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出境医 / 临床实验 / 桶肺切除量无阿片麻醉

桶肺切除量无阿片麻醉

研究描述
简要摘要:
在接受视频辅助胸腔镜手术(VATS)肺部肺切除术或无阿片类麻醉(OFA)的患者中,术后阿片类药物相关的不良反应和恢复参数的发生率的比较。

病情或疾病 干预/治疗阶段
阿片类药物无麻醉步骤:副脑块+塞拉图斯平面块药物:阿片类药物免费麻醉药物:基于阿片类药物的麻醉不适用

详细说明:

视频辅助胸腔镜手术(VATS)肺切除术传统上是在基于阿片类药物的镇痛的全身麻醉下进行的。它与呼吸抑郁症低血压,术后恶心和呕吐(PONV),头晕,便秘和尿位释放以及更严重的急性术后疼痛有关。

我们研究的目的是将无阿片类药物的全身麻醉与阿片类药物的全身麻醉相比,就阿片类药物相关的不良反应总发病率(包括呼吸抑郁,低血压,PONV和DIZZINESS)和术中和术后心血管并发症,疼痛缓解,镇痛需求和其他术后恢复参数的次要结局测量结果]。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 100名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:双重(参与者,结果评估者)
主要意图:治疗
官方标题:无阿片类麻醉对术后镇痛相关的不良反应在肺切除术中与视频辅助胸腔镜检查的影响:一项随机双盲对照研究
估计研究开始日期 2020年8月
估计初级完成日期 2021年7月
估计 学习完成日期 2022年7月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:无阿片类全身麻醉
在无阿片类全身麻醉下
步骤:副脑块+前塞拉图斯平面块
在超声引导下,使用平面外方法在手术侧的T3和T7水平将在T3和T7水平上进行副膜阻滞,在每个注射部位为0.5%Ropivacaine 10ml。在超声引导下,将在手术侧的第四肋骨水平上进行前塞拉图斯平面块,并以0.5%的ropivacaine 15ml进行。封锁范围通过“冰立方体”方法测量,手术后15分钟。
其他名称:神经阻滞

药物:阿片类药物免费麻醉

麻醉诱导:右美托胺1µg/kg(10分钟内的静脉输注),丙泊酚1.5-2mg/kg(静脉推注),1.5-2mg/kg/kg/kg(经胶注体),腔内0.15-0.3mg/intrab intrab intrave intrave in Intraven.3mg/in Intraven bolus( ),用于喉咙表面麻醉的40mg甲基强酮(静脉注射推注),Esmolol 1mg/kg(静脉注射剂)和0.5%Tetracaine 5ml。

麻醉的维持:连续输注丙泊酚和右美托咪定[0.4μg/(kg.h)]。根据双光谱指数值调整丙泊酚的输注速率。根据需要给出甲酸甲酯。在皮肤切口和缝合线之前,静脉内给予氟甲状叶芬50mg。

补救措施:如果血压升高(诱导后平均动脉压的30%以上),并且在皮肤切口期间,心率升高(诱导后心率的30%以上),利多卡因1.5mg/kg将静脉注射,然后给出。以1.5mg/(kg.h)的速度连续注入。

其他名称:ofa

主动比较器:基于阿片类药物的全身麻醉
在基于阿片类药物的一般麻醉下
步骤:副脑块+前塞拉图斯平面块
在超声引导下,使用平面外方法在手术侧的T3和T7水平将在T3和T7水平上进行副膜阻滞,在每个注射部位为0.5%Ropivacaine 10ml。在超声引导下,将在手术侧的第四肋骨水平上进行前塞拉图斯平面块,并以0.5%的ropivacaine 15ml进行。封锁范围通过“冰立方体”方法测量,手术后15分钟。
其他名称:神经阻滞

