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CAMRelizumab与Apatinib结合在上皮卵巢癌治疗中
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 免疫检查点抑制 | 药物：Camrelizumab | 不适用 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | CAMRelizumab的单臂前瞻性临床研究与甲米酸酯结合在治疗复发性铂抗性上皮卵巢癌中 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年8月10日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年8月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年8月30日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：CAMRELIZUMAB+APATINIB甲酸酯 卡乳子：静脉注射在30分钟内固定剂量为200 mg（不少于20分钟，不超过60分钟），每3周一次，连续给药，直到疾病进展，患者如果发生死亡或无法忍受的毒性，则患者发生药物最多1年；阿甲酸酯片：初始剂量为250 mg，每天给药一次，并继续施用。如果有3至4级的不良反应，则应每隔一天一次给予一次。 | 药物：Camrelizumab 卡乳子：静脉注射在30分钟内固定剂量为200 mg（不少于20分钟，不超过60分钟），每3周一次，连续给药，直到疾病进展，患者如果发生死亡或无法忍受的毒性，则患者发生药物最多1年；阿甲酸酯片：初始剂量为250 mg，每天给药一次，并继续施用。如果有3至4级的不良反应，则应每隔一天一次给予一次。 其他名称：丙氨酸甲酸酯 |
- 客观响应率[时间范围：1年内]预定量减少肿瘤大小的患者比例
- 无进展生存[时间范围：1年内]患者患有疾病的疾病（例如癌症）的治疗期间和之后的时间长度并没有变得更糟
- 疾病控制率[时间范围：1年内]是指可评估疗效的患者确认完全缓解，部分缓解和稳定疾病（≥8周）的百分比。
- 药物安全[时间范围：1年内]测试药物相对不良事件的发生率，严重不良事件的发生率
- 6个月零12个月的总生存期[时间范围：2年内]这是研究或治疗组中仍在诊断后一段时间内活着的人的百分比
| 符合研究资格的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
1.年龄：18至80岁；
3.至少接受了两条全身化疗；
4.铂耐药性（疾病进展发生在最后一次含铂化学疗法后的6个月内）或铂难治性（含铂化疗期间的疾病进展），卵巢癌，输卵管癌，原发性腹膜癌；
5.有可测量的病变（根据RECIST 1.1标准肿瘤病变CT扫描长直径≥10mm，淋巴结病变的CT扫描（直径短直径≥10mm）；
6. ECOG分数：0-1分；
7.估计生存期≥3个月；
8.主要器官正常运作，检查指标符合以下要求：常规血液检查：血红蛋白≥90g/L（在14天内无输血）；中性粒细胞计数≥1.5×109/l;血小板计数≥80×109/l;生化检查：总胆红素≤1.5×ULN（正常上限）；丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天冬氨酸氨基转移酶（AST）≤2.5×ULN；如果有肝转移，Alt或AST≤5×ULN；内源肌酐清除≥50mL/min（Cockcroft -Gault -Gault Formula）；
9.主要器官正常起作用，在14天内没有输血或血液产物；
10.生育年龄的受试者必须同意在试验期间采取有效的避孕措施；年龄女性血清或尿液妊娠试验必须为阴性；非泌乳患者；
11.受试者自愿加入研究并签署知情同意书，并具有良好的符合性和匹配项随访。
排除标准：
1.受试者患有任何活跃的自身免疫性疾病或自身免疫性疾病的病史；
2.对其他单克隆抗体的严重过敏反应；
3.同时患有其他恶性肿瘤，除了治愈或患有稳定疾病的恶性肿瘤外；
4.该受试者先前已经接受了抗PD-1，抗PD-L1，抗CD137或抗胞毒性T淋巴细胞相关抗原-4（CTLA-4）抗体（包括iPilimumab或任何其他特定靶向T细胞CO） - 刺激或检查点途径抗体或药物）治疗；
5.怀孕或母乳喂养的妇女；
6.过去使用抗血管生成疗法的患者，包括贝伐单抗，阿替尼或牛t-患者；
7.在三个月内参加了其他药物临床试验；
8.有许多因素会影响口服药物（例如无法吞咽，慢性腹泻，溃疡性结肠炎和肠梗阻等）；
9.在筛查前4周内，任何严重程度的CTCAE4.0或更高的出血事件；
10.筛查前具有已知中枢神经系统转移或中枢神经系统转移病史的患者；
11.高血压患者不能通过单一降压药治疗（收缩压> 140 mmHg，舒张压> 90 mmHg）来控制。有不稳定心绞痛史的人；在筛查患者或心肌梗塞事件之前的3个月内，对心绞痛进行了新的诊断，发生在筛查前的6个月内；心律不齐（包括QTCF）需要长期使用抗心律失常药物和纽约心脏协会级≥II级心脏不足；
12.长期未卫生的伤口或骨折不完整的愈合；
13.有器官移植史；
14.成像表明，肿瘤已入侵重要的血管，或者研究人员认为患者的肿瘤很可能会侵入重要的血管并在治疗过程中引起致命的出血。
