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出境医 / 临床实验 / 一项针对老年人脑脊液和基于血液的生物标志物的芽孢杆菌（BCG）免疫对芽孢杆菌的影响的试点研究。

一项针对老年人脑脊液和基于血液的生物标志物的芽孢杆菌（BCG）免疫对芽孢杆菌的影响的试点研究。

研究描述
简要摘要：
一项针对老年人脑脊液和基于血液的生物标志物的芽孢杆菌（BCG）免疫对芽孢杆菌的影响的试点研究。

病情或疾病 干预/治疗阶段
轻度认知障碍健康生物学：芽孢杆菌Calmette-Guerin（BCG）早期1

详细说明：
这项单点开放标签的临床试验将调查BCG疫苗接种在认知未受损的老年人和具有记忆和思维问题的老年人中的免疫和神经生物学作用，通过衡量目标参与，药效学反应，对阿尔茨海默氏病（AD）病理学的影响（AD）病理学的影响和免疫反应标记。这项研究还将收集有关研究可行性，耐受性和安全性的数据。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 20名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：其他
官方标题： BCG免疫对老年人脑脊液和基于血液的生物标志物的影响：飞行员
实际学习开始日期 ： 2021年3月1日
估计初级完成日期 ： 2021年7月1日
估计 学习完成日期 ： 2021年7月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：BCG免疫
所有参与者将获得两种杆菌Calmette-guérin（日本BCG）的疫苗注射疫苗，相距四个星期。每次注射将具有1.8-3.9 x 10^6菌落形成单元（CFU），以0.1 mL盐水重构。
生物学：芽孢杆菌Calmette-Guerin（BCG）
疫苗

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 药效反应的CSF生物标志物 - 细胞因子[时间范围：第84天]
    CSF中循环细胞因子的浓度从基线变化

  2. AD病理学的CSF生物标志物[时间范围：第84天]
    CSF中CSF的AD病理生理学ATN标记浓度变化（淀粉样蛋白-β42/40，磷酸-TAU，总tau和神经丝蛋白生物标志物）。

  3. 药效反应的血液生物标志物 - 细胞因子[时间范围：第28天]
    基线血液中循环细胞因子浓度的变化。

  4. 药效反应的血液生物标志物 - 细胞因子[时间范围：第84天]
    基线中血液中循环细胞因子的浓度变化

  5. AD病理学的血液生物标志物[时间范围：第28天]
    基线的血液中血液中AD病理生理学ATN标记浓度（淀粉样蛋白-β42/40，磷酸-TAU，TAPA-TAU和神经丝蛋白生物标志物）的变化。

  6. AD病理学的血液生物标志物[时间范围：第84天]
    基线的血液中血液中AD病理生理学ATN标记浓度（淀粉样蛋白-β42/40，磷酸-TAU，TAPA-TAU和神经丝蛋白生物标志物）的变化。


次要结果度量 ：
  1. 认知措施（RBAN）[时间范围：第84天]
    可重复电池中的基线变化，以评估神经心理状态（RBAN）得分


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 55年至80岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

符合以下所有标准的研究对象将被允许参加研究：

  1. 年龄55-80岁；
  2. MOCA≥18;
  3. NIA-AA工作组（2011）定义的MOCA≥26或MCI定义的正常认知（2011）和18至25之间的MOCA得分（包括）；
  4. 教育水平，英语技能和扫盲表明主题将能够完成所有评估；
  5. 提供知情同意的能力；
  6. 愿意并且能够完成所有评估和研究程序，包括抽血，腰椎穿刺和临床评估；
  7. 如果在胆碱酯酶抑制剂和/或美金刚蛋白方面，剂量在基线前3个月稳定；
  8. 筛查时HIV抗体和结核病（Quantiferon）的阴性测试结果；
  9. 没有通过出生疫苗（出生于北美）或BCG膀胱癌治疗的BCG暴露。
  10. 当前流感季节疫苗接种的文件至少在基线访问前60天。

