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睡眠训练研究（休息）的实时体验

研究描述
简要摘要：
边缘性人格障碍（BPD）是一种严重的精神疾病，通常在青春期首次出现。有效的治疗通常昂贵，冗长且强烈（例如，辩证行为疗法）。因此，设置个人为治疗成功非常重要。睡眠中断与许多BPD症状（例如，情绪低落，冲动性，人际问题）紧密相关，而患有BPD的人有一系列与睡眠有关的问题。重要的是，睡眠问题可能会使BPD症状恶化，更长的持久性，并且会干扰学习新技能的治疗技能。了解BPD中的睡眠问题可能有助于创造更好的干预措施，因为BPD的大多数疗法目前无法解决睡眠困难。尽管诸如失眠症（CBT-I）的认知行为疗法以及经诊断睡眠和昼夜节律干预（Trans-C-Youth）的青年版与许多人群的运作良好，但科学家们尚不知道具有BPD特征的青年是否能够容忍以睡眠为中心的干预。调查人员将招募13至18岁的青年，他们有3个或更多的临床障碍伦敦社区和通过临床医生转诊的BPD症状。他们还将招募父母报告孩子的睡眠方式，心理健康症状，并陪同青年进行干预。参与者将完成诊断访谈和一系列调查，以评估其当前功能（例如睡眠，心理健康，BPD症状）。调查人员还将要求青少年每天多次报告其BPD症状，并在晚上在10天的晚上跟踪睡眠。参与者还将戴头带在睡觉时跟踪脑波。经过10天的监测期，青年参与者将使用Trans-C-Youth协议中的材料与父母进行简短的单课睡眠干预。将要求青少年遵循在访问期间制定的睡眠计划三周，然后再完成10天的评估。参与者将在第二次实时调查协议完成后完成后续调查电池，并邀请完成后一个月的调查。研究人员假设睡眠的日常变异性会影响BPD症状表现，反之亦然。他们还假设我们的干预措施将改善高危样本中的睡眠数量/质量，并且可能与基线相对于BPD症状降低有关。

病情或疾病 干预/治疗阶段
边缘人格障碍睡眠障碍行为：摘自Trans-C青年协议原理的单会睡眠干预不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 50名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
干预模型描述：所有参与者正在完成相同的研究程序。
掩蔽：无（开放标签）
掩盖说明：所有参与者正在完成相同的研究程序。
主要意图：治疗
官方标题：睡眠训练研究的实时经验
估计研究开始日期 ： 2020年10月
估计初级完成日期 ： 2022年9月
估计 学习完成日期 ： 2022年9月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：经诊断睡眠和昼夜节律干预
所有参与者将接受基线评估，然后根据经诊断睡眠和昼夜节律干预（Trans-c-Youth）的青年版的精神习惯和讲义完成简短的，单课的干预。
行为：摘自Trans-C青年协议原理的单会睡眠干预
我们正在为参与者提供睡眠的心理教育，并将介绍经诊断睡眠和昼夜节律干预（Trans-c-Youth）的青年版本以改善睡眠。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 睡眠改善[时间范围：基线数据将在10天的时间内收集（包括生态瞬时评估数据），并将其与第二十天窗口后一个月的干预后收集的数据进行了比较。这是给予的
    从基线睡眠数据（自我和线人报告，睡眠期间的脑电图数据和生态瞬时评估数据）变为变化。

  2. 边界人格障碍症状的变化[时间范围：基线数据将在10天的时间内收集（包括生态瞬时评估数据），并将其与在干预后第二十天窗口中收集的数据进行了比较。这是给予的
    参与者的BPD症状从基线（通过诊断访谈和10天的生态瞬时评估方案进行评估）变为干预后一个月（通过为期10天的10天生态瞬时评估方案）。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 13年至18岁（儿童，成人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 13至18岁的青年
  • 通过筛查访谈确定的3+临床上的临床障碍症状
  • 父母可以完成线人报告，并陪同参与者参加睡眠干预课程
  • 参与者有手机或可靠访问计算机以完成生态瞬时评估协议

排除标准：

  • 没有英语能力的参与者将被排除在外，因为该研究需要专门用英语提供的口头和书面组成部分。
  • 该研究将排除少于3个临床障碍BPD症状的参与者。
  • 我们将排除存在智力障碍或精神分裂症谱系诊断的青少年。
  • 没有父母/照顾者参加虚拟干预课程的参与者也将被排除在研究之外。
  • 参与者将不包括个人手机或使用Internet的计算机访问的可靠访问的参与者。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Erin A Kaufman博士5198522239 ekaufma5@uwo.ca
联系人：马萨诸塞州的Brianna Meddaoui 718-926-0422 bmm2174@tc.columbia.edu

