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出境医 / 临床实验 / 一项针对老年人脑脊液和基于血液的生物标志物的芽孢杆菌（BCG）免疫对芽孢杆菌的影响的试点研究。
一项针对老年人脑脊液和基于血液的生物标志物的芽孢杆菌（BCG）免疫对芽孢杆菌的影响的试点研究。
研究描述
简要摘要：
一项针对老年人脑脊液和基于血液的生物标志物的芽孢杆菌（BCG）免疫对芽孢杆菌的影响的试点研究。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 轻度认知障碍健康 | 生物学：芽孢杆菌Calmette-Guerin（BCG） | 早期1 |
详细说明：
这项单点开放标签的临床试验将调查BCG疫苗接种在认知未受损的老年人和具有记忆和思维问题的老年人中的免疫和神经生物学作用，通过衡量目标参与，药效学反应，对阿尔茨海默氏病（AD）病理学的影响（AD）病理学的影响和免疫反应标记。这项研究还将收集有关研究可行性，耐受性和安全性的数据。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | BCG免疫对老年人脑脊液和基于血液的生物标志物的影响：飞行员 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年3月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年7月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年7月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：BCG免疫 所有参与者将获得两种杆菌Calmette-guérin（日本BCG）的疫苗注射疫苗，相距四个星期。每次注射将具有1.8-3.9 x 10^6菌落形成单元（CFU），以0.1 mL盐水重构。 | 生物学：芽孢杆菌Calmette-Guerin（BCG） 疫苗 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 药效反应的CSF生物标志物 - 细胞因子[时间范围：第84天]CSF中循环细胞因子的浓度从基线变化
- AD病理学的CSF生物标志物[时间范围：第84天]CSF中CSF的AD病理生理学ATN标记浓度变化（淀粉样蛋白-β42/40，磷酸-TAU，总tau和神经丝蛋白生物标志物）。
- 药效反应的血液生物标志物 - 细胞因子[时间范围：第28天]基线血液中循环细胞因子浓度的变化。
- 药效反应的血液生物标志物 - 细胞因子[时间范围：第84天]基线中血液中循环细胞因子的浓度变化
- AD病理学的血液生物标志物[时间范围：第28天]基线的血液中血液中AD病理生理学ATN标记浓度（淀粉样蛋白-β42/40，磷酸-TAU，TAPA-TAU和神经丝蛋白生物标志物）的变化。
- AD病理学的血液生物标志物[时间范围：第84天]基线的血液中血液中AD病理生理学ATN标记浓度（淀粉样蛋白-β42/40，磷酸-TAU，TAPA-TAU和神经丝蛋白生物标志物）的变化。
次要结果度量 ：
- 认知措施（RBAN）[时间范围：第84天]可重复电池中的基线变化，以评估神经心理状态（RBAN）得分
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 55年至80岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
符合以下所有标准的研究对象将被允许参加研究：
- 年龄55-80岁；
- MOCA≥18;
- NIA-AA工作组（2011）定义的MOCA≥26或MCI定义的正常认知（2011）和18至25之间的MOCA得分（包括）；
- 教育水平，英语技能和扫盲表明主题将能够完成所有评估；
- 提供知情同意的能力；
- 愿意并且能够完成所有评估和研究程序，包括抽血，腰椎穿刺和临床评估；
- 如果在胆碱酯酶抑制剂和/或美金刚蛋白方面，剂量在基线前3个月稳定；
- 筛查时HIV抗体和结核病（Quantiferon）的阴性测试结果；
- 没有通过出生疫苗（出生于北美）或BCG膀胱癌治疗的BCG暴露。
- 当前流感季节疫苗接种的文件至少在基线访问前60天。
排除标准：
符合以下任何标准的研究对象将不允许参加该研究：
- 慢性传染病的病史，例如艾滋病毒，未经治疗或活性肝炎；
- 结核病的史，干扰素 - γ释放测定法（IGRA，也称为Quantiferon-TB检验），包括对非连续网菌病多样性反应性高反应性的测试；
- 先前的BCG疫苗接种，阳性的T点结核测试或T点测试显示明显的分枝杆菌暴露；
- 在筛查后的3个月内，SARS-COV-2 PCR阳性结果或已知与确认的Covid-19阳性人或症状的密切接触在筛查后的1个月内高度可疑的Covid-19（每个CDC指南），包括发烧，咳嗽， ，根据临床医生的判断力，呼吸急促，发冷，肌肉疼痛，新的口味或气味，呕吐或腹泻和/或喉咙痛；
- 过去一年中用二甲双胍治疗的史；
- 在过去三个月中，（有史以来）参与了AD或被动免疫疗法或其他疾病改良治疗AD的主动免疫研究；
- 当前用免疫抑制剂（钙调蛋白抑制剂，皮质类固醇或生物学或细胞毒性免疫抑制剂，或可能需要高剂量类固醇或免疫抑制治疗的疾病或病情）治疗；
- 其他疾病或治疗与因任何原因而增加感染风险或通过免疫抑制药物治疗的治疗；
- 当前用阿司匹林> 160 mg/天或慢性NSAID治疗；
- 长期使用抗生素；
- 乳子形成的历史；
- 与受到免疫抑制和/或有传染病的高风险的人（例如，艾滋病毒++或出于任何原因服用免疫抑制药物），或从事免疫抑制人群的工作（例如医疗保健）；
- 其他/混杂的神经或精神病疾病，不稳定的医学或精神病疾病，BCG使用的禁忌症以及实验室异常或并发药物使用对BCG或研究程序的风险使用风险；
