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出境医 / 临床实验 / 高流量鼻套管无创通气

高流量鼻套管无创通气

研究描述
简要摘要:

这是一项对ICU中创伤患者的前瞻性,随机,无盲试的试验,被确定为发生急性呼吸衰竭的高风险。

我们希望这项研究将帮助研究团队确定如何最好地使用更具侵略性的呼吸治疗策略,以在高风险的创伤人群(胸痛或创伤患者需要胸腔手术,脊柱手术或开放性腹部手术)中进行尝试并减少机械通气的插管需求。


病情或疾病 干预/治疗阶段
急性呼吸衰竭其他:护理标准-Nasal插管其他:高流量鼻套管其他:HFNC加无创通气不适用

详细说明:

所有已同意的患者将被随机分为三组之一:鼻套管(对照组,我们目前的护理标准),高流量鼻套管,高流量鼻插管以及无创通气。

获得同意后,将在两组中的每一组中随机分配干预措施1:1:1:接受ICU的患者而不会插管或插管患者接受拔牙。

随机化将通过REDCAP管理。同意后,治疗临床医生将登录REDCAP,以获得患者的治疗分配。

感兴趣的主要结果是保守通风干预措施在预防初始插管或预防重新插管方面失败。

每季度将对所有入学的患者进行图表审查,以评估发病率,死亡率和结果。

不会使用安慰剂,因为所有合格的患者都将放置在鼻套管上,高流量鼻套管或高流量鼻套管以及无创通气。所有其他治疗方法将是护理标准。

该研究的参与者将继续进行,直到患者从ICU创伤中出院为止。

这项研究将在最后一个入学人从ICU中解散时结束。如果患者的参与过早结束,则将输入可用的数据并进行适当评估。

这项研究将在OU医疗中心(OUMC)举行,在受创伤重症监护病房的患者中。

在与提供创伤护理的医师讨论期间,OUMC的学习同意书将在OUMC和患者,家庭成员或亲属的近代同意。

将收集和记录以下数据:补充氧气要求,到达日期/时间,入院日期/时间,插管程序的日期/时间,拔管日期/时间/时间/时间/时间/时间/时间,通风器设置,插管时间,合并症,PACO2,PACO2值,PAO2值,到达时的生命体征和入院时,年龄,性别,体重,身高,BMI,创伤性伤害,诊断,过去的病史/医疗疾病/医疗疾病,格拉斯哥昏迷,氧气量表,氧气饱和度,负灵感得分,快速浅呼吸指数评分,肺部治疗,包括对治疗的不耐受,损伤严重程度评分(ISS)和/或缩写受伤量表(AIS)。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 1770名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:参与者将被随机分为3个干预措施中的1个:鼻套管,高流量鼻套管和高流量鼻套管以及两组中的无创通气:被拔管的患者接纳为ICU而不会被插管或插管患者。
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:高流量鼻套管,具有无创通气及其对高风险创伤患者的影响
实际学习开始日期 2020年9月1日
估计初级完成日期 2022年7月31日
估计 学习完成日期 2022年9月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:未插管
接受创伤损伤的患者不需要接受治疗。插管意味着将管子放在喉咙上,以防止气道塌陷。参与者将被随机接受此手臂中的三个干预措施之一。
其他:护理标准 - 鼻套管
护理标准。柔性管以当患者需要一点帮助时提供额外的氧气,但没有呼吸窘迫。

其他:高流量鼻套管
与鼻套管相同,除了氧气被加热或加湿,流动更强,将空气推入肺部以保持气道的打开状态。
其他名称:HFNC

其他:HFNC加无创通气
该方法使用上述HFNC,并添加了与CPAP机相似的无创通气,并使用掩码而不是插管(将管子放下喉咙以防止气道塌陷)。

主动比较器:正在拔管的插管患者
接受创伤损伤的患者必须进行插管以治疗损伤。拔管管(从喉咙上取出)后进行的干预措施。参与者将被随机接受此手臂中的三个干预措施之一。
其他:护理标准 - 鼻套管
护理标准。柔性管以当患者需要一点帮助时提供额外的氧气,但没有呼吸窘迫。

