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TDC和针对轻度认知障碍的认知训练和阿尔茨海默氏症的痴呆症
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 阿尔茨海默氏病轻度认知障碍 | 设备：主动经颅直流刺激（TDCS）设备：假经颅直流刺激（TDCS） | 不适用 |
目的目前尚无与早期临床阿尔茨海默氏病（AD）相关的认知和行为症状的疾病改良治疗方法，并且只有最小有效的症状治疗方法。在此应用中，我们提出了一个经颅直流刺激（TDC）增强执行功能培训干预措施。这种干预将针对轻度认知障碍（MCI）和早期AD患者受损的认知和脑回路。目的是改善MCI和早期AD患者的认知表现和功能结果。
研究计划和方法这项研究将招募50名退伍军人，其中包括MCI或非常早期的广告，他们正在明尼阿波利斯VA医疗保健系统（MVAHCS）老年研究，教育和临床中心（GRECC）记忆丧失诊所接受门诊服务。这项研究将是一项双盲，随机的安慰剂（假）对照研究。参与者将被随机分配接收活跃或假的TDC，均与认知训练任务配对。在参与者的家中进行的2-3周将进行十次训练/TDCS课程（具有45分钟的认知训练任务的20分钟2mA电流刺激，具有45分钟的认知训练任务）。参与者将在学习干预之前参加面对面的入学和培训课程。后续会议将在研究开始后3个月和6个月通过电话或视频会议进行。
MCI或AD早期患者的临床相关性执行认知障碍与决策能力不佳和缺乏洞察力有关，可能导致工作绩效损害，财务管理不善，个人安全风险增加，关系压力和医疗治疗差。尽管不成比例的记忆障碍是两种情况的标志，但有一些补偿策略可减少与早期阶段记忆障碍相关的残疾，而这些记忆障碍者原本是认知完整的。补偿性策略对执行功能障碍的有效性要差得多，因为残疾本身会损害人们何时需要识别此类策略并成功使用它们的能力。需要针对认知控制（执行能力）及其潜在的神经功能障碍来改善MCI患者或早期AD患者的认知结果，安全性和生活质量，从而减少执行障碍，可以减少执行障碍，从而减少执行损害。从这项研究中获得的知识可以为旨在降低风险和延迟认知障碍退伍军人的临时安置的临床治疗方法的未来发展提供信息。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 轻度认知障碍（MCI）和早期临床阿尔茨海默氏症型痴呆症（CATD）的TDC和认知训练的组合和认知训练 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年9月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年3月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年9月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：主动TDCS 参与者将接受10次疗程的认知训练以及经颅直流刺激（左侧皮层阳极，右额叶皮层上的阴极； 2 MAMP 20分钟）。 | 设备：主动经颅直流电流刺激（TDCS） 认知训练与2种阳极刺激施加在左额叶皮层上20分钟。 |
| 假比较器：假TDCS 参与者将接受10次与假TDC的认知培训。对于假TDC，将电极放置在与活动性TDC相同的位置，但是将电流升至最初的30秒，然后立即向下倾斜。这种坡道上/下的方法也在刺激期结束时完成。该方法模仿了干预期开始和结束时通常遇到的刺激的身体感觉。 | 设备：假颅直流电流刺激（TDCS） 与假TDC同时进行的认知培训（在开始和结束时，电流向上/坡道向上/坡道30秒）。 |
- 对通过电话（BTACT）进行简短测试成人认知[时间范围：基线和3周随访之间的变化；研究基线后3和6个月]从基线到后续课程，主动TDC和假手术组之间BTACT评分变化的幅度差异。 BTACT涵盖了五个认知领域：情节言语记忆（列表学习），工作记忆跨度（数字向后），执行功能（口头流利度），归纳推理（数字序列完成）和处理速度（向后计数）。 BTACT上的总分较高，表明认知表现更好。
| 符合研究资格的年龄： | 60岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
如果参与者将包括在研究中：
- 是从MVAHCS GRECC诊所接受服务的资深人士
- 对AD，MCI或轻度神经认知障碍有临床诊断为早期AD类型（主要是屈光和二抗）
- 年龄60岁以上
- 在基线访问时至少1个月对任何药物保持稳定
- 展示提供知情同意的能力
- 在他们的家中访问WiFi
- 有一个愿意担任护理伙伴的家人或朋友（护理伙伴每周至少需要10个小时，如果他们不与他们同住，他们会看到参与者）。
排除标准：
如果他们有：如果他们有：
- 基于首席研究者的判断，任何重大的医学障碍将影响风险
- 影响认知的其他精神病或神经系统疾病
- 金属颅板/螺钉或锁骨上方的植入设备
- 头皮或其他头皮病变或皮肤疾病可能因刺激而刺激的湿疹
| 联系人：医学博士John R McCarten | 612-467-3314 | riley.mccarten@va.gov |
| 首席研究员： | 约翰·R·麦卡滕（John R McCarten），医学博士 | 明尼阿波利斯退伍军人事务医疗中心 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月7日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月11日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年8月11日 | ||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年9月 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 对通过电话（BTACT）进行简短测试成人认知[时间范围：基线和3周随访之间的变化；研究基线后3和6个月] 从基线到后续课程，主动TDC和假手术组之间BTACT评分变化的幅度差异。 BTACT涵盖了五个认知领域：情节言语记忆（列表学习），工作记忆跨度（数字向后），执行功能（口头流利度），归纳推理（数字序列完成）和处理速度（向后计数）。 BTACT上的总分较高，表明认知表现更好。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | TDC和针对轻度认知障碍的认知训练和阿尔茨海默氏症的痴呆症 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 轻度认知障碍（MCI）和早期临床阿尔茨海默氏症型痴呆症（CATD）的TDC和认知训练的组合和认知训练 | ||||||
| 简要摘要 | 目前尚无与早期临床阿尔茨海默氏病（AD）相关的认知和行为症状的疾病修改治疗方法，并且只有最小有效的症状治疗方法。在此应用中，我们提出了一个经颅直流刺激（TDC）增强执行功能培训干预措施。这种干预将针对轻度认知障碍（MCI）和早期AD患者受损的认知和脑回路。目的是改善MCI和早期AD患者的认知表现和功能结果。 | ||||||
| 详细说明 | 目的目前尚无与早期临床阿尔茨海默氏病（AD）相关的认知和行为症状的疾病改良治疗方法，并且只有最小有效的症状治疗方法。在此应用中，我们提出了一个经颅直流刺激（TDC）增强执行功能培训干预措施。这种干预将针对轻度认知障碍（MCI）和早期AD患者受损的认知和脑回路。目的是改善MCI和早期AD患者的认知表现和功能结果。 研究计划和方法这项研究将招募50名退伍军人，其中包括MCI或非常早期的广告，他们正在明尼阿波利斯VA医疗保健系统（MVAHCS）老年研究，教育和临床中心（GRECC）记忆丧失诊所接受门诊服务。这项研究将是一项双盲，随机的安慰剂（假）对照研究。参与者将被随机分配接收活跃或假的TDC，均与认知训练任务配对。在参与者的家中进行的2-3周将进行十次训练/TDCS课程（具有45分钟的认知训练任务的20分钟2mA电流刺激，具有45分钟的认知训练任务）。参与者将在学习干预之前参加面对面的入学和培训课程。后续会议将在研究开始后3个月和6个月通过电话或视频会议进行。 MCI或AD早期患者的临床相关性执行认知障碍与决策能力不佳和缺乏洞察力有关，可能导致工作绩效损害，财务管理不善，个人安全风险增加，关系压力和医疗治疗差。尽管不成比例的记忆障碍是两种情况的标志，但有一些补偿策略可减少与早期阶段记忆障碍相关的残疾，而这些记忆障碍者原本是认知完整的。补偿性策略对执行功能障碍的有效性要差得多，因为残疾本身会损害人们何时需要识别此类策略并成功使用它们的能力。需要针对认知控制（执行能力）及其潜在的神经功能障碍来改善MCI患者或早期AD患者的认知结果，安全性和生活质量，从而减少执行障碍，可以减少执行障碍，从而减少执行损害。从这项研究中获得的知识可以为旨在降低风险和延迟认知障碍退伍军人的临时安置的临床治疗方法的未来发展提供信息。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（参与者，结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 50 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年9月 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 如果参与者将包括在研究中：
排除标准： 如果他们有：如果他们有：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 60岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04507815 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | VAM-20-00623 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 凯西·吉尔莫尔（Casey Gilmore），明尼阿波利斯退伍军人事务医疗中心 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 明尼阿波利斯退伍军人事务医疗中心 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 明尼阿波利斯退伍军人事务医疗中心 | ||||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 阿尔茨海默氏病轻度认知障碍 | 设备：主动经颅直流刺激（TDCS）设备：假经颅直流刺激（TDCS） | 不适用 |
目的目前尚无与早期临床阿尔茨海默氏病（AD）相关的认知和行为症状的疾病改良治疗方法，并且只有最小有效的症状治疗方法。在此应用中，我们提出了一个经颅直流刺激（TDC）增强执行功能培训干预措施。这种干预将针对轻度认知障碍（MCI）和早期AD患者受损的认知和脑回路。目的是改善MCI和早期AD患者的认知表现和功能结果。
研究计划和方法这项研究将招募50名退伍军人，其中包括MCI或非常早期的广告，他们正在明尼阿波利斯VA医疗保健系统（MVAHCS）老年研究，教育和临床中心（GRECC）记忆丧失诊所接受门诊服务。这项研究将是一项双盲，随机的安慰剂（假）对照研究。参与者将被随机分配接收活跃或假的TDC，均与认知训练任务配对。在参与者的家中进行的2-3周将进行十次训练/TDCS课程（具有45分钟的认知训练任务的20分钟2mA电流刺激，具有45分钟的认知训练任务）。参与者将在学习干预之前参加面对面的入学和培训课程。后续会议将在研究开始后3个月和6个月通过电话或视频会议进行。
MCI或AD早期患者的临床相关性执行认知障碍与决策能力不佳和缺乏洞察力有关，可能导致工作绩效损害，财务管理不善，个人安全风险增加，关系压力和医疗治疗差。尽管不成比例的记忆障碍是两种情况的标志，但有一些补偿策略可减少与早期阶段记忆障碍相关的残疾，而这些记忆障碍者原本是认知完整的。补偿性策略对执行功能障碍的有效性要差得多，因为残疾本身会损害人们何时需要识别此类策略并成功使用它们的能力。需要针对认知控制（执行能力）及其潜在的神经功能障碍来改善MCI患者或早期AD患者的认知结果，安全性和生活质量，从而减少执行障碍，可以减少执行障碍，从而减少执行损害。从这项研究中获得的知识可以为旨在降低风险和延迟认知障碍退伍军人的临时安置的临床治疗方法的未来发展提供信息。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 轻度认知障碍（MCI）和早期临床阿尔茨海默氏症型痴呆症（CATD）的TDC和认知训练的组合和认知训练 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年9月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年3月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年9月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：主动TDCS 参与者将接受10次疗程的认知训练以及经颅直流刺激（左侧皮层阳极，右额叶皮层上的阴极； 2 MAMP 20分钟）。 | 设备：主动经颅直流电流刺激（TDCS） 认知训练与2种阳极刺激施加在左额叶皮层上20分钟。 |
| 假比较器：假TDCS 参与者将接受10次与假TDC的认知培训。对于假TDC，将电极放置在与活动性TDC相同的位置，但是将电流升至最初的30秒，然后立即向下倾斜。这种坡道上/下的方法也在刺激期结束时完成。该方法模仿了干预期开始和结束时通常遇到的刺激的身体感觉。 | 设备：假颅直流电流刺激（TDCS） 与假TDC同时进行的认知培训（在开始和结束时，电流向上/坡道向上/坡道30秒）。 |
- 对通过电话（BTACT）进行简短测试成人认知[时间范围：基线和3周随访之间的变化；研究基线后3和6个月]从基线到后续课程，主动TDC和假手术组之间BTACT评分变化的幅度差异。 BTACT涵盖了五个认知领域：情节言语记忆（列表学习），工作记忆跨度（数字向后），执行功能（口头流利度），归纳推理（数字序列完成）和处理速度（向后计数）。 BTACT上的总分较高，表明认知表现更好。
| 符合研究资格的年龄： | 60岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
如果参与者将包括在研究中：
- 是从MVAHCS GRECC诊所接受服务的资深人士
- 对AD，MCI或轻度神经认知障碍有临床诊断为早期AD类型（主要是屈光和二抗）
- 年龄60岁以上
- 在基线访问时至少1个月对任何药物保持稳定
- 展示提供知情同意的能力
- 在他们的家中访问WiFi
- 有一个愿意担任护理伙伴的家人或朋友（护理伙伴每周至少需要10个小时，如果他们不与他们同住，他们会看到参与者）。
排除标准：
如果他们有：如果他们有：
- 基于首席研究者的判断，任何重大的医学障碍将影响风险
- 影响认知的其他精神病或神经系统疾病
- 金属颅板/螺钉或锁骨上方的植入设备
- 头皮或其他头皮病变或皮肤疾病可能因刺激而刺激的湿疹
| 联系人：医学博士John R McCarten | 612-467-3314 | riley.mccarten@va.gov |
| 首席研究员： | 约翰·R·麦卡滕（John R McCarten），医学博士 | 明尼阿波利斯退伍军人事务医疗中心 |
| 追踪信息 | |||||||
