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出境医 / 临床实验 / 7T磁共振光谱和他汀类药物相关的不良肌肉事件中的骨骼肌活检结果
7T磁共振光谱和他汀类药物相关的不良肌肉事件中的骨骼肌活检结果
研究描述
简要摘要：
超过4000万美国人服用他汀类药物，以降低其动脉粥样硬化心血管疾病（ASCVD）的风险。不幸的是，由于他汀类药物相关的肌肉症状（例如疼痛，疼痛，无力，抽筋或僵硬），因此10％至20％的人停止服用。这些与他汀类药物相关的肌肉症状（SAM）的病理生理仍然难以捉摸。因此，不存在客观的诊断方法，因为肌肉症状通常是多因素的，因此会给患者和提供者带来混乱。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肌肉痉挛疼痛无力，肌肉他汀类药物不良反应 | 药物：辛伐他汀40mg | 第4阶段 |
详细说明：
该项目的总体目标是确定SAM的根本原因，并建立一种体内成像技术来检测SAM。该培训的中心假设是他汀类药物直接抑制SAMS患者的线粒体功能。我们的理由是基于我们自己的初步数据，表明辛伐他汀 - 最常见的他汀类药物可以直接抑制小鼠中的氧化磷酸化（OXPHOS）。由于可以利用31p磁共振光谱（MRS）技术在人类中检测到这种变化，因此研究人员将使用最先进的7 Tesla（7T）MRS MRS仪器来研究SAMS患者的So-Leus肌肉。此外，研究人员将通过在肌肉活检标本中进行功能性研究来验证MRS发现。
研究人员建议对15个SAMS PAENT和15个对照组进行双盲随机，安慰剂对照的初步研究。研究参与者将每天用辛伐他汀40毫克或Place-BO治疗10周。研究人员将在随机分配时进行7T MRS，并首先抱怨肌肉症状，或者在10周结束时，如果没有发生肌肉症状，则首先发生。第二次扫描太太后，股四头肌肌肉活检也将立即进行。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 10名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，护理提供者，研究人员） |
| 掩盖说明： | 双盲 |
| 主要意图： | 基础科学 |
| 官方标题： | 7T磁共振光谱和他汀类药物中的骨骼肌活检结果 |
| 实际学习开始日期 ： | 2018年8月17日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年9月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 安慰剂比较器：安慰剂 在基线周期之后，受试者将被随机分配以40 mg/天的剂量接受辛伐他汀或相同的安慰剂，为期10周。 | 药物：辛伐他汀40mg 每天40mg口服10周 |
| 活动比较器：辛伐他汀40mg 在基线周期之后，受试者将被随机分配以40 mg/天的剂量接受辛伐他汀或相同的安慰剂，为期10周。 | 药物：辛伐他汀40mg 每天40mg口服10周 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 他汀类药物使用期间肌肉的线粒体变化[时间范围：10周]每天用辛伐他汀40毫克治疗研究参与者，或安慰剂10周。研究人员将与肌肉活检样品分离线粒体，并比较线粒体氧的消耗率，超微结构变化和基因表达
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
包容
•成人，年龄> 18岁或<80岁。报告了与他汀类药物相关的肌肉症状，酸痛，无力，抽筋或腿部僵硬的患者。
排除标准
- 喝大量葡萄柚汁的患者（每天> 1夸脱）。
- Patients on the following drugs for which the FDA has issued restrictions for using simvastatin 40 mg daily do to an increased risk of severe muscle injury such as itraconazole, posaconazole, ketoconazole, erythromycin, clarithromycin, telithromycin, HIV-1 protease inhibitors, nefazodone, gemfibrozil ，环孢菌素，danazol，amiodarone，amlodipine，ranolazine和Verapamil。
- 与他汀类药物使用无关的肌肉相关疼痛的患者（例如菌株或创伤的肌肉疼痛）或无法解释。
- 任何潜在的非Statin相关肌肉疾病的患者。
- 存在任何已知会影响血清脂质或脂蛋白的临床明显不受控制的内分泌疾病。
- 严重的急性血管应激（急性冠状动脉综合征，缺血性中风或主要血管手术）的条件。
- 任何患有严重或威胁生命的对他汀类药物的病史的患者，包括横纹肌溶解（定义为具有CK> 10,000 IU/L的器官损伤的证据），CK高度>正常下降，认知能力下降，跨动脉炎或过敏性上限的10倍反应。
- 纤维肌痛或风湿病病史，可能与他汀类药物相关的肌肉抱怨混淆。
- 患者无法维持当前的活动水平或计划提高活动水平（例如新运动方案）。这种变化可能会对肌肉代谢产生急性影响。
- 怀孕或母乳喂养的妇女。他汀类药物是致病性的，高磁场对胎儿的影响尚不清楚。
- 生殖年龄的妇女没有有效的避孕。足够的避孕措施包括宫内装置（IUD）；双侧管结扎；避孕套或隔膜加避孕海绵，泡沫或果冻。
- 由于夫人的安全，任何具有植入金属的人。
- 在1个月或5个半衰期内使用任何活跃的研究药物，以较长者为准。
- HMGCOA抗体的历史。
联系人和位置
联系人
| 联系人：扎希德·艾哈迈德（Zahid Ahmad），医学博士 | 214-648-2377 EXT 2146482377 | zahid.ahmad@utsouthwestern.edu | |
| 联系人：Chandna Vasandani，博士 | 214-648-5074 EXT 2146482377 | chandna.vasandani@utsouthwestern.edu |
位置
| 美国德克萨斯州 | |
| UT西南医疗中心 | 招募 |
| 达拉斯，德克萨斯州，美国，75390 | |
| 联系人：Zahid S Ahmad，MD 214-648-2377 EXT 2146482377 ZAHID.AHMAD.AHMAD@UTSOUTHWESTERN.EDU | |
| 联系人：Chandna S Vasandani博士2146485074 EXT 2146482377 chandna.vasandani@utsouthwestern.edu | |
| 首席调查员：扎希德·S·艾哈迈德（Zahid S Ahmad），医学博士 | |
| 分组投票人员：路易斯·费尔南多·佛朗哥（Luiz Fernando Franco），医学博士 | |
赞助商和合作者
德克萨斯大学西南医学中心
调查人员
| 首席研究员： | 扎希德·艾哈迈德（Zahid Ahmad），医学博士 | 德克萨斯大学西南医学中心 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年1月31日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月11日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月21日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2018年8月17日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年9月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 他汀类药物使用期间肌肉的线粒体变化[时间范围：10周] 每天用辛伐他汀40毫克治疗研究参与者，或安慰剂10周。研究人员将与肌肉活检样品分离线粒体，并比较线粒体氧的消耗率，超微结构变化和基因表达 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 7T磁共振光谱和他汀类药物相关的不良肌肉事件中的骨骼肌活检结果 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 7T磁共振光谱和他汀类药物中的骨骼肌活检结果 | ||||||||
| 简要摘要 | 超过4000万美国人服用他汀类药物，以降低其动脉粥样硬化心血管疾病（ASCVD）的风险。不幸的是，由于他汀类药物相关的肌肉症状（例如疼痛，疼痛，无力，抽筋或僵硬），因此10％至20％的人停止服用。这些与他汀类药物相关的肌肉症状（SAM）的病理生理仍然难以捉摸。因此，不存在客观的诊断方法，因为肌肉症状通常是多因素的，因此会给患者和提供者带来混乱。 | ||||||||
| 详细说明 | 该项目的总体目标是确定SAM的根本原因，并建立一种体内成像技术来检测SAM。该培训的中心假设是他汀类药物直接抑制SAMS患者的线粒体功能。我们的理由是基于我们自己的初步数据，表明辛伐他汀 - 最常见的他汀类药物可以直接抑制小鼠中的氧化磷酸化（OXPHOS）。由于可以利用31p磁共振光谱（MRS）技术在人类中检测到这种变化，因此研究人员将使用最先进的7 Tesla（7T）MRS MRS仪器来研究SAMS患者的So-Leus肌肉。此外，研究人员将通过在肌肉活检标本中进行功能性研究来验证MRS发现。 研究人员建议对15个SAMS PAENT和15个对照组进行双盲随机，安慰剂对照的初步研究。研究参与者将每天用辛伐他汀40毫克或Place-BO治疗10周。研究人员将在随机分配时进行7T MRS，并首先抱怨肌肉症状，或者在10周结束时，如果没有发生肌肉症状，则首先发生。第二次扫描太太后，股四头肌肌肉活检也将立即进行。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：单个小组分配 掩盖：三重（参与者，护理提供者，调查员） 掩盖说明： 双盲 主要目的：基础科学 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：辛伐他汀40mg 每天40mg口服10周 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 10 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年9月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 包容 •成人，年龄> 18岁或<80岁。报告了与他汀类药物相关的肌肉症状，酸痛，无力，抽筋或腿部僵硬的患者。 排除标准
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04507373 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Stu 072016-015 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 扎希德·艾哈迈德（Zahid Ahmad），德克萨斯大学西南医学中心 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 德克萨斯大学西南医学中心 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 德克萨斯大学西南医学中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