赞助商和合作者
加拿大西部大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Erin A Kaufman博士加拿大安大略省西部
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年8月5日
第一个发布日期ICMJE 2020年8月11日
最后更新发布日期2020年10月8日
估计研究开始日期ICMJE 2020年10月
估计初级完成日期2022年9月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年8月7日）
  • 睡眠改善[时间范围：基线数据将在10天的时间内收集（包括生态瞬时评估数据），并将其与第二十天窗口后一个月的干预后收集的数据进行了比较。这是给予的
    从基线睡眠数据（自我和线人报告，睡眠期间的脑电图数据和生态瞬时评估数据）变为变化。
  • 边界人格障碍症状的变化[时间范围：基线数据将在10天的时间内收集（包括生态瞬时评估数据），并将其与在干预后第二十天窗口中收集的数据进行了比较。这是给予的
    参与者的BPD症状从基线（通过诊断访谈和10天的生态瞬时评估方案进行评估）变为干预后一个月（通过为期10天的10天生态瞬时评估方案）。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE睡眠训练研究的实时经验
官方标题ICMJE睡眠训练研究的实时经验
简要摘要边缘性人格障碍（BPD）是一种严重的精神疾病，通常在青春期首次出现。有效的治疗通常昂贵，冗长且强烈（例如，辩证行为疗法）。因此，设置个人为治疗成功非常重要。睡眠中断与许多BPD症状（例如，情绪低落，冲动性，人际问题）紧密相关，而患有BPD的人有一系列与睡眠有关的问题。重要的是，睡眠问题可能会使BPD症状恶化，更长的持久性，并且会干扰学习新技能的治疗技能。了解BPD中的睡眠问题可能有助于创造更好的干预措施，因为BPD的大多数疗法目前无法解决睡眠困难。尽管诸如失眠症（CBT-I）的认知行为疗法以及经诊断睡眠和昼夜节律干预（Trans-C-Youth）的青年版与许多人群的运作良好，但科学家们尚不知道具有BPD特征的青年是否能够容忍以睡眠为中心的干预。调查人员将招募13至18岁的青年，他们有3个或更多的临床障碍伦敦社区和通过临床医生转诊的BPD症状。他们还将招募父母报告孩子的睡眠方式，心理健康症状，并陪同青年进行干预。参与者将完成诊断访谈和一系列调查，以评估其当前功能（例如睡眠，心理健康，BPD症状）。调查人员还将要求青少年每天多次报告其BPD症状，并在晚上在10天的晚上跟踪睡眠。参与者还将戴头带在睡觉时跟踪脑波。经过10天的监测期，青年参与者将使用Trans-C-Youth协议中的材料与父母进行简短的单课睡眠干预。将要求青少年遵循在访问期间制定的睡眠计划三周，然后再完成10天的评估。参与者将在第二次实时调查协议完成后完成后续调查电池，并邀请完成后一个月的调查。研究人员假设睡眠的日常变异性会影响BPD症状表现，反之亦然。他们还假设我们的干预措施将改善高危样本中的睡眠数量/质量，并且可能与基线相对于BPD症状降低有关。
详细说明

边缘性人格障碍（BPD）是一种持续性且严重损害的精神障碍，其特征是人际动荡，严重的情绪失调和冲动性（1）。 BPD通常在青春期（2）中首先表现出来，甚至亚阈值症状水平都与明显的社会心理发病率有关（3）。大约有69％至80％的患有这种情况的人从事自我伤害的行为，多达9％的自杀死亡（4-5）。尽管已经开发出有效的治疗方法（例如，辩证行为疗法[DBT]； 6），但它们通常昂贵，冗长且密集。确定优化BPD治疗和预防的方法是紧急的公共卫生优先事项。

破坏的睡眠与BPD的定义特征密切相关，例如对压力，行为冲动，人际功能障碍和情绪调节不良的敏感性和反应性（7）。研究已经记录了BPD样本之间的一系列睡眠障碍，并证明睡眠问题并不能通过伴随的抑郁症或其他精神疾病更好地解释（7-9）。重要的是，睡眠问题可能会使BPD症状病程和慢性病恶化（10-11），自杀风险（12-13）和自我伤害（14），并干扰对行为干预至关重要的认知过程（例如，记忆巩固和注意过程； 15）。对BPD中睡眠障碍的更多了解可能有助于丰富治疗方案，目前对睡眠困难的重视有限（11）。尽管诸如失眠症（CBT-I）的认知行为疗法以及经诊断睡眠和昼夜节律干预（Trans-c-Youth）的青年版对许多人群有效（16），但目前尚不清楚以睡眠为中心的干预措施是否可以使用具有BPD特征的年轻人（在情感，人际和行为领域中通常会极度失调）。

目标：1）评估BPD特征的青年中的睡眠，人际压力，情感，冲动行为和自残的交易关系（n = 50）； 2）评估短暂睡眠干预对随后的睡眠质量（主要结局）和BPD症状（次要结局）的影响。这项试点研究将建立可行性，确定具有BPD特征的青少年以睡眠干预的可接受性和功效，并提供至关重要的初步数据以支持未来的赠款。

方法。调查人员将使用带有2个评估的前干预设计。治疗后大约30天，将评估BPD症状的变化，自我报告的睡眠质量以及对睡眠期间脑电图（EEG）的门诊监测。两个为期10天的EMA方案（一种前瞻性和一项干预后）将提供用于交易分析的数据。

参与者：13-18岁的青少年（n = 50）将与父母一起参加。

招聘将通过医师和治疗师的推荐以及经过道德批准的媒体广告和传单发布在候车室中，其中可能会接受BPD青年的治疗（例如，儿童医院）和共同的社区场所（咖啡店，图书馆，社区中心） 。有兴趣的参与者（和父母）将完成简短的电话屏幕，以确定初始资格并安排两次虚拟访问。