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| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月7日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月11日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年8月11日 | ||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年9月 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 对通过电话（BTACT）进行简短测试成人认知[时间范围：基线和3周随访之间的变化；研究基线后3和6个月] 从基线到后续课程，主动TDC和假手术组之间BTACT评分变化的幅度差异。 BTACT涵盖了五个认知领域：情节言语记忆（列表学习），工作记忆跨度（数字向后），执行功能（口头流利度），归纳推理（数字序列完成）和处理速度（向后计数）。 BTACT上的总分较高，表明认知表现更好。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | TDC和针对轻度认知障碍的认知训练和阿尔茨海默氏症的痴呆症 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 轻度认知障碍（MCI）和早期临床阿尔茨海默氏症型痴呆症（CATD）的TDC和认知训练的组合和认知训练 | ||||||
| 简要摘要 | 目前尚无与早期临床阿尔茨海默氏病（AD）相关的认知和行为症状的疾病修改治疗方法，并且只有最小有效的症状治疗方法。在此应用中，我们提出了一个经颅直流刺激（TDC）增强执行功能培训干预措施。这种干预将针对轻度认知障碍（MCI）和早期AD患者受损的认知和脑回路。目的是改善MCI和早期AD患者的认知表现和功能结果。 | ||||||
| 详细说明 | 目的目前尚无与早期临床阿尔茨海默氏病（AD）相关的认知和行为症状的疾病改良治疗方法，并且只有最小有效的症状治疗方法。在此应用中，我们提出了一个经颅直流刺激（TDC）增强执行功能培训干预措施。这种干预将针对轻度认知障碍（MCI）和早期AD患者受损的认知和脑回路。目的是改善MCI和早期AD患者的认知表现和功能结果。 研究计划和方法这项研究将招募50名退伍军人，其中包括MCI或非常早期的广告，他们正在明尼阿波利斯VA医疗保健系统（MVAHCS）老年研究，教育和临床中心（GRECC）记忆丧失诊所接受门诊服务。这项研究将是一项双盲，随机的安慰剂（假）对照研究。参与者将被随机分配接收活跃或假的TDC，均与认知训练任务配对。在参与者的家中进行的2-3周将进行十次训练/TDCS课程（具有45分钟的认知训练任务的20分钟2mA电流刺激，具有45分钟的认知训练任务）。参与者将在学习干预之前参加面对面的入学和培训课程。后续会议将在研究开始后3个月和6个月通过电话或视频会议进行。 MCI或AD早期患者的临床相关性执行认知障碍与决策能力不佳和缺乏洞察力有关，可能导致工作绩效损害，财务管理不善，个人安全风险增加，关系压力和医疗治疗差。尽管不成比例的记忆障碍是两种情况的标志，但有一些补偿策略可减少与早期阶段记忆障碍相关的残疾，而这些记忆障碍者原本是认知完整的。补偿性策略对执行功能障碍的有效性要差得多，因为残疾本身会损害人们何时需要识别此类策略并成功使用它们的能力。需要针对认知控制（执行能力）及其潜在的神经功能障碍来改善MCI患者或早期AD患者的认知结果，安全性和生活质量，从而减少执行障碍，可以减少执行障碍，从而减少执行损害。从这项研究中获得的知识可以为旨在降低风险和延迟认知障碍退伍军人的临时安置的临床治疗方法的未来发展提供信息。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（参与者，结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 50 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年9月 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 如果参与者将包括在研究中：
排除标准： 如果他们有：如果他们有：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 60岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04507815 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | VAM-20-00623 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 凯西·吉尔莫尔（Casey Gilmore），明尼阿波利斯退伍军人事务医疗中心 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 明尼阿波利斯退伍军人事务医疗中心 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 明尼阿波利斯退伍军人事务医疗中心 | ||||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
