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出境医 / 临床实验 / 大脑和心脏健康的禁食(FBHH)(FBHH)

大脑和心脏健康的禁食(FBHH)(FBHH)

研究描述
简要摘要:
这项初步研究旨在研究仅水的禁食和重新喂养对胰岛素耐药性稳态模型(HOMA-IR)的影响,这是胰岛素抵抗的度量。

病情或疾病 干预/治疗
胰岛素抵抗其他:只有水的禁食

详细说明:

缺血性中风是死亡的主要原因和重大的公共卫生负担。数据表明,胰岛素抵抗是包括缺血性中风在内的心血管疾病的潜在危险因素,饮食和生活方式干预可以降低胰岛素抵抗以及这些疾病的风险。尽管如此,目前的干预策略几乎没有做出减少总中风的发生率。因此,干预措施,例如长期的医学监督只有水的禁食,可能是降低胰岛素抵抗和鼓励饮食和生活方式改变以减少中风发生率的有效策略。

这项初步研究旨在研究仅水的禁食和重新喂养对胰岛素耐药性稳态模型(HOMA-IR)的影响,这是胰岛素抵抗的度量。此外,该研究将评估仅在禁食之前和之后心血管健康和炎症的标志。仅供选择的禁食参与者,他们连续10天自愿选择快速到水的患者招募。临床变量和血液将在基线,禁食和补充期间的每7天以及禁食和补充的最后一天收集。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
实际注册 48名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:一项试点研究,对医学监督,仅水的禁食和重新审进对心脏代谢风险的影响
实际学习开始日期 2019年4月2日
实际的初级完成日期 2020年2月10日
实际 学习完成日期 2020年2月10日
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
仅供水的禁食队列
肥胖/超重的非糖尿病患者接受选择性水的禁食治疗。
其他:只有水的禁食
至少10天的纯净禁食,然后进行5天的灌注。

结果措施
主要结果指标
  1. 基线胰岛素抵抗的变化[时间范围:基线,基线后10至40天,速度结束后5至20天]
    使用血清葡萄糖和胰岛素评估胰岛素抵抗,以计算胰岛素耐药性(HOMA-IR)[空腹胰岛素(microu/l)X空腹葡萄糖(NMOL/L)/22.5]


次要结果度量
  1. 基线的脂质轮廓变化[时间范围:基线,基线后10至40天,最多可在快速结束后5到20天]
    使用血清评估胆固醇,甘油三酸酯,高密度脂蛋白(HDL)和低密度脂蛋白(LDL)并在MG/DL中报告的脂质谱。

  2. 基线的重量变化[时间范围:基线,基线后10至40天,速度结束后5至20天]
    用数字秤测量的重量,并以公斤(kg)报告

  3. 基线的静息收缩压(SBP)和舒张压(DBP)的变化[时间框架:基线,基线后长达10至40天,在快速结束后长达5至20天]
    使用数字血压装置测量的SBP和DBP,并在MMHG中报告

  4. 基线的腹部周长的变化[时间范围:基线,基线后10至40天,速度结束后5至20天]
    用张力敏感的非弹性胶带在最小腰围的裸露皮肤上测量的腹部周长,并以厘米(CM)报告

  5. 基线的高灵敏度C反应蛋白(HSCRP)的变化[时间框架:基线,基线后10至40天,最多可在快速结束后5到20天]
    使用血清评估的HSCRP并在Mg/L中报告


生物测量保留:没有DNA的样品
血浆,血清

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 40年至70年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
采样方法:非概率样本
研究人群
从自愿患者中招募了超重和肥胖的非糖尿病参与者。
标准

纳入标准:

  • 任何性别
  • 40-70岁
  • 禁食等离子体葡萄糖<12 6mg/dl和/或血红蛋白A1C <7%
  • 体重指数(BMI)> 25 kg/m2
  • 选举并有资格连续10天进行仅连续10天
  • 提供知情同意

排除标准:

  • 主动恶性肿瘤
  • 活性炎症疾病,包括经典自身免疫结缔组织(狼疮,Sjogrens,ANCA),多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症和炎症性肠疾病(溃疡性结肠炎,克罗恩)
  • 过去90天内中风或心脏病发作' target='_blank'>心脏病发作
联系人和位置