超过4000万美国人服用他汀类药物，以降低其动脉粥样硬化心血管疾病（ASCVD）的风险。不幸的是，由于他汀类药物相关的肌肉症状（例如疼痛，疼痛，无力，抽筋或僵硬），因此10％至20％的人停止服用。这些与他汀类药物相关的肌肉症状（SAM）的病理生理仍然难以捉摸。因此，不存在客观的诊断方法，因为肌肉症状通常是多因素的，因此会给患者和提供者带来混乱。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肌肉痉挛疼痛无力，肌肉他汀类药物不良反应 | 药物：辛伐他汀40mg | 第4阶段 |
详细说明：
该项目的总体目标是确定SAM的根本原因，并建立一种体内成像技术来检测SAM。该培训的中心假设是他汀类药物直接抑制SAMS患者的线粒体功能。我们的理由是基于我们自己的初步数据，表明辛伐他汀 - 最常见的他汀类药物可以直接抑制小鼠中的氧化磷酸化（OXPHOS）。由于可以利用31p磁共振光谱（MRS）技术在人类中检测到这种变化，因此研究人员将使用最先进的7 Tesla（7T）MRS MRS仪器来研究SAMS患者的So-Leus肌肉。此外，研究人员将通过在肌肉活检标本中进行功能性研究来验证MRS发现。
研究人员建议对15个SAMS PAENT和15个对照组进行双盲随机，安慰剂对照的初步研究。研究参与者将每天用辛伐他汀40毫克或Place-BO治疗10周。研究人员将在随机分配时进行7T MRS，并首先抱怨肌肉症状，或者在10周结束时，如果没有发生肌肉症状，则首先发生。第二次扫描太太后，股四头肌肌肉活检也将立即进行。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 10名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，护理提供者，研究人员） |
| 掩盖说明： | 双盲 |
| 主要意图： | 基础科学 |
| 官方标题： | 7T磁共振光谱和他汀类药物中的骨骼肌活检结果 |
| 实际学习开始日期 ： | 2018年8月17日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年9月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 安慰剂比较器：安慰剂 在基线周期之后，受试者将被随机分配以40 mg/天的剂量接受辛伐他汀或相同的安慰剂，为期10周。 | 药物：辛伐他汀40mg 每天40mg口服10周 |
| 活动比较器：辛伐他汀40mg 在基线周期之后，受试者将被随机分配以40 mg/天的剂量接受辛伐他汀或相同的安慰剂，为期10周。 | 药物：辛伐他汀40mg 每天40mg口服10周 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 他汀类药物使用期间肌肉的线粒体变化[时间范围：10周]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
包容
•成人，年龄> 18岁或<80岁。报告了与他汀类药物相关的肌肉症状，酸痛，无力，抽筋或腿部僵硬的患者。
排除标准
- 喝大量葡萄柚汁的患者（每天> 1夸脱）。
- Patients on the following drugs for which the FDA has issued restrictions for using simvastatin 40 mg daily do to an increased risk of severe muscle injury such as itraconazole, posaconazole, ketoconazole, erythromycin, clarithromycin, telithromycin, HIV-1 protease inhibitors, nefazodone, gemfibrozil ，环孢菌素，danazol，amiodarone，amlodipine，ranolazine和Verapamil。
- 与他汀类药物使用无关的肌肉相关疼痛的患者（例如菌株或创伤的肌肉疼痛）或无法解释。
- 任何潜在的非Statin相关肌肉疾病的患者。
- 存在任何已知会影响血清脂质或脂蛋白的临床明显不受控制的内分泌疾病。
- 严重的急性血管应激（急性冠状动脉综合征，缺血性中风或主要血管手术）的条件。
- 任何患有严重或威胁生命的对他汀类药物的病史的患者，包括横纹肌溶解（定义为具有CK> 10,000 IU/L的器官损伤的证据），CK高度>正常下降，认知能力下降，跨动脉炎或过敏性上限的10倍反应。
- 纤维肌痛或风湿病' target='_blank'>风湿病病史，可能与他汀类药物相关的肌肉抱怨混淆。
- 患者无法维持当前的活动水平或计划提高活动水平（例如新运动方案）。这种变化可能会对肌肉代谢产生急性影响。
- 怀孕或母乳喂养的妇女。他汀类药物是致病性的，高磁场对胎儿的影响尚不清楚。
- 生殖年龄的妇女没有有效的避孕。足够的避孕措施包括宫内装置（IUD）；双侧管结扎；避孕套或隔膜加避孕海绵，泡沫或果冻。
- 由于夫人的安全，任何具有植入金属的人。
- 在1个月或5个半衰期内使用任何活跃的研究药物，以较长者为准。
- HMGCOA抗体的历史。
联系人和位置
联系人
| 联系人：扎希德·艾哈迈德（Zahid Ahmad），医学博士 | 214-648-2377 EXT 2146482377 | zahid.ahmad@utsouthwestern.edu | |
| 联系人：Chandna Vasandani，博士 | 214-648-5074 EXT 2146482377 | chandna.vasandani@utsouthwestern.edu |
位置
| 美国德克萨斯州 | |
| UT西南医疗中心 | 招募 |
| 达拉斯，德克萨斯州，美国，75390 | |
| 联系人：Zahid S Ahmad，MD 214-648-2377 EXT 2146482377 ZAHID.AHMAD.AHMAD@UTSOUTHWESTERN.EDU | |
| 联系人：Chandna S Vasandani博士2146485074 EXT 2146482377 chandna.vasandani@utsouthwestern.edu | |
| 首席调查员：扎希德·S·艾哈迈德（Zahid S Ahmad），医学博士 | |
| 分组投票人员：路易斯·费尔南多·佛朗哥（Luiz Fernando Franco），医学博士 | |
赞助商和合作者
德克萨斯大学西南医学中心
调查人员
| 首席研究员： | 扎希德·艾哈迈德（Zahid Ahmad），医学博士 | 德克萨斯大学西南医学中心 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年1月31日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月11日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月21日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2018年8月17日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年9月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 他汀类药物使用期间肌肉的线粒体变化[时间范围：10周] | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 7T磁共振光谱和他汀类药物相关的不良肌肉事件中的骨骼肌活检结果 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 7T磁共振光谱和他汀类药物中的骨骼肌活检结果 | ||||||||
| 简要摘要 | 超过4000万美国人服用他汀类药物，以降低其动脉粥样硬化心血管疾病（ASCVD）的风险。不幸的是，由于他汀类药物相关的肌肉症状（例如疼痛，疼痛，无力，抽筋或僵硬），因此10％至20％的人停止服用。这些与他汀类药物相关的肌肉症状（SAM）的病理生理仍然难以捉摸。因此，不存在客观的诊断方法，因为肌肉症状通常是多因素的，因此会给患者和提供者带来混乱。 | ||||||||
| 详细说明 | 该项目的总体目标是确定SAM的根本原因，并建立一种体内成像技术来检测SAM。该培训的中心假设是他汀类药物直接抑制SAMS患者的线粒体功能。我们的理由是基于我们自己的初步数据，表明辛伐他汀 - 最常见的他汀类药物可以直接抑制小鼠中的氧化磷酸化（OXPHOS）。由于可以利用31p磁共振光谱（MRS）技术在人类中检测到这种变化，因此研究人员将使用最先进的7 Tesla（7T）MRS MRS仪器来研究SAMS患者的So-Leus肌肉。此外，研究人员将通过在肌肉活检标本中进行功能性研究来验证MRS发现。 研究人员建议对15个SAMS PAENT和15个对照组进行双盲随机，安慰剂对照的初步研究。研究参与者将每天用辛伐他汀40毫克或Place-BO治疗10周。研究人员将在随机分配时进行7T MRS，并首先抱怨肌肉症状，或者在10周结束时，如果没有发生肌肉症状，则首先发生。第二次扫描太太后，股四头肌肌肉活检也将立即进行。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：单个小组分配 掩盖：三重（参与者，护理提供者，调查员） 掩盖说明： 双盲 主要目的：基础科学 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 药物：辛伐他汀40mg 每天40mg口服10周 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 10 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年9月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 包容 •成人，年龄> 18岁或<80岁。报告了与他汀类药物相关的肌肉症状，酸痛，无力，抽筋或腿部僵硬的患者。 排除标准
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04507373 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Stu 072016-015 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 扎希德·艾哈迈德（Zahid Ahmad），德克萨斯大学西南医学中心 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 德克萨斯大学西南医学中心 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 德克萨斯大学西南医学中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
