| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 气管食管瘘先天性diaphragmatragmatic疝气 | 设备:大脑血氧饱和度(Invos 5100) | 不适用 |
显示详细说明| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 30名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 无(开放标签) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 机械通气模式对新生儿胸腔镜手术期间脑血流的影响(RCT) |
| 估计研究开始日期 : | 2020年8月8日 |
| 估计初级完成日期 : | 2020年11月8日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2020年11月15日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器:音量控制组 15例患者使用体积控制的通风在囊膜刺中进行通风,并具有以下参数:
| 设备:大脑血氧饱和度(Invos 5100) 如果发生临界小脑的饱和度,则将大脑饱和度的降低定义为从基线下降20%
|
| 主动比较器:压力控制组 15例患者使用压力控制通风,在囊膜刺中通风,并具有以下参数:
| 设备:大脑血氧饱和度(Invos 5100) 如果发生临界小脑的饱和度,则将大脑饱和度的降低定义为从基线下降20%
|
| 符合研究资格的年龄: | 最多30天(孩子) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
| 联系人:Nasr M Abdallah,协助。教授 | 00201005223734 | sief.nasr@yahoo.com | |
| 联系人:Ramy N Alkonaiesy,讲师 | 00201224883990 | ramyalkonaiesy@gmail.com |
| 首席研究员: | Amel H Abo Elela,教授 | 开罗大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月5日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月11日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年8月11日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年8月8日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2020年11月8日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 大脑饱和度[时间范围:在整个手术期间] 脑氧饱和度(%)将使用脑血氧仪(Invos 5100)进行测量,并在诱导麻醉之前记录,然后在诱导麻醉后每15分钟记录每15分钟,并记录任何脑部饱和的攻击 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 胸腔镜手术期间新生儿的脑血流 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 机械通气模式对新生儿胸腔镜手术期间脑血流的影响(RCT) | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是通过使用体积控制的通气和压力控制通风对新生儿胸腔镜检查过程中脑镜手术期间通过大脑血流监测的大脑血流的不同机械通气模式的影响。 | ||||||||
| 详细说明 | 大脑专门用于能量生产的有氧代谢,因此大脑严重取决于氧气几乎连续递送以维持细胞能量的产生。正常的脑血流量约为50 mL/100克脑组织/分钟。大脑代表总体重的2%,但大约收到了心脏输出的15%。大脑是由威利斯圆提供的,该圆由颈内动脉和椎体 - 巴西拉系统之间的吻合形成。对CBF的监测取决于评估血流本身(例如放射性物质和颅复双链体)或评估氧气递送到大脑(例如,脑催眠症和颈囊囊静脉O2 O2饱和度)。 CBF监测是重症监护室和操作室的重要参数,例如,创伤性脑损伤(TBI),急性中风,颈动脉手术和心肺旁路。 大脑血氧饱和度是一种连续的无创技术,可监视脑血流,比其他CBF监测器具有多个优点,包括易于使用和解释。它无痛,不利用电离辐射。记录提供实时信息,而不是单个静态测量。使用大脑血氧饱和度几乎没有局限性,包括代表局部而不是全局CBF以及不存在正常和截止值。 胸腔镜手术于1910年首次引入,并在胸手术领域取得了重大进展。然后,随着仪器的改善,胸腔镜手术于1976年在儿科领域开始,以进行简单的手术,现在主要用于小儿胸手术。胸腔镜的使用在开放式方法上具有许多优势,包括使用较小的切口并减少失血,术后疼痛,住院和肌肉骨骼畸形。胸腔镜使用一种肺通风(OLV)或二氧化碳不足技术。在新生儿中,OLV技术不合适,因此通常使用二氧化碳不合适(Capnothorax)。 进行了几项研究,并揭示了由于capnothorax的影响增加了胸腔镜对CBF的影响,这增加了胸腔内压力,从而导致静脉回流和心脏输出降低,随后CBF降低,并且随着脱发压力的增加,脱发压力增加了。 CBF变得更加重要。同样,capnothorax可能导致高碳酸盐,从而导致CBF的变化。 在新生儿期间需要外科手术的先天异常的新生儿发病率并不低。随着存活率的提高,几项研究证明,新生儿对手术和麻醉的暴露与不同方面(感觉,运动,语言,行为,认知等)和胸腔镜检查的神经发展延迟的风险更高有关。手术与疾病性质和手术性质有关。除其他常规监测器外,还使用脑血氧饱和度法是将CBF保持在正常范围内以降低神经损伤的发生率的附加值。 很少有研究表明,由于几个因素的差异,包括对血液动力学和气道压力的影响,使用不同的机械通气模式会影响新生儿的CBF,但是在体积控制通风和压力控制通风之间没有研究。这项研究差距鼓励我们进行这项研究。 术前评估将在手术前一天对患者进行,包括父母的病史,全面检查,常规实验室调查;以CBC的形式,凝血素材,肌酐,尿素,ALT,AST和放射学研究;以胸部X射线和超声心动图的形式。父母(监护人)将同意将其包括在研究中,并告知所需的禁食时间。 参与研究的患者将通过脉搏血氧仪,非侵入性血压和浸润性血压监测仪(还用于重复的动脉血液采样),ECG,CAPNOGRAM图,除了脑甲甲酸外,还将通过外科手术进行监测。 将对额头两侧的患者进行两次婴儿探针,并且监视器将显示出大脑的右侧和左侧的大脑氧饱和度,并以图的形式显示,然后以图的形式显示。在诱导麻醉之前,将记录脑氧饱和度。 将使用1-2 µg/kg芬太尼IV和2-3mg/kg丙泊酚IV进行全身麻醉的诱导,然后使用0.5 mg/kg IV促进气管插管。通风将使用常规压力控制模式进行机械控制,以维持30-35 mmHg之间的末端潮汐二氧化碳(ETCO2)。 麻醉将使用1.6%的异氟烷进行维持,根据血液动力学的变化,根据需要进行促进剂量的阿特拉氏菌。使用4-6 mmHg的压力开始使用气体不足并以0.5至1.0升/分钟的流动,将根据每组方案进行修改。 录制数据将使用社会科学统计软件包,版本20.0(SPSS Inc.,美国伊利诺伊州芝加哥)进行分析。定量数据将表示为平均值±标准偏差(SD)。定性数据将表示为频率和百分比。将进行以下测试:
使用G-Power软件计算样本量。接受胸腔镜手术的新生儿的脑氧饱和度来自先前的研究,为73%±7%。我们假设不同的通风模式在脑氧饱和度中导致10%的差异。考虑80%的研究能力和P 80%和A - 值为0.05的值为显着,样本量计算为30例患者(每组15例) | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE | 设备:大脑血氧饱和度(Invos 5100) 如果发生临界小脑的饱和度,则将大脑饱和度的降低定义为从基线下降20%
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * |
| ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年11月15日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2020年11月8日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 最多30天(孩子) | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04507295 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | MS-271-2019 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 开罗大学胡桑·哈桑(Hussam Hassan) | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 开罗大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 开罗大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 气管食管瘘先天性diaphragmatragmatic疝气 | 设备:大脑血氧饱和度(Invos 5100) | 不适用 |
显示详细说明| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 30名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 无(开放标签) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 机械通气模式对新生儿胸腔镜手术期间脑血流的影响(RCT) |
| 估计研究开始日期 : | 2020年8月8日 |
| 估计初级完成日期 : | 2020年11月8日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2020年11月15日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器:音量控制组 15例患者使用体积控制的通风在囊膜刺中进行通风,并具有以下参数:
| 设备:大脑血氧饱和度(Invos 5100) 如果发生临界小脑的饱和度,则将大脑饱和度的降低定义为从基线下降20%
|
| 主动比较器:压力控制组 15例患者使用压力控制通风,在囊膜刺中通风,并具有以下参数:
| 设备:大脑血氧饱和度(Invos 5100) 如果发生临界小脑的饱和度,则将大脑饱和度的降低定义为从基线下降20%
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| 符合研究资格的年龄: | 最多30天(孩子) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月5日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月11日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年8月11日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年8月8日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2020年11月8日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 大脑饱和度[时间范围:在整个手术期间] 脑氧饱和度(%)将使用脑血氧仪(Invos 5100)进行测量,并在诱导麻醉之前记录,然后在诱导麻醉后每15分钟记录每15分钟,并记录任何脑部饱和的攻击 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | |||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 胸腔镜手术期间新生儿的脑血流 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 机械通气模式对新生儿胸腔镜手术期间脑血流的影响(RCT) | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是通过使用体积控制的通气和压力控制通风对新生儿胸腔镜检查过程中脑镜手术期间通过大脑血流监测的大脑血流的不同机械通气模式的影响。 | ||||||||
| 详细说明 | 大脑专门用于能量生产的有氧代谢,因此大脑严重取决于氧气几乎连续递送以维持细胞能量的产生。正常的脑血流量约为50 mL/100克脑组织/分钟。大脑代表总体重的2%,但大约收到了心脏输出的15%。大脑是由威利斯圆提供的,该圆由颈内动脉和椎体 - 巴西拉系统之间的吻合形成。对CBF的监测取决于评估血流本身(例如放射性物质和颅复双链体)或评估氧气递送到大脑(例如,脑催眠症和颈囊囊静脉O2 O2饱和度)。 CBF监测是重症监护室和操作室的重要参数,例如,创伤性脑损伤(TBI),急性中风,颈动脉手术和心肺旁路。 大脑血氧饱和度是一种连续的无创技术,可监视脑血流,比其他CBF监测器具有多个优点,包括易于使用和解释。它无痛,不利用电离辐射。记录提供实时信息,而不是单个静态测量。使用大脑血氧饱和度几乎没有局限性,包括代表局部而不是全局CBF以及不存在正常和截止值。 胸腔镜手术于1910年首次引入,并在胸手术领域取得了重大进展。然后,随着仪器的改善,胸腔镜手术于1976年在儿科领域开始,以进行简单的手术,现在主要用于小儿胸手术。胸腔镜的使用在开放式方法上具有许多优势,包括使用较小的切口并减少失血,术后疼痛,住院和肌肉骨骼畸形。胸腔镜使用一种肺通风(OLV)或二氧化碳不足技术。在新生儿中,OLV技术不合适,因此通常使用二氧化碳不合适(Capnothorax)。 进行了几项研究,并揭示了由于capnothorax的影响增加了胸腔镜对CBF的影响,这增加了胸腔内压力,从而导致静脉回流和心脏输出降低,随后CBF降低,并且随着脱发压力的增加,脱发压力增加了。 CBF变得更加重要。同样,capnothorax可能导致高碳酸盐,从而导致CBF的变化。 在新生儿期间需要外科手术的先天异常的新生儿发病率并不低。随着存活率的提高,几项研究证明,新生儿对手术和麻醉的暴露与不同方面(感觉,运动,语言,行为,认知等)和胸腔镜检查的神经发展延迟的风险更高有关。手术与疾病性质和手术性质有关。除其他常规监测器外,还使用脑血氧饱和度法是将CBF保持在正常范围内以降低神经损伤的发生率的附加值。 很少有研究表明,由于几个因素的差异,包括对血液动力学和气道压力的影响,使用不同的机械通气模式会影响新生儿的CBF,但是在体积控制通风和压力控制通风之间没有研究。这项研究差距鼓励我们进行这项研究。 术前评估将在手术前一天对患者进行,包括父母的病史,全面检查,常规实验室调查;以CBC的形式,凝血素材,肌酐,尿素,ALT,AST和放射学研究;以胸部X射线和超声心动图的形式。父母(监护人)将同意将其包括在研究中,并告知所需的禁食时间。 参与研究的患者将通过脉搏血氧仪,非侵入性血压和浸润性血压监测仪(还用于重复的动脉血液采样),ECG,CAPNOGRAM图,除了脑甲甲酸外,还将通过外科手术进行监测。 将对额头两侧的患者进行两次婴儿探针,并且监视器将显示出大脑的右侧和左侧的大脑氧饱和度,并以图的形式显示,然后以图的形式显示。在诱导麻醉之前,将记录脑氧饱和度。 将使用1-2 µg/kg芬太尼IV和2-3mg/kg丙泊酚IV进行全身麻醉的诱导,然后使用0.5 mg/kg IV促进气管插管。通风将使用常规压力控制模式进行机械控制,以维持30-35 mmHg之间的末端潮汐二氧化碳(ETCO2)。 麻醉将使用1.6%的异氟烷进行维持,根据血液动力学的变化,根据需要进行促进剂量的阿特拉氏菌。使用4-6 mmHg的压力开始使用气体不足并以0.5至1.0升/分钟的流动,将根据每组方案进行修改。 录制数据将使用社会科学统计软件包,版本20.0(SPSS Inc.,美国伊利诺伊州芝加哥)进行分析。定量数据将表示为平均值±标准偏差(SD)。定性数据将表示为频率和百分比。将进行以下测试:
使用G-Power软件计算样本量。接受胸腔镜手术的新生儿的脑氧饱和度来自先前的研究,为73%±7%。我们假设不同的通风模式在脑氧饱和度中导致10%的差异。考虑80%的研究能力和P 80%和A - 值为0.05的值为显着,样本量计算为30例患者(每组15例) | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE | 设备:大脑血氧饱和度(Invos 5100) 如果发生临界小脑的饱和度,则将大脑饱和度的降低定义为从基线下降20%
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年11月15日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2020年11月8日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 最多30天(孩子) | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04507295 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | MS-271-2019 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 开罗大学胡桑·哈桑(Hussam Hassan) | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 开罗大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 开罗大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||