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出境医 / 临床实验 / 用于肝细胞癌的GPC3-CAR-T细胞

用于肝细胞癌的GPC3-CAR-T细胞

研究描述
简要摘要：
这是一个单个中心，单臂开放标签，I期研究，以评估GPC3-CAR-T细胞在肝细胞癌患者中的安全性和功效。

病情或疾病 干预/治疗阶段
肝细胞癌生物学：GPC3-CAR-T细胞阶段1

详细说明：
GPC3-CAR-T细胞是一种新型的CAR-T细胞，为细胞膜蛋白Glypican-3设计。肝细胞癌患者将被招募，GPC3-CAR-T细胞将静脉注入1×106、3×106、10×106 GPC3-CAR-T细胞的升级剂量。肿瘤标记和GPC3-CAR-T细胞增殖将在预定时间（第0天，第4天，第7天，第10天，第14天，第28天）。该临床试验的目的是评估GPC3-CAR-T细胞治疗在肝细胞癌患者中的安全性和功效。主要终点是CAR-T细胞的安全性，包括CRS和ICAN的效应比，ORR。次要终点是PB，PFS，OS和DOR中复制的CAR-T比和CAR基因。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 12名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题： GPC3-CAR-T细胞在肝癌患者中的I阶段功效和安全临床研究
估计研究开始日期 ： 2021年9月10日
估计初级完成日期 ： 2023年6月10日
估计 学习完成日期 ： 2023年10月10日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：GPC3-CAR-T细胞
肝细胞癌患者将被招募，GPC3-CAR-T细胞将静脉注入1×106 /3×106 /10×106GPC3-CAR-T细胞的升级剂量。肿瘤标记和GPC3-CAR-T细胞增殖将在预定的时间内进行监测（第0天，第4天，第7天，第10天，第14天，第21天，第28天）。
生物学：GPC3-CAR-T细胞
肝细胞癌患者将被招募，GPC3-CAR-T细胞将静脉注入1×106 /3×106 /10×106GPC3-CAR-T细胞的升级剂量。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 不良事件的百分比[时间范围：12个月]
    有不良事件的参与者的百分比。


次要结果度量 ：
  1. 客观缓解率（ORR）[时间范围：12个月]
    在所有参与者中获得完全缓解（CR）和部分缓解的参与者的百分比。

  2. CAR-T细胞的增殖比[时间框架：12个月]

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 年龄≧18岁，性别无限。
  2. 至少一线治疗后的失败或不耐受。
  3. GPC3阳性（IHC）
  4. 患者必须至少有一个目标病变进行评估。
  5. BCLC B或C。
  6. 儿童pugh a或b级
  7. ECOG是0或1（入学前一周）。
  8. 估计预期寿命≥3个月。
  9. 主要器官的功能正常。
  10. 育龄妇女（15-49岁）必须在开始治疗前7天内接受妊娠试验，结果为阴性；生育能力的男性和女性患者必须使用有效的避孕药来确保在研究期内停止治疗后3个月未怀孕。
  11. 自愿签署知情同意并愿意遵守治疗计划，访问安排，实验室测试和其他研究程序的患者。

排除标准：

  1. 有无法控制的活动感染需要全身治疗。
  2. HIV抗体为阳性或梅毒抗体阳性。
  3. 怀孕或哺乳的妇女。
  4. 肝性脑病。

  5. 器官衰竭的患者：

    • 心脏：NYHA心脏功能IV级；
    • 肝脏：C级C级达到育儿肝功能分级；
    • 肾脏：肾衰竭和尿毒症；
    • 肺：呼吸衰竭的症状；
    • 大脑：残疾人。
  6. 它正在接受全身激素疗法。
  7. 影响结果表明，超过50％的肝脏被肿瘤占据。
  8. 在收集血液前30天仍处于其他抗肿瘤药物观察阶段的患者。
  9. 接受其他基因治疗产品，或在细胞输注前4周内参加其他临床试验。
  10. 异常甲状腺功能≧级3级。
  11. 主动自身免疫性疾病需要在筛查的头两年中进行全身治疗。
  12. 患者患有精神疾病或药物滥用病史。
  13. 患者正在参加其他临床研究。
  14. 研究人员发现，接收者不适合参加。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：马萨诸塞州锣13366061906 dr_gongli@163.com

