免费获得国外相关药品,最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / 印度南部的立克病感染的流行病学:队列研究

印度南部的立克病感染的流行病学:队列研究

研究描述
简要摘要:

有足够的证据表明,灌木丛斑疹伤寒和斑点发烧群人力学是印度发热疾病的常见原因。还存在有关鼠斑病的血清学证据,但很少经过测试。这三种感染的发病率,危险因素,临床特征和分子流行病学知之甚少。疾病识别和治疗的延迟可能会导致整个印度成千上万可预防的死亡。

该研究的目标是确定灌木丛斑疹伤寒,斑点发烧和鼠伤寒的发生率和危险因素,以确定这些被忽视的且经常无法识别的感染的临床特征。进一步研究先前感染对随后感染的发病率和严重程度的影响。最后研究矢量参数与灌木丛斑疹伤寒风险之间的关联。

招收的人将有30,000名使用主动和被动监视的人进行跟进以进行发烧。主动监视将包括每3-6周的家庭筛查。在过去两个月中发生的发烧病例将测试用于磨砂鼠伤寒,鼠伤寒和斑点发烧IgG/IgM。将进行4000名患者进行年度血清学检查,以鉴定无症状感染。参与者通知研究团队持续发烧的参与者将接受血液检查的血液检查(IGM,PCR)的急性诊断。此外,我们将在不属于主要队列的研究诊所中注册发烧病例。该研究包括空间和社会经济风险因素分析。携带螨虫幼虫的啮齿动物将被困,以比较人类灌木斑疹伤寒的高风险和低风险区域之间的螨虫侵扰强度。

灌木丛,斑点发烧和鼠Typhus的发病率,疾病负担和环境决定因素的数据将用于公共和医疗专业人员的医疗保健计划和信息运动。


病情或疾病 干预/治疗
磨碎斑疹伤寒斑点发烧;印度鼠Typhus其他:没有干预

详细说明:

队列研究的目的是更好地了解灌木丛,鼠Typhus和Tick传播的斑点发烧的流行病学,血清流行学和传播。这项工作的总体重点将放在灌木丛上,从公共卫生的角度来看,这是三个中最重要的。我们旨在确定血清学,症状和严重感染的“严重性金字塔”。这项研究的结果将帮助临床医生了解擦洗斑疹伤寒感染的自然过程,卫生决策者估计全球负担和基于社区的干预措施的范围,以及免疫学家更好地了解单一和重复感染的免疫原性。

具体目标是:

  1. 估计社区中有症状和严重擦洗伤寒的发生率。
  2. 估计血清学(无症状)灌木斑疹伤寒感染的发生率。
  3. 估计先前的灌木斑疹伤寒感染(基线时血清阳性)对随后感染和疾病严重程度的风险(亚临床上与临床上显而易见)的影响。这包括母亲中抗体对幼儿通过残留母体抗体严重感染的风险的影响。
  4. 估计潜在危险因素(例如年龄,性别,职业,水/卫生通道和合并症)对磨砂木伤的风险。
  5. 通过确定高风险区域,考虑到人口密度和土地利用,估计空间周期危险因素对灌木丛斑疹伤寒的影响。
  6. 比较高风险和低风险区域之间的啮齿动物陷阱和矢量参数的速率)。
  7. 估计与灌木丛斑疹伤寒相关的疾病负担以及灌木丛斑疹伤寒在收入和健康支出损失方面的经济影响。
  8. 估计无症状和有症状的鼠伤寒和斑点发烧感染的发生率,并探索相关的社会人口统计学,空间和与矢量相关的危险因素。

研究概述

这项研究将是一项基于人群的队列研究,两年(即两个磨砂鼠伤寒季节),大约有30,000人居住在大约40个村庄中,血清偏见至少为15%(请参见上面的流程图)。这些人将通过对最近的高温疾病(临床队列)进行主动监测进行跟进。对于被动监视,将鼓励参与者在发烧时通知研究团队或进入4家本地研究诊所之一。在研究诊所,我们还将注册不属于临床队列的发烧病例,即在发烧之前尚未入学。该研究将包括一个较小的队列(血清霍尔特),用于从30,000名临床队列中吸引4000人的血清学监测。与主动监测有关的纵向血清学调查对于估计疾病严重程度公正的真实攻击率至关重要。 Sero-Cohort将包括两个在两个磨砂鼠疫季节(基线,季节,季节)中的同一组参与者中的三年年度血液检查。

目标人群 - 一项试点研究表明,擦洗斑疹伤寒是高度的焦点,这使得很难定义目标人群以进行推断。我们将根据乡村级别的血统来定义目标人群。目的是将灌木丛斑疹伤寒的发生率与乡村级别的血清贫困相关联。这将允许使用研究的结果预测其他情况下具有已知血清偏差的其他环境中灌木斑疹伤寒的预期发病率和负担,并最终估算了Scrub Typhus的全球负担(不是研究的一部分,而是潜在的扩展。工作)。因此,该研究的目标人群是“ IgG血清偏差至少为15%的村庄”。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 30000名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:在印度南部高度流行的农村环境中,灌木斑疹伤寒和立克感染的流行病学:基于人群的队列研究
实际学习开始日期 2020年8月15日
估计初级完成日期 2022年6月15日
估计 学习完成日期 2022年12月31日
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
总人口
灌木丛斑疹伤寒流行村庄的全部人口
其他:没有干预
没有探索特定的曝光。

医院病例人口
在研究诊所招募的病例,未入学
其他:没有干预
没有探索特定的曝光。

血清学队列
从一般人群队中提取的10岁以上的4000名参与者的随机子集
其他:没有干预
没有探索特定的曝光。

结果措施
主要结果指标
  1. 灌木丛发病率[时间范围:2年]
    临床上明显的感染

  2. 斑点发烧的发病率[时间范围:2年]
    临床上明显的感染

  3. 鼠Typhus的发病率[时间范围:2年]
    临床上明显的感染


次要结果度量
  1. 血清学感染的发生率(SCRUB TYPHUS)[时间范围:2年]
    使用来自Sero-Cohort的配对样品测量

  2. 血清学感染的发生率(斑点发烧)[时间范围:2年]
    使用来自Sero-Cohort的配对样品测量

  3. 血清学感染的发生率(鼠Typhus)[时间范围:2年]
    使用来自Sero-Cohort的配对样品测量

  4. 复杂感染的发生率(SCRUB TYPHUS)[时间范围:2年]
    基于预定义的并发症:ARDS,休克,中枢神经系统,肾功能衰竭,心肌炎

  5. 复杂感染的发生率(斑点发烧)[时间范围:2年]
    基于预定义的并发症:ARDS,休克,中枢神经系统,肾功能衰竭,心肌炎

  6. 复杂感染的发生率(鼠Typhus)[时间范围:2年]
    基于预定义的并发症:ARDS,休克,中枢神经系统,肾功能衰竭,心肌炎


生物测量保留率:DNA样品

来自人类参与者的血液样本:血清学测试的血清,身心的Rickettsia PCR Eschar的Buffy Coat和Rickettsia PCR的皮肤活检

节肢动物矢量样品:Rickettsia啮齿动物组织样品的PCR:Rickettsia的PCR


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄:儿童,成人,老年人
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
采样方法:非概率样本
研究人群

一般人群队列:灌木丛斑疹伤寒村的所有居民血清学群体:在初次基线调查时出现的4000个年龄大于10岁的人的随机样本

医院病例队列:所有年龄段的病例就读于研究诊所的未分化发烧至少5天

标准

纳入标准:

  • 一般人群队列:居住在学习村庄
  • 血清学队列:10岁以上
  • 医院队列:所有年龄段

排除标准:

  • 没有任何
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Carol Devamani +918754689197 caroldevamani@hotmail.com
联系人:John AJ Prakash,博士+91(0)41-6228 EXT 2588 johnajpp@gmail.com

位置
位置表的布局表
印度
基督教医学院招募
Vellore,印度泰米尔纳德邦,632004
联系人:John AJ Prakash,博士+91(0)416 -228 EXT 2588 JOHNAJPP@GMAIL.com
赞助商和合作者
伦敦卫生学院
医学研究委员会
基督教医学院,印度Vellore
牛津牛津热带医学研究部门
澳大利亚立克参考实验室
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:沃尔夫·彼得·施密特(Wolf-Peter Schmidt)博士LSHTM
学习主席:丹尼尔·钱德拉莫汉(Daniel Chandramohan)博士LSHTM
追踪信息
首先提交日期2020年8月7日
第一个发布日期2020年8月10日
最后更新发布日期2020年9月4日
实际学习开始日期2020年8月15日
估计初级完成日期2022年6月15日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年8月7日)
  • 灌木丛发病率[时间范围:2年]
    临床上明显的感染
  • 斑点发烧的发病率[时间范围:2年]
    临床上明显的感染
  • 鼠Typhus的发病率[时间范围:2年]
    临床上明显的感染
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2020年8月7日)
  • 血清学感染的发生率(SCRUB TYPHUS)[时间范围:2年]
    使用来自Sero-Cohort的配对样品测量
  • 血清学感染的发生率(斑点发烧)[时间范围:2年]
    使用来自Sero-Cohort的配对样品测量
  • 血清学感染的发生率(鼠Typhus)[时间范围:2年]
    使用来自Sero-Cohort的配对样品测量
  • 复杂感染的发生率(SCRUB TYPHUS)[时间范围:2年]
    基于预定义的并发症:ARDS,休克,中枢神经系统,肾功能衰竭,心肌炎
  • 复杂感染的发生率(斑点发烧)[时间范围:2年]
    基于预定义的并发症:ARDS,休克,中枢神经系统,肾功能衰竭,心肌炎
  • 复杂感染的发生率(鼠Typhus)[时间范围:2年]
    基于预定义的并发症:ARDS,休克,中枢神经系统,肾功能衰竭,心肌炎
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题印度南部的立克病感染的流行病学:队列研究
官方头衔在印度南部高度流行的农村环境中,灌木斑疹伤寒和立克感染的流行病学:基于人群的队列研究
简要摘要

有足够的证据表明,灌木丛斑疹伤寒和斑点发烧群人力学是印度发热疾病的常见原因。还存在有关鼠斑病的血清学证据,但很少经过测试。这三种感染的发病率,危险因素,临床特征和分子流行病学知之甚少。疾病识别和治疗的延迟可能会导致整个印度成千上万可预防的死亡。

该研究的目标是确定灌木丛斑疹伤寒,斑点发烧和鼠伤寒的发生率和危险因素,以确定这些被忽视的且经常无法识别的感染的临床特征。进一步研究先前感染对随后感染的发病率和严重程度的影响。最后研究矢量参数与灌木丛斑疹伤寒风险之间的关联。

招收的人将有30,000名使用主动和被动监视的人进行跟进以进行发烧。主动监视将包括每3-6周的家庭筛查。在过去两个月中发生的发烧病例将测试用于磨砂鼠伤寒,鼠伤寒和斑点发烧IgG/IgM。将进行4000名患者进行年度血清学检查,以鉴定无症状感染。参与者通知研究团队持续发烧的参与者将接受血液检查的血液检查(IGM,PCR)的急性诊断。此外,我们将在不属于主要队列的研究诊所中注册发烧病例。该研究包括空间和社会经济风险因素分析。携带螨虫幼虫的啮齿动物将被困,以比较人类灌木斑疹伤寒的高风险和低风险区域之间的螨虫侵扰强度。

灌木丛,斑点发烧和鼠Typhus的发病率,疾病负担和环境决定因素的数据将用于公共和医疗专业人员的医疗保健计划和信息运动。

详细说明

队列研究的目的是更好地了解灌木丛,鼠Typhus和Tick传播的斑点发烧的流行病学,血清流行学和传播。这项工作的总体重点将放在灌木丛上,从公共卫生的角度来看,这是三个中最重要的。我们旨在确定血清学,症状和严重感染的“严重性金字塔”。这项研究的结果将帮助临床医生了解擦洗斑疹伤寒感染的自然过程,卫生决策者估计全球负担和基于社区的干预措施的范围,以及免疫学家更好地了解单一和重复感染的免疫原性。

具体目标是:

  1. 估计社区中有症状和严重擦洗伤寒的发生率。
  2. 估计血清学(无症状)灌木斑疹伤寒感染的发生率。
  3. 估计先前的灌木斑疹伤寒感染(基线时血清阳性)对随后感染和疾病严重程度的风险(亚临床上与临床上显而易见)的影响。这包括母亲中抗体对幼儿通过残留母体抗体严重感染的风险的影响。
  4. 估计潜在危险因素(例如年龄,性别,职业,水/卫生通道和合并症)对磨砂木伤的风险。
  5. 通过确定高风险区域,考虑到人口密度和土地利用,估计空间周期危险因素对灌木丛斑疹伤寒的影响。
  6. 比较高风险和低风险区域之间的啮齿动物陷阱和矢量参数的速率)。
  7. 估计与灌木丛斑疹伤寒相关的疾病负担以及灌木丛斑疹伤寒在收入和健康支出损失方面的经济影响。
  8. 估计无症状和有症状的鼠伤寒和斑点发烧感染的发生率,并探索相关的社会人口统计学,空间和与矢量相关的危险因素。

研究概述

这项研究将是一项基于人群的队列研究,两年(即两个磨砂鼠伤寒季节),大约有30,000人居住在大约40个村庄中,血清偏见至少为15%(请参见上面的流程图)。这些人将通过对最近的高温疾病(临床队列)进行主动监测进行跟进。对于被动监视,将鼓励参与者在发烧时通知研究团队或进入4家本地研究诊所之一。在研究诊所,我们还将注册不属于临床队列的发烧病例,即在发烧之前尚未入学。该研究将包括一个较小的队列(血清霍尔特),用于从30,000名临床队列中吸引4000人的血清学监测。与主动监测有关的纵向血清学调查对于估计疾病严重程度公正的真实攻击率至关重要。 Sero-Cohort将包括两个在两个磨砂鼠疫季节(基线,季节,季节)中的同一组参与者中的三年年度血液检查。

目标人群 - 一项试点研究表明,擦洗斑疹伤寒是高度的焦点,这使得很难定义目标人群以进行推断。我们将根据乡村级别的血统来定义目标人群。目的是将灌木丛斑疹伤寒的发生率与乡村级别的血清贫困相关联。这将允许使用研究的结果预测其他情况下具有已知血清偏差的其他环境中灌木斑疹伤寒的预期发病率和负担,并最终估算了Scrub Typhus的全球负担(不是研究的一部分,而是潜在的扩展。工作)。因此,该研究的目标人群是“ IgG血清偏差至少为15%的村庄”。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量保留:DNA样品
描述:

来自人类参与者的血液样本:血清学测试的血清,身心的Rickettsia PCR Eschar的Buffy Coat和Rickettsia PCR的皮肤活检

节肢动物矢量样品:Rickettsia啮齿动物组织样品的PCR:Rickettsia的PCR

采样方法非概率样本
研究人群

一般人群队列:灌木丛斑疹伤寒村的所有居民血清学群体:在初次基线调查时出现的4000个年龄大于10岁的人的随机样本

医院病例队列:所有年龄段的病例就读于研究诊所的未分化发烧至少5天

健康)状况
  • 磨砂鼠伤寒
  • 斑点发烧;印度
  • 鼠伤寒
干涉其他:没有干预
没有探索特定的曝光。
研究组/队列
  • 总人口
    灌木丛斑疹伤寒流行村庄的全部人口
    干预:其他:没有干预
  • 医院病例人口
    在研究诊所招募的病例,未入学
    干预:其他:没有干预
  • 血清学队列
    从一般人群队中提取的10岁以上的4000名参与者的随机子集
    干预:其他:没有干预
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2020年8月7日)
30000
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2022年12月31日
估计初级完成日期2022年6月15日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 一般人群队列:居住在学习村庄
  • 血清学队列:10岁以上
  • 医院队列:所有年龄段

排除标准:

  • 没有任何
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄儿童,成人,老年人
接受健康的志愿者是的
联系人
联系人:医学博士Carol Devamani +918754689197 caroldevamani@hotmail.com
联系人:John AJ Prakash,博士+91(0)41-6228 EXT 2588 johnajpp@gmail.com
列出的位置国家印度
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04506944
其他研究ID编号MRC Typhus队列1
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:是的
计划说明:将在LSHTMS数据存储库中提供去识别的案例数据
支持材料:研究方案
支持材料:知情同意书(ICF)
支持材料:分析代码
大体时间:从12/2022无限期
访问标准:根据要求
URL: https://datacompass.lshtm.ac.uk
责任方伦敦卫生学院
研究赞助商伦敦卫生学院
合作者
  • 医学研究委员会
  • 基督教医学院,印度Vellore
  • 牛津牛津热带医学研究部门
  • 澳大利亚立克参考实验室
调查人员
首席研究员:沃尔夫·彼得·施密特(Wolf-Peter Schmidt)博士LSHTM
学习主席:丹尼尔·钱德拉莫汉(Daniel Chandramohan)博士LSHTM
PRS帐户伦敦卫生学院
验证日期2020年9月
研究描述
简要摘要:

有足够的证据表明,灌木丛斑疹伤寒和斑点发烧群人力学是印度发热疾病的常见原因。还存在有关鼠斑病的血清学证据,但很少经过测试。这三种感染的发病率,危险因素,临床特征和分子流行病学知之甚少。疾病识别和治疗的延迟可能会导致整个印度成千上万可预防的死亡。

该研究的目标是确定灌木丛斑疹伤寒,斑点发烧和鼠伤寒的发生率和危险因素,以确定这些被忽视的且经常无法识别的感染的临床特征。进一步研究先前感染对随后感染的发病率和严重程度的影响。最后研究矢量参数与灌木丛斑疹伤寒风险之间的关联。

招收的人将有30,000名使用主动和被动监视的人进行跟进以进行发烧。主动监视将包括每3-6周的家庭筛查。在过去两个月中发生的发烧病例将测试用于磨砂鼠伤寒,鼠伤寒和斑点发烧IgG/IgM。将进行4000名患者进行年度血清学检查,以鉴定无症状感染。参与者通知研究团队持续发烧的参与者将接受血液检查的血液检查(IGM,PCR)的急性诊断。此外,我们将在不属于主要队列的研究诊所中注册发烧病例。该研究包括空间和社会经济风险因素分析。携带螨虫幼虫的啮齿动物将被困,以比较人类灌木斑疹伤寒的高风险和低风险区域之间的螨虫侵扰强度。

灌木丛,斑点发烧和鼠Typhus的发病率,疾病负担和环境决定因素的数据将用于公共和医疗专业人员的医疗保健计划和信息运动。


病情或疾病 干预/治疗
磨碎斑疹伤寒斑点发烧;印度鼠Typhus其他:没有干预

详细说明:

队列研究的目的是更好地了解灌木丛,鼠Typhus和Tick传播的斑点发烧的流行病学,血清流行学和传播。这项工作的总体重点将放在灌木丛上,从公共卫生的角度来看,这是三个中最重要的。我们旨在确定血清学,症状和严重感染的“严重性金字塔”。这项研究的结果将帮助临床医生了解擦洗斑疹伤寒感染的自然过程,卫生决策者估计全球负担和基于社区的干预措施的范围,以及免疫学家更好地了解单一和重复感染的免疫原性。

具体目标是:

  1. 估计社区中有症状和严重擦洗伤寒的发生率。
  2. 估计血清学(无症状)灌木斑疹伤寒感染的发生率。
  3. 估计先前的灌木斑疹伤寒感染(基线时血清阳性)对随后感染和疾病严重程度的风险(亚临床上与临床上显而易见)的影响。这包括母亲中抗体对幼儿通过残留母体抗体严重感染的风险的影响。
  4. 估计潜在危险因素(例如年龄,性别,职业,水/卫生通道和合并症)对磨砂木伤的风险。
  5. 通过确定高风险区域,考虑到人口密度和土地利用,估计空间周期危险因素对灌木丛斑疹伤寒的影响。
  6. 比较高风险和低风险区域之间的啮齿动物陷阱和矢量参数的速率)。
  7. 估计与灌木丛斑疹伤寒相关的疾病负担以及灌木丛斑疹伤寒在收入和健康支出损失方面的经济影响。
  8. 估计无症状和有症状的鼠伤寒和斑点发烧感染的发生率,并探索相关的社会人口统计学,空间和与矢量相关的危险因素。

研究概述

这项研究将是一项基于人群的队列研究,两年(即两个磨砂鼠伤寒季节),大约有30,000人居住在大约40个村庄中,血清偏见至少为15%(请参见上面的流程图)。这些人将通过对最近的高温疾病(临床队列)进行主动监测进行跟进。对于被动监视,将鼓励参与者在发烧时通知研究团队或进入4家本地研究诊所之一。在研究诊所,我们还将注册不属于临床队列的发烧病例,即在发烧之前尚未入学。该研究将包括一个较小的队列(血清霍尔特),用于从30,000名临床队列中吸引4000人的血清学监测。与主动监测有关的纵向血清学调查对于估计疾病严重程度公正的真实攻击率至关重要。 Sero-Cohort将包括两个在两个磨砂鼠疫季节(基线,季节,季节)中的同一组参与者中的三年年度血液检查。

目标人群 - 一项试点研究表明,擦洗斑疹伤寒是高度的焦点,这使得很难定义目标人群以进行推断。我们将根据乡村级别的血统来定义目标人群。目的是将灌木丛斑疹伤寒的发生率与乡村级别的血清贫困相关联。这将允许使用研究的结果预测其他情况下具有已知血清偏差的其他环境中灌木斑疹伤寒的预期发病率和负担,并最终估算了Scrub Typhus的全球负担(不是研究的一部分,而是潜在的扩展。工作)。因此,该研究的目标人群是“ IgG血清偏差至少为15%的村庄”。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 30000名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:在印度南部高度流行的农村环境中,灌木斑疹伤寒和立克感染的流行病学:基于人群的队列研究
实际学习开始日期 2020年8月15日
估计初级完成日期 2022年6月15日
估计 学习完成日期 2022年12月31日
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
总人口
灌木丛斑疹伤寒流行村庄的全部人口
其他:没有干预
没有探索特定的曝光。

医院病例人口
在研究诊所招募的病例,未入学
其他:没有干预
没有探索特定的曝光。

血清学队列
从一般人群队中提取的10岁以上的4000名参与者的随机子集
其他:没有干预
没有探索特定的曝光。

结果措施
主要结果指标
  1. 灌木丛发病率[时间范围:2年]
    临床上明显的感染

  2. 斑点发烧的发病率[时间范围:2年]
    临床上明显的感染

  3. 鼠Typhus的发病率[时间范围:2年]
    临床上明显的感染


次要结果度量
  1. 血清学感染的发生率(SCRUB TYPHUS)[时间范围:2年]
    使用来自Sero-Cohort的配对样品测量

  2. 血清学感染的发生率(斑点发烧)[时间范围:2年]
    使用来自Sero-Cohort的配对样品测量

  3. 血清学感染的发生率(鼠Typhus)[时间范围:2年]
    使用来自Sero-Cohort的配对样品测量

  4. 复杂感染的发生率(SCRUB TYPHUS)[时间范围:2年]
    基于预定义的并发症:ARDS,休克,中枢神经系统,肾功能衰竭,心肌炎

  5. 复杂感染的发生率(斑点发烧)[时间范围:2年]
    基于预定义的并发症:ARDS,休克,中枢神经系统,肾功能衰竭,心肌炎

  6. 复杂感染的发生率(鼠Typhus)[时间范围:2年]
    基于预定义的并发症:ARDS,休克,中枢神经系统,肾功能衰竭,心肌炎


生物测量保留率:DNA样品

来自人类参与者的血液样本:血清学测试的血清,身心的Rickettsia PCR Eschar的Buffy Coat和Rickettsia PCR的皮肤活检

节肢动物矢量样品:Rickettsia啮齿动物组织样品的PCR:Rickettsia的PCR


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄:儿童,成人,老年人
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
采样方法:非概率样本
研究人群

一般人群队列:灌木丛斑疹伤寒村的所有居民血清学群体:在初次基线调查时出现的4000个年龄大于10岁的人的随机样本

医院病例队列:所有年龄段的病例就读于研究诊所的未分化发烧至少5天

标准

纳入标准:

  • 一般人群队列:居住在学习村庄
  • 血清学队列:10岁以上
  • 医院队列:所有年龄段

排除标准:

  • 没有任何
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Carol Devamani +918754689197 caroldevamani@hotmail.com
联系人:John AJ Prakash,博士+91(0)41-6228 EXT 2588 johnajpp@gmail.com

位置
位置表的布局表
印度
基督教医学院招募
Vellore,印度泰米尔纳德邦,632004
联系人:John AJ Prakash,博士+91(0)416 -228 EXT 2588 JOHNAJPP@GMAIL.com
赞助商和合作者
伦敦卫生学院
医学研究委员会
基督教医学院,印度Vellore
牛津牛津热带医学研究部门
澳大利亚立克参考实验室
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:沃尔夫·彼得·施密特(Wolf-Peter Schmidt)博士LSHTM
学习主席:丹尼尔·钱德拉莫汉(Daniel Chandramohan)博士LSHTM
追踪信息
首先提交日期2020年8月7日
第一个发布日期2020年8月10日
最后更新发布日期2020年9月4日
实际学习开始日期2020年8月15日
估计初级完成日期2022年6月15日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年8月7日)
  • 灌木丛发病率[时间范围:2年]
    临床上明显的感染
  • 斑点发烧的发病率[时间范围:2年]
    临床上明显的感染
  • 鼠Typhus的发病率[时间范围:2年]
    临床上明显的感染
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2020年8月7日)
  • 血清学感染的发生率(SCRUB TYPHUS)[时间范围:2年]
    使用来自Sero-Cohort的配对样品测量
  • 血清学感染的发生率(斑点发烧)[时间范围:2年]
    使用来自Sero-Cohort的配对样品测量
  • 血清学感染的发生率(鼠Typhus)[时间范围:2年]
    使用来自Sero-Cohort的配对样品测量
  • 复杂感染的发生率(SCRUB TYPHUS)[时间范围:2年]
    基于预定义的并发症:ARDS,休克,中枢神经系统,肾功能衰竭,心肌炎
  • 复杂感染的发生率(斑点发烧)[时间范围:2年]
    基于预定义的并发症:ARDS,休克,中枢神经系统,肾功能衰竭,心肌炎
  • 复杂感染的发生率(鼠Typhus)[时间范围:2年]
    基于预定义的并发症:ARDS,休克,中枢神经系统,肾功能衰竭,心肌炎
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题印度南部的立克病感染的流行病学:队列研究
官方头衔在印度南部高度流行的农村环境中,灌木斑疹伤寒和立克感染的流行病学:基于人群的队列研究
简要摘要

有足够的证据表明,灌木丛斑疹伤寒和斑点发烧群人力学是印度发热疾病的常见原因。还存在有关鼠斑病的血清学证据,但很少经过测试。这三种感染的发病率,危险因素,临床特征和分子流行病学知之甚少。疾病识别和治疗的延迟可能会导致整个印度成千上万可预防的死亡。

该研究的目标是确定灌木丛斑疹伤寒,斑点发烧和鼠伤寒的发生率和危险因素,以确定这些被忽视的且经常无法识别的感染的临床特征。进一步研究先前感染对随后感染的发病率和严重程度的影响。最后研究矢量参数与灌木丛斑疹伤寒风险之间的关联。

招收的人将有30,000名使用主动和被动监视的人进行跟进以进行发烧。主动监视将包括每3-6周的家庭筛查。在过去两个月中发生的发烧病例将测试用于磨砂鼠伤寒,鼠伤寒和斑点发烧IgG/IgM。将进行4000名患者进行年度血清学检查,以鉴定无症状感染。参与者通知研究团队持续发烧的参与者将接受血液检查的血液检查(IGM,PCR)的急性诊断。此外,我们将在不属于主要队列的研究诊所中注册发烧病例。该研究包括空间和社会经济风险因素分析。携带螨虫幼虫的啮齿动物将被困,以比较人类灌木斑疹伤寒的高风险和低风险区域之间的螨虫侵扰强度。

灌木丛,斑点发烧和鼠Typhus的发病率,疾病负担和环境决定因素的数据将用于公共和医疗专业人员的医疗保健计划和信息运动。

详细说明

队列研究的目的是更好地了解灌木丛,鼠Typhus和Tick传播的斑点发烧的流行病学,血清流行学和传播。这项工作的总体重点将放在灌木丛上,从公共卫生的角度来看,这是三个中最重要的。我们旨在确定血清学,症状和严重感染的“严重性金字塔”。这项研究的结果将帮助临床医生了解擦洗斑疹伤寒感染的自然过程,卫生决策者估计全球负担和基于社区的干预措施的范围,以及免疫学家更好地了解单一和重复感染的免疫原性。

具体目标是:

  1. 估计社区中有症状和严重擦洗伤寒的发生率。
  2. 估计血清学(无症状)灌木斑疹伤寒感染的发生率。
  3. 估计先前的灌木斑疹伤寒感染(基线时血清阳性)对随后感染和疾病严重程度的风险(亚临床上与临床上显而易见)的影响。这包括母亲中抗体对幼儿通过残留母体抗体严重感染的风险的影响。
  4. 估计潜在危险因素(例如年龄,性别,职业,水/卫生通道和合并症)对磨砂木伤的风险。
  5. 通过确定高风险区域,考虑到人口密度和土地利用,估计空间周期危险因素对灌木丛斑疹伤寒的影响。
  6. 比较高风险和低风险区域之间的啮齿动物陷阱和矢量参数的速率)。
  7. 估计与灌木丛斑疹伤寒相关的疾病负担以及灌木丛斑疹伤寒在收入和健康支出损失方面的经济影响。
  8. 估计无症状和有症状的鼠伤寒和斑点发烧感染的发生率,并探索相关的社会人口统计学,空间和与矢量相关的危险因素。

研究概述

这项研究将是一项基于人群的队列研究,两年(即两个磨砂鼠伤寒季节),大约有30,000人居住在大约40个村庄中,血清偏见至少为15%(请参见上面的流程图)。这些人将通过对最近的高温疾病(临床队列)进行主动监测进行跟进。对于被动监视,将鼓励参与者在发烧时通知研究团队或进入4家本地研究诊所之一。在研究诊所,我们还将注册不属于临床队列的发烧病例,即在发烧之前尚未入学。该研究将包括一个较小的队列(血清霍尔特),用于从30,000名临床队列中吸引4000人的血清学监测。与主动监测有关的纵向血清学调查对于估计疾病严重程度公正的真实攻击率至关重要。 Sero-Cohort将包括两个在两个磨砂鼠疫季节(基线,季节,季节)中的同一组参与者中的三年年度血液检查。

目标人群 - 一项试点研究表明,擦洗斑疹伤寒是高度的焦点,这使得很难定义目标人群以进行推断。我们将根据乡村级别的血统来定义目标人群。目的是将灌木丛斑疹伤寒的发生率与乡村级别的血清贫困相关联。这将允许使用研究的结果预测其他情况下具有已知血清偏差的其他环境中灌木斑疹伤寒的预期发病率和负担,并最终估算了Scrub Typhus的全球负担(不是研究的一部分,而是潜在的扩展。工作)。因此,该研究的目标人群是“ IgG血清偏差至少为15%的村庄”。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量保留:DNA样品
描述:

来自人类参与者的血液样本:血清学测试的血清,身心的Rickettsia PCR Eschar的Buffy Coat和Rickettsia PCR的皮肤活检

节肢动物矢量样品:Rickettsia啮齿动物组织样品的PCR:Rickettsia的PCR

采样方法非概率样本
研究人群

一般人群队列:灌木丛斑疹伤寒村的所有居民血清学群体:在初次基线调查时出现的4000个年龄大于10岁的人的随机样本

医院病例队列:所有年龄段的病例就读于研究诊所的未分化发烧至少5天

健康)状况
  • 磨砂鼠伤寒
  • 斑点发烧;印度
  • 鼠伤寒
干涉其他:没有干预
没有探索特定的曝光。
研究组/队列
  • 总人口
    灌木丛斑疹伤寒流行村庄的全部人口
    干预:其他:没有干预
  • 医院病例人口
    在研究诊所招募的病例,未入学
    干预:其他:没有干预
  • 血清学队列
    从一般人群队中提取的10岁以上的4000名参与者的随机子集
    干预:其他:没有干预
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2020年8月7日)
30000
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2022年12月31日
估计初级完成日期2022年6月15日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 一般人群队列:居住在学习村庄
  • 血清学队列:10岁以上
  • 医院队列:所有年龄段

排除标准:

  • 没有任何
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄儿童,成人,老年人
接受健康的志愿者是的
联系人
联系人:医学博士Carol Devamani +918754689197 caroldevamani@hotmail.com
联系人:John AJ Prakash,博士+91(0)41-6228 EXT 2588 johnajpp@gmail.com
列出的位置国家印度
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04506944
其他研究ID编号MRC Typhus队列1
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:是的
计划说明:将在LSHTMS数据存储库中提供去识别的案例数据
支持材料:研究方案
支持材料:知情同意书(ICF)
支持材料:分析代码
大体时间:从12/2022无限期
访问标准:根据要求
URL: https://datacompass.lshtm.ac.uk
责任方伦敦卫生学院
研究赞助商伦敦卫生学院
合作者
  • 医学研究委员会
  • 基督教医学院,印度Vellore
  • 牛津牛津热带医学研究部门
  • 澳大利亚立克参考实验室
调查人员
首席研究员:沃尔夫·彼得·施密特(Wolf-Peter Schmidt)博士LSHTM
学习主席:丹尼尔·钱德拉莫汉(Daniel Chandramohan)博士LSHTM
PRS帐户伦敦卫生学院
验证日期2020年9月