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出境医 / 临床实验 / 快速响应团队 - 如何以及谁? (RRT-COMP)

快速响应团队 - 如何以及谁? (RRT-COMP)

研究描述
简要摘要:

这将是一名研究人员,启动了单方面盲的随机临床试验。

该研究将检查快速响应团队(RRT)的组成。调查人员将检查以查看由ICU-NURSE和一名医师和护士组成的重症监护外展团队(CCOT)是否与由ICU doctor和ICU护士组成的医疗应急团队(MET)不属于以及一名病房医师和护士。随机化将使用具有中央随机化的密封不透明包膜使用模拟随机序列进行。实验干预将是CCOT。统计分析将根据目的,目的是以每项协议的基础来治疗人口和次要结果,从而豁免违反协议的人。


病情或疾病 干预/治疗阶段
医院快速响应团队预警评分重症监护病房其他:快速响应团队组成_ ICU护士不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 1500名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:双重(调查员,结果评估者)
主要意图:治疗
官方标题:快速响应团队 - 如何以及谁?一项随机对照试验检查了综合医院RRT的组成
估计研究开始日期 2021年6月
估计初级完成日期 2024年6月
估计 学习完成日期 2026年6月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:重症监护外展团队模型
当患者恶化并需要一个快速反应团队时,该手臂将部署由一名经过ICU培训的护士组成的重症监护外展团队模型,并与一般病房的负责医生和一名来自一般病房的护士组成。
其他:快速响应团队组成_ ICU护士
在恶化的情况下,可以激活快速响应团队。我们将研究MET或CCOT之间交替的团队的组成。
其他名称:快速响应团队组成-ICU医生 +护士

没有干预:医疗应急团队模型
当患者恶化并需要一个快速反应团队时,该部门将部署医疗应急团队模型,包括经过ICU训练的医生以及一名经过ICU训练的护士,并与一般病房的负责医生和一名来自一般病房的护士。
结果措施
主要结果指标
  1. 30天死亡率[时间范围:最多30天]
    通过患者电子病历测量的二进制结果

  2. 院内心脏骤停(IHCA)[时间范围:最多30天]
    通过患者电子病历测量的二进制结果:定义为任何IHCA随机分组,直到出院或随机分配后30天

  3. 计划外的重症监护室的门票[时间范围:最多30天]
    通过患者电子病历测量的二元结果。定义为ICU的入院,超过24小时,直到出院或随机分组后30天

  4. 意外死亡[时间范围:最多30天]
    通过患者电子病历和人口中的国家死亡记录来衡量的二元结果。定义为随机发生后的任何死亡,直到出院后或在随机分配后30天,而无需在RRT之后或24小时内实施治疗限制,并且没有“不尝试复苏”命令


次要结果度量
  1. 逃生协议的激活[时间范围:通过干预完成,平均45分钟]
    除了一些定义的标准外,护士可以随时激活逃生方案,并立即将ICU医生召集给患者。如果在任何时候完成此操作,它将记录在电子病历中,然后在ECRF中注册

  2. 90天死亡率[时间范围:90天]
    通过患者电子病历测量的二元结果。

  3. 床边花费的时间[时间范围:通过干预完成,平均45分钟]
    通过患者电子病历测量的连续结局 - METNOTE。在几分钟内定义

  4. 启动生命终结(EOL)[时间范围:随机化后最多30天]
    通过患者电子病历测量的二进制结局,定义为任何治疗限制,涉及所有治疗,处方安全/舒适套餐,没有治疗水平的提高 - 没有ICU参与,也没有MET参与。