排除标准：

符合以下任何标准的研究对象将不允许参加该研究：

  1. 慢性传染病的病史，例如艾滋病毒，未经治疗或活性肝炎；
  2. 结核病的史，干扰素 - γ释放测定法（IGRA，也称为Quantiferon-TB检验），包括对非连续网菌病多样性反应性高反应性的测试；
  3. 先前的BCG疫苗接种，阳性的T点结核测试或T点测试显示明显的分枝杆菌暴露；
  4. 在筛查后的3个月内，SARS-COV-2 PCR阳性结果或已知与确认的Covid-19阳性人或症状的密切接触在筛查后的1个月内高度可疑的Covid-19（每个CDC指南），包括发烧，咳嗽， ，根据临床医生的判断力，呼吸急促，发冷，肌肉疼痛，新的口味或气味，呕吐或腹泻和/或喉咙痛；
  5. 过去一年中用二甲双胍治疗的史；
  6. 在过去三个月中，（有史以来）参与了AD或被动免疫疗法或其他疾病改良治疗AD的主动免疫研究；
  7. 当前用免疫抑制剂（钙调蛋白抑制剂，皮质类固醇或生物学或细胞毒性免疫抑制剂，或可能需要高剂量类固醇或免疫抑制治疗的疾病或病情）治疗；
  8. 其他疾病或治疗与因任何原因而增加感染风险或通过免疫抑制药物治疗的治疗；
  9. 当前用阿司匹林> 160 mg/天或慢性NSAID治疗；
  10. 长期使用抗生素；
  11. 乳子形成的历史；
  12. 与受到免疫抑制和/或有传染病的高风险的人（例如，艾滋病毒++或出于任何原因服用免疫抑制药物），或从事免疫抑制人群的工作（例如医疗保健）；
  13. 其他/混杂的神经或精神病疾病，不稳定的医学或精神病疾病，BCG使用的禁忌症以及实验室异常或并发药物使用对BCG或研究程序的风险使用风险；
  14. B12，叶酸，TSH或其他常见实验室参数的实验室异常，可能导致认知功能障碍；
  15. CBC，电解质，LFT，BUN，CR，总血清免疫球蛋白，ESR，CRP或尿液分析的实验室异常，根据临床医生的判断，对BCG的治疗构成风险；
  16. PT-INR的实验室异常，这将构成执行腰椎穿刺手术的风险；
  17. 在基线访问之前的一个月（28天）之内，停止胆碱酯酶抑制剂或美洲氨酸酯；
  18. 怀孕，哺乳或育儿潜力的女性；
  19. 如果男性具有育儿潜力的女性伴侣，则不愿意或无法遵守协议中指定的避孕要求。
  20. 在基线前60天内进行活疫苗。
  21. 在LP 30天内进行的基础镜检查/神经系统检查确定的颅内压增加；
  22. COVID-19疫苗接种在基线前或BCG免疫接种后的14天内疫苗接种。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：研究协调员617-643-2351 actrustudies@mgh.harvard.edu
联系人：Misha Riley，BS 617-724-2463 mmriley@mgh.harvard.edu

位置
位置表的布局表
美国，马萨诸塞州
临床翻译研究部门招募
美国马萨诸塞州查尔斯敦，美国02124
联系人：Jessica Gerber 617-724-1992 jgerber2@mgh.harvard.edu
赞助商和合作者
马萨诸塞州综合医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：医学博士史蒂文·埃·阿诺德（Steven E Arnold）马萨诸塞州综合医院
首席研究员：医学博士Denise Faustman马萨诸塞州综合医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年6月23日
第一个发布日期ICMJE 2020年8月11日
最后更新发布日期2021年3月4日
实际学习开始日期ICMJE 2021年3月1日
估计初级完成日期2021年7月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年11月17日）
  • 药效反应的CSF生物标志物 - 细胞因子[时间范围：第84天]
    CSF中循环细胞因子的浓度从基线变化
  • AD病理学的CSF生物标志物[时间范围：第84天]
    CSF中CSF的AD病理生理学ATN标记浓度变化（淀粉样蛋白-β42/40，磷酸-TAU，总tau和神经丝蛋白生物标志物）。
  • 药效反应的血液生物标志物 - 细胞因子[时间范围：第28天]
    基线血液中循环细胞因子浓度的变化。
  • 药效反应的血液生物标志物 - 细胞因子[时间范围：第84天]
    基线中血液中循环细胞因子的浓度变化
  • AD病理学的血液生物标志物[时间范围：第28天]
    基线的血液中血液中AD病理生理学ATN标记浓度（淀粉样蛋白-β42/40，磷酸-TAU，TAPA-TAU和神经丝蛋白生物标志物）的变化。
  • AD病理学的血液生物标志物[时间范围：第84天]
    基线的血液中血液中AD病理生理学ATN标记浓度（淀粉样蛋白-β42/40，磷酸-TAU，TAPA-TAU和神经丝蛋白生物标志物）的变化。
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2020年8月6日）
  • 药效反应的CSF生物标志物 - 细胞因子[时间范围：第84天]
    CSF中循环细胞因子的浓度从基线变化
  • CSF药效反应 - Treg的生物标志物[时间范围：第84天]
    CSF中的Treg数量和相对于总CSF的总CD4+和CD8+ T细胞的比例变化
  • CSF的药效响应生物标志物TNFR [时间范围：第84天]
    CSF中可溶性TNF受体（STNF-R）浓度的变化从基线
  • AD病理学的CSF生物标志物[时间范围：第84天]
    CSF中CSF的AD病理生理学ATN标记浓度变化（淀粉样蛋白-β42/40，磷酸-TAU，总tau和神经丝蛋白生物标志物）。
  • 免疫反应的CSF生物标志物。 [时间范围：第84天]
    从基线发出的免疫反应分子标记（YKL40和Streem2）浓度的BCG变化。
  • 药效反应的血液生物标志物 - 细胞因子[时间范围：第28天]
    基线血液中循环细胞因子浓度的变化。
  • 药效反应的血液生物标志物[时间范围：第28天]
    基线血液中Treg数量和比例（相对于总CD4+和CD8+ T细胞）的浓度变化。
  • 药效反应的血液生物标志物TNFR [时间范围：第28天]
    基线血液中可溶性TNF受体（STNF-R）的浓度变化。
  • 药效反应的血液生物标志物 - 细胞因子[时间范围：第84天]
    基线中血液中循环细胞因子的浓度变化
  • 药效反应的血液生物标志物 - TREG [时间范围：第84天]
    从基线的血液中，Treg数量和相对于总CD4+和CD8+ T细胞的比例变化
  • 药效反应的血液生物标志物 - TNFR [时间范围：第84天]
    基线的血液中可溶性TNF受体（STNF-R）浓度的变化
  • AD病理学的血液生物标志物[时间范围：第28天]
    基线的血液中血液中AD病理生理学ATN标记浓度（淀粉样蛋白-β42/40，磷酸-TAU，TAPA-TAU和神经丝蛋白生物标志物）的变化。
  • AD病理学的血液生物标志物[时间范围：第84天]
    基线的血液中血液中AD病理生理学ATN标记浓度（淀粉样蛋白-β42/40，磷酸-TAU，TAPA-TAU和神经丝蛋白生物标志物）的变化。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年11月17日）		认知措施（RBAN）[时间范围：第84天]
可重复电池中的基线变化，以评估神经心理状态（RBAN）得分
原始次要结果措施ICMJE
（提交：2020年8月6日）
  • 认知措施（CDR）[时间范围：第28天]
    在临床痴呆评级盒（CDR-SOB）评分中的基线变化。得分范围= 0-18（0 =未损坏，18 =严重痴呆）
  • 认知措施（CDR）[时间范围：第84天]
    在临床痴呆评级盒（CDR-SOB）评分中的基线变化。得分范围= 0-18（0 =未损坏，18 =严重痴呆）
  • 认知措施（RBAN）[时间范围：第28天]
    可重复电池中的基线变化，以评估神经心理状况（RBAN）得分。
  • 认知措施（RBAN）[时间范围：第84天]
    可重复电池中的基线变化，以评估神经心理状态（RBAN）得分
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE一项针对老年人脑脊液和基于血液的生物标志物的芽孢杆菌（BCG）免疫对芽孢杆菌的影响的试点研究。
官方标题ICMJE BCG免疫对老年人脑脊液和基于血液的生物标志物的影响：飞行员
简要摘要一项针对老年人脑脊液和基于血液的生物标志物的芽孢杆菌（BCG）免疫对芽孢杆菌的影响的试点研究。
详细说明这项单点开放标签的临床试验将调查BCG疫苗接种在认知未受损的老年人和具有记忆和思维问题的老年人中的免疫和神经生物学作用，通过衡量目标参与，药效学反应，对阿尔茨海默氏病（AD）病理学的影响（AD）病理学的影响和免疫反应标记。这项研究还将收集有关研究可行性，耐受性和安全性的数据。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE早期1
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单个小组分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：其他
条件ICMJE
  • 轻度认知障碍
  • 健康
干预ICMJE生物学：芽孢杆菌Calmette-Guerin（BCG）
疫苗
研究臂ICMJE实验：BCG免疫
所有参与者将获得两种杆菌Calmette-guérin（日本BCG）的疫苗注射疫苗，相距四个星期。每次注射将具有1.8-3.9 x 10^6菌落形成单元（CFU），以0.1 mL盐水重构。
干预措施：生物学：芽孢杆菌 - 塞莱特 - 格林（BCG）
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年8月6日）		 20
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年7月1日
估计初级完成日期2021年7月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

