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深层灵感呼吸保持（DIBH） - 肺部肿瘤患者的过度计划技术紧邻胸壁
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肺癌转移性癌症 | 辐射：使用DIBH技术的治疗计划 | 不适用 |
多项研究评估了SBRT在早期肺癌患者中的疗效。最初的印第安纳大学II期试验评估了三个分数SBRT，T1和T2（<7cm）病变的总剂量为60-66 Gy，中位数随访50.2个月，局部局部失败率为5.7％。肿瘤的大小和位置不会影响肿瘤复发。 [3]。 RTOG 0236是一项多机构的II期试验，评估了三个分数SBRT对外围肿瘤患者的功效年56％。 RTOG 0236的长期结果显示，局部5年失败率为7％，5年总生存率为40％[4，5]。此外，对两项随机试验进行了汇总分析（将网络刀与I期非小细胞肺癌的手术切除进行比较的随机研究[恒星]和早期肺癌[IA]肺癌的手术或立体定位放疗试验[玫瑰癌） ]）比较SBRT与叶切除术的可操作I期（T1-2AN0M0）NSCLC的NSCLC的SBRT总生存期为95％，手术为79％（HR = 0.14，P = 0.037）。两组之间在3年无复发生存率方面没有统计学上的显着差异（HR = 0.69，p = 0.54）[5]。为了评估与标准治疗（35个分数中的70 Gy）相比，SBRT的疗效（35个分数），有102名患者，具有I期无法使用的NSCLC，在太空试验中被随机分为每个治疗组。结果与两个治疗组的总体生存率和无进展生存期相似。根据TROG 09.02凿子试验，与用标准分级治疗的患者相比，接受SBRT治疗的I型不手术的NSCLC患者对原发性疾病的局部对照（HR：0.32）没有较高的局部控制（HR：0.32）[6]。
肺转移经常发生在不同类型的癌症患者中。在尸检时，患有恶性死亡率的患者中约有50％患有肺转移[7]。 1995年，Hellman等人介绍了寡聚酶的概念以及侵略性手术或消融疗法对改善该人群的总体生存的重要性[8]。结果，SBRT技术已被广泛用于治疗肺转移。多项研究评估了这项技术，包括一项回顾性研究，评估了577名患者的肺转移患者，该患者揭示了5年局部控制的46.3％和5年总生存期21.8％[9]。基于上述发现，我们提出了一项预期可行性试验，评估肺部肿瘤患者的综合DIBH爆炸计划和递送技术，与胸壁非常接近，他们是根据其标准护理接受肺SBRT的候选者。
根据CT模拟期间观察到的呼吸依赖运动运动，我们将将患者分配为两个队列：a）呼吸状态和b）肿瘤之间没有重叠的肿瘤，在呼吸状态之间重叠高达50％。对于a，我们将使用DIBH计划和另一半使用每个分数的到期阶段计划来提供一半剂量的复合计划。对于b）辐射目标将被细分为不同区域的不同区域，并接受不同的处方。研究计划将与专门为同一患者设计的标准计划进行比较。我们假设这项技术将使我们能够将胸壁V30降低50％，并在满足所有剂量限制的同时，在3个分数中提供54 Gy。队列A和B将分别分析。在此试验中将评估其他剂量计参数。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 深层灵感呼吸保持（DIBH） - 肺部肿瘤患者的过度计划技术紧邻胸壁 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月22日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年10月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年10月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：联合DIBH-ASPIRATION计划技术 患者将接受4D扫描以及DIBH扫描，并进行呼吸扫描。为了制定合并的DIBH爆炸治疗计划，将使用DIBH扫描，4D扫描或到期呼吸扫描的到期阶段。如果辐射计划符合覆盖目标和正常的组织限制，则患者将使用新的DIBH计划技术接受治疗。如果根据方案未达到覆盖范围和正常的组织限制，则根据护理标准而不是根据方案对患者进行治疗。根据方案治疗的患者将接受SBRT的放射线治疗总共3个分数，并且每隔一天就不会频繁地接受每一部分。然后，将在SBRT完成后的1个月和2年内每3个月进行每3个月的评估患者 | 辐射：使用DIBH技术的治疗计划 使用具有相应靶标和正常组织轮廓的DIBH扫描生成不同的辐射计划，并使用具有相应目标和正常组织轮廓的到期扫描。与DIBH扫描相比，根据患者的性能和相对肿瘤位移确定的呼气扫描可以是平均呼气呼吸阶段的呼气门控扫描或到期呼吸扫描。然后，将在概念上生成第三个计划，以结合前两个计划，称为DIBH-ASPIRATION COMPOSITES计划。 |
