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出境医 / 临床实验 / 牵引力在肥胖患者患有慢性下背部疼痛的人中的影响

牵引力在肥胖患者患有慢性下背部疼痛的人中的影响

研究描述
简要摘要：

研究研究的目的是评估牵引力对肥胖患者脊柱结构损害的全身标志物浓度变化的影响。研究小组将包括40名35-60岁的受试者，具有简单的肥胖症（BMI≥30kg / m2）和慢性腰椎疼痛综合征。

对照组将由20名患有正常体重的受试者组成，患有相同疼痛的受试者，年龄与研究组的患者相似。人员将有资格由内科专家和物理治疗师进行检查。

为了评估椎间盘和邻近解剖结构内的结构损伤程度，患者将对腰椎脊柱进行磁共振成像（MRI 1.5T，标准，3个投影）。患者将在物理治疗师的监督下接受牵引疗法。牵引力在牵引表上的应用（ST6567p seersmedical）每天持续30分钟，持续4周（连续牵引模式，最大强度为患者体重的30％）。

两次在治疗之前和之后，将评估以下内容：（1）身体组成（通过DXA方法），（2）其他人体测量指标，（3）脊柱的功能参数：迁移率（Electrogonioter），肌肉生物电用信号幅度（肌电图），软组织生物物理参数（myotonometer），（4）腰部区域的疼痛阈值和强度（使用术语计和经过验证的问卷），（5）脊椎疼痛引起的残疾（Oswestry Coodseatere），（6）血液（6）血液（6）血液根据有关脊柱损伤生物标志物的最新研究选择的生化指标（为此，将从受试者中获取25毫升静脉血）。

白介素17，白介素-4，白介素-2（IL-2），白介素-10（IL-10）的血液水平，分化生长因子15（GDF-15）（GDF-15），瘦素，adipsin，趋化因子，趋化因子CCL5（rantes），STEM STEM细胞生长因子β（SCGF-β），血管内皮生长因子（VEGF），神经肽Y和硫酸软骨素CS846将在受试者的血液中确定。计划评估所研究的生物标志物与椎间盘变性，肥胖，瘦和脂肪体重，疼痛强度以及脊柱功能指标的关系。将要求患者在治疗期间，至少在血液采样前24小时停止服用抗炎药。


病情或疾病 干预/治疗阶段
腰痛肥胖设备：腰部牵引疗法不适用

详细说明：

患有肥胖症的人特别容易受到椎间盘的机械压缩，因此他们的退化，疝气和神经根压力同时导致受损区域的炎症和疼痛。由于肥胖患者的疼痛综合症发生率100％，这是一个重大的公共卫生问题。牵引力的使用对退化的椎间盘具有有益的作用，但是没有研究评估牵引方法与一群背痛综合征的肥胖患者有关的有效性。

有益的生化变化，减轻疼痛，改善脊柱功能参数后，将牵引力施加到患者中，以减轻破坏的机制并处于慢性炎症椎间盘上。鉴定生物标志物能够监测慢性背痛患者疗法的影响，可以成为对诊断背痛和重新定向在治疗实际原因方面的变化标准的贡献。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 60名参与者
分配：非随机化
干预模型：并行分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：基础科学
官方标题：牵引力对肥胖患者慢性下腰痛患者变性和脊柱功能参数的变化的影响
实际学习开始日期 ： 2020年1月1日
估计初级完成日期 ： 2022年12月31日
估计 学习完成日期 ： 2023年6月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：肥胖症患者
40名具有简单肥胖症（BMI≥30kg / m2）和慢性腰痛的受试者35-60岁。
设备：腰部牵引疗法
牵引力在牵引表上的应用（ST6567p seersmedical）每天持续30分钟，持续4周（连续牵引模式，最大强度为患者体重的30％）。
其他名称：腰部牵引力

主动比较器：正常体重患者
患有正常体重（BMI≤24.9和≥18.5kg/m2）的35-60岁的20名受试者患有慢性腰痛。
设备：腰部牵引疗法
牵引力在牵引表上的应用（ST6567p seersmedical）每天持续30分钟，持续4周（连续牵引模式，最大强度为患者体重的30％）。
其他名称：腰部牵引力

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 白介素-2，白介素4，白介素10，白介素17，rantes，区分生长因子15（GDF-15）[PG/ml] [时间范围：时间范围：干预前]
    Elisa