符合以下所有标准的研究对象将被允许参加研究：

  1. 年龄55-80岁；
  2. MOCA≥18;
  3. NIA-AA工作组（2011）定义的MOCA≥26或MCI定义的正常认知（2011）和18至25之间的MOCA得分（包括）；
  4. 教育水平，英语技能和扫盲表明主题将能够完成所有评估；
  5. 提供知情同意的能力；
  6. 愿意并且能够完成所有评估和研究程序，包括抽血，腰椎穿刺和临床评估；
  7. 如果在胆碱酯酶抑制剂和/或美金刚蛋白方面，剂量在基线前3个月稳定；
  8. 筛查时HIV抗体和结核病（Quantiferon）的阴性测试结果；
  9. 没有通过出生疫苗（出生于北美）或BCG膀胱癌治疗的BCG暴露。
  10. 当前流感季节疫苗接种的文件至少在基线访问前60天。

排除标准：

符合以下任何标准的研究对象将不允许参加该研究：

  1. 慢性传染病的病史，例如艾滋病毒，未经治疗或活性肝炎；
  2. 结核病的史，干扰素 - γ释放测定法（IGRA，也称为Quantiferon-TB检验），包括对非连续网菌病多样性反应性高反应性的测试；
  3. 先前的BCG疫苗接种，阳性的T点结核测试或T点测试显示明显的分枝杆菌暴露；
  4. 在筛查后的3个月内，SARS-COV-2 PCR阳性结果或已知与确认的Covid-19阳性人或症状的密切接触在筛查后的1个月内高度可疑的Covid-19（每个CDC指南），包括发烧，咳嗽， ，根据临床医生的判断力，呼吸急促，发冷，肌肉疼痛，新的口味或气味，呕吐或腹泻和/或喉咙痛；
  5. 过去一年中用二甲双胍治疗的史；
  6. 在过去三个月中，（有史以来）参与了AD或被动免疫疗法或其他疾病改良治疗AD的主动免疫研究；
  7. 当前用免疫抑制剂（钙调蛋白抑制剂，皮质类固醇或生物学或细胞毒性免疫抑制剂，或可能需要高剂量类固醇或免疫抑制治疗的疾病或病情）治疗；
  8. 其他疾病或治疗与因任何原因而增加感染风险或通过免疫抑制药物治疗的治疗；
  9. 当前用阿司匹林> 160 mg/天或慢性NSAID治疗；
  10. 长期使用抗生素；
  11. 乳子形成的历史；
  12. 与受到免疫抑制和/或有传染病的高风险的人（例如，艾滋病毒++或出于任何原因服用免疫抑制药物），或从事免疫抑制人群的工作（例如医疗保健）；
  13. 其他/混杂的神经或精神病疾病，不稳定的医学或精神病疾病，BCG使用的禁忌症以及实验室异常或并发药物使用对BCG或研究程序的风险使用风险；
  14. B12，叶酸，TSH或其他常见实验室参数的实验室异常，可能导致认知功能障碍；
  15. CBC，电解质，LFT，BUN，CR，总血清免疫球蛋白，ESR，CRP或尿液分析的实验室异常，根据临床医生的判断，对BCG的治疗构成风险；
  16. PT-INR的实验室异常，这将构成执行腰椎穿刺手术的风险；
  17. 在基线访问之前的一个月（28天）之内，停止胆碱酯酶抑制剂或美洲氨酸酯；
  18. 怀孕，哺乳或育儿潜力的女性；
  19. 如果男性具有育儿潜力的女性伴侣，则不愿意或无法遵守协议中指定的避孕要求。
  20. 在基线前60天内进行活疫苗。
  21. 在LP 30天内进行的基础镜检查/神经系统检查确定的颅内压增加；
  22. COVID-19疫苗接种在基线前或BCG免疫接种后的14天内疫苗接种。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 55年至80岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人：研究协调员617-643-2351 actrustudies@mgh.harvard.edu
联系人：Misha Riley，BS 617-724-2463 mmriley@mgh.harvard.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04507126
其他研究ID编号ICMJE 2020P002042
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
从美国生产并出口的产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方马萨诸塞州史蒂芬·艾诺德（Steven E Arnold）
研究赞助商ICMJE马萨诸塞州综合医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员：医学博士史蒂文·埃·阿诺德（Steven E Arnold）马萨诸塞州综合医院
首席研究员：医学博士Denise Faustman马萨诸塞州综合医院
PRS帐户马萨诸塞州综合医院
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
一项针对老年人脑脊液和基于血液的生物标志物的芽孢杆菌（BCG）免疫对芽孢杆菌的影响的试点研究。