15.异常凝血函数（PT> 16S，APTT> 43s，TT> 21s，FBG <2G/L），具有出血趋势的人（必须在随机分组前14天：INR必须满足：INR是正常的，而无需在值范围内使用抗凝剂）；用抗凝剂或维生素K拮抗剂（例如华法林，肝素或类似物）治疗的患者；在凝血酶原时间国际标准化比率（INR）≤1.5的前提下，用于预防目的的使用，可用于低剂量华法林（1毫克口服，每天一次）或低剂量阿司匹林（每天不超过100 mg）；
16.动脉/血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成事件发生在筛查前的一年，例如脑血管事故（包括临时缺血性攻击），深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成（由化学疗法预防的静脉导管引起的血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成，除了被研究者治愈的静脉内导管引起的， ）和肺栓塞；
17.有精神药物滥用史，无法戒烟或精神障碍的人；
18.根据调查人员的判断，存在严重危害患者安全或影响研究完成的伴随疾病。
19.在研究药物前不到4周内，可以在研究期间接种活疫苗；
20.其他研究人员认为，它不适合包容。
| 联系人：Jing Liang，医生 | +8618663761275 | liangjing0531@163.com |
| 中国，山东 | |
| 山东省Qianfoshan医院 | 招募 |
| Jinan，中国山东，250014 | |
| 联系人：Jing Liang，医生+8618663761275 liangjing0531@163.com | |
| 首席研究员： | Liang Jing，医生 | 山东省Qianfoshan医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月30日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月11日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年9月21日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年8月10日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年8月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 客观响应率[时间范围：1年内] 预定量减少肿瘤大小的患者比例 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | CAMRelizumab与Apatinib结合在上皮卵巢癌治疗中 | ||||
| 官方标题ICMJE | CAMRelizumab的单臂前瞻性临床研究与甲米酸酯结合在治疗复发性铂抗性上皮卵巢癌中 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是探索CAMRelizumab与甲米酸酯在复发性铂抗性上皮卵巢癌治疗中的有效性和安全性 | ||||
| 详细说明 | 抗PD-1药物CAMRELIZUMAB与阿位替尼甲酸酯结合用于治疗复发的耐铂抗性上皮卵巢癌，并且通过客观缓解率，无进展生存率以及主要的安全指标，主要的安全指标，主要的安全指标，评估治疗计划的有效性和安全性为患者提供更有益的治疗计划。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 免疫检查点抑制 | ||||
| 干预ICMJE | 药物：Camrelizumab 卡乳子：静脉注射在30分钟内固定剂量为200 mg（不少于20分钟，不超过60分钟），每3周一次，连续给药，直到疾病进展，患者如果发生死亡或无法忍受的毒性，则患者发生药物最多1年；阿甲酸酯片：初始剂量为250 mg，每天给药一次，并继续施用。如果有3至4级的不良反应，则应每隔一天一次给予一次。 其他名称：丙氨酸甲酸酯 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：CAMRELIZUMAB+APATINIB甲酸酯 卡乳子：静脉注射在30分钟内固定剂量为200 mg（不少于20分钟，不超过60分钟），每3周一次，连续给药，直到疾病进展，患者如果发生死亡或无法忍受的毒性，则患者发生药物最多1年；阿甲酸酯片：初始剂量为250 mg，每天给药一次，并继续施用。如果有3至4级的不良反应，则应每隔一天一次给予一次。 干预：药物：CAMRelizumab | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年8月30日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年8月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04507750 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Xyll-ky-2020-（028） | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Jing Liang，Qianfoshan医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Qianfoshan医院 | ||||
| 合作者ICMJE | Jiangsu Hengrui Pharmaceutical Co.，Ltd. | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | Qianfoshan医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 免疫检查点抑制 | 药物：Camrelizumab | 不适用 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | CAMRelizumab的单臂前瞻性临床研究与甲米酸酯结合在治疗复发性铂抗性上皮卵巢癌中 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年8月10日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年8月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年8月30日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：CAMRELIZUMAB+APATINIB甲酸酯 | 药物：Camrelizumab 卡乳子：静脉注射在30分钟内固定剂量为200 mg（不少于20分钟，不超过60分钟），每3周一次，连续给药，直到疾病进展，患者如果发生死亡或无法忍受的毒性，则患者发生药物最多1年；阿甲酸酯片：初始剂量为250 mg，每天给药一次，并继续施用。如果有3至4级的不良反应，则应每隔一天一次给予一次。 其他名称：丙氨酸甲酸酯 |
- 客观响应率[时间范围：1年内]预定量减少肿瘤大小的患者比例
- 无进展生存[时间范围：1年内]患者患有疾病的疾病（例如癌症）的治疗期间和之后的时间长度并没有变得更糟
- 疾病控制率[时间范围：1年内]是指可评估疗效的患者确认完全缓解，部分缓解和稳定疾病（≥8周）的百分比。
- 药物安全[时间范围：1年内]测试药物相对不良事件的发生率，严重不良事件的发生率
- 6个月零12个月的总生存期[时间范围：2年内]这是研究或治疗组中仍在诊断后一段时间内活着的人的百分比
| 符合研究资格的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
1.年龄：18至80岁；
3.至少接受了两条全身化疗；
4.铂耐药性（疾病进展发生在最后一次含铂化学疗法后的6个月内）或铂难治性（含铂化疗期间的疾病进展），卵巢癌，输卵管癌，原发性腹膜癌；
5.有可测量的病变（根据RECIST 1.1标准肿瘤病变CT扫描长直径≥10mm，淋巴结病变的CT扫描（直径短直径≥10mm）；
6. ECOG分数：0-1分；
7.估计生存期≥3个月；
8.主要器官正常运作，检查指标符合以下要求：常规血液检查：血红蛋白≥90g/L（在14天内无输血）；中性粒细胞计数≥1.5×109/l;血小板计数≥80×109/l;生化检查：总胆红素≤1.5×ULN（正常上限）；丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天冬氨酸氨基转移酶（AST）≤2.5×ULN；如果有肝转移，Alt或AST≤5×ULN；内源肌酐清除≥50mL/min（Cockcroft -Gault -Gault Formula）；
9.主要器官正常起作用，在14天内没有输血或血液产物；
10.生育年龄的受试者必须同意在试验期间采取有效的避孕措施；年龄女性血清或尿液妊娠试验必须为阴性；非泌乳患者；
11.受试者自愿加入研究并签署知情同意书，并具有良好的符合性和匹配项随访。
排除标准：
1.受试者患有任何活跃的自身免疫性疾病或自身免疫性疾病的病史；
2.对其他单克隆抗体的严重过敏反应；
3.同时患有其他恶性肿瘤，除了治愈或患有稳定疾病的恶性肿瘤外；
4.该受试者先前已经接受了抗PD-1，抗PD-L1，抗CD137或抗胞毒性T淋巴细胞相关抗原-4（CTLA-4）抗体（包括iPilimumab或任何其他特定靶向T细胞CO） - 刺激或检查点途径抗体或药物）治疗；
5.怀孕或母乳喂养的妇女；
6.过去使用抗血管生成疗法的患者，包括贝伐单抗，阿替尼或牛t-患者；
7.在三个月内参加了其他药物临床试验；
8.有许多因素会影响口服药物（例如无法吞咽，慢性腹泻，溃疡性结肠炎和肠梗阻等）；
9.在筛查前4周内，任何严重程度的CTCAE4.0或更高的出血事件；
10.筛查前具有已知中枢神经系统转移或中枢神经系统转移病史的患者；
11.高血压患者不能通过单一降压药治疗（收缩压> 140 mmHg，舒张压> 90 mmHg）来控制。有不稳定心绞痛史的人；在筛查患者或心肌梗塞事件之前的3个月内，对心绞痛进行了新的诊断，发生在筛查前的6个月内；心律不齐（包括QTCF）需要长期使用抗心律失常药物和纽约心脏协会级≥II级心脏不足；
12.长期未卫生的伤口或骨折不完整的愈合；
13.有器官移植史；
14.成像表明，肿瘤已入侵重要的血管，或者研究人员认为患者的肿瘤很可能会侵入重要的血管并在治疗过程中引起致命的出血。
