病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
阿片类药物无麻醉 | 步骤:副脑块+塞拉图斯平面块药物:阿片类药物免费麻醉药物:基于阿片类药物的麻醉 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 100名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 双重(参与者,结果评估者) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 无阿片类麻醉对术后镇痛相关的不良反应在肺切除术中与视频辅助胸腔镜检查的影响:一项随机双盲对照研究 |
估计研究开始日期 : | 2020年8月 |
估计初级完成日期 : | 2021年7月 |
估计 学习完成日期 : | 2022年7月 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:无阿片类全身麻醉 在无阿片类全身麻醉下 | 步骤:副脑块+前塞拉图斯平面块 在超声引导下,使用平面外方法在手术侧的T3和T7水平将在T3和T7水平上进行副膜阻滞,在每个注射部位为0.5%Ropivacaine 10ml。在超声引导下,将在手术侧的第四肋骨水平上进行前塞拉图斯平面块,并以0.5%的ropivacaine 15ml进行。封锁范围通过“冰立方体”方法测量,手术后15分钟。 其他名称:神经阻滞 药物:阿片类药物免费麻醉 麻醉诱导:右美托胺1µg/kg(10分钟内的静脉输注),丙泊酚1.5-2mg/kg(静脉推注),1.5-2mg/kg/kg/kg(经胶注体),腔内0.15-0.3mg/intrab intrab intrave intrave in Intraven.3mg/in Intraven bolus( ),用于喉咙表面麻醉的40mg甲基强酮(静脉注射推注),Esmolol 1mg/kg(静脉注射剂)和0.5%Tetracaine 5ml。 麻醉的维持:连续输注丙泊酚和右美托咪定[0.4μg/(kg.h)]。根据双光谱指数值调整丙泊酚的输注速率。根据需要给出甲酸甲酯。在皮肤切口和缝合线之前,静脉内给予氟甲状叶芬50mg。 补救措施:如果血压升高(诱导后平均动脉压的30%以上),并且在皮肤切口期间,心率升高(诱导后心率的30%以上),利多卡因1.5mg/kg将静脉注射,然后给出。以1.5mg/(kg.h)的速度连续注入。 其他名称:ofa |
主动比较器:基于阿片类药物的全身麻醉 在基于阿片类药物的一般麻醉下 | 步骤:副脑块+前塞拉图斯平面块 在超声引导下,使用平面外方法在手术侧的T3和T7水平将在T3和T7水平上进行副膜阻滞,在每个注射部位为0.5%Ropivacaine 10ml。在超声引导下,将在手术侧的第四肋骨水平上进行前塞拉图斯平面块,并以0.5%的ropivacaine 15ml进行。封锁范围通过“冰立方体”方法测量,手术后15分钟。 其他名称:神经阻滞 药物:基于阿片类药物的麻醉 Anesthesia induction: Propofol 1.5-2mg/kg (intravenous bolus), sufentanil 0.3μg/kg (intravenous bolus), cisatracurium besylate 0.15-0.3mg/kg (intravenous bolus before tracheal intubation), methylprednisolone 40mg (intravenous bolus), esmolol 1mg/ kg(静脉注射推注)。 麻醉的维持:连续输注丙泊酚和瑞芬太尼。丙泊酚的输注速率根据双值值调整。瑞芬太尼的输注速率为0.1-0.5µg/(kg.min),并根据心率和血压的变化进行调整。根据需要给出甲酸甲酯。在皮肤切口和缝合线之前,静脉内给出了0.1μg/kg和50mg的flurbiprofen 50mg。 其他名称:标准麻醉 |
符合研究资格的年龄: | 18年至75岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
联系人:冯伊,医学博士,博士 | 86-010-88325581 | yifeng65@sina.com |
中国,北京 | |
北京大学人民医院 | |
北京,北京,中国,100044 |
首席研究员: | 冯伊,医学博士,博士 | 北京大学人民医院 |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年7月31日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年8月11日 | ||||
最后更新发布日期 | 2020年8月11日 | ||||
估计研究开始日期ICMJE | 2020年8月 | ||||
估计初级完成日期 | 2021年7月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 2小时4小时,6小时24小时和48小时的反对反应的总发病率[时间范围:2小时,4小时,6小时,24小时24小时48小时] 总发病率是指在2H,4H,6H,24H和48H时与阿片类药物相关的不良反应的发生率的总和。 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 桶肺切除量无阿片麻醉 | ||||