研究方案：

  1. 电话筛选/资格：

    • 父母的语言同意电话屏幕和青年口头同意电话屏幕
    • 简短面试以确定资格：麦克莱恩筛查面试
    • 通过电话安排虚拟访问1或在电子邮件随访期间

  2. 通过电子邮件发送同意/同意文件（发送用于电子签名的表格；请参阅“父母许可和授权文件”和“同意”）

    同意书以电子方式签名/返回。

  3. 基线问卷：

    - 通过电子邮件发送父母和青年措施以进行电子完成：

    青年问卷：

    • 人口调查表
    • 情绪调节量表短形式（DERS-SF）的困难
    • 青少年睡眠卫生量表
    • 边缘性格特征儿童11（BPFS-C-11）
    • Promis小儿睡眠障碍SF8
    • Promis小儿睡眠相关障碍SF8
    • 自我概念和身份度量（SCIM）
    • 青春期睡眠唤醒量表-10个项目版本
    • 紧迫性，预科（缺乏），毅力（缺乏），寻求感觉，积极的紧迫性，冲动行为量表短形式（UPPS-P）
    • 睡眠习惯和态度问卷的项目

    父母报告（如果需要，可以在访问后在线完成）：

    • 人口调查表
    • Promis小儿睡眠障碍父母代理SF8
    • Promis小儿睡眠实践父母代理
    • 儿童的睡眠障碍量表
    • Promis小儿睡眠相关障碍父母代理SF4
    • 儿童行为清单（CBCL）

  4. 虚拟访问1通过变焦

    • 与青年进行访问前的风险评估

    • 访谈：

      • 边界人格障碍的童年面试
      • 终身自杀尝试自我伤害访谈（L-SASSI）
    • 在电话参与者上安排睡眠乐队在校园内取货或根据需要协调其他安排（例如，邮件）。
    • 提供有关佩戴睡眠乐队和完成EMA协议的心理教育和说明

    • 对青年进行访问的风险评估

      • 参与者接收/接送睡眠乐队〜

  5. 生态瞬时评估（EMA）和EEG方案1（10天）：

    • EMA评估每天将收集5次。醒来后，参与者将报告睡眠时间和唤醒时间进行睡眠脑电图数据

    • 自上次提示以来，每日调查都将评估当前的情绪，睡眠和BPD症状（例如，感知到情绪控制/振奋性，情绪不稳定，人际冲突，冲动行为，解离，自我伤害，自我伤害/行为；请参阅附件EMA协议）。

      • 研究人员将每天早晨监视EMA的回复。
      • 当EMA协议期间的响应表示即将自杀或自伤的风险（有关特定规则请参阅EMA协议）时，CMHA Ontario的自杀危机号码将自动显示在参与者的智能手机上，研究人员将立即收到一封自动电子邮件。研究人员能够登录安全数据库以查看参与者的回答，考夫曼博士可以通过电话与参与者联系以进行风险评估和安全计划。将安排适当的干预或随访护理。如果有直接安全风险的情况，研究团队将与参与者定义可行的安全计划（这可能包括参与者网络中的其他成员和/或危机干预服务以及急诊护理）。如果披露虐待儿童或忽视儿童，则涉嫌虐待将报告给当地儿童福利服务和省级/地区社会服务部。在同意过程中，所有参与者将被告知机密性的限制以及我们报告危险情况的法律义务。

    EMA持续时间和评估频率的EMA方案已成功地与具有出色参与者合规率的自我伤害风险的个体进行了成功（21-23）。

  6. 致电参与者安排睡眠乐队下车（在校园内）

    〜参与者返回睡眠乐队〜

  7. 虚拟访问2通过变焦

    • 访问前风险评估
    • 青年和父母一起观看视频，提供有关睡眠的心理教育

    • 年轻人将与父母接受以睡眠为重点的技能培训课程：

      〜临床心理学研究生将与参与者及其父母合作完成Trans-C青年协议（已建立的，基于证据的睡眠干预）的以下讲义：

      • “案例概念化”
      • “改善睡眠摘要”
      • “上升清单”
      • “降雨讲义”
      • “刺激控制”
      • “我的睡眠目标”
    • 将要求参与者练习他们接下来的一个月所学到的技能，并获得其工作表的数字副本，以支持其独特的睡眠计划。

    • 访问终结风险评估

      • 2周的年轻人实施并习惯了他们的新睡眠计划〜

  8. 致电参与者安排第二个睡眠乐队接送（在校园内）

    〜参与者接收/接送睡眠乐队（在通话后1周内接送）〜

  9. EMA和EEG POST-EEG方案2（10天；干预后3周）

    - EMA评估将按照协议1（即每天5次）进行，并提供其他提示来评估睡眠计划/技能使用情况。

    • 研究人员将每天早晨检查数据来监视EMA响应。
    • 当EMA协议期间的答复表明即将自杀或自伤的风险时，CMHA安大略省的自杀危机号码将自动显示在参与者的智能手机上，研究人员将立即收到自动化电子邮件。研究人员能够登录安全数据库以查看参与者的回答，考夫曼博士可以通过电话与参与者联系以进行风险评估和安全计划。将安排适当的干预或随访护理。如果有直接安全风险，研究团队将定义一项可行的安全计划，其中包括参与者网络和/或危机干预服务和紧急护理中的其他成员。如果披露虐待儿童或忽视儿童，则涉嫌虐待将报告给当地儿童福利服务和省级/地区社会服务部。在同意过程中，所有参与者将被告知机密性的限制以及我们报告危险情况的法律义务。