  5. 得分到门时间[时间范围:通过干预完成,平均4小时]
    通过患者电子病历记录计算的连续结局,这定义为从RRT激活到到达ICU的时间。

  6. 生存到出院[时间范围:从入场日期到排放日期至1年。这是给予的
    通过患者电子病历测量的二进制结果

  7. 住宿时间[时间范围:从入场日期到排放长达1年]
    连续结局是通过定义在几天内定义的患者电子病历来衡量的,从入院日期到出院或死亡日期衡量。


其他结果措施:
  1. 激活原因[时间范围:通过干预完成,平均45分钟]
    有关激活MET的原因的探索结果

  2. RRT [时间范围:通过干预完成,平均45分钟]进行的干预措施
    关于RRT进行的干预措施的探索结果

  3. RRT -Event的结果[时间范围:通过干预完成,平均45分钟]
    关于RRT事件结束的结果的探索结果。

  4. RRT [时间范围:通过干预完成,平均45分钟]进行评估]
    关于RRT进行评估的探索结果


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 进入医院的任何一般病房,
  • 年龄≥18岁,
  • 需要RRT注意

排除标准:

  • 年龄<18
  • 送入送货病房
  • 在麻醉部门接受任何病房

    • ICU
    • 高依赖单元
    • 邮政运营部
    • 手术室
    • 同一天入学 - 手术病房
  • 通话时未被承认

    • 急诊科的评估轨道(在被医生看见之前)
    • 门诊部
    • X射线部门
  • 任何在通话时不能随机分组的患者
联系人和位置

没有提供联系人或位置

追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年5月11日
第一个发布日期ICMJE 2020年8月11日
最后更新发布日期2020年8月11日
估计研究开始日期ICMJE 2021年6月
估计初级完成日期2024年6月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年8月10日)
  • 30天死亡率[时间范围:最多30天]
    通过患者电子病历测量的二进制结果
  • 院内心脏骤停(IHCA)[时间范围:最多30天]
    通过患者电子病历测量的二进制结果:定义为任何IHCA随机分组,直到出院或随机分配后30天
  • 计划外的重症监护室的门票[时间范围:最多30天]
    通过患者电子病历测量的二元结果。定义为ICU的入院,超过24小时,直到出院或随机分组后30天
  • 意外死亡[时间范围:最多30天]
    通过患者电子病历和人口中的国家死亡记录来衡量的二元结果。定义为随机发生后的任何死亡,直到出院后或在随机分配后30天,而无需在RRT之后或24小时内实施治疗限制,并且没有“不尝试复苏”命令
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年8月10日)
  • 逃生协议的激活[时间范围:通过干预完成,平均45分钟]
    除了一些定义的标准外,护士可以随时激活逃生方案,并立即将ICU医生召集给患者。如果在任何时候完成此操作,它将记录在电子病历中,然后在ECRF中注册
  • 90天死亡率[时间范围:90天]
    通过患者电子病历测量的二元结果。
  • 床边花费的时间[时间范围:通过干预完成,平均45分钟]
    通过患者电子病历测量的连续结局 - METNOTE。在几分钟内定义
  • 启动生命终结(EOL)[时间范围:随机化后最多30天]
    通过患者电子病历测量的二进制结局,定义为任何治疗限制,涉及所有治疗,处方安全/舒适套餐,没有治疗水平的提高 - 没有ICU参与,也没有MET参与。
  • 得分到门时间[时间范围:通过干预完成,平均4小时]
    通过患者电子病历记录计算的连续结局,这定义为从RRT激活到到达ICU的时间。
  • 生存到出院[时间范围:从入场日期到排放日期至1年。这是给予的
    通过患者电子病历测量的二进制结果
  • 住宿时间[时间范围:从入场日期到排放长达1年]
    连续结局是通过定义在几天内定义的患者电子病历来衡量的,从入院日期到出院或死亡日期衡量。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2020年8月10日)
  • 激活原因[时间范围:通过干预完成,平均45分钟]
    有关激活MET的原因的探索结果
  • RRT [时间范围:通过干预完成,平均45分钟]进行的干预措施
    关于RRT进行的干预措施的探索结果
  • RRT -Event的结果[时间范围:通过干预完成,平均45分钟]
    关于RRT事件结束的结果的探索结果。
  • RRT [时间范围:通过干预完成,平均45分钟]进行评估]
    关于RRT进行评估的探索结果
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE快速响应团队 - 如何以及谁?
官方标题ICMJE快速响应团队 - 如何以及谁?一项随机对照试验检查了综合医院RRT的组成
简要摘要