官方标题ICMJE | 无阿片类麻醉对术后镇痛相关的不良反应在肺切除术中与视频辅助胸腔镜检查的影响:一项随机双盲对照研究 | ||||
简要摘要 | 在接受视频辅助胸腔镜手术(VATS)肺部肺切除术或无阿片类麻醉(OFA)的患者中,术后阿片类药物相关的不良反应和恢复参数的发生率的比较。 | ||||
详细说明 | 视频辅助胸腔镜手术(VATS)肺切除术传统上是在基于阿片类药物的镇痛的全身麻醉下进行的。它与呼吸抑郁症,低血压,术后恶心和呕吐(PONV),头晕,便秘和尿位释放以及更严重的急性术后疼痛有关。 我们研究的目的是将无阿片类药物的全身麻醉与阿片类药物的全身麻醉相比,就阿片类药物相关的不良反应总发病率(包括呼吸抑郁,低血压,PONV和DIZZINESS)和术中和术后心血管并发症,疼痛缓解,镇痛需求和其他术后恢复参数的次要结局测量结果]。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:双重(参与者,结果评估者) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 阿片类药物无麻醉 | ||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * |
| ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
估计注册ICMJE | 100 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年7月 | ||||
估计初级完成日期 | 2021年7月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 18年至75岁(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04507165 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | 2020phb031 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Yi Feng,医学博士,北京大学人民医院 | ||||
研究赞助商ICMJE | 北京大学人民医院 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 北京大学人民医院 | ||||
验证日期 | 2020年8月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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阿片类药物无麻醉 | 步骤:副脑块+塞拉图斯平面块药物:阿片类药物免费麻醉药物:基于阿片类药物的麻醉 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 100名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 双重(参与者,结果评估者) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 无阿片类麻醉对术后镇痛相关的不良反应在肺切除术中与视频辅助胸腔镜检查的影响:一项随机双盲对照研究 |
估计研究开始日期 : | 2020年8月 |
估计初级完成日期 : | 2021年7月 |
估计 学习完成日期 : | 2022年7月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:无阿片类全身麻醉 在无阿片类全身麻醉下 | 步骤:副脑块+前塞拉图斯平面块 在超声引导下,使用平面外方法在手术侧的T3和T7水平将在T3和T7水平上进行副膜阻滞,在每个注射部位为0.5%Ropivacaine 10ml。在超声引导下,将在手术侧的第四肋骨水平上进行前塞拉图斯平面块,并以0.5%的ropivacaine 15ml进行。封锁范围通过“冰立方体”方法测量,手术后15分钟。 其他名称:神经阻滞 药物:阿片类药物免费麻醉 麻醉诱导:右美托胺1µg/kg(10分钟内的静脉输注),丙泊酚1.5-2mg/kg(静脉推注),1.5-2mg/kg/kg/kg(经胶注体),腔内0.15-0.3mg/intrab intrab intrave intrave in Intraven.3mg/in Intraven bolus( ),用于喉咙表面麻醉的40mg甲基强酮(静脉注射推注),Esmolol 1mg/kg(静脉注射剂)和0.5%Tetracaine 5ml。 麻醉的维持:连续输注丙泊酚和右美托咪定[0.4μg/(kg.h)]。根据双光谱指数值调整丙泊酚的输注速率。根据需要给出甲酸甲酯。在皮肤切口和缝合线之前,静脉内给予氟甲状叶芬50mg。 补救措施:如果血压升高(诱导后平均动脉压的30%以上),并且在皮肤切口期间,心率升高(诱导后心率的30%以上),利多卡因1.5mg/kg将静脉注射,然后给出。以1.5mg/(kg.h)的速度连续注入。 其他名称:ofa |
