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出境医 / 临床实验 / Jaktinib盐酸片治疗活性强直性脊柱炎（AS）

Jaktinib盐酸片治疗活性强直性脊柱炎（AS）

研究描述
简要摘要：
该试验使用多中心，随机，双盲，安慰剂，并行控制的设计，预计将在大约10个地点注册约105例。

病情或疾病 干预/治疗阶段
强直性脊柱炎药物：Jaktinib盐酸片药物：安慰剂阶段2

详细说明：
该研究分为两个阶段，第一阶段（1-16周）是主要研究。第二阶段（17-32周）是扩展研究。这项研究成立了3组：Jaktinib盐酸片75mg BID组，100mg BID组和一个安慰剂对照组。受试者被随机参与1：1：1。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 105名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：双重（参与者，调查员）
主要意图：治疗
官方标题：多功能，随机，双盲，安慰剂，平行控制的相ⅱ盐酸盐酸盐片的临床试验，用于治疗活性脊椎炎的患者
实际学习开始日期 ： 2020年12月1日
估计初级完成日期 ： 2022年12月
估计 学习完成日期 ： 2022年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器：jaktinib 100mg
100 mg bid.po
药物：Jaktinib盐酸盐片
早晨：1*75mg模拟平板电脑，2*50mg jaktinib盐酸盐片；晚上：1*75mg模拟平板电脑，2*50mg jaktinib盐酸盐片。

主动比较器：jaktinib 75mg
75 mg bid.po
药物：Jaktinib盐酸盐片
早晨：2*50毫克模拟片剂和1*75mg盐酸盐片；晚上：2*50毫克模拟的片剂和1*75mg盐酸盐片。

安慰剂比较器：安慰剂
安慰剂竞标
药物：安慰剂
早晨：1*75mg模拟平板电脑，2*50mg模拟平板电脑；晚上：1*75mg模拟平板电脑，2*50mg模拟平板电脑。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. Spondylo关节炎国际学会的评估20％ASAS20 [时间范围：第16周]
    ASA 20反应是经过验证的综合评估，反映了在定义时间范围内实现的治疗患者比例至少在与AS相关的4个临床领域中至少3个临床领域中至少提高了20％的评分。领域。


次要结果度量 ：
  1. 平均从基线在浴场上的基线脊柱炎活性指数（BASDAI）[时间范围：2,4,8,12,16,20,24,32]
    它评估疾病活动。它是通过6个问题问卷进行评估的。在将每个问题的答案中分解出10中后，通过将问题数分开来计算得出的总数。得分范围为0-10，低分意味着脊柱运动更好。

  2. 平均从基线在浴场上的基线脊柱炎功能指数（BASFI）[时间范围：2,4,8,12,16,20,24,32]
    它评估功能状态。用10个问题的问卷进行了评估。得分范围为0-10，低分意味着脊柱运动更好。在提出10个问题的答案之后，通过分配问题数来计算得出的总数。

  3. 平均从基线在浴场上的基线脊柱炎指数（BASMI）[时间范围：2,4,8,12,16,20,24,32]
    它表征了强直性脊柱炎患者的脊柱迁移率。测量了宫颈旋转，Tragus壁距离，外侧腰部屈曲，前腰部屈曲（改良的Schober），测量肌间距离。得分范围为0-10，低分意味着脊柱运动更好。

  4. （在强直性脊柱炎的生活质量（ASQOL）中的平均变化[时间范围：2,4,8,12,16,20,24,32]
    它评估生活质量。 ASQOL（18个项目）上的每个语句的分数为“ 1”或“ 0”。在确认项目的情况下给出了“ 1”的分数，表示不良质量。所有项目得分均可提供总分或索引。分数的范围从0（QOL）到18（QOL差）。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至65岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 18-65岁，都性别；
  • 活跃的强直性脊柱炎；
  • 接受过非甾体类抗炎药（NSAIDS）治疗且仍患有活性疾病的患者，或者对NSAID不耐受并停止药物的患者；
  • 接受低剂量口服糖皮质激素治疗（≤10mg/d泼尼松）的受试者应在本研究的第一次剂量之前至少4周维持稳定的药物治疗方案。除紧急情况外，不要在整个研究期间调整剂量。
  • 接受其他非禁令的受试者应在本研究的第一次剂量之前至少7天维持稳定的药物治疗方案；
  • 理解并自愿签署知情同意。

