干预将是在辅助化疗期间针对大肠癌患者的体育锻炼计划。该运动计划旨在减少治疗的副作用并改善患者的生活质量。此外,研究人员试图提高耐力和抵抗训练水平,以实现更大的身体功能,生存和一般的福祉。为此,调查人员将主要基于肌肉力量和心脏呼吸系统疾病进行运动计划。它将持续6个月,每周3天的频率,包括60分钟的会议。会议将包括三个部分:热身,主要部分(耐力和抵抗训练),并冷却。将进行个性化和监督的培训进展。强度水平将始终调整为参与者的初始水平,始终考虑他们的偏好和舒适度。
参与者的偏好和运动历史将通过初步采访来考虑。将采用基于自决理论的动机策略,因为它是体育锻炼领域中最常用的理论之一。该理论提出,所有人都需要感到能力,自主和社会相关。如果满足这三个需求,参与者将发展更积极的(自主)动机,这些形式与更好的后果有关,例如活力,享受,生活质量和对体育锻炼的坚持。此外,将针对家庭和医疗保健专业人员采用动机策略。
在启动程序之前,在该程序结束之前,将通过以下方式评估每个合格的患者:
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
生活质量体育锻炼动机副作用结直肠癌 | 其他:体育锻炼 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 34名参与者 |
分配: | 非随机化 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 卫生服务研究 |
官方标题: | 制定教育和动机计划,以促进遵守体育活动及其对结直肠癌患者的积极影响 |
实际学习开始日期 : | 2020年1月21日 |
估计初级完成日期 : | 2022年12月30日 |
估计 学习完成日期 : | 2023年6月30日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:培训小组 参与者将在辅助化疗治疗期间参加体育锻炼计划 | 其他:体育锻炼 患者将参加体育锻炼计划。阻力训练,耐力训练,平衡和灵活性将进行培训,以减少化学疗法的副作用,并为了提高生活质量 |
没有干预:不训练小组 参与者不会进行任何干预措施,他们只会进行预测试和后测试。 |
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
联系人:DavidGonzález-Cutre Coll,博士 | +34657697920 | dgonzalez-cutre@umh.es | |
联系人:AnaRuízCasado,医学博士,博士 | +34607890187 | anaruizcasado@gmail.com |
西班牙 | |
MiguelHernández大学 | 招募 |
Elche,Elche/Alicante,西班牙,03202 | |
联系人:DavidGonzález-Cutre,博士学位+34657697920dgonzález-cutre@umh.es | |
首席调查员:MARíaRomero-Elías,MSC | |
医院大学Puerta de Hierro | 招募 |
马德里,马萨诸塞州/马德里,西班牙,28222 | |
联系人:Ana Ruiz-Casado,肿瘤学家+34607890187 anaruizcasado@gmail.com |
首席研究员: | DavidGonzález-Cutre Coll博士 | 米格尔·埃尔南德斯(MiguelHernández) |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年7月21日 | ||||||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年8月10日 | ||||||||
最后更新发布日期 | 2020年8月10日 | ||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年1月21日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2022年12月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 结直肠癌患者的体育锻炼和动机 | ||||||||
官方标题ICMJE | 制定教育和动机计划,以促进遵守体育活动及其对结直肠癌患者的积极影响 | ||||||||