药物:基于阿片类药物的麻醉

Anesthesia induction: Propofol 1.5-2mg/kg (intravenous bolus), sufentanil 0.3μg/kg (intravenous bolus), cisatracurium besylate 0.15-0.3mg/kg (intravenous bolus before tracheal intubation), methylprednisolone 40mg (intravenous bolus), esmolol 1mg/ kg(静脉注射推注)。

麻醉的维持:连续输注丙泊酚和瑞芬太尼。丙泊酚的输注速率根据双值值调整。瑞芬太尼的输注速率为0.1-0.5µg/(kg.min),并根据心率和血压的变化进行调整。根据需要给出甲酸甲酯。在皮肤切口和缝合线之前,静脉内给出了0.1μg/kg和50mg的flurbiprofen 50mg。

其他名称:标准麻醉

结果措施
主要结果指标
  1. 2小时4小时,6小时24小时和48小时的反对反应的总发病率[时间范围:2小时,4小时,6小时,24小时24小时48小时]
    总发病率是指在2H,4H,6H,24H和48H时与阿片类药物相关的不良反应的发生率的总和。


次要结果度量
  1. 术中心血管并发症的发生率[时间范围:在手术期间]
    包括心律不齐的发生率,使用高透音和速发射器的概率。

  2. 术后心血管并发症的发生率[时间范围:最多30天后]
    包括心律不齐的发生率,使用高血压和降压器的概率。

  3. 气管插管的持续时间去除[时间范围:最多2小时]
    从麻醉停止到气管拔管

  4. 从PACU出发的时间[时间范围:最多4小时后]
    从气管拔管到ALDRETE分数> 9。 Aldrete评分是从PACU出发的标准,其中包括五个内容以评估:活动,呼吸,血压,意识和氧饱和度(SPO2)。每个内容总共2分。 2点是指最佳状态,而0点是指最坏的状态。当患者的总分数大于9时,谁将从PACU转移到PACU中。

  5. 疼痛严重程度[时间范围:2小时4小时,6小时,24小时48小时后48小时]
    使用0-10数值评级量表(NRS)。 NRS得分范围从0到10。0表示无痛苦。 1-3表示轻度疼痛。 4-6表示适度的疼痛。 7-9意味着严重的疼痛。 10意味着强烈的疼痛,忍不住。

  6. 阿片类药物的剂量[时间范围:2小时4小时,6小时24小时48小时后48小时]
    阿片类药物的总剂量

  7. flatus时间[时间范围:最多48小时后]
    从操作完成到首次排气

  8. 排便时间[时间范围:最多48小时后]
    从操作完成到首次排便

  9. 术后住院期限[时间范围:30天后]
    患者在手术后住院时的持续时间。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至75岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 进行桶肺切除。
  • 美国麻醉师学会(ASA)身体状况I-II。
  • 同意参加审判。

排除标准:

  • 孕妇
  • ASA第三或更高。
  • 接受紧急手术。
  • 胸腔切开术。
  • 受到法律保护的成年人(在司法保护,监护或监督下),被剥夺自由的人。
  • 接受全身麻醉的患者。
  • 心房障碍,鼻窦节块或脑室室内块。
  • 鼻窦心动过缓(心率小于60次/分钟)。
  • 术前低血压(收缩压小于90mmHg)
  • 结合尿石症,脑膜综合征和椎动脉狭窄
  • 结合脑血管疾病
  • NSAIDS药物的禁忌症。
  • 对麻醉药过敏。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:冯伊,医学博士,博士86-010-88325581 yifeng65@sina.com

