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出境医 / 临床实验 / 胸手术后的隔膜功能障碍的测量
胸手术后的隔膜功能障碍的测量
研究描述
简要摘要：
这项研究旨在在接受肺癌和食管癌的胸腔外科手术的患者中测量diaphragmmanticus神经的超声和神经刺激的神经刺激，并将隔膜功能的测量与临床术后终点相关。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| diaphragm损伤phrenic神经瘫痪胸腔癌术后并发症 | 程序：肺肺切除术或食道癌切除 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 肺癌或食管癌接受胸切除手术的患者的隔膜功能障碍的测量 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年8月6日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年6月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年7月30日 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 隔膜游览的变化[时间范围：手术前至手术后14天]超声检查，用右半肌的M模式进行M型
次要结果度量 ：
- 胸内区域差异的超声检查[时间框架：手术前至手术后14天]在灵感和到期时测量胸腔内的区域，以计算呼吸过程中静脉内区域的差异
- 隔膜增厚分数的变化[时间范围：手术前至手术后14天]超声测量
- 肋间肌肉增厚分数的变化[时间范围：手术前至手术后14天]超声测量
- 在第一秒（FEV1）内强制过期体积的变化[时间范围：手术前至手术后14天]肺活量测定法
- 强迫生命力的变化（FEV）[时间范围：手术前至手术后14天]肺活量测定法
- 峰流量的变化[时间范围：手术前至手术后14天]肺活量测定法
- 刺激神经神经后最大dia肌反应的肌电图测量[时间范围：手术前至手术后14天]
- 刺激phren肌神经后diaphragmatic反应潜伏期的肌电图测量的变化[时间范围：手术前至手术后14天]
- 在6分钟步行测试中进行更改[时间范围：手术前至手术后14天]6分钟内最大步行距离
- 视觉模拟量表评分的变化[时间范围：手术前至手术后14天]疼痛的主观感觉范围为0到10的评分系统。较高的数字表示更高的疼痛感觉
- 手术后累积的OPIOD使用[时间范围：手术前至手术后14天]吗啡当量
- 术后肺并发症[时间范围：手术前至手术后30天]
- 手术后的重症监护病房的入院日[时间范围：手术前至60天后]
- 手术部门出院后的入院次数[时间范围：手术前至60天后]
- 在任何医院的累积入院天[时间范围：手术前至60天后]
资格标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：JesperNørskov，MBBS | +4540132291 | 201610027@post.au.dk | |
| 联系人：医学博士Peter Juhl-Olsen，博士 | peter.juhl-olsen@clin.au.dk |
位置
| 丹麦 | |
| 奥尔胡斯大学医院的麻醉和重症监护室东部部门 | 招募 |
| Aarhus N，丹麦，8200 | |
| 联系人：JesperNørskov，MBBS 201610027@post.au.dk | |
| 联系人：医学博士Peter Juhl-Olsen，Peter.juhl-olsen@clin.au.dk | |
| 首席研究员：JesperNørskov，MBBS | |
赞助商和合作者
奥尔胡斯大学医院
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年8月6日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年8月11日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年8月11日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年8月6日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 隔膜游览的变化[时间范围：手术前至手术后14天] 超声检查，用右半肌的M模式进行M型 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 胸手术后的隔膜功能障碍的测量 | ||||||||
| 官方头衔 | 肺癌或食管癌接受胸切除手术的患者的隔膜功能障碍的测量 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究旨在在接受肺癌和食管癌的胸腔外科手术的患者中测量diaphragmmanticus神经的超声和神经刺激的神经刺激，并将隔膜功能的测量与临床术后终点相关。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 计划进行肺癌或食道癌切除手术。 | ||||||||
| 健康）状况 |
| ||||||||
| 干涉 | 程序：肺肺切除术或食道癌切除 食道癌的弓肺切除术（总）切除 | ||||||||
| 研究组/队列 | 接受胸腔手术的患者 干预：程序：肺叶切除术或食道癌切除术 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 50 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2021年7月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 18年至99岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 丹麦 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04507594 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | diaphragmaticDysFunction | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享声明 |
| ||||||||
| 责任方 | 阿尔胡斯大学医院的彼得·朱尔 - 欧尔森 | ||||||||
| 研究赞助商 | 奥尔胡斯大学医院 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 阿尔胡斯大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||||||
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 肺癌或食管癌接受胸切除手术的患者的隔膜功能障碍的测量 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年8月6日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年6月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年7月30日 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 隔膜游览的变化[时间范围：手术前至手术后14天]超声检查，用右半肌的M模式进行M型
次要结果度量 ：
- 胸内区域差异的超声检查[时间框架：手术前至手术后14天]在灵感和到期时测量胸腔内的区域，以计算呼吸过程中静脉内区域的差异
- 隔膜增厚分数的变化[时间范围：手术前至手术后14天]超声测量
- 肋间肌肉增厚分数的变化[时间范围：手术前至手术后14天]超声测量
- 在第一秒（FEV1）内强制过期体积的变化[时间范围：手术前至手术后14天]肺活量测定法
- 强迫生命力的变化（FEV）[时间范围：手术前至手术后14天]肺活量测定法
- 峰流量的变化[时间范围：手术前至手术后14天]肺活量测定法
- 刺激神经神经后最大dia肌反应的肌电图测量[时间范围：手术前至手术后14天]
- 刺激phren肌神经后diaphragmatic反应潜伏期的肌电图测量的变化[时间范围：手术前至手术后14天]
- 在6分钟步行测试中进行更改[时间范围：手术前至手术后14天]6分钟内最大步行距离
- 视觉模拟量表评分的变化[时间范围：手术前至手术后14天]疼痛的主观感觉范围为0到10的评分系统。较高的数字表示更高的疼痛感觉
- 手术后累积的OPIOD使用[时间范围：手术前至手术后14天]吗啡当量
- 术后肺并发症[时间范围：手术前至手术后30天]
- 手术后的重症监护病房的入院日[时间范围：手术前至60天后]
- 手术部门出院后的入院次数[时间范围：手术前至60天后]
- 在任何医院的累积入院天[时间范围：手术前至60天后]
资格标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：JesperNørskov，MBBS | +4540132291 | 201610027@post.au.dk | |
| 联系人：医学博士Peter Juhl-Olsen，博士 | peter.juhl-olsen@clin.au.dk |
位置
| 丹麦 | |
| 奥尔胡斯大学医院的麻醉和重症监护室东部部门 | 招募 |
| Aarhus N，丹麦，8200 | |
| 联系人：JesperNørskov，MBBS 201610027@post.au.dk | |
| 联系人：医学博士Peter Juhl-Olsen，Peter.juhl-olsen@clin.au.dk | |
| 首席研究员：JesperNørskov，MBBS | |
赞助商和合作者
奥尔胡斯大学医院
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年8月6日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年8月11日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年8月11日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年8月6日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 隔膜游览的变化[时间范围：手术前至手术后14天] 超声检查，用右半肌的M模式进行M型 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 胸手术后的隔膜功能障碍的测量 | ||||||||
| 官方头衔 | 肺癌或食管癌接受胸切除手术的患者的隔膜功能障碍的测量 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究旨在在接受肺癌和食管癌的胸腔外科手术的患者中测量diaphragmmanticus神经的超声和神经刺激的神经刺激，并将隔膜功能的测量与临床术后终点相关。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 计划进行肺癌或食道癌切除手术。 | ||||||||
| 健康）状况 |
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| 干涉 | 程序：肺肺切除术或食道癌切除 食道癌的弓肺切除术（总）切除 | ||||||||
| 研究组/队列 | 接受胸腔手术的患者 干预：程序：肺叶切除术或食道癌切除术 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 50 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2021年7月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18年至99岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 丹麦 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04507594 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | diaphragmaticDysFunction | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 阿尔胡斯大学医院的彼得·朱尔 - 欧尔森 | ||||||||
| 研究赞助商 | 奥尔胡斯大学医院 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 阿尔胡斯大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||||||