位置
位置表的布局表
美国,加利福尼亚
Truenorth Health Center
美国加利福尼亚州圣罗莎,美国95404
赞助商和合作者
Truenorth Health Foundation
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Toshia R Myers,博士导演
追踪信息
首先提交日期2020年8月6日
第一个发布日期2020年8月11日
最后更新发布日期2020年8月11日
实际学习开始日期2019年4月2日
实际的初级完成日期2020年2月10日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年8月7日)
基线胰岛素抵抗的变化[时间范围:基线,基线后10至40天,速度结束后5至20天]
使用血清葡萄糖和胰岛素评估胰岛素抵抗,以计算胰岛素耐药性(HOMA-IR)[空腹胰岛素(microu/l)X空腹葡萄糖(NMOL/L)/22.5]
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
(提交:2020年8月7日)
  • 基线的脂质轮廓变化[时间范围:基线,基线后10至40天,最多可在快速结束后5到20天]
    使用血清评估胆固醇,甘油三酸酯,高密度脂蛋白(HDL)和低密度脂蛋白(LDL)并在MG/DL中报告的脂质谱。
  • 基线的重量变化[时间范围:基线,基线后10至40天,速度结束后5至20天]
    用数字秤测量的重量,并以公斤(kg)报告
  • 基线的静息收缩压(SBP)和舒张压(DBP)的变化[时间框架:基线,基线后长达10至40天,在快速结束后长达5至20天]
    使用数字血压装置测量的SBP和DBP,并在MMHG中报告
  • 基线的腹部周长的变化[时间范围:基线,基线后10至40天,速度结束后5至20天]
    用张力敏感的非弹性胶带在最小腰围的裸露皮肤上测量的腹部周长,并以厘米(CM)报告
  • 基线的高灵敏度C反应蛋白(HSCRP)的变化[时间框架:基线,基线后10至40天,最多可在快速结束后5到20天]
    使用血清评估的HSCRP并在Mg/L中报告
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题大脑和心脏健康的禁食(FBHH)
官方头衔一项试点研究,对医学监督,仅水的禁食和重新审进对心脏代谢风险的影响
简要摘要这项初步研究旨在研究仅水的禁食和重新喂养对胰岛素耐药性稳态模型(HOMA-IR)的影响,这是胰岛素抵抗的度量。
详细说明

缺血性中风是死亡的主要原因和重大的公共卫生负担。数据表明,胰岛素抵抗是包括缺血性中风在内的心血管疾病的潜在危险因素,饮食和生活方式干预可以降低胰岛素抵抗以及这些疾病的风险。尽管如此,目前的干预策略几乎没有做出减少总中风的发生率。因此,干预措施,例如长期的医学监督只有水的禁食,可能是降低胰岛素抵抗和鼓励饮食和生活方式改变以减少中风发生率的有效策略。

这项初步研究旨在研究仅水的禁食和重新喂养对胰岛素耐药性稳态模型(HOMA-IR)的影响,这是胰岛素抵抗的度量。此外,该研究将评估仅在禁食之前和之后心血管健康和炎症的标志。仅供选择的禁食参与者,他们连续10天自愿选择快速到水的患者招募。临床变量和血液将在基线,禁食和补充期间的每7天以及禁食和补充的最后一天收集。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量保留:没有DNA的样品
描述:
血浆,血清
采样方法非概率样本
研究人群从自愿患者中招募了超重和肥胖的非糖尿病参与者。
健康)状况胰岛素抵抗
干涉其他:只有水的禁食
至少10天的纯净禁食,然后进行5天的灌注。
研究组/队列仅供水的禁食队列
肥胖/超重的非糖尿病患者接受选择性水的禁食治疗。
干预:其他:只有水的禁食
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况完全的
实际注册
(提交:2020年8月7日)
48
原始的实际注册与电流相同
实际学习完成日期2020年2月10日
实际的初级完成日期2020年2月10日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 任何性别
  • 40-70岁
  • 禁食等离子体葡萄糖<12 6mg/dl和/或血红蛋白A1C <7%
  • 体重指数(BMI)> 25 kg/m2
  • 选举并有资格连续10天进行仅连续10天
  • 提供知情同意

排除标准:

  • 主动恶性肿瘤
  • 活性炎症疾病,包括经典自身免疫结缔组织(狼疮,Sjogrens,ANCA),多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症和炎症性肠疾病(溃疡性结肠炎,克罗恩)
  • 过去90天内中风或心脏病发作' target='_blank'>心脏病发作
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄40年至70年(成人,老年人)
接受健康的志愿者不提供
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04507516
其他研究ID编号TNHF2018-1
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:不确定
责任方Truenorth Health Foundation
研究赞助商Truenorth Health Foundation
合作者不提供
调查人员
首席研究员: Toshia R Myers,博士导演
PRS帐户Truenorth Health Foundation
验证日期2020年8月
研究描述
简要摘要:
这项初步研究旨在研究仅水的禁食和重新喂养对胰岛素耐药性稳态模型(HOMA-IR)的影响,这是胰岛素抵抗的度量。

