这是一项对ICU中创伤患者的前瞻性,随机,无盲试的试验,被确定为发生急性呼吸衰竭的高风险。
我们希望这项研究将帮助研究团队确定如何最好地使用更具侵略性的呼吸治疗策略,以在高风险的创伤人群(胸痛或创伤患者需要胸腔手术,脊柱手术或开放性腹部手术)中进行尝试并减少机械通气的插管需求。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
急性呼吸衰竭 | 其他:护理标准-Nasal插管其他:高流量鼻套管其他:HFNC加无创通气 | 不适用 |
所有已同意的患者将被随机分为三组之一:鼻套管(对照组,我们目前的护理标准),高流量鼻套管,高流量鼻插管以及无创通气。
获得同意后,将在两组中的每一组中随机分配干预措施1:1:1:接受ICU的患者而不会插管或插管患者接受拔牙。
随机化将通过REDCAP管理。同意后,治疗临床医生将登录REDCAP,以获得患者的治疗分配。
感兴趣的主要结果是保守通风干预措施在预防初始插管或预防重新插管方面失败。
每季度将对所有入学的患者进行图表审查,以评估发病率,死亡率和结果。
不会使用安慰剂,因为所有合格的患者都将放置在鼻套管上,高流量鼻套管或高流量鼻套管以及无创通气。所有其他治疗方法将是护理标准。
该研究的参与者将继续进行,直到患者从ICU创伤中出院为止。
这项研究将在最后一个入学人从ICU中解散时结束。如果患者的参与过早结束,则将输入可用的数据并进行适当评估。
这项研究将在OU医疗中心(OUMC)举行,在受创伤重症监护病房的患者中。
在与提供创伤护理的医师讨论期间,OUMC的学习同意书将在OUMC和患者,家庭成员或亲属的近代同意。
将收集和记录以下数据:补充氧气要求,到达日期/时间,入院日期/时间,插管程序的日期/时间,拔管日期/时间/时间/时间/时间/时间/时间,通风器设置,插管时间,合并症,PACO2,PACO2值,PAO2值,到达时的生命体征和入院时,年龄,性别,体重,身高,BMI,创伤性伤害,诊断,过去的病史/医疗疾病/医疗疾病,格拉斯哥昏迷,氧气量表,氧气饱和度,负灵感得分,快速浅呼吸指数评分,肺部治疗,包括对治疗的不耐受,损伤严重程度评分(ISS)和/或缩写受伤量表(AIS)。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 1770名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 参与者将被随机分为3个干预措施中的1个:鼻套管,高流量鼻套管和高流量鼻套管以及两组中的无创通气:被拔管的患者接纳为ICU而不会被插管或插管患者。 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 高流量鼻套管,具有无创通气及其对高风险创伤患者的影响 |
实际学习开始日期 : | 2020年9月1日 |
估计初级完成日期 : | 2022年7月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年9月30日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
主动比较器:未插管 接受创伤损伤的患者不需要接受治疗。插管意味着将管子放在喉咙上,以防止气道塌陷。参与者将被随机接受此手臂中的三个干预措施之一。 | 其他:护理标准 - 鼻套管 护理标准。柔性管以当患者需要一点帮助时提供额外的氧气,但没有呼吸窘迫。 其他:高流量鼻套管 与鼻套管相同,除了氧气被加热或加湿,流动更强,将空气推入肺部以保持气道的打开状态。 其他名称:HFNC 其他:HFNC加无创通气 该方法使用上述HFNC,并添加了与CPAP机相似的无创通气,并使用掩码而不是插管(将管子放下喉咙以防止气道塌陷)。 |
主动比较器:正在拔管的插管患者 接受创伤损伤的患者必须进行插管以治疗损伤。拔管管(从喉咙上取出)后进行的干预措施。参与者将被随机接受此手臂中的三个干预措施之一。 | 其他:护理标准 - 鼻套管 护理标准。柔性管以当患者需要一点帮助时提供额外的氧气,但没有呼吸窘迫。 其他:高流量鼻套管 与鼻套管相同,除了氧气被加热或加湿,流动更强,将空气推入肺部以保持气道的打开状态。 其他名称:HFNC 其他:HFNC加无创通气 该方法使用上述HFNC,并添加了与CPAP机相似的无创通气,并使用掩码而不是插管(将管子放下喉咙以防止气道塌陷)。 |
符合研究资格的年龄: | 18年至100年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
联系人:Theresa Lander | 405-271-2601分机2 | theresa-lander@ouhsc.edu | |
联系人:马里兰州西莉亚·昆 | 405-271-8001 EXT 55004 | celia-quang@ouhsc.edu |
美国,俄克拉荷马州 | |
OU医疗中心 | 招募 |
俄克拉荷马城,俄克拉荷马州,美国,73104 | |
联系人:首席调查员405-271-8001 EXT 55000 Steven-carter@ouhsc.edu | |
联系人:研究协调员405-271-8001 EXT 43230 theresa-lander@ouhsc.edu | |
OU医疗中心 | 招募 |
俄克拉荷马城,俄克拉荷马州,美国,73104 | |
联系人:Theresa Lander 405-271-2601 Ext 43230 Theresa-lander@ouhsc.edu | |