  10. 测试后问卷：

    - 通过电子邮件发送父母和青年措施以进行电子完成：

    青年：

    • ders-sf
    • 青少年睡眠卫生量表
    • BPFS-C-11
    • Promis小儿睡眠障碍SF8
    • Promis小儿睡眠相关障碍SF8
    • scim
    • 青春期睡眠唤醒量表-10个项目版本
    • upps-p
    • 睡眠习惯和态度问卷的项目

    父母：

    • Promis小儿睡眠障碍父母代理SF8
    • Promis小儿睡眠实践父母代理
    • 儿童的睡眠障碍量表
    • Promis小儿睡眠与障碍相关的父母代理SF4〜问卷需要在第二次EMA方案后1周完成。
  11. 致电参与者安排睡眠乐队下车（在校园）参与者下车睡眠乐队
  12. 返回睡眠频段后，以电子方式给予EMA的付款

  13. 1个月的随访

    • 参与者将在第二个EMA协议完成后1个月通过电子邮件向问卷发送电子邮件。那些填写这些问卷的人将被输入以赢得50美元礼品卡的图纸（一张给父母，一张适合青少年）

    • 青年通过电子邮件发送：

      • ders-sf
      • 青少年睡眠卫生量表
      • BPFS-C-11
      • Promis小儿睡眠障碍SF8
      • Promis小儿睡眠相关障碍SF8
      • scim
      • 青春期睡眠唤醒量表-10个项目版本

    • 父母通过电子邮件发送：

      • Promis小儿睡眠障碍父母代理SF8
      • Promis小儿睡眠实践父母代理
      • 儿童的睡眠障碍量表
      • Promis小儿睡眠相关障碍父母代理SF4
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单个小组分配
干预模型描述：
所有参与者正在完成相同的研究程序。
蒙版：无（打开标签）
掩盖说明：
所有参与者正在完成相同的研究程序。
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE行为：摘自Trans-C青年协议原理的单会睡眠干预
我们正在为参与者提供睡眠的心理教育，并将介绍经诊断睡眠和昼夜节律干预（Trans-c-Youth）的青年版本以改善睡眠。
研究臂ICMJE实验：经诊断睡眠和昼夜节律干预
所有参与者将接受基线评估，然后根据经诊断睡眠和昼夜节律干预（Trans-c-Youth）的青年版的精神习惯和讲义完成简短的，单课的干预。
干预：行为：单课睡眠干预是根据Trans-C青年协议原理得出的
出版物 *
  • 美国精神病学协会和美国精神病学协会。 DSM-5工作队。 （2013）。精神障碍的诊断和统计手册：DSM-5。 （第五版。）。华盛顿特区：美国精神病学协会。
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  • Zimmerman M，Chelminski I，Young D，Dalrymple K，Martinez J.边界人格障碍的维度评分仅对亚阈值的严重程度重要？ J Pers疾病。 2013年4月； 27（2）：244-51。 doi：10.1521/pedi.2013.27.2.244。
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  • Trull TJ，Solhan MB，Tragesser SL，Jahng S，Wood PK，Piasecki TM，WatsonD。情感不稳定性：通过生态瞬时评估来衡量边界人格障碍的核心特征。 J Abnorm Psychol。 2008年8月； 117（3）：647-61。 doi：10.1037/a0012532。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年8月7日）		 50
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年9月
估计初级完成日期2022年9月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 13至18岁的青年
  • 通过筛查访谈确定的3+临床上的临床障碍症状
  • 父母可以完成线人报告，并陪同参与者参加睡眠干预课程
  • 参与者有手机或可靠访问计算机以完成生态瞬时评估协议

排除标准：

  • 没有英语能力的参与者将被排除在外，因为该研究需要专门用英语提供的口头和书面组成部分。
  • 该研究将排除少于3个临床障碍BPD症状的参与者。
  • 我们将排除存在智力障碍或精神分裂症谱系诊断的青少年。
  • 没有父母/照顾者参加虚拟干预课程的参与者也将被排除在研究之外。
  • 参与者将不包括个人手机或使用Internet的计算机访问的可靠访问的参与者。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 13年至18岁（儿童，成人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Erin A Kaufman博士5198522239 ekaufma5@uwo.ca
联系人：马萨诸塞州的Brianna Meddaoui 718-926-0422 bmm2174@tc.columbia.edu
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04507308
其他研究ID编号ICMJE 115454
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划说明：将来可以与科学合作者共享去识别的数据。鉴于研究数据的敏感性质，并且我们的样本包括从伦敦地区招募的脆弱青年，我们将不会无限制地访问所有学习变量。可以根据要求提供一个被取消识别的问卷，访谈和心理生理数据的子集。对更敏感数据感兴趣的研究人员（例如，结合使用的人口统计学变量可能会增加参与者识别的几率[年龄，性别，性别，种族，种族，性别认同和性取向]）可以要求从原则研究者那里请求的变量，并将被要求完成数据安全计划。
支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
支持材料：知情同意书（ICF）
支持材料：临床研究报告（CSR）
支持材料：分析代码
大体时间：在研究结束后，可以提供上述每个支持信息，并发布了主要发现。 7年后，将直接或间接识别的数据将被破坏（与西安省大学的政策一致）。所有其他数据将可用25年。
访问标准：有兴趣的研究人员可以通过电子邮件发送主要调查员，以请求取消识别数据。他们将被要求提供数据安全计划。
责任方加拿大西部大学的Erin Kaufman
研究赞助商ICMJE加拿大西部大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员： Erin A Kaufman博士加拿大安大略省西部
PRS帐户加拿大西部大学
验证日期2020年10月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
边缘性人格障碍（BPD）是一种严重的精神疾病，通常在青春期首次出现。有效的治疗通常昂贵，冗长且强烈（例如，辩证行为疗法）。因此，设置个人为治疗成功非常重要。睡眠中断与许多BPD症状（例如，情绪低落，冲动性，人际问题）紧密相关，而患有BPD的人有一系列与睡眠有关的问题。重要的是，睡眠问题可能会使BPD症状恶化，更长的持久性，并且会干扰学习新技能的治疗技能。了解BPD中的睡眠问题可能有助于创造更好的干预措施，因为BPD的大多数疗法目前无法解决睡眠困难。尽管诸如失眠症（CBT-I）的认知行为疗法以及经诊断睡眠和昼夜节律干预（Trans-C-Youth）的青年版与许多人群的运作良好，但科学家们尚不知道具有BPD特征的青年是否能够容忍以睡眠为中心的干预。调查人员将招募13至18岁的青年，他们有3个或更多的临床障碍伦敦社区和通过临床医生转诊的BPD症状。他们还将招募父母报告孩子的睡眠方式，心理健康症状，并陪同青年进行干预。参与者将完成诊断访谈和一系列调查，以评估其当前功能（例如睡眠，心理健康，BPD症状）。调查人员还将要求青少年每天多次报告其BPD症状，并在晚上在10天的晚上跟踪睡眠。参与者还将戴头带在睡觉时跟踪脑波。经过10天的监测期，青年参与者将使用Trans-C-Youth协议中的材料与父母进行简短的单课睡眠干预。将要求青少年遵循在访问期间制定的睡眠计划三周，然后再完成10天的评估。参与者将在第二次实时调查协议完成后完成后续调查电池，并邀请完成后一个月的调查。研究人员假设睡眠的日常变异性会影响BPD症状表现，反之亦然。他们还假设我们的干预措施将改善高危样本中的睡眠数量/质量，并且可能与基线相对于BPD症状降低有关。

病情或疾病 干预/治疗阶段
边缘人格障碍睡眠障碍行为：摘自Trans-C青年协议原理的单会睡眠干预不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 50名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
干预模型描述：所有参与者正在完成相同的研究程序。
掩蔽：无（开放标签）
掩盖说明：所有参与者正在完成相同的研究程序。
主要意图：治疗
官方标题：睡眠训练研究的实时经验
估计研究开始日期 ： 2020年10月
估计初级完成日期 ： 2022年9月
估计 学习完成日期 ： 2022年9月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：经诊断睡眠和昼夜节律干预
所有参与者将接受基线评估，然后根据经诊断睡眠和昼夜节律干预（Trans-c-Youth）的青年版的精神习惯和讲义完成简短的，单课的干预。
行为：摘自Trans-C青年协议原理的单会睡眠干预
我们正在为参与者提供睡眠的心理教育，并将介绍经诊断睡眠和昼夜节律干预（Trans-c-Youth）的青年版本以改善睡眠。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 睡眠改善[时间范围：基线数据将在10天的时间内收集（包括生态瞬时评估数据），并将其与第二十天窗口后一个月的干预后收集的数据进行了比较。这是给予的
    从基线睡眠数据（自我和线人报告，睡眠期间的脑电图数据和生态瞬时评估数据）变为变化。

  2. 边界人格障碍症状的变化[时间范围：基线数据将在10天的时间内收集（包括生态瞬时评估数据），并将其与在干预后第二十天窗口中收集的数据进行了比较。这是给予的
    参与者的BPD症状从基线（通过诊断访谈和10天的生态瞬时评估方案进行评估）变为干预后一个月（通过为期10天的10天生态瞬时评估方案）。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 13年至18岁（儿童，成人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 13至18岁的青年
  • 通过筛查访谈确定的3+临床上的临床障碍症状
  • 父母可以完成线人报告，并陪同参与者参加睡眠干预课程
  • 参与者有手机或可靠访问计算机以完成生态瞬时评估协议

排除标准：

  • 没有英语能力的参与者将被排除在外，因为该研究需要专门用英语提供的口头和书面组成部分。
  • 该研究将排除少于3个临床障碍BPD症状的参与者。
  • 我们将排除存在智力障碍或精神分裂症谱系诊断的青少年。
  • 没有父母/照顾者参加虚拟干预课程的参与者也将被排除在研究之外。
  • 参与者将不包括个人手机或使用Internet的计算机访问的可靠访问的参与者。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Erin A Kaufman博士5198522239 ekaufma5@uwo.ca
联系人：马萨诸塞州的Brianna Meddaoui 718-926-0422 bmm2174@tc.columbia.edu

赞助商和合作者
加拿大西部大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Erin A Kaufman博士加拿大安大略省西部
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年8月5日
第一个发布日期ICMJE 2020年8月11日
最后更新发布日期2020年10月8日
估计研究开始日期ICMJE 2020年10月
估计初级完成日期2022年9月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年8月7日）
  • 睡眠改善[时间范围：基线数据将在10天的时间内收集（包括生态瞬时评估数据），并将其与第二十天窗口后一个月的干预后收集的数据进行了比较。这是给予的
    从基线睡眠数据（自我和线人报告，睡眠期间的脑电图数据和生态瞬时评估数据）变为变化。
  • 边界人格障碍症状的变化[时间范围：基线数据将在10天的时间内收集（包括生态瞬时评估数据），并将其与在干预后第二十天窗口中收集的数据进行了比较。这是给予的
    参与者的BPD症状从基线（通过诊断访谈和10天的生态瞬时评估方案进行评估）变为干预后一个月（通过为期10天的10天生态瞬时评估方案）。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE睡眠训练研究的实时经验
官方标题ICMJE睡眠训练研究的实时经验
简要摘要边缘性人格障碍（BPD）是一种严重的精神疾病，通常在青春期首次出现。有效的治疗通常昂贵，冗长且强烈（例如，辩证行为疗法）。因此，设置个人为治疗成功非常重要。睡眠中断与许多BPD症状（例如，情绪低落，冲动性，人际问题）紧密相关，而患有BPD的人有一系列与睡眠有关的问题。重要的是，睡眠问题可能会使BPD症状恶化，更长的持久性，并且会干扰学习新技能的治疗技能。了解BPD中的睡眠问题可能有助于创造更好的干预措施，因为BPD的大多数疗法目前无法解决睡眠困难。尽管诸如失眠症（CBT-I）的认知行为疗法以及经诊断睡眠和昼夜节律干预（Trans-C-Youth）的青年版与许多人群的运作良好，但科学家们尚不知道具有BPD特征的青年是否能够容忍以睡眠为中心的干预。调查人员将招募13至18岁的青年，他们有3个或更多的临床障碍伦敦社区和通过临床医生转诊的BPD症状。他们还将招募父母报告孩子的睡眠方式，心理健康症状，并陪同青年进行干预。参与者将完成诊断访谈和一系列调查，以评估其当前功能（例如睡眠，心理健康，BPD症状）。调查人员还将要求青少年每天多次报告其BPD症状，并在晚上在10天的晚上跟踪睡眠。参与者还将戴头带在睡觉时跟踪脑波。经过10天的监测期，青年参与者将使用Trans-C-Youth协议中的材料与父母进行简短的单课睡眠干预。将要求青少年遵循在访问期间制定的睡眠计划三周，然后再完成10天的评估。参与者将在第二次实时调查协议完成后完成后续调查电池，并邀请完成后一个月的调查。研究人员假设睡眠的日常变异性会影响BPD症状表现，反之亦然。他们还假设我们的干预措施将改善高危样本中的睡眠数量/质量，并且可能与基线相对于BPD症状降低有关。
详细说明

边缘性人格障碍（BPD）是一种持续性且严重损害的精神障碍，其特征是人际动荡，严重的情绪失调和冲动性（1）。 BPD通常在青春期（2）中首先表现出来，甚至亚阈值症状水平都与明显的社会心理发病率有关（3）。大约有69％至80％的患有这种情况的人从事自我伤害的行为，多达9％的自杀死亡（4-5）。尽管已经开发出有效的治疗方法（例如，辩证行为疗法[DBT]； 6），但它们通常昂贵，冗长且密集。确定优化BPD治疗和预防的方法是紧急的公共卫生优先事项。

破坏的睡眠与BPD的定义特征密切相关，例如对压力，行为冲动，人际功能障碍和情绪调节不良的敏感性和反应性（7）。研究已经记录了BPD样本之间的一系列睡眠障碍，并证明睡眠问题并不能通过伴随的抑郁症或其他精神疾病更好地解释（7-9）。重要的是，睡眠问题可能会使BPD症状病程和慢性病恶化（10-11），自杀风险（12-13）和自我伤害（14），并干扰对行为干预至关重要的认知过程（例如，记忆巩固和注意过程； 15）。对BPD中睡眠障碍的更多了解可能有助于丰富治疗方案，目前对睡眠困难的重视有限（11）。尽管诸如失眠症（CBT-I）的认知行为疗法以及经诊断睡眠和昼夜节律干预（Trans-c-Youth）的青年版对许多人群有效（16），但目前尚不清楚以睡眠为中心的干预措施是否可以使用具有BPD特征的年轻人（在情感，人际和行为领域中通常会极度失调）。

目标：1）评估BPD特征的青年中的睡眠，人际压力，情感，冲动行为和自残的交易关系（n = 50）； 2）评估短暂睡眠干预对随后的睡眠质量（主要结局）和BPD症状（次要结局）的影响。这项试点研究将建立可行性，确定具有BPD特征的青少年以睡眠干预的可接受性和功效，并提供至关重要的初步数据以支持未来的赠款。

方法。调查人员将使用带有2个评估的前干预设计。治疗后大约30天，将评估BPD症状的变化，自我报告的睡眠质量以及对睡眠期间脑电图（EEG）的门诊监测。两个为期10天的EMA方案（一种前瞻性和一项干预后）将提供用于交易分析的数据。

参与者：13-18岁的青少年（n = 50）将与父母一起参加。

招聘将通过医师和治疗师的推荐以及经过道德批准的媒体广告和传单发布在候车室中，其中可能会接受BPD青年的治疗（例如，儿童医院）和共同的社区场所（咖啡店，图书馆，社区中心） 。有兴趣的参与者（和父母）将完成简短的电话屏幕，以确定初始资格并安排两次虚拟访问。

研究方案：

  1. 电话筛选/资格：

    • 父母的语言同意电话屏幕和青年口头同意电话屏幕
    • 简短面试以确定资格：麦克莱恩筛查面试
    • 通过电话安排虚拟访问1或在电子邮件随访期间

  2. 通过电子邮件发送同意/同意文件（发送用于电子签名的表格；请参阅“父母许可和授权文件”和“同意”）

    同意书以电子方式签名/返回。

  3. 基线问卷：

    - 通过电子邮件发送父母和青年措施以进行电子完成：

    青年问卷：

    • 人口调查表
    • 情绪调节量表短形式（DERS-SF）的困难
    • 青少年睡眠卫生量表
    • 边缘性格特征儿童11（BPFS-C-11）
    • Promis小儿睡眠障碍SF8
    • Promis小儿睡眠相关障碍SF8
    • 自我概念和身份度量（SCIM）
    • 青春期睡眠唤醒量表-10个项目版本
    • 紧迫性，预科（缺乏），毅力（缺乏），寻求感觉，积极的紧迫性，冲动行为量表短形式（UPPS-P）
    • 睡眠习惯和态度问卷的项目

    父母报告（如果需要，可以在访问后在线完成）：

    • 人口调查表
    • Promis小儿睡眠障碍父母代理SF8
    • Promis小儿睡眠实践父母代理
    • 儿童的睡眠障碍量表
    • Promis小儿睡眠相关障碍父母代理SF4
    • 儿童行为清单（CBCL）

  4. 虚拟访问1通过变焦

    • 与青年进行访问前的风险评估

    • 访谈：

      • 边界人格障碍的童年面试
      • 终身自杀尝试自我伤害访谈（L-SASSI）
    • 在电话参与者上安排睡眠乐队在校园内取货或根据需要协调其他安排（例如，邮件）。
    • 提供有关佩戴睡眠乐队和完成EMA协议的心理教育和说明

    • 对青年进行访问的风险评估

      • 参与者接收/接送睡眠乐队〜

  5. 生态瞬时评估（EMA）和EEG方案1（10天）：

    • EMA评估每天将收集5次。醒来后，参与者将报告睡眠时间和唤醒时间进行睡眠脑电图数据

    • 自上次提示以来，每日调查都将评估当前的情绪，睡眠和BPD症状（例如，感知到情绪控制/振奋性，情绪不稳定，人际冲突，冲动行为，解离，自我伤害，自我伤害/行为；请参阅附件EMA协议）。

      • 研究人员将每天早晨监视EMA的回复。
      • 当EMA协议期间的响应表示即将自杀或自伤的风险（有关特定规则请参阅EMA协议）时，CMHA Ontario的自杀危机号码将自动显示在参与者的智能手机上，研究人员将立即收到一封自动电子邮件。研究人员能够登录安全数据库以查看参与者的回答，考夫曼博士可以通过电话与参与者联系以进行风险评估和安全计划。将安排适当的干预或随访护理。如果有直接安全风险的情况，研究团队将与参与者定义可行的安全计划（这可能包括参与者网络中的其他成员和/或危机干预服务以及急诊护理）。如果披露虐待儿童或忽视儿童，则涉嫌虐待将报告给当地儿童福利服务和省级/地区社会服务部。在同意过程中，所有参与者将被告知机密性的限制以及我们报告危险情况的法律义务。

    EMA持续时间和评估频率的EMA方案已成功地与具有出色参与者合规率的自我伤害风险的个体进行了成功（21-23）。

  6. 致电参与者安排睡眠乐队下车（在校园内）

    〜参与者返回睡眠乐队〜

  7. 虚拟访问2通过变焦

    • 访问前风险评估
    • 青年和父母一起观看视频，提供有关睡眠的心理教育

    • 年轻人将与父母接受以睡眠为重点的技能培训课程：

      〜临床心理学研究生将与参与者及其父母合作完成Trans-C青年协议（已建立的，基于证据的睡眠干预）的以下讲义：

      • “案例概念化”
      • “改善睡眠摘要”
      • “上升清单”
      • “降雨讲义”
      • “刺激控制”
      • “我的睡眠目标”
    • 将要求参与者练习他们接下来的一个月所学到的技能，并获得其工作表的数字副本，以支持其独特的睡眠计划。

    • 访问终结风险评估

      • 2周的年轻人实施并习惯了他们的新睡眠计划〜

  8. 致电参与者安排第二个睡眠乐队接送（在校园内）

    〜参与者接收/接送睡眠乐队（在通话后1周内接送）〜

  9. EMA和EEG POST-EEG方案2（10天；干预后3周）

    - EMA评估将按照协议1（即每天5次）进行，并提供其他提示来评估睡眠计划/技能使用情况。

    • 研究人员将每天早晨检查数据来监视EMA响应。
    • 当EMA协议期间的答复表明即将自杀或自伤的风险时，CMHA安大略省的自杀危机号码将自动显示在参与者的智能手机上，研究人员将立即收到自动化电子邮件。研究人员能够登录安全数据库以查看参与者的回答，考夫曼博士可以通过电话与参与者联系以进行风险评估和安全计划。将安排适当的干预或随访护理。如果有直接安全风险，研究团队将定义一项可行的安全计划，其中包括参与者网络和/或危机干预服务和紧急护理中的其他成员。如果披露虐待儿童或忽视儿童，则涉嫌虐待将报告给当地儿童福利服务和省级/地区社会服务部。在同意过程中，所有参与者将被告知机密性的限制以及我们报告危险情况的法律义务。