病情或疾病 干预/治疗
胰岛素抵抗其他:只有水的禁食

详细说明:

缺血性中风是死亡的主要原因和重大的公共卫生负担。数据表明,胰岛素抵抗是包括缺血性中风在内的心血管疾病的潜在危险因素,饮食和生活方式干预可以降低胰岛素抵抗以及这些疾病的风险。尽管如此,目前的干预策略几乎没有做出减少总中风的发生率。因此,干预措施,例如长期的医学监督只有水的禁食,可能是降低胰岛素抵抗和鼓励饮食和生活方式改变以减少中风发生率的有效策略。

这项初步研究旨在研究仅水的禁食和重新喂养对胰岛素耐药性稳态模型(HOMA-IR)的影响,这是胰岛素抵抗的度量。此外,该研究将评估仅在禁食之前和之后心血管健康和炎症的标志。仅供选择的禁食参与者,他们连续10天自愿选择快速到水的患者招募。临床变量和血液将在基线,禁食和补充期间的每7天以及禁食和补充的最后一天收集。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
实际注册 48名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:一项试点研究,对医学监督,仅水的禁食和重新审进对心脏代谢风险的影响
实际学习开始日期 2019年4月2日
实际的初级完成日期 2020年2月10日
实际 学习完成日期 2020年2月10日
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
仅供水的禁食队列
肥胖/超重的非糖尿病患者接受选择性水的禁食治疗。
其他:只有水的禁食
至少10天的纯净禁食,然后进行5天的灌注。

结果措施
主要结果指标
  1. 基线胰岛素抵抗的变化[时间范围:基线,基线后10至40天,速度结束后5至20天]
    使用血清葡萄糖和胰岛素评估胰岛素抵抗,以计算胰岛素耐药性(HOMA-IR)[空腹胰岛素(microu/l)X空腹葡萄糖(NMOL/L)/22.5]


次要结果度量
  1. 基线的脂质轮廓变化[时间范围:基线,基线后10至40天,最多可在快速结束后5到20天]
    使用血清评估胆固醇,甘油三酸酯,高密度脂蛋白(HDL)和低密度脂蛋白(LDL)并在MG/DL中报告的脂质谱。

  2. 基线的重量变化[时间范围:基线,基线后10至40天,速度结束后5至20天]
    用数字秤测量的重量,并以公斤(kg)报告

  3. 基线的静息收缩压(SBP)和舒张压(DBP)的变化[时间框架:基线,基线后长达10至40天,在快速结束后长达5至20天]
    使用数字血压装置测量的SBP和DBP,并在MMHG中报告

  4. 基线的腹部周长的变化[时间范围:基线,基线后10至40天,速度结束后5至20天]
    用张力敏感的非弹性胶带在最小腰围的裸露皮肤上测量的腹部周长,并以厘米(CM)报告

  5. 基线的高灵敏度C反应蛋白(HSCRP)的变化[时间框架:基线,基线后10至40天,最多可在快速结束后5到20天]
    使用血清评估的HSCRP并在Mg/L中报告


生物测量保留:没有DNA的样品
血浆,血清

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 40年至70年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
采样方法:非概率样本
研究人群
从自愿患者中招募了超重和肥胖的非糖尿病参与者。
标准

纳入标准:

  • 任何性别
  • 40-70岁
  • 禁食等离子体葡萄糖<12 6mg/dl和/或血红蛋白A1C <7%
  • 体重指数(BMI)> 25 kg/m2
  • 选举并有资格连续10天进行仅连续10天
  • 提供知情同意

排除标准:

  • 主动恶性肿瘤
  • 活性炎症疾病,包括经典自身免疫结缔组织(狼疮,Sjogrens,ANCA),多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症和炎症性肠疾病(溃疡性结肠炎,克罗恩)
  • 过去90天内中风或心脏病发作' target='_blank'>心脏病发作
联系人和位置