- B12，叶酸，TSH或其他常见实验室参数的实验室异常，可能导致认知功能障碍；
- CBC，电解质，LFT，BUN，CR，总血清免疫球蛋白，ESR，CRP或尿液分析的实验室异常，根据临床医生的判断，对BCG的治疗构成风险；
- PT-INR的实验室异常，这将构成执行腰椎穿刺手术的风险；
- 在基线访问之前的一个月（28天）之内，停止胆碱酯酶抑制剂或美洲氨酸酯；
- 怀孕，哺乳或育儿潜力的女性；
- 如果男性具有育儿潜力的女性伴侣，则不愿意或无法遵守协议中指定的避孕要求。
- 在基线前60天内进行活疫苗。
- 在LP 30天内进行的基础镜检查/神经系统检查确定的颅内压增加；
- COVID-19疫苗接种在基线前或BCG免疫接种后的14天内疫苗接种。
联系人和位置
联系人
| 联系人：研究协调员 | 617-643-2351 | actrustudies@mgh.harvard.edu | |
| 联系人：Misha Riley，BS | 617-724-2463 | mmriley@mgh.harvard.edu |
位置
| 美国，马萨诸塞州 | |
| 临床翻译研究部门 | 招募 |
| 美国马萨诸塞州查尔斯敦，美国02124 | |
| 联系人：Jessica Gerber 617-724-1992 jgerber2@mgh.harvard.edu | |
赞助商和合作者
马萨诸塞州综合医院
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士史蒂文·埃·阿诺德（Steven E Arnold） | 马萨诸塞州综合医院 | |
| 首席研究员： | 医学博士Denise Faustman | 马萨诸塞州综合医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月23日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月11日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月4日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年7月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 认知措施（RBAN）[时间范围：第84天] 可重复电池中的基线变化，以评估神经心理状态（RBAN）得分 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 一项针对老年人脑脊液和基于血液的生物标志物的芽孢杆菌（BCG）免疫对芽孢杆菌的影响的试点研究。 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | BCG免疫对老年人脑脊液和基于血液的生物标志物的影响：飞行员 | ||||||||
| 简要摘要 | 一项针对老年人脑脊液和基于血液的生物标志物的芽孢杆菌（BCG）免疫对芽孢杆菌的影响的试点研究。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项单点开放标签的临床试验将调查BCG疫苗接种在认知未受损的老年人和具有记忆和思维问题的老年人中的免疫和神经生物学作用，通过衡量目标参与，药效学反应，对阿尔茨海默氏病（AD）病理学的影响（AD）病理学的影响和免疫反应标记。这项研究还将收集有关研究可行性，耐受性和安全性的数据。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 早期1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：其他 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE | 生物学：芽孢杆菌Calmette-Guerin（BCG） 疫苗 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：BCG免疫 所有参与者将获得两种杆菌Calmette-guérin（日本BCG）的疫苗注射疫苗，相距四个星期。每次注射将具有1.8-3.9 x 10^6菌落形成单元（CFU），以0.1 mL盐水重构。 干预措施：生物学：芽孢杆菌 - 塞莱特 - 格林（BCG） | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年7月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年7月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 符合以下所有标准的研究对象将被允许参加研究：
排除标准： 符合以下任何标准的研究对象将不允许参加该研究：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 55年至80岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04507126 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2020P002042 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 马萨诸塞州史蒂芬·艾诺德（Steven E Arnold） | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 马萨诸塞州综合医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 马萨诸塞州综合医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
一项针对老年人脑脊液和基于血液的生物标志物的芽孢杆菌（BCG）免疫对芽孢杆菌的影响的试点研究。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 轻度认知障碍健康 | 生物学：芽孢杆菌Calmette-Guerin（BCG） | 早期1 |
详细说明：
这项单点开放标签的临床试验将调查BCG疫苗接种在认知未受损的老年人和具有记忆和思维问题的老年人中的免疫和神经生物学作用，通过衡量目标参与，药效学反应，对阿尔茨海默氏病（AD）病理学的影响（AD）病理学的影响和免疫反应标记。这项研究还将收集有关研究可行性，耐受性和安全性的数据。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | BCG免疫对老年人脑脊液和基于血液的生物标志物的影响：飞行员 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年3月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年7月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年7月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：BCG免疫 所有参与者将获得两种杆菌Calmette-guérin（日本BCG）的疫苗注射疫苗，相距四个星期。每次注射将具有1.8-3.9 x 10^6菌落形成单元（CFU），以0.1 mL盐水重构。 | 生物学：芽孢杆菌Calmette-Guerin（BCG） 疫苗 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 药效反应的CSF生物标志物 - 细胞因子[时间范围：第84天]CSF中循环细胞因子的浓度从基线变化
- AD病理学的CSF生物标志物[时间范围：第84天]CSF中CSF的AD病理生理学ATN标记浓度变化（淀粉样蛋白-β42/40，磷酸-TAU，总tau和神经丝蛋白生物标志物）。
- 药效反应的血液生物标志物 - 细胞因子[时间范围：第28天]基线血液中循环细胞因子浓度的变化。
- 药效反应的血液生物标志物 - 细胞因子[时间范围：第84天]基线中血液中循环细胞因子的浓度变化
- AD病理学的血液生物标志物[时间范围：第28天]基线的血液中血液中AD病理生理学ATN标记浓度（淀粉样蛋白-β42/40，磷酸-TAU，TAPA-TAU和神经丝蛋白生物标志物）的变化。
- AD病理学的血液生物标志物[时间范围：第84天]基线的血液中血液中AD病理生理学ATN标记浓度（淀粉样蛋白-β42/40，磷酸-TAU，TAPA-TAU和神经丝蛋白生物标志物）的变化。
次要结果度量 ：
- 认知措施（RBAN）[时间范围：第84天]可重复电池中的基线变化，以评估神经心理状态（RBAN）得分
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 55年至80岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
符合以下所有标准的研究对象将被允许参加研究：
- 年龄55-80岁；
- MOCA≥18;
- NIA-AA工作组（2011）定义的MOCA≥26或MCI定义的正常认知（2011）和18至25之间的MOCA得分（包括）；
- 教育水平，英语技能和扫盲表明主题将能够完成所有评估；
- 提供知情同意的能力；
- 愿意并且能够完成所有评估和研究程序，包括抽血，腰椎穿刺和临床评估；
- 如果在胆碱酯酶抑制剂和/或美金刚蛋白方面，剂量在基线前3个月稳定；
- 筛查时HIV抗体和结核病（Quantiferon）的阴性测试结果；
- 没有通过出生疫苗（出生于北美）或BCG膀胱癌治疗的BCG暴露。
- 当前流感季节疫苗接种的文件至少在基线访问前60天。
排除标准：
符合以下任何标准的研究对象将不允许参加该研究：
- 慢性传染病的病史，例如艾滋病毒，未经治疗或活性肝炎；
- 结核病的史，干扰素 - γ释放测定法（IGRA，也称为Quantiferon-TB检验），包括对非连续网菌病多样性反应性高反应性的测试；
- 先前的BCG疫苗接种，阳性的T点结核测试或T点测试显示明显的分枝杆菌暴露；
- 在筛查后的3个月内，SARS-COV-2 PCR阳性结果或已知与确认的Covid-19阳性人或症状的密切接触在筛查后的1个月内高度可疑的Covid-19（每个CDC指南），包括发烧，咳嗽， ，根据临床医生的判断力，呼吸急促，发冷，肌肉疼痛，新的口味或气味，呕吐或腹泻和/或喉咙痛；
- 过去一年中用二甲双胍治疗的史；
- 在过去三个月中，（有史以来）参与了AD或被动免疫疗法或其他疾病改良治疗AD的主动免疫研究；
- 当前用免疫抑制剂（钙调蛋白抑制剂，皮质类固醇或生物学或细胞毒性免疫抑制剂，或可能需要高剂量类固醇或免疫抑制治疗的疾病或病情）治疗；
- 其他疾病或治疗与因任何原因而增加感染风险或通过免疫抑制药物治疗的治疗；
- 当前用阿司匹林> 160 mg/天或慢性NSAID治疗；
- 长期使用抗生素；
- 乳子形成的历史；
- 与受到免疫抑制和/或有传染病的高风险的人（例如，艾滋病毒++或出于任何原因服用免疫抑制药物），或从事免疫抑制人群的工作（例如医疗保健）；
- 其他/混杂的神经或精神病疾病，不稳定的医学或精神病疾病，BCG使用的禁忌症以及实验室异常或并发药物使用对BCG或研究程序的风险使用风险；
- B12，叶酸，TSH或其他常见实验室参数的实验室异常，可能导致认知功能障碍；
- CBC，电解质，LFT，BUN，CR，总血清免疫球蛋白，ESR，CRP或尿液分析的实验室异常，根据临床医生的判断，对BCG的治疗构成风险；
- PT-INR的实验室异常，这将构成执行腰椎穿刺手术的风险；
- 在基线访问之前的一个月（28天）之内，停止胆碱酯酶抑制剂或美洲氨酸酯；
- 怀孕，哺乳或育儿潜力的女性；
- 如果男性具有育儿潜力的女性伴侣，则不愿意或无法遵守协议中指定的避孕要求。
- 在基线前60天内进行活疫苗。
- 在LP 30天内进行的基础镜检查/神经系统检查确定的颅内压增加；
- COVID-19疫苗接种在基线前或BCG免疫接种后的14天内疫苗接种。
联系人和位置
联系人
| 联系人：研究协调员 | 617-643-2351 | actrustudies@mgh.harvard.edu | |
| 联系人：Misha Riley，BS | 617-724-2463 | mmriley@mgh.harvard.edu |
位置
| 美国，马萨诸塞州 | |
| 临床翻译研究部门 | 招募 |
| 美国马萨诸塞州查尔斯敦，美国02124 | |
| 联系人：Jessica Gerber 617-724-1992 jgerber2@mgh.harvard.edu | |
赞助商和合作者
马萨诸塞州综合医院
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士史蒂文·埃·阿诺德（Steven E Arnold） | 马萨诸塞州综合医院 | |
| 首席研究员： | 医学博士Denise Faustman | 马萨诸塞州综合医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月23日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月11日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月4日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年7月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE |
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| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 认知措施（RBAN）[时间范围：第84天] 可重复电池中的基线变化，以评估神经心理状态（RBAN）得分 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 一项针对老年人脑脊液和基于血液的生物标志物的芽孢杆菌（BCG）免疫对芽孢杆菌的影响的试点研究。 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | BCG免疫对老年人脑脊液和基于血液的生物标志物的影响：飞行员 | ||||||||
| 简要摘要 | 一项针对老年人脑脊液和基于血液的生物标志物的芽孢杆菌（BCG）免疫对芽孢杆菌的影响的试点研究。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项单点开放标签的临床试验将调查BCG疫苗接种在认知未受损的老年人和具有记忆和思维问题的老年人中的免疫和神经生物学作用，通过衡量目标参与，药效学反应，对阿尔茨海默氏病（AD）病理学的影响（AD）病理学的影响和免疫反应标记。这项研究还将收集有关研究可行性，耐受性和安全性的数据。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 早期1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：其他 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 生物学：芽孢杆菌Calmette-Guerin（BCG） 疫苗 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：BCG免疫 所有参与者将获得两种杆菌Calmette-guérin（日本BCG）的疫苗注射疫苗，相距四个星期。每次注射将具有1.8-3.9 x 10^6菌落形成单元（CFU），以0.1 mL盐水重构。 干预措施：生物学：芽孢杆菌 - 塞莱特 - 格林（BCG） | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年7月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年7月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 符合以下所有标准的研究对象将被允许参加研究：
排除标准： 符合以下任何标准的研究对象将不允许参加该研究：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 55年至80岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04507126 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2020P002042 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 马萨诸塞州史蒂芬·艾诺德（Steven E Arnold） | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 马萨诸塞州综合医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 马萨诸塞州综合医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