位置
位置表的布局表
中国,北京
北京大学人民医院
北京,北京,中国,100044
赞助商和合作者
北京大学人民医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:冯伊,医学博士,博士北京大学人民医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年7月31日
第一个发布日期ICMJE 2020年8月11日
最后更新发布日期2020年8月11日
估计研究开始日期ICMJE 2020年8月
估计初级完成日期2021年7月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年8月6日)
2小时4小时,6小时24小时和48小时的反对反应的总发病率[时间范围:2小时,4小时,6小时,24小时24小时48小时]
总发病率是指在2H,4H,6H,24H和48H时与阿片类药物相关的不良反应的发生率的总和。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年8月6日)
  • 术中心血管并发症的发生率[时间范围:在手术期间]
    包括心律不齐的发生率,使用高透音和速发射器的概率。
  • 术后心血管并发症的发生率[时间范围:最多30天后]
    包括心律不齐的发生率,使用高血压和降压器的概率。
  • 气管插管的持续时间去除[时间范围:最多2小时]
    从麻醉停止到气管拔管
  • 从PACU出发的时间[时间范围:最多4小时后]
    从气管拔管到ALDRETE分数> 9。 Aldrete评分是从PACU出发的标准,其中包括五个内容以评估:活动,呼吸,血压,意识和氧饱和度(SPO2)。每个内容总共2分。 2点是指最佳状态,而0点是指最坏的状态。当患者的总分数大于9时,谁将从PACU转移到PACU中。
  • 疼痛严重程度[时间范围:2小时4小时,6小时,24小时48小时后48小时]
    使用0-10数值评级量表(NRS)。 NRS得分范围从0到10。0表示无痛苦。 1-3表示轻度疼痛。 4-6表示适度的疼痛。 7-9意味着严重的疼痛。 10意味着强烈的疼痛,忍不住。
  • 阿片类药物的剂量[时间范围:2小时4小时,6小时24小时48小时后48小时]
    阿片类药物的总剂量
  • flatus时间[时间范围:最多48小时后]
    从操作完成到首次排气
  • 排便时间[时间范围:最多48小时后]
    从操作完成到首次排便
  • 术后住院期限[时间范围:30天后]
    患者在手术后住院时的持续时间。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE桶肺切除量无阿片麻醉
官方标题ICMJE无阿片类麻醉对术后镇痛相关的不良反应在肺切除术中与视频辅助胸腔镜检查的影响:一项随机双盲对照研究
简要摘要在接受视频辅助胸腔镜手术(VATS)肺部肺切除术或无阿片类麻醉(OFA)的患者中,术后阿片类药物相关的不良反应和恢复参数的发生率的比较。
详细说明

视频辅助胸腔镜手术(VATS)肺切除术传统上是在基于阿片类药物的镇痛的全身麻醉下进行的。它与呼吸抑郁症低血压,术后恶心和呕吐(PONV),头晕,便秘和尿位释放以及更严重的急性术后疼痛有关。

我们研究的目的是将无阿片类药物的全身麻醉与阿片类药物的全身麻醉相比,就阿片类药物相关的不良反应总发病率(包括呼吸抑郁,低血压,PONV和DIZZINESS)和术中和术后心血管并发症,疼痛缓解,镇痛需求和其他术后恢复参数的次要结局测量结果]。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:双重(参与者,结果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE阿片类药物无麻醉
干预ICMJE
  • 步骤:副脑块+前塞拉图斯平面块
    在超声引导下,使用平面外方法在手术侧的T3和T7水平将在T3和T7水平上进行副膜阻滞,在每个注射部位为0.5%Ropivacaine 10ml。在超声引导下,将在手术侧的第四肋骨水平上进行前塞拉图斯平面块,并以0.5%的ropivacaine 15ml进行。封锁范围通过“冰立方体”方法测量,手术后15分钟。
    其他名称:神经阻滞
  • 药物:阿片类药物免费麻醉

    麻醉诱导:右美托胺1µg/kg(10分钟内的静脉输注),丙泊酚1.5-2mg/kg(静脉推注),1.5-2mg/kg/kg/kg(经胶注体),腔内0.15-0.3mg/intrab intrab intrave intrave in Intraven.3mg/in Intraven bolus( ),用于喉咙表面麻醉的40mg甲基强酮(静脉注射推注),Esmolol 1mg/kg(静脉注射剂)和0.5%Tetracaine 5ml。

    麻醉的维持:连续输注丙泊酚和右美托咪定[0.4μg/(kg.h)]。根据双光谱指数值调整丙泊酚的输注速率。根据需要给出甲酸甲酯。在皮肤切口和缝合线之前,静脉内给予氟甲状叶芬50mg。

    补救措施:如果血压升高(诱导后平均动脉压的30%以上),并且在皮肤切口期间,心率升高(诱导后心率的30%以上),利多卡因1.5mg/kg将静脉注射,然后给出。以1.5mg/(kg.h)的速度连续注入。

    其他名称:ofa
  • 药物:基于阿片类药物的麻醉

    Anesthesia induction: Propofol 1.5-2mg/kg (intravenous bolus), sufentanil 0.3μg/kg (intravenous bolus), cisatracurium besylate 0.15-0.3mg/kg (intravenous bolus before tracheal intubation), methylprednisolone 40mg (intravenous bolus), esmolol 1mg/ kg(静脉注射推注)。

    麻醉的维持:连续输注丙泊酚和瑞芬太尼。丙泊酚的输注速率根据双值值调整。瑞芬太尼的输注速率为0.1-0.5µg/(kg.min),并根据心率和血压的变化进行调整。根据需要给出甲酸甲酯。在皮肤切口和缝合线之前,静脉内给出了0.1μg/kg和50mg的flurbiprofen 50mg。

    其他名称:标准麻醉
研究臂ICMJE
  • 实验:无阿片类全身麻醉
    在无阿片类全身麻醉下
    干预措施:
    • 步骤:副脑块+前塞拉图斯平面块
    • 药物:阿片类药物免费麻醉
  • 主动比较器:基于阿片类药物的全身麻醉
    在基于阿片类药物的一般麻醉下
    干预措施:
    • 步骤:副脑块+前塞拉图斯平面块
    • 药物:基于阿片类药物的麻醉
出版物 *
  • Dinges HC,Otto S,Stay DK,BäumleinS,Waldmann S,Kranke P,Wulf HF,Eberhart LH。通过静脉注射患者控制的镇痛药中阿片类药物的副作用率:系统评价和网络荟萃分析。 Anesth肛门。 2019年10月; 129(4):1153-1162。 doi:10.1213/ane.0000000000003887。
  • Cozowicz C,Poeran J,Zubizarreta N,Liu J,Weinstein SM,Pichler L,Mazumdar M,Memtsoudis SG。疼痛管理的非阿片类镇痛模式与术后并发症和资源利用率减少有关:进行选择性关节置换术的睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停患者的回顾性研究。 Br J Anaesth。 2019年1月; 122(1):131-140。 doi:10.1016/j.bja.2018.08.027。 Epub 2018 10月27日。
  • 忘记P.无阿片类麻醉。为什么以及如何?上下文分析。 Anaesth Crit Care Pain Med。 2019年4月; 38(2):169-172。 doi:10.1016/j.accpm.2018.05.002。 EPUB 2018年9月13日。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年8月6日)
100
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年7月
估计初级完成日期2021年7月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 进行桶肺切除。
  • 美国麻醉师学会(ASA)身体状况I-II。
  • 同意参加审判。

排除标准:

  • 孕妇
  • ASA第三或更高。
  • 接受紧急手术。
  • 胸腔切开术。
  • 受到法律保护的成年人(在司法保护,监护或监督下),被剥夺自由的人。
  • 接受全身麻醉的患者。
  • 心房障碍,鼻窦节块或脑室室内块。
  • 鼻窦心动过缓(心率小于60次/分钟)。
  • 术前低血压(收缩压小于90mmHg)
  • 结合尿石症,脑膜综合征和椎动脉狭窄
  • 结合脑血管疾病
  • NSAIDS药物的禁忌症。
  • 对麻醉药过敏。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至75岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:冯伊,医学博士,博士86-010-88325581 yifeng65@sina.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04507165
其他研究ID编号ICMJE 2020phb031
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Yi Feng,医学博士,北京大学人民医院
研究赞助商ICMJE北京大学人民医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:冯伊,医学博士,博士北京大学人民医院
PRS帐户北京大学人民医院
验证日期2020年8月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
在接受视频辅助胸腔镜手术(VATS)肺部肺切除术或无阿片类麻醉(OFA)的患者中,术后阿片类药物相关的不良反应和恢复参数的发生率的比较。

病情或疾病 干预/治疗阶段
阿片类药物无麻醉步骤:副脑块+塞拉图斯平面块药物:阿片类药物免费麻醉药物:基于阿片类药物的麻醉不适用

详细说明:

视频辅助胸腔镜手术(VATS)肺切除术传统上是在基于阿片类药物的镇痛的全身麻醉下进行的。它与呼吸抑郁症低血压,术后恶心和呕吐(PONV),头晕,便秘和尿位释放以及更严重的急性术后疼痛有关。

我们研究的目的是将无阿片类药物的全身麻醉与阿片类药物的全身麻醉相比,就阿片类药物相关的不良反应总发病率(包括呼吸抑郁,低血压,PONV和DIZZINESS)和术中和术后心血管并发症,疼痛缓解,镇痛需求和其他术后恢复参数的次要结局测量结果]。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 100名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:双重(参与者,结果评估者)
主要意图:治疗
官方标题:无阿片类麻醉对术后镇痛相关的不良反应在肺切除术中与视频辅助胸腔镜检查的影响:一项随机双盲对照研究
估计研究开始日期 2020年8月
估计初级完成日期 2021年7月
估计 学习完成日期 2022年7月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:无阿片类全身麻醉
在无阿片类全身麻醉
步骤:副脑块+前塞拉图斯平面块
在超声引导下,使用平面外方法在手术侧的T3和T7水平将在T3和T7水平上进行副膜阻滞,在每个注射部位为0.5%Ropivacaine 10ml。在超声引导下,将在手术侧的第四肋骨水平上进行前塞拉图斯平面块,并以0.5%的ropivacaine 15ml进行。封锁范围通过“冰立方体”方法测量,手术后15分钟。
其他名称:神经阻滞

药物:阿片类药物免费麻醉

麻醉诱导:右美托胺1µg/kg(10分钟内的静脉输注),丙泊酚1.5-2mg/kg(静脉推注),1.5-2mg/kg/kg/kg(经胶注体),腔内0.15-0.3mg/intrab intrab intrave intrave in Intraven.3mg/in Intraven bolus( ),用于喉咙表面麻醉的40mg甲基强酮(静脉注射推注),Esmolol 1mg/kg(静脉注射剂)和0.5%Tetracaine 5ml。

麻醉的维持:连续输注丙泊酚和右美托咪定[0.4μg/(kg.h)]。根据双光谱指数值调整丙泊酚的输注速率。根据需要给出甲酸甲酯。在皮肤切口和缝合线之前,静脉内给予氟甲状叶芬50mg。

补救措施:如果血压升高(诱导后平均动脉压的30%以上),并且在皮肤切口期间,心率升高(诱导后心率的30%以上),利多卡因1.5mg/kg将静脉注射,然后给出。以1.5mg/(kg.h)的速度连续注入。

其他名称:ofa

主动比较器:基于阿片类药物的全身麻醉
在基于阿片类药物的一般麻醉下
步骤:副脑块+前塞拉图斯平面块
在超声引导下,使用平面外方法在手术侧的T3和T7水平将在T3和T7水平上进行副膜阻滞,在每个注射部位为0.5%Ropivacaine 10ml。在超声引导下,将在手术侧的第四肋骨水平上进行前塞拉图斯平面块,并以0.5%的ropivacaine 15ml进行。封锁范围通过“冰立方体”方法测量,手术后15分钟。
其他名称:神经阻滞

药物:基于阿片类药物的麻醉

Anesthesia induction: Propofol 1.5-2mg/kg (intravenous bolus), sufentanil 0.3μg/kg (intravenous bolus), cisatracurium besylate 0.15-0.3mg/kg (intravenous bolus before tracheal intubation), methylprednisolone 40mg (intravenous bolus), esmolol 1mg/ kg(静脉注射推注)。

