MET-3以胶囊形式提供,每天每天每天吞咽5个胶囊4周。
生物学:Met-3
从粪便中分离出来并在实验室环境中生长的细菌菌株的人类微生物组补充
其他名称:Met-5

实验:Met-5 2.5 g每天4周
Met-5是一种新产品,由与Met-3不同健康供体的粪便中分离出的26种细菌组成。尽管预计它将以与Met-3相似的方式起作用,但它包含与原始Met-3配方相比独特的菌株,并且与科学文献中的瘦弱有关。 MET-5以胶囊形式提供,每天每天每天吞咽5个胶囊,持续4周。
生物学:Met-3
从粪便中分离出来并在实验室环境中生长的细菌菌株的人类微生物组补充
其他名称:Met-5

结果措施
主要结果指标
  1. 禁食血脂水平[时间范围:基线与第7周]
    甘油三酸酯,HDL和LDL胆固醇


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至49年(成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 男性或非怀孕的,非哺乳的女性,他们采取适当的避孕预防措施,年龄在18至49岁之间;
  2. 体重指数(BMI)≥25.0kg/m2和≤40.0kg/m2;
  3. 在过去4个月中,体重稳定(±4 kg),无意增加或减肥;
  4. 筛查时,空腹血清甘油三酸酯≥1.5mmol/L(133 mg/dL)和<8 mmol/L(<709 mg/dl);
  5. 空腹血清葡萄糖<7.0 mmol/L(<126 mg/dl);
  6. 筛查时的HBA1C <6.5%;
  7. 血压<160/100;
  8. AST,ALT和ALP≤3倍筛查时正常(肝功能)上限;
  9. 血清肌酐<筛查时正常功能(肾功能)上限的1.5倍;
  10. 在整个试验过程中,愿意保持习惯性饮食,体育锻炼模式和体重;
  11. 愿意在整个审判过程中避免服用益生菌补充剂;
  12. 愿意放弃剧烈运动,在学习日和学习日期前24小时食用酒精饮料;
  13. 愿意在整个试验中保持当前的饮食补充剂和药物使用。在测试日,受试者同意将早上与他们一起服用的任何饮食补充剂或药物带到临床部位,在葡萄糖测试餐之前服用;
  14. 受试者目前没有参加,也不是最近(在筛查后30天内)参加了一项临床试验,该试验涉及长期暴露(大于24小时),以调查药物,营养补充剂或生活方式修改;
  15. 理解研究程序,并愿意提供知情同意,以参与​​研究和授权,以将相关的受保护的健康信息释放给研究研究者和其他授权代理,如同意书中所示。

排除标准

  1. 无法满足任何包含标准。
  2. 吸烟者
  3. 已知的艾滋病,肝炎,临床重要内分泌病史(包括1型或2型糖尿病),肺部,胆道或胃肠道疾病(GI)疾病或新的心血管疾病的新发作性心血管疾病(包括,包括,包括,包括,但包括,但不限于动脉粥样硬化疾病,心肌梗塞史,周围动脉疾病,中风)。
  4. 筛查后的1周内使用抗生素。
  5. 筛查后的1周内使用益生菌补充剂。
  6. 已知的药物使用会影响碳水化学代谢,胃肠道功能或食欲,包括但不限于肾上腺素能阻滞剂,利尿剂,噻唑烷二酮,二甲双胍和全身性皮质类固醇,在筛查访问的4周内,或任何条件下,可能会以任何条件研究人员要么:a)使参与对受试者或对他人的危险,b)影响结果,或c)影响受试者遵守研究程序的能力。
  7. 筛查3个月内的重大创伤或手术事件。
  8. 不愿或无法遵守实验程序并遵循研究安全指南。
  9. 已知的不耐受性,敏感性或对研究剂中任何成分的过敏。
  10. 如研究者所判断的那样,极端的饮食习惯(即阿特金斯饮食,非常高的蛋白质饮食等)。
  11. 除非非黑色素瘤皮肤癌外,癌症的史。
  12. 近期历史(在筛查的12个月内)或滥用毒品的强大潜力。酒精滥用定义为每周> 14饮料(1杯饮料= 12盎司啤酒,5盎司葡萄酒或1.5盎司蒸馏烈酒)。
  13. 怀孕或母乳喂养。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:凯瑟琳·布劳恩斯坦(Catherine Braunstein),MSC 416.861.0506分机206 cbraunstein@inquor.com
联系人:托马斯·沃尔弗(Thomas Wolever),医学博士/博士416.861.0506 EXT 210 twolever@inquor.com

位置
位置表的布局表
加拿大,安大略省
询问临床研究招募
多伦多,安大略省,加拿大,M5C2N8
联系人:凯瑟琳·布劳恩斯坦(Catherine Braunstein),MSC 416 861-0506 EXT 206 cbraunstein@inquor.com
联系人:托马斯·沃尔弗(Thomas Wolever)
赞助商和合作者
Nubiyota
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:托马斯·沃尔弗(Thomas Wolever),医学博士/博士询问临床研究
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年8月7日
第一个发布日期ICMJE 2020年8月11日
最后更新发布日期2020年8月11日
实际学习开始日期ICMJE 2020年6月22日
估计初级完成日期2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年8月7日)
禁食血脂水平[时间范围:基线与第7周]
甘油三酸酯,HDL和LDL胆固醇
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE Met-3和Met-5对男性和女性高甘油三酯血症的肠道微生物组和代谢功能的影响
官方标题ICMJE Met-3和Met-5对男性和女性高甘油三酯血症的肠道微生物组和代谢功能的影响
简要摘要这项试验研究的目的是确定两个人类微生物组制剂(Met-3和Met-5)对空腹血清TG浓度的影响。
详细说明

肥胖是一种以过量体内脂肪为特征的疾病,定义为30 kg/m²或更大的体重指数(BMI)。肥胖症' target='_blank'>肥胖症在世界各地的普遍性上升,因为肥胖与发病率和死亡的许多原因相关,这引起了人们的极大关注。当能量摄入大于能量消耗时,多余的体内脂肪会积聚,最近,结肠微生物组的作用已被强调为能量平衡的潜在贡献者。建议肥胖的微生物组由于短链脂肪酸的过量产生而促进肥胖症' target='_blank'>肥胖症,从而增加了结肠能量的利用率。

这项试验研究的目的是确定两个人类微生物组制剂(Met-3和Met-5)对空腹血清TG浓度的影响。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
有两个平行的治疗臂。对任何一种治疗的响应者都将继续进行分配的治疗,直到研究结束。在研究的第4周,非反应者将与其他治疗方法交叉。
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE肥胖,代谢良性
干预ICMJE生物学:Met-3
从粪便中分离出来并在实验室环境中生长的细菌菌株的人类微生物组补充
其他名称:Met-5
研究臂ICMJE
  • 实验:Met-3 2.5 g每天4周
    Met-3由22种细菌菌株组成,旨在治疗代谢综合征。选择的菌株基于已知的丁酸盐生产者的菌株,与健康受试者和改善的肠道屏障功能相关。 MET-3以胶囊形式提供,每天每天每天吞咽5个胶囊4周。
    干预:生物学:Met-3
  • 实验:Met-5 2.5 g每天4周
    Met-5是一种新产品,由与Met-3不同健康供体的粪便中分离出的26种细菌组成。尽管预计它将以与Met-3相似的方式起作用,但它包含与原始Met-3配方相比独特的菌株,并且与科学文献中的瘦弱有关。 MET-5以胶囊形式提供,每天每天每天吞咽5个胶囊,持续4周。
    干预:生物学:Met-3
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年8月7日)
20
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月31日
估计初级完成日期2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 男性或非怀孕的,非哺乳的女性,他们采取适当的避孕预防措施,年龄在18至49岁之间;
  2. 体重指数(BMI)≥25.0kg/m2和≤40.0kg/m2;
  3. 在过去4个月中,体重稳定(±4 kg),无意增加或减肥;
  4. 筛查时,空腹血清甘油三酸酯≥1.5mmol/L(133 mg/dL)和<8 mmol/L(<709 mg/dl);
  5. 空腹血清葡萄糖<7.0 mmol/L(<126 mg/dl);
  6. 筛查时的HBA1C <6.5%;
  7. 血压<160/100;
  8. AST,ALT和ALP≤3倍筛查时正常(肝功能)上限;
  9. 血清肌酐<筛查时正常功能(肾功能)上限的1.5倍;
  10. 在整个试验过程中,愿意保持习惯性饮食,体育锻炼模式和体重;
  11. 愿意在整个审判过程中避免服用益生菌补充剂;
  12. 愿意放弃剧烈运动,在学习日和学习日期前24小时食用酒精饮料;
  13. 愿意在整个试验中保持当前的饮食补充剂和药物使用。在测试日,受试者同意将早上与他们一起服用的任何饮食补充剂或药物带到临床部位,在葡萄糖测试餐之前服用;
  14. 受试者目前没有参加,也不是最近(在筛查后30天内)参加了一项临床试验,该试验涉及长期暴露(大于24小时),以调查药物,营养补充剂或生活方式修改;
  15. 理解研究程序,并愿意提供知情同意,以参与​​研究和授权,以将相关的受保护的健康信息释放给研究研究者和其他授权代理,如同意书中所示。

排除标准

  1. 无法满足任何包含标准。
  2. 吸烟者
  3. 已知的艾滋病,肝炎,临床重要内分泌病史(包括1型或2型糖尿病),肺部,胆道或胃肠道疾病(GI)疾病或新的心血管疾病的新发作性心血管疾病(包括,包括,包括,包括,但包括,但不限于动脉粥样硬化疾病,心肌梗塞史,周围动脉疾病,中风)。
  4. 筛查后的1周内使用抗生素。
  5. 筛查后的1周内使用益生菌补充剂。
  6. 已知的药物使用会影响碳水化学代谢,胃肠道功能或食欲,包括但不限于肾上腺素能阻滞剂,利尿剂,噻唑烷二酮,二甲双胍和全身性皮质类固醇,在筛查访问的4周内,或任何条件下,可能会以任何条件研究人员要么:a)使参与对受试者或对他人的危险,b)影响结果,或c)影响受试者遵守研究程序的能力。
  7. 筛查3个月内的重大创伤或手术事件。
  8. 不愿或无法遵守实验程序并遵循研究安全指南。
  9. 已知的不耐受性,敏感性或对研究剂中任何成分的过敏。
  10. 如研究者所判断的那样,极端的饮食习惯(即阿特金斯饮食,非常高的蛋白质饮食等)。
  11. 除非非黑色素瘤皮肤癌外,癌症的史。
  12. 近期历史(在筛查的12个月内)或滥用毒品的强大潜力。酒精滥用定义为每周> 14饮料(1杯饮料= 12盎司啤酒,5盎司葡萄酒或1.5盎司蒸馏烈酒)。
  13. 怀孕或母乳喂养。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至49年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:凯瑟琳·布劳恩斯坦(Catherine Braunstein),MSC 416.861.0506分机206 cbraunstein@inquor.com
联系人:托马斯·沃尔弗(Thomas Wolever),医学博士/博士416.861.0506 EXT 210 twolever@inquor.com
列出的位置国家ICMJE加拿大
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04507971
其他研究ID编号ICMJE Met-5 101
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Nubiyota
研究赞助商ICMJE Nubiyota
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:托马斯·沃尔弗(Thomas Wolever),医学博士/博士询问临床研究
PRS帐户Nubiyota
验证日期2020年8月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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