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对较老的弱势心肌梗塞患者的同行支持
背景：晚期治疗方案降低了心血管死亡率，导致需要心脏康复（CR）越来越老的心肌梗塞（MI）人群，大多数（74％）超过60岁。 CR的积极作用已得到很好的确定； CR可降低心血管死亡率，降低医院入院并改善缺血性心脏病患者的生活质量。 CR的这些积极影响也已在老年患者中建立。固有的问题在于低出勤率，通常低于50％。包括丹麦的研究在内的几项研究表明，在老年脆弱的女性患者中，参与CR的参与度最为普遍。该概念脆弱的人涵盖了社会经济位置低的患者（SEP），非西方背景的患者和单独生活的患者，因为这些群体的出勤率特别低。因此，有必要有效的干预措施旨在增加这些低迷小组中的CR出勤率，并且当前的研究将寻求解决这一问题。
目的：测试老年女性和弱势MI患者中同伴干预中使用的方法的可行性和可接受性。
设计和方法：该研究被设计为一项单臂可行性研究。患者（n = 20）是由诺德斯吉兰德医院心脏病学部门出院之前由专门的研究护士招募的。数据在三个时间点，基线，12周零24周中收集。患者（受训者）与同伴匹配。同行训练（即具有类似生活状况或健康问题的人的指导）是一种低成本干预措施，具有提高CR出勤率并改善老年患者的身体和心理成果的潜力。同行室是可以指导和支持克服CR出席障碍的患者的榜样。在老年，女性和脆弱的MI患者中，在CR环境中尚未探索同伴的识别；建立当前研究的新颖性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 心肌梗塞 | 其他：同伴入学 | 不适用 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | “ Hjertensglad”。心脏康复出勤中的质量：同伴作为可行的解决方案 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月7日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年5月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年5月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：同伴入学 同伴入学 | 其他：同伴入学 患者（受训者）与同伴分子匹配。在整个干预期（24周）中，受训者和导师将在干预期间面对约8次面对面的电话联系。 |
- 招聘[时间范围：基线]符合条件患者的患者人数
- 辍学[时间范围：24周]未完成干预的患者人数
- 对干预的满意度[时间范围：24周]对患者和同伴的半结构定性访谈。
- 接触数[时间范围：24周]患者和同伴分子之间的联系数
- 触点的内容[时间范围：24周]将通过有关问卷的开放式问题来评估患者和同伴之间的联系内容，即您的会议内容是什么？例如，与关于日常生活的谈话面对面会面
- CR出勤[时间范围：12周]衡量为“自我报告的CR出勤”
- CR出勤[时间范围：24周]衡量为“自我报告的CR出勤”
- 与健康相关的生活质量变化[时间范围：基线至24周]使用“ HeartQol”“与健康相关的生活质量问卷”进行测量。最小得分：0，最大分数：42。较高的分数表明结果更好。
- 自我效能感的改变[时间范围：基线至24周]使用问卷调查“一般自我效能量表”进行衡量。最小分数：10，最高分数：40。更高的分数表明结果更好
- 焦虑和抑郁症状的变化[时间范围：基线至24周]使用问卷调查“医院焦虑和抑郁量表”（HADS）进行测量。最小得分：0，最大得分42。较低的分数表明结果更好
- 饮食质量的变化[时间范围：基线至24周]使用问卷调查“ Heartdiet”测量。较高的分数表明结果更好
- 体育锻炼的变化[时间范围：基线至24周]使用问卷调查“ Heartdiet”测量。较高的分数表明结果更好
| 符合研究资格的年龄： | 65岁以上（老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- ≥65岁，被诊断出患有MI，被称为CR，女性或SEP或单一生活或非西方背景。
排除标准：
- 患者无法提供书面同意。
| 联系人：Maria K Pedersen博士 | 0045 51380611 | marp@kp.dk |
| 丹麦 | |
| Nordsjællands医院-Frederikssund | 招募 |
| 弗雷德里克森德（Frederikssund），丹麦，3600 | |
| 联系人：玛丽亚·佩德森（Maria Pedersen）博士+45 51380611 marp@kp.dk | |
| Nordsjællands医院-Hillerød | 招募 |
| 丹麦·希勒德（Hillerød），3400 | |
| 联系人：玛丽亚·佩德森（Maria Pedersen）博士+45 51380611 marp@kp.dk | |
| 首席研究员： | Maria K Pedersen博士 | 大学哥本哈根大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月5日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月11日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年10月22日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月7日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年5月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 对较老的弱势心肌梗塞患者的同行支持 | ||||
| 官方标题ICMJE | “ Hjertensglad”。心脏康复出勤中的质量：同伴作为可行的解决方案 | ||||
| 简要摘要 | 背景：晚期治疗方案降低了心血管死亡率，导致需要心脏康复（CR）越来越老的心肌梗塞（MI）人群，大多数（74％）超过60岁。 CR的积极作用已得到很好的确定； CR可降低心血管死亡率，降低医院入院并改善缺血性心脏病患者的生活质量。 CR的这些积极影响也已在老年患者中建立。固有的问题在于低出勤率，通常低于50％。包括丹麦的研究在内的几项研究表明，在老年脆弱的女性患者中，参与CR的参与度最为普遍。该概念脆弱的人涵盖了社会经济位置低的患者（SEP），非西方背景的患者和单独生活的患者，因为这些群体的出勤率特别低。因此，有必要有效的干预措施旨在增加这些低迷小组中的CR出勤率，并且当前的研究将寻求解决这一问题。 目的：测试老年女性和弱势MI患者中同伴干预中使用的方法的可行性和可接受性。 设计和方法：该研究被设计为一项单臂可行性研究。患者（n = 20）是由诺德斯吉兰德医院心脏病学部门出院之前由专门的研究护士招募的。数据在三个时间点，基线，12周零24周中收集。患者（受训者）与同伴匹配。同行训练（即具有类似生活状况或健康问题的人的指导）是一种低成本干预措施，具有提高CR出勤率并改善老年患者的身体和心理成果的潜力。同行室是可以指导和支持克服CR出席障碍的患者的榜样。在老年，女性和脆弱的MI患者中，在CR环境中尚未探索同伴的识别；建立当前研究的新颖性。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：其他 | ||||
| 条件ICMJE | 心肌梗塞 | ||||
| 干预ICMJE | 其他：同伴入学 患者（受训者）与同伴分子匹配。在整个干预期（24周）中，受训者和导师将在干预期间面对约8次面对面的电话联系。 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：同伴入学 同伴入学 干预：其他：同伴入学 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年5月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年5月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 65岁以上（老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 丹麦 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04507529 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 别名：200348 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 玛丽亚·肯·佩德森（MariaKjøllerPedersen），大学哥本哈根大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 大学哥本哈根大学 | ||||
| 合作者ICMJE |
| ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 大学哥本哈根大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
背景：晚期治疗方案降低了心血管死亡率，导致需要心脏康复（CR）越来越老的心肌梗塞（MI）人群，大多数（74％）超过60岁。 CR的积极作用已得到很好的确定； CR可降低心血管死亡率，降低医院入院并改善缺血性心脏病患者的生活质量。 CR的这些积极影响也已在老年患者中建立。固有的问题在于低出勤率，通常低于50％。包括丹麦的研究在内的几项研究表明，在老年脆弱的女性患者中，参与CR的参与度最为普遍。该概念脆弱的人涵盖了社会经济位置低的患者（SEP），非西方背景的患者和单独生活的患者，因为这些群体的出勤率特别低。因此，有必要有效的干预措施旨在增加这些低迷小组中的CR出勤率，并且当前的研究将寻求解决这一问题。
目的：测试老年女性和弱势MI患者中同伴干预中使用的方法的可行性和可接受性。
设计和方法：该研究被设计为一项单臂可行性研究。患者（n = 20）是由诺德斯吉兰德医院心脏病学部门出院之前由专门的研究护士招募的。数据在三个时间点，基线，12周零24周中收集。患者（受训者）与同伴匹配。同行训练（即具有类似生活状况或健康问题的人的指导）是一种低成本干预措施，具有提高CR出勤率并改善老年患者的身体和心理成果的潜力。同行室是可以指导和支持克服CR出席障碍的患者的榜样。在老年，女性和脆弱的MI患者中，在CR环境中尚未探索同伴的识别；建立当前研究的新颖性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 心肌梗塞 | 其他：同伴入学 | 不适用 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | “ Hjertensglad”。心脏康复出勤中的质量：同伴作为可行的解决方案 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月7日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年5月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年5月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：同伴入学 同伴入学 | 其他：同伴入学 患者（受训者）与同伴分子匹配。在整个干预期（24周）中，受训者和导师将在干预期间面对约8次面对面的电话联系。 |
- 招聘[时间范围：基线]符合条件患者的患者人数
- 辍学[时间范围：24周]未完成干预的患者人数
- 对干预的满意度[时间范围：24周]对患者和同伴的半结构定性访谈。
- 接触数[时间范围：24周]患者和同伴分子之间的联系数
- 触点的内容[时间范围：24周]将通过有关问卷的开放式问题来评估患者和同伴之间的联系内容，即您的会议内容是什么？例如，与关于日常生活的谈话面对面会面
- CR出勤[时间范围：12周]衡量为“自我报告的CR出勤”
- CR出勤[时间范围：24周]衡量为“自我报告的CR出勤”
