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出境医 / 临床实验 / 扩散张量（DTI），用于评估急性腰椎根瘤菌患者（DITI-Aïe）患者的治疗进化
扩散张量（DTI），用于评估急性腰椎根瘤菌患者（DITI-Aïe）患者的治疗进化
研究描述
简要摘要：
扩散张量成像（DTI）是一种非侵入性MRI技术，提供了一种功能方法，可提供有关神经根微结构的形态学信息。 DTI是一种广泛使用的神经影像学技术，是周围神经成像领域的当前研究主题。该研究的目的是确定DTI参数的预后质量，以预测6个月患者的治疗性演变。 。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 腰椎辐射磁共振成像扩散张量成像 | 其他：DTI序列采集 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 150名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 急性腰部根治性生物标志物的预后价值评估：磁共振成像中扩散张量的贡献 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年1月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年7月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年7月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：腰椎肿瘤病 患有急性腰部辐射病的患者（进化少于3个月） | 其他：DTI序列采集 DTI序列采集 |
结果措施
主要结果指标 ：
- DTI成像在治疗进化上的预测性能[时间范围：6个月]
DTI是对细胞结构的敏感探针，通过测量水分子的扩散来起作用。测得的数量是扩散系数，是一个比例常数，将扩散通量与浓度梯度相关联，并且单位为MM2/s。
目的是知道DTI的解释是否允许预测患者的治疗进化。例如，将来患者需要口服药物吗？还是他们需要渗透？还是他们需要手术？
次要结果度量 ：
- DTI参数与疼痛强度之间的相关性[时间范围：6个月]
DTI是对细胞结构的敏感探针，通过测量水分子的扩散来起作用。测得的数量是扩散系数，是一个比例常数，将扩散通量与浓度梯度相关联，并且单位为MM2/s。
疼痛的强度将通过视觉模拟量表（VAS）进行自我评估。该量表在0到10之间（CMS）缺乏疼痛和10个无法忍受的疼痛。
- DTI参数演化与神经性疼痛之间的相关性[时间范围：6个月]
DTI是对细胞结构的敏感探针，通过测量水分子的扩散来起作用。测得的数量是扩散系数，是一个比例常数，将扩散通量与浓度梯度相关联，并且单位为MM2/s。
神经性疼痛的存在将通过神经性疼痛症状清单（NPSI）量表进行评估。这是一种自我询问的词。该工具评估了最后24H中的平均疼痛强度，口语数量量表从零（无疼痛）到10（最坏的可想象的疼痛）。总疼痛强度得分可以通过10个描述符的总和来计算。
- DTI参数演变与残疾之间的相关性[时间范围：6个月]DTI是对细胞结构的敏感探针，通过测量水分子的扩散来起作用。测得的数量是扩散系数，是一个比例常数，将扩散通量与浓度梯度相关联，并且单位为MM2/s。残疾将通过OSWESTRY残疾指数（ODI）来衡量。最终分数/索引范围为0-100。 0-20的得分反映了最小的残疾，21-40中度残疾，41-60严重的残疾，61-80瘫痪和81-100床结合。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：AmélieLansiaux，医学博士，博士 | 03.20.22.52.69 | lansiaux.amelie@ghicl.net | |
| 联系人：大师Amel Boulafa | 03.20.22.52.69 | boulafa.amel@ghicl.net |
赞助商和合作者
里尔天主教大学
调查人员
| 首席研究员： | Jean-FrançoisBudzik，医学博士，博士 | 里尔·库 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月4日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月11日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年8月11日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年1月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年7月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | DTI成像在治疗进化上的预测性能[时间范围：6个月] DTI是对细胞结构的敏感探针，通过测量水分子的扩散来起作用。测得的数量是扩散系数，是一个比例常数，将扩散通量与浓度梯度相关联，并且单位为MM2/s。目的是知道DTI的解释是否允许预测患者的治疗进化。例如，将来患者需要口服药物吗？还是他们需要渗透？还是他们需要手术？ | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 扩散张量（DTI），用于评估急性腰椎根瘤菌患者的治疗进化 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 急性腰部根治性生物标志物的预后价值评估：磁共振成像中扩散张量的贡献 | ||||||||
| 简要摘要 | 扩散张量成像（DTI）是一种非侵入性MRI技术，提供了一种功能方法，可提供有关神经根微结构的形态学信息。 DTI是一种广泛使用的神经影像学技术，是周围神经成像领域的当前研究主题。该研究的目的是确定DTI参数的预后质量，以预测6个月患者的治疗性演变。 。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：诊断 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE | 其他：DTI序列采集 DTI序列采集 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：腰椎肿瘤病 患有急性腰部辐射病的患者（进化少于3个月） 干预：其他：DTI序列采集 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 150 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年7月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年7月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04507113 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | RC-P0074 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 里尔天主教大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 里尔天主教大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 里尔天主教大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