其他:高流量鼻套管
与鼻套管相同,除了氧气被加热或加湿,流动更强,将空气推入肺部以保持气道的打开状态。
其他名称:HFNC

其他:HFNC加无创通气
该方法使用上述HFNC,并添加了与CPAP机相似的无创通气,并使用掩码而不是插管(将管子放下喉咙以防止气道塌陷)。

结果措施
主要结果指标
  1. 失败率非蒙廷切患者[时间范围:前48小时]
    在不插管重症监护病房(ICU)的受伤患者中,在ICU入院的前48小时内,在初始呼吸干预类型的情况下,请在ICU入院的头48小时内进行失败率:鼻插管,高流量鼻插管(HFNC)或HFNC加无创通气(BIPAP)。故障定义为插管升级。

  2. 失败率指导患者[时间范围:前48小时]
    在医院到达后插管或接受干预的受伤患者中,拔管后的最初48小时内的衰竭率在初始呼吸干预类型方面有所不同:鼻插管,高流量鼻插管(HFNC)或HFNC Plus非 - Plus非 - 侵入性通气(BIPAP)。故障定义为需要重新输入。


次要结果度量
  1. 死亡率[时间范围:最多2年]
    通过季度回顾性图表审查评估注册患者的死亡率。

  2. 住院时间[时间范围:最多60天]
    比较组之间的住院时间

  3. ICU停留时间长度[时间范围:最多30天]
    比较小组之间的ICU停留时间长度

  4. 放电位置[时间范围:最多60天]
    患者被出院,康复设施,熟练的护理,死亡;比较组之间

  5. 并发症[时间范围:最多2年]
    比较组之间的并发症(例如需要机械通风,感染等)


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至100年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 成人至少18岁
  2. 通过创伤手术服务进入重症监护病房
  3. 接受任何呼吸疗法的创伤患者
  4. 高风险患者,包括插管,术后,慢性心脏或肺合并症
  5. 胸部损伤,包括肋骨骨折胸骨骨折,脊髓骨折,肺部挫伤,气胸,血胸,隔膜损伤
  6. 术后胸手术
  7. 脊髓损伤的患者脊柱手术的术后手术
  8. 需要开放腹部手术的腹部受伤
  9. 没有使用高流量鼻套管或无创通气的禁忌症

排除标准:

  1. 禁忌使用高流量鼻套管或无创通气
  2. 肺疗法不耐受
  3. 没有人能够给予知情同意
  4. 住院前用无创通气的长期治疗
  5. 拔管时“不要插管”订单
  6. 计划外拔管(偶然或自我拔管)
  7. 年龄<18岁
  8. GC <8的脑外伤脑损伤
  9. 脊髓损伤
  10. 慢性神经肌肉疾病
  11. 鼻窦预防措施是由于面部/鼻窦骨折
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Theresa Lander 405-271-2601分机2 theresa-lander@ouhsc.edu
联系人:马里兰州西莉亚·昆405-271-8001 EXT 55004 celia-quang@ouhsc.edu

位置
位置表的布局表
美国,俄克拉荷马州
OU医疗中心招募
俄克拉荷马城,俄克拉荷马州,美国,73104
联系人:首席调查员405-271-8001 EXT 55000 Steven-carter@ouhsc.edu
联系人:研究协调员405-271-8001 EXT 43230 theresa-lander@ouhsc.edu
OU医疗中心招募
俄克拉荷马城,俄克拉荷马州,美国,73104
联系人:Theresa Lander 405-271-2601 Ext 43230 Theresa-lander@ouhsc.edu
联系人:Stephanie Mitchell,RN 405-271-2128 Stephanie-Mitchell@ouhsc.edu
赞助商和合作者
俄克拉荷马大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Celia Y Quang俄克拉荷马大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年7月25日
第一个发布日期ICMJE 2020年8月11日
最后更新发布日期2020年12月16日
实际学习开始日期ICMJE 2020年9月1日
估计初级完成日期2022年7月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年8月7日)
  • 失败率非蒙廷切患者[时间范围:前48小时]
    在不插管重症监护病房(ICU)的受伤患者中,在ICU入院的前48小时内,在初始呼吸干预类型的情况下,请在ICU入院的头48小时内进行失败率:鼻插管,高流量鼻插管(HFNC)或HFNC加无创通气(BIPAP)。故障定义为插管升级。
  • 失败率指导患者[时间范围:前48小时]
    在医院到达后插管或接受干预的受伤患者中,拔管后的最初48小时内的衰竭率在初始呼吸干预类型方面有所不同:鼻插管,高流量鼻插管(HFNC)或HFNC Plus非 - Plus非 - 侵入性通气(BIPAP)。故障定义为需要重新输入。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年8月7日)
  • 死亡率[时间范围:最多2年]
    通过季度回顾性图表审查评估注册患者的死亡率。
  • 住院时间[时间范围:最多60天]
    比较组之间的住院时间
  • ICU停留时间长度[时间范围:最多30天]
    比较小组之间的ICU停留时间长度
  • 放电位置[时间范围:最多60天]
    患者被出院,康复设施,熟练的护理,死亡;比较组之间
  • 并发症[时间范围:最多2年]
    比较组之间的并发症(例如需要机械通风,感染等)
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE高流量鼻套管无创通气
官方标题ICMJE高流量鼻套管,具有无创通气及其对高风险创伤患者的影响
简要摘要

