这将是一名研究人员,启动了单方面盲的随机临床试验。
该研究将检查快速响应团队(RRT)的组成。调查人员将检查以查看由ICU-NURSE和一名医师和护士组成的重症监护外展团队(CCOT)是否与由ICU doctor和ICU护士组成的医疗应急团队(MET)不属于以及一名病房医师和护士。随机化将使用具有中央随机化的密封不透明包膜使用模拟随机序列进行。实验干预将是CCOT。统计分析将根据目的,目的是以每项协议的基础来治疗人口和次要结果,从而豁免违反协议的人。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
医院快速响应团队预警评分重症监护病房 | 其他:快速响应团队组成_ ICU护士 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 1500名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 双重(调查员,结果评估者) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 快速响应团队 - 如何以及谁?一项随机对照试验检查了综合医院RRT的组成 |
估计研究开始日期 : | 2021年6月 |
估计初级完成日期 : | 2024年6月 |
估计 学习完成日期 : | 2026年6月 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:重症监护外展团队模型 当患者恶化并需要一个快速反应团队时,该手臂将部署由一名经过ICU培训的护士组成的重症监护外展团队模型,并与一般病房的负责医生和一名来自一般病房的护士组成。 | 其他:快速响应团队组成_ ICU护士 在恶化的情况下,可以激活快速响应团队。我们将研究MET或CCOT之间交替的团队的组成。 其他名称:快速响应团队组成-ICU医生 +护士 |
没有干预:医疗应急团队模型 当患者恶化并需要一个快速反应团队时,该部门将部署医疗应急团队模型,包括经过ICU训练的医生以及一名经过ICU训练的护士,并与一般病房的负责医生和一名来自一般病房的护士。 |
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
在麻醉部门接受任何病房
通话时未被承认
没有提供联系人或位置
追踪信息 | |||||||||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年5月11日 | ||||||||||||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年8月11日 | ||||||||||||||
最后更新发布日期 | 2020年8月11日 | ||||||||||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月 | ||||||||||||||
估计初级完成日期 | 2024年6月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||||||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||
当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||||||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||||||||
描述性信息 | |||||||||||||||
简短的标题ICMJE | 快速响应团队 - 如何以及谁? | ||||||||||||||
官方标题ICMJE | 快速响应团队 - 如何以及谁?一项随机对照试验检查了综合医院RRT的组成 | ||||||||||||||
简要摘要 | 这将是一名研究人员,启动了单方面盲的随机临床试验。 该研究将检查快速响应团队(RRT)的组成。调查人员将检查以查看由ICU-NURSE和一名医师和护士组成的重症监护外展团队(CCOT)是否与由ICU doctor和ICU护士组成的医疗应急团队(MET)不属于以及一名病房医师和护士。随机化将使用具有中央随机化的密封不透明包膜使用模拟随机序列进行。实验干预将是CCOT。统计分析将根据目的,目的是以每项协议的基础来治疗人口和次要结果,从而豁免违反协议的人。 | ||||||||||||||
详细说明 | 试验设计该试验是一名研究人员,由局部启动,多中心,本地随机的,一侧盲试的护士参加了与医生参加的RRT。 随机化该患者将在RRT离开ICU之前进行筛查。通话时将发生1:1随机化。随机分配将使用所有参与站点的中央随机序列进行分配隐藏。由于时间的限制,研究人员将使用密封不透明信封的模拟随机序列。随机序列将由独立于项目的人使用统计软件(SPSS或其他类似软件)生成,其二进制结果为0或1,其中0将等于对照组,而1将等于干预组。然后,一个独立的组将与生成的序列相干地包装密封的不透明信封(控件将具有蓝色卡片,而干预措施将被标记为红色)。密封的信封将交付给主要调查员,该调查员将承担将它们分配给参与地点的责任。当患者被包括在内时,护士将画一个信封,打开它并签名已被取出的卡。当地调查员或他/她的代表必须每天收集并注册签名卡。 盲目的分配组将对调查人员蒙蔽。由于几乎不可能使临床医生的干预措施视而不见,因此随机分配不会对临床医生蒙蔽。 因此,管理委员会(MC)的成员将不参与所包括患者的日常临床决策。结果评估将是盲目的(IE基于注册表的干预,评估,死亡率,结果和激活原因)。统计分析将使用蒙版干预组,即编码为X/Y。并且将得出两个结论,一个将X定义为实验组,一个假设相反。指导委员会将在打破债券之前必须接受两个摘要。 如果调查人员在任何时候发现需要调查数据监视和安全委员会(DMSC)的结果,DMSC的成员将蒙蔽眼镜有益或有害。 参与者的时间表调查人员将努力招募所有符合纳入标准的患者。患者将接受参加RRT的ICU-NURSE的实验干预,或者从ICU参加RRT的护士和医生的控制。在RRT事件发生后30天以及随机分组后90天后,将进行随访。如果发生另一个RRT事件,则在同一入院内并在30天内进行另一个随机分组,但是患者仅在第一个随机分组的死亡率比较中包括。如果另一个RRT事件发生在新的入院内,并且在30天内将接受另一个随机分组,但是该患者仅在第一次随机分组的死亡率比较中包括。如果在随机分组后30天后的新入院内发生另一个RRT事件,则患者将接受新的随机分组,并且还将两次包括在死亡率分析中。 试验干预措施的实验干预措施,以确保仅包括在电子病历(EMR)中输入MET录制的数据的辍学。 实验性干预将是仅由重症监护病房护士参加的比赛,该团队由病房医生领导,即使这位医生是初级医生,也是负责治疗的情况。所有部门将被要求在试验期间让病房医生参加T事件。 ICU-NURSE将被要求填写有关患者EMR中遇到的事件的条目,有关呼叫的详细信息可以注册控制干预干预措施。控制干预将与ICU医生和ICU护士同时遇到患者。 ICU医生将成为团队负责人,病房医生将一如既往地负责治疗。 ICU医生将被要求填写有关患者EMR中的MET-EVENT的条目,有关该呼叫的详细信息可以是注册数据收集方法数据数据,该方法将从参与者医院档案和国家/地区/地区/医院登记册(来源)获得。数据定义为每个站点,地区和国家 /地区)以及参与者的调查 /访谈,并通过审判调查员或其代表在基于Web的REDCAP数据库中输入。对于从试验地点转移到非试验场地的参与者,将根据国家实践IE与研究人员联系到相关地点或医疗保健登记册的联系,将收集与结果有关的数据。 基线变量是:
| ||||||||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:双重(调查员,结果评估者) 主要目的:治疗 | ||||||||||||||
条件ICMJE |
| ||||||||||||||
干预ICMJE | 其他:快速响应团队组成_ ICU护士 在恶化的情况下,可以激活快速响应团队。我们将研究MET或CCOT之间交替的团队的组成。 其他名称:快速响应团队组成-ICU医生 +护士 | ||||||||||||||
研究臂ICMJE |
| ||||||||||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||||||||
招聘信息 | |||||||||||||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||||||||
估计注册ICMJE | 1500 | ||||||||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2026年6月 | ||||||||||||||
估计初级完成日期 | 2024年6月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||||||||||
性别/性别ICMJE |
| ||||||||||||||
年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||
联系ICMJE | |||||||||||||||
列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||
删除了位置国家 | |||||||||||||||
管理信息 | |||||||||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04507737 | ||||||||||||||
其他研究ID编号ICMJE | 待办的 | ||||||||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 诺德斯贾兰兰州医院 | ||||||||||||||
研究赞助商ICMJE | 诺德斯贾兰兰州医院 | ||||||||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||
PRS帐户 | 诺德斯贾兰兰州医院 | ||||||||||||||
验证日期 | 2020年4月 | ||||||||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
这将是一名研究人员,启动了单方面盲的随机临床试验。
该研究将检查快速响应团队(RRT)的组成。调查人员将检查以查看由ICU-NURSE和一名医师和护士组成的重症监护外展团队(CCOT)是否与由ICU doctor和ICU护士组成的医疗应急团队(MET)不属于以及一名病房医师和护士。随机化将使用具有中央随机化的密封不透明包膜使用模拟随机序列进行。实验干预将是CCOT。统计分析将根据目的,目的是以每项协议的基础来治疗人口和次要结果,从而豁免违反协议的人。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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医院快速响应团队预警评分重症监护病房 | 其他:快速响应团队组成_ ICU护士 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 1500名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 双重(调查员,结果评估者) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 快速响应团队 - 如何以及谁?一项随机对照试验检查了综合医院RRT的组成 |
估计研究开始日期 : | 2021年6月 |
估计初级完成日期 : | 2024年6月 |
估计 学习完成日期 : | 2026年6月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:重症监护外展团队模型 当患者恶化并需要一个快速反应团队时,该手臂将部署由一名经过ICU培训的护士组成的重症监护外展团队模型,并与一般病房的负责医生和一名来自一般病房的护士组成。 | 其他:快速响应团队组成_ ICU护士 在恶化的情况下,可以激活快速响应团队。我们将研究MET或CCOT之间交替的团队的组成。 其他名称:快速响应团队组成-ICU医生 +护士 |
没有干预:医疗应急团队模型 当患者恶化并需要一个快速反应团队时,该部门将部署医疗应急团队模型,包括经过ICU训练的医生以及一名经过ICU训练的护士,并与一般病房的负责医生和一名来自一般病房的护士。 |
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
在麻醉部门接受任何病房
通话时未被承认
没有提供联系人或位置
追踪信息 | |||||||||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年5月11日 | ||||||||||||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年8月11日 | ||||||||||||||
最后更新发布日期 | 2020年8月11日 | ||||||||||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月 | ||||||||||||||
估计初级完成日期 | 2024年6月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||
当前其他预先指定的结果指标 |
