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出境医 / 临床实验 / 放疗期间的运动治疗
放疗期间的运动治疗
研究描述
简要摘要：
我们研究的主要目的是研究运动疗法对乳腺癌手术后接受放疗的患者上肢功能的影响。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 乳腺癌锻炼治疗放疗上肢问题 | 其他：运动干预其他：常规放射治疗原子能 | 不适用 |
详细说明：
我们的研究将在放射线肿瘤学诊所进行。在常规中，将接受腋窝放疗的患者将在研究臂部分中随机分为两组。有关于放射疗法对上肢功能的副作用的论文。但是，缺乏关于放射治疗方案中运动治疗的证据，无法应对上肢功能的副作用。在这项研究中，我们将比较放射治疗课程结束时的两组上肢功能相关的结果，以及两组的前后结果。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 研究术后放疗期间运动训练的有效性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月10日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年3月10日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年4月10日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：运动干预组 该小组将在放射治疗计划期间进行运动干预。 | 其他：运动干预 运动方案将包括针对乳房切除术患者上肢问题的建议特殊运动集。上肢方案已于2018年发表，由里士满（Richmond）和朋友称为预防乳腺癌治疗后的肌肉骨骼肩部问题，英国prosper方案。该特殊协议具有独特的运动集，可恢复肩部运动范围，以保持上肢良好的力量水平肌肉和伸展运动，尤其是放射治疗区域周围的肌肉。练习将在专门的物理治疗师有关上肢疾病的监督下进行。 |
| 主动比较器：常规放疗方案 在放射治疗计划期间，该组将不接受运动干预。 | 其他：常规放射治疗原子能 这种干预只是患者在常规放疗方案中对患者的观察。该组患者的上肢不会进行运动干预。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 放疗过程中患者的上肢功能状态[时间范围：“放射治疗前的第1天”，“放射治疗完成了6周后，”'']主观上肢功能状态将通过手臂，肩膀和手部评分（仪表板）的残疾进行评估。这是30个问题问卷，21评估了该人在日常活动中的困难，其中5个（疼痛，僵硬，刺痛，弱点），其中4个评估工作，睡眠，社交功能和自信心。该人根据5点李克特系统回答所有问题（1：无困难，2：轻度困难，3：中度难度，4：极端难度，5：无能）。从每个部分获得0-100的分数。随着分数的增加，残疾增加。
- 放射疗法方案期间患者的肩部关节运动（ROM）[时间范围：“放射治疗前的第1天”，“放疗完成了6周后”屈曲，外展，内部旋转和外部旋转的肩部运动范围将通过标准的角度计评估。将在患者坐姿中评估总主动和被动程度的ROM。总ROM将记录学位价值。
- 放射治疗方案中患者的手握力测量[时间范围：“放射疗法前的第1天”，“放疗完成了6周后，”'']Jamar手工测功机将用于评估总手柄力。当患者坐在舒适的座椅上的背部支撑板上时，他将被要求用90°屈曲的握力抓住测功机，并尽可能强。将对双手进行3次测量，并记录kg中值的平均值。
次要结果度量 ：
- 害怕运动，放射疗法方案中患者的回避反应[时间范围：'放射治疗前的第1天，'''''''放疗完成后完成'']坦帕运动恐惧症（害怕因运动引起的疼痛）将用于评估运动程度的恐惧。该调查有17个问题作为根据4点李克特系统回答的量表。总点将在17-68之间。随着分数的增加，对运动的恐惧也会增加。
- 放射治疗方案期间患者的体育活动水平[时间范围：“放射治疗前的第1天”，“放疗完成了6周后”它将通过国际体育锻炼调查的简短版本进行评估。问卷由7个问题组成，并在活动期间和天数期间为患者填写的身体活动有开放的问题。
- 放射疗法方案中患者的疼痛和感觉障碍[时间范围：“放射治疗前的第1天”，“放射治疗完成了6周后，”'']McGill疼痛短表量表将用于评估患者的感觉障碍。在该量表中，将计算2个分数，首先是由与疼痛和感觉有关的人定义的单词总数。患者将在0-10范围内以视觉模拟量表给予第二分。 10意味着最严重的疼痛，而0则没有疼痛。
- 放疗方案期间患者的肩cap骨运动障碍[时间范围：放射治疗前的第1天，''''''''放疗完成后完成'']侧面滑动测试方法将用于测量肩cap骨运动障碍。在这种方法中；当患者处于站立位置时，将标记肩cap骨的底角，并在两种肩cap骨的胶带帮助下测量到最近椎骨的垂直长度。然后，当手在腰部，手在90°的外展位置时，将重复相同的测量。 CM将注意到双方肩cap骨运动的差异。
- 放射治疗方案中患者的上肢运动学和肩部关节位置感觉[时间范围：“放射治疗前1天”，“放射治疗完成了6周后，”'']当患者的眼睛闭上并坐在椅子上时，治疗师的肩部运动范围将从0度开始位置带到90度。同时，将使用用魔术贴到中间区域固定的倾斜计进行角值检查。感觉到位置几秒钟后，手臂将返回到0度开始位置。将要求病人睁开眼睛，然后要求他积极地将肩膀带到最接近上一个角度的角度。将分别对左右侧进行3次重复进行测量，并将确定程度差异，以确定位置感，并将结果平均值。
- 放疗过程中患者的淋巴水肿评估[时间范围：“放射治疗前的第1天”，“放射治疗完成了6周后，”'']淋巴水肿测量将用胶带进行。手臂周围的圆周长度将在从远端结节到肩膀的每5厘米内进行。研究解释说，根据测量的差异，两个末端之间最多2 cm的差异可以被视为正常和中度和过度的淋巴水肿分类。根据该分期，将确定并记录患者淋巴水肿的严重程度。
- 放射治疗方案中患者的生活质量[时间范围：'放射治疗前的第1天，''''''''放疗完成后'']它将通过EORTC QLQ-C30（癌症特定的生活质量指数）进行评估。问卷由23个问题组成。该人根据4点李克特系统回答所有问题（1：无，2：一点：稍稍3：3：sotime，4：很多）。所有子量表范围在0-100之间。
- 放疗过程中患者的乳腺癌特异性生活质量[时间范围：“放射治疗前的第1天”，“放疗完成了6周后”它将通过EORTC QLQ-BR23（乳腺癌特异性生活质量指数）进行评估。问卷由30个问题组成，该人根据4点李克特系统回答所有问题（1：无，2：稍稍3：3：sose，4：4：tocal）。所有子量表范围介于0-100之间。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：DamlagülAydínözcan | +90 0312 3052525 | damlagulozcan@gmail.com | |
| 联系人：GüçlüsezaiKılıçoğlu | +90 0312 3360909 | sezaikilicoglu1@gmail.com |
位置
| 火鸡 | |
| Abdurrahman Yurtaslan Onkoloji医院 | 招募 |
| Ankara，Yenimahalle，土耳其，06200 | |
| 联系人：DamlagülAydinÖzcan0530 873 99 63 Damlagulozcan@gmail.com | |
赞助商和合作者
Hacettepe大学
Abdurrahman Yurtaslan Ankara肿瘤学培训和研究医院
调查人员
| 学习主席： | Yavuz Yakut | 教授 | |
| 学习主席： | GüçlüsezaiKılıçoğlu | 助理医生 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月4日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月11日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月10日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月10日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年3月10日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 放疗期间的运动治疗 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 研究术后放疗期间运动训练的有效性 | ||||||||
| 简要摘要 | 我们研究的主要目的是研究运动疗法对乳腺癌手术后接受放疗的患者上肢功能的影响。 | ||||||||
| 详细说明 | 我们的研究将在放射线肿瘤学诊所进行。在常规中，将接受腋窝放疗的患者将在研究臂部分中随机分为两组。有关于放射疗法对上肢功能的副作用的论文。但是，缺乏关于放射治疗方案中运动治疗的证据，无法应对上肢功能的副作用。在这项研究中，我们将比较放射治疗课程结束时的两组上肢功能相关的结果，以及两组的前后结果。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年4月10日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年3月10日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 火鸡 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04507789 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2020-01 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Hacettepe大学DamlagülAydinÖzcan | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Hacettepe大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | Abdurrahman Yurtaslan Ankara肿瘤学培训和研究医院 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | Hacettepe大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
我们研究的主要目的是研究运动疗法对乳腺癌手术后接受放疗的患者上肢功能的影响。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 乳腺癌锻炼治疗放疗上肢问题 | 其他：运动干预其他：常规放射治疗原子能 | 不适用 |
详细说明：
我们的研究将在放射线肿瘤学诊所进行。在常规中，将接受腋窝放疗的患者将在研究臂部分中随机分为两组。有关于放射疗法对上肢功能的副作用的论文。但是，缺乏关于放射治疗方案中运动治疗的证据，无法应对上肢功能的副作用。在这项研究中，我们将比较放射治疗课程结束时的两组上肢功能相关的结果，以及两组的前后结果。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 研究术后放疗期间运动训练的有效性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月10日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年3月10日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年4月10日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：运动干预组 该小组将在放射治疗计划期间进行运动干预。 | 其他：运动干预 运动方案将包括针对乳房切除术患者上肢问题的建议特殊运动集。上肢方案已于2018年发表，由里士满（Richmond）和朋友称为预防乳腺癌治疗后的肌肉骨骼肩部问题，英国prosper方案。该特殊协议具有独特的运动集，可恢复肩部运动范围，以保持上肢良好的力量水平肌肉和伸展运动，尤其是放射治疗区域周围的肌肉。练习将在专门的物理治疗师有关上肢疾病的监督下进行。 |
| 主动比较器：常规放疗方案 在放射治疗计划期间，该组将不接受运动干预。 | 其他：常规放射治疗原子能 这种干预只是患者在常规放疗方案中对患者的观察。该组患者的上肢不会进行运动干预。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 放疗过程中患者的上肢功能状态[时间范围：“放射治疗前的第1天”，“放射治疗完成了6周后，”'']主观上肢功能状态将通过手臂，肩膀和手部评分（仪表板）的残疾进行评估。这是30个问题问卷，21评估了该人在日常活动中的困难，其中5个（疼痛，僵硬，刺痛，弱点），其中4个评估工作，睡眠，社交功能和自信心。该人根据5点李克特系统回答所有问题（1：无困难，2：轻度困难，3：中度难度，4：极端难度，5：无能）。从每个部分获得0-100的分数。随着分数的增加，残疾增加。
- 放射疗法方案期间患者的肩部关节运动（ROM）[时间范围：“放射治疗前的第1天”，“放疗完成了6周后”屈曲，外展，内部旋转和外部旋转的肩部运动范围将通过标准的角度计评估。将在患者坐姿中评估总主动和被动程度的ROM。总ROM将记录学位价值。
- 放射治疗方案中患者的手握力测量[时间范围：“放射疗法前的第1天”，“放疗完成了6周后，”'']Jamar手工测功机将用于评估总手柄力。当患者坐在舒适的座椅上的背部支撑板上时，他将被要求用90°屈曲的握力抓住测功机，并尽可能强。将对双手进行3次测量，并记录kg中值的平均值。
次要结果度量 ：
- 害怕运动，放射疗法方案中患者的回避反应[时间范围：'放射治疗前的第1天，'''''''放疗完成后完成'']坦帕运动恐惧症（害怕因运动引起的疼痛）将用于评估运动程度的恐惧。该调查有17个问题作为根据4点李克特系统回答的量表。总点将在17-68之间。随着分数的增加，对运动的恐惧也会增加。
- 放射治疗方案期间患者的体育活动水平[时间范围：“放射治疗前的第1天”，“放疗完成了6周后”它将通过国际体育锻炼调查的简短版本进行评估。问卷由7个问题组成，并在活动期间和天数期间为患者填写的身体活动有开放的问题。
- 放射疗法方案中患者的疼痛和感觉障碍[时间范围：“放射治疗前的第1天”，“放射治疗完成了6周后，”'']McGill疼痛短表量表将用于评估患者的感觉障碍。在该量表中，将计算2个分数，首先是由与疼痛和感觉有关的人定义的单词总数。患者将在0-10范围内以视觉模拟量表给予第二分。 10意味着最严重的疼痛，而0则没有疼痛。
- 放疗方案期间患者的肩cap骨运动障碍' target='_blank'>运动障碍[时间范围：放射治疗前的第1天，''''''''放疗完成后完成'']侧面滑动测试方法将用于测量肩cap骨运动障碍' target='_blank'>运动障碍。在这种方法中；当患者处于站立位置时，将标记肩cap骨的底角，并在两种肩cap骨的胶带帮助下测量到最近椎骨的垂直长度。然后，当手在腰部，手在90°的外展位置时，将重复相同的测量。 CM将注意到双方肩cap骨运动的差异。
- 放射治疗方案中患者的上肢运动学和肩部关节位置感觉[时间范围：“放射治疗前1天”，“放射治疗完成了6周后，”'']当患者的眼睛闭上并坐在椅子上时，治疗师的肩部运动范围将从0度开始位置带到90度。同时，将使用用魔术贴到中间区域固定的倾斜计进行角值检查。感觉到位置几秒钟后，手臂将返回到0度开始位置。将要求病人睁开眼睛，然后要求他积极地将肩膀带到最接近上一个角度的角度。将分别对左右侧进行3次重复进行测量，并将确定程度差异，以确定位置感，并将结果平均值。
- 放疗过程中患者的淋巴水肿评估[时间范围：“放射治疗前的第1天”，“放射治疗完成了6周后，”'']淋巴水肿测量将用胶带进行。手臂周围的圆周长度将在从远端结节到肩膀的每5厘米内进行。研究解释说，根据测量的差异，两个末端之间最多2 cm的差异可以被视为正常和中度和过度的淋巴水肿分类。根据该分期，将确定并记录患者淋巴水肿的严重程度。
- 放射治疗方案中患者的生活质量[时间范围：'放射治疗前的第1天，''''''''放疗完成后'']它将通过EORTC QLQ-C30（癌症特定的生活质量指数）进行评估。问卷由23个问题组成。该人根据4点李克特系统回答所有问题（1：无，2：一点：稍稍3：3：sotime，4：很多）。所有子量表范围在0-100之间。
- 放疗过程中患者的乳腺癌特异性生活质量[时间范围：“放射治疗前的第1天”，“放疗完成了6周后”它将通过EORTC QLQ-BR23（乳腺癌特异性生活质量指数）进行评估。问卷由30个问题组成，该人根据4点李克特系统回答所有问题（1：无，2：稍稍3：3：sose，4：4：tocal）。所有子量表范围介于0-100之间。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：DamlagülAydínözcan | +90 0312 3052525 | damlagulozcan@gmail.com | |
| 联系人：GüçlüsezaiKılıçoğlu | +90 0312 3360909 | sezaikilicoglu1@gmail.com |
位置
| 火鸡 | |
| Abdurrahman Yurtaslan Onkoloji医院 | 招募 |
| Ankara，Yenimahalle，土耳其，06200 | |
| 联系人：DamlagülAydinÖzcan0530 873 99 63 Damlagulozcan@gmail.com | |
赞助商和合作者
Hacettepe大学
Abdurrahman Yurtaslan Ankara肿瘤学培训和研究医院
调查人员
| 学习主席： | Yavuz Yakut | 教授 | |
| 学习主席： | GüçlüsezaiKılıçoğlu | 助理医生 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月4日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月11日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月10日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月10日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年3月10日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 放疗期间的运动治疗 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 研究术后放疗期间运动训练的有效性 | ||||||||
| 简要摘要 | 我们研究的主要目的是研究运动疗法对乳腺癌手术后接受放疗的患者上肢功能的影响。 | ||||||||
| 详细说明 | 我们的研究将在放射线肿瘤学诊所进行。在常规中，将接受腋窝放疗的患者将在研究臂部分中随机分为两组。有关于放射疗法对上肢功能的副作用的论文。但是，缺乏关于放射治疗方案中运动治疗的证据，无法应对上肢功能的副作用。在这项研究中，我们将比较放射治疗课程结束时的两组上肢功能相关的结果，以及两组的前后结果。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年4月10日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年3月10日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 火鸡 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04507789 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2020-01 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Hacettepe大学DamlagülAydinÖzcan | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Hacettepe大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | Abdurrahman Yurtaslan Ankara肿瘤学培训和研究医院 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Hacettepe大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
