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心内膜消融，用于复发性阵发性AF（repeal-AF）
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 尽管先前的肺静脉分离，但复发性阵发性心房颤动 | 设备：心内膜PVI设备：心外膜后壁隔离 + LAA排除 +心内膜PVI | 不适用 |
在这些重做消融患者中，理想的重新启动策略尚不清楚，并且已经提出了许多技术，但没有共识和强有力的临床试验数据。
该治疗差距促使开发了合并的微创心外神经和心内膜消融（“收敛”）程序。在过去的十年中，这种“混合”方法在临床实践中获得了越来越多的接受度，其中有几份有望在具有挑战性的疾病状态下具有抗心律失常结果的报道，以及对安全性和临床结果最大化的修改。这种方法的一个关键方面是，它针对包括PV在内的AF的关键驱动因素，但也针对左心房后壁（LAPW），结合了心内膜和心外膜能量的递送。 LAPW（或“ PV心肌”）与PVS具有相似的胚胎学起源和电生理特性，可倾向于发展纤维化，因此被认为是AF的重要来源。最近，与持续性AF患者相比，该混合方法的随机临床试验表明，这种混合方法的优势。
左心房附属物（LAA）也已被指定为AF的潜在触发部位，如果隔离，则可能会改善自动化后AF结果。尽管基于导管的隔离是有争议的，这是由于增加了中风的风险，但已建议通过放置闭塞夹的外科手术排除LAA，这既是抗心律失常和抗直血性的。因此，在此试验中提出了将LAA剪辑纳入混合程序中的。
鉴于经历了AF消融的患者数量的庞大以及对这些患者的一部分进行重复消融程序的可预测必要性，因此对经过验证的重做消融策略的需求是不言而喻的。因此，研究人员提出了一项随机临床试验，以确定与单独的寄生虫AF患者相比，与单独的常规重做PVI相比，通过混合方法进行LAPW/LAA分离是否存在递增疗效。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 162名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 在先前的PVI之后，比较重复心内膜PVI与心外膜后壁隔离和LAA夹加PVI的PVI，以复发性心房颤动的比较 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年7月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年8月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年10月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：心内膜PVI 心内膜完整PVI | 设备：心内膜PVI 基于导管的PVI |
| 实验：心外膜后壁隔离 + LAA排除 +心内膜PVI 使用收敛途径加上LAA排除使用夹子的微创手术杂种消融 | 设备：心外膜后壁隔离 + LAA排除 +心内膜PVI 带有后壁RF消融 + LAA剪辑 +心内膜PVI的微创PVI |
- 心房颤动> 30秒[时间范围：1年]基于串行7天录音
| 符合研究资格的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准
- 年龄> 18岁
- 有症状的阵发性AF，尽管过去10年内有1或2个PVI手术（在自发终止之前长达7天的阵发性AF）
- 有资格根据当前准则转介进行重新启动
- LA直径<6.0 cms on thrancic Echo
- 愿意遵守后手术后续行动要求并签署知情同意书
排除标准
- 无法进行AF导管消融（例如，存在左心房血栓，禁忌抗凝）
- 心脏心脏手术的先前史
- 心心炎或心心肠肠肠膜炎的先前史
- 中风/TIA/系统性栓塞的先前历史
- NYHA IV类心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭或LVEF <25％
- 持续或长期存在的AF（持续时间> 1年）
- 3个月内冠状动脉血运重建或瓣膜手术
- 使用机械假体的先前瓣膜手术
- 使用MDRD计算，估计的肾小球过滤率（EGFR）<45ml/min/1.73m2
- 预期寿命<1年
- AF由于可逆原因，例如甲状腺甲状腺状态
- 在试验过程中怀孕或计划怀孕的妇女注意：注意：育儿潜力的妇女必须在随机分组前7天内进行妊娠测试负面测试。
- 参与其他会影响本研究目标的临床试验
- 不遵守医疗治疗的历史
- 无法或不愿意提供知情同意
- 居住在距入学站点的距离上，因此进行后续访问将异常困难
- 预计在试验期间不会居住在注册地点附近
| 联系人：医学博士Jonathan Steinberg | 9734364155 | jsteinberg@smgnj.com |
| 美国，新泽西州 | |
| 罗切斯特大学 | |
| 美国新泽西州矮山，美国，07078 | |
| 联系人：Jonathan Steinberg 973-436-4155 jsteinberg@smgnj.com | |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月4日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月10日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月30日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年7月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年8月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 心房颤动> 30秒[时间范围：1年] 基于串行7天录音 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 心房颤动> 30秒[时间范围：1年] | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 心内膜与心外膜消融，用于复发性阵发性AF | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 在先前的PVI之后，比较重复心内膜PVI与心外膜后壁隔离和LAA夹加PVI的PVI，以复发性心房颤动的比较 | ||||||||