这是一项对ICU中创伤患者的前瞻性,随机,无盲试的试验,被确定为发生急性呼吸衰竭的高风险。

我们希望这项研究将帮助研究团队确定如何最好地使用更具侵略性的呼吸治疗策略,以在高风险的创伤人群(胸痛或创伤患者需要胸腔手术,脊柱手术或开放性腹部手术)中进行尝试并减少机械通气的插管需求。

详细说明

所有已同意的患者将被随机分为三组之一:鼻套管(对照组,我们目前的护理标准),高流量鼻套管,高流量鼻插管以及无创通气。

获得同意后,将在两组中的每一组中随机分配干预措施1:1:1:接受ICU的患者而不会插管或插管患者接受拔牙。

随机化将通过REDCAP管理。同意后,治疗临床医生将登录REDCAP,以获得患者的治疗分配。

感兴趣的主要结果是保守通风干预措施在预防初始插管或预防重新插管方面失败。

每季度将对所有入学的患者进行图表审查,以评估发病率,死亡率和结果。

不会使用安慰剂,因为所有合格的患者都将放置在鼻套管上,高流量鼻套管或高流量鼻套管以及无创通气。所有其他治疗方法将是护理标准。

该研究的参与者将继续进行,直到患者从ICU创伤中出院为止。

这项研究将在最后一个入学人从ICU中解散时结束。如果患者的参与过早结束,则将输入可用的数据并进行适当评估。

这项研究将在OU医疗中心(OUMC)举行,在受创伤重症监护病房的患者中。

在与提供创伤护理的医师讨论期间,OUMC的学习同意书将在OUMC和患者,家庭成员或亲属的近代同意。

将收集和记录以下数据:补充氧气要求,到达日期/时间,入院日期/时间,插管程序的日期/时间,拔管日期/时间/时间/时间/时间/时间/时间,通风器设置,插管时间,合并症,PACO2,PACO2值,PAO2值,到达时的生命体征和入院时,年龄,性别,体重,身高,BMI,创伤性伤害,诊断,过去的病史/医疗疾病/医疗疾病,格拉斯哥昏迷,氧气量表,氧气饱和度,负灵感得分,快速浅呼吸指数评分,肺部治疗,包括对治疗的不耐受,损伤严重程度评分(ISS)和/或缩写受伤量表(AIS)。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
参与者将被随机分为3个干预措施中的1个:鼻套管,高流量鼻套管和高流量鼻套管以及两组中的无创通气:被拔管的患者接纳为ICU而不会被插管或插管患者。
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE急性呼吸衰竭
干预ICMJE
  • 其他:护理标准 - 鼻套管
    护理标准。柔性管以当患者需要一点帮助时提供额外的氧气,但没有呼吸窘迫。
  • 其他:高流量鼻套管
    与鼻套管相同,除了氧气被加热或加湿,流动更强,将空气推入肺部以保持气道的打开状态。
    其他名称:HFNC
  • 其他:HFNC加无创通气
    该方法使用上述HFNC,并添加了与CPAP机相似的无创通气,并使用掩码而不是插管(将管子放下喉咙以防止气道塌陷)。
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:未插管
    接受创伤损伤的患者不需要接受治疗。插管意味着将管子放在喉咙上,以防止气道塌陷。参与者将被随机接受此手臂中的三个干预措施之一。
    干预措施:
    • 其他:护理标准 - 鼻套管
    • 其他:高流量鼻套管
    • 其他:HFNC加无创通气
  • 主动比较器:正在拔管的插管患者
    接受创伤损伤的患者必须进行插管以治疗损伤。拔管管(从喉咙上取出)后进行的干预措施。参与者将被随机接受此手臂中的三个干预措施之一。
    干预措施:
    • 其他:护理标准 - 鼻套管
    • 其他:高流量鼻套管
    • 其他:HFNC加无创通气
出版物 *
  • Thille AW,Boissier F,Ben-Ghezala H,Razazi K,Mekontso-Dessap A,Brun-Buisson C,BrochardL。轻松识别出高危患者的拔管衰竭患者可能会受益于无创的通风:一项前瞻性研究。残疾人护理。 2016年2月26日; 20:48。 doi:10.1186/s13054-016-1228-2。
  • Thille AW,Muller G,Gacouin A,Coudroy R,DecavèleM,Sonneville R,Beloncle F,Girault C,Girault C,Dangers L,Lautrette A,Cabasson S,RouzéA,Vivier E,Le Meur A,Le Meur A,Ricard JD,Ricard JD,Ricard JD,Ricard JD,Ricard JD,Ricazazi K,Barberet,Barberet,Barberet,Barberet G, Lebert C, Ehrmann S, Sabatier C, Bourenne J, Pradel G, Bailly P, Terzi N, Dellamonica J, Lacave G, Danin PÉ, Nanadoumgar H, Gibelin A, Zanre L, Deye N, Demoule A, Maamar A, Nay MA,Robert R,Ragot S,Frat JP;高温研究小组和Reva研究网络。肠道肠道化的高流量鼻氧对单独的鼻氧与高流量鼻氧的影响对拔管衰竭高风险的患者重新输入:一项随机临床试验。贾马。 2019年10月15日; 322(15):1465-1475。 doi:10.1001/jama.2019.14901。 Erratum在:JAMA。 2020年2月25日; 323(8):793。
  • Xu Z,Li Y,Zhou J,Li X,Huang Y,Liu X,Burns Kea,Zhong N,Zhang H.患有急性呼吸衰竭的成年人中的高流量鼻插管和牙齿后:系统评价和荟萃分析。 Respir res。 2018年10月16日; 19(1):202。 doi:10.1186/s12931-018-0908-7。
  • Honrubia T,GarcíaLópezFJ,Franco N,Mas M,Guevara M,Daguerre M,AlíaI,AlíaI,Algora A,GaldosP。急性呼吸衰竭中的无创机械通气:一项多中心,随机对照对照试验。胸部。 2005年12月; 128(6):3916-24。
  • Halub Me,Spilman SK,Gaunt KA,Lamb KD,Jackson JA,Oetting TW,Sahr SM。钝性胸腔损伤患者的高流量鼻套管治疗:一项回顾性研究。可以做。 2016秋季; 52(4):110-113。 EPUB 2016 11月1日。
  • Gaunt KA,Spilman SK,Halub ME,Jackson JA,Lamb KD,Sahr SM。混合成人ICU中的高流量鼻套管。呼吸护理。 2015年10月; 60(10):1383-9。 doi:10.4187/respcare.04016。 Epub 2015 Jun 9。
  • Lamb KD,Spilman SK,Oetting TW,Jackson JA,Trump MW,Sahr SM。主动使用高流量鼻套管,患有病重的受试者。呼吸护理。 2018年3月; 63(3):259-266。 doi:10.4187/respcare.05793。 Epub 2017 12月5日。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年8月7日)
1770年
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年9月30日
估计初级完成日期2022年7月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 成人至少18岁
  2. 通过创伤手术服务进入重症监护病房
  3. 接受任何呼吸疗法的创伤患者
  4. 高风险患者,包括插管,术后,慢性心脏或肺合并症
  5. 胸部损伤,包括肋骨骨折胸骨骨折,脊髓骨折,肺部挫伤,气胸,血胸,隔膜损伤
  6. 术后胸手术
  7. 脊髓损伤的患者脊柱手术的术后手术
  8. 需要开放腹部手术的腹部受伤
  9. 没有使用高流量鼻套管或无创通气的禁忌症

排除标准:

  1. 禁忌使用高流量鼻套管或无创通气
  2. 肺疗法不耐受
  3. 没有人能够给予知情同意
  4. 住院前用无创通气的长期治疗
  5. 拔管时“不要插管”订单
  6. 计划外拔管(偶然或自我拔管)
  7. 年龄<18岁
  8. GC <8的脑外伤脑损伤
  9. 脊髓损伤
  10. 慢性神经肌肉疾病
  11. 鼻窦预防措施是由于面部/鼻窦骨折
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至100年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Theresa Lander 405-271-2601分机2 theresa-lander@ouhsc.edu
联系人:马里兰州西莉亚·昆405-271-8001 EXT 55004 celia-quang@ouhsc.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04507425
其他研究ID编号ICMJE 12248
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方俄克拉荷马大学
研究赞助商ICMJE俄克拉荷马大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士Celia Y Quang俄克拉荷马大学
PRS帐户俄克拉荷马大学
验证日期2020年12月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

这是一项对ICU中创伤患者的前瞻性,随机,无盲试的试验,被确定为发生急性呼吸衰竭的高风险。

我们希望这项研究将帮助研究团队确定如何最好地使用更具侵略性的呼吸治疗策略,以在高风险的创伤人群(胸痛或创伤患者需要胸腔手术,脊柱手术或开放性腹部手术)中进行尝试并减少机械通气的插管需求。


病情或疾病 干预/治疗阶段
急性呼吸衰竭其他:护理标准-Nasal插管其他:高流量鼻套管其他:HFNC加无创通气不适用

详细说明:

所有已同意的患者将被随机分为三组之一:鼻套管(对照组,我们目前的护理标准),高流量鼻套管,高流量鼻插管以及无创通气。

获得同意后,将在两组中的每一组中随机分配干预措施1:1:1:接受ICU的患者而不会插管或插管患者接受拔牙。

随机化将通过REDCAP管理。同意后,治疗临床医生将登录REDCAP,以获得患者的治疗分配。

感兴趣的主要结果是保守通风干预措施在预防初始插管或预防重新插管方面失败。

每季度将对所有入学的患者进行图表审查,以评估发病率,死亡率和结果。

不会使用安慰剂,因为所有合格的患者都将放置在鼻套管上,高流量鼻套管或高流量鼻套管以及无创通气。所有其他治疗方法将是护理标准。

该研究的参与者将继续进行,直到患者从ICU创伤中出院为止。

这项研究将在最后一个入学人从ICU中解散时结束。如果患者的参与过早结束,则将输入可用的数据并进行适当评估。

这项研究将在OU医疗中心(OUMC)举行,在受创伤重症监护病房的患者中。

在与提供创伤护理的医师讨论期间,OUMC的学习同意书将在OUMC和患者,家庭成员或亲属的近代同意。

将收集和记录以下数据:补充氧气要求,到达日期/时间,入院日期/时间,插管程序的日期/时间,拔管日期/时间/时间/时间/时间/时间/时间,通风器设置,插管时间,合并症,PACO2,PACO2值,PAO2值,到达时的生命体征和入院时,年龄,性别,体重,身高,BMI,创伤性伤害,诊断,过去的病史/医疗疾病/医疗疾病,格拉斯哥昏迷,氧气量表,氧气饱和度,负灵感得分,快速浅呼吸指数评分,肺部治疗,包括对治疗的不耐受,损伤严重程度评分(ISS)和/或缩写受伤量表(AIS)。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 1770名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:参与者将被随机分为3个干预措施中的1个:鼻套管,高流量鼻套管和高流量鼻套管以及两组中的无创通气:被拔管的患者接纳为ICU而不会被插管或插管患者。
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:高流量鼻套管,具有无创通气及其对高风险创伤患者的影响
实际学习开始日期 2020年9月1日
估计初级完成日期 2022年7月31日
估计 学习完成日期 2022年9月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:未插管
接受创伤损伤的患者不需要接受治疗。插管意味着将管子放在喉咙上,以防止气道塌陷。参与者将被随机接受此手臂中的三个干预措施之一。
其他:护理标准 - 鼻套管
护理标准。柔性管以当患者需要一点帮助时提供额外的氧气,但没有呼吸窘迫。

其他:高流量鼻套管
与鼻套管相同,除了氧气被加热或加湿,流动更强,将空气推入肺部以保持气道的打开状态。
其他名称:HFNC

其他:HFNC加无创通气
该方法使用上述HFNC,并添加了与CPAP机相似的无创通气,并使用掩码而不是插管(将管子放下喉咙以防止气道塌陷)。

主动比较器:正在拔管的插管患者
接受创伤损伤的患者必须进行插管以治疗损伤。拔管管(从喉咙上取出)后进行的干预措施。参与者将被随机接受此手臂中的三个干预措施之一。
其他:护理标准 - 鼻套管
护理标准。柔性管以当患者需要一点帮助时提供额外的氧气,但没有呼吸窘迫。

其他:高流量鼻套管
与鼻套管相同,除了氧气被加热或加湿,流动更强,将空气推入肺部以保持气道的打开状态。
其他名称:HFNC

其他:HFNC加无创通气
该方法使用上述HFNC,并添加了与CPAP机相似的无创通气,并使用掩码而不是插管(将管子放下喉咙以防止气道塌陷)。

结果措施
主要结果指标
  1. 失败率非蒙廷切患者[时间范围:前48小时]
    在不插管重症监护病房(ICU)的受伤患者中,在ICU入院的前48小时内,在初始呼吸干预类型的情况下,请在ICU入院的头48小时内进行失败率:鼻插管,高流量鼻插管(HFNC)或HFNC加无创通气(BIPAP)。故障定义为插管升级。