麻醉的维持:连续输注丙泊酚和瑞芬太尼。丙泊酚的输注速率根据双值值调整。瑞芬太尼的输注速率为0.1-0.5µg/(kg.min),并根据心率和血压的变化进行调整。根据需要给出甲酸甲酯。在皮肤切口和缝合线之前,静脉内给出了0.1μg/kg和50mg的flurbiprofen 50mg。

其他名称:标准麻醉

结果措施
主要结果指标
  1. 2小时4小时,6小时24小时和48小时的反对反应的总发病率[时间范围:2小时,4小时,6小时,24小时24小时48小时]
    总发病率是指在2H,4H,6H,24H和48H时与阿片类药物相关的不良反应的发生率的总和。


次要结果度量
  1. 术中心血管并发症的发生率[时间范围:在手术期间]
    包括心律不齐的发生率,使用高透音和速发射器的概率。

  2. 术后心血管并发症的发生率[时间范围:最多30天后]
    包括心律不齐的发生率,使用高血压和降压器的概率。

  3. 气管插管的持续时间去除[时间范围:最多2小时]
    从麻醉停止到气管拔管

  4. PACU出发的时间[时间范围:最多4小时后]
    从气管拔管到ALDRETE分数> 9。 Aldrete评分是从PACU出发的标准,其中包括五个内容以评估:活动,呼吸,血压,意识和氧饱和度(SPO2)。每个内容总共2分。 2点是指最佳状态,而0点是指最坏的状态。当患者的总分数大于9时,谁将从PACU转移到PACU中。

  5. 疼痛严重程度[时间范围:2小时4小时,6小时,24小时48小时后48小时]
    使用0-10数值评级量表(NRS)。 NRS得分范围从0到10。0表示无痛苦。 1-3表示轻度疼痛。 4-6表示适度的疼痛。 7-9意味着严重的疼痛。 10意味着强烈的疼痛,忍不住。

  6. 阿片类药物的剂量[时间范围:2小时4小时,6小时24小时48小时后48小时]
    阿片类药物的总剂量

  7. flatus时间[时间范围:最多48小时后]
    从操作完成到首次排气

  8. 排便时间[时间范围:最多48小时后]
    从操作完成到首次排便

  9. 术后住院期限[时间范围:30天后]
    患者在手术后住院时的持续时间


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至75岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 进行桶肺切除。
  • 美国麻醉师学会(ASA)身体状况I-II。
  • 同意参加审判。

排除标准:

  • 孕妇
  • ASA第三或更高。
  • 接受紧急手术。
  • 胸腔切开术。
  • 受到法律保护的成年人(在司法保护,监护或监督下),被剥夺自由的人。
  • 接受全身麻醉的患者。
  • 心房障碍,鼻窦节块或脑室室内块。
  • 鼻窦心动过缓(心率小于60次/分钟)。
  • 术前低血压(收缩压小于90mmHg)
  • 结合尿石症,脑膜综合征和椎动脉狭窄
  • 结合脑血管疾病
  • NSAIDS药物的禁忌症。
  • 对麻醉药过敏。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:冯伊,医学博士,博士86-010-88325581 yifeng65@sina.com