简要摘要 | 干预将是在辅助化疗期间针对大肠癌患者的体育锻炼计划。该运动计划旨在减少治疗的副作用并改善患者的生活质量。此外,研究人员试图提高耐力和抵抗训练水平,以实现更大的身体功能,生存和一般的福祉。为此,调查人员将主要基于肌肉力量和心脏呼吸系统疾病进行运动计划。它将持续6个月,每周3天的频率,包括60分钟的会议。会议将包括三个部分:热身,主要部分(耐力和抵抗训练),并冷却。将进行个性化和监督的培训进展。强度水平将始终调整为参与者的初始水平,始终考虑他们的偏好和舒适度。 参与者的偏好和运动历史将通过初步采访来考虑。将采用基于自决理论的动机策略,因为它是体育锻炼领域中最常用的理论之一。该理论提出,所有人都需要感到能力,自主和社会相关。如果满足这三个需求,参与者将发展更积极的(自主)动机,这些形式与更好的后果有关,例如活力,享受,生活质量和对体育锻炼的坚持。此外,将针对家庭和医疗保健专业人员采用动机策略。 在启动程序之前,在该程序结束之前,将通过以下方式评估每个合格的患者:
| ||||||||
详细说明 | 目标和该项目在西班牙的理由,癌症是仅次于心血管疾病的第二个死亡原因。但是,如果由性别划分,癌症是男性死亡的主要原因,也是女性的第二个原因。近年来,由于人口增长和衰老,新的癌症病例有所增加,因为2/3癌症患者年龄在65岁以上。除了这种疾病对人们生活质量的影响外,还估计了卫生系统的高经济成本。例如,2015年西班牙的癌症总成本为71.68亿欧元。这种情况代表了一个重要的公共卫生问题,因此意味着对可以预防或减轻该疾病的因素的研究应被视为优先事项。 在这方面,越来越多的科学证据表明,在治疗这种疾病期间和之后,运动对运动带来了益处。然而,只有30%至40%的癌症幸存者进行了主要医疗机构建议的必要的体育活动(PA)。实际上,大量患者是肥胖(33%),心肺病情低(45%)。尽管如此,诊断后PA仍继续减少,在治疗期间只有5-10%的患者在身体上处于身体活性和治疗后的20-30%。因此,旨在促进PA的干预计划的制定应该是抵抗癌症及其身体和社会心理后果的基本目标。在这一行中,我们的总体目标是为结直肠癌患者制定动机PA计划。具体而言,考虑到当前文献中存在的差距,我们的一般目标被细分为以下特定目标:
方法论本研究将需要34例患者的样本量。通过差异分析(ANOVA),通过G*功率软件进行计算,将值调整为p <.05,统计功率为80%,效应大小为0.5。最近,将由医院Puerta de Hierro de Hierro de Majadahonda的肿瘤学服务中诊断出患者在II-III阶段的结直肠癌。纳入标准包括18到75岁,接受化疗治疗,并且没有任何类型的相关病理来阻止他们进行PA。将与实验组和对照组进行干预,其中17名患者将被分配给对照组,17名患者将执行监督的动机运动计划。 测量心肺健康。无论是在测力计还是方案中,都将进行适合患者特征的压力测试。我们将使用心电图记录和气体交换分析。有氧和厌氧运动阈值将建立。 生活质量。经过验证的西班牙语版本的EORTC-QLQ-CR30将用于结直肠癌患者。 身体构成。将进行人类对形以估计身体成分参数。 生物参数。治疗期间在医院进行的常规分析将用于检查患者的健康状况和化学疗法治疗的副作用。 焦虑。将使用汉密尔顿焦虑量表的西班牙语验证版本。 沮丧。将使用西班牙版的汉密尔顿抑郁量表。自主支持。将使用西班牙语版本的对锻炼设置的自主支持。 认为做PA的障碍。该量表将被翻译并验证为西班牙环境。 运动中的基本心理需求。我们将在运动规模上使用基本的心理需求。 生活中的基本心理需求。将使用西班牙语版本的基本心理需求满意度和挫败感量表。 动机的类型。为了衡量PA的动机,运动问卷中的行为调节将针对PA级别。将使用西班牙语版本的IPAQ问卷。另一方面,PA将以直接和客观的方式通过便携式GT3X加速度计进行测量。 设计,程序和数据分析将在Majadahonda的医院Puerta de Hierro进行干预计划。该计划将持续6个月,每周三个小时的课程,并遵守美国癌症协会和美国运动医学学院的建议。将特别考虑这些机构为结直肠癌患者确定的安全预防措施和禁忌症。该计划将包括中度和剧烈强度以及力量工作的有氧运动。将监测患者以单独建模运动负荷。 在实验组的情况下,在对照组的初始时间,在实验组的情况下,将在启动PA计划(T1)之前进行测量。同样的措施将在6个月后(T2)进行。对于PA级别,我们将再等待一个月,而不是在计划结束后进行测量,以便患者能够在冲击后恢复他们通常的PA水平,这可能意味着他们面对我们计划的结束。在对照组中,PA水平也将在T2之后一个月进行评估。为了测试该程序的效果,所有测量结果将在T2两组(T3)后6个月进行。 此外,还将使用定性方法,以便将采访实验组的17名患者,以了解与他们遵守PA计划有关的因素以及他们所参与的好处。定性数据收集将通过研究日记中编写的现场笔记加强,这些观察员将在计划开发过程中出现。还将对亲戚和卫生专业人员进行采访,以了解他们对这些患者的计划的好处的看法。 为了促进该计划的遵守并在结束时遵守自主PA习惯,将使用基于自决理论的动机策略。根据先前的作品和结直肠癌患者的教育指南,将为该组制定具体策略。负责指导该计划的讲师将在几个会议上接受培训,以使用基于该理论的动机策略。该计划完成后,将从自决理论的角度开发和发表有关结直肠癌患者PA的动机策略的教育指南。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:非随机化 干预模型:平行分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:卫生服务研究 | ||||||||
