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出境医 / 临床实验 / palonosetron和血液凝结
palonosetron和血液凝结
研究描述
简要摘要：
palonosetron可能会改变全血凝血。然而，根据palonosetron的血液浓度，对剂量反应关系知之甚少。因此，研究人员将使用旋转血栓射击测试进行本研究，以测量palonosetron水平的效果。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 血液凝血障碍 | 药物：0 palonosetron药物：0.2 palonosetron药物：2.0 ul palonosetron药物：4 ul palonosetron | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 12名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 基础科学 |
| 官方标题： | palonosetron对血液凝结的影响：使用旋转血栓射击的体外，志愿者研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月16日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2020年11月15日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年12月15日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：0 ng/ml 添加0 ul palonosetron的血样 | 药物：0 palonosetron的UL 静脉血是从11位健康志愿者中取出的，分为四个标本瓶，使用palonosetron添加不同剂量（0 ul） |
| 实验：5 ng/ml 添加0.2 ul palonosetron的血样 | 药物：0.2 ul palonosetron 静脉血是从11位健康志愿者中取出的，分为4个标本瓶，使用palonosetron添加不同剂量（0.2 ul） |
| 实验：50 ng/ml 添加了2 ul palonosetron的血样 | 药物：2.0 ul palonosetron 静脉血是从11位健康志愿者中取出的，分为4个标本瓶，使用palonosetron添加不同剂量（2.0 ul） |
| 实验：100 ng/ml 添加了4 ul palonosetron的血样 | 药物：4 ul palonosetron 静脉血是从11位健康志愿者中取出的，分为4个标本瓶，使用palonosetron添加不同剂量（4.0 ul） |
结果措施
主要结果指标 ：
- fibtem [时间范围：在旋转血栓测量法分析中/平均1小时]旋转血栓测量法分析/ fibtem的纤维蛋白水解途径不是首字母缩写。
次要结果度量 ：
- INTEM [时间范围：在旋转血栓射击分析中/平均1小时]旋转血栓射击分析/ Intem的固有途径值不是首字母缩写。
- extem [时间范围：在旋转血栓测量法分析中/平均1小时]旋转血栓射击分析/ Extem的外在途径值不是首字母缩写词。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 20年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 健康的志愿者
- 年龄：20至65岁
- 体重> 50公斤
- 提供知情同意的志愿者
排除标准：
- 血液学疾病
- 抗凝药物
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Hyo-Seok NA。 | 82317877507 | hsknana@gmail.com |
位置
| 韩国，共和国 | |
| 首尔国家大学。邦丹医院 | 招募 |
| Seongnam，Gyeonggi，韩国，共和国，463-707 | |
| 联系人：hyo-seok NA 1087012913 hsknana@gmail.com | |
赞助商和合作者
首尔国立大学邦丹医院
调查人员
| 首席研究员： | hyo-seok na，Md。，博士。 | 首尔国立大学邦丹医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月31日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月11日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年9月25日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月16日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2020年11月15日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | fibtem [时间范围：在旋转血栓测量法分析中/平均1小时] 旋转血栓测量法分析/ fibtem的纤维蛋白水解途径不是首字母缩写。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | palonosetron和血液凝结 | ||||
| 官方标题ICMJE | 丙型龙对血液凝结的影响：使用旋转血栓射击的体外，志愿者研究 | ||||
| 简要摘要 | palonosetron可能会改变全血凝血。然而，根据palonosetron的血液浓度，对剂量反应关系知之甚少。因此，研究人员将使用旋转血栓射击测试进行本研究，以测量palonosetron水平的效果。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：基础科学 | ||||
| 条件ICMJE | 血液凝血障碍 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 12 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年12月15日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2020年11月15日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 20年至65岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 韩国，共和国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04507711 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | B-2002/631-304 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 首尔国立大学邦丹医院Hyo-Seok NA | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 首尔国立大学邦丹医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 首尔国立大学邦丹医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
palonosetron可能会改变全血凝血。然而，根据palonosetron的血液浓度，对剂量反应关系知之甚少。因此，研究人员将使用旋转血栓射击测试进行本研究，以测量palonosetron水平的效果。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 血液凝血障碍 | 药物：0 palonosetron药物：0.2 palonosetron药物：2.0 ul palonosetron药物：4 ul palonosetron | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 12名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 基础科学 |
| 官方标题： | palonosetron对血液凝结的影响：使用旋转血栓射击的体外，志愿者研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月16日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2020年11月15日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年12月15日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：0 ng/ml 添加0 ul palonosetron的血样 | 药物：0 palonosetron的UL 静脉血是从11位健康志愿者中取出的，分为四个标本瓶，使用palonosetron添加不同剂量（0 ul） |
| 实验：5 ng/ml 添加0.2 ul palonosetron的血样 | 药物：0.2 ul palonosetron 静脉血是从11位健康志愿者中取出的，分为4个标本瓶，使用palonosetron添加不同剂量（0.2 ul） |
| 实验：50 ng/ml 添加了2 ul palonosetron的血样 | 药物：2.0 ul palonosetron 静脉血是从11位健康志愿者中取出的，分为4个标本瓶，使用palonosetron添加不同剂量（2.0 ul） |
| 实验：100 ng/ml 添加了4 ul palonosetron的血样 | 药物：4 ul palonosetron 静脉血是从11位健康志愿者中取出的，分为4个标本瓶，使用palonosetron添加不同剂量（4.0 ul） |
结果措施
主要结果指标 ：
- fibtem [时间范围：在旋转血栓测量法分析中/平均1小时]旋转血栓测量法分析/ fibtem的纤维蛋白水解途径不是首字母缩写。
次要结果度量 ：
- INTEM [时间范围：在旋转血栓射击分析中/平均1小时]旋转血栓射击分析/ Intem的固有途径值不是首字母缩写。
- extem [时间范围：在旋转血栓测量法分析中/平均1小时]旋转血栓射击分析/ Extem的外在途径值不是首字母缩写词。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 20年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 健康的志愿者
- 年龄：20至65岁
- 体重> 50公斤
- 提供知情同意的志愿者
排除标准：
- 血液学疾病
- 抗凝药物
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月31日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月11日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年9月25日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月16日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2020年11月15日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | fibtem [时间范围：在旋转血栓测量法分析中/平均1小时] 旋转血栓测量法分析/ fibtem的纤维蛋白水解途径不是首字母缩写。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | palonosetron和血液凝结 | ||||
| 官方标题ICMJE | 丙型龙对血液凝结的影响：使用旋转血栓射击的体外，志愿者研究 | ||||
| 简要摘要 | palonosetron可能会改变全血凝血。然而，根据palonosetron的血液浓度，对剂量反应关系知之甚少。因此，研究人员将使用旋转血栓射击测试进行本研究，以测量palonosetron水平的效果。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：基础科学 | ||||
| 条件ICMJE | 血液凝血障碍 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 12 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年12月15日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2020年11月15日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 20年至65岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 韩国，共和国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04507711 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | B-2002/631-304 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 首尔国立大学邦丹医院Hyo-Seok NA | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 首尔国立大学邦丹医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 首尔国立大学邦丹医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