- 与健康相关的生活质量变化[时间范围：基线至24周]使用“ HeartQol”“与健康相关的生活质量问卷”进行测量。最小得分：0，最大分数：42。较高的分数表明结果更好。
- 自我效能感的改变[时间范围：基线至24周]使用问卷调查“一般自我效能量表”进行衡量。最小分数：10，最高分数：40。更高的分数表明结果更好
- 焦虑和抑郁症状的变化[时间范围：基线至24周]使用问卷调查“医院焦虑和抑郁量表”（HADS）进行测量。最小得分：0，最大得分42。较低的分数表明结果更好
- 饮食质量的变化[时间范围：基线至24周]使用问卷调查“ Heartdiet”测量。较高的分数表明结果更好
- 体育锻炼的变化[时间范围：基线至24周]使用问卷调查“ Heartdiet”测量。较高的分数表明结果更好
| 符合研究资格的年龄： | 65岁以上（老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- ≥65岁，被诊断出患有MI，被称为CR，女性或SEP或单一生活或非西方背景。
排除标准：
- 患者无法提供书面同意。
| 联系人：Maria K Pedersen博士 | 0045 51380611 | marp@kp.dk |
| 丹麦 | |
| Nordsjællands医院-Frederikssund | 招募 |
| 弗雷德里克森德（Frederikssund），丹麦，3600 | |
| 联系人：玛丽亚·佩德森（Maria Pedersen）博士+45 51380611 marp@kp.dk | |
| Nordsjællands医院-Hillerød | 招募 |
| 丹麦·希勒德（Hillerød），3400 | |
| 联系人：玛丽亚·佩德森（Maria Pedersen）博士+45 51380611 marp@kp.dk | |
| 首席研究员： | Maria K Pedersen博士 | 大学哥本哈根大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月5日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月11日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年10月22日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月7日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年5月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 对较老的弱势心肌梗塞患者的同行支持 | ||||
| 官方标题ICMJE | “ Hjertensglad”。心脏康复出勤中的质量：同伴作为可行的解决方案 | ||||
| 简要摘要 | 背景：晚期治疗方案降低了心血管死亡率，导致需要心脏康复（CR）越来越老的心肌梗塞（MI）人群，大多数（74％）超过60岁。 CR的积极作用已得到很好的确定； CR可降低心血管死亡率，降低医院入院并改善缺血性心脏病患者的生活质量。 CR的这些积极影响也已在老年患者中建立。固有的问题在于低出勤率，通常低于50％。包括丹麦的研究在内的几项研究表明，在老年脆弱的女性患者中，参与CR的参与度最为普遍。该概念脆弱的人涵盖了社会经济位置低的患者（SEP），非西方背景的患者和单独生活的患者，因为这些群体的出勤率特别低。因此，有必要有效的干预措施旨在增加这些低迷小组中的CR出勤率，并且当前的研究将寻求解决这一问题。 目的：测试老年女性和弱势MI患者中同伴干预中使用的方法的可行性和可接受性。 设计和方法：该研究被设计为一项单臂可行性研究。患者（n = 20）是由诺德斯吉兰德医院心脏病学部门出院之前由专门的研究护士招募的。数据在三个时间点，基线，12周零24周中收集。患者（受训者）与同伴匹配。同行训练（即具有类似生活状况或健康问题的人的指导）是一种低成本干预措施，具有提高CR出勤率并改善老年患者的身体和心理成果的潜力。同行室是可以指导和支持克服CR出席障碍的患者的榜样。在老年，女性和脆弱的MI患者中，在CR环境中尚未探索同伴的识别；建立当前研究的新颖性。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：其他 | ||||
| 条件ICMJE | 心肌梗塞 | ||||
| 干预ICMJE | 其他：同伴入学 患者（受训者）与同伴分子匹配。在整个干预期（24周）中，受训者和导师将在干预期间面对约8次面对面的电话联系。 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：同伴入学 同伴入学 干预：其他：同伴入学 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年5月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年5月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 65岁以上（老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 丹麦 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04507529 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 别名：200348 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 玛丽亚·肯·佩德森（MariaKjøllerPedersen），大学哥本哈根大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 大学哥本哈根大学 | ||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 大学哥本哈根大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