条件ICMJE |
| ||||||||
干预ICMJE | 其他:体育锻炼 患者将参加体育锻炼计划。阻力训练,耐力训练,平衡和灵活性将进行培训,以减少化学疗法的副作用,并为了提高生活质量 | ||||||||
研究臂ICMJE |
| ||||||||
出版物 * |
| ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 34 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年6月30日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2022年12月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 西班牙 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04506840 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | DPS.DGC.01.19 | ||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | DavidGonzález-Cutre Coll,Miguel Hernandez de Elche大学 | ||||||||
研究赞助商ICMJE | Miguel Hernandez de Elche大学 | ||||||||
合作者ICMJE |
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研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | Miguel Hernandez de Elche大学 | ||||||||
验证日期 | 2020年8月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
干预将是在辅助化疗期间针对大肠癌患者的体育锻炼计划。该运动计划旨在减少治疗的副作用并改善患者的生活质量。此外,研究人员试图提高耐力和抵抗训练水平,以实现更大的身体功能,生存和一般的福祉。为此,调查人员将主要基于肌肉力量和心脏呼吸系统疾病进行运动计划。它将持续6个月,每周3天的频率,包括60分钟的会议。会议将包括三个部分:热身,主要部分(耐力和抵抗训练),并冷却。将进行个性化和监督的培训进展。强度水平将始终调整为参与者的初始水平,始终考虑他们的偏好和舒适度。
参与者的偏好和运动历史将通过初步采访来考虑。将采用基于自决理论的动机策略,因为它是体育锻炼领域中最常用的理论之一。该理论提出,所有人都需要感到能力,自主和社会相关。如果满足这三个需求,参与者将发展更积极的(自主)动机,这些形式与更好的后果有关,例如活力,享受,生活质量和对体育锻炼的坚持。此外,将针对家庭和医疗保健专业人员采用动机策略。
在启动程序之前,在该程序结束之前,将通过以下方式评估每个合格的患者:
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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生活质量体育锻炼动机副作用结直肠癌 | 其他:体育锻炼 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 34名参与者 |
分配: | 非随机化 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 卫生服务研究 |
官方标题: | 制定教育和动机计划,以促进遵守体育活动及其对结直肠癌患者的积极影响 |
实际学习开始日期 : | 2020年1月21日 |
估计初级完成日期 : | 2022年12月30日 |
估计 学习完成日期 : | 2023年6月30日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:培训小组 参与者将在辅助化疗治疗期间参加体育锻炼计划 | 其他:体育锻炼 患者将参加体育锻炼计划。阻力训练,耐力训练,平衡和灵活性将进行培训,以减少化学疗法的副作用,并为了提高生活质量 |
没有干预:不训练小组 参与者不会进行任何干预措施,他们只会进行预测试和后测试。 |
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
联系人:DavidGonzález-Cutre Coll,博士 | +34657697920 | dgonzalez-cutre@umh.es | |