病情或疾病 干预/治疗阶段
轻度认知障碍健康生物学：芽孢杆菌Calmette-Guerin（BCG）早期1

详细说明：
这项单点开放标签的临床试验将调查BCG疫苗接种在认知未受损的老年人和具有记忆和思维问题的老年人中的免疫和神经生物学作用，通过衡量目标参与，药效学反应，对阿尔茨海默氏病（AD）病理学的影响（AD）病理学的影响和免疫反应标记。这项研究还将收集有关研究可行性，耐受性和安全性的数据。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 20名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：其他
官方标题： BCG免疫对老年人脑脊液和基于血液的生物标志物的影响：飞行员
实际学习开始日期 ： 2021年3月1日
估计初级完成日期 ： 2021年7月1日
估计 学习完成日期 ： 2021年7月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：BCG免疫
所有参与者将获得两种杆菌Calmette-guérin（日本BCG）的疫苗注射疫苗，相距四个星期。每次注射将具有1.8-3.9 x 10^6菌落形成单元（CFU），以0.1 mL盐水重构。
生物学：芽孢杆菌Calmette-Guerin（BCG）
疫苗

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 药效反应的CSF生物标志物 - 细胞因子[时间范围：第84天]
    CSF中循环细胞因子的浓度从基线变化

  2. AD病理学的CSF生物标志物[时间范围：第84天]
    CSF中CSF的AD病理生理学ATN标记浓度变化（淀粉样蛋白-β42/40，磷酸-TAU，总tau和神经丝蛋白生物标志物）。

  3. 药效反应的血液生物标志物 - 细胞因子[时间范围：第28天]
    基线血液中循环细胞因子浓度的变化。

  4. 药效反应的血液生物标志物 - 细胞因子[时间范围：第84天]
    基线中血液中循环细胞因子的浓度变化

  5. AD病理学的血液生物标志物[时间范围：第28天]
    基线的血液中血液中AD病理生理学ATN标记浓度（淀粉样蛋白-β42/40，磷酸-TAU，TAPA-TAU和神经丝蛋白生物标志物）的变化。

  6. AD病理学的血液生物标志物[时间范围：第84天]
    基线的血液中血液中AD病理生理学ATN标记浓度（淀粉样蛋白-β42/40，磷酸-TAU，TAPA-TAU和神经丝蛋白生物标志物）的变化。


次要结果度量 ：
  1. 认知措施（RBAN）[时间范围：第84天]
    可重复电池中的基线变化，以评估神经心理状态（RBAN）得分


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 55年至80岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

符合以下所有标准的研究对象将被允许参加研究：

  1. 年龄55-80岁；
  2. MOCA≥18;
  3. NIA-AA工作组（2011）定义的MOCA≥26或MCI定义的正常认知（2011）和18至25之间的MOCA得分（包括）；
  4. 教育水平，英语技能和扫盲表明主题将能够完成所有评估；
  5. 提供知情同意的能力；
  6. 愿意并且能够完成所有评估和研究程序，包括抽血，腰椎穿刺和临床评估；
  7. 如果在胆碱酯酶抑制剂和/或美金刚蛋白方面，剂量在基线前3个月稳定；
  8. 筛查时HIV抗体和结核病（Quantiferon）的阴性测试结果；
  9. 没有通过出生疫苗（出生于北美）或BCG膀胱癌治疗的BCG暴露。
  10. 当前流感季节疫苗接种的文件至少在基线访问前60天。