位置
位置表的布局表
中国，北京
北京Tsinghua Changgung医院
北京，北京，中国
联系人：马萨诸塞州锣13366061906 dr_gongli@163.com
赞助商和合作者
北京Tsinghua Chang Gung医院
中国免疫技术（北京）生物技术有限公司
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任：马li，马萨诸塞州北京Tsinghua Changgeng医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年8月6日
第一个发布日期ICMJE 2020年8月10日
最后更新发布日期2021年6月7日
估计研究开始日期ICMJE 2021年9月10日
估计初级完成日期2023年6月10日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年8月7日）		不良事件的百分比[时间范围：12个月]
有不良事件的参与者的百分比。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年8月7日）
  • 客观缓解率（ORR）[时间范围：12个月]
    在所有参与者中获得完全缓解（CR）和部分缓解的参与者的百分比。
  • CAR-T细胞的增殖比[时间框架：12个月]
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE用于肝细胞癌的GPC3-CAR-T细胞
官方标题ICMJE GPC3-CAR-T细胞在肝癌患者中的I阶段功效和安全临床研究
简要摘要这是一个单个中心，单臂开放标签，I期研究，以评估GPC3-CAR-T细胞在肝细胞癌患者中的安全性和功效。
详细说明GPC3-CAR-T细胞是一种新型的CAR-T细胞，为细胞膜蛋白Glypican-3设计。肝细胞癌患者将被招募，GPC3-CAR-T细胞将静脉注入1×106、3×106、10×106 GPC3-CAR-T细胞的升级剂量。肿瘤标记和GPC3-CAR-T细胞增殖将在预定时间（第0天，第4天，第7天，第10天，第14天，第28天）。该临床试验的目的是评估GPC3-CAR-T细胞治疗在肝细胞癌患者中的安全性和功效。主要终点是CAR-T细胞的安全性，包括CRS和ICAN的效应比，ORR。次要终点是PB，PFS，OS和DOR中复制的CAR-T比和CAR基因。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单个小组分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE肝细胞癌
干预ICMJE生物学：GPC3-CAR-T细胞
肝细胞癌患者将被招募，GPC3-CAR-T细胞将静脉注入1×106 /3×106 /10×106GPC3-CAR-T细胞的升级剂量。
研究臂ICMJE实验：GPC3-CAR-T细胞
肝细胞癌患者将被招募，GPC3-CAR-T细胞将静脉注入1×106 /3×106 /10×106GPC3-CAR-T细胞的升级剂量。肿瘤标记和GPC3-CAR-T细胞增殖将在预定的时间内进行监测（第0天，第4天，第7天，第10天，第14天，第21天，第28天）。
干预：生物学：GPC3-CAR-T细胞
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年8月7日）		 12
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年10月10日
估计初级完成日期2023年6月10日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 年龄≧18岁，性别无限。
  2. 至少一线治疗后的失败或不耐受。
  3. GPC3阳性（IHC）
  4. 患者必须至少有一个目标病变进行评估。
  5. BCLC B或C。
  6. 儿童pugh a或b级
  7. ECOG是0或1（入学前一周）。
  8. 估计预期寿命≥3个月。
  9. 主要器官的功能正常。
  10. 育龄妇女（15-49岁）必须在开始治疗前7天内接受妊娠试验，结果为阴性；生育能力的男性和女性患者必须使用有效的避孕药来确保在研究期内停止治疗后3个月未怀孕。
  11. 自愿签署知情同意并愿意遵守治疗计划，访问安排，实验室测试和其他研究程序的患者。

排除标准：

  1. 有无法控制的活动感染需要全身治疗。
  2. HIV抗体为阳性或梅毒抗体阳性。
  3. 怀孕或哺乳的妇女。
  4. 肝性脑病。

  5. 器官衰竭的患者：

    • 心脏：NYHA心脏功能IV级；
    • 肝脏：C级C级达到育儿肝功能分级；
    • 肾脏：肾衰竭和尿毒症；
    • 肺：呼吸衰竭的症状；
    • 大脑：残疾人。
  6. 它正在接受全身激素疗法。
  7. 影响结果表明，超过50％的肝脏被肿瘤占据。
  8. 在收集血液前30天仍处于其他抗肿瘤药物观察阶段的患者。
  9. 接受其他基因治疗产品，或在细胞输注前4周内参加其他临床试验。
  10. 异常甲状腺功能≧级3级。
  11. 主动自身免疫性疾病需要在筛查的头两年中进行全身治疗。
  12. 患者患有精神疾病或药物滥用病史。
  13. 患者正在参加其他临床研究。
  14. 研究人员发现，接收者不适合参加。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：马萨诸塞州锣13366061906 dr_gongli@163.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04506983
其他研究ID编号ICMJE HXYT-009
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方北京Tsinghua Chang Gung医院
研究赞助商ICMJE北京Tsinghua Chang Gung医院
合作者ICMJE中国免疫技术（北京）生物技术有限公司
研究人员ICMJE
研究主任：马li，马萨诸塞州北京Tsinghua Changgeng医院
PRS帐户北京Tsinghua Chang Gung医院
验证日期2021年6月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这是一个单个中心，单臂开放标签，I期研究，以评估GPC3-CAR-T细胞在肝细胞癌患者中的安全性和功效。

