免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
TRC041266在心力衰竭，LVEF≥40％，舒张功能障碍和2型糖尿病的患者中的功效和安全性
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 慢性稳定心力衰竭 | 药物：TRC041266药物：安慰剂 | 阶段3 |
HFPEF与高发病率和死亡率相关，并且患病率在全球范围内上升。糖尿病患者患HFPEF的风险增加。
没有基于证据的治疗来改善疾病状况及其相关的功能丧失能力。一些最近结束的试验，皇帝保存的Paragon-HF未能证明益处，被认为是具有高未满足需求的区域。
第2阶段的结果表明，在患有LVEF> 30％的糖尿病患者中对心脏死亡率没有不利影响。
因此，TRC041266，TRC4186的decan酸共结晶是一种用于管理心力衰竭的创新产品，糖尿病患者的LVEF≥40％，预计将在多个水平上修改潜在疾病，并将其作为标准添加为标准效果照顾。
目前的3阶段研究是根据2阶段试验的结果进行了计划的，该试验表明，TRC4186 2000 mg/天（以两次分割剂量； BD）口服48周导致PD-MLHFQ测得的QOL显着改善，通过E/E'和HF住院减少测量的舒张功能障碍。
本研究中要使用的剂量水平是基于从第1阶段和第2阶段获得的安全性，功效和PK数据的评估。在第二阶段的研究中，观察到剂量反应的趋势在500 mg/天剂量的TRC4186剂量下，临床和统计学上的显着改善以2000 mg/天（1000 mg BD）的形式观察到。超过2000毫克/天的剂量的反应平稳。因此，考虑使用最佳剂量的TRC4186的最佳剂量低于2000毫克/天，在500至2000毫克/天之间，即1500 mg/day（750 mg bd）。 TRC041266的每日总剂量相当于TRC4186的1500 mg/天，TRC041266 3000 mg/天，以两种分剂剂量给药，即1500 mg BD。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 800名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 掩盖说明： | 双盲，安慰剂对照 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 随机，双盲，安慰剂对照，平行组，多中心研究，以评估TRC041266的疗效和安全性与安慰剂在慢性稳定心力衰竭的患者中，LVEF≥40％，中度至重度舒张期功能障碍和2型糖尿病患者Mellitus |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年6月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年6月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年6月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：测试产品 合格的参与者将被随机地接收测试产品，TRC041266 1500毫克每天两次，共48周。 | 药物：TRC041266 TRC041266囊1500毫克优势 |
| 安慰剂比较器：安慰剂产品 合格的参与者将被随机分配，每天两次接受匹配的安慰剂，持续48周。 | 药物：安慰剂 TRC041266 SACHET 1500毫克匹配的安慰剂 |
- 主要的复合终点，包括心脏衰竭和/或从基线到第48周的心力衰竭的发病率和/或以功能能力的变化[时间范围：48周]
| 符合研究资格的年龄： | 40年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 年龄40-70岁的男女（都包含在内）
- 2型糖尿病在稳定的降血糖治疗上> 1个月
根据2016年心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭至少6个月的心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭指南，被诊断为心力衰竭*
*HF-一种以典型症状（例如呼吸困难，踝关节肿胀和疲劳）为特征的临床综合征，可能伴随着体征（例如，颈静脉压力升高，肺裂纹和外周水肿），由结构和/或功能性心脏异常，导致在减少心脏输出和/或压力下的心内压力升高中
- LVEF≥40％的参与者包括HFPEF，根据ESC标准，由ECHO诊断，由Core Echo实验室确认，并且具有中度至重度舒张功能障碍，如“舒张功能障碍分类”中所述。
- NT-Probnp（脑Natriaretic肽的N末端片段）250-3500 pg/mL（均为包括心房颤动的参与者），纳入资格为750-3500 pg/ml（均为包含性）
- 在每日剂量≥40mg或等效的每日剂量（1 mg的Bumetanide或10 mg Torasemide）或替代品或20 mg Furosemide +矿物皮质激素受体拮抗剂或等效（0.5 mg）（0.5 mg）（0.5 mg）（0.5 mg）（0.5 mg）根据区域SOC
在稳定的＃β受体阻滞剂上> 1个月
愿意给予书面知情同意的参与者（在进行与学习相关的程序之前），并能够遵守研究限制和评估时间表
- 稳定=剂量不低于当前剂量的一半，而不是当前剂量的两倍
排除标准：
- 对研究药物的任何成分的已知过敏性
- 由心肌炎，pulmonale，心脏病' target='_blank'>先天性心脏病，狭窄的心包炎，特发性肥厚或限制性心肌病，淀粉样蛋白心脏病或风湿性心脏病引起的心力衰竭
- 严重的瓣膜心脏病，包括严重的二尖瓣反流或左心室（LV）动脉瘤，由研究者和/或ECHO核心实验室判断
- 过去6个月内MI，CABG手术，PCI或其他重大手术，中风或TIA的病史
- 预计需要冠状动脉血运重建的患者；心绞痛患者必须由心脏病专家评估以确定血运重建的需求
- NYHA IV级
- 在充分解释和管理的MLHFQ点2、3、4、5、7、8、12和13上的得分少于12分
- 过去三个月中过夜的心力衰竭住院
在过去的6个月中，患有症状或持续VT*的参与者计划进行心脏重新同步治疗（CRT）或ICD植入研究期间。
*研究中可以包括具有植入式心脏逆转除颤器（ICD）的有症状或持续VT的参与者。
- 心房颤动或静止心室速率> 110节拍
- 无法步行或没有进行6分钟的步行测试，或者在基线时最长的6分钟（6MWTD）步行的人<100 m或> 350m> 350m
- 筛查时收缩压<100 mmHg或≥160mmHg或舒张压≥100mmHg
- HB <12 g/dl
- HBA1C> 11％
- EGFR <30 ml/min/1.73m2（通过肾脏疾病配方中的饮食修饰计算）[EGFR（ml/min/1.73m²）= 175×（scr）-1.154×（年龄）-0.203×（0.742，如果是女性） ×（1.212如果非裔美国人）（常规单位）]
- 肝酶（AST或ALT）超过筛查时正常范围上限的3倍，研究者认为临床意义
- 当前低钠血症（Na+ <130 mmol/L）或高钾血症（K+> 5.5 mmol/L）
- 胰岛素作为糖尿病单一疗法的参与者
- 可能干扰研究药物吸收的胃肠道疾病病史（例如吸收不良综合征）
- 筛查时已知对HIV，乙型肝炎，丙型肝炎的阳性测试
- 除基底细胞癌以外，最近三年的恶性肿瘤病史
- 怀孕或哺乳的妇女或育肥的女性既不是手术灭菌也不愿意使用可靠的避孕方法（双屏障方法或宫内装置）
- 有生育潜力的伴侣不愿意使用可靠的避孕方法
- 当前参与（包括前30天）参加任何其他治疗临床试验
- 调查员认为，任何会干扰研究目标的发现，患者都无法与任何研究程序合作，不太可能遵守研究程序，任命或计划在研究期间搬迁
| 联系人：Deepa Joshi，P.HD | +91-79-23969100 EXT 571 | deepajoshi@torrentpharma.com | |
| 联系人：Pravin D Chaware，硕士 | +91-79-23969100 EXT 606 | pravinchaware@torrentpharma.com |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月16日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月11日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年8月11日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年6月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 主要的复合终点，包括心脏衰竭和/或从基线到第48周的心力衰竭的发病率和/或以功能能力的变化[时间范围：48周] | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | TRC041266在心力衰竭，LVEF≥40％，舒张功能障碍和2型糖尿病的患者中的功效和安全性 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 随机，双盲，安慰剂对照，平行组，多中心研究，以评估TRC041266的疗效和安全性与安慰剂在慢性稳定心力衰竭的患者中，LVEF≥40％，中度至重度舒张期功能障碍和2型糖尿病患者Mellitus | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究将作为接受SOC治疗的患者进行随机，多中心，双盲，平行组，安慰剂对照研究。合格的参与者将以1：1的比率随机分配，以接收测试产品，TRC041266 1500 mg或每天两次匹配的安慰剂，持续48周 | ||||||||
| 详细说明 | HFPEF与高发病率和死亡率相关，并且患病率在全球范围内上升。糖尿病患者患HFPEF的风险增加。 没有基于证据的治疗来改善疾病状况及其相关的功能丧失能力。一些最近结束的试验，皇帝保存的Paragon-HF未能证明益处，被认为是具有高未满足需求的区域。 第2阶段的结果表明，在患有LVEF> 30％的糖尿病患者中对心脏死亡率没有不利影响。 因此，TRC041266，TRC4186的decan酸共结晶是一种用于管理心力衰竭的创新产品，糖尿病患者的LVEF≥40％，预计将在多个水平上修改潜在疾病，并将其作为标准添加为标准效果照顾。 目前的3阶段研究是根据2阶段试验的结果进行了计划的，该试验表明，TRC4186 2000 mg/天（以两次分割剂量； BD）口服48周导致PD-MLHFQ测得的QOL显着改善，通过E/E'和HF住院减少测量的舒张功能障碍。 本研究中要使用的剂量水平是基于从第1阶段和第2阶段获得的安全性，功效和PK数据的评估。在第二阶段的研究中，观察到剂量反应的趋势在500 mg/天剂量的TRC4186剂量下，临床和统计学上的显着改善以2000 mg/天（1000 mg BD）的形式观察到。超过2000毫克/天的剂量的反应平稳。因此，考虑使用最佳剂量的TRC4186的最佳剂量低于2000毫克/天，在500至2000毫克/天之间，即1500 mg/day（750 mg bd）。 TRC041266的每日总剂量相当于TRC4186的1500 mg/天，TRC041266 3000 mg/天，以两种分剂剂量给药，即1500 mg BD。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者） 掩盖说明： 双盲，安慰剂对照 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 慢性稳定心力衰竭 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 800 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年6月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年6月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 40年至70年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04507347 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CT/P004/HF/19/03_01 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Torrent Pharmaceuticals Limited | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Torrent Pharmaceuticals Limited | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | Torrent Pharmaceuticals Limited | ||||||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 慢性稳定心力衰竭 | 药物：TRC041266药物：安慰剂 | 阶段3 |
HFPEF与高发病率和死亡率相关，并且患病率在全球范围内上升。糖尿病患者患HFPEF的风险增加。
没有基于证据的治疗来改善疾病状况及其相关的功能丧失能力。一些最近结束的试验，皇帝保存的Paragon-HF未能证明益处，被认为是具有高未满足需求的区域。
第2阶段的结果表明，在患有LVEF> 30％的糖尿病患者中对心脏死亡率没有不利影响。
因此，TRC041266，TRC4186的decan酸共结晶是一种用于管理心力衰竭的创新产品，糖尿病患者的LVEF≥40％，预计将在多个水平上修改潜在疾病，并将其作为标准添加为标准效果照顾。
目前的3阶段研究是根据2阶段试验的结果进行了计划的，该试验表明，TRC4186 2000 mg/天（以两次分割剂量； BD）口服48周导致PD-MLHFQ测得的QOL显着改善，通过E/E'和HF住院减少测量的舒张功能障碍。
本研究中要使用的剂量水平是基于从第1阶段和第2阶段获得的安全性，功效和PK数据的评估。在第二阶段的研究中，观察到剂量反应的趋势在500 mg/天剂量的TRC4186剂量下，临床和统计学上的显着改善以2000 mg/天（1000 mg BD）的形式观察到。超过2000毫克/天的剂量的反应平稳。因此，考虑使用最佳剂量的TRC4186的最佳剂量低于2000毫克/天，在500至2000毫克/天之间，即1500 mg/day（750 mg bd）。 TRC041266的每日总剂量相当于TRC4186的1500 mg/天，TRC041266 3000 mg/天，以两种分剂剂量给药，即1500 mg BD。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 800名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 掩盖说明： | 双盲，安慰剂对照 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 随机，双盲，安慰剂对照，平行组，多中心研究，以评估TRC041266的疗效和安全性与安慰剂在慢性稳定心力衰竭的患者中，LVEF≥40％，中度至重度舒张期功能障碍和2型糖尿病患者Mellitus |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年6月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年6月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年6月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：测试产品 合格的参与者将被随机地接收测试产品，TRC041266 1500毫克每天两次，共48周。 | 药物：TRC041266 TRC041266囊1500毫克优势 |
| 安慰剂比较器：安慰剂产品 合格的参与者将被随机分配，每天两次接受匹配的安慰剂，持续48周。 | 药物：安慰剂 TRC041266 SACHET 1500毫克匹配的安慰剂 |
- 主要的复合终点，包括心脏衰竭和/或从基线到第48周的心力衰竭的发病率和/或以功能能力的变化[时间范围：48周]
| 符合研究资格的年龄： | 40年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 年龄40-70岁的男女（都包含在内）
- 2型糖尿病在稳定的降血糖治疗上> 1个月
根据2016年心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭至少6个月的心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭指南，被诊断为心力衰竭*
*HF-一种以典型症状（例如呼吸困难，踝关节肿胀和疲劳）为特征的临床综合征，可能伴随着体征（例如，颈静脉压力升高，肺裂纹和外周水肿），由结构和/或功能性心脏异常，导致在减少心脏输出和/或压力下的心内压力升高中
- LVEF≥40％的参与者包括HFPEF，根据ESC标准，由ECHO诊断，由Core Echo实验室确认，并且具有中度至重度舒张功能障碍，如“舒张功能障碍分类”中所述。
- NT-Probnp（脑Natriaretic肽的N末端片段）250-3500 pg/mL（均为包括心房颤动的参与者），纳入资格为750-3500 pg/ml（均为包含性）
- 在每日剂量≥40mg或等效的每日剂量（1 mg的Bumetanide或10 mg Torasemide）或替代品或20 mg Furosemide +矿物皮质激素受体拮抗剂或等效（0.5 mg）（0.5 mg）（0.5 mg）（0.5 mg）（0.5 mg）根据区域SOC
在稳定的＃β受体阻滞剂上> 1个月
愿意给予书面知情同意的参与者（在进行与学习相关的程序之前），并能够遵守研究限制和评估时间表
- 稳定=剂量不低于当前剂量的一半，而不是当前剂量的两倍
排除标准：
- 对研究药物的任何成分的已知过敏性
- 由心肌炎，pulmonale，先天性心脏病' target='_blank'>先天性心脏病，狭窄的心包炎，特发性肥厚或限制性心肌病，淀粉样蛋白心脏病或风湿性心脏病引起的心力衰竭
- 严重的瓣膜心脏病，包括严重的二尖瓣反流或左心室（LV）动脉瘤，由研究者和/或ECHO核心实验室判断
- 过去6个月内MI，CABG手术，PCI或其他重大手术，中风或TIA的病史
- 预计需要冠状动脉血运重建的患者；心绞痛患者必须由心脏病专家评估以确定血运重建的需求
- NYHA IV级
- 在充分解释和管理的MLHFQ点2、3、4、5、7、8、12和13上的得分少于12分
- 过去三个月中过夜的心力衰竭住院
在过去的6个月中，患有症状或持续VT*的参与者计划进行心脏重新同步治疗（CRT）或ICD植入研究期间。
*研究中可以包括具有植入式心脏逆转除颤器（ICD）的有症状或持续VT的参与者。
- 心房颤动或静止心室速率> 110节拍
- 无法步行或没有进行6分钟的步行测试，或者在基线时最长的6分钟（6MWTD）步行的人<100 m或> 350m> 350m
- 筛查时收缩压<100 mmHg或≥160mmHg或舒张压≥100mmHg
- HB <12 g/dl
- HBA1C> 11％
- EGFR <30 ml/min/1.73m2（通过肾脏疾病配方中的饮食修饰计算）[EGFR（ml/min/1.73m²）= 175×（scr）-1.154×（年龄）-0.203×（0.742，如果是女性） ×（1.212如果非裔美国人）（常规单位）]
- 肝酶（AST或ALT）超过筛查时正常范围上限的3倍，研究者认为临床意义
- 当前低钠血症（Na+ <130 mmol/L）或高钾血症（K+> 5.5 mmol/L）
- 胰岛素作为糖尿病单一疗法的参与者
- 可能干扰研究药物吸收的胃肠道疾病病史（例如吸收不良综合征）
- 筛查时已知对HIV，乙型肝炎，丙型肝炎的阳性测试
- 除基底细胞癌以外，最近三年的恶性肿瘤病史
- 怀孕或哺乳的妇女或育肥的女性既不是手术灭菌也不愿意使用可靠的避孕方法（双屏障方法或宫内装置）
- 有生育潜力的伴侣不愿意使用可靠的避孕方法
- 当前参与（包括前30天）参加任何其他治疗临床试验
- 调查员认为，任何会干扰研究目标的发现，患者都无法与任何研究程序合作，不太可能遵守研究程序，任命或计划在研究期间搬迁
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月16日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月11日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年8月11日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年6月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 主要的复合终点，包括心脏衰竭和/或从基线到第48周的心力衰竭的发病率和/或以功能能力的变化[时间范围：48周] | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | TRC041266在心力衰竭，LVEF≥40％，舒张功能障碍和2型糖尿病的患者中的功效和安全性 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 随机，双盲，安慰剂对照，平行组，多中心研究，以评估TRC041266的疗效和安全性与安慰剂在慢性稳定心力衰竭的患者中，LVEF≥40％，中度至重度舒张期功能障碍和2型糖尿病患者Mellitus | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究将作为接受SOC治疗的患者进行随机，多中心，双盲，平行组，安慰剂对照研究。合格的参与者将以1：1的比率随机分配，以接收测试产品，TRC041266 1500 mg或每天两次匹配的安慰剂，持续48周 | ||||||||
| 详细说明 | HFPEF与高发病率和死亡率相关，并且患病率在全球范围内上升。糖尿病患者患HFPEF的风险增加。 没有基于证据的治疗来改善疾病状况及其相关的功能丧失能力。一些最近结束的试验，皇帝保存的Paragon-HF未能证明益处，被认为是具有高未满足需求的区域。 第2阶段的结果表明，在患有LVEF> 30％的糖尿病患者中对心脏死亡率没有不利影响。 因此，TRC041266，TRC4186的decan酸共结晶是一种用于管理心力衰竭的创新产品，糖尿病患者的LVEF≥40％，预计将在多个水平上修改潜在疾病，并将其作为标准添加为标准效果照顾。 目前的3阶段研究是根据2阶段试验的结果进行了计划的，该试验表明，TRC4186 2000 mg/天（以两次分割剂量； BD）口服48周导致PD-MLHFQ测得的QOL显着改善，通过E/E'和HF住院减少测量的舒张功能障碍。 本研究中要使用的剂量水平是基于从第1阶段和第2阶段获得的安全性，功效和PK数据的评估。在第二阶段的研究中，观察到剂量反应的趋势在500 mg/天剂量的TRC4186剂量下，临床和统计学上的显着改善以2000 mg/天（1000 mg BD）的形式观察到。超过2000毫克/天的剂量的反应平稳。因此，考虑使用最佳剂量的TRC4186的最佳剂量低于2000毫克/天，在500至2000毫克/天之间，即1500 mg/day（750 mg bd）。 TRC041266的每日总剂量相当于TRC4186的1500 mg/天，TRC041266 3000 mg/天，以两种分剂剂量给药，即1500 mg BD。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者） 掩盖说明： 双盲，安慰剂对照 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 慢性稳定心力衰竭 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 800 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年6月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年6月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 40年至70年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04507347 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CT/P004/HF/19/03_01 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Torrent Pharmaceuticals Limited | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Torrent Pharmaceuticals Limited | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | Torrent Pharmaceuticals Limited | ||||||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