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其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||||||||
描述性信息 | |||||||||||||||
简短的标题ICMJE | 快速响应团队 - 如何以及谁? | ||||||||||||||
官方标题ICMJE | 快速响应团队 - 如何以及谁?一项随机对照试验检查了综合医院RRT的组成 | ||||||||||||||
简要摘要 | 这将是一名研究人员,启动了单方面盲的随机临床试验。 该研究将检查快速响应团队(RRT)的组成。调查人员将检查以查看由ICU-NURSE和一名医师和护士组成的重症监护外展团队(CCOT)是否与由ICU doctor和ICU护士组成的医疗应急团队(MET)不属于以及一名病房医师和护士。随机化将使用具有中央随机化的密封不透明包膜使用模拟随机序列进行。实验干预将是CCOT。统计分析将根据目的,目的是以每项协议的基础来治疗人口和次要结果,从而豁免违反协议的人。 | ||||||||||||||
详细说明 | 试验设计该试验是一名研究人员,由局部启动,多中心,本地随机的,一侧盲试的护士参加了与医生参加的RRT。 随机化该患者将在RRT离开ICU之前进行筛查。通话时将发生1:1随机化。随机分配将使用所有参与站点的中央随机序列进行分配隐藏。由于时间的限制,研究人员将使用密封不透明信封的模拟随机序列。随机序列将由独立于项目的人使用统计软件(SPSS或其他类似软件)生成,其二进制结果为0或1,其中0将等于对照组,而1将等于干预组。然后,一个独立的组将与生成的序列相干地包装密封的不透明信封(控件将具有蓝色卡片,而干预措施将被标记为红色)。密封的信封将交付给主要调查员,该调查员将承担将它们分配给参与地点的责任。当患者被包括在内时,护士将画一个信封,打开它并签名已被取出的卡。当地调查员或他/她的代表必须每天收集并注册签名卡。 盲目的分配组将对调查人员蒙蔽。由于几乎不可能使临床医生的干预措施视而不见,因此随机分配不会对临床医生蒙蔽。 因此,管理委员会(MC)的成员将不参与所包括患者的日常临床决策。结果评估将是盲目的(IE基于注册表的干预,评估,死亡率,结果和激活原因)。统计分析将使用蒙版干预组,即编码为X/Y。并且将得出两个结论,一个将X定义为实验组,一个假设相反。指导委员会将在打破债券之前必须接受两个摘要。 如果调查人员在任何时候发现需要调查数据监视和安全委员会(DMSC)的结果,DMSC的成员将蒙蔽眼镜有益或有害。 参与者的时间表调查人员将努力招募所有符合纳入标准的患者。患者将接受参加RRT的ICU-NURSE的实验干预,或者从ICU参加RRT的护士和医生的控制。在RRT事件发生后30天以及随机分组后90天后,将进行随访。如果发生另一个RRT事件,则在同一入院内并在30天内进行另一个随机分组,但是患者仅在第一个随机分组的死亡率比较中包括。如果另一个RRT事件发生在新的入院内,并且在30天内将接受另一个随机分组,但是该患者仅在第一次随机分组的死亡率比较中包括。如果在随机分组后30天后的新入院内发生另一个RRT事件,则患者将接受新的随机分组,并且还将两次包括在死亡率分析中。 试验干预措施的实验干预措施,以确保仅包括在电子病历(EMR)中输入MET录制的数据的辍学。 实验性干预将是仅由重症监护病房护士参加的比赛,该团队由病房医生领导,即使这位医生是初级医生,也是负责治疗的情况。所有部门将被要求在试验期间让病房医生参加T事件。 ICU-NURSE将被要求填写有关患者EMR中遇到的事件的条目,有关呼叫的详细信息可以注册控制干预干预措施。控制干预将与ICU医生和ICU护士同时遇到患者。 ICU医生将成为团队负责人,病房医生将一如既往地负责治疗。 ICU医生将被要求填写有关患者EMR中的MET-EVENT的条目,有关该呼叫的详细信息可以是注册数据收集方法数据数据,该方法将从参与者医院档案和国家/地区/地区/医院登记册(来源)获得。数据定义为每个站点,地区和国家 /地区)以及参与者的调查 /访谈,并通过审判调查员或其代表在基于Web的REDCAP数据库中输入。对于从试验地点转移到非试验场地的参与者,将根据国家实践IE与研究人员联系到相关地点或医疗保健登记册的联系,将收集与结果有关的数据。 基线变量是:
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研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:双重(调查员,结果评估者) 主要目的:治疗 | ||||||||||||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE | 其他:快速响应团队组成_ ICU护士 在恶化的情况下,可以激活快速响应团队。我们将研究MET或CCOT之间交替的团队的组成。 其他名称:快速响应团队组成-ICU医生 +护士 | ||||||||||||||
研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||||||||
招聘信息 | |||||||||||||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||||||||
估计注册ICMJE | 1500 | ||||||||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2026年6月 | ||||||||||||||
估计初级完成日期 | 2024年6月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||
联系ICMJE | |||||||||||||||
列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||
删除了位置国家 | |||||||||||||||
管理信息 | |||||||||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04507737 | ||||||||||||||
其他研究ID编号ICMJE | 待办的 | ||||||||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 诺德斯贾兰兰州医院 | ||||||||||||||
研究赞助商ICMJE | 诺德斯贾兰兰州医院 | ||||||||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||
PRS帐户 | 诺德斯贾兰兰州医院 | ||||||||||||||
验证日期 | 2020年4月 | ||||||||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |