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出境医 / 临床实验 / TAF在慢性丙型肝炎感染中的疗效和安全性

TAF在慢性丙型肝炎感染中的疗效和安全性

研究描述
简要摘要：
该准则认可了CHB母亲到子女CHB在孕妇中间和后来妊娠阶段的有效性。作为一种新销售的抗病毒药物，TAF尚未根据其在防止孕妇的母亲到孩子传播方面的疗效和产后安全性的结论。安全。

病情或疾病 干预/治疗阶段
慢性丙型肝炎母亲到子女块抗病毒治疗药物：Tenofovir Alafenamide 25毫克早期1

详细说明：
在Sun Yat-Sen大学第三附属医院的感染诊所诊断后，符合条件的患者被录取到该组中。每个人将在入学前签署知情同意书。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 50名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：卫生服务研究
官方标题： TAF在慢性丙型肝炎感染中的疗效和安全性
实际学习开始日期 ： 2020年8月1日
估计初级完成日期 ： 2020年12月30日
估计 学习完成日期 ： 2021年6月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：CHB的孕妇
开始在妊娠24周开始服用TAF，直到分娩。每月审查肝功能，病毒负荷和抗原状态，并收集10 mL外周血。
药物：Tenofovir Alafenamide 25毫克
TAF在怀孕期间对CHB孕妇的母亲到孩子的相互作用。

主动比较器：CHB的女性
定期重新检查服用TAF进行抗病毒治疗的非怀孕妇女的肝功能，病毒载量和抗原。
药物：Tenofovir Alafenamide 25毫克
TAF在怀孕期间对CHB孕妇的母亲到孩子的相互作用。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 肝内的肝指标[时间范围：内部]
    出生时孕妇的肝功能水平（Alt 、AST）、HBV DNA，HBV DNA，HBV DNA，HBV血清学标记（HBSAG，hbsag，hbeAg hbeAb）。

  2. 产后的肝指标[时间范围：产后12个月]
    孕妇的肝功能水平（Alt 、AST）、HBV DNA，HBV DNA，HBV血清学标记（HBSAG，hbsag 、HBEAG HBEAB）1个月，3个月、9个月、9个月，9个月，9个月，12个月后12个月。


次要结果度量 ：
  1. 肝脏妊娠指标[时间范围：妊娠24周直到分娩]
    在服用TAF 0、4、8、12周的孕妇中，肝功能水平（Alt 、AST），HBV DNA，HBV DNA，HBV DNA，HBV DNA，HBV DNA，HBV DNA，HBV DNA（HBSAG，hbsag、HbeAg HBEAB）。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至60年（成人）
有资格学习的男女：女性
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 25 HBEAG（+），HBVDNA≥2*10^6IU/mL的孕妇在预防和治疗慢性丙型肝炎指南中符合诊断标准。
  • 25个非怀孕妇女（+），HBVDNA≥2*10^6iu/ml，她符合慢性乙型肝炎的预防和治疗指南中的诊断标准。
  • 入学的患者都是未经治疗的新入院患者，如果他们完成相关检查后未达到标准，则将被删除。

排除标准：

  • 与HAV，HCV，HDV，HEV或HIV共同感染；
  • 免疫调节药物，抗肿瘤药物，细胞毒性药物或免疫抑制类固醇的抗病毒治疗或同时治疗的史；
  • 三维超声检查显示胎儿畸形；
  • 配偶被HBV感染；
  • 肝脏疾病代偿性疾病的历史（例如，具有凝结疾病的肝脏疾病，高胆红素血症，肝性脑病，低钙白血症，腹水和食管静脉曲张出血），肝癌病史或其他慢性疾病史（EG，自动免疫性症状）;
  • 免疫疾病的史；
  • 严重心血管疾病的病史；
  • 研究人员认为参加试验的其他原因是不合适的。
联系人和位置