联系人:Stephanie Mitchell,RN 405-271-2128 Stephanie-Mitchell@ouhsc.edu |
首席研究员: | 医学博士Celia Y Quang | 俄克拉荷马大学 |
追踪信息 | |||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年7月25日 | ||||||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年8月11日 | ||||||||
最后更新发布日期 | 2020年12月16日 | ||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月1日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2022年7月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | |||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 高流量鼻套管无创通气 | ||||||||
官方标题ICMJE | 高流量鼻套管,具有无创通气及其对高风险创伤患者的影响 | ||||||||
简要摘要 | 这是一项对ICU中创伤患者的前瞻性,随机,无盲试的试验,被确定为发生急性呼吸衰竭的高风险。 我们希望这项研究将帮助研究团队确定如何最好地使用更具侵略性的呼吸治疗策略,以在高风险的创伤人群(胸痛或创伤患者需要胸腔手术,脊柱手术或开放性腹部手术)中进行尝试并减少机械通气的插管需求。 | ||||||||
详细说明 | 所有已同意的患者将被随机分为三组之一:鼻套管(对照组,我们目前的护理标准),高流量鼻套管,高流量鼻插管以及无创通气。 获得同意后,将在两组中的每一组中随机分配干预措施1:1:1:接受ICU的患者而不会插管或插管患者接受拔牙。 随机化将通过REDCAP管理。同意后,治疗临床医生将登录REDCAP,以获得患者的治疗分配。 感兴趣的主要结果是保守通风干预措施在预防初始插管或预防重新插管方面失败。 每季度将对所有入学的患者进行图表审查,以评估发病率,死亡率和结果。 不会使用安慰剂,因为所有合格的患者都将放置在鼻套管上,高流量鼻套管或高流量鼻套管以及无创通气。所有其他治疗方法将是护理标准。 该研究的参与者将继续进行,直到患者从ICU创伤中出院为止。 这项研究将在最后一个入学人从ICU中解散时结束。如果患者的参与过早结束,则将输入可用的数据并进行适当评估。 这项研究将在OU医疗中心(OUMC)举行,在受创伤重症监护病房的患者中。 在与提供创伤护理的医师讨论期间,OUMC的学习同意书将在OUMC和患者,家庭成员或亲属的近代同意。 将收集和记录以下数据:补充氧气要求,到达日期/时间,入院日期/时间,插管程序的日期/时间,拔管日期/时间/时间/时间/时间/时间/时间,通风器设置,插管时间,合并症,PACO2,PACO2值,PAO2值,到达时的生命体征和入院时,年龄,性别,体重,身高,BMI,创伤性伤害,诊断,过去的病史/医疗疾病/医疗疾病,格拉斯哥昏迷,氧气量表,氧气饱和度,负灵感得分,快速浅呼吸指数评分,肺部治疗,包括对治疗的不耐受,损伤严重程度评分(ISS)和/或缩写受伤量表(AIS)。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 参与者将被随机分为3个干预措施中的1个:鼻套管,高流量鼻套管和高流量鼻套管以及两组中的无创通气:被拔管的患者接纳为ICU而不会被插管或插管患者。 蒙版:无(打开标签)主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE | 急性呼吸衰竭 | ||||||||
干预ICMJE |
| ||||||||
研究臂ICMJE |
| ||||||||
出版物 * |
| ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 1770年 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年9月30日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2022年7月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||||||
性别/性别ICMJE |
| ||||||||
年龄ICMJE | 18年至100年(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04507425 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | 12248 | ||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 俄克拉荷马大学 | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 俄克拉荷马大学 | ||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
研究人员ICMJE |
| ||||||||
PRS帐户 | 俄克拉荷马大学 | ||||||||
验证日期 | 2020年12月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
这是一项对ICU中创伤患者的前瞻性,随机,无盲试的试验,被确定为发生急性呼吸衰竭的高风险。
我们希望这项研究将帮助研究团队确定如何最好地使用更具侵略性的呼吸治疗策略,以在高风险的创伤人群(胸痛或创伤患者需要胸腔手术,脊柱手术或开放性腹部手术)中进行尝试并减少机械通气的插管需求。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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急性呼吸衰竭 | 其他:护理标准-Nasal插管其他:高流量鼻套管其他:HFNC加无创通气 | 不适用 |
所有已同意的患者将被随机分为三组之一:鼻套管(对照组,我们目前的护理标准),高流量鼻套管,高流量鼻插管以及无创通气。
获得同意后,将在两组中的每一组中随机分配干预措施1:1:1:接受ICU的患者而不会插管或插管患者接受拔牙。
随机化将通过REDCAP管理。同意后,治疗临床医生将登录REDCAP,以获得患者的治疗分配。
感兴趣的主要结果是保守通风干预措施在预防初始插管或预防重新插管方面失败。
每季度将对所有入学的患者进行图表审查,以评估发病率,死亡率和结果。
不会使用安慰剂,因为所有合格的患者都将放置在鼻套管上,高流量鼻套管或高流量鼻套管以及无创通气。所有其他治疗方法将是护理标准。
该研究的参与者将继续进行,直到患者从ICU创伤中出院为止。
这项研究将在最后一个入学人从ICU中解散时结束。如果患者的参与过早结束,则将输入可用的数据并进行适当评估。
这项研究将在OU医疗中心(OUMC)举行,在受创伤重症监护病房的患者中。
在与提供创伤护理的医师讨论期间,OUMC的学习同意书将在OUMC和患者,家庭成员或亲属的近代同意。
将收集和记录以下数据:补充氧气要求,到达日期/时间,入院日期/时间,插管程序的日期/时间,拔管日期/时间/时间/时间/时间/时间/时间,通风器设置,插管时间,合并症,PACO2,PACO2值,PAO2值,到达时的生命体征和入院时,年龄,性别,体重,身高,BMI,创伤性伤害,诊断,过去的病史/医疗疾病/医疗疾病,格拉斯哥昏迷,氧气量表,氧气饱和度,负灵感得分,快速浅呼吸指数评分,肺部治疗,包括对治疗的不耐受,损伤严重程度评分(ISS)和/或缩写受伤量表(AIS)。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 1770名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 参与者将被随机分为3个干预措施中的1个:鼻套管,高流量鼻套管和高流量鼻套管以及两组中的无创通气:被拔管的患者接纳为ICU而不会被插管或插管患者。 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 高流量鼻套管,具有无创通气及其对高风险创伤患者的影响 |
实际学习开始日期 : | 2020年9月1日 |
估计初级完成日期 : | 2022年7月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年9月30日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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主动比较器:未插管 接受创伤损伤的患者不需要接受治疗。插管意味着将管子放在喉咙上,以防止气道塌陷。参与者将被随机接受此手臂中的三个干预措施之一。 | 其他:护理标准 - 鼻套管 护理标准。柔性管以当患者需要一点帮助时提供额外的氧气,但没有呼吸窘迫。 其他:高流量鼻套管 与鼻套管相同,除了氧气被加热或加湿,流动更强,将空气推入肺部以保持气道的打开状态。 其他名称:HFNC 其他:HFNC加无创通气 该方法使用上述HFNC,并添加了与CPAP机相似的无创通气,并使用掩码而不是插管(将管子放下喉咙以防止气道塌陷)。 |
主动比较器:正在拔管的插管患者 接受创伤损伤的患者必须进行插管以治疗损伤。拔管管(从喉咙上取出)后进行的干预措施。参与者将被随机接受此手臂中的三个干预措施之一。 | 其他:护理标准 - 鼻套管 护理标准。柔性管以当患者需要一点帮助时提供额外的氧气,但没有呼吸窘迫。 其他:高流量鼻套管 与鼻套管相同,除了氧气被加热或加湿,流动更强,将空气推入肺部以保持气道的打开状态。 其他名称:HFNC 其他:HFNC加无创通气 该方法使用上述HFNC,并添加了与CPAP机相似的无创通气,并使用掩码而不是插管(将管子放下喉咙以防止气道塌陷)。 |
符合研究资格的年龄: | 18年至100年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
联系人:Theresa Lander | 405-271-2601分机2 | theresa-lander@ouhsc.edu | |
联系人:马里兰州西莉亚·昆 | 405-271-8001 EXT 55004 | celia-quang@ouhsc.edu |
美国,俄克拉荷马州 | |
OU医疗中心 | 招募 |
俄克拉荷马城,俄克拉荷马州,美国,73104 | |
联系人:首席调查员405-271-8001 EXT 55000 Steven-carter@ouhsc.edu | |
联系人:研究协调员405-271-8001 EXT 43230 theresa-lander@ouhsc.edu | |