排除标准：

  • 已知或怀疑的完全脊柱刚性或临床和成像的病史证实了完全的脊柱刚度；
  • 任何其他自身免疫性风湿病的病史；
  • 任何联合假体感染的历史和假体的历史仍然存在；
  • 那些使用强烈的阿片类镇痛药（例如美沙酮，氢球，吗啡等）；
  • 接受过任何JAK抑制剂治疗的患者（例如Tofacitinib，Baritinib，Rocotinib，Figatinib，Upatinib等）；
  • 滥用药物或酗酒的人；
  • 过去一个月感染了疱疹病毒的人；
  • 有血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成史的人（无论目前如何治疗）；
  • 研究人员认为，任何重大的临床和实验室异常都会影响安全评估者；
  • 不能根据审判方案对待和跟进的人；
  • 研究人员认为的任何主题不适合参加这项临床研究
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：医学博士Baochun DE 86-021-63284622 baochunde_1678@126.com

位置
位置表的布局表
中国，上海
No.145 Shandong Zhong Lu招募
上海上海，中国，200011年
赞助商和合作者
苏州Zelgen Biopharmaceuticals Co.，Ltd
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：鲍乔德·德，医学博士Renji医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年8月4日
第一个发布日期ICMJE 2020年8月11日
最后更新发布日期2020年12月16日
实际学习开始日期ICMJE 2020年12月1日
估计初级完成日期2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年8月9日）		 Spondylo关节炎国际学会的评估20％ASAS20 [时间范围：第16周]
ASA 20反应是经过验证的综合评估，反映了在定义时间范围内实现的治疗患者比例至少在与AS相关的4个临床领域中至少3个临床领域中至少提高了20％的评分。领域。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年8月9日）
  • 平均从基线在浴场上的基线脊柱炎活性指数（BASDAI）[时间范围：2,4,8,12,16,20,24,32]
    它评估疾病活动。它是通过6个问题问卷进行评估的。在将每个问题的答案中分解出10中后，通过将问题数分开来计算得出的总数。得分范围为0-10，低分意味着脊柱运动更好。
  • 平均从基线在浴场上的基线脊柱炎功能指数（BASFI）[时间范围：2,4,8,12,16,20,24,32]
    它评估功能状态。用10个问题的问卷进行了评估。得分范围为0-10，低分意味着脊柱运动更好。在提出10个问题的答案之后，通过分配问题数来计算得出的总数。
  • 平均从基线在浴场上的基线脊柱炎指数（BASMI）[时间范围：2,4,8,12,16,20,24,32]
    它表征了强直性脊柱炎患者的脊柱迁移率。测量了宫颈旋转，Tragus壁距离，外侧腰部屈曲，前腰部屈曲（改良的Schober），测量肌间距离。得分范围为0-10，低分意味着脊柱运动更好。
  • （在强直性脊柱炎的生活质量（ASQOL）中的平均变化[时间范围：2,4,8,12,16,20,24,32]
    它评估生活质量。 ASQOL（18个项目）上的每个语句的分数为“ 1”或“ 0”。在确认项目的情况下给出了“ 1”的分数，表示不良质量。所有项目得分均可提供总分或索引。分数的范围从0（QOL）到18（QOL差）。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE Jaktinib盐酸片治疗活性强直性脊柱炎
官方标题ICMJE多功能，随机，双盲，安慰剂，平行控制的相ⅱ盐酸盐酸盐片的临床试验，用于治疗活性脊椎炎的患者
简要摘要该试验使用多中心，随机，双盲，安慰剂，并行控制的设计，预计将在大约10个地点注册约105例。
详细说明该研究分为两个阶段，第一阶段（1-16周）是主要研究。第二阶段（17-32周）是扩展研究。这项研究成立了3组：Jaktinib盐酸片75mg BID组，100mg BID组和一个安慰剂对照组。受试者被随机参与1：1：1。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩盖：双重（参与者，调查员）
主要目的：治疗
条件ICMJE强直性脊柱炎
干预ICMJE
  • 药物：Jaktinib盐酸盐片
    早晨：2*50毫克模拟片剂和1*75mg盐酸盐片；晚上：2*50毫克模拟的片剂和1*75mg盐酸盐片。
  • 药物：Jaktinib盐酸盐片
    早晨：1*75mg模拟平板电脑，2*50mg jaktinib盐酸盐片；晚上：1*75mg模拟平板电脑，2*50mg jaktinib盐酸盐片。
  • 药物：安慰剂
    早晨：1*75mg模拟平板电脑，2*50mg模拟平板电脑；晚上：1*75mg模拟平板电脑，2*50mg模拟平板电脑。
研究臂ICMJE
  • 主动比较器：jaktinib 100mg
    100 mg bid.po
    干预：药物：Jaktinib盐酸盐片
  • 主动比较器：jaktinib 75mg
    75 mg bid.po
    干预：药物：Jaktinib盐酸盐片
  • 安慰剂比较器：安慰剂
    安慰剂竞标
    干预：药物：安慰剂
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年8月9日）		 105
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年12月
估计初级完成日期2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 18-65岁，都性别；
  • 活跃的强直性脊柱炎；
  • 接受过非甾体类抗炎药（NSAIDS）治疗且仍患有活性疾病的患者，或者对NSAID不耐受并停止药物的患者；
  • 接受低剂量口服糖皮质激素治疗（≤10mg/d泼尼松）的受试者应在本研究的第一次剂量之前至少4周维持稳定的药物治疗方案。除紧急情况外，不要在整个研究期间调整剂量。
  • 接受其他非禁令的受试者应在本研究的第一次剂量之前至少7天维持稳定的药物治疗方案；
  • 理解并自愿签署知情同意。