联系人:AnaRuízCasado,医学博士,博士 | +34607890187 | anaruizcasado@gmail.com |
西班牙 | |
MiguelHernández大学 | 招募 |
Elche,Elche/Alicante,西班牙,03202 | |
联系人:DavidGonzález-Cutre,博士学位+34657697920dgonzález-cutre@umh.es | |
首席调查员:MARíaRomero-Elías,MSC | |
医院大学Puerta de Hierro | 招募 |
马德里,马萨诸塞州/马德里,西班牙,28222 | |
联系人:Ana Ruiz-Casado,肿瘤学家+34607890187 anaruizcasado@gmail.com |
首席研究员: | DavidGonzález-Cutre Coll博士 | 米格尔·埃尔南德斯(MiguelHernández) |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年7月21日 | ||||||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年8月10日 | ||||||||
最后更新发布日期 | 2020年8月10日 | ||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年1月21日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2022年12月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 结直肠癌患者的体育锻炼和动机 | ||||||||
官方标题ICMJE | 制定教育和动机计划,以促进遵守体育活动及其对结直肠癌患者的积极影响 | ||||||||
简要摘要 | 干预将是在辅助化疗期间针对大肠癌患者的体育锻炼计划。该运动计划旨在减少治疗的副作用并改善患者的生活质量。此外,研究人员试图提高耐力和抵抗训练水平,以实现更大的身体功能,生存和一般的福祉。为此,调查人员将主要基于肌肉力量和心脏呼吸系统疾病进行运动计划。它将持续6个月,每周3天的频率,包括60分钟的会议。会议将包括三个部分:热身,主要部分(耐力和抵抗训练),并冷却。将进行个性化和监督的培训进展。强度水平将始终调整为参与者的初始水平,始终考虑他们的偏好和舒适度。 参与者的偏好和运动历史将通过初步采访来考虑。将采用基于自决理论的动机策略,因为它是体育锻炼领域中最常用的理论之一。该理论提出,所有人都需要感到能力,自主和社会相关。如果满足这三个需求,参与者将发展更积极的(自主)动机,这些形式与更好的后果有关,例如活力,享受,生活质量和对体育锻炼的坚持。此外,将针对家庭和医疗保健专业人员采用动机策略。 在启动程序之前,在该程序结束之前,将通过以下方式评估每个合格的患者:
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详细说明 | 目标和该项目在西班牙的理由,癌症是仅次于心血管疾病的第二个死亡原因。但是,如果由性别划分,癌症是男性死亡的主要原因,也是女性的第二个原因。近年来,由于人口增长和衰老,新的癌症病例有所增加,因为2/3癌症患者年龄在65岁以上。除了这种疾病对人们生活质量的影响外,还估计了卫生系统的高经济成本。例如,2015年西班牙的癌症总成本为71.68亿欧元。这种情况代表了一个重要的公共卫生问题,因此意味着对可以预防或减轻该疾病的因素的研究应被视为优先事项。 在这方面,越来越多的科学证据表明,在治疗这种疾病期间和之后,运动对运动带来了益处。然而,只有30%至40%的癌症幸存者进行了主要医疗机构建议的必要的体育活动(PA)。实际上,大量患者是肥胖(33%),心肺病情低(45%)。尽管如此,诊断后PA仍继续减少,在治疗期间只有5-10%的患者在身体上处于身体活性和治疗后的20-30%。因此,旨在促进PA的干预计划的制定应该是抵抗癌症及其身体和社会心理后果的基本目标。在这一行中,我们的总体目标是为结直肠癌患者制定动机PA计划。具体而言,考虑到当前文献中存在的差距,我们的一般目标被细分为以下特定目标:
方法论本研究将需要34例患者的样本量。通过差异分析(ANOVA),通过G*功率软件进行计算,将值调整为p <.05,统计功率为80%,效应大小为0.5。最近,将由医院Puerta de Hierro de Hierro de Majadahonda的肿瘤学服务中诊断出患者在II-III阶段的结直肠癌。纳入标准包括18到75岁,接受化疗治疗,并且没有任何类型的相关病理来阻止他们进行PA。将与实验组和对照组进行干预,其中17名患者将被分配给对照组,17名患者将执行监督的动机运动计划。 测量心肺健康。无论是在测力计还是方案中,都将进行适合患者特征的压力测试。我们将使用心电图记录和气体交换分析。有氧和厌氧运动阈值将建立。 生活质量。经过验证的西班牙语版本的EORTC-QLQ-CR30将用于结直肠癌患者。 身体构成。将进行人类对形以估计身体成分参数。 生物参数。治疗期间在医院进行的常规分析将用于检查患者的健康状况和化学疗法治疗的副作用。 焦虑。将使用汉密尔顿焦虑量表的西班牙语验证版本。 沮丧。将使用西班牙版的汉密尔顿抑郁量表。自主支持。将使用西班牙语版本的对锻炼设置的自主支持。 认为做PA的障碍。该量表将被翻译并验证为西班牙环境。 运动中的基本心理需求。我们将在运动规模上使用基本的心理需求。 生活中的基本心理需求。将使用西班牙语版本的基本心理需求满意度和挫败感量表。 动机的类型。为了衡量PA的动机,运动问卷中的行为调节将针对PA级别。将使用西班牙语版本的IPAQ问卷。另一方面,PA将以直接和客观的方式通过便携式GT3X加速度计进行测量。 设计,程序和数据分析将在Majadahonda的医院Puerta de Hierro进行干预计划。该计划将持续6个月,每周三个小时的课程,并遵守美国癌症协会和美国运动医学学院的建议。将特别考虑这些机构为结直肠癌患者确定的安全预防措施和禁忌症。该计划将包括中度和剧烈强度以及力量工作的有氧运动。将监测患者以单独建模运动负荷。 在实验组的情况下,在对照组的初始时间,在实验组的情况下,将在启动PA计划(T1)之前进行测量。同样的措施将在6个月后(T2)进行。对于PA级别,我们将再等待一个月,而不是在计划结束后进行测量,以便患者能够在冲击后恢复他们通常的PA水平,这可能意味着他们面对我们计划的结束。在对照组中,PA水平也将在T2之后一个月进行评估。为了测试该程序的效果,所有测量结果将在T2两组(T3)后6个月进行。 此外,还将使用定性方法,以便将采访实验组的17名患者,以了解与他们遵守PA计划有关的因素以及他们所参与的好处。定性数据收集将通过研究日记中编写的现场笔记加强,这些观察员将在计划开发过程中出现。还将对亲戚和卫生专业人员进行采访,以了解他们对这些患者的计划的好处的看法。 为了促进该计划的遵守并在结束时遵守自主PA习惯,将使用基于自决理论的动机策略。根据先前的作品和结直肠癌患者的教育指南,将为该组制定具体策略。负责指导该计划的讲师将在几个会议上接受培训,以使用基于该理论的动机策略。该计划完成后,将从自决理论的角度开发和发表有关结直肠癌患者PA的动机策略的教育指南。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:非随机化 干预模型:平行分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:卫生服务研究 | ||||||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE | 其他:体育锻炼 患者将参加体育锻炼计划。阻力训练,耐力训练,平衡和灵活性将进行培训,以减少化学疗法的副作用,并为了提高生活质量 | ||||||||
研究臂ICMJE |
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出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 34 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年6月30日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2022年12月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 西班牙 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04506840 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | DPS.DGC.01.19 | ||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | DavidGonzález-Cutre Coll,Miguel Hernandez de Elche大学 | ||||||||
研究赞助商ICMJE | Miguel Hernandez de Elche大学 | ||||||||
合作者ICMJE |
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研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | Miguel Hernandez de Elche大学 | ||||||||
验证日期 | 2020年8月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |