| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肥胖,代谢良性 | 生物学:Met-3 | 阶段1 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 20名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 干预模型描述: | 有两个平行的治疗臂。对任何一种治疗的响应者都将继续进行分配的治疗,直到研究结束。在研究的第4周,非反应者将与其他治疗方法交叉。 |
| 掩蔽: | 无(开放标签) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | Met-3和Met-5对男性和女性高甘油三酯血症的肠道微生物组和代谢功能的影响 |
| 实际学习开始日期 : | 2020年6月22日 |
| 估计初级完成日期 : | 2021年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2021年12月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:Met-3 2.5 g每天4周 Met-3由22种细菌菌株组成,旨在治疗代谢综合征。选择的菌株基于已知的丁酸盐生产者的菌株,与健康受试者和改善的肠道屏障功能相关。 MET-3以胶囊形式提供,每天每天每天吞咽5个胶囊4周。 | 生物学:Met-3 从粪便中分离出来并在实验室环境中生长的细菌菌株的人类微生物组补充 其他名称:Met-5 |
| 实验:Met-5 2.5 g每天4周 Met-5是一种新产品,由与Met-3不同健康供体的粪便中分离出的26种细菌组成。尽管预计它将以与Met-3相似的方式起作用,但它包含与原始Met-3配方相比独特的菌株,并且与科学文献中的瘦弱有关。 MET-5以胶囊形式提供,每天每天每天吞咽5个胶囊,持续4周。 | 生物学:Met-3 从粪便中分离出来并在实验室环境中生长的细菌菌株的人类微生物组补充 其他名称:Met-5 |
| 符合研究资格的年龄: | 18年至49年(成人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准
| 联系人:凯瑟琳·布劳恩斯坦(Catherine Braunstein),MSC | 416.861.0506分机206 | cbraunstein@inquor.com | |
| 联系人:托马斯·沃尔弗(Thomas Wolever),医学博士/博士 | 416.861.0506 EXT 210 | twolever@inquor.com |
| 加拿大,安大略省 | |
| 询问临床研究 | 招募 |
| 多伦多,安大略省,加拿大,M5C2N8 | |
| 联系人:凯瑟琳·布劳恩斯坦(Catherine Braunstein),MSC 416 861-0506 EXT 206 cbraunstein@inquor.com | |
| 联系人:托马斯·沃尔弗(Thomas Wolever) | |
| 首席研究员: | 托马斯·沃尔弗(Thomas Wolever),医学博士/博士 | 询问临床研究 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月7日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月11日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年8月11日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月22日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 禁食血脂水平[时间范围:基线与第7周] 甘油三酸酯,HDL和LDL胆固醇 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | Met-3和Met-5对男性和女性高甘油三酯血症的肠道微生物组和代谢功能的影响 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | Met-3和Met-5对男性和女性高甘油三酯血症的肠道微生物组和代谢功能的影响 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项试验研究的目的是确定两个人类微生物组制剂(Met-3和Met-5)对空腹血清TG浓度的影响。 | ||||||||
| 详细说明 | 肥胖是一种以过量体内脂肪为特征的疾病,定义为30 kg/m²或更大的体重指数(BMI)。肥胖症在世界各地的普遍性上升,因为肥胖与发病率和死亡的许多原因相关,这引起了人们的极大关注。当能量摄入大于能量消耗时,多余的体内脂肪会积聚,最近,结肠微生物组的作用已被强调为能量平衡的潜在贡献者。建议肥胖的微生物组由于短链脂肪酸的过量产生而促进肥胖症,从而增加了结肠能量的利用率。 这项试验研究的目的是确定两个人类微生物组制剂(Met-3和Met-5)对空腹血清TG浓度的影响。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 有两个平行的治疗臂。对任何一种治疗的响应者都将继续进行分配的治疗,直到研究结束。在研究的第4周,非反应者将与其他治疗方法交叉。 蒙版:无(打开标签)主要目的:治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 肥胖,代谢良性 | ||||||||
| 干预ICMJE | 生物学:Met-3 从粪便中分离出来并在实验室环境中生长的细菌菌株的人类微生物组补充 其他名称:Met-5 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至49年(成人) | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 加拿大 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04507971 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Met-5 101 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Nubiyota | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Nubiyota | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | Nubiyota | ||||||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肥胖,代谢良性 | 生物学:Met-3 | 阶段1 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 20名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 干预模型描述: | 有两个平行的治疗臂。对任何一种治疗的响应者都将继续进行分配的治疗,直到研究结束。在研究的第4周,非反应者将与其他治疗方法交叉。 |
| 掩蔽: | 无(开放标签) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | Met-3和Met-5对男性和女性高甘油三酯血症的肠道微生物组和代谢功能的影响 |
| 实际学习开始日期 : | 2020年6月22日 |
| 估计初级完成日期 : | 2021年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2021年12月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:Met-3 2.5 g每天4周 Met-3由22种细菌菌株组成,旨在治疗代谢综合征。选择的菌株基于已知的丁酸盐生产者的菌株,与健康受试者和改善的肠道屏障功能相关。 MET-3以胶囊形式提供,每天每天每天吞咽5个胶囊4周。 | 生物学:Met-3 从粪便中分离出来并在实验室环境中生长的细菌菌株的人类微生物组补充 其他名称:Met-5 |
| 实验:Met-5 2.5 g每天4周 Met-5是一种新产品,由与Met-3不同健康供体的粪便中分离出的26种细菌组成。尽管预计它将以与Met-3相似的方式起作用,但它包含与原始Met-3配方相比独特的菌株,并且与科学文献中的瘦弱有关。 MET-5以胶囊形式提供,每天每天每天吞咽5个胶囊,持续4周。 | 生物学:Met-3 从粪便中分离出来并在实验室环境中生长的细菌菌株的人类微生物组补充 其他名称:Met-5 |
| 符合研究资格的年龄: | 18年至49年(成人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月7日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月11日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年8月11日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月22日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 禁食血脂水平[时间范围:基线与第7周] 甘油三酸酯,HDL和LDL胆固醇 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | Met-3和Met-5对男性和女性高甘油三酯血症的肠道微生物组和代谢功能的影响 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | Met-3和Met-5对男性和女性高甘油三酯血症的肠道微生物组和代谢功能的影响 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项试验研究的目的是确定两个人类微生物组制剂(Met-3和Met-5)对空腹血清TG浓度的影响。 | ||||||||
| 详细说明 | 肥胖是一种以过量体内脂肪为特征的疾病,定义为30 kg/m²或更大的体重指数(BMI)。肥胖症' target='_blank'>肥胖症在世界各地的普遍性上升,因为肥胖与发病率和死亡的许多原因相关,这引起了人们的极大关注。当能量摄入大于能量消耗时,多余的体内脂肪会积聚,最近,结肠微生物组的作用已被强调为能量平衡的潜在贡献者。建议肥胖的微生物组由于短链脂肪酸的过量产生而促进肥胖症' target='_blank'>肥胖症,从而增加了结肠能量的利用率。 这项试验研究的目的是确定两个人类微生物组制剂(Met-3和Met-5)对空腹血清TG浓度的影响。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 有两个平行的治疗臂。对任何一种治疗的响应者都将继续进行分配的治疗,直到研究结束。在研究的第4周,非反应者将与其他治疗方法交叉。 蒙版:无(打开标签)主要目的:治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 肥胖,代谢良性 | ||||||||
| 干预ICMJE | 生物学:Met-3 从粪便中分离出来并在实验室环境中生长的细菌菌株的人类微生物组补充 其他名称:Met-5 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至49年(成人) | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 加拿大 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04507971 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Met-5 101 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Nubiyota | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Nubiyota | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Nubiyota | ||||||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||