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出境医 / 临床实验 / 全球联合反向骨折肩部系统的2年前瞻性随访研究，用于肱骨近端骨折
全球联合反向骨折肩部系统的2年前瞻性随访研究，用于肱骨近端骨折
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估反向总肩假体（RTSA）对复杂肱骨近端骨折的功效和安全性。 RTSA的临床结果将与历史群体的临床结果进行比较，该临床结果接受了肩膀的半肢体成形术。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肩部骨折 | 设备：反向全肩关节置换术设备：半截骨术 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 42名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 全球联合反向骨折肩部系统的2年前瞻性随访研究，用于肱骨近端骨折 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年8月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年8月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年8月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：RTSA组 有RTSA的近端肱骨近端骨折的参与者 | 设备：反向全肩关节置换术 DePuy合成的RTSA（全局联合反向断裂系统）。 |
| 主动比较器：半截骨术组 参与者的历史队列，肩膀半截骨术 | 设备：半截骨术 肩部半截骨术 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 恒定评分的变化（CS）[时间范围：术后3个月，6个月，1年和2年的结果测量]CS由四个参数（疼痛，流动性，ADL，强度）组成，评估肩部受伤后的肩部功能，无论是主观还是客观地。从最差（0）到最佳（100）肩部功能质量的比例率。
次要结果度量 ：
- 牛津肩部得分的变化（OSS）[时间范围：术后3个月，1年和2年的结果测量]OSS是一种与患者相关的结果测量（PROM），用于评估肩部手术后自我评估功能的验证。有五个回答选项的12个问题总分从12分（无疼痛或功能障碍）到60分（最坏）。
- 肩部指数（WOOS）的安大略省西部骨关节炎的变化[时间范围：术后3个月，6个月，1年和2年的结果测量]WOOS是一种与患者相关的结果测量，最初针对肩膀骨关节炎的患者进行了验证。在四个领域（身体症状，娱乐/工作，生活方式，情绪）上，视觉模拟量表测量与肩部相关的生活质量，最多为1900点，这表示最高功能质量。
- EQ5D问卷调查的更改[时间范围：结果测量3个月，6个月，1年和2年后]EQ-5D（EuroQuol 5维度量表）问卷是一项广泛使用的与患者相关的结果测量，用于一般生活质量评估，由五个参数和视觉模拟量表组成25个二分法问题，以绘制感知到感知到的健康。然后，一个人自我理解的健康状况被评估为5位数字，从11111（没有问题）到33333（在所有5个方面都有问题），并且数量从0（最糟糕的健康）到100（最佳想象的最佳想象力）健康）。
- 数字排名量表的变化[时间范围：术后3个月，6个月，1年和2年的结果测量]手术后根据数字排名量表（NRS）测量的疼痛，其中0没有疼痛，而10个是最糟糕的疼痛。
- 并发症[时间范围：结果在手术后2年注册]
- 肱骨结节的变化[时间范围：术后3个月，6个月，1年和2年的结果测量]从Xrays定性获得肱骨结节的迁移或吸收。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 65年至120岁（老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 骨折或断裂脱位不适合非手术治疗或由于位移和粉刺而用于骨质合成
- 如果外科医生评估生理年龄，则65岁以上的患者年龄在65岁以下。
- 所有患者，无论年龄多大，都没有足够的肩袖
排除标准：
- 臂丛神经麻痹
- clavicula，肩cap骨或近端肱骨的以前的同侧骨折
- 认知障碍或滥用药物，可以康复和随访
- 没有丹麦民事注册号的患者
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Signe R Rasmussen | +4526623427 | signe.nanna.rosner.rasmussen.01@regionh.dk |
赞助商和合作者
Signe Rosner Rasmussen
Herlev和Gentofte医院
调查人员
| 学习主席： | 教授Bo S Olsen | Herlev和Gentofte医院 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月31日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月11日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年8月11日 | ||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年8月1日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年8月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 恒定评分的变化（CS）[时间范围：术后3个月，6个月，1年和2年的结果测量] CS由四个参数（疼痛，流动性，ADL，强度）组成，评估肩部受伤后的肩部功能，无论是主观还是客观地。从最差（0）到最佳（100）肩部功能质量的比例率。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 全球联合反向骨折肩部系统的2年前瞻性随访研究，用于肱骨近端骨折 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 全球联合反向骨折肩部系统的2年前瞻性随访研究，用于肱骨近端骨折 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估反向总肩假体（RTSA）对复杂肱骨近端骨折的功效和安全性。 RTSA的临床结果将与历史群体的临床结果进行比较，该临床结果接受了肩膀的半肢体成形术。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：交叉分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 肩部骨折 | ||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 42 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年8月1日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年8月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 65年至120岁（老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04507880 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 71005 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | Signe Rosner Rasmussen，Herlev和Gentofte医院 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Signe Rosner Rasmussen | ||||||
| 合作者ICMJE | Herlev和Gentofte医院 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | Herlev和Gentofte医院 | ||||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估反向总肩假体（RTSA）对复杂肱骨近端骨折的功效和安全性。 RTSA的临床结果将与历史群体的临床结果进行比较，该临床结果接受了肩膀的半肢体成形术。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肩部骨折 | 设备：反向全肩关节置换术设备：半截骨术 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 42名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 全球联合反向骨折肩部系统的2年前瞻性随访研究，用于肱骨近端骨折 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年8月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年8月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年8月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：RTSA组 有RTSA的近端肱骨近端骨折的参与者 | 设备：反向全肩关节置换术 DePuy合成的RTSA（全局联合反向断裂系统）。 |
| 主动比较器：半截骨术组 参与者的历史队列，肩膀半截骨术 | 设备：半截骨术 肩部半截骨术 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 恒定评分的变化（CS）[时间范围：术后3个月，6个月，1年和2年的结果测量]CS由四个参数（疼痛，流动性，ADL，强度）组成，评估肩部受伤后的肩部功能，无论是主观还是客观地。从最差（0）到最佳（100）肩部功能质量的比例率。
次要结果度量 ：
- 牛津肩部得分的变化（OSS）[时间范围：术后3个月，1年和2年的结果测量]OSS是一种与患者相关的结果测量（PROM），用于评估肩部手术后自我评估功能的验证。有五个回答选项的12个问题总分从12分（无疼痛或功能障碍）到60分（最坏）。
- 肩部指数（WOOS）的安大略省西部骨关节炎' target='_blank'>关节炎的变化[时间范围：术后3个月，6个月，1年和2年的结果测量]WOOS是一种与患者相关的结果测量，最初针对肩膀骨关节炎' target='_blank'>关节炎的患者进行了验证。在四个领域（身体症状，娱乐/工作，生活方式，情绪）上，视觉模拟量表测量与肩部相关的生活质量，最多为1900点，这表示最高功能质量。
- EQ5D问卷调查的更改[时间范围：结果测量3个月，6个月，1年和2年后]EQ-5D（EuroQuol 5维度量表）问卷是一项广泛使用的与患者相关的结果测量，用于一般生活质量评估，由五个参数和视觉模拟量表组成25个二分法问题，以绘制感知到感知到的健康。然后，一个人自我理解的健康状况被评估为5位数字，从11111（没有问题）到33333（在所有5个方面都有问题），并且数量从0（最糟糕的健康）到100（最佳想象的最佳想象力）健康）。
- 数字排名量表的变化[时间范围：术后3个月，6个月，1年和2年的结果测量]手术后根据数字排名量表（NRS）测量的疼痛，其中0没有疼痛，而10个是最糟糕的疼痛。
- 并发症[时间范围：结果在手术后2年注册]
- 肱骨结节的变化[时间范围：术后3个月，6个月，1年和2年的结果测量]从Xrays定性获得肱骨结节的迁移或吸收。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 65年至120岁（老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 骨折或断裂脱位不适合非手术治疗或由于位移和粉刺而用于骨质合成
- 如果外科医生评估生理年龄，则65岁以上的患者年龄在65岁以下。
- 所有患者，无论年龄多大，都没有足够的肩袖
排除标准：
- 臂丛神经麻痹
- clavicula，肩cap骨或近端肱骨的以前的同侧骨折
- 认知障碍或滥用药物，可以康复和随访
- 没有丹麦民事注册号的患者
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Signe R Rasmussen | +4526623427 | signe.nanna.rosner.rasmussen.01@regionh.dk |
赞助商和合作者
Signe Rosner Rasmussen
Herlev和Gentofte医院
调查人员
| 学习主席： | 教授Bo S Olsen | Herlev和Gentofte医院 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月31日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月11日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年8月11日 | ||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年8月1日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年8月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 恒定评分的变化（CS）[时间范围：术后3个月，6个月，1年和2年的结果测量] CS由四个参数（疼痛，流动性，ADL，强度）组成，评估肩部受伤后的肩部功能，无论是主观还是客观地。从最差（0）到最佳（100）肩部功能质量的比例率。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 全球联合反向骨折肩部系统的2年前瞻性随访研究，用于肱骨近端骨折 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 全球联合反向骨折肩部系统的2年前瞻性随访研究，用于肱骨近端骨折 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估反向总肩假体（RTSA）对复杂肱骨近端骨折的功效和安全性。 RTSA的临床结果将与历史群体的临床结果进行比较，该临床结果接受了肩膀的半肢体成形术。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：交叉分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 肩部骨折 | ||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 42 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年8月1日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年8月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 65年至120岁（老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04507880 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 71005 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Signe Rosner Rasmussen，Herlev和Gentofte医院 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Signe Rosner Rasmussen | ||||||
| 合作者ICMJE | Herlev和Gentofte医院 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Herlev和Gentofte医院 | ||||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