OU医疗中心 | 招募 |
俄克拉荷马城,俄克拉荷马州,美国,73104 | |
联系人:Theresa Lander 405-271-2601 Ext 43230 Theresa-lander@ouhsc.edu | |
联系人:Stephanie Mitchell,RN 405-271-2128 Stephanie-Mitchell@ouhsc.edu |
首席研究员: | 医学博士Celia Y Quang | 俄克拉荷马大学 |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年7月25日 | ||||||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年8月11日 | ||||||||
最后更新发布日期 | 2020年12月16日 | ||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月1日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2022年7月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | |||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 高流量鼻套管无创通气 | ||||||||
官方标题ICMJE | 高流量鼻套管,具有无创通气及其对高风险创伤患者的影响 | ||||||||
简要摘要 | 这是一项对ICU中创伤患者的前瞻性,随机,无盲试的试验,被确定为发生急性呼吸衰竭的高风险。 我们希望这项研究将帮助研究团队确定如何最好地使用更具侵略性的呼吸治疗策略,以在高风险的创伤人群(胸痛或创伤患者需要胸腔手术,脊柱手术或开放性腹部手术)中进行尝试并减少机械通气的插管需求。 | ||||||||
详细说明 | 所有已同意的患者将被随机分为三组之一:鼻套管(对照组,我们目前的护理标准),高流量鼻套管,高流量鼻插管以及无创通气。 获得同意后,将在两组中的每一组中随机分配干预措施1:1:1:接受ICU的患者而不会插管或插管患者接受拔牙。 随机化将通过REDCAP管理。同意后,治疗临床医生将登录REDCAP,以获得患者的治疗分配。 感兴趣的主要结果是保守通风干预措施在预防初始插管或预防重新插管方面失败。 每季度将对所有入学的患者进行图表审查,以评估发病率,死亡率和结果。 不会使用安慰剂,因为所有合格的患者都将放置在鼻套管上,高流量鼻套管或高流量鼻套管以及无创通气。所有其他治疗方法将是护理标准。 该研究的参与者将继续进行,直到患者从ICU创伤中出院为止。 这项研究将在最后一个入学人从ICU中解散时结束。如果患者的参与过早结束,则将输入可用的数据并进行适当评估。 这项研究将在OU医疗中心(OUMC)举行,在受创伤重症监护病房的患者中。 在与提供创伤护理的医师讨论期间,OUMC的学习同意书将在OUMC和患者,家庭成员或亲属的近代同意。 将收集和记录以下数据:补充氧气要求,到达日期/时间,入院日期/时间,插管程序的日期/时间,拔管日期/时间/时间/时间/时间/时间/时间,通风器设置,插管时间,合并症,PACO2,PACO2值,PAO2值,到达时的生命体征和入院时,年龄,性别,体重,身高,BMI,创伤性伤害,诊断,过去的病史/医疗疾病/医疗疾病,格拉斯哥昏迷,氧气量表,氧气饱和度,负灵感得分,快速浅呼吸指数评分,肺部治疗,包括对治疗的不耐受,损伤严重程度评分(ISS)和/或缩写受伤量表(AIS)。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 参与者将被随机分为3个干预措施中的1个:鼻套管,高流量鼻套管和高流量鼻套管以及两组中的无创通气:被拔管的患者接纳为ICU而不会被插管或插管患者。 蒙版:无(打开标签)主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE | 急性呼吸衰竭 | ||||||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 1770年 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年9月30日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2022年7月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至100年(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04507425 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | 12248 | ||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 俄克拉荷马大学 | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 俄克拉荷马大学 | ||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 俄克拉荷马大学 | ||||||||
验证日期 | 2020年12月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |