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出境医 / 临床实验 / 结直肠癌患者的体育锻炼和动机

结直肠癌患者的体育锻炼和动机

研究描述
简要摘要:

干预将是在辅助化疗期间针对大肠癌患者的体育锻炼计划。该运动计划旨在减少治疗的副作用并改善患者的生活质量。此外,研究人员试图提高耐力和抵抗训练水平,以实现更大的身体功能,生存和一般的福祉。为此,调查人员将主要基于肌肉力量和心脏呼吸系统疾病进行运动计划。它将持续6个月,每周3天的频率,包括60分钟的会议。会议将包括三个部分:热身,主要部分(耐力和抵抗训练),并冷却。将进行个性化和监督的培训进展。强度水平将始终调整为参与者的初始水平,始终考虑他们的偏好和舒适度。

参与者的偏好和运动历史将通过初步采访来考虑。将采用基于自决理论的动机策略,因为它是体育锻炼领域中最常用的理论之一。该理论提出,所有人都需要感到能力,自主和社会相关。如果满足这三个需求,参与者将发展更积极的(自主)动机,这些形式与更好的后果有关,例如活力,享受,生活质量和对体育锻炼的坚持。此外,将针对家庭和医疗保健专业人员采用动机策略。

在启动程序之前,在该程序结束之前,将通过以下方式评估每个合格的患者:

  • 体育活动:下肢和上肢的力量测试,敏捷性测试,心脏呼吸适应性的压力测试,身体活动水平,身体状况和身体组成。
  • 心理因素:自主支持,基本的心理需求满意度,动机,生活质量,感知到的障碍,抑郁,焦虑,希望,生活质量。
  • 临床参数:存活率,副作用,生物学因素,治疗延迟和计划的治疗完成。

病情或疾病 干预/治疗阶段
生活质量体育锻炼动机副作用结直肠癌其他:体育锻炼不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 34名参与者
分配:非随机化
干预模型:并行分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:卫生服务研究
官方标题:制定教育和动机计划,以促进遵守体育活动及其对结直肠癌患者的积极影响
实际学习开始日期 2020年1月21日
估计初级完成日期 2022年12月30日
估计 学习完成日期 2023年6月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:培训小组
参与者将在辅助化疗治疗期间参加体育锻炼计划
其他:体育锻炼
患者将参加体育锻炼计划。阻力训练,耐力训练,平衡和灵活性将进行培训,以减少化学疗法的副作用,并为了提高生活质量

没有干预:不训练小组
参与者不会进行任何干预措施,他们只会进行预测试和后测试。
结果措施
主要结果指标
  1. 心肺适应性[时间范围:干预]
    罗克波特1英里步行测试

  2. 心肺适应性[时间范围:在干预的中间(3个月)]
    罗克波特1英里步行测试

  3. 心肺适应性[时间范围:干预开始后6个月]
    罗克波特1英里步行测试

  4. 心肺健身[时间范围:干预开始后一年]
    罗克波特1英里步行测试

  5. 力量[时间范围:干预]
    手工束强度是对手部可以使用测功机挤压的最大静电力量的量度

  6. 强度[时间范围:在干预的中间(3个月)]
    手工束强度是对手部可以使用测功机挤压的最大静电力量的量度

  7. 强度[时间范围:干预开始后6个月]
    手工束强度是对手部可以使用测功机挤压的最大静电力量的量度

  8. 强度[时间范围:干预开始后一年]
    手工束强度是对手部可以使用测功机挤压的最大静电力量的量度


次要结果度量
  1. 生活质量(身体功能,情感角色,社会功能,认知功能和症状,例如疲劳,厌食症,呼吸困难等)[时间范围:预干预]
    EORT-QLQ-29值的问卷分配在1到4(1:完全不在2:一点:稍稍3:相当3:相当4:4:很多)之间,根据患者对项目的回答,仅项目29和评估30的得分为1至7(1:Lousy,7:出色)。获得的分数是标准化的,并获得了0到100之间的分数,这决定了癌症对患者对每个量表的影响的水平

  2. 生活质量(身体功能,情感角色,社会功能,认知功能和症状,例如疲劳,厌食症,呼吸困难等)[时间范围:在干预的中间(3个月)]
    EORT-QLQ-29值的问卷分配在1到4(1:完全不在2:一点:稍稍3:相当3:相当4:4:很多)之间,根据患者对项目的回答,仅项目29和评估30的得分为1至7(1:Lousy,7:出色)。获得的分数是标准化的,并获得了0到100之间的分数,这决定了癌症对患者对每个量表的影响的水平

  3. 生活质量(身体功能,情感角色,社会功能,认知功能和症状,例如疲劳,厌食症,呼吸困难等)[时间范围:干预开始后的6个月时]
    EORT-QLQ-29值的问卷分配在1到4(1:完全不在2:一点:稍稍3:相当3:相当4:4:很多)之间,根据患者对项目的回答,仅项目29和评估30的得分为1至7(1:Lousy,7:出色)。获得的分数是标准化的,并获得了0到100之间的分数,这决定了癌症对患者对每个量表的影响的水平

  4. 生活质量(身体功能,情感角色,社会功能,认知功能和症状,例如疲劳,厌食症,呼吸困难等)[时间范围:干预开始后一年]
    EORT-QLQ-29值的问卷分配在1到4(1:完全不在2:一点:稍稍3:相当3:相当4:4:很多)之间,根据患者对项目的回答,仅项目29和评估30的得分为1至7(1:Lousy,7:出色)。获得的分数是标准化的,并获得了0到100之间的分数,这决定了癌症对患者对每个量表的影响的水平

  5. 运动环境中的动机[时间范围:干预]
    问卷BREQ-3(从1到4点,是从较少自主类型的动机到基于自决理论的更自主类型的动机)

  6. 运动环境中的动机[时间范围:在干预的中间(3个月)]
    问卷BREQ-3(从1到4点,是从较少自主类型的动机到基于自决理论的更自主类型的动机)

  7. 运动环境中的动机[时间范围:干预开始后的6个月]
    问卷BREQ-3(从1到4点,是从较少自主类型的动机到基于自决理论的更自主类型的动机)

  8. 运动环境中的动机[时间范围:干预开始后一年]
    问卷BREQ-3(从1到4点,是从较少自主类型的动机到基于自决理论的更自主类型的动机)

  9. 身体成分[时间范围:预干预]
    腰围和臀部周长/腰围和臀部指数

  10. 身体成分[时间范围:在干预的中间(3个月)]
    腰围和臀部周长/腰围和臀部指数

  11. 身体成分[时间范围:干预开始后6个月]
    腰围和臀部周长/腰围和臀部指数

  12. 身体成分[时间范围:干预开始后一年]
    腰围和臀部周长/腰围和臀部指数

  13. 自主支持问卷[时间范围:预干预]
    在体育锻炼环境(通过)中对感知自治的支持量表。从1到7分,得分更高,更多的支持

  14. 自治支持问卷[时间范围:在干预的中间(3个月)]
    在体育锻炼环境中感知自主权的支持量表(通过)支持量表在体育锻炼环境中感知自主权(通过)。从1到7分,得分更高,更多的支持

  15. 自治支持问卷[时间范围:干预开始后的6个月]
    在体育锻炼环境中感知自主权的支持量表(通过)支持量表在体育锻炼环境中感知自主权(通过)。从1到7分,得分更高,更多的支持

  16. 自治支持问卷[时间范围:干预开始后一年]
    在体育锻炼环境中感知自主权的支持量表(通过)支持量表在体育锻炼环境中感知自主权(通过)。从1到7分,得分更高,更多的支持

  17. 基本的心理需求满意度和挫败感量表(BPNSFS)[时间范围:前干预]
    在一般生活环境中(从1到5分)

  18. 基本的心理需求满意度和挫败感量表(BPNSFS)[时间范围:在干预中(3个月)]
    在一般生活环境中(从1到5分)

  19. 基本的心理需求满意度和挫败感量表(BPNSFS)[时间范围:干预开始后的6个月]
    在一般生活环境中(从1到5分)

  20. 基本的心理需求满意度和挫败感量表(BPNSFS)[时间范围:干预开始后一年]
    在一般生活环境中(从1到5分)