  10. 测试后问卷：

    - 通过电子邮件发送父母和青年措施以进行电子完成：

    青年：

    • ders-sf
    • 青少年睡眠卫生量表
    • BPFS-C-11
    • Promis小儿睡眠障碍SF8
    • Promis小儿睡眠相关障碍SF8
    • scim
    • 青春期睡眠唤醒量表-10个项目版本
    • upps-p
    • 睡眠习惯和态度问卷的项目

    父母：

    • Promis小儿睡眠障碍父母代理SF8
    • Promis小儿睡眠实践父母代理
    • 儿童的睡眠障碍量表
    • Promis小儿睡眠与障碍相关的父母代理SF4〜问卷需要在第二次EMA方案后1周完成。
  11. 致电参与者安排睡眠乐队下车（在校园）参与者下车睡眠乐队
  12. 返回睡眠频段后，以电子方式给予EMA的付款

  13. 1个月的随访

    • 参与者将在第二个EMA协议完成后1个月通过电子邮件向问卷发送电子邮件。那些填写这些问卷的人将被输入以赢得50美元礼品卡的图纸（一张给父母，一张适合青少年）

    • 青年通过电子邮件发送：

      • ders-sf
      • 青少年睡眠卫生量表
      • BPFS-C-11
      • Promis小儿睡眠障碍SF8
      • Promis小儿睡眠相关障碍SF8
      • scim
      • 青春期睡眠唤醒量表-10个项目版本

    • 父母通过电子邮件发送：

      • Promis小儿睡眠障碍父母代理SF8
      • Promis小儿睡眠实践父母代理
      • 儿童的睡眠障碍量表
      • Promis小儿睡眠相关障碍父母代理SF4
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单个小组分配
干预模型描述：
所有参与者正在完成相同的研究程序。
蒙版：无（打开标签）
掩盖说明：
所有参与者正在完成相同的研究程序。
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE行为：摘自Trans-C青年协议原理的单会睡眠干预
我们正在为参与者提供睡眠的心理教育，并将介绍经诊断睡眠和昼夜节律干预（Trans-c-Youth）的青年版本以改善睡眠。
研究臂ICMJE实验：经诊断睡眠和昼夜节律干预
所有参与者将接受基线评估，然后根据经诊断睡眠和昼夜节律干预（Trans-c-Youth）的青年版的精神习惯和讲义完成简短的，单课的干预。
干预：行为：单课睡眠干预是根据Trans-C青年协议原理得出的
出版物 *
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  • Zimmerman M，Chelminski I，Young D，Dalrymple K，Martinez J.边界人格障碍的维度评分仅对亚阈值的严重程度重要？ J Pers疾病。 2013年4月； 27（2）：244-51。 doi：10.1521/pedi.2013.27.2.244。
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年8月7日）		 50
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年9月
估计初级完成日期2022年9月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 13至18岁的青年
  • 通过筛查访谈确定的3+临床上的临床障碍症状
  • 父母可以完成线人报告，并陪同参与者参加睡眠干预课程
  • 参与者有手机或可靠访问计算机以完成生态瞬时评估协议

排除标准：

  • 没有英语能力的参与者将被排除在外，因为该研究需要专门用英语提供的口头和书面组成部分。
  • 该研究将排除少于3个临床障碍BPD症状的参与者。
  • 我们将排除存在智力障碍或精神分裂症谱系诊断的青少年。
  • 没有父母/照顾者参加虚拟干预课程的参与者也将被排除在研究之外。
  • 参与者将不包括个人手机或使用Internet的计算机访问的可靠访问的参与者。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 13年至18岁（儿童，成人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Erin A Kaufman博士5198522239 ekaufma5@uwo.ca
联系人：马萨诸塞州的Brianna Meddaoui 718-926-0422 bmm2174@tc.columbia.edu
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04507308
其他研究ID编号ICMJE 115454
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划说明：将来可以与科学合作者共享去识别的数据。鉴于研究数据的敏感性质，并且我们的样本包括从伦敦地区招募的脆弱青年，我们将不会无限制地访问所有学习变量。可以根据要求提供一个被取消识别的问卷，访谈和心理生理数据的子集。对更敏感数据感兴趣的研究人员（例如，结合使用的人口统计学变量可能会增加参与者识别的几率[年龄，性别，性别，种族，种族，性别认同和性取向]）可以要求从原则研究者那里请求的变量，并将被要求完成数据安全计划。
支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
支持材料：知情同意书（ICF）
支持材料：临床研究报告（CSR）
支持材料：分析代码
大体时间：在研究结束后，可以提供上述每个支持信息，并发布了主要发现。 7年后，将直接或间接识别的数据将被破坏（与西安省大学的政策一致）。所有其他数据将可用25年。
访问标准：有兴趣的研究人员可以通过电子邮件发送主要调查员，以请求取消识别数据。他们将被要求提供数据安全计划。
责任方加拿大西部大学的Erin Kaufman
研究赞助商ICMJE加拿大西部大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员： Erin A Kaufman博士加拿大安大略省西部
PRS帐户加拿大西部大学
验证日期2020年10月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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