位置
位置表的布局表
美国,加利福尼亚
Truenorth Health Center
美国加利福尼亚州圣罗莎,美国95404
赞助商和合作者
Truenorth Health Foundation
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Toshia R Myers,博士导演
追踪信息
首先提交日期2020年8月6日
第一个发布日期2020年8月11日
最后更新发布日期2020年8月11日
实际学习开始日期2019年4月2日
实际的初级完成日期2020年2月10日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年8月7日)
基线胰岛素抵抗的变化[时间范围:基线,基线后10至40天,速度结束后5至20天]
使用血清葡萄糖和胰岛素评估胰岛素抵抗,以计算胰岛素耐药性(HOMA-IR)[空腹胰岛素(microu/l)X空腹葡萄糖(NMOL/L)/22.5]
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
(提交:2020年8月7日)
  • 基线的脂质轮廓变化[时间范围:基线,基线后10至40天,最多可在快速结束后5到20天]
    使用血清评估胆固醇,甘油三酸酯,高密度脂蛋白(HDL)和低密度脂蛋白(LDL)并在MG/DL中报告的脂质谱。
  • 基线的重量变化[时间范围:基线,基线后10至40天,速度结束后5至20天]
    用数字秤测量的重量,并以公斤(kg)报告
  • 基线的静息收缩压(SBP)和舒张压(DBP)的变化[时间框架:基线,基线后长达10至40天,在快速结束后长达5至20天]
    使用数字血压装置测量的SBP和DBP,并在MMHG中报告
  • 基线的腹部周长的变化[时间范围:基线,基线后10至40天,速度结束后5至20天]
    用张力敏感的非弹性胶带在最小腰围的裸露皮肤上测量的腹部周长,并以厘米(CM)报告
  • 基线的高灵敏度C反应蛋白(HSCRP)的变化[时间框架:基线,基线后10至40天,最多可在快速结束后5到20天]
    使用血清评估的HSCRP并在Mg/L中报告
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题大脑和心脏健康的禁食(FBHH)
官方头衔一项试点研究,对医学监督,仅水的禁食和重新审进对心脏代谢风险的影响
简要摘要这项初步研究旨在研究仅水的禁食和重新喂养对胰岛素耐药性稳态模型(HOMA-IR)的影响,这是胰岛素抵抗的度量。
详细说明

缺血性中风是死亡的主要原因和重大的公共卫生负担。数据表明,胰岛素抵抗是包括缺血性中风在内的心血管疾病的潜在危险因素,饮食和生活方式干预可以降低胰岛素抵抗以及这些疾病的风险。尽管如此,目前的干预策略几乎没有做出减少总中风的发生率。因此,干预措施,例如长期的医学监督只有水的禁食,可能是降低胰岛素抵抗和鼓励饮食和生活方式改变以减少中风发生率的有效策略。

这项初步研究旨在研究仅水的禁食和重新喂养对胰岛素耐药性稳态模型(HOMA-IR)的影响,这是胰岛素抵抗的度量。此外,该研究将评估仅在禁食之前和之后心血管健康和炎症的标志。仅供选择的禁食参与者,他们连续10天自愿选择快速到水的患者招募。临床变量和血液将在基线,禁食和补充期间的每7天以及禁食和补充的最后一天收集。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量保留:没有DNA的样品
描述:
血浆,血清
采样方法非概率样本
研究人群从自愿患者中招募了超重和肥胖的非糖尿病参与者。
健康)状况胰岛素抵抗
干涉其他:只有水的禁食
至少10天的纯净禁食,然后进行5天的灌注。
研究组/队列仅供水的禁食队列
肥胖/超重的非糖尿病患者接受选择性水的禁食治疗。
干预:其他:只有水的禁食
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况完全的
实际注册
(提交:2020年8月7日)
48
原始的实际注册与电流相同
实际学习完成日期2020年2月10日
实际的初级完成日期2020年2月10日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 任何性别
  • 40-70岁
  • 禁食等离子体葡萄糖<12 6mg/dl和/或血红蛋白A1C <7%
  • 体重指数(BMI)> 25 kg/m2
  • 选举并有资格连续10天进行仅连续10天
  • 提供知情同意

排除标准:

  • 主动恶性肿瘤
  • 活性炎症疾病,包括经典自身免疫结缔组织(狼疮,Sjogrens,ANCA),多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症和炎症性肠疾病(溃疡性结肠炎,克罗恩)
  • 过去90天内中风或心脏病发作' target='_blank'>心脏病发作
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄40年至70年(成人,老年人)
接受健康的志愿者不提供
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04507516
其他研究ID编号TNHF2018-1
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:不确定
责任方Truenorth Health Foundation
研究赞助商Truenorth Health Foundation
合作者不提供
调查人员
首席研究员: Toshia R Myers,博士导演
PRS帐户Truenorth Health Foundation
验证日期2020年8月