  21. 将使用运动中基本心理需求的规模(BPNE)[时间范围:干预]
    在锻炼环境中(从1到5分,得分更高,对基本心理需求的满意度更高)

  22. 将使用运动中基本心理需求的规模(BPNE)[时间范围:在干预中(3个月时)]
    (从1到5分,得分更高,对基本心理需求的满意度更高)

  23. 将使用锻炼基本心理需求的规模(BPNE)[时间范围:干预开始后的6个月]
    (从1到5分,得分更高,对基本心理需求的满意度更高)

  24. 将使用运动中基本心理需求的规模(BPNE)[时间范围:干预开始后一年]
    (从1到5分,得分更高,对基本心理需求的满意度更高)

  25. 感知到体育活动参与问卷的障碍[时间范围:干预前]
    在此规模上,询问患者在癌症治疗期间干预了他们参与体育锻炼的频率(时间,疼痛,成本,疲劳等)。

  26. 感知到体育活动参与问卷的障碍[时间范围:在干预的中间(3个月)]
    在此规模上,询问患者在癌症治疗期间干预了他们参与体育锻炼的频率(时间,疼痛,成本,疲劳等)。

  27. 感知到体育活动参与问卷的障碍[时间范围:干预开始后的6个月]
    在此规模上,询问患者在癌症治疗期间干预了他们参与体育锻炼的频率(时间,疼痛,成本,疲劳等)。

  28. 感知到体育活动参与问卷的障碍[时间范围:干预开始后一年]
    在此规模上,询问患者在癌症治疗期间干预了他们参与体育锻炼的频率(时间,疼痛,成本,疲劳等)。

  29. 希望国家问卷[时间范围:前干预]
    希望状态面对这种疾病

  30. 希望国家问卷[时间范围:在干预的中间(3个月)]
    希望状态面对这种疾病

  31. 希望国家问卷[时间范围:干预开始后的6个月]
    希望状态面对这种疾病

  32. 希望国家问卷[时间范围:干预开始后一年]
    希望状态面对这种疾病

  33. 身体状况问卷[时间范围:干预]
    国际健身量表(IFI)

  34. 身体状况问卷[时间范围:在干预的中间(3个月)]
    国际健身量表(IFI)

  35. 身体状况问卷[时间范围:干预开始后6个月]
    国际健身量表(IFI)

  36. 身体状况问卷[时间范围:干预开始后一年]
    国际健身量表(IFI)

  37. 化学疗法的副作用[时间范围:干预]
    疲劳问卷面孔

  38. 化学疗法的副作用[时间范围:在干预的中间(3个月)]
    疲劳问卷面孔

  39. 化学疗法的副作用[时间范围:干预开始后6个月]
    疲劳问卷面孔

  40. 化学疗法的副作用[时间范围:干预开始后一年]
    疲劳问卷面孔

  41. 体育活动水平(主观)[时间范围:前干预]
    国际体育活动问卷(IPAQ)

  42. 体育活动水平(主观)[时间范围:在干预的中间(3个月)]
    国际体育活动问卷(IPAQ)

  43. 体育活动水平(主观)[时间范围:干预开始后6个月]
    国际体育活动问卷(IPAQ)

  44. 体育活动水平(主观)[时间范围:干预开始后一年]
    国际体育活动问卷(IPAQ)

  45. 体育活动水平(客观)[时间范围:前干预]
    加速度计

  46. 体育活动水平(客观)[时间范围:在干预的中间(3个月)]
    加速度计

  47. 体育活动水平(客观)[时间范围:干预开始后6个月]
    加速度计

  48. 体育活动水平(客观)[时间范围:干预开始后一年]
    加速度计

  49. 抑郁和焦虑[时间范围:干预]
    医院的焦虑和抑郁量表问卷(1-4级:从不经常,有时,最常见,结果越高,结果越高)

  50. 抑郁和焦虑[时间范围:在干预的中间(3个月)]
    医院的焦虑和抑郁量表问卷(1-4级:从不经常,有时,最常见,结果越高,结果越高)

  51. 抑郁和焦虑[时间范围:干预开始后6个月]
    医院的焦虑和抑郁量表问卷(1-4级:从不经常,有时,最常见,结果越高,结果越高)

  52. 抑郁和焦虑[时间范围:干预开始后一年]
    医院的焦虑和抑郁量表问卷(1-4级:从不经常,有时,最常见,结果越高,结果越高)


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 超过18年
  • 直肠癌II和III
  • 手术后接受辅助化疗治疗
  • ECOG> 1
  • 没有医疗禁忌症

排除标准:

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:DavidGonzález-Cutre Coll,博士+34657697920 dgonzalez-cutre@umh.es
联系人:AnaRuízCasado,医学博士,博士+34607890187 anaruizcasado@gmail.com

位置
位置表的布局表
西班牙
MiguelHernández大学招募
Elche,Elche/Alicante,西班牙,03202
联系人:DavidGonzález-Cutre,博士学位+34657697920dgonzález-cutre@umh.es
首席调查员:MARíaRomero-Elías,MSC
医院大学Puerta de Hierro招募
马德里,马萨诸塞州/马德里,西班牙,28222
联系人:Ana Ruiz-Casado,肿瘤学家+34607890187 anaruizcasado@gmail.com
赞助商和合作者
Miguel Hernandez de Elche大学
普拉特大学医院
西班牙的西班牙部长
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: DavidGonzález-Cutre Coll博士米格尔·埃尔南德斯(MiguelHernández)
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年7月21日
第一个发布日期ICMJE 2020年8月10日
最后更新发布日期2020年8月10日
实际学习开始日期ICMJE 2020年1月21日
估计初级完成日期2022年12月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年8月6日)
  • 心肺适应性[时间范围:干预]
    罗克波特1英里步行测试
  • 心肺适应性[时间范围:在干预的中间(3个月)]
    罗克波特1英里步行测试
  • 心肺适应性[时间范围:干预开始后6个月]
    罗克波特1英里步行测试
  • 心肺健身[时间范围:干预开始后一年]
    罗克波特1英里步行测试
  • 力量[时间范围:干预]
    手工束强度是对手部可以使用测功机挤压的最大静电力量的量度
  • 强度[时间范围:在干预的中间(3个月)]
    手工束强度是对手部可以使用测功机挤压的最大静电力量的量度
  • 强度[时间范围:干预开始后6个月]
    手工束强度是对手部可以使用测功机挤压的最大静电力量的量度
  • 强度[时间范围:干预开始后一年]
    手工束强度是对手部可以使用测功机挤压的最大静电力量的量度
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年8月6日)
  • 生活质量(身体功能,情感角色,社会功能,认知功能和症状,例如疲劳,厌食症,呼吸困难等)[时间范围:预干预]
    EORT-QLQ-29值的问卷分配在1到4(1:完全不在2:一点:稍稍3:相当3:相当4:4:很多)之间,根据患者对项目的回答,仅项目29和评估30的得分为1至7(1:Lousy,7:出色)。获得的分数是标准化的,并获得了0到100之间的分数,这决定了癌症对患者对每个量表的影响的水平
  • 生活质量(身体功能,情感角色,社会功能,认知功能和症状,例如疲劳,厌食症,呼吸困难等)[时间范围:在干预的中间(3个月)]
    EORT-QLQ-29值的问卷分配在1到4(1:完全不在2:一点:稍稍3:相当3:相当4:4:很多)之间,根据患者对项目的回答,仅项目29和评估30的得分为1至7(1:Lousy,7:出色)。获得的分数是标准化的,并获得了0到100之间的分数,这决定了癌症对患者对每个量表的影响的水平
  • 生活质量(身体功能,情感角色,社会功能,认知功能和症状,例如疲劳,厌食症,呼吸困难等)[时间范围:干预开始后的6个月时]
    EORT-QLQ-29值的问卷分配在1到4(1:完全不在2:一点:稍稍3:相当3:相当4:4:很多)之间,根据患者对项目的回答,仅项目29和评估30的得分为1至7(1:Lousy,7:出色)。获得的分数是标准化的,并获得了0到100之间的分数,这决定了癌症对患者对每个量表的影响的水平
  • 生活质量(身体功能,情感角色,社会功能,认知功能和症状,例如疲劳,厌食症,呼吸困难等)[时间范围:干预开始后一年]
    EORT-QLQ-29值的问卷分配在1到4(1:完全不在2:一点:稍稍3:相当3:相当4:4:很多)之间,根据患者对项目的回答,仅项目29和评估30的得分为1至7(1:Lousy,7:出色)。获得的分数是标准化的,并获得了0到100之间的分数,这决定了癌症对患者对每个量表的影响的水平
  • 运动环境中的动机[时间范围:干预]
    问卷BREQ-3(从1到4点,是从较少自主类型的动机到基于自决理论的更自主类型的动机)
  • 运动环境中的动机[时间范围:在干预的中间(3个月)]
    问卷BREQ-3(从1到4点,是从较少自主类型的动机到基于自决理论的更自主类型的动机)
  • 运动环境中的动机[时间范围:干预开始后的6个月]
    问卷BREQ-3(从1到4点,是从较少自主类型的动机到基于自决理论的更自主类型的动机)
  • 运动环境中的动机[时间范围:干预开始后一年]
    问卷BREQ-3(从1到4点,是从较少自主类型的动机到基于自决理论的更自主类型的动机)
  • 身体成分[时间范围:预干预]
    腰围和臀部周长/腰围和臀部指数
  • 身体成分[时间范围:在干预的中间(3个月)]
    腰围和臀部周长/腰围和臀部指数
  • 身体成分[时间范围:干预开始后6个月]
    腰围和臀部周长/腰围和臀部指数
  • 身体成分[时间范围:干预开始后一年]
    腰围和臀部周长/腰围和臀部指数
  • 自主支持问卷[时间范围:预干预]
    在体育锻炼环境(通过)中对感知自治的支持量表。从1到7分,得分更高,更多的支持
  • 自治支持问卷[时间范围:在干预的中间(3个月)]
    在体育锻炼环境中感知自主权的支持量表(通过)支持量表在体育锻炼环境中感知自主权(通过)。从1到7分,得分更高,更多的支持
  • 自治支持问卷[时间范围:干预开始后的6个月]
    在体育锻炼环境中感知自主权的支持量表(通过)支持量表在体育锻炼环境中感知自主权(通过)。从1到7分,得分更高,更多的支持
  • 自治支持问卷[时间范围:干预开始后一年]
    在体育锻炼环境中感知自主权的支持量表(通过)支持量表在体育锻炼环境中感知自主权(通过)。从1到7分,得分更高,更多的支持
  • 基本的心理需求满意度和挫败感量表(BPNSFS)[时间范围:前干预]
    在一般生活环境中(从1到5分)
  • 基本的心理需求满意度和挫败感量表(BPNSFS)[时间范围:在干预中(3个月)]
    在一般生活环境中(从1到5分)
  • 基本的心理需求满意度和挫败感量表(BPNSFS)[时间范围:干预开始后的6个月]
    在一般生活环境中(从1到5分)
  • 基本的心理需求满意度和挫败感量表(BPNSFS)[时间范围:干预开始后一年]
    在一般生活环境中(从1到5分)
  • 将使用运动中基本心理需求的规模(BPNE)[时间范围:干预]
    在锻炼环境中(从1到5分,得分更高,对基本心理需求的满意度更高)
  • 将使用运动中基本心理需求的规模(BPNE)[时间范围:在干预中(3个月时)]
    (从1到5分,得分更高,对基本心理需求的满意度更高)
  • 将使用锻炼基本心理需求的规模(BPNE)[时间范围:干预开始后的6个月]
    (从1到5分,得分更高,对基本心理需求的满意度更高)
  • 将使用运动中基本心理需求的规模(BPNE)[时间范围:干预开始后一年]
    (从1到5分,得分更高,对基本心理需求的满意度更高)
  • 感知到体育活动参与问卷的障碍[时间范围:干预前]
    在此规模上,询问患者在癌症治疗期间干预了他们参与体育锻炼的频率(时间,疼痛,成本,疲劳等)。
  • 感知到体育活动参与问卷的障碍[时间范围:在干预的中间(3个月)]
    在此规模上,询问患者在癌症治疗期间干预了他们参与体育锻炼的频率(时间,疼痛,成本,疲劳等)。
  • 感知到体育活动参与问卷的障碍[时间范围:干预开始后的6个月]
    在此规模上,询问患者在癌症治疗期间干预了他们参与体育锻炼的频率(时间,疼痛,成本,疲劳等)。
  • 感知到体育活动参与问卷的障碍[时间范围:干预开始后一年]
    在此规模上,询问患者在癌症治疗期间干预了他们参与体育锻炼的频率(时间,疼痛,成本,疲劳等)。
  • 希望国家问卷[时间范围:前干预]
    希望状态面对这种疾病
  • 希望国家问卷[时间范围:在干预的中间(3个月)]
    希望状态面对这种疾病
  • 希望国家问卷[时间范围:干预开始后的6个月]
    希望状态面对这种疾病
  • 希望国家问卷[时间范围:干预开始后一年]
    希望状态面对这种疾病
  • 身体状况问卷[时间范围:干预]
    国际健身量表(IFI)
  • 身体状况问卷[时间范围:在干预的中间(3个月)]
    国际健身量表(IFI)
  • 身体状况问卷[时间范围:干预开始后6个月]
    国际健身量表(IFI)
  • 身体状况问卷[时间范围:干预开始后一年]
    国际健身量表(IFI)
  • 化学疗法的副作用[时间范围:干预]
    疲劳问卷面孔
  • 化学疗法的副作用[时间范围:在干预的中间(3个月)]
    疲劳问卷面孔
  • 化学疗法的副作用[时间范围:干预开始后6个月]
    疲劳问卷面孔
  • 化学疗法的副作用[时间范围:干预开始后一年]
    疲劳问卷面孔
  • 体育活动水平(主观)[时间范围:前干预]
    国际体育活动问卷(IPAQ)
  • 体育活动水平(主观)[时间范围:在干预的中间(3个月)]
    国际体育活动问卷(IPAQ)
  • 体育活动水平(主观)[时间范围:干预开始后6个月]
    国际体育活动问卷(IPAQ)
  • 体育活动水平(主观)[时间范围:干预开始后一年]
    国际体育活动问卷(IPAQ)
  • 体育活动水平(客观)[时间范围:前干预]
    加速度计
  • 体育活动水平(客观)[时间范围:在干预的中间(3个月)]
    加速度计
  • 体育活动水平(客观)[时间范围:干预开始后6个月]
    加速度计
  • 体育活动水平(客观)[时间范围:干预开始后一年]
    加速度计
  • 抑郁和焦虑[时间范围:干预]
    医院的焦虑和抑郁量表问卷(1-4级:从不经常,有时,最常见,结果越高,结果越高)
  • 抑郁和焦虑[时间范围:在干预的中间(3个月)]
    医院的焦虑和抑郁量表问卷(1-4级:从不经常,有时,最常见,结果越高,结果越高)
  • 抑郁和焦虑[时间范围:干预开始后6个月]
    医院的焦虑和抑郁量表问卷(1-4级:从不经常,有时,最常见,结果越高,结果越高)
  • 抑郁和焦虑[时间范围:干预开始后一年]
    医院的焦虑和抑郁量表问卷(1-4级:从不经常,有时,最常见,结果越高,结果越高)
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE直肠癌患者的体育锻炼和动机
官方标题ICMJE制定教育和动机计划,以促进遵守体育活动及其对结直肠癌患者的积极影响
简要摘要

干预将是在辅助化疗期间针对大肠癌患者的体育锻炼计划。该运动计划旨在减少治疗的副作用并改善患者的生活质量。此外,研究人员试图提高耐力和抵抗训练水平,以实现更大的身体功能,生存和一般的福祉。为此,调查人员将主要基于肌肉力量和心脏呼吸系统疾病进行运动计划。它将持续6个月,每周3天的频率,包括60分钟的会议。会议将包括三个部分:热身,主要部分(耐力和抵抗训练),并冷却。将进行个性化和监督的培训进展。强度水平将始终调整为参与者的初始水平,始终考虑他们的偏好和舒适度。

参与者的偏好和运动历史将通过初步采访来考虑。将采用基于自决理论的动机策略,因为它是体育锻炼领域中最常用的理论之一。该理论提出,所有人都需要感到能力,自主和社会相关。如果满足这三个需求,参与者将发展更积极的(自主)动机,这些形式与更好的后果有关,例如活力,享受,生活质量和对体育锻炼的坚持。此外,将针对家庭和医疗保健专业人员采用动机策略。

在启动程序之前,在该程序结束之前,将通过以下方式评估每个合格的患者:

  • 体育活动:下肢和上肢的力量测试,敏捷性测试,心脏呼吸适应性的压力测试,身体活动水平,身体状况和身体组成。
  • 心理因素:自主支持,基本的心理需求满意度,动机,生活质量,感知到的障碍,抑郁,焦虑,希望,生活质量。
  • 临床参数:存活率,副作用,生物学因素,治疗延迟和计划的治疗完成。
详细说明

目标和该项目在西班牙的理由,癌症是仅次于心血管疾病的第二个死亡原因。但是,如果由性别划分,癌症是男性死亡的主要原因,也是女性的第二个原因。近年来,由于人口增长和衰老,新的癌症病例有所增加,因为2/3癌症患者年龄在65岁以上。除了这种疾病对人们生活质量的影响外,还估计了卫生系统的高经济成本。例如,2015年西班牙的癌症总成本为71.68亿欧元。这种情况代表了一个重要的公共卫生问题,因此意味着对可以预防或减轻该疾病的因素的研究应被视为优先事项。

在这方面,越来越多的科学证据表明,在治疗这种疾病期间和之后,运动对运动带来了益处。然而,只有30%至40%的癌症幸存者进行了主要医疗机构建议的必要的体育活动(PA)。实际上,大量患者是肥胖(33%),心肺病情低(45%)。尽管如此,诊断后PA仍继续减少,在治疗期间只有5-10%的患者在身体上处于身体活性和治疗后的20-30%。因此,旨在促进PA的干预计划的制定应该是抵抗癌症及其身体和社会心理后果的基本目标。在这一行中,我们的总体目标是为结直肠癌患者制定动机PA计划。具体而言,考虑到当前文献中存在的差距,我们的一般目标被细分为以下特定目标:

  • 为了评估体育锻炼计划的短期和中期的身体,社会心理和行为影响,其中采用了基于自决理论的动机策略。
  • 定性地探索体育锻炼计划的好处,以及实施中遇到的麻烦。
  • 制定教育指南和一项干预方案,以鼓励对大肠癌患者的PA进行动机和依从性。

方法论本研究将需要34例患者的样本量。通过差异分析(ANOVA),通过G*功率软件进行计算,将值调整为p <.05,统计功率为80%,效应大小为0.5。最近,将由医院Puerta de Hierro de Hierro de Majadahonda的肿瘤学服务中诊断出患者在II-III阶段的结直肠癌。纳入标准包括18到75岁,接受化疗治疗,并且没有任何类型的相关病理来阻止他们进行PA。将与实验组和对照组进行干预,其中17名患者将被分配给对照组,17名患者将执行监督的动机运动计划。

测量心肺健康。无论是在测力计还是方案中,都将进行适合患者特征的压力测试。我们将使用心电图记录和气体交换分析。有氧和厌氧运动阈值将建立。

生活质量。经过验证的西班牙语版本的EORTC-QLQ-CR30将用于结直肠癌患者。

身体构成。将进行人类对形以估计身体成分参数。

生物参数。治疗期间在医院进行的常规分析将用于检查患者的健康状况和化学疗法治疗的副作用。

焦虑。将使用汉密尔顿焦虑量表的西班牙语验证版本。

沮丧。将使用西班牙版的汉密尔顿抑郁量表。自主支持。将使用西班牙语版本的对锻炼设置的自主支持。

认为做PA的障碍。该量表将被翻译并验证为西班牙环境。

运动中的基本心理需求。我们将在运动规模上使用基本的心理需求。

生活中的基本心理需求。将使用西班牙语版本的基本心理需求满意度和挫败感量表。

动机的类型。为了衡量PA的动机,运动问卷中的行为调节将针对PA级别。将使用西班牙语版本的IPAQ问卷。另一方面,PA将以直接和客观的方式通过便携式GT3X加速度计进行测量。

设计,程序和数据分析将在Majadahonda的医院Puerta de Hierro进行干预计划。该计划将持续6个月,每周三个小时的课程,并遵守美国癌症协会和美国运动医学学院的建议。将特别考虑这些机构为结直肠癌患者确定的安全预防措施和禁忌症。该计划将包括中度和剧烈强度以及力量工作的有氧运动。将监测患者以单独建模运动负荷。

在实验组的情况下,在对照组的初始时间,在实验组的情况下,将在启动PA计划(T1)之前进行测量。同样的措施将在6个月后(T2)进行。对于PA级别,我们将再等待一个月,而不是在计划结束后进行测量,以便患者能够在冲击后恢复他们通常的PA水平,这可能意味着他们面对我们计划的结束。在对照组中,PA水平也将在T2之后一个月进行评估。为了测试该程序的效果,所有测量结果将在T2两组(T3)后6个月进行。

此外,还将使用定性方法,以便将采访实验组的17名患者,以了解与他们遵守PA计划有关的因素以及他们所参与的好处。定性数据收集将通过研究日记中编写的现场笔记加强,这些观察员将在计划开发过程中出现。还将对亲戚和卫生专业人员进行采访,以了解他们对这些患者的计划的好处的看法。

为了促进该计划的遵守并在结束时遵守自主PA习惯,将使用基于自决理论的动机策略。根据先前的作品和结直肠癌患者的教育指南,将为该组制定具体策略。负责指导该计划的讲师将在几个会议上接受培训,以使用基于该理论的动机策略。该计划完成后,将从自决理论的角度开发和发表有关结直肠癌患者PA的动机策略的教育指南。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:非随机化
干预模型:平行分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:卫生服务研究
条件ICMJE
  • 生活质量
  • 体育锻炼
  • 动机
  • 副作用
  • 直肠癌
干预ICMJE其他:体育锻炼
患者将参加体育锻炼计划。阻力训练,耐力训练,平衡和灵活性将进行培训,以减少化学疗法的副作用,并为了提高生活质量
研究臂ICMJE
  • 实验:培训小组
    参与者将在辅助化疗治疗期间参加体育锻炼计划
    干预:其他:体育锻炼
  • 没有干预:不训练小组
    参与者不会进行任何干预措施,他们只会进行预测试和后测试。
出版物 *
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年8月6日)
34
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年6月30日
估计初级完成日期2022年12月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 超过18年
  • 直肠癌II和III
  • 手术后接受辅助化疗治疗
  • ECOG> 1
  • 没有医疗禁忌症

排除标准:

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:DavidGonzález-Cutre Coll,博士+34657697920 dgonzalez-cutre@umh.es
联系人:AnaRuízCasado,医学博士,博士+34607890187 anaruizcasado@gmail.com
列出的位置国家ICMJE西班牙
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04506840
其他研究ID编号ICMJE DPS.DGC.01.19
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方DavidGonzález-Cutre Coll,Miguel Hernandez de Elche大学
研究赞助商ICMJE Miguel Hernandez de Elche大学
合作者ICMJE
  • 普拉特大学医院
  • 西班牙的西班牙部长
研究人员ICMJE
首席研究员: DavidGonzález-Cutre Coll博士米格尔·埃尔南德斯(MiguelHernández)
PRS帐户Miguel Hernandez de Elche大学
验证日期2020年8月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

干预将是在辅助化疗期间针对大肠癌患者的体育锻炼计划。该运动计划旨在减少治疗的副作用并改善患者的生活质量。此外,研究人员试图提高耐力和抵抗训练水平,以实现更大的身体功能,生存和一般的福祉。为此,调查人员将主要基于肌肉力量和心脏呼吸系统疾病进行运动计划。它将持续6个月,每周3天的频率,包括60分钟的会议。会议将包括三个部分:热身,主要部分(耐力和抵抗训练),并冷却。将进行个性化和监督的培训进展。强度水平将始终调整为参与者的初始水平,始终考虑他们的偏好和舒适度。

参与者的偏好和运动历史将通过初步采访来考虑。将采用基于自决理论的动机策略,因为它是体育锻炼领域中最常用的理论之一。该理论提出,所有人都需要感到能力,自主和社会相关。如果满足这三个需求,参与者将发展更积极的(自主)动机,这些形式与更好的后果有关,例如活力,享受,生活质量和对体育锻炼的坚持。此外,将针对家庭和医疗保健专业人员采用动机策略。

在启动程序之前,在该程序结束之前,将通过以下方式评估每个合格的患者:

  • 体育活动:下肢和上肢的力量测试,敏捷性测试,心脏呼吸适应性的压力测试,身体活动水平,身体状况和身体组成。
  • 心理因素:自主支持,基本的心理需求满意度,动机,生活质量,感知到的障碍,抑郁,焦虑,希望,生活质量。
  • 临床参数:存活率,副作用,生物学因素,治疗延迟和计划的治疗完成。

病情或疾病 干预/治疗阶段
生活质量体育锻炼动机副作用结直肠癌其他:体育锻炼不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 34名参与者
分配:非随机化
干预模型:并行分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:卫生服务研究
官方标题:制定教育和动机计划,以促进遵守体育活动及其对结直肠癌患者的积极影响
实际学习开始日期 2020年1月21日
估计初级完成日期 2022年12月30日
估计 学习完成日期 2023年6月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:培训小组
参与者将在辅助化疗治疗期间参加体育锻炼计划
其他:体育锻炼
患者将参加体育锻炼计划。阻力训练,耐力训练,平衡和灵活性将进行培训,以减少化学疗法的副作用,并为了提高生活质量

没有干预:不训练小组
参与者不会进行任何干预措施,他们只会进行预测试和后测试。
结果措施
主要结果指标
  1. 心肺适应性[时间范围:干预]
    罗克波特1英里步行测试

  2. 心肺适应性[时间范围:在干预的中间(3个月)]
    罗克波特1英里步行测试

  3. 心肺适应性[时间范围:干预开始后6个月]
    罗克波特1英里步行测试

  4. 心肺健身[时间范围:干预开始后一年]
    罗克波特1英里步行测试

  5. 力量[时间范围:干预]
    手工束强度是对手部可以使用测功机挤压的最大静电力量的量度

  6. 强度[时间范围:在干预的中间(3个月)]
    手工束强度是对手部可以使用测功机挤压的最大静电力量的量度

  7. 强度[时间范围:干预开始后6个月]
    手工束强度是对手部可以使用测功机挤压的最大静电力量的量度

  8. 强度[时间范围:干预开始后一年]
    手工束强度是对手部可以使用测功机挤压的最大静电力量的量度


次要结果度量
  1. 生活质量(身体功能,情感角色,社会功能,认知功能和症状,例如疲劳,厌食症,呼吸困难等)[时间范围:预干预]
    EORT-QLQ-29值的问卷分配在1到4(1:完全不在2:一点:稍稍3:相当3:相当4:4:很多)之间,根据患者对项目的回答,仅项目29和评估30的得分为1至7(1:Lousy,7:出色)。获得的分数是标准化的,并获得了0到100之间的分数,这决定了癌症对患者对每个量表的影响的水平

  2. 生活质量(身体功能,情感角色,社会功能,认知功能和症状,例如疲劳,厌食症,呼吸困难等)[时间范围:在干预的中间(3个月)]
    EORT-QLQ-29值的问卷分配在1到4(1:完全不在2:一点:稍稍3:相当3:相当4:4:很多)之间,根据患者对项目的回答,仅项目29和评估30的得分为1至7(1:Lousy,7:出色)。获得的分数是标准化的,并获得了0到100之间的分数,这决定了癌症对患者对每个量表的影响的水平

  3. 生活质量(身体功能,情感角色,社会功能,认知功能和症状,例如疲劳,厌食症,呼吸困难等)[时间范围:干预开始后的6个月时]
    EORT-QLQ-29值的问卷分配在1到4(1:完全不在2:一点:稍稍3:相当3:相当4:4:很多)之间,根据患者对项目的回答,仅项目29和评估30的得分为1至7(1:Lousy,7:出色)。获得的分数是标准化的,并获得了0到100之间的分数,这决定了癌症对患者对每个量表的影响的水平

  4. 生活质量(身体功能,情感角色,社会功能,认知功能和症状,例如疲劳,厌食症,呼吸困难等)[时间范围:干预开始后一年]
    EORT-QLQ-29值的问卷分配在1到4(1:完全不在2:一点:稍稍3:相当3:相当4:4:很多)之间,根据患者对项目的回答,仅项目29和评估30的得分为1至7(1:Lousy,7:出色)。获得的分数是标准化的,并获得了0到100之间的分数,这决定了癌症对患者对每个量表的影响的水平

  5. 运动环境中的动机[时间范围:干预]
    问卷BREQ-3(从1到4点,是从较少自主类型的动机到基于自决理论的更自主类型的动机)

  6. 运动环境中的动机[时间范围:在干预的中间(3个月)]
    问卷BREQ-3(从1到4点,是从较少自主类型的动机到基于自决理论的更自主类型的动机)

  7. 运动环境中的动机[时间范围:干预开始后的6个月]
    问卷BREQ-3(从1到4点,是从较少自主类型的动机到基于自决理论的更自主类型的动机)

  8. 运动环境中的动机[时间范围:干预开始后一年]
    问卷BREQ-3(从1到4点,是从较少自主类型的动机到基于自决理论的更自主类型的动机)

  9. 身体成分[时间范围:预干预]
    腰围和臀部周长/腰围和臀部指数

  10. 身体成分[时间范围:在干预的中间(3个月)]
    腰围和臀部周长/腰围和臀部指数

  11. 身体成分[时间范围:干预开始后6个月]
    腰围和臀部周长/腰围和臀部指数

  12. 身体成分[时间范围:干预开始后一年]
    腰围和臀部周长/腰围和臀部指数

  13. 自主支持问卷[时间范围:预干预]
    在体育锻炼环境(通过)中对感知自治的支持量表。从1到7分,得分更高,更多的支持

  14. 自治支持问卷[时间范围:在干预的中间(3个月)]
    在体育锻炼环境中感知自主权的支持量表(通过)支持量表在体育锻炼环境中感知自主权(通过)。从1到7分,得分更高,更多的支持

  15. 自治支持问卷[时间范围:干预开始后的6个月]
    在体育锻炼环境中感知自主权的支持量表(通过)支持量表在体育锻炼环境中感知自主权(通过)。从1到7分,得分更高,更多的支持

  16. 自治支持问卷[时间范围:干预开始后一年]
    在体育锻炼环境中感知自主权的支持量表(通过)支持量表在体育锻炼环境中感知自主权(通过)。从1到7分,得分更高,更多的支持

  17. 基本的心理需求满意度和挫败感量表(BPNSFS)[时间范围:前干预]
    在一般生活环境中(从1到5分)

  18. 基本的心理需求满意度和挫败感量表(BPNSFS)[时间范围:在干预中(3个月)]
    在一般生活环境中(从1到5分)

  19. 基本的心理需求满意度和挫败感量表(BPNSFS)[时间范围:干预开始后的6个月]
    在一般生活环境中(从1到5分)

  20. 基本的心理需求满意度和挫败感量表(BPNSFS)[时间范围:干预开始后一年]
    在一般生活环境中(从1到5分)

  21. 将使用运动中基本心理需求的规模(BPNE)[时间范围:干预]
    在锻炼环境中(从1到5分,得分更高,对基本心理需求的满意度更高)

  22. 将使用运动中基本心理需求的规模(BPNE)[时间范围:在干预中(3个月时)]
    (从1到5分,得分更高,对基本心理需求的满意度更高)

  23. 将使用锻炼基本心理需求的规模(BPNE)[时间范围:干预开始后的6个月]
    (从1到5分,得分更高,对基本心理需求的满意度更高)

  24. 将使用运动中基本心理需求的规模(BPNE)[时间范围:干预开始后一年]
    (从1到5分,得分更高,对基本心理需求的满意度更高)

  25. 感知到体育活动参与问卷的障碍[时间范围:干预前]
    在此规模上,询问患者在癌症治疗期间干预了他们参与体育锻炼的频率(时间,疼痛,成本,疲劳等)。

  26. 感知到体育活动参与问卷的障碍[时间范围:在干预的中间(3个月)]
    在此规模上,询问患者在癌症治疗期间干预了他们参与体育锻炼的频率(时间,疼痛,成本,疲劳等)。

  27. 感知到体育活动参与问卷的障碍[时间范围:干预开始后的6个月]
    在此规模上,询问患者在癌症治疗期间干预了他们参与体育锻炼的频率(时间,疼痛,成本,疲劳等)。

  28. 感知到体育活动参与问卷的障碍[时间范围:干预开始后一年]
    在此规模上,询问患者在癌症治疗期间干预了他们参与体育锻炼的频率(时间,疼痛,成本,疲劳等)。

  29. 希望国家问卷[时间范围:前干预]
    希望状态面对这种疾病

  30. 希望国家问卷[时间范围:在干预的中间(3个月)]
    希望状态面对这种疾病

  31. 希望国家问卷[时间范围:干预开始后的6个月]
    希望状态面对这种疾病

  32. 希望国家问卷[时间范围:干预开始后一年]
    希望状态面对这种疾病

  33. 身体状况问卷[时间范围:干预]
    国际健身量表(IFI)

  34. 身体状况问卷[时间范围:在干预的中间(3个月)]
    国际健身量表(IFI)

  35. 身体状况问卷[时间范围:干预开始后6个月]
    国际健身量表(IFI)

  36. 身体状况问卷[时间范围:干预开始后一年]
    国际健身量表(IFI)

  37. 化学疗法的副作用[时间范围:干预]
    疲劳问卷面孔

  38. 化学疗法的副作用[时间范围:在干预的中间(3个月)]
    疲劳问卷面孔

  39. 化学疗法的副作用[时间范围:干预开始后6个月]
    疲劳问卷面孔

  40. 化学疗法的副作用[时间范围:干预开始后一年]
    疲劳问卷面孔

  41. 体育活动水平(主观)[时间范围:前干预]
    国际体育活动问卷(IPAQ)

  42. 体育活动水平(主观)[时间范围:在干预的中间(3个月)]
    国际体育活动问卷(IPAQ)

  43. 体育活动水平(主观)[时间范围:干预开始后6个月]
    国际体育活动问卷(IPAQ)

  44. 体育活动水平(主观)[时间范围:干预开始后一年]
    国际体育活动问卷(IPAQ)

  45. 体育活动水平(客观)[时间范围:前干预]
    加速度计

  46. 体育活动水平(客观)[时间范围:在干预的中间(3个月)]
    加速度计

  47. 体育活动水平(客观)[时间范围:干预开始后6个月]
    加速度计

  48. 体育活动水平(客观)[时间范围:干预开始后一年]
    加速度计

  49. 抑郁和焦虑[时间范围:干预]
    医院的焦虑和抑郁量表问卷(1-4级:从不经常,有时,最常见,结果越高,结果越高)

  50. 抑郁和焦虑[时间范围:在干预的中间(3个月)]
    医院的焦虑和抑郁量表问卷(1-4级:从不经常,有时,最常见,结果越高,结果越高)

  51. 抑郁和焦虑[时间范围:干预开始后6个月]
    医院的焦虑和抑郁量表问卷(1-4级:从不经常,有时,最常见,结果越高,结果越高)

  52. 抑郁和焦虑[时间范围:干预开始后一年]
    医院的焦虑和抑郁量表问卷(1-4级:从不经常,有时,最常见,结果越高,结果越高)


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 超过18年
  • 直肠癌II和III
  • 手术后接受辅助化疗治疗
  • ECOG> 1
  • 没有医疗禁忌症

排除标准:

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:DavidGonzález-Cutre Coll,博士+34657697920 dgonzalez-cutre@umh.es
联系人:AnaRuízCasado,医学博士,博士+34607890187 anaruizcasado@gmail.com