排除标准：

符合以下任何标准的研究对象将不允许参加该研究：

  1. 慢性传染病的病史，例如艾滋病毒，未经治疗或活性肝炎；
  2. 结核病的史，干扰素 - γ释放测定法（IGRA，也称为Quantiferon-TB检验），包括对非连续网菌病多样性反应性高反应性的测试；
  3. 先前的BCG疫苗接种，阳性的T点结核测试或T点测试显示明显的分枝杆菌暴露；
  4. 在筛查后的3个月内，SARS-COV-2 PCR阳性结果或已知与确认的Covid-19阳性人或症状的密切接触在筛查后的1个月内高度可疑的Covid-19（每个CDC指南），包括发烧，咳嗽， ，根据临床医生的判断力，呼吸急促，发冷，肌肉疼痛，新的口味或气味，呕吐或腹泻和/或喉咙痛；
  5. 过去一年中用二甲双胍治疗的史；
  6. 在过去三个月中，（有史以来）参与了AD或被动免疫疗法或其他疾病改良治疗AD的主动免疫研究；
  7. 当前用免疫抑制剂（钙调蛋白抑制剂，皮质类固醇或生物学或细胞毒性免疫抑制剂，或可能需要高剂量类固醇或免疫抑制治疗的疾病或病情）治疗；
  8. 其他疾病或治疗与因任何原因而增加感染风险或通过免疫抑制药物治疗的治疗；
  9. 当前用阿司匹林> 160 mg/天或慢性NSAID治疗；
  10. 长期使用抗生素；
  11. 乳子形成的历史；
  12. 与受到免疫抑制和/或有传染病的高风险的人（例如，艾滋病毒++或出于任何原因服用免疫抑制药物），或从事免疫抑制人群的工作（例如医疗保健）；
  13. 其他/混杂的神经或精神病疾病，不稳定的医学或精神病疾病，BCG使用的禁忌症以及实验室异常或并发药物使用对BCG或研究程序的风险使用风险；
  14. B12，叶酸，TSH或其他常见实验室参数的实验室异常，可能导致认知功能障碍；
  15. CBC，电解质，LFT，BUN，CR，总血清免疫球蛋白，ESR，CRP或尿液分析的实验室异常，根据临床医生的判断，对BCG的治疗构成风险；
  16. PT-INR的实验室异常，这将构成执行腰椎穿刺手术的风险；
  17. 在基线访问之前的一个月（28天）之内，停止胆碱酯酶抑制剂或美洲氨酸酯；
  18. 怀孕，哺乳或育儿潜力的女性；
  19. 如果男性具有育儿潜力的女性伴侣，则不愿意或无法遵守协议中指定的避孕要求。
  20. 在基线前60天内进行活疫苗。
  21. 在LP 30天内进行的基础镜检查/神经系统检查确定的颅内压增加；
  22. COVID-19疫苗接种在基线前或BCG免疫接种后的14天内疫苗接种。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：研究协调员617-643-2351 actrustudies@mgh.harvard.edu
联系人：Misha Riley，BS 617-724-2463 mmriley@mgh.harvard.edu

位置
位置表的布局表
美国，马萨诸塞州
临床翻译研究部门招募
美国马萨诸塞州查尔斯敦，美国02124
联系人：Jessica Gerber 617-724-1992 jgerber2@mgh.harvard.edu
赞助商和合作者
马萨诸塞州综合医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：医学博士史蒂文·埃·阿诺德（Steven E Arnold）马萨诸塞州综合医院
首席研究员：医学博士Denise Faustman马萨诸塞州综合医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年6月23日
第一个发布日期ICMJE 2020年8月11日
最后更新发布日期2021年3月4日
实际学习开始日期ICMJE 2021年3月1日
估计初级完成日期2021年7月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年11月17日）
  • 药效反应的CSF生物标志物 - 细胞因子[时间范围：第84天]
    CSF中循环细胞因子的浓度从基线变化
  • AD病理学的CSF生物标志物[时间范围：第84天]
    CSF中CSF的AD病理生理学ATN标记浓度变化（淀粉样蛋白-β42/40，磷酸-TAU，总tau和神经丝蛋白生物标志物）。
  • 药效反应的血液生物标志物 - 细胞因子[时间范围：第28天]
    基线血液中循环细胞因子浓度的变化。
  • 药效反应的血液生物标志物 - 细胞因子[时间范围：第84天]
    基线中血液中循环细胞因子的浓度变化
  • AD病理学的血液生物标志物[时间范围：第28天]
    基线的血液中血液中AD病理生理学ATN标记浓度（淀粉样蛋白-β42/40，磷酸-TAU，TAPA-TAU和神经丝蛋白生物标志物）的变化。
  • AD病理学的血液生物标志物[时间范围：第84天]
    基线的血液中血液中AD病理生理学ATN标记浓度（淀粉样蛋白-β42/40，磷酸-TAU，TAPA-TAU和神经丝蛋白生物标志物）的变化。
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2020年8月6日）
  • 药效反应的CSF生物标志物 - 细胞因子[时间范围：第84天]
    CSF中循环细胞因子的浓度从基线变化
  • CSF药效反应 - Treg的生物标志物[时间范围：第84天]
    CSF中的Treg数量和相对于总CSF的总CD4+和CD8+ T细胞的比例变化
  • CSF的药效响应生物标志物TNFR [时间范围：第84天]
    CSF中可溶性TNF受体（STNF-R）浓度的变化从基线
  • AD病理学的CSF生物标志物[时间范围：第84天]
    CSF中CSF的AD病理生理学ATN标记浓度变化（淀粉样蛋白-β42/40，磷酸-TAU，总tau和神经丝蛋白生物标志物）。
  • 免疫反应的CSF生物标志物。 [时间范围：第84天]
    从基线发出的免疫反应分子标记（YKL40和Streem2）浓度的BCG变化。
  • 药效反应的血液生物标志物 - 细胞因子[时间范围：第28天]
    基线血液中循环细胞因子浓度的变化。
  • 药效反应的血液生物标志物[时间范围：第28天]
    基线血液中Treg数量和比例（相对于总CD4+和CD8+ T细胞）的浓度变化。
  • 药效反应的血液生物标志物TNFR [时间范围：第28天]
    基线血液中可溶性TNF受体（STNF-R）的浓度变化。
  • 药效反应的血液生物标志物 - 细胞因子[时间范围：第84天]
    基线中血液中循环细胞因子的浓度变化
  • 药效反应的血液生物标志物 - TREG [时间范围：第84天]
    从基线的血液中，Treg数量和相对于总CD4+和CD8+ T细胞的比例变化
  • 药效反应的血液生物标志物 - TNFR [时间范围：第84天]
    基线的血液中可溶性TNF受体（STNF-R）浓度的变化
  • AD病理学的血液生物标志物[时间范围：第28天]
    基线的血液中血液中AD病理生理学ATN标记浓度（淀粉样蛋白-β42/40，磷酸-TAU，TAPA-TAU和神经丝蛋白生物标志物）的变化。
  • AD病理学的血液生物标志物[时间范围：第84天]
    基线的血液中血液中AD病理生理学ATN标记浓度（淀粉样蛋白-β42/40，磷酸-TAU，TAPA-TAU和神经丝蛋白生物标志物）的变化。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年11月17日）		认知措施（RBAN）[时间范围：第84天]
可重复电池中的基线变化，以评估神经心理状态（RBAN）得分
原始次要结果措施ICMJE
（提交：2020年8月6日）
  • 认知措施（CDR）[时间范围：第28天]
    在临床痴呆评级盒（CDR-SOB）评分中的基线变化。得分范围= 0-18（0 =未损坏，18 =严重痴呆）
  • 认知措施（CDR）[时间范围：第84天]
    在临床痴呆评级盒（CDR-SOB）评分中的基线变化。得分范围= 0-18（0 =未损坏，18 =严重痴呆）
  • 认知措施（RBAN）[时间范围：第28天]
    可重复电池中的基线变化，以评估神经心理状况（RBAN）得分。
  • 认知措施（RBAN）[时间范围：第84天]
    可重复电池中的基线变化，以评估神经心理状态（RBAN）得分
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE一项针对老年人脑脊液和基于血液的生物标志物的芽孢杆菌（BCG）免疫对芽孢杆菌的影响的试点研究。
官方标题ICMJE BCG免疫对老年人脑脊液和基于血液的生物标志物的影响：飞行员
简要摘要一项针对老年人脑脊液和基于血液的生物标志物的芽孢杆菌（BCG）免疫对芽孢杆菌的影响的试点研究。
详细说明这项单点开放标签的临床试验将调查BCG疫苗接种在认知未受损的老年人和具有记忆和思维问题的老年人中的免疫和神经生物学作用，通过衡量目标参与，药效学反应，对阿尔茨海默氏病（AD）病理学的影响（AD）病理学的影响和免疫反应标记。这项研究还将收集有关研究可行性，耐受性和安全性的数据。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE早期1
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单个小组分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：其他
条件ICMJE
  • 轻度认知障碍
  • 健康
干预ICMJE生物学：芽孢杆菌Calmette-Guerin（BCG）
疫苗
研究臂ICMJE实验：BCG免疫
所有参与者将获得两种杆菌Calmette-guérin（日本BCG）的疫苗注射疫苗，相距四个星期。每次注射将具有1.8-3.9 x 10^6菌落形成单元（CFU），以0.1 mL盐水重构。
干预措施：生物学：芽孢杆菌 - 塞莱特 - 格林（BCG）
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年8月6日）		 20
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年7月1日
估计初级完成日期2021年7月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