主动比较器:基于阿片类药物的全身麻醉 在基于阿片类药物的一般麻醉下 | 步骤:副脑块+前塞拉图斯平面块 在超声引导下,使用平面外方法在手术侧的T3和T7水平将在T3和T7水平上进行副膜阻滞,在每个注射部位为0.5%Ropivacaine 10ml。在超声引导下,将在手术侧的第四肋骨水平上进行前塞拉图斯平面块,并以0.5%的ropivacaine 15ml进行。封锁范围通过“冰立方体”方法测量,手术后15分钟。 其他名称:神经阻滞 药物:基于阿片类药物的麻醉 Anesthesia induction: Propofol 1.5-2mg/kg (intravenous bolus), sufentanil 0.3μg/kg (intravenous bolus), cisatracurium besylate 0.15-0.3mg/kg (intravenous bolus before tracheal intubation), methylprednisolone 40mg (intravenous bolus), esmolol 1mg/ kg(静脉注射推注)。 麻醉的维持:连续输注丙泊酚和瑞芬太尼。丙泊酚的输注速率根据双值值调整。瑞芬太尼的输注速率为0.1-0.5µg/(kg.min),并根据心率和血压的变化进行调整。根据需要给出甲酸甲酯。在皮肤切口和缝合线之前,静脉内给出了0.1μg/kg和50mg的flurbiprofen 50mg。 其他名称:标准麻醉 |
符合研究资格的年龄: | 18年至75岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
联系人:冯伊,医学博士,博士 | 86-010-88325581 | yifeng65@sina.com |
中国,北京 | |
北京大学人民医院 | |
北京,北京,中国,100044 |
首席研究员: | 冯伊,医学博士,博士 | 北京大学人民医院 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年7月31日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年8月11日 | ||||
最后更新发布日期 | 2020年8月11日 | ||||
估计研究开始日期ICMJE | 2020年8月 | ||||
估计初级完成日期 | 2021年7月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 2小时4小时,6小时24小时和48小时的反对反应的总发病率[时间范围:2小时,4小时,6小时,24小时24小时48小时] 总发病率是指在2H,4H,6H,24H和48H时与阿片类药物相关的不良反应的发生率的总和。 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 桶肺切除量无阿片麻醉 | ||||
官方标题ICMJE | 无阿片类麻醉对术后镇痛相关的不良反应在肺切除术中与视频辅助胸腔镜检查的影响:一项随机双盲对照研究 | ||||
简要摘要 | 在接受视频辅助胸腔镜手术(VATS)肺部肺切除术或无阿片类麻醉(OFA)的患者中,术后阿片类药物相关的不良反应和恢复参数的发生率的比较。 | ||||
详细说明 | 视频辅助胸腔镜手术(VATS)肺切除术传统上是在基于阿片类药物的镇痛的全身麻醉下进行的。它与呼吸抑郁症,低血压,术后恶心和呕吐(PONV),头晕,便秘和尿位释放以及更严重的急性术后疼痛有关。 我们研究的目的是将无阿片类药物的全身麻醉与阿片类药物的全身麻醉相比,就阿片类药物相关的不良反应总发病率(包括呼吸抑郁,低血压,PONV和DIZZINESS)和术中和术后心血管并发症,疼痛缓解,镇痛需求和其他术后恢复参数的次要结局测量结果]。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:双重(参与者,结果评估者) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 阿片类药物无麻醉 | ||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE | |||||
出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
估计注册ICMJE | 100 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年7月 | ||||
估计初级完成日期 | 2021年7月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至75岁(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04507165 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | 2020phb031 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Yi Feng,医学博士,北京大学人民医院 | ||||
研究赞助商ICMJE | 北京大学人民医院 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 北京大学人民医院 | ||||
验证日期 | 2020年8月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |