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出境医 / 临床实验 / 用Anlotinib和化学疗法治疗局部晚期的头颈恶性肿瘤
用Anlotinib和化学疗法治疗局部晚期的头颈恶性肿瘤
研究描述
简要摘要：
头部和颈部肿瘤包括分化良好的鳞状细胞癌，腺癌，腺样细胞癌，小细胞癌，肉瘤，嗅觉性胚泡和粘膜外皮样性癌，它们具有高度侵入性并且具有较高的复发和转移率和转移。对于在局部高级阶段无法从根本上切除的肿瘤，即使经过传统的综合治疗，生存仍然很低。因此，我们需要探索新的治疗方法，以实现肿瘤变性并提高手术切除率或控制局部病变，以提高肿瘤的存活率。根据先前的研究报告和临床探索，Anlotinib有证据支持局部晚期颈部肿瘤的治疗。在早期阶段有相当大的作用，我们试图最初观察到临床治疗效率，有毒和副作用，无进展的生存时间，Anlotinib的整体生存时间和生存时间和在治疗难治性头颈癌患者方面的治疗。为患者提供更最佳的治疗计划并提高生存率。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 头颈癌 | 药物：盐酸盐酸盐胶囊 | 第4阶段 |
详细说明：
我们将预期收集30名接受牛thotinib结合化学放疗的患者。数据将存储在私人数据库中。数据收集过程将受到监督，并定期进行数据检查。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | Anlotinib治疗加化学放疗 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 研究与盐酸盐酸酸盐和局部颈部和颈部恶性肿瘤的治疗研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年9月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Anlotinib组 经过2个周期的Anlotinib治疗后，我们评估肿瘤治疗的治疗作用：如果它达到降级并且可操作，将进行手术治疗；如果它仍然无法手术并且可以接受放射疗法，则放疗和化学疗法将与Anlotinib的口服化学疗法结合使用，直到放疗结束。效率和副作用将在治疗后3个月内评估。最后，生存是在后续行动中。 | 药物：盐酸盐酸盐胶囊 使用2个周期的Anlotinib作为一线疗法。 其他名称：Fukewei，YBH00802018 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 客观响应率[时间范围：三个月]完整的响应率和部分响应率：根据实体瘤（RECIST）标准1.1的响应评估标准通过计算机断层扫描（CT）或磁共振成像（MRI）在每次随访中测量。
- 不良事件率[时间范围：三个月]治疗期间使用常见术语标准（CTCAE）（版本5.0）的不良事件。
次要结果度量 ：
- 无进展生存（PFS）[时间范围：两年]定义为从随机分组到疾病进展或因任何原因而死亡的时间，以先到者为准。撤军或失去随访的患者将在最后一个已知还活着且没有进步的日期进行审查。没有事件的患者将在最后一次活着的日期进行审查。
- 总生存（OS）[时间范围：两年]定义为从随机分组到任何原因死亡的时间。在最后已知还活着的日期，将对退出或失去随访的患者进行审查。在整个研究期间，在整个研究期间保持活力的患者将在最后一次活着的日期进行审查。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 男性或女性，年龄18至75岁；
- 性能状态（PS）得分≤1分；
- 预期的生存期超过3个月；
- 通过病理和/或细胞学诊断的头颈的高度分化的鳞状细胞癌或非颈部癌，包括肉瘤，腺样细胞性囊肿性癌，嗅球性Blastoma，胶质性粘膜类癌，粘膜性癌癌；那些无法通过手术治愈的原发性肿瘤的人；
- 使用可测量的病变：根据对实体瘤的疗效的评估标准（实体瘤1.1的反应评估标准），患者至少具有一个可测量的病变。可测量的病变不应接受局部治疗，例如放射疗法（如果确认已经发生了重大进展并遵守评估标准，也可以用作靶向病变，则该疗法（位于先前放疗区域中的靶病变）；
- 没有以前的抗肿瘤疗法，包括抗血管生成疗法，例如pazopanib，Sunitinib，Sorafenib，Regorafenib等。
- 足够的肝功能：总胆红素≤正常值的上限（ULN）；正常值（ULN）上极限（ULN）上极限2倍；碱性磷酸酶≤正常值上限的5倍（ULN）；
- 足够的肾功能：肌酐清除率≥80mL/min；
- 足够的血液功能：绝对中性粒细胞计数（ANC）≥2×109/L，血小板计数≥100×109/L，血红蛋白≥9g/dL；
- 没有严重的心脏，肺部和其他重要器官功能障碍；
- 育龄妇女必须采取可靠的避孕措施；妊娠试验（血清或尿液）在入学前7天内为阴性，必须是无乳的患者；并愿意在测试期间以及最后一次避孕方法后的6个月内采用适当的采用。对于男性，有必要同意在试验期间以及最后剂量后的8周使用适当的避孕或手术灭菌方法；
- 受试者自愿加入该研究，并以良好的合规签署了知情同意书，并与后续行动合作。
排除标准：
- 可以进行根本手术或无法忍受抗肿瘤治疗；
- 怀孕或母乳喂养，生育能力但不愿意或无法采取有效的避孕措施的妇女；
- 高血压的人不能很好地控制降压药（收缩压> 150 mmHg，舒张压> 100 mmHg）；
- 入学前6个月内患有临床意义的心血管疾病患者，包括不受控制的高血压，心肌梗塞或不稳定的心绞痛；纽约心脏协会（NYHA）II级或更高级的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭，需要治疗的心律不齐（包括QT间隔≥440毫秒）或心脏射血分数<50％，II级或更高级的外周血管疾病；
- 血液凝血功能异常（INR> 1.5或凝血酶原时间（PT）> ULN+4秒或激活的部分血栓栓塞时间（APTT）> 1.5 ULN）具有出血趋势或正在接受溶栓或抗凝治疗治疗；
- 在入学前2个月有明显的血液血液，或者每日血有症量为2.5毫升或更多。
- 显着的临床意义出血症状或明显的出血趋势，例如胃肠道出血，出血性胃溃疡，基线隐匿性血液++及以上，或在入学前3个月内患有血管炎；已知的遗传或获得的出血和血栓形成趋势；
- 入学前12个月内的动脉/静脉血栓栓塞事件；
- 在入学后的4周内进行了重大手术，或伴随着严重的，无愈合的伤口，溃疡或骨折；
- 有明显的因素会影响口服药物的吸收。
- 腹瘘，胃肠道穿孔或腹部脓肿发生在入学前6个月；
- 尿液常规表明尿液蛋白≥++，并且24小时内的尿蛋白量≥1.0g；
- 浆液腔液积聚，伴有临床症状并需要症状治疗；
- 主动感染需要抗菌治疗；
- 有中枢神经系统疾病的病史，包括原发性脑肿瘤，没有标准药物的癫痫发作，任何脑转移或发生脑血管事故（CVA，中风），短暂性缺血性发作（TIA）或6个月内蛛网膜下腔出血的历史；
- 入学前4周参加了其他药物的临床试验；
- 过去或同时，其他恶性肿瘤（除了治愈并在没有癌症的情况下存活5年以上的恶性肿瘤，例如皮肤的基底细胞癌，子宫颈的原位癌和乳头状甲状腺癌， ETC。）;
- 那些接受过VEGFR抑制剂的人，例如Pazopanib，Sunitinib，Sorafenib，Regorafenib等。
- 那些已知有精神药物滥用，酒精中毒或吸毒并且无法戒烟或精神障碍的人；
- 研究人员判断可能影响临床研究进展的其他条件以及研究结果的判断。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Zhen-Wei Peng博士 | 008687755766 EXT 8576 | pzhenw@mail.sysu.edu.cn |
位置
| 中国，广东 | |
| 太阳YAT-SEN大学的第一家附属医院 | 招募 |
| 广东，中国广东，510080 | |
| 联系人：Yong Chen 8602087338692 chenyong@mail.sysu.edu.cn | |
赞助商和合作者
太阳森大学
调查人员
| 学习主席： | 马里兰州杨 | 太阳森大学的第一附属医院 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月17日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月10日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年8月28日 | ||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年9月1日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 用Anlotinib和化学疗法治疗局部晚期的头颈恶性肿瘤 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 研究与盐酸盐酸酸盐和局部颈部和颈部恶性肿瘤的治疗研究 | ||||||
| 简要摘要 | 头部和颈部肿瘤包括分化良好的鳞状细胞癌，腺癌，腺样细胞癌，小细胞癌，肉瘤，嗅觉性胚泡和粘膜外皮样性癌，它们具有高度侵入性并且具有较高的复发和转移率和转移。对于在局部高级阶段无法从根本上切除的肿瘤，即使经过传统的综合治疗，生存仍然很低。因此，我们需要探索新的治疗方法，以实现肿瘤变性并提高手术切除率或控制局部病变，以提高肿瘤的存活率。根据先前的研究报告和临床探索，Anlotinib有证据支持局部晚期颈部肿瘤的治疗。在早期阶段有相当大的作用，我们试图最初观察到临床治疗效率，有毒和副作用，无进展的生存时间，Anlotinib的整体生存时间和生存时间和在治疗难治性头颈癌患者方面的治疗。为患者提供更最佳的治疗计划并提高生存率。 | ||||||
| 详细说明 | 我们将预期收集30名接受牛thotinib结合化学放疗的患者。数据将存储在私人数据库中。数据收集过程将受到监督，并定期进行数据检查。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 干预模型描述： Anlotinib治疗加化学放疗 蒙版：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 头颈癌 | ||||||
| 干预ICMJE | 药物：盐酸盐酸盐胶囊 使用2个周期的Anlotinib作为一线疗法。 其他名称：Fukewei，YBH00802018 | ||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：Anlotinib组 经过2个周期的Anlotinib治疗后，我们评估肿瘤治疗的治疗作用：如果它达到降级并且可操作，将进行手术治疗；如果它仍然无法手术并且可以接受放射疗法，则放疗和化学疗法将与Anlotinib的口服化学疗法结合使用，直到放疗结束。效率和副作用将在治疗后3个月内评估。最后，生存是在后续行动中。 干预：药物：盐酸盐酸盐胶囊 | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月31日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04507035 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 头颈癌007 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | Sun Yat-Sen University Zhen-Wei Peng | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 太阳森大学 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | 太阳森大学 | ||||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
头部和颈部肿瘤包括分化良好的鳞状细胞癌，腺癌，腺样细胞癌，小细胞癌，肉瘤，嗅觉性胚泡和粘膜外皮样性癌，它们具有高度侵入性并且具有较高的复发和转移率和转移。对于在局部高级阶段无法从根本上切除的肿瘤，即使经过传统的综合治疗，生存仍然很低。因此，我们需要探索新的治疗方法，以实现肿瘤变性并提高手术切除率或控制局部病变，以提高肿瘤的存活率。根据先前的研究报告和临床探索，Anlotinib有证据支持局部晚期颈部肿瘤的治疗。在早期阶段有相当大的作用，我们试图最初观察到临床治疗效率，有毒和副作用，无进展的生存时间，Anlotinib的整体生存时间和生存时间和在治疗难治性头颈癌患者方面的治疗。为患者提供更最佳的治疗计划并提高生存率。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 头颈癌 | 药物：盐酸盐酸盐胶囊 | 第4阶段 |
详细说明：
我们将预期收集30名接受牛thotinib结合化学放疗的患者。数据将存储在私人数据库中。数据收集过程将受到监督，并定期进行数据检查。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | Anlotinib治疗加化学放疗 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 研究与盐酸盐酸酸盐和局部颈部和颈部恶性肿瘤的治疗研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年9月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Anlotinib组 经过2个周期的Anlotinib治疗后，我们评估肿瘤治疗的治疗作用：如果它达到降级并且可操作，将进行手术治疗；如果它仍然无法手术并且可以接受放射疗法，则放疗和化学疗法将与Anlotinib的口服化学疗法结合使用，直到放疗结束。效率和副作用将在治疗后3个月内评估。最后，生存是在后续行动中。 | 药物：盐酸盐酸盐胶囊 使用2个周期的Anlotinib作为一线疗法。 其他名称：Fukewei，YBH00802018 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 客观响应率[时间范围：三个月]完整的响应率和部分响应率：根据实体瘤（RECIST）标准1.1的响应评估标准通过计算机断层扫描（CT）或磁共振成像（MRI）在每次随访中测量。
- 不良事件率[时间范围：三个月]治疗期间使用常见术语标准（CTCAE）（版本5.0）的不良事件。
次要结果度量 ：
- 无进展生存（PFS）[时间范围：两年]定义为从随机分组到疾病进展或因任何原因而死亡的时间，以先到者为准。撤军或失去随访的患者将在最后一个已知还活着且没有进步的日期进行审查。没有事件的患者将在最后一次活着的日期进行审查。
- 总生存（OS）[时间范围：两年]定义为从随机分组到任何原因死亡的时间。在最后已知还活着的日期，将对退出或失去随访的患者进行审查。在整个研究期间，在整个研究期间保持活力的患者将在最后一次活着的日期进行审查。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 男性或女性，年龄18至75岁；
- 性能状态（PS）得分≤1分；
- 预期的生存期超过3个月；
- 通过病理和/或细胞学诊断的头颈的高度分化的鳞状细胞癌或非颈部癌，包括肉瘤，腺样细胞性囊肿性癌，嗅球性Blastoma，胶质性粘膜类癌，粘膜性癌癌；那些无法通过手术治愈的原发性肿瘤的人；
- 使用可测量的病变：根据对实体瘤的疗效的评估标准（实体瘤1.1的反应评估标准），患者至少具有一个可测量的病变。可测量的病变不应接受局部治疗，例如放射疗法（如果确认已经发生了重大进展并遵守评估标准，也可以用作靶向病变，则该疗法（位于先前放疗区域中的靶病变）；
- 没有以前的抗肿瘤疗法，包括抗血管生成疗法，例如pazopanib，Sunitinib，Sorafenib，Regorafenib等。
- 足够的肝功能：总胆红素≤正常值的上限（ULN）；正常值（ULN）上极限（ULN）上极限2倍；碱性磷酸酶≤正常值上限的5倍（ULN）；
- 足够的肾功能：肌酐清除率≥80mL/min；
- 足够的血液功能：绝对中性粒细胞计数（ANC）≥2×109/L，血小板计数≥100×109/L，血红蛋白≥9g/dL；
- 没有严重的心脏，肺部和其他重要器官功能障碍；
- 育龄妇女必须采取可靠的避孕措施；妊娠试验（血清或尿液）在入学前7天内为阴性，必须是无乳的患者；并愿意在测试期间以及最后一次避孕方法后的6个月内采用适当的采用。对于男性，有必要同意在试验期间以及最后剂量后的8周使用适当的避孕或手术灭菌方法；
- 受试者自愿加入该研究，并以良好的合规签署了知情同意书，并与后续行动合作。
排除标准：
- 可以进行根本手术或无法忍受抗肿瘤治疗；
- 怀孕或母乳喂养，生育能力但不愿意或无法采取有效的避孕措施的妇女；
- 高血压的人不能很好地控制降压药（收缩压> 150 mmHg，舒张压> 100 mmHg）；
- 入学前6个月内患有临床意义的心血管疾病患者，包括不受控制的高血压，心肌梗塞或不稳定的心绞痛；纽约心脏协会（NYHA）II级或更高级的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭，需要治疗的心律不齐（包括QT间隔≥440毫秒）或心脏射血分数<50％，II级或更高级的外周血管疾病；
- 血液凝血功能异常（INR> 1.5或凝血酶原时间（PT）> ULN+4秒或激活的部分血栓栓塞时间（APTT）> 1.5 ULN）具有出血趋势或正在接受溶栓或抗凝治疗治疗；
- 在入学前2个月有明显的血液血液，或者每日血有症量为2.5毫升或更多。
- 显着的临床意义出血症状或明显的出血趋势，例如胃肠道出血，出血性胃溃疡，基线隐匿性血液++及以上，或在入学前3个月内患有血管炎；已知的遗传或获得的出血和血栓形成' target='_blank'>血栓形成趋势；
- 入学前12个月内的动脉/静脉血栓栓塞事件；
- 在入学后的4周内进行了重大手术，或伴随着严重的，无愈合的伤口，溃疡或骨折；
- 有明显的因素会影响口服药物的吸收。
- 腹瘘，胃肠道穿孔或腹部脓肿发生在入学前6个月；
- 尿液常规表明尿液蛋白≥++，并且24小时内的尿蛋白量≥1.0g；
- 浆液腔液积聚，伴有临床症状并需要症状治疗；
- 主动感染需要抗菌治疗；
- 有中枢神经系统疾病的病史，包括原发性脑肿瘤，没有标准药物的癫痫发作，任何脑转移或发生脑血管事故（CVA，中风），短暂性缺血性发作（TIA）或6个月内蛛网膜下腔出血的历史；
- 入学前4周参加了其他药物的临床试验；
- 过去或同时，其他恶性肿瘤（除了治愈并在没有癌症的情况下存活5年以上的恶性肿瘤，例如皮肤的基底细胞癌，子宫颈的原位癌和乳头状甲状腺癌' target='_blank'>甲状腺癌， ETC。）;
- 那些接受过VEGFR抑制剂的人，例如Pazopanib，Sunitinib，Sorafenib，Regorafenib等。
- 那些已知有精神药物滥用，酒精中毒或吸毒并且无法戒烟或精神障碍的人；
- 研究人员判断可能影响临床研究进展的其他条件以及研究结果的判断。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Zhen-Wei Peng博士 | 008687755766 EXT 8576 | pzhenw@mail.sysu.edu.cn |
位置
| 中国，广东 | |
| 太阳YAT-SEN大学的第一家附属医院 | 招募 |
| 广东，中国广东，510080 | |
| 联系人：Yong Chen 8602087338692 chenyong@mail.sysu.edu.cn | |
赞助商和合作者
太阳森大学
调查人员
| 学习主席： | 马里兰州杨 | 太阳森大学的第一附属医院 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月17日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月10日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年8月28日 | ||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年9月1日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 用Anlotinib和化学疗法治疗局部晚期的头颈恶性肿瘤 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 研究与盐酸盐酸酸盐和局部颈部和颈部恶性肿瘤的治疗研究 | ||||||
| 简要摘要 | 头部和颈部肿瘤包括分化良好的鳞状细胞癌，腺癌，腺样细胞癌，小细胞癌，肉瘤，嗅觉性胚泡和粘膜外皮样性癌，它们具有高度侵入性并且具有较高的复发和转移率和转移。对于在局部高级阶段无法从根本上切除的肿瘤，即使经过传统的综合治疗，生存仍然很低。因此，我们需要探索新的治疗方法，以实现肿瘤变性并提高手术切除率或控制局部病变，以提高肿瘤的存活率。根据先前的研究报告和临床探索，Anlotinib有证据支持局部晚期颈部肿瘤的治疗。在早期阶段有相当大的作用，我们试图最初观察到临床治疗效率，有毒和副作用，无进展的生存时间，Anlotinib的整体生存时间和生存时间和在治疗难治性头颈癌患者方面的治疗。为患者提供更最佳的治疗计划并提高生存率。 | ||||||
| 详细说明 | 我们将预期收集30名接受牛thotinib结合化学放疗的患者。数据将存储在私人数据库中。数据收集过程将受到监督，并定期进行数据检查。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 干预模型描述： Anlotinib治疗加化学放疗 蒙版：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 头颈癌 | ||||||
| 干预ICMJE | 药物：盐酸盐酸盐胶囊 使用2个周期的Anlotinib作为一线疗法。 其他名称：Fukewei，YBH00802018 | ||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：Anlotinib组 经过2个周期的Anlotinib治疗后，我们评估肿瘤治疗的治疗作用：如果它达到降级并且可操作，将进行手术治疗；如果它仍然无法手术并且可以接受放射疗法，则放疗和化学疗法将与Anlotinib的口服化学疗法结合使用，直到放疗结束。效率和副作用将在治疗后3个月内评估。最后，生存是在后续行动中。 干预：药物：盐酸盐酸盐胶囊 | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月31日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04507035 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 头颈癌007 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | Sun Yat-Sen University Zhen-Wei Peng | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 太阳森大学 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 太阳森大学 | ||||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