位置
位置表的布局表
中国,北京
北京大学人民医院
北京,北京,中国,100044
赞助商和合作者
北京大学人民医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:冯伊,医学博士,博士北京大学人民医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年7月31日
第一个发布日期ICMJE 2020年8月11日
最后更新发布日期2020年8月11日
估计研究开始日期ICMJE 2020年8月
估计初级完成日期2021年7月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年8月6日)
2小时4小时,6小时24小时和48小时的反对反应的总发病率[时间范围:2小时,4小时,6小时,24小时24小时48小时]
总发病率是指在2H,4H,6H,24H和48H时与阿片类药物相关的不良反应的发生率的总和。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年8月6日)
  • 术中心血管并发症的发生率[时间范围:在手术期间]
    包括心律不齐的发生率,使用高透音和速发射器的概率。
  • 术后心血管并发症的发生率[时间范围:最多30天后]
    包括心律不齐的发生率,使用高血压和降压器的概率。
  • 气管插管的持续时间去除[时间范围:最多2小时]
    从麻醉停止到气管拔管
  • PACU出发的时间[时间范围:最多4小时后]
    从气管拔管到ALDRETE分数> 9。 Aldrete评分是从PACU出发的标准,其中包括五个内容以评估:活动,呼吸,血压,意识和氧饱和度(SPO2)。每个内容总共2分。 2点是指最佳状态,而0点是指最坏的状态。当患者的总分数大于9时,谁将从PACU转移到PACU中。
  • 疼痛严重程度[时间范围:2小时4小时,6小时,24小时48小时后48小时]
    使用0-10数值评级量表(NRS)。 NRS得分范围从0到10。0表示无痛苦。 1-3表示轻度疼痛。 4-6表示适度的疼痛。 7-9意味着严重的疼痛。 10意味着强烈的疼痛,忍不住。
  • 阿片类药物的剂量[时间范围:2小时4小时,6小时24小时48小时后48小时]
    阿片类药物的总剂量
  • flatus时间[时间范围:最多48小时后]
    从操作完成到首次排气
  • 排便时间[时间范围:最多48小时后]
    从操作完成到首次排便
  • 术后住院期限[时间范围:30天后]
    患者在手术后住院时的持续时间
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE桶肺切除量无阿片麻醉
官方标题ICMJE无阿片类麻醉对术后镇痛相关的不良反应在肺切除术中与视频辅助胸腔镜检查的影响:一项随机双盲对照研究
简要摘要在接受视频辅助胸腔镜手术(VATS)肺部肺切除术或无阿片类麻醉(OFA)的患者中,术后阿片类药物相关的不良反应和恢复参数的发生率的比较。
详细说明

视频辅助胸腔镜手术(VATS)肺切除术传统上是在基于阿片类药物的镇痛的全身麻醉下进行的。它与呼吸抑郁症低血压,术后恶心和呕吐(PONV),头晕,便秘和尿位释放以及更严重的急性术后疼痛有关。

我们研究的目的是将无阿片类药物的全身麻醉与阿片类药物的全身麻醉相比,就阿片类药物相关的不良反应总发病率(包括呼吸抑郁,低血压,PONV和DIZZINESS)和术中和术后心血管并发症,疼痛缓解,镇痛需求和其他术后恢复参数的次要结局测量结果]。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:双重(参与者,结果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE阿片类药物无麻醉
干预ICMJE
  • 步骤:副脑块+前塞拉图斯平面块
    在超声引导下,使用平面外方法在手术侧的T3和T7水平将在T3和T7水平上进行副膜阻滞,在每个注射部位为0.5%Ropivacaine 10ml。在超声引导下,将在手术侧的第四肋骨水平上进行前塞拉图斯平面块,并以0.5%的ropivacaine 15ml进行。封锁范围通过“冰立方体”方法测量,手术后15分钟。
    其他名称:神经阻滞
  • 药物:阿片类药物免费麻醉

    麻醉诱导:右美托胺1µg/kg(10分钟内的静脉输注),丙泊酚1.5-2mg/kg(静脉推注),1.5-2mg/kg/kg/kg(经胶注体),腔内0.15-0.3mg/intrab intrab intrave intrave in Intraven.3mg/in Intraven bolus( ),用于喉咙表面麻醉的40mg甲基强酮(静脉注射推注),Esmolol 1mg/kg(静脉注射剂)和0.5%Tetracaine 5ml。

    麻醉的维持:连续输注丙泊酚和右美托咪定[0.4μg/(kg.h)]。根据双光谱指数值调整丙泊酚的输注速率。根据需要给出甲酸甲酯。在皮肤切口和缝合线之前,静脉内给予氟甲状叶芬50mg。

    补救措施:如果血压升高(诱导后平均动脉压的30%以上),并且在皮肤切口期间,心率升高(诱导后心率的30%以上),利多卡因1.5mg/kg将静脉注射,然后给出。以1.5mg/(kg.h)的速度连续注入。

    其他名称:ofa
  • 药物:基于阿片类药物的麻醉

    Anesthesia induction: Propofol 1.5-2mg/kg (intravenous bolus), sufentanil 0.3μg/kg (intravenous bolus), cisatracurium besylate 0.15-0.3mg/kg (intravenous bolus before tracheal intubation), methylprednisolone 40mg (intravenous bolus), esmolol 1mg/ kg(静脉注射推注)。

    麻醉的维持:连续输注丙泊酚和瑞芬太尼。丙泊酚的输注速率根据双值值调整。瑞芬太尼的输注速率为0.1-0.5µg/(kg.min),并根据心率和血压的变化进行调整。根据需要给出甲酸甲酯。在皮肤切口和缝合线之前,静脉内给出了0.1μg/kg和50mg的flurbiprofen 50mg。

    其他名称:标准麻醉
研究臂ICMJE
  • 实验:无阿片类全身麻醉
    在无阿片类全身麻醉
    干预措施:
    • 步骤:副脑块+前塞拉图斯平面块
    • 药物:阿片类药物免费麻醉
  • 主动比较器:基于阿片类药物的全身麻醉
    在基于阿片类药物的一般麻醉下
    干预措施:
    • 步骤:副脑块+前塞拉图斯平面块
    • 药物:基于阿片类药物的麻醉
出版物 *
  • Dinges HC,Otto S,Stay DK,BäumleinS,Waldmann S,Kranke P,Wulf HF,Eberhart LH。通过静脉注射患者控制的镇痛药中阿片类药物的副作用率:系统评价和网络荟萃分析。 Anesth肛门。 2019年10月; 129(4):1153-1162。 doi:10.1213/ane.0000000000003887。
  • Cozowicz C,Poeran J,Zubizarreta N,Liu J,Weinstein SM,Pichler L,Mazumdar M,Memtsoudis SG。疼痛管理的非阿片类镇痛模式与术后并发症和资源利用率减少有关:进行选择性关节置换术的睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停患者的回顾性研究。 Br J Anaesth。 2019年1月; 122(1):131-140。 doi:10.1016/j.bja.2018.08.027。 Epub 2018 10月27日。
  • 忘记P.无阿片类麻醉。为什么以及如何?上下文分析。 Anaesth Crit Care Pain Med。 2019年4月; 38(2):169-172。 doi:10.1016/j.accpm.2018.05.002。 EPUB 2018年9月13日。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年8月6日)
100
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年7月
估计初级完成日期2021年7月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 进行桶肺切除。
  • 美国麻醉师学会(ASA)身体状况I-II。
  • 同意参加审判。

排除标准:

  • 孕妇
  • ASA第三或更高。
  • 接受紧急手术。
  • 胸腔切开术。
  • 受到法律保护的成年人(在司法保护,监护或监督下),被剥夺自由的人。
  • 接受全身麻醉的患者。
  • 心房障碍,鼻窦节块或脑室室内块。
  • 鼻窦心动过缓(心率小于60次/分钟)。
  • 术前低血压(收缩压小于90mmHg)
  • 结合尿石症,脑膜综合征和椎动脉狭窄
  • 结合脑血管疾病
  • NSAIDS药物的禁忌症。
  • 对麻醉药过敏。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至75岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:冯伊,医学博士,博士86-010-88325581 yifeng65@sina.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04507165
其他研究ID编号ICMJE 2020phb031
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Yi Feng,医学博士,北京大学人民医院
研究赞助商ICMJE北京大学人民医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:冯伊,医学博士,博士北京大学人民医院
PRS帐户北京大学人民医院
验证日期2020年8月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素