15.异常凝血函数（PT> 16S，APTT> 43s，TT> 21s，FBG <2G/L），具有出血趋势的人（必须在随机分组前14天：INR必须满足：INR是正常的，而无需在值范围内使用抗凝剂）；用抗凝剂或维生素K拮抗剂（例如华法林，肝素或类似物）治疗的患者；在凝血酶原时间国际标准化比率（INR）≤1.5的前提下，用于预防目的的使用，可用于低剂量华法林（1毫克口服，每天一次）或低剂量阿司匹林（每天不超过100 mg）；
16.动脉/血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成事件发生在筛查前的一年，例如脑血管事故（包括临时缺血性攻击），深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成（由化学疗法预防的静脉导管引起的血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成，除了被研究者治愈的静脉内导管引起的， ）和肺栓塞；
17.有精神药物滥用史，无法戒烟或精神障碍的人；
18.根据调查人员的判断，存在严重危害患者安全或影响研究完成的伴随疾病。
19.在研究药物前不到4周内，可以在研究期间接种活疫苗；
20.其他研究人员认为，它不适合包容。
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月30日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月11日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年9月21日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年8月10日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年8月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 客观响应率[时间范围：1年内] 预定量减少肿瘤大小的患者比例 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | CAMRelizumab与Apatinib结合在上皮卵巢癌治疗中 | ||||
| 官方标题ICMJE | CAMRelizumab的单臂前瞻性临床研究与甲米酸酯结合在治疗复发性铂抗性上皮卵巢癌中 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是探索CAMRelizumab与甲米酸酯在复发性铂抗性上皮卵巢癌治疗中的有效性和安全性 | ||||
| 详细说明 | 抗PD-1药物CAMRELIZUMAB与阿位替尼甲酸酯结合用于治疗复发的耐铂抗性上皮卵巢癌，并且通过客观缓解率，无进展生存率以及主要的安全指标，主要的安全指标，主要的安全指标，评估治疗计划的有效性和安全性为患者提供更有益的治疗计划。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 免疫检查点抑制 | ||||
| 干预ICMJE | 药物：Camrelizumab 卡乳子：静脉注射在30分钟内固定剂量为200 mg（不少于20分钟，不超过60分钟），每3周一次，连续给药，直到疾病进展，患者如果发生死亡或无法忍受的毒性，则患者发生药物最多1年；阿甲酸酯片：初始剂量为250 mg，每天给药一次，并继续施用。如果有3至4级的不良反应，则应每隔一天一次给予一次。 其他名称：丙氨酸甲酸酯 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：CAMRELIZUMAB+APATINIB甲酸酯 卡乳子：静脉注射在30分钟内固定剂量为200 mg（不少于20分钟，不超过60分钟），每3周一次，连续给药，直到疾病进展，患者如果发生死亡或无法忍受的毒性，则患者发生药物最多1年；阿甲酸酯片：初始剂量为250 mg，每天给药一次，并继续施用。如果有3至4级的不良反应，则应每隔一天一次给予一次。 干预：药物：CAMRelizumab | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年8月30日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年8月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04507750 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Xyll-ky-2020-（028） | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Jing Liang，Qianfoshan医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Qianfoshan医院 | ||||
| 合作者ICMJE | Jiangsu Hengrui Pharmaceutical Co.，Ltd. | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Qianfoshan医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