符合以下所有标准的研究对象将被允许参加研究：

  1. 年龄55-80岁；
  2. MOCA≥18;
  3. NIA-AA工作组（2011）定义的MOCA≥26或MCI定义的正常认知（2011）和18至25之间的MOCA得分（包括）；
  4. 教育水平，英语技能和扫盲表明主题将能够完成所有评估；
  5. 提供知情同意的能力；
  6. 愿意并且能够完成所有评估和研究程序，包括抽血，腰椎穿刺和临床评估；
  7. 如果在胆碱酯酶抑制剂和/或美金刚蛋白方面，剂量在基线前3个月稳定；
  8. 筛查时HIV抗体和结核病（Quantiferon）的阴性测试结果；
  9. 没有通过出生疫苗（出生于北美）或BCG膀胱癌治疗的BCG暴露。
  10. 当前流感季节疫苗接种的文件至少在基线访问前60天。

排除标准：

符合以下任何标准的研究对象将不允许参加该研究：

  1. 慢性传染病的病史，例如艾滋病毒，未经治疗或活性肝炎；
  2. 结核病的史，干扰素 - γ释放测定法（IGRA，也称为Quantiferon-TB检验），包括对非连续网菌病多样性反应性高反应性的测试；
  3. 先前的BCG疫苗接种，阳性的T点结核测试或T点测试显示明显的分枝杆菌暴露；
  4. 在筛查后的3个月内，SARS-COV-2 PCR阳性结果或已知与确认的Covid-19阳性人或症状的密切接触在筛查后的1个月内高度可疑的Covid-19（每个CDC指南），包括发烧，咳嗽， ，根据临床医生的判断力，呼吸急促，发冷，肌肉疼痛，新的口味或气味，呕吐或腹泻和/或喉咙痛；
  5. 过去一年中用二甲双胍治疗的史；
  6. 在过去三个月中，（有史以来）参与了AD或被动免疫疗法或其他疾病改良治疗AD的主动免疫研究；
  7. 当前用免疫抑制剂（钙调蛋白抑制剂，皮质类固醇或生物学或细胞毒性免疫抑制剂，或可能需要高剂量类固醇或免疫抑制治疗的疾病或病情）治疗；
  8. 其他疾病或治疗与因任何原因而增加感染风险或通过免疫抑制药物治疗的治疗；
  9. 当前用阿司匹林> 160 mg/天或慢性NSAID治疗；
  10. 长期使用抗生素；
  11. 乳子形成的历史；
  12. 与受到免疫抑制和/或有传染病的高风险的人（例如，艾滋病毒++或出于任何原因服用免疫抑制药物），或从事免疫抑制人群的工作（例如医疗保健）；
  13. 其他/混杂的神经或精神病疾病，不稳定的医学或精神病疾病，BCG使用的禁忌症以及实验室异常或并发药物使用对BCG或研究程序的风险使用风险；
  14. B12，叶酸，TSH或其他常见实验室参数的实验室异常，可能导致认知功能障碍；
  15. CBC，电解质，LFT，BUN，CR，总血清免疫球蛋白，ESR，CRP或尿液分析的实验室异常，根据临床医生的判断，对BCG的治疗构成风险；
  16. PT-INR的实验室异常，这将构成执行腰椎穿刺手术的风险；
  17. 在基线访问之前的一个月（28天）之内，停止胆碱酯酶抑制剂或美洲氨酸酯；
  18. 怀孕，哺乳或育儿潜力的女性；
  19. 如果男性具有育儿潜力的女性伴侣，则不愿意或无法遵守协议中指定的避孕要求。
  20. 在基线前60天内进行活疫苗。
  21. 在LP 30天内进行的基础镜检查/神经系统检查确定的颅内压增加；
  22. COVID-19疫苗接种在基线前或BCG免疫接种后的14天内疫苗接种。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 55年至80岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人：研究协调员617-643-2351 actrustudies@mgh.harvard.edu
联系人：Misha Riley，BS 617-724-2463 mmriley@mgh.harvard.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04507126
其他研究ID编号ICMJE 2020P002042
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
从美国生产并出口的产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方马萨诸塞州史蒂芬·艾诺德（Steven E Arnold）
研究赞助商ICMJE马萨诸塞州综合医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员：医学博士史蒂文·埃·阿诺德（Steven E Arnold）马萨诸塞州综合医院
首席研究员：医学博士Denise Faustman马萨诸塞州综合医院
PRS帐户马萨诸塞州综合医院
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院

新药特效药

治疗案例

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