  2. 失败率指导患者[时间范围:前48小时]
    在医院到达后插管或接受干预的受伤患者中,拔管后的最初48小时内的衰竭率在初始呼吸干预类型方面有所不同:鼻插管,高流量鼻插管(HFNC)或HFNC Plus非 - Plus非 - 侵入性通气(BIPAP)。故障定义为需要重新输入。


次要结果度量
  1. 死亡率[时间范围:最多2年]
    通过季度回顾性图表审查评估注册患者的死亡率。

  2. 住院时间[时间范围:最多60天]
    比较组之间的住院时间

  3. ICU停留时间长度[时间范围:最多30天]
    比较小组之间的ICU停留时间长度

  4. 放电位置[时间范围:最多60天]
    患者被出院,康复设施,熟练的护理,死亡;比较组之间

  5. 并发症[时间范围:最多2年]
    比较组之间的并发症(例如需要机械通风,感染等)


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至100年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 成人至少18岁
  2. 通过创伤手术服务进入重症监护病房
  3. 接受任何呼吸疗法的创伤患者
  4. 高风险患者,包括插管,术后,慢性心脏或肺合并症
  5. 胸部损伤,包括肋骨骨折胸骨骨折,脊髓骨折,肺部挫伤,气胸,血胸,隔膜损伤
  6. 术后胸手术
  7. 脊髓损伤的患者脊柱手术的术后手术
  8. 需要开放腹部手术的腹部受伤
  9. 没有使用高流量鼻套管或无创通气的禁忌症

排除标准:

  1. 禁忌使用高流量鼻套管或无创通气
  2. 肺疗法不耐受
  3. 没有人能够给予知情同意
  4. 住院前用无创通气的长期治疗
  5. 拔管时“不要插管”订单
  6. 计划外拔管(偶然或自我拔管)
  7. 年龄<18岁
  8. GC <8的脑外伤脑损伤
  9. 脊髓损伤
  10. 慢性神经肌肉疾病
  11. 鼻窦预防措施是由于面部/鼻窦骨折
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Theresa Lander 405-271-2601分机2 theresa-lander@ouhsc.edu
联系人:马里兰州西莉亚·昆405-271-8001 EXT 55004 celia-quang@ouhsc.edu

位置
位置表的布局表
美国,俄克拉荷马州
OU医疗中心招募
俄克拉荷马城,俄克拉荷马州,美国,73104
联系人:首席调查员405-271-8001 EXT 55000 Steven-carter@ouhsc.edu
联系人:研究协调员405-271-8001 EXT 43230 theresa-lander@ouhsc.edu
OU医疗中心招募
俄克拉荷马城,俄克拉荷马州,美国,73104
联系人:Theresa Lander 405-271-2601 Ext 43230 Theresa-lander@ouhsc.edu
联系人:Stephanie Mitchell,RN 405-271-2128 Stephanie-Mitchell@ouhsc.edu
赞助商和合作者
俄克拉荷马大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Celia Y Quang俄克拉荷马大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年7月25日
第一个发布日期ICMJE 2020年8月11日
最后更新发布日期2020年12月16日
实际学习开始日期ICMJE 2020年9月1日
估计初级完成日期2022年7月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年8月7日)
  • 失败率非蒙廷切患者[时间范围:前48小时]
    在不插管重症监护病房(ICU)的受伤患者中,在ICU入院的前48小时内,在初始呼吸干预类型的情况下,请在ICU入院的头48小时内进行失败率:鼻插管,高流量鼻插管(HFNC)或HFNC加无创通气(BIPAP)。故障定义为插管升级。
  • 失败率指导患者[时间范围:前48小时]
    在医院到达后插管或接受干预的受伤患者中,拔管后的最初48小时内的衰竭率在初始呼吸干预类型方面有所不同:鼻插管,高流量鼻插管(HFNC)或HFNC Plus非 - Plus非 - 侵入性通气(BIPAP)。故障定义为需要重新输入。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年8月7日)
  • 死亡率[时间范围:最多2年]
    通过季度回顾性图表审查评估注册患者的死亡率。
  • 住院时间[时间范围:最多60天]
    比较组之间的住院时间
  • ICU停留时间长度[时间范围:最多30天]
    比较小组之间的ICU停留时间长度
  • 放电位置[时间范围:最多60天]
    患者被出院,康复设施,熟练的护理,死亡;比较组之间
  • 并发症[时间范围:最多2年]
    比较组之间的并发症(例如需要机械通风,感染等)
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE高流量鼻套管无创通气
官方标题ICMJE高流量鼻套管,具有无创通气及其对高风险创伤患者的影响
简要摘要

这是一项对ICU中创伤患者的前瞻性,随机,无盲试的试验,被确定为发生急性呼吸衰竭的高风险。

我们希望这项研究将帮助研究团队确定如何最好地使用更具侵略性的呼吸治疗策略,以在高风险的创伤人群(胸痛或创伤患者需要胸腔手术,脊柱手术或开放性腹部手术)中进行尝试并减少机械通气的插管需求。

详细说明

所有已同意的患者将被随机分为三组之一:鼻套管(对照组,我们目前的护理标准),高流量鼻套管,高流量鼻插管以及无创通气。

获得同意后,将在两组中的每一组中随机分配干预措施1:1:1:接受ICU的患者而不会插管或插管患者接受拔牙。

随机化将通过REDCAP管理。同意后,治疗临床医生将登录REDCAP,以获得患者的治疗分配。

感兴趣的主要结果是保守通风干预措施在预防初始插管或预防重新插管方面失败。

每季度将对所有入学的患者进行图表审查,以评估发病率,死亡率和结果。

不会使用安慰剂,因为所有合格的患者都将放置在鼻套管上,高流量鼻套管或高流量鼻套管以及无创通气。所有其他治疗方法将是护理标准。

该研究的参与者将继续进行,直到患者从ICU创伤中出院为止。

这项研究将在最后一个入学人从ICU中解散时结束。如果患者的参与过早结束,则将输入可用的数据并进行适当评估。

这项研究将在OU医疗中心(OUMC)举行,在受创伤重症监护病房的患者中。

在与提供创伤护理的医师讨论期间,OUMC的学习同意书将在OUMC和患者,家庭成员或亲属的近代同意。

将收集和记录以下数据:补充氧气要求,到达日期/时间,入院日期/时间,插管程序的日期/时间,拔管日期/时间/时间/时间/时间/时间/时间,通风器设置,插管时间,合并症,PACO2,PACO2值,PAO2值,到达时的生命体征和入院时,年龄,性别,体重,身高,BMI,创伤性伤害,诊断,过去的病史/医疗疾病/医疗疾病,格拉斯哥昏迷,氧气量表,氧气饱和度,负灵感得分,快速浅呼吸指数评分,肺部治疗,包括对治疗的不耐受,损伤严重程度评分(ISS)和/或缩写受伤量表(AIS)。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
参与者将被随机分为3个干预措施中的1个:鼻套管,高流量鼻套管和高流量鼻套管以及两组中的无创通气:被拔管的患者接纳为ICU而不会被插管或插管患者。
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE急性呼吸衰竭
干预ICMJE
  • 其他:护理标准 - 鼻套管
    护理标准。柔性管以当患者需要一点帮助时提供额外的氧气,但没有呼吸窘迫。
  • 其他:高流量鼻套管
    与鼻套管相同,除了氧气被加热或加湿,流动更强,将空气推入肺部以保持气道的打开状态。
    其他名称:HFNC
  • 其他:HFNC加无创通气
    该方法使用上述HFNC,并添加了与CPAP机相似的无创通气,并使用掩码而不是插管(将管子放下喉咙以防止气道塌陷)。
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:未插管
    接受创伤损伤的患者不需要接受治疗。插管意味着将管子放在喉咙上,以防止气道塌陷。参与者将被随机接受此手臂中的三个干预措施之一。
    干预措施:
    • 其他:护理标准 - 鼻套管
    • 其他:高流量鼻套管
    • 其他:HFNC加无创通气
  • 主动比较器:正在拔管的插管患者
    接受创伤损伤的患者必须进行插管以治疗损伤。拔管管(从喉咙上取出)后进行的干预措施。参与者将被随机接受此手臂中的三个干预措施之一。
    干预措施:
    • 其他:护理标准 - 鼻套管
    • 其他:高流量鼻套管
    • 其他:HFNC加无创通气
出版物 *
  • Thille AW,Boissier F,Ben-Ghezala H,Razazi K,Mekontso-Dessap A,Brun-Buisson C,BrochardL。轻松识别出高危患者的拔管衰竭患者可能会受益于无创的通风:一项前瞻性研究。残疾人护理。 2016年2月26日; 20:48。 doi:10.1186/s13054-016-1228-2。
  • Thille AW,Muller G,Gacouin A,Coudroy R,DecavèleM,Sonneville R,Beloncle F,Girault C,Girault C,Dangers L,Lautrette A,Cabasson S,RouzéA,Vivier E,Le Meur A,Le Meur A,Ricard JD,Ricard JD,Ricard JD,Ricard JD,Ricard JD,Ricazazi K,Barberet,Barberet,Barberet,Barberet G, Lebert C, Ehrmann S, Sabatier C, Bourenne J, Pradel G, Bailly P, Terzi N, Dellamonica J, Lacave G, Danin PÉ, Nanadoumgar H, Gibelin A, Zanre L, Deye N, Demoule A, Maamar A, Nay MA,Robert R,Ragot S,Frat JP;高温研究小组和Reva研究网络。肠道肠道化的高流量鼻氧对单独的鼻氧与高流量鼻氧的影响对拔管衰竭高风险的患者重新输入:一项随机临床试验。贾马。 2019年10月15日; 322(15):1465-1475。 doi:10.1001/jama.2019.14901。 Erratum在:JAMA。 2020年2月25日; 323(8):793。