位置
位置表的布局表
西班牙
MiguelHernández大学招募
Elche,Elche/Alicante,西班牙,03202
联系人:DavidGonzález-Cutre,博士学位+34657697920dgonzález-cutre@umh.es
首席调查员:MARíaRomero-Elías,MSC
医院大学Puerta de Hierro招募
马德里,马萨诸塞州/马德里,西班牙,28222
联系人:Ana Ruiz-Casado,肿瘤学家+34607890187 anaruizcasado@gmail.com
赞助商和合作者
Miguel Hernandez de Elche大学
普拉特大学医院
西班牙的西班牙部长
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: DavidGonzález-Cutre Coll博士米格尔·埃尔南德斯(MiguelHernández)
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年7月21日
第一个发布日期ICMJE 2020年8月10日
最后更新发布日期2020年8月10日
实际学习开始日期ICMJE 2020年1月21日
估计初级完成日期2022年12月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年8月6日)
  • 心肺适应性[时间范围:干预]
    罗克波特1英里步行测试
  • 心肺适应性[时间范围:在干预的中间(3个月)]
    罗克波特1英里步行测试
  • 心肺适应性[时间范围:干预开始后6个月]
    罗克波特1英里步行测试
  • 心肺健身[时间范围:干预开始后一年]
    罗克波特1英里步行测试
  • 力量[时间范围:干预]
    手工束强度是对手部可以使用测功机挤压的最大静电力量的量度
  • 强度[时间范围:在干预的中间(3个月)]
    手工束强度是对手部可以使用测功机挤压的最大静电力量的量度
  • 强度[时间范围:干预开始后6个月]
    手工束强度是对手部可以使用测功机挤压的最大静电力量的量度
  • 强度[时间范围:干预开始后一年]
    手工束强度是对手部可以使用测功机挤压的最大静电力量的量度
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年8月6日)
  • 生活质量(身体功能,情感角色,社会功能,认知功能和症状,例如疲劳,厌食症,呼吸困难等)[时间范围:预干预]
    EORT-QLQ-29值的问卷分配在1到4(1:完全不在2:一点:稍稍3:相当3:相当4:4:很多)之间,根据患者对项目的回答,仅项目29和评估30的得分为1至7(1:Lousy,7:出色)。获得的分数是标准化的,并获得了0到100之间的分数,这决定了癌症对患者对每个量表的影响的水平
  • 生活质量(身体功能,情感角色,社会功能,认知功能和症状,例如疲劳,厌食症,呼吸困难等)[时间范围:在干预的中间(3个月)]
    EORT-QLQ-29值的问卷分配在1到4(1:完全不在2:一点:稍稍3:相当3:相当4:4:很多)之间,根据患者对项目的回答,仅项目29和评估30的得分为1至7(1:Lousy,7:出色)。获得的分数是标准化的,并获得了0到100之间的分数,这决定了癌症对患者对每个量表的影响的水平
  • 生活质量(身体功能,情感角色,社会功能,认知功能和症状,例如疲劳,厌食症,呼吸困难等)[时间范围:干预开始后的6个月时]
    EORT-QLQ-29值的问卷分配在1到4(1:完全不在2:一点:稍稍3:相当3:相当4:4:很多)之间,根据患者对项目的回答,仅项目29和评估30的得分为1至7(1:Lousy,7:出色)。获得的分数是标准化的,并获得了0到100之间的分数,这决定了癌症对患者对每个量表的影响的水平
  • 生活质量(身体功能,情感角色,社会功能,认知功能和症状,例如疲劳,厌食症,呼吸困难等)[时间范围:干预开始后一年]
    EORT-QLQ-29值的问卷分配在1到4(1:完全不在2:一点:稍稍3:相当3:相当4:4:很多)之间,根据患者对项目的回答,仅项目29和评估30的得分为1至7(1:Lousy,7:出色)。获得的分数是标准化的,并获得了0到100之间的分数,这决定了癌症对患者对每个量表的影响的水平
  • 运动环境中的动机[时间范围:干预]
    问卷BREQ-3(从1到4点,是从较少自主类型的动机到基于自决理论的更自主类型的动机)
  • 运动环境中的动机[时间范围:在干预的中间(3个月)]
    问卷BREQ-3(从1到4点,是从较少自主类型的动机到基于自决理论的更自主类型的动机)
  • 运动环境中的动机[时间范围:干预开始后的6个月]
    问卷BREQ-3(从1到4点,是从较少自主类型的动机到基于自决理论的更自主类型的动机)
  • 运动环境中的动机[时间范围:干预开始后一年]
    问卷BREQ-3(从1到4点,是从较少自主类型的动机到基于自决理论的更自主类型的动机)
  • 身体成分[时间范围:预干预]
    腰围和臀部周长/腰围和臀部指数
  • 身体成分[时间范围:在干预的中间(3个月)]
    腰围和臀部周长/腰围和臀部指数
  • 身体成分[时间范围:干预开始后6个月]
    腰围和臀部周长/腰围和臀部指数
  • 身体成分[时间范围:干预开始后一年]
    腰围和臀部周长/腰围和臀部指数
  • 自主支持问卷[时间范围:预干预]
    在体育锻炼环境(通过)中对感知自治的支持量表。从1到7分,得分更高,更多的支持
  • 自治支持问卷[时间范围:在干预的中间(3个月)]
    在体育锻炼环境中感知自主权的支持量表(通过)支持量表在体育锻炼环境中感知自主权(通过)。从1到7分,得分更高,更多的支持
  • 自治支持问卷[时间范围:干预开始后的6个月]
    在体育锻炼环境中感知自主权的支持量表(通过)支持量表在体育锻炼环境中感知自主权(通过)。从1到7分,得分更高,更多的支持
  • 自治支持问卷[时间范围:干预开始后一年]
    在体育锻炼环境中感知自主权的支持量表(通过)支持量表在体育锻炼环境中感知自主权(通过)。从1到7分,得分更高,更多的支持
  • 基本的心理需求满意度和挫败感量表(BPNSFS)[时间范围:前干预]
    在一般生活环境中(从1到5分)
  • 基本的心理需求满意度和挫败感量表(BPNSFS)[时间范围:在干预中(3个月)]
    在一般生活环境中(从1到5分)
  • 基本的心理需求满意度和挫败感量表(BPNSFS)[时间范围:干预开始后的6个月]
    在一般生活环境中(从1到5分)
  • 基本的心理需求满意度和挫败感量表(BPNSFS)[时间范围:干预开始后一年]
    在一般生活环境中(从1到5分)
  • 将使用运动中基本心理需求的规模(BPNE)[时间范围:干预]
    在锻炼环境中(从1到5分,得分更高,对基本心理需求的满意度更高)
  • 将使用运动中基本心理需求的规模(BPNE)[时间范围:在干预中(3个月时)]
    (从1到5分,得分更高,对基本心理需求的满意度更高)
  • 将使用锻炼基本心理需求的规模(BPNE)[时间范围:干预开始后的6个月]
    (从1到5分,得分更高,对基本心理需求的满意度更高)
  • 将使用运动中基本心理需求的规模(BPNE)[时间范围:干预开始后一年]
    (从1到5分,得分更高,对基本心理需求的满意度更高)
  • 感知到体育活动参与问卷的障碍[时间范围:干预前]
    在此规模上,询问患者在癌症治疗期间干预了他们参与体育锻炼的频率(时间,疼痛,成本,疲劳等)。
  • 感知到体育活动参与问卷的障碍[时间范围:在干预的中间(3个月)]
    在此规模上,询问患者在癌症治疗期间干预了他们参与体育锻炼的频率(时间,疼痛,成本,疲劳等)。
  • 感知到体育活动参与问卷的障碍[时间范围:干预开始后的6个月]
    在此规模上,询问患者在癌症治疗期间干预了他们参与体育锻炼的频率(时间,疼痛,成本,疲劳等)。
  • 感知到体育活动参与问卷的障碍[时间范围:干预开始后一年]
    在此规模上,询问患者在癌症治疗期间干预了他们参与体育锻炼的频率(时间,疼痛,成本,疲劳等)。
  • 希望国家问卷[时间范围:前干预]
    希望状态面对这种疾病
  • 希望国家问卷[时间范围:在干预的中间(3个月)]
    希望状态面对这种疾病
  • 希望国家问卷[时间范围:干预开始后的6个月]
    希望状态面对这种疾病
  • 希望国家问卷[时间范围:干预开始后一年]
    希望状态面对这种疾病
  • 身体状况问卷[时间范围:干预]
    国际健身量表(IFI)
  • 身体状况问卷[时间范围:在干预的中间(3个月)]
    国际健身量表(IFI)
  • 身体状况问卷[时间范围:干预开始后6个月]
    国际健身量表(IFI)
  • 身体状况问卷[时间范围:干预开始后一年]
    国际健身量表(IFI)
  • 化学疗法的副作用[时间范围:干预]
    疲劳问卷面孔
  • 化学疗法的副作用[时间范围:在干预的中间(3个月)]
    疲劳问卷面孔
  • 化学疗法的副作用[时间范围:干预开始后6个月]
    疲劳问卷面孔
  • 化学疗法的副作用[时间范围:干预开始后一年]
    疲劳问卷面孔
  • 体育活动水平(主观)[时间范围:前干预]
    国际体育活动问卷(IPAQ)
  • 体育活动水平(主观)[时间范围:在干预的中间(3个月)]
    国际体育活动问卷(IPAQ)
  • 体育活动水平(主观)[时间范围:干预开始后6个月]
    国际体育活动问卷(IPAQ)
  • 体育活动水平(主观)[时间范围:干预开始后一年]
    国际体育活动问卷(IPAQ)
  • 体育活动水平(客观)[时间范围:前干预]
    加速度计
  • 体育活动水平(客观)[时间范围:在干预的中间(3个月)]
    加速度计
  • 体育活动水平(客观)[时间范围:干预开始后6个月]
    加速度计
  • 体育活动水平(客观)[时间范围:干预开始后一年]
    加速度计
  • 抑郁和焦虑[时间范围:干预]
    医院的焦虑和抑郁量表问卷(1-4级:从不经常,有时,最常见,结果越高,结果越高)
  • 抑郁和焦虑[时间范围:在干预的中间(3个月)]
    医院的焦虑和抑郁量表问卷(1-4级:从不经常,有时,最常见,结果越高,结果越高)
  • 抑郁和焦虑[时间范围:干预开始后6个月]
    医院的焦虑和抑郁量表问卷(1-4级:从不经常,有时,最常见,结果越高,结果越高)
  • 抑郁和焦虑[时间范围:干预开始后一年]
    医院的焦虑和抑郁量表问卷(1-4级:从不经常,有时,最常见,结果越高,结果越高)
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE直肠癌患者的体育锻炼和动机
官方标题ICMJE制定教育和动机计划,以促进遵守体育活动及其对结直肠癌患者的积极影响
简要摘要

干预将是在辅助化疗期间针对大肠癌患者的体育锻炼计划。该运动计划旨在减少治疗的副作用并改善患者的生活质量。此外,研究人员试图提高耐力和抵抗训练水平,以实现更大的身体功能,生存和一般的福祉。为此,调查人员将主要基于肌肉力量和心脏呼吸系统疾病进行运动计划。它将持续6个月,每周3天的频率,包括60分钟的会议。会议将包括三个部分:热身,主要部分(耐力和抵抗训练),并冷却。将进行个性化和监督的培训进展。强度水平将始终调整为参与者的初始水平,始终考虑他们的偏好和舒适度。

参与者的偏好和运动历史将通过初步采访来考虑。将采用基于自决理论的动机策略,因为它是体育锻炼领域中最常用的理论之一。该理论提出,所有人都需要感到能力,自主和社会相关。如果满足这三个需求,参与者将发展更积极的(自主)动机,这些形式与更好的后果有关,例如活力,享受,生活质量和对体育锻炼的坚持。此外,将针对家庭和医疗保健专业人员采用动机策略。

在启动程序之前,在该程序结束之前,将通过以下方式评估每个合格的患者:

  • 体育活动:下肢和上肢的力量测试,敏捷性测试,心脏呼吸适应性的压力测试,身体活动水平,身体状况和身体组成。
  • 心理因素:自主支持,基本的心理需求满意度,动机,生活质量,感知到的障碍,抑郁,焦虑,希望,生活质量。
  • 临床参数:存活率,副作用,生物学因素,治疗延迟和计划的治疗完成。
详细说明

目标和该项目在西班牙的理由,癌症是仅次于心血管疾病的第二个死亡原因。但是,如果由性别划分,癌症是男性死亡的主要原因,也是女性的第二个原因。近年来,由于人口增长和衰老,新的癌症病例有所增加,因为2/3癌症患者年龄在65岁以上。除了这种疾病对人们生活质量的影响外,还估计了卫生系统的高经济成本。例如,2015年西班牙的癌症总成本为71.68亿欧元。这种情况代表了一个重要的公共卫生问题,因此意味着对可以预防或减轻该疾病的因素的研究应被视为优先事项。

在这方面,越来越多的科学证据表明,在治疗这种疾病期间和之后,运动对运动带来了益处。然而,只有30%至40%的癌症幸存者进行了主要医疗机构建议的必要的体育活动(PA)。实际上,大量患者是肥胖(33%),心肺病情低(45%)。尽管如此,诊断后PA仍继续减少,在治疗期间只有5-10%的患者在身体上处于身体活性和治疗后的20-30%。因此,旨在促进PA的干预计划的制定应该是抵抗癌症及其身体和社会心理后果的基本目标。在这一行中,我们的总体目标是为结直肠癌患者制定动机PA计划。具体而言,考虑到当前文献中存在的差距,我们的一般目标被细分为以下特定目标:

  • 为了评估体育锻炼计划的短期和中期的身体,社会心理和行为影响,其中采用了基于自决理论的动机策略。
  • 定性地探索体育锻炼计划的好处,以及实施中遇到的麻烦。
  • 制定教育指南和一项干预方案,以鼓励对大肠癌患者的PA进行动机和依从性。

方法论本研究将需要34例患者的样本量。通过差异分析(ANOVA),通过G*功率软件进行计算,将值调整为p <.05,统计功率为80%,效应大小为0.5。最近,将由医院Puerta de Hierro de Hierro de Majadahonda的肿瘤学服务中诊断出患者在II-III阶段的结直肠癌。纳入标准包括18到75岁,接受化疗治疗,并且没有任何类型的相关病理来阻止他们进行PA。将与实验组和对照组进行干预,其中17名患者将被分配给对照组,17名患者将执行监督的动机运动计划。

测量心肺健康。无论是在测力计还是方案中,都将进行适合患者特征的压力测试。我们将使用心电图记录和气体交换分析。有氧和厌氧运动阈值将建立。

生活质量。经过验证的西班牙语版本的EORTC-QLQ-CR30将用于结直肠癌患者。

身体构成。将进行人类对形以估计身体成分参数。

生物参数。治疗期间在医院进行的常规分析将用于检查患者的健康状况和化学疗法治疗的副作用。

焦虑。将使用汉密尔顿焦虑量表的西班牙语验证版本。

沮丧。将使用西班牙版的汉密尔顿抑郁量表。自主支持。将使用西班牙语版本的对锻炼设置的自主支持。

认为做PA的障碍。该量表将被翻译并验证为西班牙环境。

运动中的基本心理需求。我们将在运动规模上使用基本的心理需求。

生活中的基本心理需求。将使用西班牙语版本的基本心理需求满意度和挫败感量表。

动机的类型。为了衡量PA的动机,运动问卷中的行为调节将针对PA级别。将使用西班牙语版本的IPAQ问卷。另一方面,PA将以直接和客观的方式通过便携式GT3X加速度计进行测量。

设计,程序和数据分析将在Majadahonda的医院Puerta de Hierro进行干预计划。该计划将持续6个月,每周三个小时的课程,并遵守美国癌症协会和美国运动医学学院的建议。将特别考虑这些机构为结直肠癌患者确定的安全预防措施和禁忌症。该计划将包括中度和剧烈强度以及力量工作的有氧运动。将监测患者以单独建模运动负荷。

在实验组的情况下,在对照组的初始时间,在实验组的情况下,将在启动PA计划(T1)之前进行测量。同样的措施将在6个月后(T2)进行。对于PA级别,我们将再等待一个月,而不是在计划结束后进行测量,以便患者能够在冲击后恢复他们通常的PA水平,这可能意味着他们面对我们计划的结束。在对照组中,PA水平也将在T2之后一个月进行评估。为了测试该程序的效果,所有测量结果将在T2两组(T3)后6个月进行。

此外,还将使用定性方法,以便将采访实验组的17名患者,以了解与他们遵守PA计划有关的因素以及他们所参与的好处。定性数据收集将通过研究日记中编写的现场笔记加强,这些观察员将在计划开发过程中出现。还将对亲戚和卫生专业人员进行采访,以了解他们对这些患者的计划的好处的看法。

为了促进该计划的遵守并在结束时遵守自主PA习惯,将使用基于自决理论的动机策略。根据先前的作品和结直肠癌患者的教育指南,将为该组制定具体策略。负责指导该计划的讲师将在几个会议上接受培训,以使用基于该理论的动机策略。该计划完成后,将从自决理论的角度开发和发表有关结直肠癌患者PA的动机策略的教育指南。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:非随机化
干预模型:平行分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:卫生服务研究
条件ICMJE
  • 生活质量
  • 体育锻炼
  • 动机
  • 副作用
  • 直肠癌
干预ICMJE其他:体育锻炼
患者将参加体育锻炼计划。阻力训练,耐力训练,平衡和灵活性将进行培训,以减少化学疗法的副作用,并为了提高生活质量
研究臂ICMJE
  • 实验:培训小组
    参与者将在辅助化疗治疗期间参加体育锻炼计划
    干预:其他:体育锻炼
  • 没有干预:不训练小组
    参与者不会进行任何干预措施,他们只会进行预测试和后测试。
出版物 *
  • Aaronson NK,Ahmedzai S,Bergman B,Bullinger M,Cull A,Duez NJ,Filiberti A,Flechtner H,Fleishman SB,De Haes JC等。欧洲癌症研究和治疗组织QLQ-C30:一种生活质量工具,用于肿瘤学的国际临床试验。 J NATL癌症研究所。 1993年3月3日; 85(5):365-76。
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  • Schmitz KH,Courneya KS,Matthews C,Demark-Wahnefried W,GalvãoDA,Pinto BM,Irwin ML,Wolin KY,Segal RJ,Lucia A,Schneider A,Schneider CM,Von Gruenigen VE,Schwartz AL;美国运动医学学院。美国运动医学学院圆桌会议上的癌症幸存者运动指南。 Med Sci运动练习。 2010年7月; 42(7):1409-26。 doi:10.1249/MSS.0B013E3181E0C112。 Erratum in:Med Sci Sports练习。 2011年1月; 43(1):195。
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  • Whistance RN,Conroy T,Chie W,Costantini A,Sezer O,Koller M,Johnson CD,Pilkington SA,Arraras J,Ben-Josef E,Pullyblank AM,Fayers P,Blazeby JM;欧洲研究和治疗癌症生活质量小组的组织。 EORTC QLQ-CR29问卷模块的临床和心理测量验证,以评估结直肠癌患者与健康相关的生活质量。 EUR J癌。 2009年11月; 45(17):3017-26。 doi:10.1016/j.ejca.2009.08.014。 EPUB 2009年9月16日。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年8月6日)
34
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年6月30日
估计初级完成日期2022年12月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 超过18年
  • 直肠癌II和III
  • 手术后接受辅助化疗治疗
  • ECOG> 1
  • 没有医疗禁忌症

排除标准:

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:DavidGonzález-Cutre Coll,博士+34657697920 dgonzalez-cutre@umh.es
联系人:AnaRuízCasado,医学博士,博士+34607890187 anaruizcasado@gmail.com
列出的位置国家ICMJE西班牙
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04506840
其他研究ID编号ICMJE DPS.DGC.01.19
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方DavidGonzález-Cutre Coll,Miguel Hernandez de Elche大学
研究赞助商ICMJE Miguel Hernandez de Elche大学
合作者ICMJE
  • 普拉特大学医院
  • 西班牙的西班牙部长
研究人员ICMJE
首席研究员: DavidGonzález-Cutre Coll博士米格尔·埃尔南德斯(MiguelHernández)
PRS帐户Miguel Hernandez de Elche大学
验证日期2020年8月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院