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Intermro Micro Post Market临床随访研究（Elite）
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 160名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 评估企业中的微型系统性能和安全性（精英）以确认长期结果 - 后市场临床随访研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年8月25日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年6月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年4月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 过度活跃的膀胱队列 过度活跃的受试者将通过杂志微观疗法治疗，并进行有关其过度活跃膀胱症状的随访。 | 设备：Interstim Micro 符合条件的受试者将接受企业微观治疗。如每个地理的批准说明中所述，商业设备将在其预期用途内使用 |
| 粪便失禁队列 粪便失禁的受试者将接受粪便尿失禁症状的企业疗法和随后治疗。 | 设备：Interstim Micro 符合条件的受试者将接受企业微观治疗。如每个地理的批准说明中所述，商业设备将在其预期用途内使用 |
| 非攻击性尿滞留队列 非刺激性尿retention留的受试者将通过烟道微疗法进行治疗，并进行有关其非刺激性尿路retention留症状的随访。 | 设备：Interstim Micro 符合条件的受试者将接受企业微观治疗。如每个地理的批准说明中所述，商业设备将在其预期用途内使用 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 过度活跃的膀胱队列[时间范围：3个月]与基线相比，在植入后3个月相比，证明过度活跃的膀胱生活质量过度活跃（OAB-Q）的生活质量（HRQL）总分
- 粪便失禁队列[时间范围：3个月]与基线相比，在植入后3个月的克利夫兰诊所失禁评分（CCIS）的改善
- 非刺激性尿位retention留队[时间范围：3个月]与基线相比
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
过度活跃的膀胱队列
纳入标准：
- 在为期3天的空隙日记上证明的OAB诊断为每天大于或等于8的紧急频率发作和/或通过72小时内的3次尿液急切失禁。
- 18岁或以上的受试者
- 根据Interim Micro System标记，s骨神经调节疗法候选
- 愿意并且能够准确地完成学习日记，问卷调查，参加访问，设备充电并遵守研究方案
- 愿意并且能够提供签名和过时的知情同意书
排除标准：
- 具有神经系统疾病，例如多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症，临床上显着的周围神经病或脊髓损伤（例如，截瘫）
- 在应力成分覆盖急流成分的情况下，有原发性应力尿失禁或混合尿失禁
- 当前的尿路机械障碍（例如良性前列腺增大或尿道狭窄）
- 在过去的12个月中治疗肉毒杆菌毒素疗法的尿症状
- 了解计划中的短波糖尿病，微波透热或治疗性糖尿病
- 怀孕或计划怀孕的妇女
- 特征表明对研究或特征表明受试者的特征的理解差可能不符合研究方案要求。
- 同时参与另一项临床研究，该研究可能会增加额外的安全风险和/或混淆研究结果。
粪便失禁队列
纳入标准：
- 7天的肠道日记证明了粪便尿失禁的诊断，大于或等于2的失禁发作，而不是染色（即，轻微，中度或重度污垢）
- 18岁或以上的受试者
- 根据Interim Micro System标记，s骨神经调节疗法候选
- 愿意并且能够准确地完成学习日记，问卷调查，参加访问，设备充电并遵守研究方案
- 愿意并且能够提供签名和过时的知情同意书
排除标准：
- 具有神经系统疾病，例如多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症，临床上显着的周围神经病或脊髓损伤（例如，截瘫）
- 未校正的高级内直肠脱垂
- 了解计划中的短波糖尿病，微波透热或治疗性糖尿病
- 怀孕或计划怀孕的妇女
- 特征表明对研究或特征表明受试者的特征的理解差可能不符合研究方案要求。
- 同时参与另一项临床研究，该研究可能会增加额外的安全风险和/或混淆研究结果。
非攻击性尿滞留队列
纳入标准：
- 7天尿液日记证明了非刺激性尿retention留的诊断
- 慢性非刺激性尿retention留，具有升高的后残留（PVR），至少持续了六个月，并在两个或多个单独的场合进行了记录。
- 18岁或以上的受试者
- 根据Interim Micro System标记，s骨神经调节疗法候选
- 愿意并且能够准确地完成学习日记，问卷调查，参加访问，设备充电并遵守研究方案
- 愿意并且能够提供签名和过时的知情同意书
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：MylèneChamps | 763-526-1627 | mylene.champs@medtronic.com | |
| 联系人：Rianna Rapson | 763-526-2170 | rianna.k.rapson@medtronic.com |
位置
显示27个研究地点
赞助商和合作者
Medtronicneuro
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月3日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月10日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月21日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年8月25日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年6月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | Interntim Micro Post Market临床随访研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 评估企业中的微型系统性能和安全性（精英）以确认长期结果 - 后市场临床随访研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 市场后的临床随访，以继续评估安全性和性能，以确认s骨神经调节的杂种微型系统的长期结局。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE | 设备：Interstim Micro 符合条件的受试者将接受企业微观治疗。如每个地理的批准说明中所述，商业设备将在其预期用途内使用 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 160 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年4月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年6月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 过度活跃的膀胱队列 纳入标准：
排除标准：
粪便失禁队列 纳入标准：
排除标准：
非攻击性尿滞留队列 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 加拿大，法国，瑞士，英国，美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04506866 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | MDT19006 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Medtronicneuro | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Medtronicneuro | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | Medtronicneuro | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 160名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 评估企业中的微型系统性能和安全性（精英）以确认长期结果 - 后市场临床随访研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年8月25日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年6月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年4月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 过度活跃的膀胱队列 过度活跃的受试者将通过杂志微观疗法治疗，并进行有关其过度活跃膀胱症状的随访。 | 设备：Interstim Micro 符合条件的受试者将接受企业微观治疗。如每个地理的批准说明中所述，商业设备将在其预期用途内使用 |
| 粪便失禁队列 粪便失禁的受试者将接受粪便尿失禁症状的企业疗法和随后治疗。 | 设备：Interstim Micro 符合条件的受试者将接受企业微观治疗。如每个地理的批准说明中所述，商业设备将在其预期用途内使用 |
| 非攻击性尿滞留队列 非刺激性尿retention留的受试者将通过烟道微疗法进行治疗，并进行有关其非刺激性尿路retention留症状的随访。 | 设备：Interstim Micro 符合条件的受试者将接受企业微观治疗。如每个地理的批准说明中所述，商业设备将在其预期用途内使用 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 过度活跃的膀胱队列[时间范围：3个月]与基线相比，在植入后3个月相比，证明过度活跃的膀胱生活质量过度活跃（OAB-Q）的生活质量（HRQL）总分
- 粪便失禁队列[时间范围：3个月]与基线相比，在植入后3个月的克利夫兰诊所失禁评分（CCIS）的改善
- 非刺激性尿位retention留队[时间范围：3个月]与基线相比
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
过度活跃的膀胱队列
纳入标准：
- 在为期3天的空隙日记上证明的OAB诊断为每天大于或等于8的紧急频率发作和/或通过72小时内的3次尿液急切失禁。
- 18岁或以上的受试者
- 根据Interim Micro System标记，s骨神经调节疗法候选
- 愿意并且能够准确地完成学习日记，问卷调查，参加访问，设备充电并遵守研究方案
- 愿意并且能够提供签名和过时的知情同意书
排除标准：
- 具有神经系统疾病，例如多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症，临床上显着的周围神经病或脊髓损伤（例如，截瘫）
- 在应力成分覆盖急流成分的情况下，有原发性应力尿失禁或混合尿失禁
- 当前的尿路机械障碍（例如良性前列腺增大或尿道狭窄）
- 在过去的12个月中治疗肉毒杆菌毒素疗法的尿症状
- 了解计划中的短波糖尿病，微波透热或治疗性糖尿病
- 怀孕或计划怀孕的妇女
- 特征表明对研究或特征表明受试者的特征的理解差可能不符合研究方案要求。
- 同时参与另一项临床研究，该研究可能会增加额外的安全风险和/或混淆研究结果。
粪便失禁队列
纳入标准：
- 7天的肠道日记证明了粪便尿失禁的诊断，大于或等于2的失禁发作，而不是染色（即，轻微，中度或重度污垢）
- 18岁或以上的受试者
- 根据Interim Micro System标记，s骨神经调节疗法候选
- 愿意并且能够准确地完成学习日记，问卷调查，参加访问，设备充电并遵守研究方案
- 愿意并且能够提供签名和过时的知情同意书
排除标准：
- 具有神经系统疾病，例如多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症，临床上显着的周围神经病或脊髓损伤（例如，截瘫）
- 未校正的高级内直肠脱垂
- 了解计划中的短波糖尿病，微波透热或治疗性糖尿病
- 怀孕或计划怀孕的妇女
- 特征表明对研究或特征表明受试者的特征的理解差可能不符合研究方案要求。
- 同时参与另一项临床研究，该研究可能会增加额外的安全风险和/或混淆研究结果。
非攻击性尿滞留队列
纳入标准：
- 7天尿液日记证明了非刺激性尿retention留的诊断
- 慢性非刺激性尿retention留，具有升高的后残留（PVR），至少持续了六个月，并在两个或多个单独的场合进行了记录。
- 18岁或以上的受试者
- 根据Interim Micro System标记，s骨神经调节疗法候选
- 愿意并且能够准确地完成学习日记，问卷调查，参加访问，设备充电并遵守研究方案
- 愿意并且能够提供签名和过时的知情同意书
排除标准：
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月3日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月10日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月21日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年8月25日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年6月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | Interntim Micro Post Market临床随访研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 评估企业中的微型系统性能和安全性（精英）以确认长期结果 - 后市场临床随访研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 市场后的临床随访，以继续评估安全性和性能，以确认s骨神经调节的杂种微型系统的长期结局。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE | 设备：Interstim Micro 符合条件的受试者将接受企业微观治疗。如每个地理的批准说明中所述，商业设备将在其预期用途内使用 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 160 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年4月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年6月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 过度活跃的膀胱队列 纳入标准：
排除标准：
粪便失禁队列 纳入标准：
排除标准：
非攻击性尿滞留队列 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 加拿大，法国，瑞士，英国，美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04506866 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | MDT19006 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Medtronicneuro | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Medtronicneuro | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | Medtronicneuro | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