  2. 白介素2，白介素-4，白介素10，白介素17，rantes，区分生长因子15（GDF-15）[PG/ml] [干预后48小时]
    Elisa

  3. 干细胞生长因子β[ng/ml] [时间范围：干预前]
    Elisa

  4. 干细胞生长因子β[ng/ml] [干预后48小时]
    Elisa

  5. 瘦素[ng/ml] [时间范围：干预前]
    Elisa

  6. 瘦素[ng/ml] [干预后48小时]
    Elisa

  7. adipsin [pg/ml] [时间范围：干预前]
    Elisa

  8. adipsin [pg/ml] [时间范围：干预后48小时]
    Elisa

  9. 神经肽Y [PG/ML] [时间范围：干预前]
    Elisa

  10. 神经肽Y [PG/mL] [干预后48小时]
    Elisa

  11. 血管内皮生长因子[PG/ML] [时间范围：干预前]
    Elisa

  12. 血管内皮生长因子[PG/ML] [干预后48小时]
    Elisa

  13. 硫酸软骨素CS846 [NG/mL] [时间范围：干预前]
    Elisa

  14. 硫酸软骨素CS846 [NG/mL] [干预后48小时]
    Elisa


次要结果度量 ：
  1. 腰椎脊柱的磁共振成像[时间范围：干预前]
    MRI 1.5T

  2. 总体脂肪含量[％] [时间范围：干预前]
    双能X射线吸收法（DXA）

  3. 总体脂肪含量[％] [时间范围：干预后48小时]
    双能X射线吸收法（DXA）

  4. 瘦体重[kg] [时间范围：干预前]
    双能X射线吸收法（DXA）

  5. 瘦体重[kg] [时间范围：干预后48小时]
    双能X射线吸收法（DXA）

  6. 脊柱的移动性[时间范围：干预前]
    电解仪

  7. 脊柱的移动性[时间范围：干预后48小时]
    电解仪

  8. 肌肉生物电信号振幅[时间范围：干预前]
    肌电图

  9. 肌肉生物电信号振幅[时间范围：干预后48小时]
    肌电图

  10. 勃起肌肌肉的紧张状态[Hz] [时间范围：干预前]
    天然振荡频率[Hz]，表征音调或张力将使用Myotonometer设备进行评估。

  11. 勃起的螺旋肌的动态刚度[N/M] [时间范围：干预前]
    生物力学特性将使用Myotonometer设备进行评估。

  12. 自然振荡的对数减小，表征了勃起肌肉肌肉的弹性[时间范围：干预前]
    生物力学特性将使用Myotonometer设备进行评估。

  13. 勃起肌肌肉的紧张状态[Hz] [干预后48小时]
    天然振荡频率[Hz]，表征音调或张力将使用Myotonometer设备进行评估。

  14. 勃起的螺旋肌的动态刚度[N/M] [干预后48小时]
    生物力学特性将使用Myotonometer设备进行评估。

  15. 对数自然振荡的对数减小，表征了勃起脊柱肌肉的弹性[时间范围：干预后48小时]
    生物力学特性将使用Myotonometer设备进行评估。

  16. 疼痛阈值[时间范围：干预前]
    字符仪

  17. 疼痛阈值[时间范围：干预后48小时]
    字符仪

  18. 疼痛强度：问卷[时间范围：干预前]
    视觉模拟量表（VAS）疼痛强度问题（以10分的比例报告得分，最小值（0）意味着最大疼痛，最大值（10）表示可以想象的最严重的疼痛

  19. 疼痛强度：问卷[时间范围：干预后48小时]
    视觉模拟量表（VAS）疼痛强度问题（以10分的比例报告得分，最小值（0）意味着最大疼痛，最大值（10）表示可以想象的最严重的疼痛

  20. 脊柱疼痛引起的残疾[时间范围：干预前]
    Oswestry问卷。完成问卷时，主题回答了有关的问题：疼痛强度，独立性，提升物体，步行，坐着，站立，睡眠，社交生活，性活动和旅行。问题的答案有助于分类患者在执行某些活动时的功能。响应从0到5分。总分以0-50点标准给出，其中得分越高，残疾越大。

  21. 脊柱疼痛引起的残疾[时间范围：干预后48小时]
    Oswestry问卷。完成问卷时，主题回答了有关的问题：疼痛强度，独立性，提升物体，步行，坐着，站立，睡眠，社交生活，性活动和旅行。问题的答案有助于分类患者在执行某些活动时的功能。响应从0到5分。总分以0-50点标准给出，其中得分越高，残疾越大。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 35年至60年（成人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 书面同意参加该研究，
  2. 年龄：35-60岁，
  3. 肥胖（BMI≥30kg / m2）或正常体重（BMI 18,5-29,9 kg / m2），
  4. 稳定的体重在上个月±2公斤，
  5. 慢性下腰痛。

排除标准：

  1. 肥胖的次要形式；
  2. 严重的神经系统缺陷（包括大肌肉损失，下肢大面积的感觉干扰，Cauda Equina综合征的发生）；
  3. 手术，诊断后的机械损伤，脊柱骨折史；
  4. 风湿病史（RA，强直脊柱炎，全身性狼疮）；
  5. 骨质疏松症；
  6. 疼痛位于脊柱以外的其他位置，比腰痛更严重；
  7. 控制不良的2型糖尿病；
  8. 在上个月和 /或需要修饰药理治疗的必要性期间，控制高血压不良（平均收缩压> 140mmHg和 /或平均舒张压> 90mmHg）；
  9. 脂质疾病需要在观察前的最后三个月或观察过程中引入药理治疗；
  10. 在过去6个月中，急性冠状动脉事件，不稳定的心绞痛，中风或瞬态脑缺血；
  11. 心力衰竭在身体检查和 /或其他测试中的特征（胸部X射线，超声心动图）；
  12. 临床上显着的心律失常，传导障碍，起搏器植入；
  13. 在面试中晕倒
  14. 慢性肾脏疾病，肌酐清除率<60ml / min / 1.73m2;
  15. 临床上显着的肝功能障碍（转氨酶超过正常范围的3倍）；
  16. 急性或慢性，临床明显的呼吸道炎症过程，泌尿生殖系统的炎症过程，头部和颈部的炎症过程；
  17. 上个月的急性感染；
  18. 癌症;
  19. 酗酒，吸毒成瘾；
  20. 怀孕;
  21. 不受控制的精神疾病可能会伪造测试结果；
  22. 在观察过程中，可能对患者构成任何风险。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Marzena Ratajczak，博士+48 604 77 38 16 mratajczak@awf.poznan.pl

位置
位置表的布局表
波兰
波兹南体育大学招募
波兰波兹南，61-871
联系人：Marzena Ratajczak，博士+48 604 77 38 16 mratajczak@awf.poznan.pl
首席研究员：Marzena Ratajczak，博士
次评论家：MałgorzataWaszak，博士
次级评论者：MichałWendt，博士
次级评论者：Damian Skrypnik，博士
赞助商和合作者
波兹南体育大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年7月6日
第一个发布日期ICMJE 2020年8月10日
最后更新发布日期2020年8月18日
实际学习开始日期ICMJE 2020年1月1日
估计初级完成日期2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年8月7日）
  • 白介素-2，白介素4，白介素10，白介素17，rantes，区分生长因子15（GDF-15）[PG/ml] [时间范围：时间范围：干预前]
    Elisa
  • 白介素2，白介素-4，白介素10，白介素17，rantes，区分生长因子15（GDF-15）[PG/ml] [干预后48小时]
    Elisa
  • 干细胞生长因子β[ng/ml] [时间范围：干预前]
    Elisa
  • 干细胞生长因子β[ng/ml] [干预后48小时]
    Elisa
  • 瘦素[ng/ml] [时间范围：干预前]
    Elisa
  • 瘦素[ng/ml] [干预后48小时]
    Elisa
  • adipsin [pg/ml] [时间范围：干预前]
    Elisa
  • adipsin [pg/ml] [时间范围：干预后48小时]
    Elisa
  • 神经肽Y [PG/ML] [时间范围：干预前]
    Elisa
  • 神经肽Y [PG/mL] [干预后48小时]
    Elisa
  • 血管内皮生长因子[PG/ML] [时间范围：干预前]
    Elisa
  • 血管内皮生长因子[PG/ML] [干预后48小时]
    Elisa
  • 硫酸软骨素CS846 [NG/mL] [时间范围：干预前]
    Elisa
  • 硫酸软骨素CS846 [NG/mL] [干预后48小时]
    Elisa
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年8月16日）
  • 腰椎脊柱的磁共振成像[时间范围：干预前]
    MRI 1.5T
  • 总体脂肪含量[％] [时间范围：干预前]
    双能X射线吸收法（DXA）
  • 总体脂肪含量[％] [时间范围：干预后48小时]
    双能X射线吸收法（DXA）
  • 瘦体重[kg] [时间范围：干预前]
    双能X射线吸收法（DXA）
  • 瘦体重[kg] [时间范围：干预后48小时]
    双能X射线吸收法（DXA）
  • 脊柱的移动性[时间范围：干预前]
    电解仪
  • 脊柱的移动性[时间范围：干预后48小时]
    电解仪
  • 肌肉生物电信号振幅[时间范围：干预前]
    肌电图
  • 肌肉生物电信号振幅[时间范围：干预后48小时]
    肌电图
  • 勃起肌肌肉的紧张状态[Hz] [时间范围：干预前]
    天然振荡频率[Hz]，表征音调或张力将使用Myotonometer设备进行评估。
  • 勃起的螺旋肌的动态刚度[N/M] [时间范围：干预前]
    生物力学特性将使用Myotonometer设备进行评估。
  • 自然振荡的对数减小，表征了勃起肌肉肌肉的弹性[时间范围：干预前]
    生物力学特性将使用Myotonometer设备进行评估。
  • 勃起肌肌肉的紧张状态[Hz] [干预后48小时]
    天然振荡频率[Hz]，表征音调或张力将使用Myotonometer设备进行评估。
  • 勃起的螺旋肌的动态刚度[N/M] [干预后48小时]
    生物力学特性将使用Myotonometer设备进行评估。
  • 对数自然振荡的对数减小，表征了勃起脊柱肌肉的弹性[时间范围：干预后48小时]
    生物力学特性将使用Myotonometer设备进行评估。
  • 疼痛阈值[时间范围：干预前]
    字符仪
  • 疼痛阈值[时间范围：干预后48小时]
    字符仪
  • 疼痛强度：问卷[时间范围：干预前]
    视觉模拟量表（VAS）疼痛强度问题（以10分的比例报告得分，最小值（0）意味着最大疼痛，最大值（10）表示可以想象的最严重的疼痛
  • 疼痛强度：问卷[时间范围：干预后48小时]
    视觉模拟量表（VAS）疼痛强度问题（以10分的比例报告得分，最小值（0）意味着最大疼痛，最大值（10）表示可以想象的最严重的疼痛
  • 脊柱疼痛引起的残疾[时间范围：干预前]
    Oswestry问卷。完成问卷时，主题回答了有关的问题：疼痛强度，独立性，提升物体，步行，坐着，站立，睡眠，社交生活，性活动和旅行。问题的答案有助于分类患者在执行某些活动时的功能。响应从0到5分。总分以0-50点标准给出，其中得分越高，残疾越大。
  • 脊柱疼痛引起的残疾[时间范围：干预后48小时]
    Oswestry问卷。完成问卷时，主题回答了有关的问题：疼痛强度，独立性，提升物体，步行，坐着，站立，睡眠，社交生活，性活动和旅行。问题的答案有助于分类患者在执行某些活动时的功能。响应从0到5分。总分以0-50点标准给出，其中得分越高，残疾越大。
原始次要结果措施ICMJE
（提交：2020年8月7日）
  • 腰椎脊柱的磁共振成像[时间范围：干预前]
    MRI 1.5T
  • 身体成分[时间范围：干预前]
    双能X射线吸收法（DXA）
  • 身体成分[时间范围：干预后48小时]
    双能X射线吸收法（DXA）
  • 脊柱的移动性[时间范围：干预前]
    电解仪
  • 脊柱的移动性[时间范围：干预后48小时]
    电解仪
  • 肌肉生物电信号振幅[时间范围：干预前]
    肌电图
  • 肌肉生物电信号振幅[时间范围：干预后48小时]
    肌电图
  • 软组织生物物理参数[时间范围：干预前]
    Myotonometer
  • 软组织生物物理参数[时间范围：干预后48小时]
    Myotonometer
  • 疼痛阈值[时间范围：干预前]
    字符仪
  • 疼痛阈值[时间范围：干预后48小时]
    字符仪
  • 疼痛强度：问卷[时间范围：干预前]
    视觉模拟量表疼痛强度提问
  • 疼痛强度：问卷[时间范围：干预后48小时]
    视觉模拟量表疼痛强度提问
  • 脊柱疼痛引起的残疾[时间范围：干预前]
    Oswestry问卷
  • 脊柱疼痛引起的残疾[时间范围：干预后48小时]
    Oswestry问卷
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE牵引力在肥胖患者患有慢性下背部疼痛的人中的影响
官方标题ICMJE牵引力对肥胖患者慢性下腰痛患者变性和脊柱功能参数的变化的影响
简要摘要

研究研究的目的是评估牵引力对肥胖患者脊柱结构损害的全身标志物浓度变化的影响。研究小组将包括40名35-60岁的受试者，具有简单的肥胖症（BMI≥30kg / m2）和慢性腰椎疼痛综合征。

对照组将由20名患有正常体重的受试者组成，患有相同疼痛的受试者，年龄与研究组的患者相似。人员将有资格由内科专家和物理治疗师进行检查。

为了评估椎间盘和邻近解剖结构内的结构损伤程度，患者将对腰椎脊柱进行磁共振成像（MRI 1.5T，标准，3个投影）。患者将在物理治疗师的监督下接受牵引疗法。牵引力在牵引表上的应用（ST6567p seersmedical）每天持续30分钟，持续4周（连续牵引模式，最大强度为患者体重的30％）。

两次在治疗之前和之后，将评估以下内容：（1）身体组成（通过DXA方法），（2）其他人体测量指标，（3）脊柱的功能参数：迁移率（Electrogonioter），肌肉生物电用信号幅度（肌电图），软组织生物物理参数（myotonometer），（4）腰部区域的疼痛阈值和强度（使用术语计和经过验证的问卷），（5）脊椎疼痛引起的残疾（Oswestry Coodseatere），（6）血液（6）血液（6）血液根据有关脊柱损伤生物标志物的最新研究选择的生化指标（为此，将从受试者中获取25毫升静脉血）。