这将是一名研究人员,启动了单方面盲的随机临床试验。

该研究将检查快速响应团队(RRT)的组成。调查人员将检查以查看由ICU-NURSE和一名医师和护士组成的重症监护外展团队(CCOT)是否与由ICU doctor和ICU护士组成的医疗应急团队(MET)不属于以及一名病房医师和护士。随机化将使用具有中央随机化的密封不透明包膜使用模拟随机序列进行。实验干预将是CCOT。统计分析将根据目的,目的是以每项协议的基础来治疗人口和次要结果,从而豁免违反协议的人。

详细说明

试验设计该试验是一名研究人员,由局部启动,多中心,本地随机的,一侧盲试的护士参加了与医生参加的RRT。

随机化该患者将在RRT离开ICU之前进行筛查。通话时将发生1:1随机化。随机分配将使用所有参与站点的中央随机序列进行分配隐藏。由于时间的限制,研究人员将使用密封不透明信封的模拟随机序列。随机序列将由独立于项目的人使用统计软件(SPSS或其他类似软件)生成,其二进制结果为0或1,其中0将等于对照组,而1将等于干预组。然后,一个独立的组将与生成的序列相干地包装密封的不透明信封(控件将具有蓝色卡片,而干预措施将被标记为红色)。密封的信封将交付给主要调查员,该调查员将承担将它们分配给参与地点的责任。当患者被包括在内时,护士将画一个信封,打开它并签名已被取出的卡。当地调查员或他/她的代表必须每天收集并注册签名卡。

盲目的分配组将对调查人员蒙蔽。由于几乎不可能使临床医生的干预措施视而不见,因此随机分配不会对临床医生蒙蔽。

因此,管理委员会(MC)的成员将不参与所包括患者的日常临床决策。结果评估将是盲目的(IE基于注册表的干预,评估,死亡率,结果和激活原因)。统计分析将使用蒙版干预组,即编码为X/Y。并且将得出两个结论,一个将X定义为实验组,一个假设相反。指导委员会将在打破债券之前必须接受两个摘要。

如果调查人员在任何时候发现需要调查数据监视和安全委员会(DMSC)的结果,DMSC的成员将蒙蔽眼镜有益或有害。

参与者的时间表调查人员将努力招募所有符合纳入标准的患者。患者将接受参加RRT的ICU-NURSE的实验干预,或者从ICU参加RRT的护士和医生的控制。在RRT事件发生后30天以及随机分组后90天后,将进行随访。如果发生另一个RRT事件,则在同一入院内并在30天内进行另一个随机分组,但是患者仅在第一个随机分组的死亡率比较中包括。如果另一个RRT事件发生在新的入院内,并且在30天内将接受另一个随机分组,但是该患者仅在第一次随机分组的死亡率比较中包括。如果在随机分组后30天后的新入院内发生另一个RRT事件,则患者将接受新的随机分组,并且还将两次包括在死亡率分析中。

试验干预措施的实验干预措施,以确保仅包括在电子病历(EMR)中输入MET录制的数据的辍学。

实验性干预将是仅由重症监护病房护士参加的比赛,该团队由病房医生领导,即使这位医生是初级医生,也是负责治疗的情况。所有部门将被要求在试验期间让病房医生参加T事件。

ICU-NURSE将被要求填写有关患者EMR中遇到的事件的条目,有关呼叫的详细信息可以注册控制干预干预措施。控制干预将与ICU医生和ICU护士同时遇到患者。 ICU医生将成为团队负责人,病房医生将一如既往地负责治疗。

ICU医生将被要求填写有关患者EMR中的MET-EVENT的条目,有关该呼叫的详细信息可以是注册数据收集方法数据数据,该方法将从参与者医院档案和国家/地区/地区/医院登记册(来源)获得。数据定义为每个站点,地区和国家 /地区)以及参与者的调查 /访谈,并通过审判调查员或其代表在基于Web的REDCAP数据库中输入。对于从试验地点转移到非试验场地的参与者,将根据国家实践IE与研究人员联系到相关地点或医疗保健登记册的联系,将收集与结果有关的数据。

基线变量是:

  • 年龄
  • 性别
  • 入院时间和日期
  • 如果适用于ICU入学的时间和日期
  • 放电时间和日期
  • RRT事件的病房
  • 负责患者的专业
  • 入学原因
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:双重(调查员,结果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 医院快速反应团队
  • 预警得分
  • 重症监护病房
干预ICMJE其他:快速响应团队组成_ ICU护士
在恶化的情况下,可以激活快速响应团队。我们将研究MET或CCOT之间交替的团队的组成。
其他名称:快速响应团队组成-ICU医生 +护士
研究臂ICMJE
  • 实验:重症监护外展团队模型
    当患者恶化并需要一个快速反应团队时,该手臂将部署由一名经过ICU培训的护士组成的重症监护外展团队模型,并与一般病房的负责医生和一名来自一般病房的护士组成。
    干预:其他:快速响应团队组成_ ICU护士
  • 没有干预:医疗应急团队模型
    当患者恶化并需要一个快速反应团队时,该部门将部署医疗应急团队模型,包括经过ICU训练的医生以及一名经过ICU训练的护士,并与一般病房的负责医生和一名来自一般病房的护士。
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年8月10日)
1500
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2026年6月
估计初级完成日期2024年6月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 进入医院的任何一般病房,
  • 年龄≥18岁,
  • 需要RRT注意

排除标准:

  • 年龄<18
  • 送入送货病房
  • 在麻醉部门接受任何病房

    • ICU
    • 高依赖单元
    • 邮政运营部
    • 手术室
    • 同一天入学 - 手术病房
  • 通话时未被承认

    • 急诊科的评估轨道(在被医生看见之前)
    • 门诊部
    • X射线部门
  • 任何在通话时不能随机分组的患者
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04507737
其他研究ID编号ICMJE待办的
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划说明:待办的
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
支持材料:临床研究报告(CSR)
支持材料:分析代码
大体时间:最终随机化5年后9个月
责任方诺德斯贾兰兰州医院
研究赞助商ICMJE诺德斯贾兰兰州医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户诺德斯贾兰兰州医院
验证日期2020年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

这将是一名研究人员,启动了单方面盲的随机临床试验。

该研究将检查快速响应团队(RRT)的组成。调查人员将检查以查看由ICU-NURSE和一名医师和护士组成的重症监护外展团队(CCOT)是否与由ICU doctor和ICU护士组成的医疗应急团队(MET)不属于以及一名病房医师和护士。随机化将使用具有中央随机化的密封不透明包膜使用模拟随机序列进行。实验干预将是CCOT。统计分析将根据目的,目的是以每项协议的基础来治疗人口和次要结果,从而豁免违反协议的人。


病情或疾病 干预/治疗阶段
医院快速响应团队预警评分重症监护病房其他:快速响应团队组成_ ICU护士不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 1500名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:双重(调查员,结果评估者)
主要意图:治疗
官方标题:快速响应团队 - 如何以及谁?一项随机对照试验检查了综合医院RRT的组成
估计研究开始日期 2021年6月
估计初级完成日期 2024年6月
估计 学习完成日期 2026年6月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:重症监护外展团队模型
当患者恶化并需要一个快速反应团队时,该手臂将部署由一名经过ICU培训的护士组成的重症监护外展团队模型,并与一般病房的负责医生和一名来自一般病房的护士组成。
其他:快速响应团队组成_ ICU护士
在恶化的情况下,可以激活快速响应团队。我们将研究MET或CCOT之间交替的团队的组成。
其他名称:快速响应团队组成-ICU医生 +护士

没有干预:医疗应急团队模型
当患者恶化并需要一个快速反应团队时,该部门将部署医疗应急团队模型,包括经过ICU训练的医生以及一名经过ICU训练的护士,并与一般病房的负责医生和一名来自一般病房的护士。
结果措施
主要结果指标
  1. 30天死亡率[时间范围:最多30天]
    通过患者电子病历测量的二进制结果

  2. 院内心脏骤停(IHCA)[时间范围:最多30天]
    通过患者电子病历测量的二进制结果:定义为任何IHCA随机分组,直到出院或随机分配后30天

  3. 计划外的重症监护室的门票[时间范围:最多30天]
    通过患者电子病历测量的二元结果。定义为ICU的入院,超过24小时,直到出院或随机分组后30天

  4. 意外死亡[时间范围:最多30天]
    通过患者电子病历和人口中的国家死亡记录来衡量的二元结果。定义为随机发生后的任何死亡,直到出院后或在随机分配后30天,而无需在RRT之后或24小时内实施治疗限制,并且没有“不尝试复苏”命令


次要结果度量
  1. 逃生协议的激活[时间范围:通过干预完成,平均45分钟]
    除了一些定义的标准外,护士可以随时激活逃生方案,并立即将ICU医生召集给患者。如果在任何时候完成此操作,它将记录在电子病历中,然后在ECRF中注册

  2. 90天死亡率[时间范围:90天]
    通过患者电子病历测量的二元结果。

  3. 床边花费的时间[时间范围:通过干预完成,平均45分钟]
    通过患者电子病历测量的连续结局 - METNOTE。在几分钟内定义

  4. 启动生命终结(EOL)[时间范围:随机化后最多30天]
    通过患者电子病历测量的二进制结局,定义为任何治疗限制,涉及所有治疗,处方安全/舒适套餐,没有治疗水平的提高 - 没有ICU参与,也没有MET参与。

  5. 得分到门时间[时间范围:通过干预完成,平均4小时]
    通过患者电子病历记录计算的连续结局,这定义为从RRT激活到到达ICU的时间。

  6. 生存到出院[时间范围:从入场日期到排放日期至1年。这是给予的
    通过患者电子病历测量的二进制结果

  7. 住宿时间[时间范围:从入场日期到排放长达1年]
    连续结局是通过定义在几天内定义的患者电子病历来衡量的,从入院日期到出院或死亡日期衡量。


其他结果措施:
  1. 激活原因[时间范围:通过干预完成,平均45分钟]
    有关激活MET的原因的探索结果

  2. RRT [时间范围:通过干预完成,平均45分钟]进行的干预措施
    关于RRT进行的干预措施的探索结果

  3. RRT -Event的结果[时间范围:通过干预完成,平均45分钟]
    关于RRT事件结束的结果的探索结果。

  4. RRT [时间范围:通过干预完成,平均45分钟]进行评估]
    关于RRT进行评估的探索结果


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 进入医院的任何一般病房,
  • 年龄≥18岁,
  • 需要RRT注意

排除标准:

  • 年龄<18
  • 送入送货病房
  • 在麻醉部门接受任何病房

    • ICU
    • 高依赖单元
    • 邮政运营部
    • 手术室
    • 同一天入学 - 手术病房
  • 通话时未被承认

    • 急诊科的评估轨道(在被医生看见之前)
    • 门诊部
    • X射线部门
  • 任何在通话时不能随机分组的患者
联系人和位置

没有提供联系人或位置

追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年5月11日
第一个发布日期ICMJE 2020年8月11日
最后更新发布日期2020年8月11日
估计研究开始日期ICMJE 2021年6月
估计初级完成日期2024年6月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年8月10日)
  • 30天死亡率[时间范围:最多30天]
    通过患者电子病历测量的二进制结果
  • 院内心脏骤停(IHCA)[时间范围:最多30天]
    通过患者电子病历测量的二进制结果:定义为任何IHCA随机分组,直到出院或随机分配后30天
  • 计划外的重症监护室的门票[时间范围:最多30天]
    通过患者电子病历测量的二元结果。定义为ICU的入院,超过24小时,直到出院或随机分组后30天
  • 意外死亡[时间范围:最多30天]
    通过患者电子病历和人口中的国家死亡记录来衡量的二元结果。定义为随机发生后的任何死亡,直到出院后或在随机分配后30天,而无需在RRT之后或24小时内实施治疗限制,并且没有“不尝试复苏”命令
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年8月10日)
  • 逃生协议的激活[时间范围:通过干预完成,平均45分钟]
    除了一些定义的标准外,护士可以随时激活逃生方案,并立即将ICU医生召集给患者。如果在任何时候完成此操作,它将记录在电子病历中,然后在ECRF中注册
  • 90天死亡率[时间范围:90天]
    通过患者电子病历测量的二元结果。
  • 床边花费的时间[时间范围:通过干预完成,平均45分钟]
    通过患者电子病历测量的连续结局 - METNOTE。在几分钟内定义
  • 启动生命终结(EOL)[时间范围:随机化后最多30天]
    通过患者电子病历测量的二进制结局,定义为任何治疗限制,涉及所有治疗,处方安全/舒适套餐,没有治疗水平的提高 - 没有ICU参与,也没有MET参与。
  • 得分到门时间[时间范围:通过干预完成,平均4小时]
    通过患者电子病历记录计算的连续结局,这定义为从RRT激活到到达ICU的时间。
  • 生存到出院[时间范围:从入场日期到排放日期至1年。这是给予的
    通过患者电子病历测量的二进制结果
  • 住宿时间[时间范围:从入场日期到排放长达1年]
    连续结局是通过定义在几天内定义的患者电子病历来衡量的,从入院日期到出院或死亡日期衡量。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2020年8月10日)
  • 激活原因[时间范围:通过干预完成,平均45分钟]
    有关激活MET的原因的探索结果
  • RRT [时间范围:通过干预完成,平均45分钟]进行的干预措施
    关于RRT进行的干预措施的探索结果
  • RRT -Event的结果[时间范围:通过干预完成,平均45分钟]
    关于RRT事件结束的结果的探索结果。
  • RRT [时间范围:通过干预完成,平均45分钟]进行评估]
    关于RRT进行评估的探索结果
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE快速响应团队 - 如何以及谁?
官方标题ICMJE快速响应团队 - 如何以及谁?一项随机对照试验检查了综合医院RRT的组成
简要摘要

这将是一名研究人员,启动了单方面盲的随机临床试验。

该研究将检查快速响应团队(RRT)的组成。调查人员将检查以查看由ICU-NURSE和一名医师和护士组成的重症监护外展团队(CCOT)是否与由ICU doctor和ICU护士组成的医疗应急团队(MET)不属于以及一名病房医师和护士。随机化将使用具有中央随机化的密封不透明包膜使用模拟随机序列进行。实验干预将是CCOT。统计分析将根据目的,目的是以每项协议的基础来治疗人口和次要结果,从而豁免违反协议的人。

详细说明

试验设计该试验是一名研究人员,由局部启动,多中心,本地随机的,一侧盲试的护士参加了与医生参加的RRT。

随机化该患者将在RRT离开ICU之前进行筛查。通话时将发生1:1随机化。随机分配将使用所有参与站点的中央随机序列进行分配隐藏。由于时间的限制,研究人员将使用密封不透明信封的模拟随机序列。随机序列将由独立于项目的人使用统计软件(SPSS或其他类似软件)生成,其二进制结果为0或1,其中0将等于对照组,而1将等于干预组。然后,一个独立的组将与生成的序列相干地包装密封的不透明信封(控件将具有蓝色卡片,而干预措施将被标记为红色)。密封的信封将交付给主要调查员,该调查员将承担将它们分配给参与地点的责任。当患者被包括在内时,护士将画一个信封,打开它并签名已被取出的卡。当地调查员或他/她的代表必须每天收集并注册签名卡。

盲目的分配组将对调查人员蒙蔽。由于几乎不可能使临床医生的干预措施视而不见,因此随机分配不会对临床医生蒙蔽。

因此,管理委员会(MC)的成员将不参与所包括患者的日常临床决策。结果评估将是盲目的(IE基于注册表的干预,评估,死亡率,结果和激活原因)。统计分析将使用蒙版干预组,即编码为X/Y。并且将得出两个结论,一个将X定义为实验组,一个假设相反。指导委员会将在打破债券之前必须接受两个摘要。

如果调查人员在任何时候发现需要调查数据监视和安全委员会(DMSC)的结果,DMSC的成员将蒙蔽眼镜有益或有害。

参与者的时间表调查人员将努力招募所有符合纳入标准的患者。患者将接受参加RRT的ICU-NURSE的实验干预,或者从ICU参加RRT的护士和医生的控制。在RRT事件发生后30天以及随机分组后90天后,将进行随访。如果发生另一个RRT事件,则在同一入院内并在30天内进行另一个随机分组,但是患者仅在第一个随机分组的死亡率比较中包括。如果另一个RRT事件发生在新的入院内,并且在30天内将接受另一个随机分组,但是该患者仅在第一次随机分组的死亡率比较中包括。如果在随机分组后30天后的新入院内发生另一个RRT事件,则患者将接受新的随机分组,并且还将两次包括在死亡率分析中。

试验干预措施的实验干预措施,以确保仅包括在电子病历(EMR)中输入MET录制的数据的辍学。

实验性干预将是仅由重症监护病房护士参加的比赛,该团队由病房医生领导,即使这位医生是初级医生,也是负责治疗的情况。所有部门将被要求在试验期间让病房医生参加T事件。

ICU-NURSE将被要求填写有关患者EMR中遇到的事件的条目,有关呼叫的详细信息可以注册控制干预干预措施。控制干预将与ICU医生和ICU护士同时遇到患者。 ICU医生将成为团队负责人,病房医生将一如既往地负责治疗。

ICU医生将被要求填写有关患者EMR中的MET-EVENT的条目,有关该呼叫的详细信息可以是注册数据收集方法数据数据,该方法将从参与者医院档案和国家/地区/地区/医院登记册(来源)获得。数据定义为每个站点,地区和国家 /地区)以及参与者的调查 /访谈,并通过审判调查员或其代表在基于Web的REDCAP数据库中输入。对于从试验地点转移到非试验场地的参与者,将根据国家实践IE与研究人员联系到相关地点或医疗保健登记册的联系,将收集与结果有关的数据。

基线变量是:

  • 年龄
  • 性别
  • 入院时间和日期
  • 如果适用于ICU入学的时间和日期
  • 放电时间和日期
  • RRT事件的病房
  • 负责患者的专业
  • 入学原因
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:双重(调查员,结果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 医院快速反应团队
  • 预警得分
  • 重症监护病房
干预ICMJE其他:快速响应团队组成_ ICU护士
在恶化的情况下,可以激活快速响应团队。我们将研究MET或CCOT之间交替的团队的组成。
其他名称:快速响应团队组成-ICU医生 +护士
研究臂ICMJE
  • 实验:重症监护外展团队模型
    当患者恶化并需要一个快速反应团队时,该手臂将部署由一名经过ICU培训的护士组成的重症监护外展团队模型,并与一般病房的负责医生和一名来自一般病房的护士组成。
    干预:其他:快速响应团队组成_ ICU护士
  • 没有干预:医疗应急团队模型
    当患者恶化并需要一个快速反应团队时,该部门将部署医疗应急团队模型,包括经过ICU训练的医生以及一名经过ICU训练的护士,并与一般病房的负责医生和一名来自一般病房的护士。
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年8月10日)
1500
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2026年6月
估计初级完成日期2024年6月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 进入医院的任何一般病房,
  • 年龄≥18岁,
  • 需要RRT注意

排除标准:

  • 年龄<18
  • 送入送货病房
  • 在麻醉部门接受任何病房

    • ICU
    • 高依赖单元
    • 邮政运营部
    • 手术室
    • 同一天入学 - 手术病房
  • 通话时未被承认

    • 急诊科的评估轨道(在被医生看见之前)
    • 门诊部
    • X射线部门
  • 任何在通话时不能随机分组的患者
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04507737
其他研究ID编号ICMJE待办的
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划说明:待办的
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
支持材料:临床研究报告(CSR)
支持材料:分析代码
大体时间:最终随机化5年后9个月
责任方诺德斯贾兰兰州医院
研究赞助商ICMJE诺德斯贾兰兰州医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户诺德斯贾兰兰州医院
验证日期2020年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素