- 使用联合DIBH-Axpiration计划技术减少胸壁V30 [时间范围：2周（SBRT计划）]与DIBH或单独在同一患者中仅在同一患者中单独使用的DIBH抗呼吸计划技术，胸壁V30的患者百分比至少降低了50％。
- 使用DIBH计划技术治疗的患者[时间范围：8周（用SBRT治疗）]使用我们的新技术在3个分数中接受54 Gy治疗的患者百分比，他们没有使用标准计划交付技术符合三种分数治疗的约束
- 胸壁毒性[时间范围：1年]胸壁毒性的发生率
- 肋骨断裂[时间范围：1年]肋骨骨折的发生率（基于监视成像）
- 本地控制率[时间范围：2年]局部控制速率（定义为80％的异源线内无肿瘤复发）
- 治疗室的时间[时间范围：8周（SBRT的完成）]在治疗室的餐桌上时间
- 减少胸壁最大剂量[时间范围：2周（SBRT计划）]胸壁最大剂量的计算平均剂量减少平均值
- 评估肺剂量[时间范围：2周]平均肺剂量评估
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 同意时年龄≥18岁
- Karnofsky性能状态（KPS）> 40
- 能够提供书面知情同意书和HIPAA授权
- 原发性肺癌或肺转移的临床或病理诊断
- 肿瘤必须位于距胸壁2厘米以内的肿瘤，定义为2厘米肺膨胀体积的内边界（PER TG101）
- 计划接受肺SBRT
排除标准：
- 基于CT模拟的呼吸状态之间重叠率> 50％重叠的肿瘤的患者将不符合本研究的资格
- 每个研究者的酌情权对同一现场的放射治疗先前
- 无法遵守调查员酌处权遵守治疗或护理标准随访
| 联系人：艾米·米勒（Amy Miller） | （317）944-1242 | amym@iu.edu |
| 美国，印第安纳州 | |
| 印第安纳大学医院 / IU西蒙癌症中心 | 招募 |
| 印第安纳州印第安纳波利斯，美国，46202 | |
| 联系人：Amy Miller 317-278-7614 amym@iu.edu | |
| 首席调查员：蒂姆·劳滕奇勒（Tim Lautenschlaeger），医学博士 | |
| 首席研究员： | 蒂姆·劳滕克拉格（Tim Lautenschlager），医学博士 | 印第安纳大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月7日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月11日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年10月5日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月22日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年10月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 使用联合DIBH-Axpiration计划技术减少胸壁V30 [时间范围：2周（SBRT计划）] 与DIBH或单独在同一患者中仅在同一患者中单独使用的DIBH抗呼吸计划技术，胸壁V30的患者百分比至少降低了50％。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE |
| ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 深层灵感呼吸保持（DIBH） - 肺部肿瘤患者的过度计划技术紧邻胸壁 | ||||
| 官方标题ICMJE | 深层灵感呼吸保持（DIBH） - 肺部肿瘤患者的过度计划技术紧邻胸壁 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估一种新的辐射计划和治疗交付技术，称为“深度灵感呼吸保持（DIBH）和到期技术”。该技术将用于治疗靠近胸壁的肿瘤的患者，并且是立体定向身体放射疗法（SBRT）的候选者。这项研究将评估使用该技术在处理过程中对胸壁的辐射减少。 | ||||