病情或疾病 干预/治疗阶段
肝细胞癌生物学：GPC3-CAR-T细胞阶段1

详细说明：
GPC3-CAR-T细胞是一种新型的CAR-T细胞，为细胞膜蛋白Glypican-3设计。肝细胞癌患者将被招募，GPC3-CAR-T细胞将静脉注入1×106、3×106、10×106 GPC3-CAR-T细胞的升级剂量。肿瘤标记和GPC3-CAR-T细胞增殖将在预定时间（第0天，第4天，第7天，第10天，第14天，第28天）。该临床试验的目的是评估GPC3-CAR-T细胞治疗在肝细胞癌患者中的安全性和功效。主要终点是CAR-T细胞的安全性，包括CRS和ICAN的效应比，ORR。次要终点是PB，PFS，OS和DOR中复制的CAR-T比和CAR基因。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 12名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题： GPC3-CAR-T细胞在肝癌患者中的I阶段功效和安全临床研究
估计研究开始日期 ： 2021年9月10日
估计初级完成日期 ： 2023年6月10日
估计 学习完成日期 ： 2023年10月10日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：GPC3-CAR-T细胞
肝细胞癌患者将被招募，GPC3-CAR-T细胞将静脉注入1×106 /3×106 /10×106GPC3-CAR-T细胞的升级剂量。肿瘤标记和GPC3-CAR-T细胞增殖将在预定的时间内进行监测（第0天，第4天，第7天，第10天，第14天，第21天，第28天）。
生物学：GPC3-CAR-T细胞
肝细胞癌患者将被招募，GPC3-CAR-T细胞将静脉注入1×106 /3×106 /10×106GPC3-CAR-T细胞的升级剂量。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 不良事件的百分比[时间范围：12个月]
    有不良事件的参与者的百分比。


次要结果度量 ：
  1. 客观缓解率（ORR）[时间范围：12个月]
    在所有参与者中获得完全缓解（CR）和部分缓解的参与者的百分比。

  2. CAR-T细胞的增殖比[时间框架：12个月]

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 年龄≧18岁，性别无限。
  2. 至少一线治疗后的失败或不耐受。
  3. GPC3阳性（IHC）
  4. 患者必须至少有一个目标病变进行评估。
  5. BCLC B或C。
  6. 儿童pugh a或b级
  7. ECOG是0或1（入学前一周）。
  8. 估计预期寿命≥3个月。
  9. 主要器官的功能正常。
  10. 育龄妇女（15-49岁）必须在开始治疗前7天内接受妊娠试验，结果为阴性；生育能力的男性和女性患者必须使用有效的避孕药来确保在研究期内停止治疗后3个月未怀孕。
  11. 自愿签署知情同意并愿意遵守治疗计划，访问安排，实验室测试和其他研究程序的患者。

排除标准：

  1. 有无法控制的活动感染需要全身治疗。
  2. HIV抗体为阳性或梅毒抗体阳性。
  3. 怀孕或哺乳的妇女。
  4. 肝性脑病。

  5. 器官衰竭的患者：

    • 心脏：NYHA心脏功能IV级；
    • 肝脏：C级C级达到育儿肝功能分级；
    • 肾脏：肾衰竭和尿毒症；
    • 肺：呼吸衰竭的症状；
    • 大脑：残疾人。
  6. 它正在接受全身激素疗法。
  7. 影响结果表明，超过50％的肝脏被肿瘤占据。
  8. 在收集血液前30天仍处于其他抗肿瘤药物观察阶段的患者。
  9. 接受其他基因治疗产品，或在细胞输注前4周内参加其他临床试验。
  10. 异常甲状腺功能≧级3级。
  11. 主动自身免疫性疾病需要在筛查的头两年中进行全身治疗。
  12. 患者患有精神疾病或药物滥用病史。
  13. 患者正在参加其他临床研究。
  14. 研究人员发现，接收者不适合参加。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：马萨诸塞州锣13366061906 dr_gongli@163.com

位置
位置表的布局表
中国，北京
北京Tsinghua Changgung医院
北京，北京，中国
联系人：马萨诸塞州锣13366061906 dr_gongli@163.com
赞助商和合作者
北京Tsinghua Chang Gung医院
中国免疫技术（北京）生物技术有限公司
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任：马li，马萨诸塞州北京Tsinghua Changgeng医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年8月6日
第一个发布日期ICMJE 2020年8月10日
最后更新发布日期2021年6月7日
估计研究开始日期ICMJE 2021年9月10日
估计初级完成日期2023年6月10日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年8月7日）		不良事件的百分比[时间范围：12个月]
有不良事件的参与者的百分比。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年8月7日）
  • 客观缓解率（ORR）[时间范围：12个月]
    在所有参与者中获得完全缓解（CR）和部分缓解的参与者的百分比。
  • CAR-T细胞的增殖比[时间框架：12个月]
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE用于肝细胞癌的GPC3-CAR-T细胞
官方标题ICMJE GPC3-CAR-T细胞在肝癌患者中的I阶段功效和安全临床研究
简要摘要这是一个单个中心，单臂开放标签，I期研究，以评估GPC3-CAR-T细胞在肝细胞癌患者中的安全性和功效。
详细说明GPC3-CAR-T细胞是一种新型的CAR-T细胞，为细胞膜蛋白Glypican-3设计。肝细胞癌患者将被招募，GPC3-CAR-T细胞将静脉注入1×106、3×106、10×106 GPC3-CAR-T细胞的升级剂量。肿瘤标记和GPC3-CAR-T细胞增殖将在预定时间（第0天，第4天，第7天，第10天，第14天，第28天）。该临床试验的目的是评估GPC3-CAR-T细胞治疗在肝细胞癌患者中的安全性和功效。主要终点是CAR-T细胞的安全性，包括CRS和ICAN的效应比，ORR。次要终点是PB，PFS，OS和DOR中复制的CAR-T比和CAR基因。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单个小组分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE肝细胞癌
干预ICMJE生物学：GPC3-CAR-T细胞
肝细胞癌患者将被招募，GPC3-CAR-T细胞将静脉注入1×106 /3×106 /10×106GPC3-CAR-T细胞的升级剂量。
研究臂ICMJE实验：GPC3-CAR-T细胞
肝细胞癌患者将被招募，GPC3-CAR-T细胞将静脉注入1×106 /3×106 /10×106GPC3-CAR-T细胞的升级剂量。肿瘤标记和GPC3-CAR-T细胞增殖将在预定的时间内进行监测（第0天，第4天，第7天，第10天，第14天，第21天，第28天）。
干预：生物学：GPC3-CAR-T细胞
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年8月7日）		 12
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年10月10日
估计初级完成日期2023年6月10日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 年龄≧18岁，性别无限。
  2. 至少一线治疗后的失败或不耐受。
  3. GPC3阳性（IHC）
  4. 患者必须至少有一个目标病变进行评估。
  5. BCLC B或C。
  6. 儿童pugh a或b级
  7. ECOG是0或1（入学前一周）。
  8. 估计预期寿命≥3个月。
  9. 主要器官的功能正常。
  10. 育龄妇女（15-49岁）必须在开始治疗前7天内接受妊娠试验，结果为阴性；生育能力的男性和女性患者必须使用有效的避孕药来确保在研究期内停止治疗后3个月未怀孕。
  11. 自愿签署知情同意并愿意遵守治疗计划，访问安排，实验室测试和其他研究程序的患者。

排除标准：

  1. 有无法控制的活动感染需要全身治疗。
  2. HIV抗体为阳性或梅毒抗体阳性。
  3. 怀孕或哺乳的妇女。
  4. 肝性脑病。

  5. 器官衰竭的患者：

    • 心脏：NYHA心脏功能IV级；
    • 肝脏：C级C级达到育儿肝功能分级；
    • 肾脏：肾衰竭和尿毒症；
    • 肺：呼吸衰竭的症状；
    • 大脑：残疾人。
  6. 它正在接受全身激素疗法。
  7. 影响结果表明，超过50％的肝脏被肿瘤占据。
  8. 在收集血液前30天仍处于其他抗肿瘤药物观察阶段的患者。
  9. 接受其他基因治疗产品，或在细胞输注前4周内参加其他临床试验。
  10. 异常甲状腺功能≧级3级。
  11. 主动自身免疫性疾病需要在筛查的头两年中进行全身治疗。
  12. 患者患有精神疾病或药物滥用病史。
  13. 患者正在参加其他临床研究。
  14. 研究人员发现，接收者不适合参加。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：马萨诸塞州锣13366061906 dr_gongli@163.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04506983
其他研究ID编号ICMJE HXYT-009
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方北京Tsinghua Chang Gung医院
研究赞助商ICMJE北京Tsinghua Chang Gung医院
合作者ICMJE中国免疫技术（北京）生物技术有限公司
研究人员ICMJE
研究主任：马li，马萨诸塞州北京Tsinghua Changgeng医院
PRS帐户北京Tsinghua Chang Gung医院
验证日期2021年6月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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