| 简要摘要 | 在先前的肺静脉分离（PVI）后，对于复发性阵发性心房颤动的患者（PVI），目前尚无目前接受的和可预测的烧烤治疗。这项研究将将重做PVI与融合后壁隔离和LAA夹的杂交心外膜消融和重做PVI进行比较。 | ||||||||
| 详细说明 | 在这些重做消融患者中，理想的重新启动策略尚不清楚，并且已经提出了许多技术，但没有共识和强有力的临床试验数据。 该治疗差距促使开发了合并的微创心外神经和心内膜消融（“收敛”）程序。在过去的十年中，这种“混合”方法在临床实践中获得了越来越多的接受度，其中有几份有望在具有挑战性的疾病状态下具有抗心律失常结果的报道，以及对安全性和临床结果最大化的修改。这种方法的一个关键方面是，它针对包括PV在内的AF的关键驱动因素，但也针对左心房后壁（LAPW），结合了心内膜和心外膜能量的递送。 LAPW（或“ PV心肌”）与PVS具有相似的胚胎学起源和电生理特性，可倾向于发展纤维化，因此被认为是AF的重要来源。最近，与持续性AF患者相比，该混合方法的随机临床试验表明，这种混合方法的优势。 左心房附属物（LAA）也已被指定为AF的潜在触发部位，如果隔离，则可能会改善自动化后AF结果。尽管基于导管的隔离是有争议的，这是由于增加了中风的风险，但已建议通过放置闭塞夹的外科手术排除LAA，这既是抗心律失常和抗直血性的。因此，在此试验中提出了将LAA剪辑纳入混合程序中的。 鉴于经历了AF消融的患者数量的庞大以及对这些患者的一部分进行重复消融程序的可预测必要性，因此对经过验证的重做消融策略的需求是不言而喻的。因此，研究人员提出了一项随机临床试验，以确定与单独的寄生虫AF患者相比，与单独的常规重做PVI相比，通过混合方法进行LAPW/LAA分离是否存在递增疗效。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：单个（结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 尽管先前的肺静脉分离，但复发性阵发性心房颤动 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 162 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 642 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年10月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年8月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准
排除标准
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04506814 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 您的重新阻止阵发性AF | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 乔纳森·斯坦伯格（Jonathan S. Steinberg），罗切斯特大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 罗切斯特大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 循环病理研究所 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 罗切斯特大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 尽管先前的肺静脉分离，但复发性阵发性心房颤动 | 设备：心内膜PVI设备：心外膜后壁隔离 + LAA排除 +心内膜PVI | 不适用 |
在这些重做消融患者中，理想的重新启动策略尚不清楚，并且已经提出了许多技术，但没有共识和强有力的临床试验数据。
该治疗差距促使开发了合并的微创心外神经和心内膜消融（“收敛”）程序。在过去的十年中，这种“混合”方法在临床实践中获得了越来越多的接受度，其中有几份有望在具有挑战性的疾病状态下具有抗心律失常结果的报道，以及对安全性和临床结果最大化的修改。这种方法的一个关键方面是，它针对包括PV在内的AF的关键驱动因素，但也针对左心房后壁（LAPW），结合了心内膜和心外膜能量的递送。 LAPW（或“ PV心肌”）与PVS具有相似的胚胎学起源和电生理特性，可倾向于发展纤维化，因此被认为是AF的重要来源。最近，与持续性AF患者相比，该混合方法的随机临床试验表明，这种混合方法的优势。
左心房附属物（LAA）也已被指定为AF的潜在触发部位，如果隔离，则可能会改善自动化后AF结果。尽管基于导管的隔离是有争议的，这是由于增加了中风的风险，但已建议通过放置闭塞夹的外科手术排除LAA，这既是抗心律失常和抗直血性的。因此，在此试验中提出了将LAA剪辑纳入混合程序中的。
鉴于经历了AF消融的患者数量的庞大以及对这些患者的一部分进行重复消融程序的可预测必要性，因此对经过验证的重做消融策略的需求是不言而喻的。因此，研究人员提出了一项随机临床试验，以确定与单独的寄生虫AF患者相比，与单独的常规重做PVI相比，通过混合方法进行LAPW/LAA分离是否存在递增疗效。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 162名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 在先前的PVI之后，比较重复心内膜PVI与心外膜后壁隔离和LAA夹加PVI的PVI，以复发性心房颤动的比较 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年7月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年8月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年10月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：心内膜PVI 心内膜完整PVI | 设备：心内膜PVI 基于导管的PVI |
| 实验：心外膜后壁隔离 + LAA排除 +心内膜PVI 使用收敛途径加上LAA排除使用夹子的微创手术杂种消融 | 设备：心外膜后壁隔离 + LAA排除 +心内膜PVI 带有后壁RF消融 + LAA剪辑 +心内膜PVI的微创PVI |
- 心房颤动> 30秒[时间范围：1年]基于串行7天录音
| 符合研究资格的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准
- 年龄> 18岁
- 有症状的阵发性AF，尽管过去10年内有1或2个PVI手术（在自发终止之前长达7天的阵发性AF）
- 有资格根据当前准则转介进行重新启动
- LA直径<6.0 cms on thrancic Echo
- 愿意遵守后手术后续行动要求并签署知情同意书
排除标准
- 无法进行AF导管消融（例如，存在左心房血栓，禁忌抗凝）
- 心脏心脏手术的先前史
- 心心炎或心心肠肠肠膜炎的先前史
- 中风/TIA/系统性栓塞的先前历史
- NYHA IV类心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭或LVEF <25％
- 持续或长期存在的AF（持续时间> 1年）
- 3个月内冠状动脉血运重建或瓣膜手术
- 使用机械假体的先前瓣膜手术
- 使用MDRD计算，估计的肾小球过滤率（EGFR）<45ml/min/1.73m2
- 预期寿命<1年
- AF由于可逆原因，例如甲状腺甲状腺状态
- 在试验过程中怀孕或计划怀孕的妇女注意：注意：育儿潜力的妇女必须在随机分组前7天内进行妊娠测试负面测试。
- 参与其他会影响本研究目标的临床试验
- 不遵守医疗治疗的历史
- 无法或不愿意提供知情同意
- 居住在距入学站点的距离上，因此进行后续访问将异常困难
- 预计在试验期间不会居住在注册地点附近
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月4日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月10日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月30日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年7月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年8月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 心房颤动> 30秒[时间范围：1年] 基于串行7天录音 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 心房颤动> 30秒[时间范围：1年] | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 心内膜与心外膜消融，用于复发性阵发性AF | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 在先前的PVI之后，比较重复心内膜PVI与心外膜后壁隔离和LAA夹加PVI的PVI，以复发性心房颤动的比较 | ||||||||
| 简要摘要 | 在先前的肺静脉分离（PVI）后，对于复发性阵发性心房颤动的患者（PVI），目前尚无目前接受的和可预测的烧烤治疗。这项研究将将重做PVI与融合后壁隔离和LAA夹的杂交心外膜消融和重做PVI进行比较。 | ||||||||
| 详细说明 | 在这些重做消融患者中，理想的重新启动策略尚不清楚，并且已经提出了许多技术，但没有共识和强有力的临床试验数据。 该治疗差距促使开发了合并的微创心外神经和心内膜消融（“收敛”）程序。在过去的十年中，这种“混合”方法在临床实践中获得了越来越多的接受度，其中有几份有望在具有挑战性的疾病状态下具有抗心律失常结果的报道，以及对安全性和临床结果最大化的修改。这种方法的一个关键方面是，它针对包括PV在内的AF的关键驱动因素，但也针对左心房后壁（LAPW），结合了心内膜和心外膜能量的递送。 LAPW（或“ PV心肌”）与PVS具有相似的胚胎学起源和电生理特性，可倾向于发展纤维化，因此被认为是AF的重要来源。最近，与持续性AF患者相比，该混合方法的随机临床试验表明，这种混合方法的优势。 左心房附属物（LAA）也已被指定为AF的潜在触发部位，如果隔离，则可能会改善自动化后AF结果。尽管基于导管的隔离是有争议的，这是由于增加了中风的风险，但已建议通过放置闭塞夹的外科手术排除LAA，这既是抗心律失常和抗直血性的。因此，在此试验中提出了将LAA剪辑纳入混合程序中的。 鉴于经历了AF消融的患者数量的庞大以及对这些患者的一部分进行重复消融程序的可预测必要性，因此对经过验证的重做消融策略的需求是不言而喻的。因此，研究人员提出了一项随机临床试验，以确定与单独的寄生虫AF患者相比，与单独的常规重做PVI相比，通过混合方法进行LAPW/LAA分离是否存在递增疗效。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：单个（结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 尽管先前的肺静脉分离，但复发性阵发性心房颤动 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 162 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 642 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年10月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年8月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准
排除标准
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04506814 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 您的重新阻止阵发性AF | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 乔纳森·斯坦伯格（Jonathan S. Steinberg），罗切斯特大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 罗切斯特大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 循环病理研究所 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 罗切斯特大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