白介素17，白介素-4，白介素-2（IL-2），白介素-10（IL-10）的血液水平，分化生长因子15（GDF-15）（GDF-15），瘦素，adipsin，趋化因子，趋化因子CCL5（rantes），STEM STEM细胞生长因子β（SCGF-β），血管内皮生长因子（VEGF），神经肽Y和硫酸软骨素CS846将在受试者的血液中确定。计划评估所研究的生物标志物与椎间盘变性，肥胖，瘦和脂肪体重，疼痛强度以及脊柱功能指标的关系。将要求患者在治疗期间，至少在血液采样前24小时停止服用抗炎药。

详细说明

患有肥胖症的人特别容易受到椎间盘的机械压缩，因此他们的退化，疝气和神经根压力同时导致受损区域的炎症和疼痛。由于肥胖患者的疼痛综合症发生率100％，这是一个重大的公共卫生问题。牵引力的使用对退化的椎间盘具有有益的作用，但是没有研究评估牵引方法与一群背痛综合征的肥胖患者有关的有效性。

有益的生化变化，减轻疼痛，改善脊柱功能参数后，将牵引力施加到患者中，以减轻破坏的机制并处于慢性炎症椎间盘上。鉴定生物标志物能够监测慢性背痛患者疗法的影响，可以成为对诊断背痛和重新定向在治疗实际原因方面的变化标准的贡献。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：非随机化
干预模型：平行分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：基础科学
条件ICMJE
干预ICMJE设备：腰部牵引疗法
牵引力在牵引表上的应用（ST6567p seersmedical）每天持续30分钟，持续4周（连续牵引模式，最大强度为患者体重的30％）。
其他名称：腰部牵引力
研究臂ICMJE
  • 实验：肥胖症患者
    40名具有简单肥胖症（BMI≥30kg / m2）和慢性腰痛的受试者35-60岁。
    干预：设备：腰部牵引疗法
  • 主动比较器：正常体重患者
    患有正常体重（BMI≤24.9和≥18.5kg/m2）的35-60岁的20名受试者患有慢性腰痛。
    干预：设备：腰部牵引疗法
出版物 *
  • Chow DHK，Yuen Emk，Xiao L，Leung MCP。牵引力对腰椎椎间盘的机械影响：一项磁共振成像研究。 Musculoskelet Sci实践。 2017年6月； 29：78-83。 doi：10.1016/j.msksp.2017.03.007。 EPUB 2017 3月20日。
  • Omarker K，Myers RR。坐骨神经痛的发病机理：椎间盘核的作用以及脊髓根和背根神经节的变形。疼痛。 1998年11月； 78（2）：99-105。 doi：10.1016/s0304-3959（98）00119-5。
  • Maciaszek J，Skrypnik D，Ratajczak M，Stemplewski R，OsińskiW，BogdańskiP，MąDryE，Walkowiak J，Karolkiewicz J.两级有氧运动中期肥胖妇女管理中的有氧运动计划：一项随机控制的研究：一项随机控制的研究。人类运动。 2016; 17（2）：72-79。
  • Weber KT，Satoh S，Alipui DO，Virojanapa J，Levine M，Sison C，Quraishi S，Bloom O，Chahine No。探索性研究，用于识别椎间盘疾病患者中与疼痛反应相关的全身生物标志物。 Immunol Res。 2015年12月; 63（1-3）：170-80。 doi：10.1007/s12026-015-8709-2。
  • Tarabeih N，Shalata A，Trofimov S，Kalinkovich A，Livshits G.生长和分化因子15是下背部疼痛相关残疾的生物标志物。细胞因子。 2019年5月； 117：8-14。 doi：10.1016/j.cyto.2019.01.011。 EPUB 2019 2月15日。
  • Sowa GA，Perera S，Bechara B，Agarwal V，Boardman J，Huang W，Camacho-Soto A，Vo N，Kang J，WeinerD。血清生物标志物与疼痛和疼痛相关的老年人之间的关联：一项试点研究。 J Am Geriatr Soc。 2014年11月； 62（11）：2047-55。 doi：10.1111/jgs.13102。 EPUB 2014 11月3日。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年8月7日）		 60
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年6月30日
估计初级完成日期2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 书面同意参加该研究，
  2. 年龄：35-60岁，
  3. 肥胖（BMI≥30kg / m2）或正常体重（BMI 18,5-29,9 kg / m2），
  4. 稳定的体重在上个月±2公斤，
  5. 慢性下腰痛。

排除标准：

  1. 肥胖的次要形式；
  2. 严重的神经系统缺陷（包括大肌肉损失，下肢大面积的感觉干扰，Cauda Equina综合征的发生）；
  3. 手术，诊断后的机械损伤，脊柱骨折史；
  4. 风湿病史（RA，强直脊柱炎，全身性狼疮）；
  5. 骨质疏松症；
  6. 疼痛位于脊柱以外的其他位置，比腰痛更严重；
  7. 控制不良的2型糖尿病；
  8. 在上个月和 /或需要修饰药理治疗的必要性期间，控制高血压不良（平均收缩压> 140mmHg和 /或平均舒张压> 90mmHg）；
  9. 脂质疾病需要在观察前的最后三个月或观察过程中引入药理治疗；
  10. 在过去6个月中，急性冠状动脉事件，不稳定的心绞痛，中风或瞬态脑缺血；
  11. 心力衰竭在身体检查和 /或其他测试中的特征（胸部X射线，超声心动图）；
  12. 临床上显着的心律失常，传导障碍，起搏器植入；
  13. 在面试中晕倒
  14. 慢性肾脏疾病，肌酐清除率<60ml / min / 1.73m2;
  15. 临床上显着的肝功能障碍（转氨酶超过正常范围的3倍）；
  16. 急性或慢性，临床明显的呼吸道炎症过程，泌尿生殖系统的炎症过程，头部和颈部的炎症过程；
  17. 上个月的急性感染；
  18. 癌症;
  19. 酗酒，吸毒成瘾；
  20. 怀孕;
  21. 不受控制的精神疾病可能会伪造测试结果；
  22. 在观察过程中，可能对患者构成任何风险。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 35年至60年（成人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Marzena Ratajczak，博士+48 604 77 38 16 mratajczak@awf.poznan.pl
列出的位置国家ICMJE波兰
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04507074
其他研究ID编号ICMJE poznanuphyed否。 3
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方Poznan体育大学Marzena Ratajczak
研究赞助商ICMJE波兹南体育大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户波兹南体育大学
验证日期2020年8月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：