位置
位置表的布局表
中国
Linchaoshuang招募
中国广州
联系人：Lixin Xiao 18613016355 amia1995@163.com
赞助商和合作者
孙子森大学第三附属医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年7月18日
第一个发布日期ICMJE 2020年8月11日
最后更新发布日期2020年12月22日
实际学习开始日期ICMJE 2020年8月1日
估计初级完成日期2020年12月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年8月9日）
  • 肝内的肝指标[时间范围：内部]
    出生时孕妇的肝功能水平（Alt 、AST）、HBV DNA，HBV DNA，HBV DNA，HBV血清学标记（HBSAG，hbsag，hbeAg hbeAb）。
  • 产后的肝指标[时间范围：产后12个月]
    孕妇的肝功能水平（Alt 、AST）、HBV DNA，HBV DNA，HBV血清学标记（HBSAG，hbsag 、HBEAG HBEAB）1个月，3个月、9个月、9个月，9个月，9个月，12个月后12个月。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年8月9日）		肝脏妊娠指标[时间范围：妊娠24周直到分娩]
在服用TAF 0、4、8、12周的孕妇中，肝功能水平（Alt 、AST），HBV DNA，HBV DNA，HBV DNA，HBV DNA，HBV DNA，HBV DNA，HBV DNA（HBSAG，hbsag、HbeAg HBEAB）。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE TAF在慢性丙型肝炎感染中的疗效和安全性
官方标题ICMJE TAF在慢性丙型肝炎感染中的疗效和安全性
简要摘要该准则认可了CHB母亲到子女CHB在孕妇中间和后来妊娠阶段的有效性。作为一种新销售的抗病毒药物，TAF尚未根据其在防止孕妇的母亲到孩子传播方面的疗效和产后安全性的结论。安全。
详细说明在Sun Yat-Sen大学第三附属医院的感染诊所诊断后，符合条件的患者被录取到该组中。每个人将在入学前签署知情同意书。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE早期1
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：卫生服务研究
条件ICMJE
  • 慢性肝炎b
  • 母亲到孩子
  • 抗病毒治疗
干预ICMJE药物：Tenofovir Alafenamide 25毫克
TAF在怀孕期间对CHB孕妇的母亲到孩子的相互作用。
研究臂ICMJE
  • 实验：CHB的孕妇
    开始在妊娠24周开始服用TAF，直到分娩。每月审查肝功能，病毒负荷和抗原状态，并收集10 mL外周血。
    干预措施：药物：替诺福韦阿拉芬酰胺25毫克
  • 主动比较器：CHB的女性
    定期重新检查服用TAF进行抗病毒治疗的非怀孕妇女的肝功能，病毒载量和抗原。
    干预措施：药物：替诺福韦阿拉芬酰胺25毫克
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年8月9日）		 50
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年6月30日
估计初级完成日期2020年12月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 25 HBEAG（+），HBVDNA≥2*10^6IU/mL的孕妇在预防和治疗慢性丙型肝炎指南中符合诊断标准。
  • 25个非怀孕妇女（+），HBVDNA≥2*10^6iu/ml，她符合慢性乙型肝炎的预防和治疗指南中的诊断标准。
  • 入学的患者都是未经治疗的新入院患者，如果他们完成相关检查后未达到标准，则将被删除。

排除标准：

  • 与HAV，HCV，HDV，HEV或HIV共同感染；
  • 免疫调节药物，抗肿瘤药物，细胞毒性药物或免疫抑制类固醇的抗病毒治疗或同时治疗的史；
  • 三维超声检查显示胎儿畸形；
  • 配偶被HBV感染；
  • 肝脏疾病代偿性疾病的历史（例如，具有凝结疾病的肝脏疾病，高胆红素血症，肝性脑病，低钙白血症，腹水和食管静脉曲张出血），肝癌病史或其他慢性疾病史（EG，自动免疫性症状）;
  • 免疫疾病的史；
  • 严重心血管疾病的病史；
  • 研究人员认为参加试验的其他原因是不合适的。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：女性
年龄ICMJE 18年至60年（成人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04507607
其他研究ID编号ICMJE 0237801
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Sun Yat-Sen University的第三附属医院Chaoshuang Lin
研究赞助商ICMJE孙子森大学第三附属医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户孙子森大学第三附属医院
验证日期2020年12月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
该准则认可了CHB母亲到子女CHB在孕妇中间和后来妊娠阶段的有效性。作为一种新销售的抗病毒药物，TAF尚未根据其在防止孕妇的母亲到孩子传播方面的疗效和产后安全性的结论。安全。

病情或疾病 干预/治疗阶段
慢性丙型肝炎母亲到子女块抗病毒治疗药物：Tenofovir Alafenamide 25毫克早期1

详细说明：
在Sun Yat-Sen大学第三附属医院的感染诊所诊断后，符合条件的患者被录取到该组中。每个人将在入学前签署知情同意书。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 50名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：卫生服务研究
官方标题： TAF在慢性丙型肝炎感染中的疗效和安全性
实际学习开始日期 ： 2020年8月1日
估计初级完成日期 ： 2020年12月30日
估计 学习完成日期 ： 2021年6月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：CHB的孕妇
开始在妊娠24周开始服用TAF，直到分娩。每月审查肝功能，病毒负荷和抗原状态，并收集10 mL外周血。
药物：Tenofovir Alafenamide 25毫克
TAF在怀孕期间对CHB孕妇的母亲到孩子的相互作用。

主动比较器：CHB的女性
定期重新检查服用TAF进行抗病毒治疗的非怀孕妇女的肝功能，病毒载量和抗原。
药物：Tenofovir Alafenamide 25毫克
TAF在怀孕期间对CHB孕妇的母亲到孩子的相互作用。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 肝内的肝指标[时间范围：内部]
    出生时孕妇的肝功能水平（Alt 、AST）、HBV DNA，HBV DNA，HBV DNA，HBV血清学标记（HBSAG，hbsag，hbeAg hbeAb）。

  2. 产后的肝指标[时间范围：产后12个月]
    孕妇的肝功能水平（Alt 、AST）、HBV DNA，HBV DNA，HBV血清学标记（HBSAG，hbsag 、HBEAG HBEAB）1个月，3个月、9个月、9个月，9个月，9个月，12个月后12个月。


次要结果度量 ：
  1. 肝脏妊娠指标[时间范围：妊娠24周直到分娩]
    在服用TAF 0、4、8、12周的孕妇中，肝功能水平（Alt 、AST），HBV DNA，HBV DNA，HBV DNA，HBV DNA，HBV DNA，HBV DNA，HBV DNA（HBSAG，hbsag、HbeAg HBEAB）。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至60年（成人）
有资格学习的男女：女性
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 25 HBEAG（+），HBVDNA≥2*10^6IU/mL的孕妇在预防和治疗慢性丙型肝炎指南中符合诊断标准。
  • 25个非怀孕妇女（+），HBVDNA≥2*10^6iu/ml，她符合慢性乙型肝炎的预防和治疗指南中的诊断标准。
  • 入学的患者都是未经治疗的新入院患者，如果他们完成相关检查后未达到标准，则将被删除。

排除标准：

  • 与HAV，HCV，HDV，HEV或HIV共同感染；
  • 免疫调节药物，抗肿瘤药物，细胞毒性药物或免疫抑制类固醇的抗病毒治疗或同时治疗的史；
  • 三维超声检查显示胎儿畸形；
  • 配偶被HBV感染；
  • 肝脏疾病代偿性疾病的历史（例如，具有凝结疾病的肝脏疾病，高胆红素血症，肝性脑病，低钙白血症，腹水和食管静脉曲张出血），肝癌病史或其他慢性疾病史（EG，自动免疫性症状）;
  • 免疫疾病的史；
  • 严重心血管疾病的病史；
  • 研究人员认为参加试验的其他原因是不合适的。
联系人和位置