排除标准：

  • 已知或怀疑的完全脊柱刚性或临床和成像的病史证实了完全的脊柱刚度；
  • 任何其他自身免疫性风湿病的病史；
  • 任何联合假体感染的历史和假体的历史仍然存在；
  • 那些使用强烈的阿片类镇痛药（例如美沙酮，氢球，吗啡等）；
  • 接受过任何JAK抑制剂治疗的患者（例如Tofacitinib，Baritinib，Rocotinib，Figatinib，Upatinib等）；
  • 滥用药物或酗酒的人；
  • 过去一个月感染了疱疹病毒的人；
  • 有血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成史的人（无论目前如何治疗）；
  • 研究人员认为，任何重大的临床和实验室异常都会影响安全评估者；
  • 不能根据审判方案对待和跟进的人；
  • 研究人员认为的任何主题不适合参加这项临床研究
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至65岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：医学博士Baochun DE 86-021-63284622 baochunde_1678@126.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04507659
其他研究ID编号ICMJE ZGJAK008
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方苏州Zelgen Biopharmaceuticals Co.，Ltd
研究赞助商ICMJE苏州Zelgen Biopharmaceuticals Co.，Ltd
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员：鲍乔德·德，医学博士Renji医院
PRS帐户苏州Zelgen Biopharmaceuticals Co.，Ltd
验证日期2020年12月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
该试验使用多中心，随机，双盲，安慰剂，并行控制的设计，预计将在大约10个地点注册约105例。

病情或疾病 干预/治疗阶段
强直性脊柱炎药物：Jaktinib盐酸片药物：安慰剂阶段2

详细说明：
该研究分为两个阶段，第一阶段（1-16周）是主要研究。第二阶段（17-32周）是扩展研究。这项研究成立了3组：Jaktinib盐酸片75mg BID组，100mg BID组和一个安慰剂对照组。受试者被随机参与1：1：1。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 105名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：双重（参与者，调查员）
主要意图：治疗
官方标题：多功能，随机，双盲，安慰剂，平行控制的相ⅱ盐酸盐酸盐片的临床试验，用于治疗活性脊椎炎的患者
实际学习开始日期 ： 2020年12月1日
估计初级完成日期 ： 2022年12月
估计 学习完成日期 ： 2022年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器：jaktinib 100mg
100 mg bid.po
药物：Jaktinib盐酸盐片
早晨：1*75mg模拟平板电脑，2*50mg jaktinib盐酸盐片；晚上：1*75mg模拟平板电脑，2*50mg jaktinib盐酸盐片。

主动比较器：jaktinib 75mg
75 mg bid.po
药物：Jaktinib盐酸盐片
早晨：2*50毫克模拟片剂和1*75mg盐酸盐片；晚上：2*50毫克模拟的片剂和1*75mg盐酸盐片。

安慰剂比较器：安慰剂
安慰剂竞标
药物：安慰剂
早晨：1*75mg模拟平板电脑，2*50mg模拟平板电脑；晚上：1*75mg模拟平板电脑，2*50mg模拟平板电脑。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. Spondylo关节炎' target='_blank'>关节炎国际学会的评估20％ASAS20 [时间范围：第16周]
    ASA 20反应是经过验证的综合评估，反映了在定义时间范围内实现的治疗患者比例至少在与AS相关的4个临床领域中至少3个临床领域中至少提高了20％的评分。领域。


次要结果度量 ：
  1. 平均从基线在浴场上的基线脊柱炎活性指数（BASDAI）[时间范围：2,4,8,12,16,20,24,32]
    它评估疾病活动。它是通过6个问题问卷进行评估的。在将每个问题的答案中分解出10中后，通过将问题数分开来计算得出的总数。得分范围为0-10，低分意味着脊柱运动更好。

  2. 平均从基线在浴场上的基线脊柱炎功能指数（BASFI）[时间范围：2,4,8,12,16,20,24,32]
    它评估功能状态。用10个问题的问卷进行了评估。得分范围为0-10，低分意味着脊柱运动更好。在提出10个问题的答案之后，通过分配问题数来计算得出的总数。

  3. 平均从基线在浴场上的基线脊柱炎指数（BASMI）[时间范围：2,4,8,12,16,20,24,32]
    它表征了强直性脊柱炎患者的脊柱迁移率。测量了宫颈旋转，Tragus壁距离，外侧腰部屈曲，前腰部屈曲（改良的Schober），测量肌间距离。得分范围为0-10，低分意味着脊柱运动更好。

  4. （在强直性脊柱炎的生活质量（ASQOL）中的平均变化[时间范围：2,4,8,12,16,20,24,32]
    它评估生活质量。 ASQOL（18个项目）上的每个语句的分数为“ 1”或“ 0”。在确认项目的情况下给出了“ 1”的分数，表示不良质量。所有项目得分均可提供总分或索引。分数的范围从0（QOL）到18（QOL差）。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至65岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 18-65岁，都性别；
  • 活跃的强直性脊柱炎；
  • 接受过非甾体类抗炎药（NSAIDS）治疗且仍患有活性疾病的患者，或者对NSAID不耐受并停止药物的患者；
  • 接受低剂量口服糖皮质激素治疗（≤10mg/d泼尼松）的受试者应在本研究的第一次剂量之前至少4周维持稳定的药物治疗方案。除紧急情况外，不要在整个研究期间调整剂量。
  • 接受其他非禁令的受试者应在本研究的第一次剂量之前至少7天维持稳定的药物治疗方案；
  • 理解并自愿签署知情同意。

排除标准：

  • 已知或怀疑的完全脊柱刚性或临床和成像的病史证实了完全的脊柱刚度；
  • 任何其他自身免疫性风湿病' target='_blank'>风湿病的病史；
  • 任何联合假体感染的历史和假体的历史仍然存在；
  • 那些使用强烈的阿片类镇痛药（例如美沙酮，氢球，吗啡等）；
  • 接受过任何JAK抑制剂治疗的患者（例如Tofacitinib，Baritinib，Rocotinib，Figatinib，Upatinib等）；
  • 滥用药物或酗酒的人；
  • 过去一个月感染了疱疹病毒的人；
  • 有血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成史的人（无论目前如何治疗）；
  • 研究人员认为，任何重大的临床和实验室异常都会影响安全评估者；
  • 不能根据审判方案对待和跟进的人；
  • 研究人员认为的任何主题不适合参加这项临床研究
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：医学博士Baochun DE 86-021-63284622 baochunde_1678@126.com

位置
位置表的布局表
中国，上海
No.145 Shandong Zhong Lu招募
上海上海，中国，200011年
赞助商和合作者
苏州Zelgen Biopharmaceuticals Co.，Ltd
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：鲍乔德·德，医学博士Renji医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年8月4日
第一个发布日期ICMJE 2020年8月11日
最后更新发布日期2020年12月16日
实际学习开始日期ICMJE 2020年12月1日
估计初级完成日期2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年8月9日）		 Spondylo关节炎' target='_blank'>关节炎国际学会的评估20％ASAS20 [时间范围：第16周]
ASA 20反应是经过验证的综合评估，反映了在定义时间范围内实现的治疗患者比例至少在与AS相关的4个临床领域中至少3个临床领域中至少提高了20％的评分。领域。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年8月9日）
  • 平均从基线在浴场上的基线脊柱炎活性指数（BASDAI）[时间范围：2,4,8,12,16,20,24,32]
    它评估疾病活动。它是通过6个问题问卷进行评估的。在将每个问题的答案中分解出10中后，通过将问题数分开来计算得出的总数。得分范围为0-10，低分意味着脊柱运动更好。
  • 平均从基线在浴场上的基线脊柱炎功能指数（BASFI）[时间范围：2,4,8,12,16,20,24,32]
    它评估功能状态。用10个问题的问卷进行了评估。得分范围为0-10，低分意味着脊柱运动更好。在提出10个问题的答案之后，通过分配问题数来计算得出的总数。
  • 平均从基线在浴场上的基线脊柱炎指数（BASMI）[时间范围：2,4,8,12,16,20,24,32]
    它表征了强直性脊柱炎患者的脊柱迁移率。测量了宫颈旋转，Tragus壁距离，外侧腰部屈曲，前腰部屈曲（改良的Schober），测量肌间距离。得分范围为0-10，低分意味着脊柱运动更好。
  • （在强直性脊柱炎的生活质量（ASQOL）中的平均变化[时间范围：2,4,8,12,16,20,24,32]
    它评估生活质量。 ASQOL（18个项目）上的每个语句的分数为“ 1”或“ 0”。在确认项目的情况下给出了“ 1”的分数，表示不良质量。所有项目得分均可提供总分或索引。分数的范围从0（QOL）到18（QOL差）。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE Jaktinib盐酸片治疗活性强直性脊柱炎
官方标题ICMJE多功能，随机，双盲，安慰剂，平行控制的相ⅱ盐酸盐酸盐片的临床试验，用于治疗活性脊椎炎的患者
简要摘要该试验使用多中心，随机，双盲，安慰剂，并行控制的设计，预计将在大约10个地点注册约105例。
详细说明该研究分为两个阶段，第一阶段（1-16周）是主要研究。第二阶段（17-32周）是扩展研究。这项研究成立了3组：Jaktinib盐酸片75mg BID组，100mg BID组和一个安慰剂对照组。受试者被随机参与1：1：1。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩盖：双重（参与者，调查员）
主要目的：治疗
条件ICMJE强直性脊柱炎
干预ICMJE
研究臂ICMJE
  • 主动比较器：jaktinib 100mg
    100 mg bid.po
    干预：药物：Jaktinib盐酸盐片
  • 主动比较器：jaktinib 75mg
    75 mg bid.po
    干预：药物：Jaktinib盐酸盐片
  • 安慰剂比较器：安慰剂
    安慰剂竞标
    干预：药物：安慰剂
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年8月9日）		 105
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年12月
估计初级完成日期2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 18-65岁，都性别；
  • 活跃的强直性脊柱炎；
  • 接受过非甾体类抗炎药（NSAIDS）治疗且仍患有活性疾病的患者，或者对NSAID不耐受并停止药物的患者；
  • 接受低剂量口服糖皮质激素治疗（≤10mg/d泼尼松）的受试者应在本研究的第一次剂量之前至少4周维持稳定的药物治疗方案。除紧急情况外，不要在整个研究期间调整剂量。
  • 接受其他非禁令的受试者应在本研究的第一次剂量之前至少7天维持稳定的药物治疗方案；
  • 理解并自愿签署知情同意。

排除标准：

  • 已知或怀疑的完全脊柱刚性或临床和成像的病史证实了完全的脊柱刚度；
  • 任何其他自身免疫性风湿病' target='_blank'>风湿病的病史；
  • 任何联合假体感染的历史和假体的历史仍然存在；
  • 那些使用强烈的阿片类镇痛药（例如美沙酮，氢球，吗啡等）；
  • 接受过任何JAK抑制剂治疗的患者（例如Tofacitinib，Baritinib，Rocotinib，Figatinib，Upatinib等）；
  • 滥用药物或酗酒的人；
  • 过去一个月感染了疱疹病毒的人；
  • 有血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成史的人（无论目前如何治疗）；
  • 研究人员认为，任何重大的临床和实验室异常都会影响安全评估者；
  • 不能根据审判方案对待和跟进的人；
  • 研究人员认为的任何主题不适合参加这项临床研究
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至65岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：医学博士Baochun DE 86-021-63284622 baochunde_1678@126.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04507659
其他研究ID编号ICMJE ZGJAK008
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方苏州Zelgen Biopharmaceuticals Co.，Ltd
研究赞助商ICMJE苏州Zelgen Biopharmaceuticals Co.，Ltd
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员：鲍乔德·德，医学博士Renji医院
PRS帐户苏州Zelgen Biopharmaceuticals Co.，Ltd
验证日期2020年12月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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