| 详细说明 | 多项研究评估了SBRT在早期肺癌患者中的疗效。最初的印第安纳大学II期试验评估了三个分数SBRT，T1和T2（<7cm）病变的总剂量为60-66 Gy，中位数随访50.2个月，局部局部失败率为5.7％。肿瘤的大小和位置不会影响肿瘤复发。 [3]。 RTOG 0236是一项多机构的II期试验，评估了三个分数SBRT对外围肿瘤患者的功效年56％。 RTOG 0236的长期结果显示，局部5年失败率为7％，5年总生存率为40％[4，5]。此外，对两项随机试验进行了汇总分析（将网络刀与I期非小细胞肺癌的手术切除进行比较的随机研究[恒星]和早期肺癌[IA]肺癌的手术或立体定位放疗试验[玫瑰癌） ]）比较SBRT与叶切除术的可操作I期（T1-2AN0M0）NSCLC的NSCLC的SBRT总生存期为95％，手术为79％（HR = 0.14，P = 0.037）。两组之间在3年无复发生存率方面没有统计学上的显着差异（HR = 0.69，p = 0.54）[5]。为了评估与标准治疗（35个分数中的70 Gy）相比，SBRT的疗效（35个分数），有102名患者，具有I期无法使用的NSCLC，在太空试验中被随机分为每个治疗组。结果与两个治疗组的总体生存率和无进展生存期相似。根据TROG 09.02凿子试验，与用标准分级治疗的患者相比，接受SBRT治疗的I型不手术的NSCLC患者对原发性疾病的局部对照（HR：0.32）没有较高的局部控制（HR：0.32）[6]。 肺转移经常发生在不同类型的癌症患者中。在尸检时，患有恶性死亡率的患者中约有50％患有肺转移[7]。 1995年，Hellman等人介绍了寡聚酶的概念以及侵略性手术或消融疗法对改善该人群的总体生存的重要性[8]。结果，SBRT技术已被广泛用于治疗肺转移。多项研究评估了这项技术，包括一项回顾性研究，评估了577名患者的肺转移患者，该患者揭示了5年局部控制的46.3％和5年总生存期21.8％[9]。基于上述发现，我们提出了一项预期可行性试验，评估肺部肿瘤患者的综合DIBH爆炸计划和递送技术，与胸壁非常接近，他们是根据其标准护理接受肺SBRT的候选者。 根据CT模拟期间观察到的呼吸依赖运动运动，我们将将患者分配为两个队列：a）呼吸状态和b）肿瘤之间没有重叠的肿瘤，在呼吸状态之间重叠高达50％。对于a，我们将使用DIBH计划和另一半使用每个分数的到期阶段计划来提供一半剂量的复合计划。对于b）辐射目标将被细分为不同区域的不同区域，并接受不同的处方。研究计划将与专门为同一患者设计的标准计划进行比较。我们假设这项技术将使我们能够将胸壁V30降低50％，并在满足所有剂量限制的同时，在3个分数中提供54 Gy。队列A和B将分别分析。在此试验中将评估其他剂量计参数。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE | 辐射：使用DIBH技术的治疗计划 使用具有相应靶标和正常组织轮廓的DIBH扫描生成不同的辐射计划，并使用具有相应目标和正常组织轮廓的到期扫描。与DIBH扫描相比，根据患者的性能和相对肿瘤位移确定的呼气扫描可以是平均呼气呼吸阶段的呼气门控扫描或到期呼吸扫描。然后，将在概念上生成第三个计划，以结合前两个计划，称为DIBH-ASPIRATION COMPOSITES计划。 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：联合DIBH-ASPIRATION计划技术 患者将接受4D扫描以及DIBH扫描，并进行呼吸扫描。为了制定合并的DIBH爆炸治疗计划，将使用DIBH扫描，4D扫描或到期呼吸扫描的到期阶段。如果辐射计划符合覆盖目标和正常的组织限制，则患者将使用新的DIBH计划技术接受治疗。如果根据方案未达到覆盖范围和正常的组织限制，则根据护理标准而不是根据方案对患者进行治疗。根据方案治疗的患者将接受SBRT的放射线治疗总共3个分数，并且每隔一天就不会频繁地接受每一部分。然后，将在SBRT完成后的1个月和2年内每3个月进行每3个月的评估患者 干预：辐射：使用DIBH技术的治疗计划 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年10月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年10月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04507828 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | RAON-IIR-ISCC-0711 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 蒂姆·劳滕斯利格（Tim Lautenschlaeger），印第安纳大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 印第安纳大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 印第安纳大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肺癌转移性癌症 | 辐射：使用DIBH技术的治疗计划 | 不适用 |
多项研究评估了SBRT在早期肺癌患者中的疗效。最初的印第安纳大学II期试验评估了三个分数SBRT，T1和T2（<7cm）病变的总剂量为60-66 Gy，中位数随访50.2个月，局部局部失败率为5.7％。肿瘤的大小和位置不会影响肿瘤复发。 [3]。 RTOG 0236是一项多机构的II期试验，评估了三个分数SBRT对外围肿瘤患者的功效年56％。 RTOG 0236的长期结果显示，局部5年失败率为7％，5年总生存率为40％[4，5]。此外，对两项随机试验进行了汇总分析（将网络刀与I期非小细胞肺癌的手术切除进行比较的随机研究[恒星]和早期肺癌[IA]肺癌的手术或立体定位放疗试验[玫瑰癌） ]）比较SBRT与叶切除术的可操作I期（T1-2AN0M0）NSCLC的NSCLC的SBRT总生存期为95％，手术为79％（HR = 0.14，P = 0.037）。两组之间在3年无复发生存率方面没有统计学上的显着差异（HR = 0.69，p = 0.54）[5]。为了评估与标准治疗（35个分数中的70 Gy）相比，SBRT的疗效（35个分数），有102名患者，具有I期无法使用的NSCLC，在太空试验中被随机分为每个治疗组。结果与两个治疗组的总体生存率和无进展生存期相似。根据TROG 09.02凿子试验，与用标准分级治疗的患者相比，接受SBRT治疗的I型不手术的NSCLC患者对原发性疾病的局部对照（HR：0.32）没有较高的局部控制（HR：0.32）[6]。
肺转移经常发生在不同类型的癌症患者中。在尸检时，患有恶性死亡率的患者中约有50％患有肺转移[7]。 1995年，Hellman等人介绍了寡聚酶的概念以及侵略性手术或消融疗法对改善该人群的总体生存的重要性[8]。结果，SBRT技术已被广泛用于治疗肺转移。多项研究评估了这项技术，包括一项回顾性研究，评估了577名患者的肺转移患者，该患者揭示了5年局部控制的46.3％和5年总生存期21.8％[9]。基于上述发现，我们提出了一项预期可行性试验，评估肺部肿瘤患者的综合DIBH爆炸计划和递送技术，与胸壁非常接近，他们是根据其标准护理接受肺SBRT的候选者。
根据CT模拟期间观察到的呼吸依赖运动运动，我们将将患者分配为两个队列：a）呼吸状态和b）肿瘤之间没有重叠的肿瘤，在呼吸状态之间重叠高达50％。对于a，我们将使用DIBH计划和另一半使用每个分数的到期阶段计划来提供一半剂量的复合计划。对于b）辐射目标将被细分为不同区域的不同区域，并接受不同的处方。研究计划将与专门为同一患者设计的标准计划进行比较。我们假设这项技术将使我们能够将胸壁V30降低50％，并在满足所有剂量限制的同时，在3个分数中提供54 Gy。队列A和B将分别分析。在此试验中将评估其他剂量计参数。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 深层灵感呼吸保持（DIBH） - 肺部肿瘤患者的过度计划技术紧邻胸壁 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月22日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年10月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年10月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：联合DIBH-ASPIRATION计划技术 患者将接受4D扫描以及DIBH扫描，并进行呼吸扫描。为了制定合并的DIBH爆炸治疗计划，将使用DIBH扫描，4D扫描或到期呼吸扫描的到期阶段。如果辐射计划符合覆盖目标和正常的组织限制，则患者将使用新的DIBH计划技术接受治疗。如果根据方案未达到覆盖范围和正常的组织限制，则根据护理标准而不是根据方案对患者进行治疗。根据方案治疗的患者将接受SBRT的放射线治疗总共3个分数，并且每隔一天就不会频繁地接受每一部分。然后，将在SBRT完成后的1个月和2年内每3个月进行每3个月的评估患者 | 辐射：使用DIBH技术的治疗计划 使用具有相应靶标和正常组织轮廓的DIBH扫描生成不同的辐射计划，并使用具有相应目标和正常组织轮廓的到期扫描。与DIBH扫描相比，根据患者的性能和相对肿瘤位移确定的呼气扫描可以是平均呼气呼吸阶段的呼气门控扫描或到期呼吸扫描。然后，将在概念上生成第三个计划，以结合前两个计划，称为DIBH-ASPIRATION COMPOSITES计划。 |
- 使用联合DIBH-Axpiration计划技术减少胸壁V30 [时间范围：2周（SBRT计划）]与DIBH或单独在同一患者中仅在同一患者中单独使用的DIBH抗呼吸计划技术，胸壁V30的患者百分比至少降低了50％。
- 使用DIBH计划技术治疗的患者[时间范围：8周（用SBRT治疗）]使用我们的新技术在3个分数中接受54 Gy治疗的患者百分比，他们没有使用标准计划交付技术符合三种分数治疗的约束
- 胸壁毒性[时间范围：1年]胸壁毒性的发生率
- 肋骨断裂[时间范围：1年]肋骨骨折的发生率（基于监视成像）
- 本地控制率[时间范围：2年]局部控制速率（定义为80％的异源线内无肿瘤复发）
- 治疗室的时间[时间范围：8周（SBRT的完成）]在治疗室的餐桌上时间
- 减少胸壁最大剂量[时间范围：2周（SBRT计划）]胸壁最大剂量的计算平均剂量减少平均值
- 评估肺剂量[时间范围：2周]平均肺剂量评估
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 同意时年龄≥18岁
- Karnofsky性能状态（KPS）> 40
- 能够提供书面知情同意书和HIPAA授权
- 原发性肺癌或肺转移的临床或病理诊断
- 肿瘤必须位于距胸壁2厘米以内的肿瘤，定义为2厘米肺膨胀体积的内边界（PER TG101）
- 计划接受肺SBRT
排除标准：
- 基于CT模拟的呼吸状态之间重叠率> 50％重叠的肿瘤的患者将不符合本研究的资格
- 每个研究者的酌情权对同一现场的放射治疗先前
- 无法遵守调查员酌处权遵守治疗或护理标准随访
| 联系人：艾米·米勒（Amy Miller） | （317）944-1242 | amym@iu.edu |
| 美国，印第安纳州 | |
| 印第安纳大学医院 / IU西蒙癌症中心 | 招募 |
| 印第安纳州印第安纳波利斯，美国，46202 | |
| 联系人：Amy Miller 317-278-7614 amym@iu.edu | |
| 首席调查员：蒂姆·劳滕奇勒（Tim Lautenschlaeger），医学博士 | |
| 首席研究员： | 蒂姆·劳滕克拉格（Tim Lautenschlager），医学博士 | 印第安纳大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月7日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月11日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年10月5日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月22日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年10月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 使用联合DIBH-Axpiration计划技术减少胸壁V30 [时间范围：2周（SBRT计划）] 与DIBH或单独在同一患者中仅在同一患者中单独使用的DIBH抗呼吸计划技术，胸壁V30的患者百分比至少降低了50％。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 深层灵感呼吸保持（DIBH） - 肺部肿瘤患者的过度计划技术紧邻胸壁 | ||||
| 官方标题ICMJE | 深层灵感呼吸保持（DIBH） - 肺部肿瘤患者的过度计划技术紧邻胸壁 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估一种新的辐射计划和治疗交付技术，称为“深度灵感呼吸保持（DIBH）和到期技术”。该技术将用于治疗靠近胸壁的肿瘤的患者，并且是立体定向身体放射疗法（SBRT）的候选者。这项研究将评估使用该技术在处理过程中对胸壁的辐射减少。 | ||||
| 详细说明 | 多项研究评估了SBRT在早期肺癌患者中的疗效。最初的印第安纳大学II期试验评估了三个分数SBRT，T1和T2（<7cm）病变的总剂量为60-66 Gy，中位数随访50.2个月，局部局部失败率为5.7％。肿瘤的大小和位置不会影响肿瘤复发。 [3]。 RTOG 0236是一项多机构的II期试验，评估了三个分数SBRT对外围肿瘤患者的功效年56％。 RTOG 0236的长期结果显示，局部5年失败率为7％，5年总生存率为40％[4，5]。此外，对两项随机试验进行了汇总分析（将网络刀与I期非小细胞肺癌的手术切除进行比较的随机研究[恒星]和早期肺癌[IA]肺癌的手术或立体定位放疗试验[玫瑰癌） ]）比较SBRT与叶切除术的可操作I期（T1-2AN0M0）NSCLC的NSCLC的SBRT总生存期为95％，手术为79％（HR = 0.14，P = 0.037）。两组之间在3年无复发生存率方面没有统计学上的显着差异（HR = 0.69，p = 0.54）[5]。为了评估与标准治疗（35个分数中的70 Gy）相比，SBRT的疗效（35个分数），有102名患者，具有I期无法使用的NSCLC，在太空试验中被随机分为每个治疗组。结果与两个治疗组的总体生存率和无进展生存期相似。根据TROG 09.02凿子试验，与用标准分级治疗的患者相比，接受SBRT治疗的I型不手术的NSCLC患者对原发性疾病的局部对照（HR：0.32）没有较高的局部控制（HR：0.32）[6]。 肺转移经常发生在不同类型的癌症患者中。在尸检时，患有恶性死亡率的患者中约有50％患有肺转移[7]。 1995年，Hellman等人介绍了寡聚酶的概念以及侵略性手术或消融疗法对改善该人群的总体生存的重要性[8]。结果，SBRT技术已被广泛用于治疗肺转移。多项研究评估了这项技术，包括一项回顾性研究，评估了577名患者的肺转移患者，该患者揭示了5年局部控制的46.3％和5年总生存期21.8％[9]。基于上述发现，我们提出了一项预期可行性试验，评估肺部肿瘤患者的综合DIBH爆炸计划和递送技术，与胸壁非常接近，他们是根据其标准护理接受肺SBRT的候选者。 根据CT模拟期间观察到的呼吸依赖运动运动，我们将将患者分配为两个队列：a）呼吸状态和b）肿瘤之间没有重叠的肿瘤，在呼吸状态之间重叠高达50％。对于a，我们将使用DIBH计划和另一半使用每个分数的到期阶段计划来提供一半剂量的复合计划。对于b）辐射目标将被细分为不同区域的不同区域，并接受不同的处方。研究计划将与专门为同一患者设计的标准计划进行比较。我们假设这项技术将使我们能够将胸壁V30降低50％，并在满足所有剂量限制的同时，在3个分数中提供54 Gy。队列A和B将分别分析。在此试验中将评估其他剂量计参数。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE | 辐射：使用DIBH技术的治疗计划 使用具有相应靶标和正常组织轮廓的DIBH扫描生成不同的辐射计划，并使用具有相应目标和正常组织轮廓的到期扫描。与DIBH扫描相比，根据患者的性能和相对肿瘤位移确定的呼气扫描可以是平均呼气呼吸阶段的呼气门控扫描或到期呼吸扫描。然后，将在概念上生成第三个计划，以结合前两个计划，称为DIBH-ASPIRATION COMPOSITES计划。 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：联合DIBH-ASPIRATION计划技术 患者将接受4D扫描以及DIBH扫描，并进行呼吸扫描。为了制定合并的DIBH爆炸治疗计划，将使用DIBH扫描，4D扫描或到期呼吸扫描的到期阶段。如果辐射计划符合覆盖目标和正常的组织限制，则患者将使用新的DIBH计划技术接受治疗。如果根据方案未达到覆盖范围和正常的组织限制，则根据护理标准而不是根据方案对患者进行治疗。根据方案治疗的患者将接受SBRT的放射线治疗总共3个分数，并且每隔一天就不会频繁地接受每一部分。然后，将在SBRT完成后的1个月和2年内每3个月进行每3个月的评估患者 干预：辐射：使用DIBH技术的治疗计划 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年10月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年10月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04507828 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | RAON-IIR-ISCC-0711 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 蒂姆·劳滕斯利格（Tim Lautenschlaeger），印第安纳大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 印第安纳大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 印第安纳大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