位置
位置表的布局表
中国
Linchaoshuang招募
中国广州
联系人：Lixin Xiao 18613016355 amia1995@163.com
赞助商和合作者
孙子森大学第三附属医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年7月18日
第一个发布日期ICMJE 2020年8月11日
最后更新发布日期2020年12月22日
实际学习开始日期ICMJE 2020年8月1日
估计初级完成日期2020年12月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年8月9日）
  • 肝内的肝指标[时间范围：内部]
    出生时孕妇的肝功能水平（Alt 、AST）、HBV DNA，HBV DNA，HBV DNA，HBV血清学标记（HBSAG，hbsag，hbeAg hbeAb）。
  • 产后的肝指标[时间范围：产后12个月]
    孕妇的肝功能水平（Alt 、AST）、HBV DNA，HBV DNA，HBV血清学标记（HBSAG，hbsag 、HBEAG HBEAB）1个月，3个月、9个月、9个月，9个月，9个月，12个月后12个月。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年8月9日）		肝脏妊娠指标[时间范围：妊娠24周直到分娩]
在服用TAF 0、4、8、12周的孕妇中，肝功能水平（Alt 、AST），HBV DNA，HBV DNA，HBV DNA，HBV DNA，HBV DNA，HBV DNA，HBV DNA（HBSAG，hbsag、HbeAg HBEAB）。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE TAF在慢性丙型肝炎感染中的疗效和安全性
官方标题ICMJE TAF在慢性丙型肝炎感染中的疗效和安全性
简要摘要该准则认可了CHB母亲到子女CHB在孕妇中间和后来妊娠阶段的有效性。作为一种新销售的抗病毒药物，TAF尚未根据其在防止孕妇的母亲到孩子传播方面的疗效和产后安全性的结论。安全。
详细说明在Sun Yat-Sen大学第三附属医院的感染诊所诊断后，符合条件的患者被录取到该组中。每个人将在入学前签署知情同意书。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE早期1
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：卫生服务研究
条件ICMJE
  • 慢性肝炎b
  • 母亲到孩子
  • 抗病毒治疗
干预ICMJE药物：Tenofovir Alafenamide 25毫克
TAF在怀孕期间对CHB孕妇的母亲到孩子的相互作用。
研究臂ICMJE
  • 实验：CHB的孕妇
    开始在妊娠24周开始服用TAF，直到分娩。每月审查肝功能，病毒负荷和抗原状态，并收集10 mL外周血。
    干预措施：药物：替诺福韦阿拉芬酰胺25毫克
  • 主动比较器：CHB的女性
    定期重新检查服用TAF进行抗病毒治疗的非怀孕妇女的肝功能，病毒载量和抗原。
    干预措施：药物：替诺福韦阿拉芬酰胺25毫克
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年8月9日）		 50
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年6月30日
估计初级完成日期2020年12月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 25 HBEAG（+），HBVDNA≥2*10^6IU/mL的孕妇在预防和治疗慢性丙型肝炎指南中符合诊断标准。
  • 25个非怀孕妇女（+），HBVDNA≥2*10^6iu/ml，她符合慢性乙型肝炎的预防和治疗指南中的诊断标准。
  • 入学的患者都是未经治疗的新入院患者，如果他们完成相关检查后未达到标准，则将被删除。

排除标准：

  • 与HAV，HCV，HDV，HEV或HIV共同感染；
  • 免疫调节药物，抗肿瘤药物，细胞毒性药物或免疫抑制类固醇的抗病毒治疗或同时治疗的史；
  • 三维超声检查显示胎儿畸形；
  • 配偶被HBV感染；
  • 肝脏疾病代偿性疾病的历史（例如，具有凝结疾病的肝脏疾病，高胆红素血症，肝性脑病，低钙白血症，腹水和食管静脉曲张出血），肝癌病史或其他慢性疾病史（EG，自动免疫性症状）;
  • 免疫疾病的史；
  • 严重心血管疾病的病史；
  • 研究人员认为参加试验的其他原因是不合适的。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：女性
年龄ICMJE 18年至60年（成人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04507607
其他研究ID编号ICMJE 0237801
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Sun Yat-Sen University的第三附属医院Chaoshuang Lin
研究赞助商ICMJE孙子森大学第三附属医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户孙子森大学第三附属医院
验证日期2020年12月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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