  • Xu Z,Li Y,Zhou J,Li X,Huang Y,Liu X,Burns Kea,Zhong N,Zhang H.患有急性呼吸衰竭的成年人中的高流量鼻插管和牙齿后:系统评价和荟萃分析。 Respir res。 2018年10月16日; 19(1):202。 doi:10.1186/s12931-018-0908-7。
  • Honrubia T,GarcíaLópezFJ,Franco N,Mas M,Guevara M,Daguerre M,AlíaI,AlíaI,Algora A,GaldosP。急性呼吸衰竭中的无创机械通气:一项多中心,随机对照对照试验。胸部。 2005年12月; 128(6):3916-24。
  • Halub Me,Spilman SK,Gaunt KA,Lamb KD,Jackson JA,Oetting TW,Sahr SM。钝性胸腔损伤患者的高流量鼻套管治疗:一项回顾性研究。可以做。 2016秋季; 52(4):110-113。 EPUB 2016 11月1日。
  • Gaunt KA,Spilman SK,Halub ME,Jackson JA,Lamb KD,Sahr SM。混合成人ICU中的高流量鼻套管。呼吸护理。 2015年10月; 60(10):1383-9。 doi:10.4187/respcare.04016。 Epub 2015 Jun 9。
  • Lamb KD,Spilman SK,Oetting TW,Jackson JA,Trump MW,Sahr SM。主动使用高流量鼻套管,患有病重的受试者。呼吸护理。 2018年3月; 63(3):259-266。 doi:10.4187/respcare.05793。 Epub 2017 12月5日。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年8月7日)
1770年
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年9月30日
估计初级完成日期2022年7月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 成人至少18岁
  2. 通过创伤手术服务进入重症监护病房
  3. 接受任何呼吸疗法的创伤患者
  4. 高风险患者,包括插管,术后,慢性心脏或肺合并症
  5. 胸部损伤,包括肋骨骨折胸骨骨折,脊髓骨折,肺部挫伤,气胸,血胸,隔膜损伤
  6. 术后胸手术
  7. 脊髓损伤的患者脊柱手术的术后手术
  8. 需要开放腹部手术的腹部受伤
  9. 没有使用高流量鼻套管或无创通气的禁忌症

排除标准:

  1. 禁忌使用高流量鼻套管或无创通气
  2. 肺疗法不耐受
  3. 没有人能够给予知情同意
  4. 住院前用无创通气的长期治疗
  5. 拔管时“不要插管”订单
  6. 计划外拔管(偶然或自我拔管)
  7. 年龄<18岁
  8. GC <8的脑外伤脑损伤
  9. 脊髓损伤
  10. 慢性神经肌肉疾病
  11. 鼻窦预防措施是由于面部/鼻窦骨折
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至100年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Theresa Lander 405-271-2601分机2 theresa-lander@ouhsc.edu
联系人:马里兰州西莉亚·昆405-271-8001 EXT 55004 celia-quang@ouhsc.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04507425
其他研究ID编号ICMJE 12248
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方俄克拉荷马大学
研究赞助商ICMJE俄克拉荷马大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士Celia Y Quang俄克拉荷马大学
PRS帐户俄克拉荷马大学
验证日期2020年12月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素