扩散张量成像（DTI）是一种非侵入性MRI技术，提供了一种功能方法，可提供有关神经根微结构的形态学信息。 DTI是一种广泛使用的神经影像学技术，是周围神经成像领域的当前研究主题。该研究的目的是确定DTI参数的预后质量，以预测6个月患者的治疗性演变。 。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 腰椎辐射磁共振成像扩散张量成像 | 其他：DTI序列采集 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 150名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 急性腰部根治性生物标志物的预后价值评估：磁共振成像中扩散张量的贡献 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年1月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年7月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年7月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：腰椎肿瘤病 患有急性腰部辐射病的患者（进化少于3个月） | 其他：DTI序列采集 DTI序列采集 |
结果措施
主要结果指标 ：
- DTI成像在治疗进化上的预测性能[时间范围：6个月]
DTI是对细胞结构的敏感探针，通过测量水分子的扩散来起作用。测得的数量是扩散系数，是一个比例常数，将扩散通量与浓度梯度相关联，并且单位为MM2/s。
目的是知道DTI的解释是否允许预测患者的治疗进化。例如，将来患者需要口服药物吗？还是他们需要渗透？还是他们需要手术？
次要结果度量 ：
- DTI参数与疼痛强度之间的相关性[时间范围：6个月]
DTI是对细胞结构的敏感探针，通过测量水分子的扩散来起作用。测得的数量是扩散系数，是一个比例常数，将扩散通量与浓度梯度相关联，并且单位为MM2/s。
疼痛的强度将通过视觉模拟量表（VAS）进行自我评估。该量表在0到10之间（CMS）缺乏疼痛和10个无法忍受的疼痛。
- DTI参数演化与神经性疼痛之间的相关性[时间范围：6个月]
DTI是对细胞结构的敏感探针，通过测量水分子的扩散来起作用。测得的数量是扩散系数，是一个比例常数，将扩散通量与浓度梯度相关联，并且单位为MM2/s。
神经性疼痛的存在将通过神经性疼痛症状清单（NPSI）量表进行评估。这是一种自我询问的词。该工具评估了最后24H中的平均疼痛强度，口语数量量表从零（无疼痛）到10（最坏的可想象的疼痛）。总疼痛强度得分可以通过10个描述符的总和来计算。
- DTI参数演变与残疾之间的相关性[时间范围：6个月]DTI是对细胞结构的敏感探针，通过测量水分子的扩散来起作用。测得的数量是扩散系数，是一个比例常数，将扩散通量与浓度梯度相关联，并且单位为MM2/s。残疾将通过OSWESTRY残疾指数（ODI）来衡量。最终分数/索引范围为0-100。 0-20的得分反映了最小的残疾，21-40中度残疾，41-60严重的残疾，61-80瘫痪和81-100床结合。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：AmélieLansiaux，医学博士，博士 | 03.20.22.52.69 | lansiaux.amelie@ghicl.net | |
| 联系人：大师Amel Boulafa | 03.20.22.52.69 | boulafa.amel@ghicl.net |
赞助商和合作者
里尔天主教大学
调查人员
| 首席研究员： | Jean-FrançoisBudzik，医学博士，博士 | 里尔·库 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月4日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月11日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年8月11日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年1月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年7月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | DTI成像在治疗进化上的预测性能[时间范围：6个月] DTI是对细胞结构的敏感探针，通过测量水分子的扩散来起作用。测得的数量是扩散系数，是一个比例常数，将扩散通量与浓度梯度相关联，并且单位为MM2/s。目的是知道DTI的解释是否允许预测患者的治疗进化。例如，将来患者需要口服药物吗？还是他们需要渗透？还是他们需要手术？ | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 扩散张量（DTI），用于评估急性腰椎根瘤菌患者的治疗进化 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 急性腰部根治性生物标志物的预后价值评估：磁共振成像中扩散张量的贡献 | ||||||||
| 简要摘要 | 扩散张量成像（DTI）是一种非侵入性MRI技术，提供了一种功能方法，可提供有关神经根微结构的形态学信息。 DTI是一种广泛使用的神经影像学技术，是周围神经成像领域的当前研究主题。该研究的目的是确定DTI参数的预后质量，以预测6个月患者的治疗性演变。 。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：诊断 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 其他：DTI序列采集 DTI序列采集 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：腰椎肿瘤病 患有急性腰部辐射病的患者（进化少于3个月） 干预：其他：DTI序列采集 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 150 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年7月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年7月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04507113 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | RC-P0074 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 里尔天主教大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 里尔天主教大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 里尔天主教大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