研究研究的目的是评估牵引力对肥胖患者脊柱结构损害的全身标志物浓度变化的影响。研究小组将包括40名35-60岁的受试者，具有简单的肥胖症' target='_blank'>肥胖症（BMI≥30kg / m2）和慢性腰椎疼痛综合征。

对照组将由20名患有正常体重的受试者组成，患有相同疼痛的受试者，年龄与研究组的患者相似。人员将有资格由内科专家和物理治疗师进行检查。

为了评估椎间盘和邻近解剖结构内的结构损伤程度，患者将对腰椎脊柱进行磁共振成像（MRI 1.5T，标准，3个投影）。患者将在物理治疗师的监督下接受牵引疗法。牵引力在牵引表上的应用（ST6567p seersmedical）每天持续30分钟，持续4周（连续牵引模式，最大强度为患者体重的30％）。

两次在治疗之前和之后，将评估以下内容：（1）身体组成（通过DXA方法），（2）其他人体测量指标，（3）脊柱的功能参数：迁移率（Electrogonioter），肌肉生物电用信号幅度（肌电图），软组织生物物理参数（myotonometer），（4）腰部区域的疼痛阈值和强度（使用术语计和经过验证的问卷），（5）脊椎疼痛引起的残疾（Oswestry Coodseatere），（6）血液（6）血液（6）血液根据有关脊柱损伤生物标志物的最新研究选择的生化指标（为此，将从受试者中获取25毫升静脉血）。

白介素17，白介素-4，白介素-2（IL-2），白介素-10（IL-10）的血液水平，分化生长因子15（GDF-15）（GDF-15），瘦素，adipsin，趋化因子，趋化因子CCL5（rantes），STEM STEM细胞生长因子β（SCGF-β），血管内皮生长因子（VEGF），神经肽Y和硫酸软骨素CS846将在受试者的血液中确定。计划评估所研究的生物标志物与椎间盘变性，肥胖，瘦和脂肪体重，疼痛强度以及脊柱功能指标的关系。将要求患者在治疗期间，至少在血液采样前24小时停止服用抗炎药。


病情或疾病 干预/治疗阶段
腰痛肥胖设备：腰部牵引疗法不适用

详细说明：

患有肥胖症' target='_blank'>肥胖症的人特别容易受到椎间盘的机械压缩，因此他们的退化，疝气和神经根压力同时导致受损区域的炎症和疼痛。由于肥胖患者的疼痛综合症发生率100％，这是一个重大的公共卫生问题。牵引力的使用对退化的椎间盘具有有益的作用，但是没有研究评估牵引方法与一群背痛综合征的肥胖患者有关的有效性。

有益的生化变化，减轻疼痛，改善脊柱功能参数后，将牵引力施加到患者中，以减轻破坏的机制并处于慢性炎症椎间盘上。鉴定生物标志物能够监测慢性背痛患者疗法的影响，可以成为对诊断背痛和重新定向在治疗实际原因方面的变化标准的贡献。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 60名参与者
分配：非随机化
干预模型：并行分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：基础科学
官方标题：牵引力对肥胖患者慢性下腰痛患者变性和脊柱功能参数的变化的影响
实际学习开始日期 ： 2020年1月1日
估计初级完成日期 ： 2022年12月31日
估计 学习完成日期 ： 2023年6月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：肥胖症' target='_blank'>肥胖症患者
40名具有简单肥胖症' target='_blank'>肥胖症（BMI≥30kg / m2）和慢性腰痛的受试者35-60岁。
设备：腰部牵引疗法
牵引力在牵引表上的应用（ST6567p seersmedical）每天持续30分钟，持续4周（连续牵引模式，最大强度为患者体重的30％）。
其他名称：腰部牵引力

主动比较器：正常体重患者
患有正常体重（BMI≤24.9和≥18.5kg/m2）的35-60岁的20名受试者患有慢性腰痛。
设备：腰部牵引疗法
牵引力在牵引表上的应用（ST6567p seersmedical）每天持续30分钟，持续4周（连续牵引模式，最大强度为患者体重的30％）。
其他名称：腰部牵引力

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 白介素-2，白介素4，白介素10，白介素17，rantes，区分生长因子15（GDF-15）[PG/ml] [时间范围：时间范围：干预前]
    Elisa

  2. 白介素2，白介素-4，白介素10，白介素17，rantes，区分生长因子15（GDF-15）[PG/ml] [干预后48小时]
    Elisa

  3. 干细胞生长因子β[ng/ml] [时间范围：干预前]
    Elisa

  4. 干细胞生长因子β[ng/ml] [干预后48小时]
    Elisa

  5. 瘦素[ng/ml] [时间范围：干预前]
    Elisa

  6. 瘦素[ng/ml] [干预后48小时]
    Elisa

  7. adipsin [pg/ml] [时间范围：干预前]
    Elisa

  8. adipsin [pg/ml] [时间范围：干预后48小时]
    Elisa

  9. 神经肽Y [PG/ML] [时间范围：干预前]
    Elisa

  10. 神经肽Y [PG/mL] [干预后48小时]
    Elisa

  11. 血管内皮生长因子[PG/ML] [时间范围：干预前]
    Elisa

  12. 血管内皮生长因子[PG/ML] [干预后48小时]
    Elisa

  13. 硫酸软骨素CS846 [NG/mL] [时间范围：干预前]
    Elisa

  14. 硫酸软骨素CS846 [NG/mL] [干预后48小时]
    Elisa


次要结果度量 ：
  1. 腰椎脊柱的磁共振成像[时间范围：干预前]
    MRI 1.5T

  2. 总体脂肪含量[％] [时间范围：干预前]
    双能X射线吸收法（DXA）

  3. 总体脂肪含量[％] [时间范围：干预后48小时]
    双能X射线吸收法（DXA）

  4. 瘦体重[kg] [时间范围：干预前]
    双能X射线吸收法（DXA）

  5. 瘦体重[kg] [时间范围：干预后48小时]
    双能X射线吸收法（DXA）

  6. 脊柱的移动性[时间范围：干预前]
    电解仪

  7. 脊柱的移动性[时间范围：干预后48小时]
    电解仪

  8. 肌肉生物电信号振幅[时间范围：干预前]
    肌电图

  9. 肌肉生物电信号振幅[时间范围：干预后48小时]
    肌电图

  10. 勃起肌肌肉的紧张状态[Hz] [时间范围：干预前]
    天然振荡频率[Hz]，表征音调或张力将使用Myotonometer设备进行评估。

  11. 勃起的螺旋肌的动态刚度[N/M] [时间范围：干预前]
    生物力学特性将使用Myotonometer设备进行评估。

  12. 自然振荡的对数减小，表征了勃起肌肉肌肉的弹性[时间范围：干预前]
    生物力学特性将使用Myotonometer设备进行评估。

  13. 勃起肌肌肉的紧张状态[Hz] [干预后48小时]
    天然振荡频率[Hz]，表征音调或张力将使用Myotonometer设备进行评估。

  14. 勃起的螺旋肌的动态刚度[N/M] [干预后48小时]
    生物力学特性将使用Myotonometer设备进行评估。

  15. 对数自然振荡的对数减小，表征了勃起脊柱肌肉的弹性[时间范围：干预后48小时]
    生物力学特性将使用Myotonometer设备进行评估。

  16. 疼痛阈值[时间范围：干预前]
    字符仪

  17. 疼痛阈值[时间范围：干预后48小时]
    字符仪

  18. 疼痛强度：问卷[时间范围：干预前]
    视觉模拟量表（VAS）疼痛强度问题（以10分的比例报告得分，最小值（0）意味着最大疼痛，最大值（10）表示可以想象的最严重的疼痛

  19. 疼痛强度：问卷[时间范围：干预后48小时]
    视觉模拟量表（VAS）疼痛强度问题（以10分的比例报告得分，最小值（0）意味着最大疼痛，最大值（10）表示可以想象的最严重的疼痛

  20. 脊柱疼痛引起的残疾[时间范围：干预前]
    Oswestry问卷。完成问卷时，主题回答了有关的问题：疼痛强度，独立性，提升物体，步行，坐着，站立，睡眠，社交生活，性活动和旅行。问题的答案有助于分类患者在执行某些活动时的功能。响应从0到5分。总分以0-50点标准给出，其中得分越高，残疾越大。

  21. 脊柱疼痛引起的残疾[时间范围：干预后48小时]
    Oswestry问卷。完成问卷时，主题回答了有关的问题：疼痛强度，独立性，提升物体，步行，坐着，站立，睡眠，社交生活，性活动和旅行。问题的答案有助于分类患者在执行某些活动时的功能。响应从0到5分。总分以0-50点标准给出，其中得分越高，残疾越大。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 35年至60年（成人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 书面同意参加该研究，
  2. 年龄：35-60岁，
  3. 肥胖（BMI≥30kg / m2）或正常体重（BMI 18,5-29,9 kg / m2），
  4. 稳定的体重在上个月±2公斤，
  5. 慢性下腰痛。

排除标准：

  1. 肥胖的次要形式；
  2. 严重的神经系统缺陷（包括大肌肉损失，下肢大面积的感觉干扰，Cauda Equina综合征的发生）；
  3. 手术，诊断后的机械损伤，脊柱骨折史；
  4. 风湿病' target='_blank'>风湿病史（RA，强直脊柱炎，全身性狼疮）；
  5. 骨质疏松症；
  6. 疼痛位于脊柱以外的其他位置，比腰痛更严重；
  7. 控制不良的2型糖尿病；
  8. 在上个月和 /或需要修饰药理治疗的必要性期间，控制高血压不良（平均收缩压> 140mmHg和 /或平均舒张压> 90mmHg）；
  9. 脂质疾病需要在观察前的最后三个月或观察过程中引入药理治疗；
  10. 在过去6个月中，急性冠状动脉事件，不稳定的心绞痛，中风或瞬态脑缺血；
  11. 心力衰竭在身体检查和 /或其他测试中的特征（胸部X射线，超声心动图）；
  12. 临床上显着的心律失常，传导障碍，起搏器植入；
  13. 在面试中晕倒
  14. 慢性肾脏疾病，肌酐清除率<60ml / min / 1.73m2;
  15. 临床上显着的肝功能障碍（转氨酶超过正常范围的3倍）；
  16. 急性或慢性，临床明显的呼吸道炎症过程，泌尿生殖系统的炎症过程，头部和颈部的炎症过程；
  17. 上个月的急性感染；
  18. 癌症;
  19. 酗酒，吸毒成瘾；
  20. 怀孕;
  21. 不受控制的精神疾病可能会伪造测试结果；
  22. 在观察过程中，可能对患者构成任何风险。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Marzena Ratajczak，博士+48 604 77 38 16 mratajczak@awf.poznan.pl

位置
位置表的布局表
波兰
波兹南体育大学招募
波兰波兹南，61-871
联系人：Marzena Ratajczak，博士+48 604 77 38 16 mratajczak@awf.poznan.pl
首席研究员：Marzena Ratajczak，博士
次评论家：MałgorzataWaszak，博士
次级评论者：MichałWendt，博士
次级评论者：Damian Skrypnik，博士
赞助商和合作者
波兹南体育大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年7月6日
第一个发布日期ICMJE 2020年8月10日
最后更新发布日期2020年8月18日
实际学习开始日期ICMJE 2020年1月1日
估计初级完成日期2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年8月7日）
  • 白介素-2，白介素4，白介素10，白介素17，rantes，区分生长因子15（GDF-15）[PG/ml] [时间范围：时间范围：干预前]
    Elisa
  • 白介素2，白介素-4，白介素10，白介素17，rantes，区分生长因子15（GDF-15）[PG/ml] [干预后48小时]
    Elisa
  • 干细胞生长因子β[ng/ml] [时间范围：干预前]
    Elisa
  • 干细胞生长因子β[ng/ml] [干预后48小时]
    Elisa
  • 瘦素[ng/ml] [时间范围：干预前]
    Elisa
  • 瘦素[ng/ml] [干预后48小时]
    Elisa
  • adipsin [pg/ml] [时间范围：干预前]
    Elisa
  • adipsin [pg/ml] [时间范围：干预后48小时]
    Elisa
  • 神经肽Y [PG/ML] [时间范围：干预前]
    Elisa
  • 神经肽Y [PG/mL] [干预后48小时]
    Elisa
  • 血管内皮生长因子[PG/ML] [时间范围：干预前]
    Elisa
  • 血管内皮生长因子[PG/ML] [干预后48小时]
    Elisa
  • 硫酸软骨素CS846 [NG/mL] [时间范围：干预前]
    Elisa
  • 硫酸软骨素CS846 [NG/mL] [干预后48小时]
    Elisa
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年8月16日）
  • 腰椎脊柱的磁共振成像[时间范围：干预前]
    MRI 1.5T
  • 总体脂肪含量[％] [时间范围：干预前]
    双能X射线吸收法（DXA）
  • 总体脂肪含量[％] [时间范围：干预后48小时]
    双能X射线吸收法（DXA）
  • 瘦体重[kg] [时间范围：干预前]
    双能X射线吸收法（DXA）
  • 瘦体重[kg] [时间范围：干预后48小时]
    双能X射线吸收法（DXA）
  • 脊柱的移动性[时间范围：干预前]
    电解仪
  • 脊柱的移动性[时间范围：干预后48小时]
    电解仪
  • 肌肉生物电信号振幅[时间范围：干预前]
    肌电图
  • 肌肉生物电信号振幅[时间范围：干预后48小时]
    肌电图
  • 勃起肌肌肉的紧张状态[Hz] [时间范围：干预前]
    天然振荡频率[Hz]，表征音调或张力将使用Myotonometer设备进行评估。
  • 勃起的螺旋肌的动态刚度[N/M] [时间范围：干预前]
    生物力学特性将使用Myotonometer设备进行评估。
  • 自然振荡的对数减小，表征了勃起肌肉肌肉的弹性[时间范围：干预前]
    生物力学特性将使用Myotonometer设备进行评估。
  • 勃起肌肌肉的紧张状态[Hz] [干预后48小时]
    天然振荡频率[Hz]，表征音调或张力将使用Myotonometer设备进行评估。
  • 勃起的螺旋肌的动态刚度[N/M] [干预后48小时]
    生物力学特性将使用Myotonometer设备进行评估。
  • 对数自然振荡的对数减小，表征了勃起脊柱肌肉的弹性[时间范围：干预后48小时]
    生物力学特性将使用Myotonometer设备进行评估。
  • 疼痛阈值[时间范围：干预前]
    字符仪
  • 疼痛阈值[时间范围：干预后48小时]
    字符仪
  • 疼痛强度：问卷[时间范围：干预前]
    视觉模拟量表（VAS）疼痛强度问题（以10分的比例报告得分，最小值（0）意味着最大疼痛，最大值（10）表示可以想象的最严重的疼痛
  • 疼痛强度：问卷[时间范围：干预后48小时]
    视觉模拟量表（VAS）疼痛强度问题（以10分的比例报告得分，最小值（0）意味着最大疼痛，最大值（10）表示可以想象的最严重的疼痛
  • 脊柱疼痛引起的残疾[时间范围：干预前]
    Oswestry问卷。完成问卷时，主题回答了有关的问题：疼痛强度，独立性，提升物体，步行，坐着，站立，睡眠，社交生活，性活动和旅行。问题的答案有助于分类患者在执行某些活动时的功能。响应从0到5分。总分以0-50点标准给出，其中得分越高，残疾越大。
  • 脊柱疼痛引起的残疾[时间范围：干预后48小时]
    Oswestry问卷。完成问卷时，主题回答了有关的问题：疼痛强度，独立性，提升物体，步行，坐着，站立，睡眠，社交生活，性活动和旅行。问题的答案有助于分类患者在执行某些活动时的功能。响应从0到5分。总分以0-50点标准给出，其中得分越高，残疾越大。
原始次要结果措施ICMJE
（提交：2020年8月7日）
  • 腰椎脊柱的磁共振成像[时间范围：干预前]
    MRI 1.5T
  • 身体成分[时间范围：干预前]
    双能X射线吸收法（DXA）
  • 身体成分[时间范围：干预后48小时]
    双能X射线吸收法（DXA）
  • 脊柱的移动性[时间范围：干预前]
    电解仪
  • 脊柱的移动性[时间范围：干预后48小时]
    电解仪
  • 肌肉生物电信号振幅[时间范围：干预前]
    肌电图
  • 肌肉生物电信号振幅[时间范围：干预后48小时]
    肌电图
  • 软组织生物物理参数[时间范围：干预前]
    Myotonometer
  • 软组织生物物理参数[时间范围：干预后48小时]
    Myotonometer
  • 疼痛阈值[时间范围：干预前]
    字符仪
  • 疼痛阈值[时间范围：干预后48小时]
    字符仪
  • 疼痛强度：问卷[时间范围：干预前]
    视觉模拟量表疼痛强度提问
  • 疼痛强度：问卷[时间范围：干预后48小时]
    视觉模拟量表疼痛强度提问
  • 脊柱疼痛引起的残疾[时间范围：干预前]
    Oswestry问卷
  • 脊柱疼痛引起的残疾[时间范围：干预后48小时]
    Oswestry问卷
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE牵引力在肥胖患者患有慢性下背部疼痛的人中的影响
官方标题ICMJE牵引力对肥胖患者慢性下腰痛患者变性和脊柱功能参数的变化的影响
简要摘要

研究研究的目的是评估牵引力对肥胖患者脊柱结构损害的全身标志物浓度变化的影响。研究小组将包括40名35-60岁的受试者，具有简单的肥胖症' target='_blank'>肥胖症（BMI≥30kg / m2）和慢性腰椎疼痛综合征。

对照组将由20名患有正常体重的受试者组成，患有相同疼痛的受试者，年龄与研究组的患者相似。人员将有资格由内科专家和物理治疗师进行检查。

为了评估椎间盘和邻近解剖结构内的结构损伤程度，患者将对腰椎脊柱进行磁共振成像（MRI 1.5T，标准，3个投影）。患者将在物理治疗师的监督下接受牵引疗法。牵引力在牵引表上的应用（ST6567p seersmedical）每天持续30分钟，持续4周（连续牵引模式，最大强度为患者体重的30％）。

两次在治疗之前和之后，将评估以下内容：（1）身体组成（通过DXA方法），（2）其他人体测量指标，（3）脊柱的功能参数：迁移率（Electrogonioter），肌肉生物电用信号幅度（肌电图），软组织生物物理参数（myotonometer），（4）腰部区域的疼痛阈值和强度（使用术语计和经过验证的问卷），（5）脊椎疼痛引起的残疾（Oswestry Coodseatere），（6）血液（6）血液（6）血液根据有关脊柱损伤生物标志物的最新研究选择的生化指标（为此，将从受试者中获取25毫升静脉血）。

白介素17，白介素-4，白介素-2（IL-2），白介素-10（IL-10）的血液水平，分化生长因子15（GDF-15）（GDF-15），瘦素，adipsin，趋化因子，趋化因子CCL5（rantes），STEM STEM细胞生长因子β（SCGF-β），血管内皮生长因子（VEGF），神经肽Y和硫酸软骨素CS846将在受试者的血液中确定。计划评估所研究的生物标志物与椎间盘变性，肥胖，瘦和脂肪体重，疼痛强度以及脊柱功能指标的关系。将要求患者在治疗期间，至少在血液采样前24小时停止服用抗炎药。

详细说明

患有肥胖症' target='_blank'>肥胖症的人特别容易受到椎间盘的机械压缩，因此他们的退化，疝气和神经根压力同时导致受损区域的炎症和疼痛。由于肥胖患者的疼痛综合症发生率100％，这是一个重大的公共卫生问题。牵引力的使用对退化的椎间盘具有有益的作用，但是没有研究评估牵引方法与一群背痛综合征的肥胖患者有关的有效性。

有益的生化变化，减轻疼痛，改善脊柱功能参数后，将牵引力施加到患者中，以减轻破坏的机制并处于慢性炎症椎间盘上。鉴定生物标志物能够监测慢性背痛患者疗法的影响，可以成为对诊断背痛和重新定向在治疗实际原因方面的变化标准的贡献。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：非随机化
干预模型：平行分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：基础科学
条件ICMJE
干预ICMJE设备：腰部牵引疗法
牵引力在牵引表上的应用（ST6567p seersmedical）每天持续30分钟，持续4周（连续牵引模式，最大强度为患者体重的30％）。
其他名称：腰部牵引力
研究臂ICMJE
  • 实验：肥胖症' target='_blank'>肥胖症患者
    40名具有简单肥胖症' target='_blank'>肥胖症（BMI≥30kg / m2）和慢性腰痛的受试者35-60岁。
    干预：设备：腰部牵引疗法
  • 主动比较器：正常体重患者
    患有正常体重（BMI≤24.9和≥18.5kg/m2）的35-60岁的20名受试者患有慢性腰痛。
    干预：设备：腰部牵引疗法
出版物 *
  • Chow DHK，Yuen Emk，Xiao L，Leung MCP。牵引力对腰椎椎间盘的机械影响：一项磁共振成像研究。 Musculoskelet Sci实践。 2017年6月； 29：78-83。 doi：10.1016/j.msksp.2017.03.007。 EPUB 2017 3月20日。
  • Omarker K，Myers RR。坐骨神经痛的发病机理：椎间盘核的作用以及脊髓根和背根神经节的变形。疼痛。 1998年11月； 78（2）：99-105。 doi：10.1016/s0304-3959（98）00119-5。
  • Maciaszek J，Skrypnik D，Ratajczak M，Stemplewski R，OsińskiW，BogdańskiP，MąDryE，Walkowiak J，Karolkiewicz J.两级有氧运动中期肥胖妇女管理中的有氧运动计划：一项随机控制的研究：一项随机控制的研究。人类运动。 2016; 17（2）：72-79。
  • Weber KT，Satoh S，Alipui DO，Virojanapa J，Levine M，Sison C，Quraishi S，Bloom O，Chahine No。探索性研究，用于识别椎间盘疾病患者中与疼痛反应相关的全身生物标志物。 Immunol Res。 2015年12月; 63（1-3）：170-80。 doi：10.1007/s12026-015-8709-2。
  • Tarabeih N，Shalata A，Trofimov S，Kalinkovich A，Livshits G.生长和分化因子15是下背部疼痛相关残疾的生物标志物。细胞因子。 2019年5月； 117：8-14。 doi：10.1016/j.cyto.2019.01.011。 EPUB 2019 2月15日。
  • Sowa GA，Perera S，Bechara B，Agarwal V，Boardman J，Huang W，Camacho-Soto A，Vo N，Kang J，WeinerD。血清生物标志物与疼痛和疼痛相关的老年人之间的关联：一项试点研究。 J Am Geriatr Soc。 2014年11月； 62（11）：2047-55。 doi：10.1111/jgs.13102。 EPUB 2014 11月3日。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年8月7日）		 60
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年6月30日
估计初级完成日期2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 书面同意参加该研究，
  2. 年龄：35-60岁，
  3. 肥胖（BMI≥30kg / m2）或正常体重（BMI 18,5-29,9 kg / m2），
  4. 稳定的体重在上个月±2公斤，
  5. 慢性下腰痛。

排除标准：

  1. 肥胖的次要形式；
  2. 严重的神经系统缺陷（包括大肌肉损失，下肢大面积的感觉干扰，Cauda Equina综合征的发生）；
  3. 手术，诊断后的机械损伤，脊柱骨折史；
  4. 风湿病' target='_blank'>风湿病史（RA，强直脊柱炎，全身性狼疮）；
  5. 骨质疏松症；
  6. 疼痛位于脊柱以外的其他位置，比腰痛更严重；
  7. 控制不良的2型糖尿病；
  8. 在上个月和 /或需要修饰药理治疗的必要性期间，控制高血压不良（平均收缩压> 140mmHg和 /或平均舒张压> 90mmHg）；
  9. 脂质疾病需要在观察前的最后三个月或观察过程中引入药理治疗；
  10. 在过去6个月中，急性冠状动脉事件，不稳定的心绞痛，中风或瞬态脑缺血；
  11. 心力衰竭在身体检查和 /或其他测试中的特征（胸部X射线，超声心动图）；
  12. 临床上显着的心律失常，传导障碍，起搏器植入；
  13. 在面试中晕倒
  14. 慢性肾脏疾病，肌酐清除率<60ml / min / 1.73m2;
  15. 临床上显着的肝功能障碍（转氨酶超过正常范围的3倍）；
  16. 急性或慢性，临床明显的呼吸道炎症过程，泌尿生殖系统的炎症过程，头部和颈部的炎症过程；
  17. 上个月的急性感染；
  18. 癌症;
  19. 酗酒，吸毒成瘾；
  20. 怀孕;
  21. 不受控制的精神疾病可能会伪造测试结果；
  22. 在观察过程中，可能对患者构成任何风险。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 35年至60年（成人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Marzena Ratajczak，博士+48 604 77 38 16 mratajczak@awf.poznan.pl
列出的位置国家ICMJE波兰
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04507074
其他研究ID编号ICMJE poznanuphyed否。 3
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方Poznan体育大学Marzena Ratajczak
研究赞助商ICMJE波兹南体育大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户波兹南体育大学
验证日期2020年8月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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